Mayo 2013

NOM 240 SSA 1-2012. Instalación y

operación de la Tecnovigilancia

Q. María del Carmen Becerril Martínez

El gobierno tiene la

responsabildad de garantizar la

seguridad calidad y eficacia de

los Dispositivos Médicos,

usados en los servicios de salud

y por los pacientes.

Para garantizar la seguridad, eficacia, calidad y funcionalidad de los Dispositivos Médicos a través de:

Garantía de información: El diseño del dispositivo y los métodos de producción deben

documentarse (por ejemplo, Archivo de Documentación Técnica)

Garantía de seguridad:

El dispositivo no debe involucrar un riesgo para el paciente, usuario o tercero (por ejemplo, cumplimiento con las normas de seguridad).

Garantía de desempeño: El dispositivo debe lograr las características de desempeño

descritas por el fabricante (por ejemplo, de acuerdo con los datos clínicos y la evaluación).

Garantía de calidad: Los dispositivos fabricados en serie deben proveer las mismas

características de seguridad y desempeño que el tipo de dispositivo original (por ejemplo, la organización debe tener implementado un sistema de aseguramiento de calidad).

Con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de las notificaciones de incidentes

adversos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su

aparición y minimizar sus riesgos.

Conjunto de actividades que tienen por objeto: • La identificación y evaluación de incidentes adversos

producidos por los dispositivos médicos en uso, y • La identificación de los factores de riesgo asociados

a éstos.

A la sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento empleado solo o en

combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o

auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, así como los empleados en el

reemplazo, corrección, restauración o modificación de la anatomía o procesos fisiológicos humanos.

Prótesis

Material quirúrgico

Aparatos, accesorios e instrumental para uso específico destinados a la atención médica, quirúrgica o a procedimientos de exploración, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de pacientes, así como aquellos para efectuar actividades de investigación biomédica.

Equipo médico

Aquellos dispositivos destinados a sustituir o complementar una función, un órgano, o un tejido del cuerpo humano.

Prótesis, órtesis y ayudas funcionales

Todos los insumos incluyendo antígenos, anticuerpos calibradores, verificadores o controles, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clínicos o paraclínicos.

Agentes de diagnóstico

Todas las sustancias o materiales empleados para la atención de la Salud dental.

Insumos de uso odontológico

Los dispositivos o materiales que adicionados o no de antisépticos o germicidas se utilizan en la práctica quirúrgica o en el tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la piel o sus anexos.

Material quirúrgico y de curación

Los materiales y sustancias que se apliquen en la superficie de la piel o cavidades corporales y que tengan acción farmacológica o preventiva.”

Productos higiénicos

Cualquier acontecimiento comprobado que está relacionado con el uso de un dispositivo médico que

cuente con pruebas contundentes de la relación causal entre el incidente y el dispositivo médico, y que

pudiera ser ocasionado por un mal funcionamiento o alteración de las características del dispositivo médico y que pueda provocar la muerte o un deterioro grave

de la salud del usuario.

No se considerara incidente adverso aquellos derivados del uso anormal o diferente del recomendado por el titular del registro sanitario del dispositivo

médico o su representante legal en México

Cualquier acontecimiento que está relacionado con el uso de un dispositivo médico.

Acontecimiento del cual se tiene conocimiento conforme al análisis de riesgo realizado durante la fase de diseño y desarrollo del dispositivo médico.

Acontecimiento que no se consideró en el análisis de riesgo realizado durante la fase de diseño y desarrollo del dispositivo médico y que se presenta durante el uso del mismo.

Propósito final del dispositivo médico, conforme a las instrucciones de uso e

información suministrada por el fabricante.

Acción u omisión que conduce a un resultado diferente del

previsto por el fabricante o al esperado por el usuario. El error

de uso incluye descuidos, equivocaciones y todo uso

indebido que se pueda prever.

RIS

NOM-240-SSA1-2012

ARTÍCULO 38 Las reacciones adversas de los medicamentos u otros insumos que se presenten durante la comercialización o uso de éstos, las notificadas por los profesionales de la Salud, las publicadas en la literatura científica y las reportadas por los organismos sanitarios internacionales, deberán hacerse del conocimiento inmediato de la Secretaría por el titular del registro, por los distribuidores o comercializadores de los insumos.

Instalación y operación de la Tecnovigilancia. (Vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos)

Establece los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos (tecnovigilancia) con la finalidad de: • Garantizar la protección de la salud y seguridad de los productos • Evitar la repetición de incidentes adversos, mediante la

recolección, evaluación y difusión de la información sobre los citados incidentes, sanciones y medidas correctivas adoptadas.

Publicada en el DOF el 30 de octubre de 2012.

Esta norma permite unificar criterios de aplicación a nivel nacional, pretendiendo así establecer perfiles

de seguridad, a través de la participación y comunicación activa entre cada uno de los

integrantes y la autoridad sanitaria, para la práctica médica nacional en procesos fisiológicos humanos.

Prótesis

Material quirúrgico

Se utilizará la misma infraestructura de la Farmacovigilancia ampliando su alcance a los

dispositivos médicos.

Centro Nacional

Centros Estatales

Centros Institucionales

Titulares de registro sanitario

Establecimientos dedicados a la venta y suministro

de insumos para la salud

Instituciones del Sistema nacional de salud

Centros de investigación

Usuarios y pacientes

Notificación inicial de incidentes adversos involucrados con Dispositivos médicos con registro sanitario en México.

Reportes de seguimiento y final de incidentes adversos que incluyan las acciones preventivas y correctivas llevadas a cabo en el territorio nacional.

Informe de Tecnovigilancia que se genere como parte del proceso de prórroga de registros sanitarios

Centro Nacional de Farmacovigilancia

Pacientes

Médico

CE y CI

IQF

Unidades de Investigación

Clínica

TITULAR, FABRICANTE, DISTRIBUIDOR, COMERCIALIZADOR

PROFESIONALES DE LA SALUD PACIENTES Ó USUARIOS

FORMATOS DE NOTIFICACIONES DE INCIDENTES ADVERSOS DE DISPOSITIVOS MEDICOS

TITULAR, FABRICANTE, DISTRIBUIDOR, COMERCIALIZADOR

FORMATOS DE NOTIFICACIONES DE INCIDENTES ADVERSOS DE DISPOSITIVOS MEDICOS

PROFESIONALES DE LA SALUD

FORMATOS DE NOTIFICACIONES DE INCIDENTES ADVERSOS DE DISPOSITIVOS MEDICOS

PACIENTES Ó USUARIOS

FORMATOS DE NOTIFICACIONES DE INCIDENTES ADVERSOS DE DISPOSITIVOS MEDICOS

Tecnovigilancia

Notificación de incidentes adversos

Acciones correctivas o

preventivas de seguridad

Informe de tecnovigilancia

Establecer las políticas, programas y procedimientos en materia de tecnovigilancia en el territorio nacional. La cual se debe llevar a cabo mediante:

Contar con un líder de proyecto que será el mismo de Farmacovigilancia

Recibir y enviar la notificación inicial de los

incidentes al CNFV y turnar una copia de la misma al

titular del registro o representante legal en

México para su seguimiento.

Contar con un Comité de

Tecnovigilancia

Reportar a los centros de Tecnovigilancia o al CNFV

todo incidente adverso relacionado con

dispositivos médicos.

Asignar una persona responsable de llevar a cabo la vigilancia de los dispositivos médicos.

Fomentar, registrar y recopilar notificaciones de incidentes adversos

Dar continuidad a las acciones que la SSA

determine incluyendo aquellas en coordinación

con autoridades sanitarias extranjeras

Desarrollar y mantener actualizados PNO´s para:

•Recibir, registrar e investigar informes de incidentes adversos.

•Validar datos verificando fuentes.

•Detectar posible duplicidad.

•Conservar todos los datos del informe por cinco años o en función de la vida útil del producto

Garantizar la confidencialidad de la

identidad de los informantes, así como la

integridad de almacenamiento y

transmisión de datos.

A solicitud del CNFV, estimar la frecuencia del

incidente adverso e investigar el posible

factor de riesgo.

Informar al CNFV:

•Los incidentes adversos dentro del tiempo establecido.

•Sobre la implementación de las acciones requeridas.

•Sobre los plazos estipulados por la autoridad competente del país donde se presenten los incidentes adversos en el extranjero con productos que se comercialicen en México.

Realizar notificación inicial, reporte de seguimiento o

reporte final de los incidentes adversos

Proveer al personal asignado de información, entrenamiento y

capacitación en el área de Tecnovigilancia

Realizar el informe de Tecnovigilancia

quinquenalmente, como parte del proceso de

prórroga (renovación) o modificación del registro

sanitario

Notificación inicial • Datos de quien presenta la

notificación: Nombre Institución Dirección Número de teléfono y fax Fecha de la notificación. • Datos del fabricante y distribuidor: Nombre Dirección • Identificación del paciente: Nombre Edad Sexo

• Lugar del incidente

• Descripción del incidente

• Fecha del incidente

• Nombre comercial del dispositivo

• Tipo de dispositivo médico

• Modelo o número de catálogo

• Número de serie o de lote

• Accesorios o dispositivo médicos asociados

• Versión del software (si aplica)

Reporte de Seguimiento

Avances de la investigación de la causa del incidente adverso

Resultados preliminares

Información de eventos adversos

similares ocurridos

Evaluación del riesgo

Reporte Final

Resultados

Conclusiones

Notificar al CNFV los incidentes adversos que se presenten durante el estudio, en los

tiempos establecidos

Colaborar con las Unidades de Tecnovigilancia de los Centros

Estatales e Institucionales

TIEMPOS DE NOTIFICACIÓN

1 El plazo para presentar al

CNFV el reporte de seguimiento y final será de

6 meses máximo, dependiendo de la

gravedad.

Otros incidentes

La autoridad debe recibir las notificaciones y los reportes por parte de

los fabricantes e iniciar sus propias investigaciones, y monitorear el

progreso de la investigación del fabricante.

El monitoreo puede incluir la solicitud de nuevos reportes de

seguimiento de parte del fabricante sobre:

• Cuántos dispositivos están involucrados y dónde han sido

comercializados.

• La situación actual del dispositivo

• Cuánto tiempo llevan los dispositivos en el mercado

• Detalles de los cambios realizados en el diseño

Describe los criterios que se deben utilizar para detectar

un aumento significativo de la tasa de incidentes, brinda

orientación, incluye:

Notificación de tendencias relativas a los incidentes.

Análisis de tendencias en relación con los incidentes

Ejemplo de análisis estadístico de tendencias y de

aumento significativo.

GRACIAS

Q. María del Carmen Becerril Martínez

Directora Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia

mcbecerril@cofepris.gob.mx

Mayo 2013

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