Norma de Oﬁ cina de Calidad para Farmacia - … · proyectos que sirven como modelo. Como primera...

Octubre 2008 Versión 1.0

Norma de Calidad para

Ofi cina de Farmacia

Consejo General de Colegios Ofi ciales de Farmacéuticos

Consejo General de Colegios Ofi ciales de Farmacéuticos Octubre 2008 Versión 1.0

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1. Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

2. Objeto y campo de aplicación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

2.1. Objeto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

2.2. Campo de aplicación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

3. Defi niciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

4. Sistema de Gestión de Calidad en la Ofi cina de Farmacia . . . . . . . 9

4.1. Requisitos generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

4.2. Sistema documental . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

4.2.1. Manual de Calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94.2.2. Procedimientos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94.2.3. Registros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94.2.4. Otros documentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

4.2.4.1. Documentación interna . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94.2.4.2. Documentación externa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

4.3. Control de la documentación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

5. Responsabilidad del farmacéutico titular . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

5.1. Generalidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

5.2. Política de Calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

5.3. Objetivos de Calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

5.4. Comunicación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

6. Gestión de los recursos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

6.1. Recursos humanos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

6.1.1. Formación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

6.2. Infraestructura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

6.2.1. Instalaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 126.2.2. Equipamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

6.3. Ambiente de trabajo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

6.4. Prevención de riesgos laborales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

índ

ice

Norma de Calidad para Oficina de Farmacia

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7. Prestación de los servicios y elaboración de productos . . . . . . . . . 13

7.1. Procesos relacionados con los productos e instalaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

7.1.1. Compras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137.1.2. Almacenamiento, custodia, conservación y eliminación . . . . . . . . . . . . . . . . 137.1.3. Mantenimiento de equipos e instalaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147.1.4. Normas de higiene y vestuario adecuado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147.1.5. Identifi cación y evaluación de aspectos ambientales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

7.2. Procesos relacionados con el paciente/usuario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

7.2.1. Elaboración y dispensación de fórmulas magistrales (FM) y preparados ofi cinales (PO), productos cosméticos y productos de higiene personal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 157.2.2. Dispensación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 157.2.3. Indicación Farmacéutica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 157.2.4. Seguimiento Farmacoterapéutico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 157.2.5. Farmacovigilancia y Redes de Alerta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 167.2.6. Prevención de la enfermedad, promoción y protección de la salud. Educación sanitaria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 167.2.7. Docencia e investigación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 177.2.8. Otras actividades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

7.3. Procesos relacionados con la gestión comercial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

7.3.1. Facturación y cobros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

8. Elementos para la mejora continua . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

8.1. Generalidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

8.2. Sistema de indicadores . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

8.3. Satisfacción del paciente/usuario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

8.4. Evaluaciones Internas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

8.5. No conformidades, acciones correctivas, y acciones preventivas . . . . . . . . . . . . 18

8.6. Quejas, sugerencias y reclamaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18


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Desde hace más de una década, la gestión de la cali-dad de los procesos operativos y de gestión de las orga-nizaciones ocupa uno de los principales focos de aten-ción por parte de los órganos de dirección de éstas.

Este cambio en la orientación estratégica, que em-pezó en los sectores tradicionalmente más enfocados a la producción, tiene su origen en el aumento de la competencia, información y capacidad adquisitiva de un cliente que busca en el producto o servicio que adquiere, no ya la satisfacción de una necesidad, sino más bien de un conjunto complejo de expectativas tangibles e intangibles.

Las Ofi cinas de Farmacia no pueden ser ajenas al reto de afrontar este nuevo entorno competitivo, ca-racterizado por una búsqueda permanente de la satis-facción del cliente ofreciéndole lo que éste demanda de manera más efi ciente que la competencia.

En esta línea, el Consejo General de Colegios Ofi ciales de Farmacéuticos de España (en adelante CGCOF) aprobó en el año 1995 las Normas de Buena Práctica, en el marco establecido por la Federación In-ternacional Farmacéutica y la Agrupación Farmacéuti-ca de la Unión Europea.

Las recomendaciones incluidas en estas normas facilitaron, en su momento, la nueva orientación de la práctica en Ofi cina de Farmacia, caracterizada por un mayor grado de especialización y una orientación al paciente/usuario para satisfacer sus necesidades de salud.

Los Colegios Ofi ciales de Farmacéuticos (en ade-lante Colegios), los Consejos Autonómicos de Cole-gios y el propio CGCOF han venido trabajando en los últimos años para poner a disposición de los farma-céuticos, y de todo el equipo de profesionales que ejercen en las Ofi cinas de Farmacia, proyectos pro-fesionales que faciliten una evolución de la actividad farmacéutica, orientada hacia el paciente/usuario de medicamentos.

Esta nueva orientación profesional ha ido acompa-ñada de un compromiso formal de promoción de la calidad y seguridad de todos los servicios farmacéuti-cos ofertados desde las Ofi cinas de Farmacia, y tiene como meta la implantación de Sistemas de Gestión de Calidad para adquirir un compromiso de “mejora continua” ante la sociedad.

Con este objetivo se ha venido trabajando, con el fi n de seguir avanzando de manera coordinada dentro del Plan Integral de Calidad del Consejo General de Colegios Ofi ciales de Farmacéuticos, en la implanta-ción de un Sistema de Gestión de Calidad en el ám-bito de la Ofi cina de Farmacia, contemplando las ex-periencias previas de los Colegios que ya han iniciado proyectos que sirven como modelo.

Como primera actuación para abordar este Plan se hace necesario desarrollar una Norma de Calidad como marco para establecer una serie de requisitos que sirvan de base para mejorar de forma continua-da el servicio prestado, aumentar la satisfacción del paciente/usuario y potenciar la fi gura del profesional farmacéutico.

Por esta razón, desde el CGCOF se impulsa el de-sarrollo y aplicación de una Norma de Calidad para la Ofi cina de Farmacia (en adelante, Norma). En su elaboración se han tenido en cuenta las siguientes premisas:

La promoción de la calidad en los diversos servi-cios farmacéuticos ofertados desde las Ofi cinas de Farmacia, para asegurar una atención farmacéutica de calidad.

Las recomendaciones y pautas recogidas en nor-mativas legales estatales y autonómicas y en do-cumentos e informes nacionales e internacionales orientados a promover el papel de los farmacéuti-cos en nuevas funciones de carácter asistencial.

Un modelo internacional de calidad de probada solvencia como es la Norma UNE-EN ISO 9001 y

1. Introducción


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la Norma UNE-EN ISO 66928: 2004 EX, si bien sus requisitos se han adaptado para dar respuesta a las necesidades de gestión de una Ofi cina de Farmacia.El CGCOF pretende expresamente que la Norma

sea un documento de fácil aplicación para implantar un Sistema de Gestión de Calidad que progresiva-mente pueda ser ampliado para dar cumplimiento a otros modelos en la materia.

En este sentido, y de manera inversa, el CGCOF re-conoce otras normas similares, con el fi n de convalidar, bien de forma automática o mediante un procedimien-to de homologación, la certifi cación por esta Norma.

La Norma pretende ser útil como instrumento ha-cia la mejora, tanto de la gestión de la Ofi cina de Far-macia como de la prestación sanitaria en general.

La Norma es certifi cable por un organismo de ter-cera parte.

2.1. Objeto

La Norma especifi ca los requisitos mínimos que debe cumplir una Ofi cina de Farmacia para ayudar a los farmacéuticos a desarrollar, gestionar y pro-porcionar unos servicios de calidad a los pacientes/usuarios.

La Norma defi ne todos los elementos necesa-rios para la prestación del servicio farmacéutico. La Norma parte de las defi niciones, conceptos y obli-

gaciones legales derivadas de la legislación relativa a la Ofi cina de Farmacia, así como de las normas deontológicas desarrolladas por el CGCOF y por los Colegios, y de las normas de calidad reconocidas internacionalmente.

2.2. Campo de aplicación

La Norma es aplicable a las Ofi cinas de Farmacia.

2. Objeto y campo de aplicación

Atención Farmacéutica: participación activa del farmacéutico en la mejora de la calidad de vida del paciente mediante la Dispensación, Indicación Farma-céutica y Seguimiento Farmacoterapéutico. Esta parti-cipación implica la cooperación con el médico y otros profesionales sanitarios, para conseguir resultados

que mejoren la calidad de vida del paciente, así como su intervención en actividades que proporcionen bue-na salud y prevengan las enfermedades.

Se trata de una práctica profesional en la que el farmacéutico se responsabiliza de las necesidades del paciente relacionadas con los medicamentos.

3. Defi niciones


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Auditoría: proceso realizado por una entidad ex-terna para certifi car que el Sistema de Gestión de Ca-lidad de la Ofi cina de Farmacia auditada se ajusta a las exigencias de la Norma de Calidad para la Ofi cina de Farmacia, del CGCOF.

Botiquín: establecimiento sanitario vinculado a una Ofi cina de Farmacia y autorizado para la tenencia, conservación y dispensación de medicamentos y pro-ductos sanitarios por la existencia de difi cultades es-peciales de accesibilidad a una Ofi cina de Farmacia.

Calidad: grado en que un conjunto de característi-cas inherentes a un producto o servicio cumple con los requisitos establecidos.

Depósito de medicamentos: unidad asistencial, de-pendiente de una Ofi cina o Servicio Farmacéutico, en la que se conservan y dispensan medicamentos a los pa-cientes atendidos en el centro en el que está ubicada.

Dispensación: servicio profesional del farmacéuti-co encaminado a garantizar, tras una evaluación indi-vidual, que los pacientes reciban y utilicen los medica-mentos de forma adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosis precisas, según sus requerimientos indivi-duales, durante el periodo de tiempo adecuado, con la información para su correcto uso y de acuerdo con la normativa vigente.

Evaluación interna: proceso realizado en la Ofi ci-na de Farmacia, para disponer de evidencias sobre el cumplimiento del Sistema de Gestión de Calidad con respecto a los objetivos defi nidos.

Fórmula magistral: el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por un farma-céutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expre-samente una prescripción facultativa detallada de los principios activos y excipientes que incluye, según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto, dispensado en Ofi cina de Far-macia o Servicio Farmacéutico y con la debida infor-mación al paciente/usuario.

Indicación farmacéutica: servicio profesional presta-do ante la demanda de un paciente o usuario que llega a la farmacia sin saber qué medicamento debe adqui-rir y solicita al farmacéutico el remedio más adecuado para un problema de salud concreto. Si el servicio re-quiere la dispensación de un medicamento, se realizará de acuerdo con la defi nición de dispensación.

Indicador de la calidad: parámetro que mide un aspecto cuantifi cable.

Medicamento de uso humano: toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como po-

seedora de propiedades para el tratamiento o preven-ción de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres hu-manos con el fi n de restaurar, corregir o modifi car las funciones fi siológicas ejerciendo una acción farmaco-lógica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico.

Medicamento de uso veterinario: toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como po-seedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades animales o que pueda administrarse al animal con el fi n de restablecer, co-rregir o modifi car sus funciones fi siológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabóli-ca, o de establecer un diagnóstico veterinario. Tam-bién se considerarán “medicamentos veterinarios” las “premezclas para piensos medicamentosos” elabora-das para ser incorporadas a un pienso.

Mejora de la calidad: aspecto de la gestión orien-tada a aumentar el grado de cumplimiento con los re-quisitos establecidos.

Ofi cina de Farmacia: establecimiento sanitario privado de interés público sujeto a la planifi cación sanitaria que establezcan las comunidades autóno-mas, en las que el farmacéutico titular, asistido por el personal facultativo y auxiliar correspondiente, debe proporcionar a la población los servicios básicos re-cogidos en el artículo 1 de la Ley 16/1997, de 25 de abril, de regulación de los servicios de las Ofi cinas de Farmacia.

Paciente/Usuario: persona que solicita y recibe el servicio farmacéutico.

Política de calidad: intenciones globales y orien-tación de una organización relativas a la calidad, tal y como expresa formalmente el farmacéutico titular.

Preparado ofi cinal: aquel medicamento elaborado según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en Ofi -cina de Farmacia o Servicio Farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece di-cha Ofi cina de Farmacia o Servicio Farmacéutico.

Principio activo: toda materia, cualquiera que sea su origen –humano, animal, vegetal, químico o de otro tipo– a la que se atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento.

Problemas relacionados con los medicamentos (PRM): aquellas situaciones que causan o pueden cau-


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sar la aparición de un resultado negativo asociado al uso de medicamentos (RNM). Los PRM son elementos del proceso que suponen al usuario de medicamentos un mayor riesgo de sufrir un RNM.

Procesos: conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, y que transforman ele-mentos de entrada en resultados.

Producto cosmético: toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superfi ciales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos ge-nitales externos) o con los dientes y las mucosas bu-cales, con el fi n exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modifi car su aspecto y/o corregir los olores corporales y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado.

Producto de higiene personal: todas las sustan-cias o preparados que, sin tener la consideración legal de cosméticos, biocidas, productos sanitarios o medicamentos, están destinados a ser aplicados sobre la piel, dientes o mucosas del cuerpo huma-no con una finalidad de higiene o estética, o para neutralizar o eliminar ectoparásitos, tales como dentífricos, productos de estética, pediculicidas, hidratantes vaginales, limpiadores anales en caso de hemorroides, productos para el masaje depor-tivo, limpiadores nasales o limpiadores oculares, o cualquier otro producto que pueda ser calificado como tal.

Producto de parafarmacia: todo aquel producto que –no siendo medicamento– se consume, aplica o utiliza en el ser humano, y se pone a disposición de los pacientes/usuarios, de conformidad y con arreglo a lo que se establece en las reglamentaciones técni-co-sanitarias específi cas de las distintas categorías de productos que existen en el mercado, así como en la normativa general vigente en la materia.

Los productos comprendidos en la califi cación de parafarmacia son los siguientes:

Cosméticos y productos de higiene personal. Alimentos. Productos sanitarios y ayudas técnicas y de diag-nóstico in vitro.

Artículos de puericultura. Desinfectantes y biocidas para la higiene huma-na: acaricidas, repelentes y atrayentes para la higiene humana.

Otros productos puestos a disposición de los consumidores.

Producto sanitario: cualquier instrumento, dispo-sitivo, equipo, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destina-do por el fabricante a ser empleado en seres humanos con fi nes de:1. Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o ali-

vio de una enfermedad;2. Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compen-

sación de una lesión o de una defi ciencia;3. Investigación, sustitución o modifi cación de la ana-

tomía o de un proceso fi siológico;4. Regulación de la concepción,

y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superfi cie del cuerpo hu-mano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.

Reacción adversa: cualquier respuesta a un me-dicamento que sea nociva y no intencionada, y que tenga lugar a dosis que se apliquen normalmente en el ser humano para la profi laxis, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades, o para la restauración, corrección o modifi cación de funciones fi siológicas. Este término incluye también todas las consecuencias clínicas perjudiciales derivadas de la dependencia, abuso y uso incorrecto de medicamentos, incluyendo las causadas por el uso fuera de las condiciones auto-rizadas y las causadas por errores de medicación.

Receta médica: documento normalizado en el que los profesionales sanitarios prescriben la medicación al paciente para que la Ofi cina de Farmacia se la dispense.

Registro: documento que presenta resultados ob-tenidos o proporciona evidencia de actividades des-empeñadas.

Resultados negativos asociados a la medicación (RNM): resultados negativos en la salud del paciente, no adecuados al objetivo de la farmacoterapia, aso-ciados o que pueden estar asociados a la utilización de medicamentos.

Seguimiento farmacoterapéutico: servicio pro-fesional que tiene como objetivo la detección de problemas relacionados con medicamentos (PRM), para la prevención y resolución de resultados nega-tivos asociados a la medicación (RNM). Este servicio implica un compromiso, y debe proveerse de forma continuada, sistematizada y documentada, en cola-boración con el propio paciente y con los demás pro-fesionales del sistema de salud, con el fi n de alcanzar

4. Sistema de Gestión de Calidad en la Ofi cina de Farmacia


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resultados concretos que mejoren la calidad de vida del paciente.

Sistema de Gestión de Calidad: sistema de organiza-ción para dirigir y controlar la actividad que se desarrolla en las Ofi cinas de Farmacia, con respecto a la calidad.

Trastorno menor: conjunto de signos y síntomas que se manifi estan a un mismo tiempo en un pacien-te/usuario y que defi nen clínicamente un estado de-terminado de pérdida de la salud, sin que afecten de forma grave al paciente/usuario.

4. Sistema de Gestión de Calidad en la Ofi cina de Farmacia

4.1. Requisitos generales

La Ofi cina de Farmacia debe mantener un Sistema de Gestión de Calidad basado en la mejora continua del mismo. Para ello, es necesario que se identifi quen los procesos farmacéuticos, su secuencia e interrelaciones.

4.2. Sistema documental

Se debe establecer una documentación necesaria y sufi ciente para mantener adecuadamente el siste-ma de gestión defi nido y apoyar el desarrollo de los procesos.

Esta documentación puede encontrarse en cual-quier formato o medio adecuado a las necesidades de la Ofi cina de Farmacia.

Todo el personal de la Ofi cina de Farmacia debe tener asegurado el acceso a la documentación del sis-tema que le sea de aplicación.

La documentación del sistema debe incluir, al menos:

4.2.1. Manual de Calidad

Documento que describe los requisitos estableci-dos por esta Norma de referencia, y a su vez describe el Sistema de Gestión de Calidad establecido. Incluirá Política y Objetivos de Calidad, explicados en el pun-to 5.3 de esta Norma.

4.2.2. Procedimientos

Documentos en los que se describe la forma es-pecifi ca de llevar a cabo un proceso o actividad. Se

considera necesario disponer de dos tipos de pro-cedimientos, cada uno de ellos con su particular codifi cación:

Generales: referidos a los procesos de gestión del Sistema de Gestión de Calidad.

Operativos: referidos a los procesos que se des-criben en el punto 7 de esta Norma.

Estos procedimientos se pueden ampliar con ins-trucciones técnicas (IT) o procedimientos normaliza-dos de trabajo (PNT) específi cos.

4.2.3. Registros

Son documentos que evidencian la realización de una actividad. Los registros han de identifi carse y mantenerse, como mínimo, durante el tiempo que exi-ja la legislación que les sea de aplicación o mientras sea necesaria su recuperación, si no hay legislación al respecto. Este tiempo de mantenimiento se especi-fi cará, si se estima oportuno, en los procedimientos correspondientes.

4.2.4. Otros documentos

4.2.4.1. Documentación internaLa Ofi cina de Farmacia debe disponer de cualquier

documento, independientemente del formato, que pueda ser necesario para el buen funcionamiento del Sistema de Gestión de Calidad.

4.2.4.2. Documentación externaLa Ofi cina de Farmacia debe disponer o tener ac-

ceso a la siguiente documentación: Real Farmacopea Española.


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Formulario Nacional. Base de Datos del Conocimiento Sanitario

BOT Plus. Catálogos de Especialidades Farmacéuticas, de Plantas Medicinales y de Parafarmacia.

Publicaciones científi cas (Panorama Actual del Medicamento).

Legislaciones farmacéuticas estatal y autonómi-ca aplicables.

Convenio sobre prestaciones farmacéuticas aplicable.

Acceso a Centros de Información del Medica-mento (CGCOF y Colegios).

Se considera documentación externa toda aquella que se apruebe en estamentos diferentes a la Ofi ci-

na de Farmacia y que sea de aplicación al Sistema de Gestión de Calidad.

4.3. Control de la documentación

La documentación del sistema ha de estar actuali-zada y controlada por el farmacéutico titular, o perso-na en quien éste delegue, para evitar que documen-tos que no estén en vigor puedan servir de base para la realización de tareas.

Se debe establecer y documentar un sistema de codifi cación para documentos y registros. Asimismo, deben aprobarse, al menos, el Manual de Calidad y los Procedimientos.

5. Responsabilidad del farmacéutico titular

5.1. Generalidades

El farmacéutico titular es el responsable del Siste-ma de Gestión de Calidad y debe defi nir las funciones y responsabilidades de todo el personal que trabaja en la Ofi cina de Farmacia. Estas responsabilidades de-ben estar descritas y ser comunicadas para que cual-quier trabajador sea consciente del alcance, responsa-bilidad y autoridad de sus funciones.

El farmacéutico titular ha de transmitir a todo el personal la importancia de satisfacer los requisitos y expectativas del paciente/usuario, así como su com-promiso con el Sistema de Gestión de Calidad. Por lo tanto, los procesos de la Ofi cina de Farmacia han de estar orientados hacia el conocimiento y la satisfac-ción de dichas expectativas.

El cumplimiento de esta Norma lleva implícito el cumplimiento de los requisitos legales y reglamenta-rios, así como el enfoque de compromiso de mejora continua de los procesos orientado hacia las necesi-dades de los pacientes/usuarios.

5.2. Política de Calidad

La Ofi cina de Farmacia debe disponer de una Polí-tica de Calidad defi nida por el farmacéutico titular en la que se establezcan los principios de calidad bási-cos que orientan su actividad. Debe ser comunicada y entendida, así como revisada periódicamente para comprobar su adecuación a los objetivos del Sistema de Gestión de Calidad de la Ofi cina de Farmacia.

La Política de Calidad ha de estar disponible para el personal y los pacientes/usuarios.

5.3. Objetivos de Calidad

El farmacéutico titular debe establecer los objeti-vos coherentes con la gestión, medibles, alcanzables y cuyo análisis permita adoptar acciones de mejora. Para ello debe:

a) Describir los recursos necesarios para la conse-cución de dichos objetivos.


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b) Planifi car y hacer un seguimiento del cumpli-miento de los mismos con una periodicidad adecuada.

c) Asignar responsabilidades para lograrlos.d) Difundirlos entre el personal que esté implicado

en su consecución.A la hora de plantear los objetivos se deben tener

en cuenta, entre otras, las siguientes consideraciones: los requisitos legales, la percepción del servicio por parte de los pacientes/usuarios, las opciones tecno-lógicas existentes en el mercado y cualquier otra que pueda ser considerada como un valor estratégico para la mejora.

5.4. Comunicación

El farmacéutico titular de la Ofi cina de Farmacia debe defi nir las estrategias de comunicación más ade-

cuadas para que la difusión de sus funciones asisten-ciales sea la más amplia posible.

A tal efecto, el farmacéutico titular debe defi nir y organizar los fl ujos de información, orientados, bási-camente, a los siguientes agentes:

Los pacientes/usuarios de la Ofi cina de Farmacia. Los profesionales sanitarios que componen el equipo multidisciplinar del área de infl uencia de la Ofi cina de Farmacia.

Los diferentes miembros del equipo de la Ofi ci-na de Farmacia.

Se deben establecer los mecanismos adecuados de consulta entre el personal para asegurarse de que los diferentes miembros del equipo de la Ofi cina de Farmacia participan en todos los temas que afecten a la seguridad y salud en el trabajo.

Además, se deben establecer los procesos de co-municación adecuados para recibir, documentar y res-ponder las comunicaciones externas.

6. Gestión de los recursos

Es responsabilidad del farmacéutico titular la ges-tión de los recursos.

Los recursos más relevantes con los que debe con-tar una Ofi cina de Farmacia son los siguientes:

Recursos humanos con la titulación requerida por la legislación vigente. Infraestructuras exigidas por la legislación vigente y aquellas adicionales que sean ne-cesarias para prestar el servicio al paciente/usuario.

6.1. Recursos humanos

La actividad desarrollada en la Ofi cina de Farma-cia implica la asunción de responsabilidades por par-te del farmacéutico titular y, en su caso, de los demás farmacéuticos y del personal auxiliar en los diferentes

procesos relacionados con la dispensación de medica-mentos, productos sanitarios y/o productos de para-farmacia, así como en la práctica del resto de servicios asistenciales que sean acometidos.

El personal de la Ofi cina de Farmacia debe cumplir los siguientes requisitos:

Farmacéuticos: licenciados en Farmacia e inscritos como colegiados en el Colegio Ofi-cial de Farmacéuticos de la provincia donde ejerzan.

Personal técnico: título de técnico en Farma-cia y Parafarmacia de formación profesional de grado medio y la experiencia laboral acredita-da que, en su caso, requiera cada farmacéutico titular.

Otros: experiencia laboral acreditada que en su caso requiera cada farmacéutico titular de Ofi ci-na de Farmacia.


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6.1.1. Formación

Se deben identifi car las necesidades de formación continuada del personal para mejorar el servicio al paciente/usuario. En función de las necesidades de-tectadas, se planifi ca y realiza la formación interna o externa que se considere necesaria para cumplir con los objetivos.

Se deben conservar registros acreditativos de la formación recibida por el personal de la Ofi cina de Farmacia.

6.2. Infraestructura

La Ofi cina de Farmacia debe disponer de las ins-talaciones y del equipamiento más adecuado para el desempeño de las funciones encomendadas. Se deben seguir las especifi caciones de la normativa estatal y autonómica correspondiente en cuanto a tamaño del local, zonas diferenciadas y aseos, entre otros.

6.2.1. Instalaciones

La Ofi cina de Farmacia debe tener acceso libre y directo a la vía pública; su apariencia debe permitir una fácil identifi cación y debe disponer de la debida señalización durante las horas de apertura.

Además de la zona de atención al público, debe existir un espacio diferenciado de atención persona-lizada al paciente/usuario, con el fi n de mantener un entorno de privacidad.

Se deben determinar y realizar las labores de man-tenimiento que sean necesarias para que el servicio se preste de forma adecuada, tal como se regula en el punto 7 de esta Norma.

La Ofi cina de Farmacia debe disponer de sistemas sufi cientes de seguridad, acordes con las especifi ca-ciones legales correspondientes.

Las condiciones de luz, temperatura y humedad del local de la Ofi cina de Farmacia deben respetar las exigencias de los medicamentos, de los produc-tos sanitarios, como productos de parafarmacia y/o materias primas y envases utilizados en formulación magistral.

6.2.2. Equipamiento

La Ofi cina de Farmacia debe disponer de frigorí-fi co con capacidad sufi ciente para los medicamentos termosensibles y que garantice un intervalo de tempe-raturas entre 2 y 8 ºC y con un sistema de control de la temperatura.

Los equipos de medidas de que se disponga en la Ofi cina de Farmacia deben identifi carse. Se debe realizar la calibración y/o verifi cación mediante proce-dimientos documentados.

Del mismo modo, debe contar con los recursos in-formáticos sufi cientes, comprendiendo, al menos, con lo siguiente:

Bases de datos de información farmacológica (BOT Plus y otras).

Programa de gestión. Acceso a internet y correo electrónico.

Se debe ajustar, en su caso, a los requerimientos que establece la Ley Orgánica de Protección de Da-tos de Carácter Personal, adoptando las medidas que sean necesarias para su cumplimiento.

6.3. Ambiente de trabajo

La Ofi cina de Farmacia es un espacio de trabajo en el que deben mantenerse unas determinadas condicio-nes ambientales y de higiene, que vienen determinadas por los productos que allí se almacenan y la manipula-ción que de éstos se hace. El personal que trabaja en la Ofi cina de Farmacia debe observar las correctas prácti-cas en cuanto a higiene y contaminación del espacio.

La preservación del ambiente de trabajo debe ga-rantizarse con el cumplimiento de algunos de los re-quisitos exigidos en el punto 7 de esta Norma.

6.4. Prevención de riesgos laborales

Se debe planifi car la actividad preventiva y es-tablecer el procedimiento de evaluación de riesgos inicial y periódico que permita identifi car los peligros o factores de riesgo de los lugares de trabajo, a fi n de poder eliminarlos o minimizarlos, priorizando las medidas preventivas a adoptar y estableciendo los oportunos medios de control tal como señala la le-gislación vigente.


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A continuación se describen los procesos a los que se debe aplicar el Sistema de Gestión de Calidad y que el mismo debe documentar y controlar.

7.1. Procesos relacionados con los productos e instalaciones

7.1.1. Compras

La Ofi cina de Farmacia debe determinar: Los proveedores y su sistema de control. El tipo de pedidos y la frecuencia de los mismos. La sistemática de verifi cación/aceptación de las compras.

Todo ello permitirá garantizar la disponibilidad de un stock de medicamentos, materias primas y produc-tos sanitarios que dé respuesta a la demanda de los pacientes/usuarios.

La Ofi cina de Farmacia debe dispensar productos relacionados con la salud que cumplan con la normati-va sanitaria aplicable a cada caso, como son los produc-tos sanitarios, cosméticos y dietéticos, entre otros.

En el caso de no disponer de existencias en un mo-mento dado, debe demostrar capacidad para suminis-trar el producto demandado por el paciente/usuario en un plazo no superior a un día o proponer a éste una solución o explicación satisfactoria en el caso de que el producto solicitado no esté accesible.

La Ofi cina de Farmacia debe mantener relaciones comerciales sólo con aquellos proveedores que cum-plan la normativa vigente. En el momento de esta-blecer un acuerdo comercial con ellos, deben quedar claras las condiciones de servicio en cuanto a la gama de productos, plazo y condiciones de entrega, cana-les de envío, comunicación y tarifas. Se debe disponer de un listado actualizado de todos los proveedores en el que consten sus datos identifi cativos. Debe estar implantada en la Ofi cina de Farmacia una sistemática para realizar las compras, de forma que la reposición de existencias se realice efi cientemente.

Esta sistemática depende del tipo y la frecuencia de la compra y corresponde al farmacéutico titular decidirla, pero deben utilizarse canales establecidos y entendidos por todo aquel que participe en el proce-so y ha de mantenerse el registro del pedido realizado hasta contrastarlo con el albarán o la factura de lo re-cibido posteriormente.

Cuando se reciba un pedido en la Ofi cina de Far-macia, se debe comprobar la adecuación de éste a lo solicitado conforme a las condiciones pactadas con el proveedor, manteniendo su registro en el albarán o factura. Se debe comprobar que los medicamen-tos y demás productos se encuentran dentro de los límites de caducidad establecidos y que aquellos me-dicamentos que requieren cadena de frío lleguen en condiciones adecuadas.

7.1.2. Almacenamiento, custodia, conservación y eliminación

La Ofi cina de Farmacia debe garantizar la custodia y conservación de los medicamentos, productos sani-tarios, productos de parafarmacia, materias primas y envases utilizados para la elaboración de fórmulas ma-gistrales y preparados ofi cinales, mientras estén bajo su responsabilidad y respetando la legislación, en lo que se refi ere a aquellos que deban estar custodiados en condiciones especiales.

Asimismo, deben diferenciarse zonas para depo-sitar los productos sometidos a cuarentena, inmovi-lización o pendientes de devolución, zonas para los productos caducados y los residuos, tanto de medi-camentos como de las materias primas utilizadas en la actividad formuladora.

Se deben diferenciar las zonas de almacenamiento de medicamentos y productos que deban ser conser-vados en condiciones especiales.

La distribución de los espacios de almacenamiento dentro de la Ofi cina de Farmacia es decisión del far-macéutico titular, si bien ésta ha de diseñarse en base a criterios de racionalidad que garanticen la rapidez y

7. Prestación de los servicios y elaboración de productos


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seguridad en la accesibilidad a los distintos produc-tos. Todo el personal que trabaja en la Ofi cina de Far-macia debe conocer el criterio de almacenamiento en las distintas zonas que se dispongan para ello.

Las condiciones ambientales para el almacena-miento de medicamentos y productos sanitarios son un factor crítico para su correcta conservación. Deben establecerse medidas para el control de humedad, luz y temperatura, y mantener registro de esta última.

Debe existir una sistemática para controlar y su-pervisar las condiciones de conservación y caducidad de los medicamentos que garantice que no existe ningún producto caducado en disposición de ser dis-pensado. Todos los productos caducados presentes en la Ofi cina de Farmacia deben estar en una zona habilitada a tal efecto a la espera de ser devueltos a los proveedores.

Si la Ofi cina de Farmacia tiene un depósito de me-dicamentos vinculado, el farmacéutico titular debe ga-rantizar la custodia y conservación de su contenido en las mismas condiciones que en la Ofi cina de Farmacia y asegurarse de que se cubren las necesidades del cen-tro en cuanto a existencias. Asimismo, debe tener cons-tancia documental de la autorización del depósito.

Igualmente, si la Ofi cina de Farmacia es respon-sable de un botiquín legalmente autorizado, el far-macéutico titular debe establecer para él los mismos requisitos que para la Ofi cina de Farmacia de la cual depende.

7.1.3. Mantenimiento de equipos e instalaciones

La Ofi cina de Farmacia debe disponer de un plan para el mantenimiento preventivo, de actualización y en determinados casos de calibración y/o verifi cación de todos los equipos, ya sean informáticos o de me-dida. Se deben identifi car estos equipos, señalar sus características y mantener registros de:

Mantenimiento. Calibración y/o verifi cación. Instrucciones técnicas de manejo.

El farmacéutico titular debe defi nir los equipos que han de ser sometidos a calibración, basándose en la legislación vigente.

En caso de mantener algún tipo de subcontrata-ción de estas tareas a proveedores externos, éstos de-ben cumplir los mismos criterios defi nidos en el punto 7.1.1 para los proveedores de medicamentos, mate-

rias primas y productos sanitarios y de parafarmacia, en cuanto a cumplimiento de normativas legales y ca-pacidad de respuesta a las necesidades de la Ofi cina de Farmacia para las actuaciones contratadas.

Asimismo, debe contemplarse un plan de limpieza de las instalaciones y los equipos de trabajo, y poder-se evidenciar que éstos se encuentran en las condicio-nes que exige la actividad farmacéutica.

7.1.4. Normas de higiene y vestuario adecuado

Las personas que trabajen en la Ofi cina de Farma-cia deben estar identifi cadas en todo momento, para que el paciente/usuario conozca:

El nombre y primer apellido. La cualifi cación profesional de la persona.

El personal debe mantener las normas higiénicas y de seguridad defi nidas por la Ofi cina de Farmacia, en las que al menos se debe incluir que:

Todas las personas deben utilizar la ropa de tra-bajo adecuada a cada tarea/responsabilidad.

La ropa de trabajo debe estar en buen estado de limpieza.

7.1.5. Identifi cación y evaluación de aspectos ambientales

Se debe establecer y mantener un procedimien-to para la identifi cación de los aspectos ambientales, tanto de actividades propias como de las actividades que pueda controlar, y determinar los que tienen o pueden tener impactos signifi cativos sobre el medio ambiente.

Se debe establecer y mantener procedimientos que aseguren el control de las operaciones asociadas a los aspectos ambientales signifi cativos y aquellas otras actividades cuya ausencia de control podría de-rivar en un incumplimiento de la política y los objetivos ambientales.

7.2. Procesos relacionados con el paciente/usuario

La Ofi cina de Farmacia se debe implicar en la asunción de las responsabilidades profesionales co-rrespondientes para satisfacer las necesidades del pa-ciente/usuario en relación con su salud.


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Desde la Ofi cina de Farmacia se debe cooperar con otros profesionales sanitarios, con el fi n de con-seguir resultados que mejoren la calidad de vida del paciente/usuario. Se deben defi nir los procedimien-tos, indicadores y registros que permitan evidenciar la correcta actuación farmacéutica.

Igualmente, la Ofi cina de Farmacia se debe impli-car en actividades dirigidas a la comunidad de pro-moción y protección de la salud y prevención de las enfermedades.

Las actuaciones farmacéuticas que se defi nen en esta Norma se ajustan a la propuesta que se hace en el Documento de Consenso sobre Atención Farmacéuti-ca del Ministerio de Sanidad y Consumo, en las Nor-mas de Buena Práctica del CGCOF y en el Documento Consenso de Foro de Atención Farmacéutica, en los ocho siguientes subprocesos:

7.2.1. Elaboración y dispensación de fórmulas magistrales (FM) y preparados ofi cinales (PO), productos cosméticos y productos de higiene personal

La Ofi cina de Farmacia que elabore fórmulas ma-gistrales y preparados ofi cinales debe cumplir los re-quisitos del Real Decreto 175/2001 y de la legislación autonómica correspondiente, tanto en lo referido a instalaciones como a procesos. El sistema documental necesario para ofrecer este servicio debe integrarse con el que exige esta Norma.

En caso de que la Ofi cina de Farmacia no elabore FM o PO, pero sí dispense, debe realizarse la dispensación según las condiciones exigidas por la legislación vigente.

La Ofi cina de Farmacia que elabore productos cos-méticos debe cumplir los requisitos establecidos en el Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre pro-ductos cosméticos y en la normativa de desarrollo.

Los requisitos específi cos para la elaboración de productos cosméticos y de higiene personal se deter-minan en los procedimientos correspondientes.

7.2.2. Dispensación

La actuación profesional del farmacéutico debe ir más allá de la entrega del medicamento. La defi nición del servicio de dispensación implica que este proceso nunca puede ser algo meramente mecánico, sino que se diferencia de un proceso de entrega simple de los medicamentos con/sin receta.

La dispensación puede ayudar a identifi car y resol-ver situaciones de riesgo de problemas relacionados con la mala utilización, la incomprensión de la fi nalidad terapéutica, la inadecuación por uso de otros medica-mentos o la presencia de otros problemas de salud. Algunos de estos importantes problemas pueden ser evitados o corregidos con este servicio.

Se debe efectuar la dispensación de medicamen-tos y productos sanitarios a los pacientes/usuarios de la Ofi cina de Farmacia, teniendo en cuenta que:

Se garantiza el acceso al medicamento y se en-trega en condiciones óptimas, de acuerdo con la normativa legal vigente.

Se garantiza que el paciente conoce el proce-so de uso de los medicamentos y que lo va a asumir.

Se protege al paciente frente a la aparición de RNM mediante la identifi cación y resolución de PRM.

Se identifi can, en ciertos casos, RNM, y se trata de solucionarlos.

Se detectan otras necesidades para ofre-cer, en su caso, otros servicios de Atención Farmacéutica.

Se registran y documentan las intervenciones farmacéuticas realizadas.

Los requisitos específi cos para la dispensación se defi nen en los procedimientos correspondientes.

7.2.3. Indicación Farmacéutica

El farmacéutico, a demanda del paciente/usuario, debe proporcionar la información sobre un medica-mento concreto o proponer el tratamiento más ade-cuado, seguro y efi caz para tratar un trastorno menor con un medicamento que no requiera receta médica.

La Ofi cina de Farmacia debe disponer de procedi-mientos protocolizados para la indicación al pacien-te/usuario de medicamentos que no requieren receta médica y de selección de medicamentos para estas situaciones.

Los requisitos específi cos para la Indicación Farma-céutica se determinan en los procedimientos corres-pondientes.

7.2.4. Seguimiento Farmacoterapéutico

El farmacéutico debe implicarse en mayor medida en la evaluación de los resultados del tratamiento del


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paciente, mediante el seguimiento farmacoterapéuti-co, con el objetivo de identifi car, prevenir y resolver los posibles PRM y, en consecuencia, evitar o minimizar los RNM.

Con el seguimiento farmacoterapéutico, el farma-céutico puede maximizar la efectividad y seguridad de los tratamientos, minimizando los posibles riesgos asociados, contribuir a la racionalización de los medi-camentos, mejorando el proceso de uso de los mis-mos, y mejorando en defi nitiva la calidad de vida de los pacientes.

Para poder ofrecer el servicio de Seguimiento Farma-coterapéutico, el farmacéutico ha de seguir una sistemá-tica de trabajo que le permita contar con el conocimiento completo de una serie de datos personales y sanitarios relacionados con el paciente. Para ello el farmacéutico establecerá una secuencia de entrevistas personales, con el fi n de generar una relación profesional centrada en la farmacoterapia y en los problemas de salud referidos por el paciente, para conseguir unos resultados óptimos y, en caso contrario, intervenir para corregir PRM o RNM detectados o en riesgo de aparición.

El farmacéutico titular y el resto del personal de la Ofi cina de Farmacia que intervenga en labores de seguimiento farmacoterapéutico debe disponer de las herramientas profesionales descritas en el punto 4.2.4.2 de esta Norma, documentar y registrar esta ac-tividad, cumpliendo la Ley de Protección de Datos de Carácter Personal.

Los requisitos específi cos para el seguimiento far-macoterapéutico personalizado se determinan en los procedimientos correspondientes.

7.2.5. Farmacovigilancia y Redes de Alerta

La Ofi cina de Farmacia debe participar en el Sis-tema Español de Farmacovigilancia, comunicando al centro de dicha red que le corresponda, por medio de la tarjeta amarilla, cualquier reacción adversa a los medicamentos (RAM) que en ella se detecte.

El farmacéutico titular se debe asegurar de que to-dos los trabajadores conozcan la sistemática a seguir para notifi car una RAM y debe mantener registro de todas las que se detecten y notifi quen.

Asimismo, la Ofi cina de Farmacia forma parte de la Red de Alerta y, en caso de notifi cación de una alerta, el farmacéutico titular es responsable de adoptar las medidas necesarias.

Del mismo modo, la Ofi cina de Farmacia debe participar en el Sistema Español de Farmacovigilan-cia de medicamentos veterinarios, comunicando las sospechas de reacciones adversas de las que se tenga conocimiento.

Se deben realizar notifi caciones oportunas acerca de las posibles incidencias detectadas en los produc-tos dispensados en la Ofi cina de Farmacia.

Los requisitos específi cos para estas acciones se determinan en los procedimientos correspondientes.

7.2.6. Prevención de la enfermedad, promoción y protección de la salud. Educación sanitaria

La Ofi cina de Farmacia, como establecimiento sa-nitario más próximo y accesible al paciente/usuario, debe desarrollar las labores orientadas a la prevención de la enfermedad, promoción y protección de la salud y educación sanitaria a la población. Se debe ocupar de promover las siguientes acciones:

La mejora de la asistencia sanitaria integral y la calidad del servicio farmacéutico al paciente/usuario.

La resolución de los problemas de salud de los pacientes/usuarios de la manera más efi caz po-sible.

La detección precoz de enfermedades. La mejora del control de las enfermedades. La potenciación de medidas sanitarias preventivas. La promoción de hábitos saludables de vida.

La actuación del farmacéutico titular y del per-sonal de la Ofi cina de Farmacia en materia de in-formación y educación sanitaria debe contemplar lo siguiente:

Disponer de material educativo adecuado para facilitar consejos sencillos, claros y fáciles de comprender.

Diseñar campañas y programas sanitarios que faciliten a la población un conocimiento más profundo sobre hábitos de vida saludables y/o participar y colaborar en las que la Administra-ción ponga en marcha, así como en las promo-vidas por el CGCOF, los Consejos Autonómicos de Colegios y los Colegios.

Impulsar la colaboración y participación del res-to de profesionales sanitarios, de manera que se constituya un equipo multidisciplinar que facilite la actuación coordinada ante el ciudadano.


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Los requerimientos específi cos de aplicación se determinan en los procedimientos correspondientes.

7.2.7. Docencia e investigación

Las Ofi cinas de Farmacia deben involucrarse en la formación práctica de los futuros profesionales, cola-borando con las facultades de Farmacia en la realiza-ción de las prácticas tuteladas, según la legislación de aplicación y en el módulo de Formación en Centros de Trabajo (FCT) del diseño curricular de los técnicos en Farmacia.

Los farmacéuticos deben participar en las activida-des formativas que los Colegios o las facultades de Farmacia organicen para asegurar la calidad docente de los mismos.

Los farmacéuticos tutores comprometidos en los programas de prácticas tuteladas deben supervisar directamente el aprendizaje de los estudiantes en la Ofi cina de Farmacia.

La Ofi cina de Farmacia que participe en investiga-ciones de interés sanitario debe mantener evidencia documental del objeto y alcance de su trabajo, así

como de las instituciones, personas u organismos par-ticipantes en el estudio.

Los requisitos específi cos de aplicación se defi nen en los procedimientos correspondientes.

7.2.8. Otras actividades

Aquellas Ofi cinas de Farmacia que realicen otras actividades u ofrezcan otros servicios deben tener los procedimientos descritos con los requisitos específi -cos de su aplicación.

7.3. Procesos relacionados con la gestión comercial

7.3.1. Facturación y cobros

Se debe mantener documentada la sistemática de facturación y cobros a los distintos clientes de la Ofi ci-na de Farmacia.

Los requisitos específi cos de aplicación se defi nen en los procedimientos correspondientes.

8. Elementos para la mejora continua

8.1. Generalidades

El farmacéutico titular debe implantar un mecanis-mo de mejora continua de la gestión que desarrolle los siguientes puntos:

Detección de problemas en los procesos o acti-vidades existentes. Defi nición de un Plan de Mejora. Aplicación del Plan de Mejora. Seguimiento del Plan de Mejora. Modifi cación del proceso previo en caso de ser necesario.

El farmacéutico titular debe defi nir el modo en que, organizadamente, va a desarrollar el mecanismo

de mejora continua y debe fomentar la participación de todo el equipo de trabajo.

8.2. Sistema de indicadores

La Ofi cina de Farmacia debe disponer de un sis-tema de indicadores documentado que proporcione información sobre el estado y la evolución de los pro-cesos que tengan impacto en la calidad de los servi-cios ofrecidos.

Los resultados obtenidos deben ser analizados y utilizados por el farmacéutico titular para tomar deci-siones basadas en datos objetivos.


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8.3. Satisfacción del paciente/usuario

Se debe defi nir e implantar un sistema de medi-ción de la satisfacción del paciente/usuario con res-pecto al servicio recibido, de tal manera que permita conocer las expectativas de éstos y cómo están siendo cubiertas por los servicios ofrecidos.

Los resultados obtenidos se deben comunicar al personal de la Ofi cina de Farmacia y se utilizan como retroalimentación para la mejora continua del servicio.

8.4. Evaluaciones internas

La Ofi cina de Farmacia debe llevar a cabo de for-ma periódica evaluaciones internas para determinar si el Sistema de Gestión de Calidad es conforme con los requisitos de la Norma y si es efi caz en el cumplimien-to de sus objetivos.

El método para llevar a cabo estas evaluaciones debe estar descrito en un procedimiento y éstas de-ben ser realizadas por personal preparado e indepen-diente del área a auditar.

Las evaluaciones internas deben llevar asociado un plan de mejora que corrija y elimine las incidencias de-tectadas mediante acciones correctoras.

Los informes de las evaluaciones, el plan de mejora y el seguimiento de las acciones correctoras son regis-tros del Sistema de Gestión de Calidad.

8.5. No conformidades, acciones correctivas, y acciones preventivas

Se debe defi nir y documentar un sistema para iden-tifi car las no conformidades del Sistema de Gestión de Calidad, analizarlas y establecer las acciones correcti-vas y/o preventivas que aseguren el restablecimiento o el mantenimiento del nivel de gestión.

Se debe guardar registro de los resultados de las acciones correctivas adoptadas.

8.6. Quejas, sugerencias y reclamaciones

En el caso de que se produzca una reclamación, al paciente/usuario se le ofrecerá la posibilidad de uti-lizar un formato ofi cial o bien un formato de registro propio. Si la reclamación se presenta en un formato ofi cial, éste se considerará como un registro del Sis-tema de Gestión de Calidad. Una vez presentada la reclamación, la Ofi cina de Farmacia o la dirección to-mará una decisión al respecto, informando de ello al reclamante si lo considera necesario.

Asimismo, todo el personal de la Ofi cina de Far-macia debe prestar especial atención a las sugeren-cias de los pacientes/usuarios, con el fi n de mejorar la calidad del servicio, y debe potenciarse la recogida y documentación de estas sugerencias.

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