Norma Internacional Iso 22000

DOCUMENTO DE TRABAJO ISO 22000:2005

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ESTÁNDAR INTERNACIONAL

ISO

22000

Primera Edición 2005-09-01

Sistema de Administración de Alimentos - Requerimientos para cualquier

Organización en la Cadena de Alimentos

Número de Referencia ISO 22000:2005(E)


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PDF Declaración de No Aceptación de Responsabilidad

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Contenido Página 1 Alcance................................................................................................................................ 1

2 Referencias Normativas ...................................................................................................... 1

3 Términos y definiciones....................................................................................................... 2

4 Sistema de Administración de Seguridad Alimenticia ......................................................... 4

4.1 Requerimientos Generales .................................................................................................. 4

4.2 Requerimientos para la documentación .............................................................................. 5

5 Responsabilidad de la Administración................................................................................. 5

5.1 Compromiso de la Administración ....................................................................................... 5

5.2 Política de la Seguridad Alimenticia .................................................................................... 6

5.3 Planeación del Sistema de Administración de Seguridad Alimenticia................................. 6

5.4 Responsabilidad y Autoridad ............................................................................................... 6

5.5 Líder del Equipo de Seguridad Alimenticia.......................................................................... 6

5.6 Comunicación...................................................................................................................... 7

5.7 Alerta ante Emergencias y Respuesta ................................................................................ 8

5.8 Revisión de la Administración..............................................................................................8

6 Administración de Admin. .................................................................................................... 8

6.1 Abastecimiento de Recursos............................................................................................... 8

6.2 Recursos Humanos ............................................................................................................. 9

6.3 Infraestructura...................................................................................................................... 9

6.4 Ambiente de Trabajo ........................................................................................................... 9

7 Planeación y Producción de Productos Seguros................................................................. 9

7.1 Generalidades ..................................................................................................................... 9

7.2 Programas Previos (PRPs)................................................................................................ 10

7.3 Pasos Preliminares que Posibiliten el Análisis de Problemas ........................................... 11

7.4 Análisis de Problemas ....................................................................................................... 13

7.5 Estableciendo los Programas Previos Operacionales (PRPs) .......................................... 14

7.6 Estableciendo el Plan HACCP........................................................................................... 14

7.7 Actualizando la Información Preliminar y Documentos

que especifican los PRP(s) y el Plan HACCP ................................................................... 15

7.8 Planeación de la Verificación............................................................................................. 16

7.9 Sistema para poder Rastrear............................................................................................. 16

7.10 Control de No-conformidades............................................................................................ 16

8 Validación, Verificación y Mejora del Sistema de Administración

de Seguridad Alimenticia ................................................................................................... 18

8.1 Generalidades ................................................................................................................... 18

8.2 Validación de las Combinaciones de las Medidas de Control ........................................... 19


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8.3 Control del Monitoreo y Mediciones .................................................................................. 19

8.4 Verificación del Sistema de Administración de la Seguridad Alimenticia ......................... 19

8.5 Mejoras .............................................................................................................................. 20

Anexo A (informativo) Referencias Cruzadas entre ISO 22000:2005 e ISO 9001:2000 ........... 22

Anexo B (informativo) Referencias Cruzadas entre HACCP e ISO 22000:2005....................... 27

Anexo C (informativo) Referencias al Código dando Ejemplos de las Medidas de Control,

incluyendo Programas Previos y Guía para su Selección y Uso................................................ 28

Bibliografía ............................................................................................................................... 32


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Prologo ISO (La Organización Internacional para la Estandarización) es una federación mundial de organizaciones nacionales de estandarización.(Organizaciones Miembros del ISO). El trabajo de preparar Estándares Internacionales se lleva a cabo normalmente por los comités miembros del ISO. Cada organización miembro interesada en un tema, para el cual se formó un comité técnico tiene el derecho de ser representado en ese comité. Organizaciones Internacionales, gubernamentales y no-gubernamentales también participan en el trabajo en cooperación con el ISO. El ISO colabora cercanamente con la Comisión Electrotécnica (IEC) en todos los asuntos correspondientes a la estandarización electrotécnica. Los estándares internacionales se establecen de acuerdo con las reglas dadas por las directivas del ISO/IEC, parte 2. La tarea principal de los comités técnicos es preparar los Estándares Internacionales. Los proyectos de Estándares Internacionales adoptados por los comités técnicos se circulan entre las organizaciones Miembro para su votación. La publicación como Estándar Internacional requiere de la aprobación de por lo menos el 75% de las organizaciones miembro que dieron su voto. Se menciona especialmente que existe la posibilidad de que algunos elementos de este documento podrían ser objeto de derechos de patente. El ISO no deberá ser considerado responsable de identificar cualquiera o tales derechos de patente. El ISO 22000 fue preparado por el Comité Técnico ISO/TC 34, Productos Alimenticios.


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Introducción La seguridad alimenticia está relacionada con la presencia de problemas inherentes a alimentos en el momento del consumo (por el consumidor). Como la presencia de problemas de seguridad alimenticia puede ocurrir en cualquier etapa de la cadena alimenticia, es esencial que se cuente con un control adecuado a lo largo de toda la cadena alimenticia. De tal manera la seguridad alimenticia se asegura mediante los esfuerzos conjuntos de todas las partes que participan en la cadena alimenticia.

Organizaciones que se encuentran dentro de la cadena alimenticia incluyen desde los productores de forrajes para animales y productores primarios, fabricantes de alimentos, transportistas, almacenistas y subcontratistas hasta las tiendas de ventas al menudeo y servicios alimenticios (junto con organizaciones interrelacionadas tales como fabricantes de equipo, productores de materiales de empaque, agentes de limpieza, aditivos e ingredientes). También se incluyen a los proveedores de servicios.

Este Estándar Internacional especifica los requerimientos para un sistema de administración de seguridad alimenticia que combina los siguientes elementos clave reconocidos generalmente para asegurar la seguridad alimenticia a lo largo de la cadena alimenticia, hasta el punto final del consumo:

− comunicación interactiva;

− sistema de administración;

− programas previos;

− principios HACCP.

La comunicación a lo largo de la cadena alimenticia es esencial para asegurar que todos los problemas relevantes a la seguridad alimenticia sean identificados y adecuadamente controlados en cada paso dentro de la cadena alimenticia. Esto implica la comunicación entre las organizaciones tanto hacia el final como al inicio de la cadena alimenticia. La comunicación con los clientes y proveedores referentes a problemas identificados y medidas de control ayudarán a definir los requerimientos de los clientes y de los proveedores (por ejemplo, considerando la factibilidad y la necesidad de estos requerimientos y su impacto en el producto final).

Reconocimiento del papel de la organización y su posición dentro de la cadena alimenticia es esencial para asegurar una comunicación interactiva y efectiva por toda la cadena con el fin de entregar productos alimenticios seguros al consumidor final. Un ejemplo de los canales de comunicación entre las partes interesadas dentro de la cadena alimenticia se presenta en la Figura 1.

Los sistemas de seguridad alimenticia más efectivos se establecen, operan y actualizan dentro del marco de un sistema administrativo estructurado e incorporado dentro de las actividades administrativas generales de la organización. Esto provee un máximo de beneficios para la organización y las partes interesadas. Este Estándar Internacional ha sido coordinado con el ISO9001 con el fin de incrementar la compatibilidad de los dos estándares. Referencias cruzadas entre este Estándar Internacional y el ISO 9001 se incluyen en el Anexo A.

Este Estándar Internacional puede ser utilizado independientemente de otros estándares de sistemas administrativos. Su implementación puede ser alineada o integrada con sistemas de administración relacionados que ya existen y sus requerimientos; ya que organizaciones podrán utilizar sistemas administrativos existentes para establecer un sistema de seguridad alimenticia que cumpla con los requerimientos de este Estándar Internacional.

Este Estándar internacional integra los principios del sistema de Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) (Análisis de Problemas y del Punto de Control Crítico) y la aplicación de pasos desarrollados por la Codex Alimentarius Comisión (Comisión del Códice Alimentario). Mediante requerimientos que puedan ser auditados, combina el plan HACCP con programas previos (PRPs). El análisis de problemas es la llave de un sistema administrativo de seguridad alimenticia efectivo, puesto que el llevar a cabo un análisis de problemas ayuda a organizar el conocimiento requerido para organizar una combinación efectiva de medidas de control. Este Estándar Internacional requiere que todos los problemas, que se considera razonablemente, que pudieran ocurrir en la cadena alimenticia, incluyendo problemas que puedan ser


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asociados al tipo de proceso y facilidades utilizadas, se identifiquen y evalúen. De esta manera se proporcionan los medios para poder determinar y documentar el porque ciertos problemas identificados deben ser controlados por una organización en particular y porque otros no lo requieren.

Durante el análisis de problemas la organización determina la estrategia que se aplicará para asegurar el control de problemas combinando los PRP(s), PRP operacionales y el plan HACCP.

Productores de cosecha Productores de pesticidas,

fertilizantes y drogas

Cadena de alimentos para la

producción de ingredientes y aditivos

Productores de alimento Operadores de transporte y

almacenamiento

Productores de equipo

Productores de alimento primario Productores de agentes de limpieza

y saneamiento

Productores de material de empaque

Fabricantes de alimento Proveedores de servicio

Fabricantes de alimento secundario

Mayoristas

Menudeo operadores de servicios

alimenticios y proveedores

Aut

orid

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Consumidores

NOTA: La figura no muestra el tipo de comunicaciones interactivas a lo largo y a través de la cadena alimenticia que pasan por alto a los proveedores y clientes más cercanos.

Figura 1 — Ejemplo de comunicación dentro de la cadena alimenticia

Referencias cruzadas entre la comisión del Códice Alimentario, los principios del HACCP y los pasos de aplicación (ver la referencia [11] y este Estándar Internacional se presentan en el Anexo B.

Para facilitar la implementación de este Estándar Internacional ha sido desarrollado como un estándar que se pueda auditar. Sin embargo, diferentes organizaciones en lo individual tienen la libertad de escoger los métodos y enfoques para cumplir con los requerimientos de este Estándar Internacional. Para asistir a organizaciones individuales para la implementación de este Estándar Internacional, se preparó para su asistencia el ISO/TS 22004.

Se pretende que este Estándar Internacional enfoque solamente asuntos relacionados con la seguridad alimenticia. El mismo enfoque que el que se presenta en este Estándar Internacional se puede utilizar para organizar y dar respuesta a otros aspectos específicos de la alimentación (por ejemplo, puntos éticos y que el consumidor esté consiente de ello).


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Este Estándar Internacional da la posibilidad de que una organización (tal como una organización pequeña y/o menos desarrollada) de implementar una combinación de medidas de control desarrolladas externamente.

La meta de este Estándar Internacional es coordinar en un nivel global los requerimientos de la administración de seguridad alimenticia para los negocios dentro de la cadena alimenticia. Este estándar se preparó en especial para su aplicación por organizaciones que buscan un sistema de administración de seguridad alimenticia enfocado, coherente e integrado que el que se requiere normalmente por ley. Requiere que una organización cumpla con cualquier requerimiento estatutario y regularizado aplicable a la seguridad alimenticia, mediante su sistema de administración de seguridad alimenticia.


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Sistema de Administración de Seguridad Alimenticia - Requerimientos para cualquier Organización dentro de la Cadena de Alimenticia

1 Alcance

Este Estándar Internacional especifica los requerimientos para un sistema de administración de seguridad alimenticia para los casos cuando una organización de la cadena alimenticia necesita demostrar su habilidad para controlar los problemas de seguridad alimentación el fin de asegurar que los alimentos son seguros a la hora del consumo humano.

Es aplicable a todas las organizaciones, independientemente de su tamaño, que están involucradas en cualquier aspecto de la cadena alimenticia y que quieran implementar sistemas que consistentemente suplan productos seguros. Los medios para cumplir cualquiera de los requerimientos de este Estándar Internacional pueden cumplirse mediante el uso de recursos internos y/o externos.

Este Estándar Internacional especifica los requerimientos que permitan a una organización

a) planear, implementar, operar, mantener y actualizar el sistema de administración de seguridad alimenticia con el fin de proveer productos que, de acuerdo a su uso pretendido sean seguros para el consumidor,

b) para demostrar el cumplimiento con los requerimientos aplicables estatutarios y regulados de la seguridad de los alimentos,

c) para evaluar y estimar los requerimientos del cliente y demostrar la conformidad con aquellos que se acordaron mutuamente, relacionados con la seguridad alimenticia con el fin de incrementar la satisfacción del cliente,

d) para presentar de manera efectiva los asuntos de seguridad alimenticia con sus proveedores, clientes y partes relevantes que tengan un interés en la cadena alimenticia,

e) para asegurar que la organización cumpla con su política de seguridad alimenticia estipulada,

f) para demostrar talo conformidad a las partes relevantes que tengan interés, y

g) para obtener la certificación o registro de su sistema de administración de seguridad alimenticia por una organización externa o llevar a cabo una auto-evaluación o auto-verificación de la conformidad con este Estándar Internacional.

Todos los requerimientos de éste Estándar Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones en la cadena ali8menticia sin importar su tamaño o complejidad. Esto incluye a organizaciones que estén involucradas directa o indirectamente en uno más pasos de la cadena alimenticia. Organizaciones que ya están involucradas directamente incluyen, pero no están limitadas a, productores de alimentos para ganado, cosechadores, rancheros, productores de ingredientes, fabricantes de alimentos, vendedores al menudeo, servicios de alimentos, servicios de banquetes, organizaciones que provean servicios de limpieza y saneamiento, transporte, almacenamiento y servicios de distribución. Otras organizaciones que están involucradas indirectamente incluyen, pero no se limitan a, son proveedores de agentes de limpieza y saneamiento, material de empaque y otros materiales que estén en contacto con los alimentos.

Este Estándar Internacional permite que una organización, tal como una organización pequeña y/o menos desarrollada (por ejemplo, un rancho pequeño, un pequeño distribuidor de una empacadora, un outlet pequeño de venta al menudeo o servicio de alientos) implemente una combinación de medidas de control desarrolladas externamente.

NOTA Las instrucciones para la aplicación de este Estándar Internacional están dadas en ISO/TS 22004.


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2 Referencias Normativas

Los siguientes documentos referenciados son indispensables para la aplicación de este documento. Para referencias que tengan fechas solo aplica la edición citada. Para referencias es aplicable la última edición del documento de referencia (incluyendo cualquier ampliación).

ISO 9000:2000, Sistemas de Administración de Calidad — Fundamentos y vocabulario

3 Términos y Definiciones

Para los fines de estos documentos son aplicables los términos y definiciones dados en el ISO 9000 y los que siguen.

Para la conveniencia de los usuarios de este Estándar Internacional se citan algunas de las definiciones del ISO 9000 con notas adicionales que son aplicables solamente a esta implementación especial.

NOTA No se definen términos en el caso de que retengan su definición normal de diccionario. En caso de que se utilicen un tipo de negritas en una definición, esto señala a una referencia cruzada a otro término definido en esta cláusula, y el número de referencia de término esta entre paréntesis.

3.1

La Seguridad del Alimento

Es el concepto que el alimento no causará daño al consumidor cuando se prepara y/o es ingerido de acuerdo a su uso pretendido.

NOTA 1 Adaptado de la referencia [11].

NOTA 2 La seguridad alimenticia está relacionada a la presencia frecuente de problemas de seguridad alimenticia (3.3) y no incluye otros aspectos de la salud humana relacionados por ejemplo, con una mala nutrición.

3.2

La Cadena Alimenticia

Es la secuencia de etapas y operaciones involucradas en la producción, procesamiento, distribución, almacenamiento y manejo de alimentos y sus ingredientes, desde la producción primaria hasta el consumo

NOTA 1 Esto incluye la producción de forrajes para animales que producen alimentos y para animales destinados a la producción de alimento.

NOTA 2 La cadena alimenticia también incluye la producción de materiales que se pretenden tengan contacto con alimentos o las materias primas.

3.3

Los Problemas de Seguridad Alimenticia

Pueden ser agentes biológicos, químicos o físicos o una condición del alimento que tenga el potencial de causar un efecto adverso a la salud

NOTA 1 Adaptado de la referencia [11].

NOTA 2 El término “peligro” no se debe confundir con el término “riesgo” el cual, en el contexto a la seguridad alimenticia representa una función de la probabilidad de un efecto adverso a la salud (por ejemplo, enfermarse) y de la severidad de este efecto (muerte, hospitalización, ausencia del trabajo, etc.),


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cuando expuesto a un problema específico se define en el ISO/IEC guía 51 como la combinación de la probabilidad de que ocurra un daño y la severidad de ese daño.

NOTA 3 Los problemas de seguridad alimenticia incluyen productos que ocasionan alergias.

NOTA 4 En el contexto con alimentos e ingredientes de estos alimentos los problemas de seguridad alimenticia relevantes son aquellos que pueden estar presentes en y/o en el forraje e ingredientes de esos alimentos y que subsecuentemente se transfieren a los alimentos humanos por el consumo animal y pueden tener el potencial para causar un efecto adverso a la salud humana. En el contexto con operaciones, diferentes a aquellas que involucran directamente el manejo de forraje y alimento (por ejemplo, productores de materiales de empaque, agentes de limpieza, etc.) los problemas de seguridad alimenticia relevantes son aquellos problemas que pueden ser transferidos directa o indirectamente a los alimentos porque el uso pretendido de los productos provistos y/o servicios que de tal manera puedan tener el potencial para causar un efecto adverso a la salud humana.

3.4

3.5 Política de Seguridad Alimenticia

Son las metas generales y el enfoque de una organización que esté relacionada con la seguridad alimenticia (3.1) como se expresa formalmente por la Dirección General.

Producto Terminado

Es el producto que ya no pasará por otro proceso o transformación por la organización

NOTA Un producto que pasa por otra producción o transformación por otra organización es un producto terminado en cuanto a la primera organización y una materia prima o un ingrediente en el contexto de la segunda organización.

3.6

El Diagrama de Flujo

Es una presentación esquemática y sistemática de la secuencia e interacción de diferentes pasos

3.7

Medida de Control

Es una medida o acto de seguridad alimenticia que puede ser utilizada para prevenir o eliminar problemas de seguridad alimenticia (3.3) o reducirlas a un nivel aceptable

NOTA Adaptado de la referencia [11].

3.8

PRP

Programa Previo

La seguridad alimenticia son las condiciones básicas y actividades que se requieren para mantener un ambiente higiénico a lo largo de la cadena alimenticia (3.2) apropiados para la producción, manejo y provisión de productos terminados seguros (3.5) y alimentos seguros para el consumo humano

NOTA Los PRPs requeridos dependen del segmento de la cadena alimenticia dentro del cual opera la organización y del tipo de esta organización (ver Anexo C). Ejemplos de términos equivalentes son: Buena Práctica Agrícola (GAP), Buena práctica veterinaria (GVP), buena práctica de fabricación (GMP), buena práctica de Higiene (GHP), buena Práctica de Producción (GPP), buena Práctica de Distribución (GDP) y buena Práctica Comercial (GTP).


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3.9

PRP Operacional

Programa Previo Operacional

Un PRP (3.8) se identifica mediante el análisis de problemas que son esenciales para controlar la posibilidad de crear problemas de seguridad alimenticia (3.3) y/o para controlar la contaminación o proliferación de problemas de seguridad alimenticia en el o los productos en el ambiente de producción.

3.10

CCP

Punto Crítico de Control

La seguridad alimenticia es el paso en el cual se puede aplicar un control y que es esencial para prevenir o eliminar problemas de seguridad alimenticia (3.3) o reducirlo a un nivel aceptable.

NOTA Adaptado de referencia [11].

3.11

El Límite Crítico

Es el criterio que separa la aceptabilidad de la no-aceptabilidad.

NOTA 1 Adaptado de referencia [11].

NOTA 2 Los límites críticos se establecen para determinar si un CCP (3.10) sigue controlando el proceso. Si se excede o viola un límite crítico los productos afectados se consideran de ser potencialmente inseguros.

3.12

El Monitoreo

Es el llevar a cabo una secuencia planeada de observaciones y mediciones para evaluar si las medidas de control (3.7) están operando para lo cual fueron diseñadas

3.13

La Corrección

Es la acción que se lleva a cabo para eliminar una no-conformidad detectada [ISO 9000:2000, definición 3.6.6]

NOTA 1 Para la finalidad de este Estándar Internacional una corrección está relacionada al manejo de productos que potencialmente sean inseguros y que por lo tanto puede ser llevada a cabo con una acción correctiva (3.14)

NOTA 2 Una corrección puede ser por ejemplo, el reprocesamiento, un procesamiento adicional, y/o la eliminación de las consecuencias adversas de la no-conformidad (tal como la disposición para otro uso o etiquetado específico).

3.14

La Acción Correctiva

Es la acción que se lleva a cabo para eliminar la causa de una no-conformidad u otra situación no deseada no detectada


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NOTA 1 Puede haber más de una causa para una no-conformidad

[ISO 9000:2000, definición 3.6.5]

NOTA 2 La acción correctiva incluye el análisis de causa y se lleva a cabo para prevenir que ocurra nuevamente.

3.15

La Validación

Es la acción que da la evidencia, de que las medidas de control (3.7) administradas por el plan HACCP y por los PRP(s) operacionales (3.9) son capaces de ser efectivos

NOTA Esta definición está basada en la referencia [11] y es más indicada para el campo de la seguridad alimenticia (3.1) que la definición dada en ISO 9000

3.16

La Verificación

Es la confirmación, mediante la presentación de evidencia objetiva, de que los requerimientos específicos han sido atendidos [ISO 9000:2000, definición 3.8.4]

3.17

La Actualización

Es la actividad inmediata y/o planeada para asegurar que se utilice la información más reciente.

4 Sistema de Administración de Seguridad Alimenticia

4.1 Requerimientos Generalidades

La organización deberá establecer, documentar, implementar y mantener un sistema efectivo de administración de seguridad alimenticia y actualizarlo cuando sea necesario de acuerdo de este Estándar Internacional.

La organización deberá definir el alcance del sistema de administración de seguridad alimenticia. El alcance deberá especificar los productos o categorías de productos, procesos y lugares de producción que corresponden al sistema de administración de seguridad alimenticia.

La organización deberá:

a) asegurar que los problemas de la seguridad alimenticia, que razonablemente pudieran ocurrir en relación a los productos dentro del alcance del sistema, sean identificados, evaluados y controlados de tal manera que los productos de la organización no dañen, directa o indirectamente al consumidor.

b) pasar información apropiada por toda la cadena alimenticia que tenga referencia a asuntos de seguridad relacionados con sus productos,

c) pasar información referente al desarrollo, la implementación y la actualización del sistema de administración de la seguridad alimenticia a toda la organización, al grado que sea necesario para asegurar que la seguridad alimenticia requerida por este Estándar internacional, y

d) evaluar periódicamente y actualizar, cuando sea necesario, el sistema de administración de seguridad alimenticia para asegurar que el sistema refleje las actividades de la organización e incorpore la información más reciente referente a los problemas de seguridad alimenticia que son sujetos al control.


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En caso de que una organización decida dar en maquila cualquier proceso que pudiera afectar la conformidad del producto terminado, la organización deberá asegurar su control sobre tales procedimientos. El control de tales procesos de maquila deberá ser identificado y documentado dentro del sistema de administración de seguridad alimenticia.

4.2 Requerimientos de la Documentación

4.2.1 Generalidades

La documentación del sistema administrativo de seguridad alimenticia deberá incluir:

a) las declaraciones documentadas referente a la política de seguridad alimenticia y objetivos relacionados (ver 5.2),

b) procedimientos y registros documentados requeridos por el Estándar Internacional, y

c) documentos requeridos por la organización para asegurar el desarrollo efectivo, la implementación y la actualización del sistema de administración de seguridad alimenticia.

4.2.2 Control de Documentos

Los documentos que se requieren por el sistema de administración de seguridad alimenticia deberán ser controlados. Los registros son un tipo especial de documento y deberán ser controlados de acuerdo a los requerimientos dados en 4.2.3.

Los controles deberán asegurar que a todos los cambios propuestos sean revisados antes de la implementación para determinar sus efectos en la seguridad alimenticia y su impacto en el sistema de administración de seguridad alimenticia.

Se deberá establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para:

a) asegurar antes de su uso, que los documentos sean adecuados,

b) revisar y actualizar los documentos según sea necesario y reaceptar documentos,

c) asegurar que los cambios y el estatus actual de los documentos sean identificados,

d) asegurar que las versiones relevantes de documentos aplicables estén disponibles en el lugar de uso,

e) asegurar que los documentos sigan siendo legibles y fácilmente identificables,

f) asegurar que los documentos relevantes de origen externo están identificados y su distribución controlada, y

g) evitar el uso no intencionado de documentos obsoletos y asegurar que estén debidamente identificados como tales, en caso de que se retengan para cualquier propósito.

4.2.3 Control de Registros

Se deberán establecer y mantener registros para proporcionar evidencia de conformidad con los requerimientos y la evidencia de una operación efectiva del sistema de administración de seguridad alimenticia. Los registros deberán seguir siendo legibles, fácilmente identificables y recuperables. Se deberá establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, almacenamiento, protección, recuperación, tiempo de retención y disposición de registros.

5 La Responsabilidad de la Gerencia

5.1 Compromiso de la Gerencia


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La Dirección General deberá proveer evidencia de su compromiso para el desarrollo e implementación del sistema administrativo de seguridad alimenticia y de mejorar continuamente su efectividad por medio de:

a) mostrar que la seguridad alimenticia está apoyada por los objetivos de negocio de la organización,

b) comunicar a la organización la importancia de cumplir los requerimientos de este Estándar Internacional, y cualquier requerimiento estatutario y reguladores al igual que los requerimientos de los clientes que tengan relación con la seguridad alimenticia,

c) establecer la política de seguridad alimenticia,

d) llevar a cabo revisiones de la gerencia, y

e) asegurar la disponibilidad de recursos.

5.2 Política de Seguridad Alimenticia

La dirección deberá definir, documentar y comunicar su política de seguridad alimenticia.

La Dirección General deberá asegurar que la política de seguridad alimenticia:

a) sea apropiada a la finalidad de la organización dentro de la cadena alimenticia,

b) esté conforme con los requerimientos estatutarios y reguladores y también con los requerimientos de seguridad alimenticia de los clientes, que fueron acordados mutuamente,

c) sea comunicada, implementada y mantenida a todos los niveles de la organización,

d) sea revisada para asegurar su continua efectividad (ver 5.8),

e) considere adecuadamente la comunicación (ver 5.6), y

f) sea apoyada por objetivos que se puedan medir.

5.3 Planeación del Sistema de Administración de Seguridad Alimenticia

La Dirección General deberá asegurar que:

a) se lleve a cabo la planeación del sistema de administración de seguridad alimenticia de manera que se cumplan los requerimientos dados en 4.1 al igual que con los objetivos de la organización que apoyan la seguridad alimenticia, y

b) que la integridad del sistema de administración de seguridad alimenticia sea mantenida cuando se planean e implementan cambios en el sistema de administración de la seguridad alimenticia.

5.4 Responsabilidad y Autoridad

La Dirección General deberá asegurar que las responsabilidades y áreas de autoridad se definan y comuniquen dentro de la organización para asegurar lo operación efectiva y el mantenimiento del sistema de administración de seguridad alimenticia

Todo el personal deberá tener la responsabilidad de reportar problemas localizados dentro del sistema de administración de seguridad alimenticia a la persona(s) identificada(s). El personal designado deberá tener responsabilidad y autoridad definidas para iniciar y registrar acciones.

5.5 El Líder del Equipo de Seguridad Alimenticia

La Dirección General deberá designar a un líder del equipo de seguridad alimenticia, quien, a parte de otras responsabilidades, deberá tener la responsabilidad y autoridad:


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a) para administrar las actividades del equipo de seguridad alimenticia (ver 7.3.2) y organizar su trabajo,

b) de asegurar el entrenamiento y educación relevante de los miembros del equipo de seguridad alimenticia (ver 6.2.1),

c) de asegurar que esté establecido, implementado, mantenido y actualizado el sistema de administración de seguridad alimenticia, y

d) de reportar a la Dirección general de la organización lo referente a la efectividad y adecuada de la seguridad del sistema de seguridad alimenticia.

NOTA La responsabilidad del líder del equipo de seguridad alimenticia puede incluir el contacto con partes externas en asuntos relacionados con el sistema de administración de seguridad alimenticia.

5.6 Comunicación

5.6.1 Comunicación Externa

Para asegurar suficiente información, referente a asuntos que conciernen la seguridad alimenticia, sea disponible a toda la cadena alimenticia, la organización deberá establecer, implementar, y mantener arreglos efectivos para comunicarse con:

a) proveedores y contratistas,

b) clientes o consumidores. En particular con lo relacionado a la información referente al producto (incluyendo instrucciones en cuanto al uso pretendido, requerimientos especiales de almacenamiento, y en caso de ser indicado, la fecha de caducidad) referente a encuestas, contratos o manejo de pedidos, incluyendo complementos y la información retroactiva de los clientes, lo que también incluye sus quejas,

c) autoridades estatutarias y reguladoras, y

d) otras organizaciones que tengan un impacto, o sean afectadas por la efectividad o la actualización del sistema de administración de seguridad alimenticia.

Tal comunicación deberá proporcionar información referente a la seguridad alimenticia de los productos de la organización que pueda ser relevante para otras organizaciones de la cadena alimenticia. Esto se refiere específicamente a problemas conocidos de seguridad alimenticia, que necesitan ser controlados por otras organizaciones de la cadena alimenticia. Se deberán mantener registros de estas comunicaciones.

Deberán estar disponibles los requerimientos de seguridad alimenticia de las autoridades estatutarias y reguladoras y de los clientes.

El personal designado deberá tener la responsabilidad y autoridad bien definida para comunicar externamente cualquier información referente a la información de sanidad alimenticia obtenida. Se deberá incluir la Información obtenida por medio de la comunicación externa como material de entrada para actualizar el sistema (ver 8.5.2) y la revisión de la administración (ver 5.8.2).

5.6.2 Comunicación Interna

La organización deberá establecer, implementar y mantener arreglos efectivos para comunicar con el personal en asuntos que tengan un impacto en la seguridad alimenticia.

Con el fin de mantener la efectividad del sistema de administración de seguridad alimenticia, la organización deberá asegurara que el equipo de seguridad alimenticia esté informado de manera oportuna de los cambios, incluyendo pero no limitada a lo siguiente:

a) productos o productos nuevos;

b) materias primas, ingredientes y servicios;


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c) producción, sistemas y equipos;

d) las instalaciones de producción, la localización del equipo, ambiente circundante;

e) programas de limpieza y saneamiento;

f) sistemas de empaque, almacenamiento y distribución;

g) niveles de calificación del personal y/o asignación de responsabilidades y autorizaciones;

h) requerimientos estatutarios y reguladores;

i) conocimiento referente a los problemas de seguridad alimenticia y medidas de control;

j) requerimientos de los clientes, del sector y otros que observa la organización;

k) preguntas relevantes de partes externas interesadas;

l) quejas que indiquen problemas de seguridad alimenticia asociadas con el producto;

m) otras condiciones que tienen un impacto en la seguridad alimenticia.

El equipo de seguridad alimenticia deberá asegurar que esta información se incluya en la actualización del sistema de administración de seguridad alimenticia (ver 8.5.2). La Dirección General deberá asegurar que información relevante se incluya como material de entrada a la revisión de la administración (ver 5.8.2).

5.7 Alerta ante Emergencias y Atención a Ella

La dirección deberá establecer, implementar y mantener procedimientos para atender situaciones potenciales de emergencia que puedan impactar la seguridad alimenticia y que son relevantes al papel dentro de la organización de la cadena alimenticia.

5.8 Revisión de la Administración

5.8.1 Generalidades

La Dirección General deberá revisar el sistema de administración de seguridad alimenticia a intervalos planeados para asegurar que siga siendo adecuada y efectiva. Esta revisión deberá incluir oportunidades para mejoras y la necesidad de cambio al sistema de administración de seguridad alimenticia incluyendo la política de seguridad alimenticia.

Se deberán mantener registros de las revisiones de la administración (ver (4.2.3).

5.8.2 Elementos de Entrada a la Revisión

Los elementos de entrada a la revisión deberán incluir, pero no estar limitados a, la información referente a:

a) acciones de seguimiento de revisiones previas de la administración,

b) análisis de los resultados de las actividades de verificación (ver 8.4.3),

c) circunstancias variantes que afectan a la seguridad alimenticia (ver 5.6.2),

d) situaciones de emergencia, accidentes (5.7) y retiros (7.10.4),

e) revisión de los resultados de las actividades de la actualización del sistema (ver 8.5.2),

f) revisión de las actividades de comunicación, incluyendo la retro alimentación de los clientes (ver 5.6.1), y


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g) auditorias externas o inspecciónese externas.

NOTA El término “retiro” incluye la recuperación.

Los datos deberán ser presentados de una manera que permita que la Dirección General relacione la información a objetivos definidos del sistema administrativo de la seguridad alimenticia.

5.8.3 Los Elementos de Salida de la Revisión

Los elementos de salida de la revisión de la administración deberán incluir decisiones y acciones relacionadas con:

a) la confirmación de la seguridad alimenticia (ver 4.1),

b) la mejora de la efectividad del sistema de administración de seguridad alimenticia (ver 8.5),

c) necesidades de recursos (ver 6.1), y

d) revisiones de la política de la seguridad alimenticia de la organización y objetivos relacionados (ver 5.2).

6 Administración de Recursos

6.1 Procuración de Recursos

La organización debe proveer recursos adecuados para el establecimiento, la implementación, el mantenimiento y la actualización del sistema de administración de seguridad alimenticia.

6.2 Recursos Humanos

6.2.1 Generalidades

El equipo de seguridad alimenticia y el otro personal que lleva a cabo actividades que impactan en la seguridad alimenticia deben ser competentes y tener la educación, el entrenamiento, las habilidades y experiencia apropiados.

Cuando se requiere la asistencia de expertos externos para el desarrollo, la implementación, operación o evaluación del sistema administrativo de seguridad alimenticia, deben estar disponibles registros de los acuerdos o contratos que definen la responsabilidad y la autoridad de los expertos externos.

6.2.2 Competencia, Conciencia y Entrenamiento

La organización deberá:

a) identificar las competencias necesarias del personal cuyas actividades tienen un impacto en la seguridad alimenticia,

b) proveer entrenamiento o tomar otra acción para asegurar que el personal sea competente en el campo de su acción,

c) asegurar que el personal responsable del monitoreo esté entrenado para llevar acabo correcciones y acciones correctivas del sistema de administración de seguridad alimenticia,

d) evaluar la implementación y la efectividad de a), b) y c),

e) asegurar que el personal esté consiente de la relevancia e importancia de sus actividades individuales para contribuir a la seguridad alimenticia,

f) asegurar que el requerimiento de una comunicación efectiva (5.6) se entienda por todo el personal cuyas actividades tienen un impacto en la seguridad alimenticia, y


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g) mantener los registros apropiados del entrenamiento y las acciones descritas en b) y c).

6.3 La Infraestructura

La organización deberá proveer los recursos para el establecimiento y mantenimiento de la infraestructura requerida para implementar los requerimientos del Estándar Internacional.

6.4 El Ambiente de Trabajo

La organización deberá proveer los recursos para el establecimiento, la operación y mantenimiento del ambiente de trabajo que se necesita para implementar este Estándar Internacional.

7 La Planeación y Producción de Productos Seguros

7.1 Generalidades

La organización deberá planear y desarrollar los procesos necesarios para la producción de productos seguros.

La organización deberá implementar, operar y asegurar la efectividad de las actividades planeadas y cualquier cambio referente a estas actividades. Esto incluye los PRP(s) al igual que PRP(s) operacionales y/o el plan HACCP.

7.2 Programas Previos PRP(s))

7.2.1 La organización deberá establecer, implementar y mantener PRP(s) para asistir en el control de:

a) la posibilidad de introducir problemas en la seguridad alimenticia en productos debido al ambiente de trabajo,

b) contaminación biológica, química o física de los productos incluyendo la contaminación cruzada entre productos, y

c) problemas de seguridad alimenticia en el producto y el ambiente de producción del procesamiento del producto.

7.2.2 Los PRP(s) deberán

a) ser adecuados a las necesidades de la organización en referencia a la seguridad alimenticia,

b) ser adecuados al tamaño y tipo de la operación y la naturaleza de los productos que se estén fabricando y/o manejando,

c) estar implementados por todo el sistema de producción, ya sea como programas aplicables en general o como programas aplicables a un producto en particular o línea de operación, y

d) haber sido aprobados por el equipo de seguridad alimenticia.

La organización deberá identificar requerimientos estatutarios y reguladores relacionados con lo mencionados arriba.

7.2.3 Cuando se seleccionan y/o establecen los PRP(s) la organización deberá considerar y utilizar información apropiada [por ejemplo, requerimientos estatutarios y reguladores, requerimientos de los clientes, guías reconocidas, principios del (Codex Alimentaruis Commission) y Códices de prácticas nacionales e internacionales o estándares del sector.

NOTA En el Anexo C están enlistadas publicaciones relevantes al Codex.

La organización deberá considerar lo siguiente cuando se establezcan esos programas:

a) la construcción y distribución de edificios y servicios asociados;


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b) el diseño del espacio operacional incluyendo el espacio de trabajo y las instalaciones para los empleados;

c) proveer aire, agua, energía y otros servicios;

d) proporcionar servicios de apoyo, incluyendo el retiro de la basura y aguas negras;

e) la utilidad del equipo y su facilidad de limpieza, mantenimiento y mantenimiento previo;

f) la administración de los materiales adquiridos (por ejemplo, materias primas, ingredientes, productos químicos y el empaquetado) de aprovisionamiento (por ejemplo, agua, aire vapor y hielo), disposición (por ejemplo, de basura y aguas negras) y el manejo de productos (por ejemplo, el almacenaje y transporte),

g) medidas para la prevención de la contaminación cruzada;

h) limpieza y saneamiento;

i) control de plagas;

j) higiene personal;

k) otros aspectos que se considerados apropiados.

Se deberá planear la verificación de los PRP(s) (ver 7.8) y los PRP(s) deberán ser modificados según sea necesario (ver 7.7). Se deberán mantener registros de las verificaciones y modificaciones Los documentos deberán especificar como se operan las actividades incluidas en los PRP(s).

7.3 Pasos Iniciales para Posibilitar el Análisis de Problemas

7.3.1 Generalidades

Toda la información relevante, necesaria para llevar a cabo el análisis de problemas, deberá ser recolectada, mantenida, actualizada y documentada. Los registros deberán ser guardados.

7.3.2 El Equipo de la seguridad alimenticia

Se deberá asignar un equipo que atienda la seguridad alimenticia.

El equipo de seguridad alimenticia deberá tener una combinación de conocimientos y experiencia multidisciplinaria en cuanto al desarrollo y la implementación del sistema de administración de seguridad alimenticia. Esto incluye, pero necesariamente no está limitado, a los productos, procesos y problemas de seguridad alimenticia de la organización, dentro del alcance del sistema de administración de seguridad alimenticia.

Se deberán guardar registros que muestren que el equipo de seguridad alimenticia tenga el conocimiento y experiencia requeridos (ver 6.2.2).

7.3.3 Características del Producto

7.3.3.1 Materias Primas, Ingredientes y Materiales que están en Contacto con el Producto

Todas las materias primas, ingredientes y materiales que estén en contacto con el producto deberán estar descritos en documentos que tengan la información necesaria para llevar a cabo el análisis de problemas (ver 7.4), incluyendo lo siguiente que se considera apropiado:

a) características biológicas, químicas y físicas;

b) composición de los ingredientes formulados, incluyendo aditivos y auxiliares del proceso;

c) origen


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d) método de producción;

e) métodos de empaque y entrega;

f) condiciones de almacenaje y fecha de caducidad;

g) preparación y/o el manejo anterior a su uso o del procesamiento.

h) los criterios de aceptación relacionados con la seguridad alimenticia o especificaciones de las materias adquiridas y de los ingredientes apropiados para su uso pretendido.

La organización deberá identificar los requerimientos estatutarios y reguladores de la seguridad alimenticia que estén relacionados con lo mencionado arriba.

Las descripciones deberán estar actualizadas, incluyendo cuando sea requerido lo descrito en el párrafo 7.7.

7.3.3.2 Las Características de los Productos Terminados

Las características de los productos terminados deberán descritas en documentos que tengan el alcance necesario para poder llevar a cabo el análisis de problemas (7.4), incluyendo información referente a lo siguiente, según sea apropiado:

a) el nombre del producto o identificación similar;

b) composición;

c) características biológicas, químicas y físicas relevantes a la seguridad alimenticia;

d) fecha de caducidad pretendida y las condiciones de almacenaje;

e) empaque;

f) el etiquetado relacionado a la seguridad alimenticia y/o las instrucciones para el manejo, la preparación y su uso;

g) métodos de distribución.

La organización deberá identificar requerimientos estatutarios y reguladores de la seguridad alimenticia que estén relacionados con lo descrito arriba.

Las descripciones deberán estar actualizadas, incluyendo, cuando sea requerido, lo descrito en el párrafo 7.7.

7.3.4 El Uso Pretendido

El uso pretendido, el manejo que se espere razonablemente del producto terminado, y cualquier mal manejo o mal uso que no sea pretendido pero puede ser esperado del producto terminado deberá ser considerado y descrito en documentos que tengan la información requerida para llevar a cabo el análisis de los problemas (ver 7.4).

Se identificarán, para cada producto, grupos de usuarios, y cuando sea apropiado, grupos de consumidores conocidos de ser especialmente vulnerables a problemas específicos de seguridad alimenticia.

Las descripciones deberán ser actualizadas, incluyendo cuando se requiera lo descrito en el párrafo descrito 7.7.

7.3.5 Diagramas de Flujo, Pasos del Proceso y Medidas de Control

7.3.5.1 Diagramas de Flujo


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Se deberán preparar diagramas de flujo para los productos o categorías de proceso que estén incluidas en el sistema administrativo de seguridad alimenticia. Los diagramas de flujo deberán proporcionar una base para evaluar la posible presencia, aumento o introducción de problemas de seguridad alimenticia.

Los flujos de diagrama deberán ser claros exactos y suficientemente detallados. Los diagramas de flujo deberán, según sea apropiado, incluir lo siguiente:

a) la secuencia e interacción de todos los pasos de la operación;

b) cualquier proceso dado en maquila y el trabajo subcontratado;

c) el punto donde las materias primas, los ingredientes y productos intermedio entran al flujo;

d) los lugares donde se lleve a cabo el proceso de repetición del trabajo y el reciclado.

El lugar donde los productos terminados, productos intermedios, productos secundarios y desperdicio se entregan o son retirados. De acuerdo al 7.8. el equipo de seguridad alimenticia deberá verificar la exactitud de los diagramas de flujo mediante revisiones en el lugar de origen.

Los diagramas de flujo verificados deberán ser guardados como registros.

7.3.5.2 Descripción de los Pasos del Proceso y Medidas de Control

Las medidas de control existentes, los parámetros del proceso y/o el rigor con que estos son llevados a cabo, o procedimientos que puedan influenciar la seguridad alimenticia, deberán ser descritos al grado necesario para llevar a cabo el análisis de problemas (7.4)

Los requerimientos externos (por ejemplo, de autoridades reguladoras o clientes) que puedan impactar la selección y el rigor de las medidas de control también deberán ser descritos.

Las descripciones deberán ser actualizadas de acuerdo al párrafo 7.7

7.4 Análisis de Problemas

7.4.1 Generalidades

El equipo de seguridad alimenticia deberá llevar a cabo análisis de problemas para determina cuales problemas deberán ser controlados, el grado del control requerido para asegurar la seguridad alimenticia y que combinación de medidas de control se requiere

7.4.2 Identificación de Problemas y la Determinación de Niveles Aceptables

7.4.2.1 Se espera, que todos los problemas de seguridad alimenticia que razonablemente puedan ocurrir, y que estén relacionados con el tipo de producto, el tipo de proceso y las instalaciones actuales donde se lleva a cabo en el proceso, deberán ser identificados y registrados. La identificación deberá estar basada en:

a) la información preliminar y los datos recolectados de acuerdo al párrafo 7.3,

b) experiencia,

c) información externa que incluya, hasta donde sea posible, datos epidemiológicos y otros de índole histórica, y

d) información de la cadena alimenticia referentes a problemas de seguridad alimenticia que puedan tener relevancia para la seguridad de los productos terminados, productos intermedios y de los alimentos durante su consumo.

Se indicarán los pasos de la introducción de problemas, que podrían presentarse (de materias primas, el procesamiento y la distribución) en la seguridad alimenticia.


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7.4.2.2 Cuando se identifican los problemas se considerará lo siguiente:

a) los pasos que preceden y que siguen a la operación especificada,

b) el equipo utilizado durante el proceso, las instalaciones/servicios y el entorno, y

c) los eslabones que preceden y siguen en la cadena alimenticia.

7.4.2.3 Para cada problema de seguridad alimenticia identificado el nivel aceptable del problema de seguridad alimenticia en el producto terminado deberá ser determinado siempre que sea posible. El nivel determinado deberá tomar en consideración requerimientos estatutarios y reguladores establecidos, requerimientos de seguridad alimenticia, el uso pretendidos por el cliente y otros datos relevantes. La justificación para, y el resultado de la determinación deberán ser registrados.

7.4.3 Evaluación de los Problemas

Se deberá llevar a cabo una evaluación del problema que deberá determinar, para cada problema de seguridad alimenticia identificado (ver 7.4.2), si su eliminación o reducción a niveles aceptables es esencial para la producción de un alimento seguro y si su control es necesario para posibilitar que se cumpla con los niveles aceptables definidos.

Cada problema de seguridad alimenticia deberá ser evaluado de acuerdo a la posible severidad de los efectos adversos a la salud y la posibilidad de que ocurra. La metodología por usarse deberá ser descrita y los resultados de la evaluación del problema de la seguridad alimenticia deberán ser registrados.

7.4.4 Elección y Evaluación de las Medidas de Control

Basado en la evaluación del problema, según 7.4.3 se deberá seleccionar una combinación apropiada de medidas de control que sean capaces de prevenir, eliminar o reducir estos problemas de seguridad alimenticias a niveles aceptables definidos.

En esta selección, cada medida de control, descrita según el párrafo 7.3.5.2 deberá ser revisada en cuanto a su efectividad comparando los problemas de seguridad alimenticia identificados.

Las medidas de control seleccionadas deberán ser clasificadas para determinar si se deben manejar mediante PRP(s) operacionales o por el plan de HACCP.

a) La selección y clasificación deberán llevarse a cabo utilizando un enfoque lógico que incluya evaluaciones relacionadas con lo siguiente:

a) su efecto en cuanto a los problemas de seguridad alimenticia identificados relativos al rigor con que fueron aplicados;

b) la posibilidad de que se lleve a cabo el monitoreo (por ejemplo, la habilidad para ser monitoreado de una manera oportuna para que se lleven a cabo correcciones inmediatas);

c) su lugar dentro del sistema relativo a otras medidas de control;

d) la posibilidad de una falla en el funcionamiento de una medida de control o variable significante del proceso;

e) la severidad de la consecuencia(s) en el caso de una falla en su funcionamiento;

f) si la medida de control se fija específicamente y se aplica para eliminar o reducir significativamente el nivel del o los problemas;

g) efectos cinegéticos (es decir, la interacción que ocurre entre dos o más medidas, resultando que su efecto combinado es mayor que el de la suma de sus efectos en lo individual).

Las categorías de control clasificadas como pertenecientes al plan HACCP deberán ser implementadas de acuerdo al párrafo 7.6.


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Otras medidas de control deberán ser implementadas como PRP(s) operacionales de acuerdo al párrafo 7.5.

La metodología y los parámetros utilizados para esta clasificación deberán ser descritos en documentos y los resultados de la evaluación deberán ser registrados.

7.5 Preparando los Programas Previos Operacionales (PRP(s))

Los PRP(s) operacionales deberán ser documentados y deberán incluir la siguiente información para cada programa:

a) el o los problemas de seguridad alimenticias deberán ser controlados por el programa definido en el párrafo 7.4.4;

b) medidas de control (ver 7.4.4);

c) procedimientos de monitoreo que demuestran que los PRP(s) operacionales han sido implementados;

d) correcciones y acciones correctivas que se deben llevar a cabo si el monitoreo muestra que los PRP(s) operacionales no son parte del control (ver 7.10.1 y 7.10.2respectivamente);

e) responsabilidades y autoridades;

f) registro(s) del monitoreo.

7.6 Preparando el Plan HACCP

7.6.1 Plan HACCP

El plan HACCP deberá ser documentado y deberá incluir la siguiente información para cada elemento de control crítico identificado (CCP):

a) problema(s) de seguridad alimenticia se deben controlar en el CCP (ver 7.4.4);

b) medida(s) de control (ver 7.4.4);

c) límite(s) crítico(s) (ver 7.6.3);

d) procedimiento(s) de monitoreo (ver 7.6.4);

e) correcciones y acción(es) correctivas que se deben de llevar a cabo si se exceden los límites críticos (ver 7.6.5);

f) responsabilidades y autoridades;

g) registro(s) del monitoreo.

7.6.2 Identificación de Puntos Críticos de Control (CCPs)

Para cada problema que debe ser controlado por el plan HACCP, se identificarán los CCP(s) correspondientes a las medidas de control.

(ver 7.4.4).

7.6.3 Determinación de los Límites críticos de Puntos de Control Críticos

Se determinarán límites críticos para el monitoreo definido para cada CCP.

Se deberán establecer límites críticos para asegurar que el nivel identificado, aceptable del problema de seguridad alimenticia, en el producto terminado, (ver 7.4.2) no se exceda.


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Los límites críticos deberán poderse medir. El criterio para la selección de los límites críticos deberá estar documentado.

Los límites críticos basados en datos subjetivos (tal como la inspección visual del producto, proceso, etc.) deberán ser apoyados por instrucciones o especificaciones y/o educación y entrenamiento.

7.6.4 Sistema para el Monitoreo de Puntos Críticos de Control

Se deberá establecer un sistema de monitoreo para cada CCP para demostrar que el CCP está controlando.

El sistema deberá incluir todas las mediciones programadas u observaciones relativas a límite(s) crítico(s).

El sistema de monitoreo deberá consistir de procedimientos relevantes, instrucciones y registros que incluyen lo siguiente:

a) mediciones u observaciones que logren resultados dentro de un marco adecuado de tiempo;

b) aparatos de monitoreo utilizados;

c) métodos aplicables de calibración (ver 8.3);

d) frecuencia del monitoreo;

e) responsabilidad y autoridad relacionados con el monitoreo y la evaluación de los resultados del monitoreo;

f) requerimientos y métodos para el registro.

Los métodos y frecuencia del monitoreo deberán ser capaces de determinar cuando los límites críticos han sido excedidos en el tiempo para que el producto sea separado antes de que se utilice o consuma.

7.6.5 Acciones que se deben llevar a cabo cuando los Resultados del Monitoreo exceden los Límites Críticos

Correcciones planeadas y acciones correctivas que se deben llevar a cabo cuando se exceden los límites críticos deberán ser especificadas en el plan HACCP. Las acciones deberán asegurar que la causa de la no-conformidad sea identificada, que el parámetro(s) controlado(s) en el CCP sea puesto nuevamente bajo control, y que se evite la recurrencia (ver 7.10.2).

Se deberán establecer procedimientos documentos y mantenidos para el manejo correcto de productos potencialmente inseguros para asegurar que no se entregan hasta que hayan sido evaluados (ver 7.10.3).

7.7 Actualizando la Información y Documentos Preliminares Especificando los Documentos del PRP(s) y del Plan HACCP

Continuando con los PRP(s) operacionales (ver 7.5) y/o el plan de HACCP (ver 7.6) la organización deberá actualizar la siguiente información si fuere necesario:

a) características del producto (ver 7.3.3);

b) uso pretendido (ver 7.3.4);

c) diagramas de flujo (ver 7.3.5.1);

d) pasos del proceso (ver 7.3.5.2);

e) medidas de control (ver 7.3.5.2).

Si fuera necesario el plan HACCP ver (7.6.1) y los procedimientos que especifican los PRP(s) (ver 7.2) deberán ser complementados-


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7.8 Planeación de la Verificación

La planeación de la verificación deberá definir el propósito, los métodos, las frecuencias y responsabilidades de las actividades de verificación. Las actividades de verificación deberán confirmar que:

a) se implementan los PRP(s) (ver 7.2),

b) el material de entrada para el análisis de problemas (ver 7.3) se actualiza continuamente,

c) que se implementaron y son efectivos los PRP(s) operacionales (ver 7.5) y los elementos dentro del plan HACCP n (ver 7.6.1),

d) los niveles de problemas se encuentran dentro de niveles aceptables identificados (ver 7.4.2), y

e) se implementan y verifica que son efectivos otros procedimientos requeridos por la organización.

Los elementos de salida de esta planeación deberán estar en forma adecuada al método de operación de la organización. Los resultados de la verificación deberán ser registrados y comunicados al equipo de seguridad alimenticia. Se presentarán los resultados de la verificación lo suficientemente detallados para permitir que se lleve a cabo el análisis de los resultados de las actividades de verificación (ver 8.4.3).

Si el sistema de verificación está basado en comprobar muestras del producto terminado, y en caso de que tales muestras de prueba presenten alguna no-conformidad con el nivel aceptable del problema de seguridad alimenticia, (7.4.2), las partidas afectadas del producto se deberán manejar como potencialmente inseguras de acuerdo al párrafo 7.3.10.

7.9 Sistema de Rastreabilidad

La organización deberá establecer y aplicar un sistema de rastreabilidad que permita la identificación de lotes producidos y su relación a partidas de materias primas, el procesamiento y los registros de entrega.

El sistema de rastreabilidad deberá ser capaz de identificar materiales que se reciben de proveedores inmediatos y la ruta inicial de distribución del producto terminado.

Los registros de la rastreabilidad deberán ser guardados por un período definido para la evaluación del sistema y posibilitar el manejo de productos potencialmente inseguros y se aplica en el evento del retiro del mercado de productos inseguros. Loas registros deberán cumplir con los requerimientos estatutarios y reguladores y los requerimientos de los clientes y pudieran, por ejemplo, estar basados en la identificación del producto terminado.

7.10 Control de No-conformidad

7.10.1 Correcciones

La organización debe asegurar que en el caso de que los límites críticos de los CCP(s) sean excedidos (ver 7.6.5) o se presentó una pérdida del control de los PRP(s) operacionales, los productos afectados se identifiquen y controlen en referencia a su uso y despacho.

Se deberá establecer un procedimiento documentado y se seguirá definiendo:

a) la identificación y evaluación de productos terminados afectados para determinar el modo de su manejo adecuado (ver 7.10.3), y

b) una revisión de las correcciones que se llevaron a cabo.

Productos fabricados bajo condiciones donde los límites críticos han sido excedidos, son productos inseguros y deberán ser manejados de acuerdo al párrafo 7.10.3. Productos fabricados bajo condiciones en las cuales los PRP(s) no han sido conformados, deberán ser evaluados en referencia a la(s) causa(s) de la no-conformidad y a las consecuentes que resultaran de ello en términos de seguridad alimenticia, y deberán, en caso necesario, ser manejadas de acuerdo al (7.10.3). La evaluación debe ser registrada.


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Todas las correcciones deberán ser aprobadas por la(s) persona(s) responsable(s) y deberán ser registradas junto con la información referente a la naturaleza de la no-conformidad, sus causas y consecuencias; incluyendo información necesaria para finas de rastreabilidad relacionada con los lotes que no conforman.

7.10.2 Acciones Correctivas

Los datos que resulten del monitoreo de PRP(s) operacionales y CCP(S) deberán ser evaluadas por una persona o personas que tengan suficiente conocimiento (ver 6.2) y autoridad (ver 5.4) para iniciar las acciones correctivas.

Las acciones correctivas deberán ser iniciadas cuando se excedan los límites críticos (ver 7.6.5) o cuando se presente una falta referente a la conformidad con los PRP(s) operacionales.

La organización deberá establecer y mantener procedimientos documentados que especifiquen acciones adecuadas para identificar y eliminar la causa de las no- conformidades detectadas, para evitar que se repitan y llevar el proceso nuevamente bajo control, después de que una no-conformidad ha sido encontrada. Estas acciones incluyen:

a) revisión de no-conformidades (incluyendo quejas de los clientes),

b) revisión de tendencias en los resultados del monitoreo que pudieran indicar un desarrollo hacia la pérdida de control,

c) determinando la(s) causa(s) de las no-conformidades,

d) evaluando la necesidad de acción para asegurar que no ocurran no-conformidades,

e) determinando e implementando las acciones necesarias,

f) registrando los resultados de las acciones correctivas que se llevaron a cabo, y

g) revisando las acciones correctivas que se llevaron a cabo para asegurar que sean efectivas.

Las acciones correctivas deberán ser registradas.

7.10.3 Manejo de Productos Potencialmente Inseguros

7.10.3.1 Generalidades

La organización deberá manejar productos no-conformes tomando una acción o acciones para evitar que el producto no-conforme pase a la cadena alimenticia a menos que sea posible asegurar que:

a) el o los problemas de seguridad alimenticia ha(n) sido reducido a los niveles aceptables definidos,

b) el o los problemas de seguridad alimenticia que preocupan deberán ser reducidos a niveles aceptables definidos (ver 7.4.2) antes de que pasen a la cadena alimenticia, o

c) el producto aún cumple con el o los niveles aceptables definidos por el o los problemas de seguridad alimenticia que preocupan a pesar de la no-conformidad.

Todos los lotes de productos que pueden haber sido afectados por una situación de no-conformidad deberán ser retenidos bajo control de la organización hasta que hayan sido evaluados.

Si productos que ya abandonaron el control de la organización y subsecuentemente se determinan de no ser seguros, la organización deberá notificar a partes interesadas relevantes e iniciar su retiro (ver 7.10.4).

NOTA El término "retiro” incluye el concepto de recuperar.

Los controles y respuestas y autorizaciones relacionadas para manejar productos potencialmente inseguros deberán ser documentados.


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7.10.3.2 Evaluación para la Entrega

Cada lote producido, que esté afectado por la no-conformidad solo deberá ser entregado como seguro, cuando cualquiera de las condiciones siguientes aplique:

a) la evidencia, otra que la del sistema de monitoreo, demuestra que las medidas de control han sido efectivas;

b) la evidencia muestra que el efecto combinado de medidas de control, para ese producto en particular, cumple con el desempeño pretendido (es decir, que se presentan niveles aceptables que se identifican de acuerdo al párrafo 7.4.2);

c) los resultados del muestreo, análisis y/o otras actividades de verificación demostraron que el lote de producto afectado cumple con los niveles aceptables identificados para el o los problemas de seguridad alimenticia respectivos.

7.10.3.3 Disposición de Productos Defectuosos

Si el lote de productos no es aceptable, aún después de la evaluación para su entrega, se debe manejar por medio de una de las siguientes actividades:

a) reprocesar o un re-trabajar adicional dentro o fuera de la organización para asegurar que el problema de seguridad alimenticia esté eliminado o reducido a nivele aceptables;

b) destrucción y/o deshecho como desperdicio.

7.10.4 Retiros

Para posibilitar y facilitar el retiro total y oportuno de lotes de productos terminados que han sido identificados como inseguros:

a) la dirección deberá nombrar personal que tenga la autoridad para iniciar un retiro y personal responsable para ejecutar el retiro, y

b) la organización deberá establecer y mantener un procedimiento de documentación para:

1) notificar a las partes interesadas relevantes (por ejemplo, autoridades estatutarias y reguladoras, clientes y/o consumidores),

2) el manejo de productos desechados, al igual que lotes afectados de productos que todavía se encuentran en el almacén, y

3) la secuencia de acciones que se deberán efectuar.

Los productos desechados deberán ser asegurados y retenidos bajo una supervisión responsable hasta que sean destruidos, utilizados para propósitos diferentes para los cuales fueron fabricados originalmente, determinados de que sean seguros para el uso pretendido (o algún otro) o reprocesados de manera que se pueda asegurar que ahora si son seguros.

La causa, la magnitud y el resultado de un retiro deberán ser registrados y reportados a la Dirección General, como parte de la revisión de la administración (ver 5.8.2).

La organización deberá verificar y registrar la efectividad del programa de retiro mediante el uso de técnicas apropiadas (por ejemplo, simulacro de retiro o una práctica de retiro).

8 Validación, Verificación y Mejora del Sistema de Administración de Seguridad Alimenticia

8.1 Generalidades


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El equipo de seguridad alimenticia deberá planear e implementar los procesos requeridos para validar las medidas de control y/o las combinaciones de medidas de control y de verificar y mejorar el sistema de administración de seguridad alimenticia.

8.2 Validación de Combinaciones de Medidas de Control

Antes de la implementación de medidas de control que se incluirán en los PRP(s) operacionales y el plan de HACCP y después de cualquier cambio que se haga en ellos (ver 8.5.2), la organización deberá validar (3.15)) que:

a) las medidas de control seleccionadas son capaces de lograr el control pretendido del o de los problemas de la seguridad alimenticia, para lo cual fueron designados, y

b) que las medidas de control son efectivas y en combinación sean capaces de asegurar el control del o de los problemas identificados de la seguridad alimenticia, y lograr productos terminados que cumplan con los niveles aceptables definidos.

Si el resultado de la validación muestra que uno o los dos de los elementos, mencionados arriba, no puede ser confirmado, la medida de control y/o las combinaciones de ellas deberán ser modificadas y reevaluadas (ver 7.4.4).

Las modificaciones pueden incluir cambios en las medidas de control (es decir los parámetros del proceso, el rigor de la aplicación y/o su combinación) y/o cambio o cambios de materias primas, tecnologías de fabricación características de producto terminado, métodos de distribución y/o el uso pretendido del producto terminado.

8.3 Control del Monitoreo y de las Mediciones

La organización deberá proporcionar evidencia de los métodos especificados de monitoreo y medición y que el equipo es adecuado para asegurar un buen desempeño de los procedimientos de monitoreo y medición.

Cuando sea necesario asegurar resultados válidos, el equipo de medición y los métodos empleados:

a) deberán ser calibrados o verificados a intervalos especificados, o anterior a su uso ser comparados con estándares de medición basados en estándares internacionales o nacionales de medición. Donde no existen tales estándares la base utilizada para la calibración o verificación deberá ser registrada,

b) deberá ser ajustada o re-ajustada según sea necesario,

c) deberá ser identificada para que se pueda determinar el estatus de la calibración,

d) deberá tener seguros para evitar ajustes que invalidarían los resultados de las mediciones, y

e) deberá ser protegido de daño y deterioro.

Se deberán guardar los registros de los resultados de la calibración y de la verificación.

Adicionalmente la organización deberá evaluar la validez de resultados de mediciones anteriores, cuando se encuentra que el equipo o proceso no cumple con los requisitos. Si el equipo de medición no cumple con las especificaciones la organización deberá tomar una acción aprobada para reparar el equipo y cualquier producto afectado. Los registros de tales evaluaciones y las acciones resultantes se deberán guardar.

Cuando se utiliza para el monitoreo y medición de requerimientos especificados, la habilidad del software de la computadora, deberá ser confirmada para satisfacer la aplicación pretendida, Esto deberá llevarse a cabo antes del uso inicial y deberá ser reconfirmado según sea necesario.

8.4 Verificación del Sistema de Administración de Seguridad Alimenticia

8.4.1 Auditoría Interna


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La organización deberá llevar a cabo auditorias internas a intervalos planeados para determinar si el sistema de administración de seguridad alimenticia:

a) conforma con los arreglos planeados, con los requisitos del sistema de administración de seguridad alimenticia, determinados por la organización y con los requerimientos de este estándar internacional, y

b) está debidamente implementado y actualizado.

Se deberá planear un programa de auditorias, tomando en consideración la importancia de los procesos y áreas que se deben auditar e igualmente se deben tomar acciones actualizadas que resulten de auditorias anteriores (ver 8.5.2 y 5.8.2). Se deberán definir los criterios de la auditoria, el alcance, la frecuencia y los métodos. La selección de los auditores y la manera de cómo llevar a cabo las auditorias deberán asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoria. Los auditores no deberán auditar su propio trabajo. Las responsabilidades y los requerimientos de planear y llevar a cabo las auditorias y la manera de reportar los resultados y mantener los registros deberán ser definidas en un procedimiento documentado.

La gerencia responsable del área que se está auditando, deberá asegurar que se tomen acciones sin una tardanza indebida para eliminar no-conformidades detectadas y sus causas.

Las actividades de seguimiento deberán incluir la verificación de las acciones tomadas y el reportaje de los resultados de la verificación.

8.4.2 Evaluación de los Resultados de la Verificación

El equipo de seguridad alimenticia deberá evaluar sistemáticamente los resultados individuales de la verificación planeada (ver 7.8).

Si la verificación no demuestra una conformidad con los programas planeados, la organización deberá tomar acción para lograr la conformidad requerida. Tales acciones deberán incluir, pero no están limitadas a, la revisión de:

a) procedimientos y canales de comunicación (ver 5.6 y 7.7),

b) las conclusiones del análisis de problemas (ver 7.4), los PRP(s) operacionales que fueron definidos (ver 7.5) y el plan HACCP (ver 7.6.1),

c) los PRP(s) (ver 7.2), y

d) la efectividad de la operación de los recursos humanos y de las actividades de entrenamiento (ver 6.2).

8.4.3 Análisis de los resultados de las Actividades de Verificación

El equipo de seguridad alimenticia deberá analizar los resultados de las actividades de verificación, incluyendo los resultados de las auditorias internas (ver 8.4.1) y de las auditorias externas. El análisis se deberá llevar a cabo para:

a) confirmar que el desempeño general del sistema cumple con los programas planeados y con los requerimientos del sistema de administración de seguridad alimenticia establecidos por la organización.

b) identificar la necesidad de actualizar o mejorar el sistema de administración de seguridad alimenticia,

c) identificar tendencias que indiquen una mayor incidencia de productos potencialmente inseguros,

d) obtener información para planear el programa de auditorias internas en referencia al status e importancia de las áreas que se deben auditar, y

e) obtener evidencia que cualesquier correcciones y acciones correctivas que fueran llevadas a cabo, son efectivas.


31

Los resultados del análisis, y las actividades que de ello resulten, deberán ser registrados y reportados en una manera apropiada a la Dirección General como elemento de entrada a la revisión de la administración (ver 5.8.2). También deberá ser usada como un elemento de entrada para actualizar el sistema de administración de la seguridad alimenticia (ver 8.5.2).

8.5 Mejoras

8.5.1 Mejoras Continua

La Dirección General deberá asegurar que la organización mejora continuamente la efectividad de la seguridad del sistema de administración de seguridad alimenticia mediante el uso de la comunicación (ver 5.6), la revisión de la administración (ver 5.8), la auditoria interna (ver 8.4.1), la evaluación de los resultados de la verificación individual (ver 8.4.2), el análisis de los resultados de las actividades de verificación (ver 8.4.3), validación de las combinaciones de las medidas de control (ver 8.2), las acciones correctivas (ver7.10.2) y la actualización del sistema de administración de la seguridad alimenticia (ver 8.5.2).

NOTA El ISO 9001 se refiere a mejora continua de la efectividad de sistemas de administración de calidad, el ISO 9004 es una guía referente a la mejora continua de la efectividad y eficiencia de sistemas de administración de calidad más allá de lo que se trata en el ISO 9001.

8.5.2 Actualizando el Sistema de Seguridad Alimenticia

La Dirección General deberá asegurar que el sistema de administración de la seguridad alimenticia se actualiza constantemente. Para lograr esto el equipo de seguridad alimenticia deberá evaluar el sistema de administración de la seguridad alimenticia a intervalos planeados. Entonces el equipo deberá considerar si es necesaria la revisión del análisis de problemas (ver7.4]), y de los PRP(s) operacionales establecidos (ver 7.5) y el plan HACCP (ver 7.6.1).

a) La evaluación y las actividades de actualización deberán estar basadas en:

a) el elemento de entrada de comunicación externa y también interna, como está establecido en el párrafo 5.6,

b) el elemento de entrada de otra información referente a lo adecuado y efectivo del sistema de administración de la seguridad alimenticia,

c) las conclusiones del análisis de los resultados de las actividades de verificación (ver 8.4.3), y

d) las conclusiones de la revisión de la administración (ver 5,8.3).

Las actividades del sistema de actualización deberán ser registradas y reportadas de una manera apropiada, como elemento de entrada a la revisión de la administración (ver5.8.2).


32

Anexo A (Informativo)

Referencias Cruzadas entre ISO 22000:2005 e ISO 9001:2000

Tabla A.1 - Referencias Cruzadas entre las Cláusulas del ISO 22000:2005 y Cláusulas del ISO 9001:2000

ISO 22000:2005 ISO 9001:2000 Introducción 0

01 02 03 04

Introducción General Proceso de acercamiento Relación con ISO 9004 Compatibilidad con otros sistemas gerenciales

Alcance 1 1 1.1 1.2

Alcance General Aplicación

Referencias normativas 2 2 Referencias normativas Términos y definiciones 3 3 Términos y definiciones Sistema de administración de seguridad alimenticia

4 4 Sistema gerencial de seguridad alimenticia

Requerimientos generales 4.1 4.1 Requerimientos generales Requerimientos de documentación General Control de documentos Control de registros

4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3

4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3

Requerimientos de documentación General Control de documentos Control de registros

Responsabilidad de la gerencia 5 5 Responsabilidad de la gerencia Compromiso de la gerencia 5.1 5.1 Compromiso de la gerencia Política de seguridad alimenticia 5.2 5.3 Política de seguridad alimenticia Planeación del sistema de administración de seguridad alimenticia

5.3 5.4.2 Planeación del sistema de administración de calidad

Responsabilidad y autoridad 5.4 5.5.1 Responsabilidad y autoridad Líder del equipo de seguridad alimenticia

5.5 5.5.2 Representante administrativo

Comunicación 5.6 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

Comunicación externa 5.6.1 7.2.1 7.2.3

Determinación de requerimientos relacionados con el producto Comunicación con el cliente

Comunicación interna 5.6.2 5.5.3 Comunicación interna 7.3.7 Control del diseño y desarrollo de

cambios Preparación y respuesta a emergencias

5.7 5.2 8.5.3

Enfoque hacia el cliente Acciones preventivas

Revisión de la gerencia General Revisión de propuestas Revisión de resultados

5.8 5.8.1 5.8.2 5.8.3

5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3

Revisión de la gerencia General Revisión de propuestas Revisión de resultados

Recursos de gerencia 6 6 Recursos de la gerencia Provisión de recursos 6.1 6.1 Provisión de recursos Recursos humanos General Competencia, conciencia y

6.2 6.2.1 6.2.2

6.2 6.2.1 6.2.2

Recursos humanos General Competencia, conciencia y


33

capacitación capacitación Infraestructura 6.3 6.3 Infraestructura Ambiente de trabajo 6.4 6.4 Ambiente de trabajo Planeación y realización de productos seguros

7 7 Realización de productos

General 7.1 7.1 Planeación de realización de producto

Programas de pre-requisito (PRP)

7.2 7.2.1 7.2.2 7,2,3

6.3 6.4 7.5.1 8.5.3 7.5.5

Infraestructura Ambiente de trabajo Control de producción y suministro de servicio Acciones preventivas Preservación del producto

Pasos preliminares para habilitar el análisis de daños General Equipo de seguridad de alimentos Características del producto Uso pretendido Diagramas de flujo, pasos del proceso y medidas de control

7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5

7.3 7.4.2 7.2.1

Diseño y desarrollo Requerimientos de compra Determinación de requerimientos relacionados con el producto

Análisis de daños General Identificación de daños y determinación de niveles aceptables Evaluación de daños Selección y evaluación de medidas de control

7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.3 7.4.4

7.3.1 Diseño y desarrollo de la planeación

Establecimiento de los programas de pre-requisitos operacionales (PRP)

7.5 7.3.2 Diseño y desarrollo de entradas

Establecimiento del plan HACCP Plan HACCP Identificación de puntos de control críticos (CCP) Determinación de limites críticos para puntos de control crítico Sistema para el monitoreo de puntos de control críticos Acciones para cuando el monitoreo resulte excesivo a límites críticos

7.6 7.6.1 7.6.2 7.6.3 7.6.4 7.6.5

7.3.3 7.5.1 8.2.3 8.3

Diseño y desarrollo de resultados Control de producción y suministro de servicio Monitoreo y medición de procesos Control de producto no conforme

Actualización de información preliminar y documentos especificando el PRP y el plan HACCP

7.7 4.2.3 Control de documentos

Planeación de verificación 7.8 7.3.5 Diseño y desarrollo de verificación Sistema de rastreabilidad 7.9 7.5.3 Identificación y rastreabilidad Control de no-conformidad Correcciones Acciones correctivas Manejo de productos no seguros potencialmente Retiros

7.10 7.10.1 7.10.2 7.10.3 7.10.4

8.3 8.3 8.5.2 8.3 8.3

Control de producto no-conforme Control de producto no-conforme Acción correctiva Control de producto no-conforme Control de producto no-conforme

Validación, verificación y mejora del sistema de administración de seguridad alimenticia

8 8 Medidas, análisis y mejora

Validación del control de medida de combinaciones

8.2 8.4 7.3.6 7.5.2

Análisis de datos Diseño y validación de desarrollo Validación de procesos para la producción y el suministro de


34

servicio Control de monitoreo y mediciones 8.3 7.6 Control de monitoreo y medición de

mecanismos Verificación del sistema de administración de seguridad alimenticia Auditoría interna Evaluación de resultados de verificación individual Análisis de resultados de actividades de verificación

8.4 8.4.1 8.4.2 8.4.3

8.2 8.2.2 7.3.4 8.2.3 8.4

Monitoreo y medidas Auditoría interna Diseño y revisión de desarrollo Monitoreo y medición de procesos Análisis de datos

Mejora Mejora continua Actualización del sistema de administración de seguridad alimenticia

8.5 8.5.1 8.5.2

8.5 8.5.1 7.3.4

Mejora Mejora continua Diseño y revisión del desarrollo

Tabla A.2 - Referencias Cruzadas entre las Cláusulas del ISO 9001:2000 y las Cláusulas del ISO 22000:2005

ISO 9001:2000 ISO 22000:2005 Introducción General Proceso de acercamiento Relación con ISO 9004 Compatibilidad con otros sistemas de administración

0.1 0.2 0.3 0.4

Introducción

Alcance General Aplicación

1 1.1 1.2

1 Alcance

Referencia normativa 2 2 Referencia normativa Términos y definiciones 3 3 Términos y definiciones Sistema de administración de calidad

4 4 Sistema de administración de seguridad alimenticia

Requerimientos generales 4.1 4.1 Requerimientos generales Requerimientos de documentación General Manual de calidad Control de documentos Control de registros

4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4

4.2 4.2.1 4.2.2 7.7 4.2.3

Requerimientos de documentación General Control de documentos Actualización de información preliminar y documentos especificando el PRP y el plan HACCP Control de registros

Responsabilidad de la gerencia 5 5 Responsabilidad de la gerencia Compromiso de la gerencia 5.1 5.1 Compromiso de la gerencia Enfoque hacia el cliente 5.2 5.7 Preparación y respuesta a

emergencias Política de calidad 5.3 5.2 Política de seguridad alimenticia Planeación Objetivos de calidad Planeación de la administración de calidad

5.4 5.4.1 5.4.2

5.3 8.5.2

Planeación del sistema de administración de seguridad alimenticia Actualización del sistema de administración de seguridad


35

alimenticia Responsabilidad, autoridad y comunicación Responsabilidad y autoridad Representante de la gerencia Comunicación interna

5.5 5.5.1 5.5.2 5.5.3

5.6 5.4 5.5 5.6.2

Comunicación Responsabilidad y autoridad Líder del equipo de seguridad alimenticia Comunicación interna

Revisión de la gerencia General Revisión de entrada Revisión de salida

5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3

5.8 5.8.1 5.8.2 5.8.3

Revisión de la gerencia General Revisión de entrada Revisión de salida

Recursos de la gerencia 6 6 Recursos de la gerencia Suministro de recursos 6.1 6.1 Suministro de recursos Recursos humanos General Competencia, conciencia y capacitación

6.2 6.2.1 6.2.2

6.2 6.2.1 6.2.2

Recursos humanos General Competencia, conciencia y capacitación

Infraestructura 6.3 6.3 7.2

Infraestructura Programas de pre-requisitos (PRP)

Ambiente de trabajo 6.4 6.4 7.2

Ambiente de trabajo Programas de pre-requisitos (PRP)

Realización del producto 7 7 Planeación y realización del productos seguros

Planeación de la realización del producto

7.1 7.1 General

Procesos relacionados con el cliente Determinación de requerimientos relacionados con el producto Revisión de los requerimientos relacionados con el producto Comunicación con el cliente

7.2 7.2.1 7.2.2 7.2.3

7.3.4 7.3.5 5.6.1 5.6.1

Uso pretendido Diagramas de flujo, pasos del proceso y medidas de control Comunicación externa Comunicación externa

Diseño y desarrollo Diseño y desarrollo de la planeación Diseño y desarrollo de entradas Diseño y desarrollo de salidas Diseño y desarrollo de la revisión Diseño y desarrollo de la verificación Diseño y desarrollo de validación Control del diseño y desarrollo de cambios

7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7

7.3 7.4 7.5 7.6 8.4.2 8.5.2 7.8 8.2 5.6.2

Pasos preliminares para habilitar el análisis de daños Análisis de daños Establecimiento de programas de pre-requisitos operacionales (PRP) Establecimiento del plan HACCP Evaluación de resultados de verificación individual Actualización del sistema de administración de seguridad alimenticia Planeación de verificación Validación de control de combinación de medidas Comunicación interna

Compras Proceso de compras Información de compras Verificación de producto comprado

7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.3

7.3.3 Características de producto

Provisión de producción y servicio Control de producción y provisión de servicio Validación de producción y provisión de servicio

7.5 7.5.1 7.5.2

7.2 7.6.1 8.2

Programas de pre-requisitos (PRP) Plan HACCP Validación de control de combinaciones de medidas


36

Identificación y rastreabilidad Propiedad del cliente Preservación del producto

7.5.3 7.5.4 7.5.5

7.9 7.2

Sistema de rastreabilidad Programas de pre-requisitos (PRP)

Control de monitoreo y mecanismos de medición

7.6 8.3 Control de monitoreo y medición

Medición, análisis y mejora 8 8 Validación, verificación y mejora del sistema de administración de seguridad alimenticia

General 8.1 8.1 General Monitoreo y medición Satisfacción del cliente Auditoría interna Monitoreo y medición de los procesos Monitoreo y medición del producto

8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4

8.4 8.4.1 7.6.4 8.4.2

Verificación del sistema de administración de la seguridad alimenticia Auditoría interna Sistema para el monitoreo de puntos de control críticos Evaluación de resultados de verificación individual

Control de producto no-conforme 8.3 7.6.5 7.10

Acciones cuando resultados monitoreados exceden límites críticos Control de no-conformidades

Análisis de datos 8.4 8.2 8.4.3

Validación de combinaciones de medidas de control Análisis de resultados de actividades de verificación

Mejora Mejora continua Acción correctiva Acción preventiva

8.5 8.5.1 8.5.2 8.5.3

8.5 8.5.1 7.10.2 5.7 7.2

Mejora Mejora continua Acciones correctivas Preparación y respuesta para emergencias Programas de pre-requisitos (PRP)


37

Anexo B (Informativo)

Referencias Cruzadas entre HACCP e ISO 22000:2005

Tabla B.1 - Referencias Cruzadas entre los Principios y Pasos de Aplicación HACCP y las Cláusulas del ISO 22000:2005 y Cláusulas del ISO 9001:2000

Principios HACCP Pasos de Aplicación HACCPa ISO 22000:2005

Reúna el equipo HACCP Paso 1 7.3.2 Equipo de seguridad alimenticia Describa el producto Paso 2 7.3.3

7.3.5.2 Características del producto Descripción de los pasos del proceso y medidas de control

Identifique el uso pretendido

Paso 3 7.3.4 Uso pretendido

Construya el diagrama de flujo Confirme en el sitio el diagrama de flujo

Paso 4 Paso 5

7.3.5.1 Diagramas de flujo

Principio 1 Conduzca un análisis de daños

Enliste todos los daños potenciales Conduzca un análisis de daños Considere medidas de control

Paso 6 7.4 7.4.2 7.4.3 7.4.4

Análisis de daños Identificación de daños y determinación de niveles aceptables Evaluación de daños Selección y evaluación de las medidas de control

Principio 2 Determine los puntos de control críticos (CCP)

Determine CCP Paso 7 7.6.2 Identificación de puntos de control críticos (CCP)

Principio 3 Establezca límite(s) crítico(s)

Establezca límites críticos para cada CCP

Paso 8 7.6.3 Determinación de límites críticos para puntos de control críticos

Principio 4 Establezca un sistema para monitorear el control de los CCP

Establezca un sistema de monitoreo por cada CCP

Paso 9 7.6.4 Sistema para el monitoreo de puntos de control críticos

Principio 5 Establezca las acciones correctivas cuando el monitoreo indique que un CCP en particular no está bajo control

Establezca acciones correctivas

Paso 10 7.6.5 Acciones cuando los resultados monitoreados excedan los límites críticos

Principio 6 Establezca procedimientos para verificación para confirmar que el sistema HACCP esté trabajando efectivamente

Establezca procedimientos de v erificación

Paso 11 7.8 Planeación de verificación

Principio 7 Establezca la documentación concerniente a todos los procedimientos y registros apropiados para esos principios y sus aplicaciones

Establezca la documentación y mantenga los registros

Paso 12 4.2 7.7

Requerimientos de documentación Actualice la información preliminar y documentos especificados en el plan PRP y HACCP

a Publicado en Referencias (11)


38

Anexo C

(informativo)

Referencias al Código con Ejemplos de Medidas de Control, Incluyendo Programas de Prerrequisitos e Instructivo para su Selección y Uso

C.1 Códigos e Instructivos1)

C.1.1 Generales

CAC/RCP 1-1969 (Rev.4-2003), Recomendaciones para la práctica (uso) del código – principios generales de alimentos

Higiene; incorporas el análisis de problemas y el sistema de punto crítico de control (HACCP) y guías para su aplicación

Instructivos para la validación de las medidas de control de la higiene añlimenticia2)

Principios opera la aplicación del rastreo/rastreo del producto en referencia a la inspección y certificación de alimentos2)

Códigos e instructivos específicos referentes a mercancías

C.1.2 Forrajes

CAC/RCP 45-1997, Código de la práctica para la reducción de Aflatoxina B1 en materias primas y materiales forrajeros suplementarios para animales productores de leche

CAC/RCP 54-2004, Código de la práctica de Buena Alimentación Animal

C.1.3 Alimentos Pretendidos para Usos Especiales

CAC/RCP 21-1979, Código de prácticas de higiene para alimentos para infantes y niños3)

CAC/GL 08-1991, Guías para alimentos complementarios para infantes mayores y niños pequeños

C.1.4 Alimentos Procesados de Manera Específica

CAC/RCP 8-1976 (Rev. 2-1983), Código de práctica de higiene para el proceso y manejo de alimentos congelados rápidamente

CAC/RCP 23-1979 (Rev. 2-1993), El código internacional recomendado para el manejo higiénico de alimentos enlatados acidificados y de bajo nivel de ácido

CAC/RCP 46-1999, Código de manejo higiénico para productos refrigerados, empacados que tengan fecha de caducidad de anaquel prolongado

1) Estos documentos al igual que actualizaciones de ellos pueden bajarse del página Web del Codex Alimentarius:

http://www.codexalimentarius.net.

2) En desarrollo.

3) En revisión.

C.1.5 Ingredientes para Alimentos

CAC/RCP 42-1995, Código de manejo higiénico para especies y plantas aromáticas disecadas


39

C.1.6 Frutas y Vegetales

CAC/RCP 22-1979, Código de manejo higiénico para de nueces de suelo (cacahuates)

CAC/RCP 2-1969, Código de manejo higiénico para frutas enlatadas y productos vegetales

CAC/RCP 3-1969, Código de manejo higiénico para frutas deshidratadas

CAC/RCP 4-1971, Código de manejo higiénico para coco deshidratado

CAC/RCP 5-1971, Código de manejo higiénico para frutas y vegetales deshidratados, incluyendo hongos comestibles

CAC/RCP 6-1972, Código de manejo higiénico para nueces de árbol

CAC/RCP 53-2003, Código de manejo higiénico para frutas y vegetales frescos

C.1.7 Carne y Productos de Carne

CAC/RCP 41-1993, Código para la inspección de animales destinados al sacrificio Ante-Mortem y Post-Mortem y para una evaluación Ante-Mortem y Post-Mortem de animales destinados al sacrificio y carne

CAC/RCP 32-1983, Código de manejo para la producción, el almacenamiento y composición de carne y pollos separados mecánicamente para un procesamiento posterior

Meat and Poultry for Further Processing

CAC/RCP 29-1983, Rev. 1 (1993), Código de manejo higiénico de animales silvestres

CAC/RCP 30-1983, Código de manejo higiénico para el procesamiento de ancas de rana

CAC/RCP 11-1976, Rev. 1 (1993), Código de manejo higiénico para carne fresca

CAC/RCP 13-1976, Rev. 1 (1985), Código de manejo higiénico para carne procesada y productos avícolas

CAC/RCP 14-1976, Código de manejo higiénico para el procesamiento de aves

CAC/GL 52-2003, Principios generales de higiene en el manejo de carne, y el código de manejo higiénico de carnes2)

C.1.8 Leche y Productos Lácteos

CAC/RCP 57-2004, Código de manejo higiénico para leche y productos lácteos

Revisión de las guías para el establecimiento de un programa regulación para el control de residuos de drogas veterinarias en la prevención de alimentos y control de residuos de drogas veterinarias en leche y productos lácteos (incluyendo leche y productos lácteos2)

C.1.9 Huevos y Productos a Base de Huevos

CAC/RCP 15-1976, Código de manejo higiénico para productos de huevo (complementado en 1978 y1985)

Revisión del código ce manejo higiénico para productos de huevo2)

C.1.10 Pescados y Productos de Pesca

CAC/RCP 37-1989, Código de manejo pe cefalópodos (calamares o pulpos)

CAC/RCP 35-1985, Código de manejo de productos de pescados capeados y/o empanizados


40

CAC/RCP 28-1983, Código de manejo para cangrejos

CAC/RCP 24-1979, Código de manejo para Langostas

CAC/RCP 25-1979, Código de manejo para pescado ahumado

CAC/RCP 26-1979, Código de manejo para pescado salado

CAC/RCP 17-1978, Código de manejo para camarones y esquila

CAC/RCP 18-1978, Código de manejo para moluscos y almejas

CAC/RCP 52-2003, Código de manejo para pescado y productos de pesca Código de manejo para pescado y productos de pesca (acuacultura2)

C.1.11 Aguas

CAC/RCP 33-1985, Código de manejo higiénico para la recolección, procesamiento y mercadeo de aguas minerales naturales

CAC/RCP 48-2001, Código de manejo higiénico para aguas de consume embotelladas (empacadas (que no sean aguas minerales naturales)

C.1.12 Transportación

CAC/RCP 47-2001, Código de manejo higiénico para el transporte de alimentos a granel y alimentos semi-empacados

CAC/RCP 36-1987 (Rev. 1-1999), Código de manejo para el almacenamiento y transporte de aceites y grasas a granel

CAC/RCP 44-1995, Código de manejo para empaque y transporte de fruta fresca tropical y vegetales

C.1.13 Venta al Menudeo

CAC/RCP 43-1997 (Rev. 1-2001), Código de manejo higiénico para la preparación y venta de alimentos callejeros (Código regional – América latina y el Caribe)

CAC/RCP 39-1993, Código de práctica higiénica para alimentos precocidos y cocidos para comedores industriales

CAC/GL 22-1997 (Rev. 1-1999), Guía para el diseño de medidas de control para alimentos para venta en la calle en África

C.2 Códigos y guías específicas de seguridad para el manejo de problemas de seguridad alimenticia1)

CAC/RCP 38-1993, Código de manejo para el control del uso de drogas veterinarias

CAC/RCP 50-2003, Código de manejo para la prevención de la contaminación de patulina en jugote manzana y manzanas e ingredientes de jugo de manzana en otras bebidas

CAC/RCP 51-2003, Código para el manejo y prevención de la contaminación de micotoxina en cereales, incluyendo anexos referentes a ocratoxina A, Zearalenone, Fumonisina y Tricothecenes


41

CAC/RCP 55-2004, Código de manejo para la prevención y reducción de la contaminación con Aflatoxina en cacahuates

CAC/RCP 56-2004, Código de manejo para la prevención y reducción de la contaminación de plomo en alimentos

Guías para el control de Listeria monocytogenes en alimentos2)

Código de manejo para la prevención y reducción de contaminación inorgánica de estaño en alimentos enlatados2)

Código de manejo para minimizar y limitar la resistencia antimicrobial2)

Código de manejo para la prevención y reducción de la contaminación de Aflatoxina en nueces2)

C.3 Medidas de Control- Códigos Específicos y Guías1)

CAC/RCP 19-1979 (Rev. 1-1983), Código de manejo para la operación par alas instalaciones de irradiación utilizadas para el tratamiento de alimentos

CAC/RCP 40-1993, Código de manejo higiénico para alimentos de baja acidez procesados y empacados asépticamente

CAC/RCP 49-2001, Código de manejo para medidas dirigidas a los orígenes para reducir la contaminación de alimentos con productos químicos

CAC/GL 13-1991, Guía par la preservación de leche cruda utilizando el sistema de lacto peroxidase

CAC/STAN 106-1983 (Rev. 1-2003), Estándares generales para alimentos irradiados


42

Bibliografía

[1] ISO 9001:2000, Quality management systems — Requirements - (Sistemas de Administración de Calidad – requerimientos)

[2] ISO 9004:2000, Quality management systems — Guidelines for performance improvements - (Sistemas de Administración de Calidad – Guóas para la mejora del Desempeño)

[3] ISO 10012:2003, Measurement management systems — Requirements for measurement processes and measuring equipment - (Sistemas de Administración de Mediciones – Requerimientos para la Medición Procesos y Equipo de Medición)

[4] ISO 14159:2002, Safety of machinery — Hygiene requirements for the design of machinery - (Seguridad de Maquinaria – Requerimientos de Higiene para el Diseño de Maquinaria)

[5] ISO 15161:2001, Guidelines on the application of ISO 9001:2000 for the food and drink industry - (Guías para la Aplicación del ISO 9001:200 para la Industria de Alimentos y Bebidas)

[6] ISO 19011:2002, Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing - (Guías para Sistemas de Auditoria de Calidad y/o de Sistemas de Administración Ambiental)

[7] ISO/TS 22004:—4), Food safety management systems — Guidance on the application of ISO 22000:2005 - (Sistemas de Administración de Seguridad Alimenticia – Instructivo para la Aplicación del ISO 22000:2005)

[8] ISO 22005:—5), Traceability in the feed and food chain — General principles and guidance for system design and development - (RastreaBILIDAD en la Cadena de Forrajes y Alimentos – Principios Generales e Instructivo para el Diseño y Desarrollo del Sistema)

[9] ISO/IEC Guide 51:1999, Safety aspects — Guidelines for their inclusion in standards - (Aspectos de Seguridad – Guía para su inclusión en Estándares)

[10] ISO/IEC Guide 62:1996, General requirements for bodies operating assessment and certification/registration of quality systems - (Requerimientos Generales para Organizaciones que Operan en el Área de Evaluación y Certificación/Registro de Sistemas de Calidad)

[11] Codex Alimentarius Food Hygiene Basic Texts. Food and Agricultural Organization of the United Nations, World Health Organization, Rome, 2001 - (El Códice Alimentarius de Higiene Alimenticia, Textos Básicos de Higiene; Organización de Alimentos y Agricultura de las Naciones Unidas, Organización Mundial de la Salud, Roma, 2001)

[12] Referencias páginas web: http://www.iso.org; http://www.codexalimentarius.net

__________________________________________

4) Por publicarse

5) Por publicarse

Norma Internacional Iso 22000

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