NORMA ISO17024

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ISO17025 ACREDITACION DE ACREDITACION DE LABORATORIOS LABORATORIOS HERNAN JIMENEZ & ASOCIADOS Versión 1.48 de Marzo de 2013

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EL CONCEPTO DE ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS

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  • 1. ISO17025ACREDITACION DEACREDITACION DELABORATORIOSLABORATORIOSHERNAN JIMENEZ & ASOCIADOSVersin 1.48 de Marzo de 2013

2. HJ & ASOCIADOS 2ISO17025 PRIMERA PARTEPRIMERA PARTE NORMA ISO17025NORMA ISO17025 DOCUMENTACIONDOCUMENTACION INTRODUCCION A LAINTRODUCCION A LAIMPLEMENTACION DE LA NORMA ENIMPLEMENTACION DE LA NORMA ENISO17025 EN UNA ORGANIZACINISO17025 EN UNA ORGANIZACIN 3. HJ & ASOCIADOS 3PROCESO DEFINICIN ISO9000:DEFINICIN ISO9000: CONJUNTO DE ACTIVIDADESCONJUNTO DE ACTIVIDADESINTERRELACIONADAS O QUEINTERRELACIONADAS O QUEINTERACTAN PARA TRANSFORMARINTERACTAN PARA TRANSFORMARENTRADAS EN SALIDAS.ENTRADAS EN SALIDAS. 4. HJ & ASOCIADOS 4ORGANIZACION LEGAL RESPONSABLELEGAL RESPONSABLE INDEPENDIENTEINDEPENDIENTE PLANTA FISICAPLANTA FISICA RESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADESINTERRELACION Y AUTORIDADINTERRELACION Y AUTORIDAD POSEER RECURSOS TECNICOSPOSEER RECURSOS TECNICOS POSEER POLITICASPOSEER POLITICAS CALIBRACIONESCALIBRACIONES NIVEL DE CALIDADNIVEL DE CALIDAD EVIDENCIA OBJETIVAEVIDENCIA OBJETIVA 5. HJ & ASOCIADOS 5SISTEMA DE CALIDAD SISTEMA DE CALIDADSISTEMA DE CALIDAD OBJETIVOSOBJETIVOS COMPROMISO DECOMPROMISO DECALIDADCALIDAD PROCEDIMIENTOSPROCEDIMIENTOSINCLUYENDO TECNICOSINCLUYENDO TECNICOS ROLES,ROLES,RESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADESTECNICAS YTECNICAS YADMINISTRATIVASADMINISTRATIVAS CONTROL DOCUMENTOSCONTROL DOCUMENTOSMANUALCALIDADPOESO PBOREGISTROS DE CALIDADP ADM. 6. HJ & ASOCIADOS 6CONTROL DE DOCUMENTOS IDENTIFICACION UNICAIDENTIFICACION UNICADE CADA DOCUMENTODE CADA DOCUMENTO CONTROL DE CAMBIOSCONTROL DE CAMBIOSDE CADA DOCUMENTODE CADA DOCUMENTO CONTROL DECONTROL DEDISTRIBUCION DEDISTRIBUCION DECADA DOCUMENTOCADA DOCUMENTO CONTROL DE CAMBIOSCONTROL DE CAMBIOS 7. HJ & ASOCIADOS 7REVISION DE SOLICITUDES,OFERTAS Y CONTRATOSDOCUMENTOS DEL SISTEMA DEGARANTIA DE LA CALIDADISO17015OFERTA COMERCIAL NUMERO 45FECHA: CLIENTE: NIT:Persona contacto: Correo:SERVICIO DESCRIPCION VALORTOTAL CON IVACONDICIONES COMERCIALES: 8. HJ & ASOCIADOS 8SUBCONTRATACION CONTRATISTACONTRATISTACOMPETENTECOMPETENTE APROBACION DELAPROBACION DELCLIENTECLIENTE COMPETENTE YCOMPETENTE YCUMPLE STD.CUMPLE STD. EL RESPONSABLE ESEL RESPONSABLE ESEL LABORTORIOEL LABORTORIO DEBE TENERDEBE TENERREGISTROSREGISTROS 9. HJ & ASOCIADOS 9CALIBRACION LISTADO EQUIPOS ALISTADO EQUIPOS ACALIBRARCALIBRAR PLAN DE CALIBRACIONPLAN DE CALIBRACION PROTOCOLO DEPROTOCOLO DECALIBRACIONCALIBRACION PATRONES TRAZABLESPATRONES TRAZABLES PASANTIAS TRAZABLESPASANTIAS TRAZABLES SISTEMA DESISTEMA DECONTRAMEDIDAS DIARIOCONTRAMEDIDAS DIARIO 10. HJ & ASOCIADOS 10COMPRAS POLITICA DEPOLITICA DESELECCIN DESELECCIN DEPROVEEDORESPROVEEDORES ASEGURAR CALIDADASEGURAR CALIDADNECESARIA PARA LANECESARIA PARA LACONFIABILIDAD DELCONFIABILIDAD DELANALISISANALISIS INSPECCION YINSPECCION YVERIFICACIONVERIFICACION REGISTROS COMPRASREGISTROS COMPRAS SERVICIO AL CLIENTESERVICIO AL CLIENTEDE TRAZABILIDADDE TRAZABILIDAD 11. HJ & ASOCIADOS 11SERVICIO AL CLIENTE REVISION DE METODOS PORREVISION DE METODOS PORPARTE DEL CLIENTEPARTE DEL CLIENTE POLITICA DE SOLUCION DEPOLITICA DE SOLUCION DEQUEJAS Y OTRAS PARTESQUEJAS Y OTRAS PARTESINTERESADAS.INTERESADAS. SEGUIMIENTO A CONTROL DESEGUIMIENTO A CONTROL DEACTIVIDADES INCLUYENDOACTIVIDADES INCLUYENDOENCUESTASENCUESTAS MEDIO DE COMUNICACIN YMEDIO DE COMUNICACIN YHORARIOHORARIO 12. HJ & ASOCIADOS 12CONTROL TRABAJO NO CONFORME POLITICA Y PROCEDIMIENTOSPOLITICA Y PROCEDIMIENTOSDE NCF O DESCALIBRACIONDE NCF O DESCALIBRACION SEGUIMIENTOSEGUIMIENTO RESPONSABLE DE AUTORIZARRESPONSABLE DE AUTORIZARREPETICIONES DE TRABAJOSREPETICIONES DE TRABAJOS AUTORIDAD PARA ACCIONESAUTORIDAD PARA ACCIONESCORRRECTIVAS Y BUSCARCORRRECTIVAS Y BUSCARCAUSAS RAICESCAUSAS RAICES IDENTIFICAR CAUSASIDENTIFICAR CAUSAS SEGUIMIENTOSEGUIMIENTO AUDITORIAS ESPECIALESAUDITORIAS ESPECIALES ACCIONES PREVENTIVASACCIONES PREVENTIVAS 13. HJ & ASOCIADOS 13ACCION CORRECTIVA DOCUMENTACION DEDOCUMENTACION DESOPORTESOPORTE ANALISIS DE CAUSASANALISIS DE CAUSAS IMPLEMENTACIONIMPLEMENTACION CAMBIO DECAMBIO DEDOCUMENTACION YDOCUMENTACION YDIVULGACIONDIVULGACION AUDITORIASAUDITORIASADICIONALESADICIONALES ACCION PREVENTIVAACCION PREVENTIVA 14. HJ & ASOCIADOS 14CONTROL DE REGISTROS IDENTIFICACION,IDENTIFICACION,RECOLECCION,RECOLECCION,INDEXACION, ACCESO,INDEXACION, ACCESO,ARCHIVO,ARCHIVO,ALMANCENAMIENTO,ALMANCENAMIENTO,DISPOSICION YDISPOSICION YCAPACIDAD LECTURACAPACIDAD LECTURA REGISTROS TECNICOSREGISTROS TECNICOSSEGUIMIENTO,GRAFICOS DECONTROL 15. HJ & ASOCIADOS 15AUDITORIAS INTERNAS DECALIDAD FORMAR AUDITORESFORMAR AUDITORES PLANEAR AUDITORIASPLANEAR AUDITORIAS REALIZAR AUDITORIASREALIZAR AUDITORIAS SEGUIMIENTOSEGUIMIENTO INFORME A LAINFORME A LADIRECCIONDIRECCION INFORME A CLIENTESINFORME A CLIENTESAFECTADOS CON LOSAFECTADOS CON LOSANALISISANALISIS 16. HJ & ASOCIADOS 16REVISION POR LA DIRECCION ADAPTABILIDAD POLITICASADAPTABILIDAD POLITICAS GESTION RECURSOS HUMANOSGESTION RECURSOS HUMANOS RESULTADOS AUDITORIASRESULTADOS AUDITORIAS ACCIONES CORRECTIVAS YACCIONES CORRECTIVAS YPREVENTIVASPREVENTIVAS EVALUACIONES DEEVALUACIONES DEORGANISMOS EXTERNOSORGANISMOS EXTERNOS PROGRAMAPROGRAMAINTERLABORATORIOINTERLABORATORIO RETROALIMENTACION DE LOSRETROALIMENTACION DE LOSCLIENTESCLIENTES FACTORES RELEVANTESFACTORES RELEVANTES 17. HJ & ASOCIADOS 17PERSONAL (GESTION RH) EDUCACIONEDUCACION COMPETENCIACOMPETENCIA ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTO CALIBRACION,CALIBRACION,CONTRAMEDIDAS ECONTRAMEDIDAS EINTERLABORATORIOSINTERLABORATORIOS CONOCIMIENTO TECNICOCONOCIMIENTO TECNICO TRAZABILIDADTRAZABILIDAD EXPERIENCIA EN LABORES DEEXPERIENCIA EN LABORES DEINSPECCIONINSPECCION 18. HJ & ASOCIADOS 18AMBIENTE DE TRABAJO REGISTRO AMBIENTAL YREGISTRO AMBIENTAL YREGISTRO DE CAMBIOS QUEREGISTRO DE CAMBIOS QUEPUEDAN INVALIDARPUEDAN INVALIDAR SEPARACION EFECTIVASEPARACION EFECTIVALIMITA CONTAMINZACIONLIMITA CONTAMINZACIONCRUZADACRUZADA CONTROL ACCESOCONTROL ACCESO LIMPIEZA, SANITIZACIONLIMPIEZA, SANITIZACION CONTROL DE DESPERDICIOSCONTROL DE DESPERDICIOS 19. HJ & ASOCIADOS 19PROCEDIMIENTOS TRABAJO METODOSMETODOS SELECCIN DE METODOSSELECCIN DE METODOS PROCEDIMIENTOS DEPROCEDIMIENTOS DEENSAYOENSAYO SISTEMA DE CALIDADSISTEMA DE CALIDAD INFORMES DE ENSAYOINFORMES DE ENSAYOEXACTOSEXACTOS CLARIDADCLARIDAD TRAZABILIDADTRAZABILIDAD 20. HJ & ASOCIADOS 20INSTALACIONES Y EQUIPO DISPONIBILIDADDISPONIBILIDAD AMBIENTE CONTROLADOAMBIENTE CONTROLADOCUANDO SEA APROPIADOCUANDO SEA APROPIADO EXACTITUDEXACTITUD INGRESO CONTROLADOINGRESO CONTROLADO CALIBRACIONCALIBRACION TEST METODOS STDTEST METODOS STD VALIDACIONESVALIDACIONES EQUIPOS APROPIADOSEQUIPOS APROPIADOS 21. HJ & ASOCIADOS 21TRAZABILIDAD MEDICION TRAZABILIDAD ENTRAZABILIDAD ENCALIBRACIONESCALIBRACIONES TRAZABILIDADTRAZABILIDADMATERIALESMATERIALES CHEQUEOSCHEQUEOSINTERMEDIOS:INTERMEDIOS:ASEGURAR INTEGRIDADASEGURAR INTEGRIDAD EVITAREVITARCONTAMINACION,CONTAMINACION,DETERIORODETERIORO 22. HJ & ASOCIADOS 22MUESTREO DISPONER DE PLAN DEDISPONER DE PLAN DEMUESTREO EN EL LUGARMUESTREO EN EL LUGARDE RECOLECCIONDE RECOLECCION MODIFICACIONES DEBENMODIFICACIONES DEBENSER DOCUMENTADASSER DOCUMENTADAS IDENTIFICACION DE LAIDENTIFICACION DE LAMUESTRA, MUESTRADOR,MUESTRA, MUESTRADOR,LOCALIZACION YLOCALIZACION YMETODOMETODO 23. HJ & ASOCIADOS 23MANEJO Y TRANSPORTE PROTECCION DE EQUIPOS YPROTECCION DE EQUIPOS YMUESTRAS O EQUIPOSMUESTRAS O EQUIPOSDURANTE EL TRANSPORTEDURANTE EL TRANSPORTE VERIFICACION DE LLEGADAVERIFICACION DE LLEGADAY MANEJO DE INFORMACIONY MANEJO DE INFORMACIONAL CLIENTEAL CLIENTE PRESERVACION DE LAPRESERVACION DE LAMUESTRA O DEL OBJETO ENMUESTRA O DEL OBJETO ENEL LABORATORIOEL LABORATORIO 24. HJ & ASOCIADOS 24ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD VALIDEZ DE LOSVALIDEZ DE LOSRESULTADOSRESULTADOS MATERIALES DEMATERIALES DEREFERENCIA O BUFFERSREFERENCIA O BUFFERS INTERLABORATORIOINTERLABORATORIO REPETICIONREPETICION REPRODUCIBILIDAD DEREPRODUCIBILIDAD DEMUESTRAS CONOCIDASMUESTRAS CONOCIDAS CORRELACION MUESTRACORRELACION MUESTRACONOCIDACONOCIDA 25. HJ & ASOCIADOS 25REPORTE DE RESULTADOS CONTENIDO DE LOSCONTENIDO DE LOSRESULTADOSRESULTADOS PRESERVACION DE LOSPRESERVACION DE LOSRESULTADOS DERESULTADOS DEANALISISANALISIS SOPORTES DESOPORTES DECALCULOSCALCULOS TRANSMISIONTRANSMISIONELECTRONICAELECTRONICA 26. HJ & ASOCIADOS 26ISO17025 SEGUNDA PARTESEGUNDA PARTE DOCUMENTOS REQUERIDOS PARADOCUMENTOS REQUERIDOS PARAEL SISTEMA DE GESTION DE LAEL SISTEMA DE GESTION DE LACALIDADCALIDAD REGISTROS DE CALIDADREGISTROS DE CALIDAD 27. HJ & ASOCIADOS 27PROCEDIMIENTOS TRABAJO REGISTROS TECNICOS MANIPULACION DE MUESTRASY PIEZAS DE ENSAYO TRAZABILIDAD CALIBRACIONY ANALISIS CONFIDENCIALIDAD YSEGURIDAD SUBCONTRATACION REVISIONES DIRECCION 28. HJ & ASOCIADOS 28PROCEDIMIENTOS TRABAJO REGISTROS TECNICOSREGISTROS TECNICOS MANIPULACION DE MUESTRASMANIPULACION DE MUESTRASY PIEZAS DE ENSAYOY PIEZAS DE ENSAYO TRAZABILIDADTRAZABILIDAD VALIDACION, CALIBRACION YVALIDACION, CALIBRACION YANALISIS Y DESPLAZAMIENTOANALISIS Y DESPLAZAMIENTODE EQUIPOS.DE EQUIPOS. FORMA DE REALIZAR ELFORMA DE REALIZAR ELMUESTREO Y TOMA DEMUESTREO Y TOMA DEMUESTRAMUESTRA SUBCONTRATACIONSUBCONTRATACION 29. HJ & ASOCIADOS 29COOPERACION (ISO25) CLIENTESCLIENTES ORGANISMOSORGANISMOSACREDITADORESACREDITADORES OTROS LABORATORIOSOTROS LABORATORIOSPARA NORMASPARA NORMASREVISADASREVISADAS DEBERESDEBERESACREDITAMIENTOACREDITAMIENTO 30. HJ & ASOCIADOS 30ISO17025 TERCERA PARTETERCERA PARTE MONTAJE DEL SISTEMA DE GESTIONMONTAJE DEL SISTEMA DE GESTIONDE LA CALIDADDE LA CALIDAD ORGANIGRAMAORGANIGRAMA CRONOGRAMA DE TRABAJOCRONOGRAMA DE TRABAJO 31. HJ & ASOCIADOS 31HERNAN JIMENEZ &ASOCIADOSORGANIGRAMA DETRABAJOC O M IT E C A L ID A DM E T R O L O G O D O C U M E N T A D O RC O O R D IN A D O R D E C A L ID A DA U D IT O R E S IN T E R N O S C A L ID A DA U D IT O R P R IN C IP A LR E P R E S E N T A N T E L E G A L 32. HJ & ASOCIADOS 32HERNAN JIMENEZ &ASOCIADOSCRONOGRAMA DE TRABAJOCRONOGRAMA DE TRABAJOLEVANTAMIENTO IMPLANTACION CERTIFICACION100 150 DIAS 150 200 DIAS 3 AOSD D DA A AS S S S S S SS S SD L L LL LL LLLASCA A M M 33. HJ & ASOCIADOS 33HERNAN JIMENEZ &ASOCIADOSDOCUMENTOS REQUERIDOSMANUAL DE CALIDAD PROCESOSPROCEDIMIENTOSINSTRUCTIVOSREGISTROS DE CALIDAD 34. HJ & ASOCIADOS 34HERNAN JIMENEZ &ASOCIADOSALCANCEPLANEACION ANALISIS ADM. CERTIFICADOSREPETITIVIDADREPRODUCIBILIDADACCION CORRECTIVAMANTENIMIENTOGESTION RECURSO HUMANO 35. HJ & ASOCIADOS 35POLITICAMUESTRASPLAN OPERATIVOINSTRUCCIONES OPERACIONANALISISREGISTRO CERTIFICADOGESTION RH GESTION RF AMBIENTE INTERLABANALISIS 36. HJ & ASOCIADOS 36ISO17025HJ & ASOCIADOSMail: [email protected] 313-3210580BOGOTA - COLOMBIA