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NOM-059-SSA1-2013Buenas prcticas de fabricacin de medicamentos INTEGRANTES:Bentez Hernndez DanielaGlvez Mrquez Donovan KevinRobles Hernndez JessRodrguez Manzano AnayansiSnchez Montoya Brenda

10.2 Control de operaciones de fabricacinOperaciones se deben realizar por personal calificado y supervisado por personal que tenga la experiencia

Acceso restringido

Operaciones en un solo sentido.Proteccin contra contaminacin (microbiana, metales y otras sustancias)

Identificacin de todos los materiales o materias relacionadas en la fabricacin.*Datos de producto*Numero de lote*Etapa del proceso

Todo proceso debe estar basado en una orden.

Cualquier ajuste debe realizarse por personal calificado

Producto terminado debe permanecer en cuarentena para se validado por Unidad de calidad

10.3 - Sistemas de produccin de productos no estrilesControles que prevengan la contaminacin, con los aparatos u personal que esta en contacto con producto.

Control de material como los tamices, dosificadores, punzones y matrices.

Minimizar la exposicin de producto con ambiente

Las tolvas, tanques o marmitas deben contar con tapa y cuando se requiera estar enchaquetados y con sistemas de control de agitacin

Enjuague de equipo y accesorios al final de proceso con agua estril

Mantener homogeneidad

10.4 Sistemas de produccin de productos estrilesEstudio de simulacin de llenadoSupervisin desde el exteriorMonitoreo microbiolgico de rutina y de partculas (revisin del personal)No. de personas limitadoEnjuague con agua para inyectables

De las operaciones unitarias del proceso (esterilizacin, despirogenizacin, filtracin (revisar integridad))De los procesos de limpieza, fumigacin y desinfeccin10.6 Gases MedicinalesPERSONALTODOS LOS INVOLUCRADOS DEBERN RECIBIR ENTRENAMIENTO EN NORMAS DE SEGURIDAD, MANEJO DE CILINDROS Y EL ESPECFICO SOBRE MANTENIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD.

10.8.1.1.1 Contar con un nmero delote especfico para cada lote acondicionado e indicar la fecha de caducidad del producto en particular10.8.1.3 Efectuar el despeje de lnea10.8.1.2 Reunir las condiciones necesarias para prevenir defectos en el producto o productos terminados10.8.1.4 Slo podr acondicionarse un lote y presentacin de producto a la vez.10.8.1.3.1 Inspeccionar que el equipoy las reas10.8.1.1Las operaciones de acondicionamiento deben realizarse con los materiales especificados10.8.1.5 Calcular el rendimiento del proceso y realizar el balance de los materiales10.8.1.6 Los materiales usados se mantendrnidentificados10.8.1.7 Contar con procedimientos que describan las acciones10.8 Sistemas de acondicionamiento10.8.2.1 Asegurar el correcto manejo de los materiales a rotular/codificar10.8.2.3El material impreso debe almacenarse en reas con acceso controlado y restringido.10.8.2.2Cuando la rotulacin/codificacin no se hace en lnea, deben contar con reas especficas.10.8.2.5 Anexarse al expediente del lote muestras de los materiales impresos utilizados10.8.2.4 Cuando se utilicen materiales impresos sueltos, ebenimplementarse los controles necesarios y suficientes para evitar confusiones10.8.2Control de rotulacin/codificacin.10.8.2.6 La rotulacin/codificacin de los materiales debe ser inspeccionada y registrada10.8.2.7 contar con procedimientos que describan las acciones para prevenir que existan mezclaso prdida de la identidad10.8 Sistemas de acondicionamiento10.8.5 Comprobar que se han cumplido con las condiciones, controles, instruccionesyespecificaciones de proceso establecidas.10.8.4 Contar con un sistema de control que permita la devolucin de los materiales impresos no codificados/rotulados remanentes10.8.5.1Toda la documentacin involucrada con las operaciones de acondicionamiento debe ser turnadaal rea correspondiente10.8.6El personal encargado del acondicionamiento y de la Unidad de Calidad, debe revisar, documentary evaluar cualquier desviacin o no conformidad al procedimiento de acondicionamiento y definir las accionesque procedan segn el caso.10.8.3 Los materiales impresos codificados/rotulados remanentes de un proceso no deben ser devueltos y debern destruirse.10.8 Sistemas de acondicionamiento10.10 Sistemas de compatibilidad de giros