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CEDULA PARA LA VERIFICACION DEL CUMPLIMIENTO DE LA Norma Oficial Mexicana NOM-007-SSA3-2011 Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos NOMBRE DEL LABORATORIO: CIUDAD: ESTADO: NOMBRE DEL RESPONSABLE: CORREO ELECTRONICO: NOMBRE DEL EVALUADOR: FECHA DE LA EVALUACION NUMERO DE EVALUACION CALIFICACION

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CEDULA PARA LA VERIFICACION DEL CUMPLIMIENTO DE LA

Norma Oficial Mexicana NOM-007-SSA3-2011

Para la organizacin y funcionamiento de los laboratorios clnicos

NOMBRE DEL LABORATORIO:

CIUDAD:

ESTADO:

NOMBRE DEL RESPONSABLE:

CORREO ELECTRONICO:

NOMBRE DEL EVALUADOR:

FECHA DE LA EVALUACION

NUMERO DE EVALUACION

CALIFICACION

ReferenciasAplicaNo aplicaCumpleParcialNo cumpleNotas y observaciones

2.1 Norma Oficial Mexicana NOM-005-STPS-1998, Relativa a las condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo para el manejo, transporte y almacenamiento de sustancias qumicas peligrosas.

2.2 Norma Oficial Mexicana NOM-008-SCFI-2002, Sistema general de unidades de medida.

2.3 Norma Oficial Mexicana NOM-010-SSA2-2010, Para la prevencin y control de la infeccin por Virus de la Inmunodeficiencia Humana.

2.4 Norma Oficial Mexicana NOM-012-STPS-1999, Condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo donde se produzcan, usen, manejen, almacenen o transporten fuentes de radiaciones ionizantes.

2.5 Norma Oficial Mexicana NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, Proteccin ambiental-Salud ambiental-Residuos peligrosos biolgico-infecciosos-Clasificacin y especificaciones de manejo.

2.6 Norma Oficial Mexicana NOM-168-SSA1-1998, Del expediente clnico.

2.7 Norma Oficial Mexicana NOM-197-SSA1-2000, Que establece los requisitos mnimos de infraestructura y equipamiento de hospitales y consultorios de atencin mdica especializada.

4.Disposiciones generalesAplicaNo aplicaCumpleParcialNo cumpleNotas y comentarios

4.1 Cuenta con Aviso de Funcionamiento y Aviso de Responsable Sanitario presentados ante la autoridad sanitaria correspondiente?

Utiliza fuentes de radiacin ionizante? Cuenta con Licencia Sanitaria y Permiso de Responsable de la Operacin y Funcionamiento de Establecimientos de Diagnstico Mdico con Rayos X?

Utiliza istopos radioactivos?, Cuenta con Licencia Sanitaria y Permiso de Responsable Sanitario de Medicina Nuclear?

4.2 Adems de lo anterior, los establecimientos que utilicen fuentes de radiacin ionizante debern cumplir con los requisitos establecidos en la Norma Oficial Mexicana, referida en el numeral 2.4 de esta norma (ANEXO 1)

4.3 Los laboratorios clnicos debern contar con un responsable sanitario, que deber ser:

4.3.1 Cuenta con un Qumico con currculum orientado al laboratorio clnico, que cuente con un mnimo de 3 aos de experiencia comprobable en el rea tcnica o con especialidad, grado universitario de maestra o doctorado en las reas de laboratorio clnico, expedido por institucin de enseanza superior reconocida oficialmente y registrado por la autoridad educativa competente?

4.3.2 Cuenta con un Mdico cirujano con certificado de especializacin en patologa clnica, grado universitario de maestra o doctorado en las reas de laboratorio clnico, expedido por institucin de enseanza superior o de salud reconocida oficialmente y registrado por la autoridad educativa competente?

4.4 La prestacin de servicios de laboratorio clnico deber sujetarse a los principios cientficos y ticos que la sustenten y a lo siguiente:

4.4.1 Se respeta la dignidad e intimidad de todos los usuarios, evitando siempre prcticas discriminatorias?

4.4.2 Se proporciona al paciente informacin completa, en trminos comprensibles, sobre los servicios y procedimientos a los que va a ser sometido, as como los requisitos y riesgos para su realizacin?

4.4.2.1En los procedimientos considerados de alto riesgo, deber recabarse la carta de consentimiento informado, de conformidad con lo establecido en la Norma Oficial Mexicana, referida en el numeral 2.6 de esta norma(ANEXO 2)

4.4.3 Se mantiene la confidencialidad de toda la informacin relacionada con los resultados de los estudios de laboratorio realizados?

4.5 Se informa a los usuarios, en su caso, si los procedimientos a los que se va a someter sern utilizados en funcin de un proyecto de investigacin o docencia?

4.6 Cuando el mdico requiriera los servicios de un laboratorio clnico privado, deber ofrecer cuando menos tres opciones al paciente, no pudiendo condicionar la prestacin de sus servicios profesionales, a la presentacin de los resultados de un determinado laboratorio exclusivamente.

4.7 Se lleva un registro cronolgico de los estudios de laboratorio que realiza?

4.8 Cuentan los informes de resultados con los valores o intervalos de referencia conforme a los mtodos utilizados, utilizando el sistema general de unidades de medida?

En conformidad con lo establecido en la Norma Oficial Mexicana, referida en el numeral 2.2 de esta norma, salvo en aquellos casos donde no se requiera (ANEXO 3).

4.8.1 Los informes de resultados que sean impresos, son reportados en hoja membretada?

4.9 Solicito el responsable sanitario la evaluacin de la conformidad respecto de esta norma?

5 Disposiciones especficas

5.1 Del responsable sanitario

5.1.1 Informa por escrito a la Secretara de Salud, en los trminos, forma y periodicidad que la misma determine, los casos de enfermedades transmisibles y de notificacin obligatoria?

5.1.2 Comunica por escrito a la Secretara de Salud, el horario de asistencia al establecimiento, as como cualquier modificacin al mismo?

5.1.3 Comunica por escrito a la Secretara de Salud, la fecha de su designacin, renuncia o sustitucin?

5.1.4 Notifica, en su caso, al Ministerio Pblico y dems autoridades competentes, los casos en que se presuma la comisin de hechos ilcitos?

5.1.5 Atiende, documenta y da seguimiento en forma directa a las reclamaciones que se formulen en la prestacin de los servicios y coadyuvar para su resolucin?

5.1.6 Vigila y mantiene el buen funcionamiento de la recepcin, toma, conservacin, transporte y procesamiento de muestras, dentro y fuera del establecimiento?

5.1.7 Vigila que se lleven a cabo los sistemas de control administrativo, tcnico y de calidad, tanto internos como externos que determine esta norma?

5.1.8 Firma los reportes de los estudios de laboratorio realizados o vigila que sean firmados?

5.1.9 Vigila que dentro de los establecimientos a su cargo, se apliquen las medidas de seguridad e higiene?

En conformidad con lo establecido en la Norma Oficial Mexicana, referida en el numeral 2.4 de esta norma(ANEXO 1)

5.1.10 Vigila que se mantenga actualizada la documentacin curricular y laboral de su personal?

5.1.11 Vigila que el personal profesional y tcnico reciba capacitacin?

5.1.12 Cuenta con las medidas necesarias para que el personal del laboratorio, no emita opiniones o sugerencias al paciente sobre los resultados de los estudios de laboratorio?

5.2 Del establecimiento

Los laboratorios clnicos debern contar con lo establecido en la Norma Oficial Mexicana, referida en el numeral 2.7 y las siguientes reas (ANEXO 4)

5.2.1 Cuenta con un Registro de pacientes?

5.2.1.1 Cuenta con sala de espera para toma de muestras?

5.2.1.2 Cuenta con sala para la recepcin de solicitudes de estudios de laboratorio?

5.2.1.3 Cuenta con rea de entrega de resultados?

5.2.2 Cuenta con rea general para toma de muestras, que proporcione privacidad, comodidad y seguridad al paciente?

5.2.3 Cuenta con rea especfica para toma de muestras bacteriolgicas o ginecolgicas, que proporcione privacidad al paciente?

5.2.4 Cuenta con reas especficas para las distintas secciones donde se realizan los estudios de laboratorio?

5.2.5 Cuenta con rea especfica para lavado de material, esterilizacin o sanitizacin?

5.2.6 Cuenta con almacn para guarda de sustancias, materiales y reactivos?

Conforme a lo establecido en la Norma Oficial Mexicana, referida en el numeral 2.1 de esta norma (ANEXO 5)

5.2.7 Cuenta con rea para el depsito y almacenamiento temporal de residuos peligrosos

biolgico-infecciosos (RPBI)? De conformidad con lo establecido en la Norma Oficial Mexicana, referida en el numeral 2.5 de esta norma (ANEXO 6)

5.2.8 Cuenta con Servicios sanitarios?

5.3 Recursos humanos

5.3.1.1 Cuenta con personal profesional del rea de laboratorio clnico con ttulo?

5.3.1.2 Labora personal tcnico y ste cuenta con diploma legalmente expedido?

5.3.1.3 Cuenta con documentacin de capacitacin para efectuar el mantenimiento preventivo el personal profesional o tcnico del laboratorio clnico?

5.3.1.4 Cuenta con personal de enfermera y administrativo en sus respectivas reas de competencia?

5.4 Recursos materiales y tecnolgicos

5.4.1 Cuenta con los recursos materiales y tecnolgicos? Apndice A (Normativo).

5.4.2 Son desechables las jeringas, agujas y lancetas utilizadas para la toma de muestras sanguneas?

De conformidad con lo establecido en las Normas Oficiales Mexicanas, referidas en los numerales 2.3 (ANEXO 7) y 2.5 de esta norma (ANEXO 6).

5.5 De la organizacin

5.5.1 Cuenta con un manual de organizacin?

5.5.1.1 Cuenta con ndice?

5.5.1.2 Cuenta con introduccin?

5.5.1.3 Cuenta con objeto social, en su caso, misin y visin del establecimiento?

5.5.1.4 Cuenta con estructura orgnica?

5.5.1.5 Cuenta con objetivo del manual?

5.5.1.6 Cuenta con la descripcin de puestos y funciones?

5.5.2. Cuenta con un manual de procedimientos administrativos? Deber contener como mnimo:

5.5.2.1 Cuenta con ndice?

5.5.2.2 Cuenta con presentacin?

5.5.2.3 Proporciona el objetivo del manual?

5.5.2.4 Contiene los procedimientos y descripcin de actividades, en su caso, diagramas de flujo?

5.5.2.5 Cuenta con formatos e instructivos?

5.5.3 Cuenta con manual de todos los mtodos analticos utilizados en el laboratorio clnico de que se trate, en idioma espaol?

Cada mtodo deber contener como mnimo:

5.5.3.1 Cuenta con el nombre del mtodo utilizado?

5.5.3.2 Cuenta con Fundamento?

5.5.3.3 Cuenta con preparacin?

5.5.3.4 Proporciona los procedimientos?

5.5.3.5 Cuenta con resultados?

5.5.3.6 Proporciona los valores o intervalos de referencia?

5.5.3.7 Cuenta con la bibliografa?

5.5.4 Cuenta con una bitcora de mantenimiento y calibracin de equipo?

5.5.4.1 Proporciona el nombre del equipo, marca, modelo y nmero de serie?

5.5.4.2 Cuenta con fecha de recibo y fecha de inicio de operaciones del equipo?

5.5.4.3 Proporciona las fechas de mantenimiento preventivo y correctivo, especificando las calibraciones y verificaciones realizadas al equipo, de acuerdo con el programa y el tipo de mantenimiento que corresponda, de conformidad con lo referido en el numeral 5.5.9 de esta norma?

5.5.5 Cuenta con un manual para la toma, identificacin, manejo, conservacin y transporte de muestra? Que deber incluir

5.5.5.1 Cuenta con ndice?

5.5.5.2 Cuenta con introduccin?

5.5.5.3 Cuenta con la relacin de estudios de laboratorio que se efectuarn?

5.5.5.4 Proporciona el tipo de muestra que se requiere?

5.5.5.5 Cuenta con las instrucciones y precauciones especiales para la toma y conservacin de cada tipo de muestra?

5.5.5.6 Cuenta con instrucciones para el transporte de las muestras?

5.5.6 Cuenta con un manual de manejo de equipo en idioma espaol?

5.5.6.1 Proporciona el nombre del equipo, marca y modelo?

5.5.6.2 Cuenta con los procedimientos de uso?

5.5.6.3 Proporciona los cuidados especiales?

5.5.6.4 Cuenta con el mantenimiento preventivo?

5.5.6.5 Cuenta con bibliografa?

5.5.7 Cuenta con manual de seguridad e higiene ocupacional y en su caso, de seguridad radiolgica?

5.5.8 Cuenta con manual de procedimientos para el manejo de desechos peligrosos?

Conforme a lo establecido en la Norma Oficial Mexicana, referida en el numeral 2.5 de esta norma (ANEXO 6)

5.5.8.1 Cuenta con un manual relativo a los desechos radiactivos? De acuerdo con lo establecido en la Norma Oficial Mexicana, referida en el numeral 2.4 de esta norma (ANEXO 1)

5.5.9 Cuenta con un programa de mantenimiento preventivo y calibracin de instrumentos de medicin y del equipo utilizado en el establecimiento?

5.5.10 Cuenta con un programa de desinfeccin y desinfestacin del establecimiento, as como la bitcora correspondiente?

5.5.11 Estn elaborados y aprobados todos los manuales y programas anteriores?

6 Contratos de servicios de referencia o de subcontratacin

6.1 Cuenta con los contratos de servicios de referencia o de subcontratacin?

6.2 Asumen la responsabilidad de los resultados los responsables que suscriban los contratos de servicios de referencia o de subcontratacin?

6.3 Se transmiten os resultados por medios electrnicos?

Para lo cual deber cumplir con lo dispuesto en los numerales 4.4.3 y 4.8 de esta norma.

7 Aseguramiento de la calidad

7.1 Aplica un programa de control interno de la calidad para todos los estudios de laboratorio que realiza?

7.2 Participa al menos en un programa de evaluacin externa de la calidad?

7.3 Cuenta con los documentos, para comprobar que ha llevado a cabo la evaluacin de cada una de las pruebas incluidas en programas externos?

8 Higiene y bioseguridad

8.1 Proporciona un ndice de superficie libre por trabajado al menos de dos metros cuadrados?

8.2 Adopta las medidas preventivas todo el personal del laboratorio para su proteccin en el almacenamiento, transporte y manejo de sustancias txicas o residuos peligrosos biolgico-infecciosos tomando en cuenta los requisitos establecidos en las Normas Oficiales Mexicanas, referidas en los numerales 2.1, 2.3, 2.4 y 2.5 de esta norma, respectivamente (ANEXO 5,7,1 Y 6)

8.3 Informa el responsable sanitario deber al personal sobre los riesgos que implica el uso y manejo de sustancias txicas, corrosivas o irritantes?

8.4 Cuenta con campana de bioseguridad el rea de microbiologa?

9 Publicidad

9.1 Proporciona exclusivamente carcter informativo sobre el tipo, caractersticas y finalidades de la prestacin de servicios y cumple con las disposiciones legales aplicables?

9.2 Cuenta contenido orientador, educativo y en idioma espaol el mensaje publicitario del servicio?

9.3 La publicidad no ofrece tcnicas y tratamientos preventivos, curativos o rehabilitatorios de carcter mdico o paramdico.

APLICACUMPLECALIFICACION

4 DISPOSICIONES GENERALES

5 DISPOSICIONES GENERALES

6 SERVICIOS DE REFERENCIA

7 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

8 BIOSEGURIDAD E HIGIENE

9 PUBLICIDAD

10 CALIFICACION INTEGRAL DEL LABORATORIO

Apndice A (Normativo)

Equipamiento de las reas del Laboratorio Clnico

A.1 rea de hematologa, coagulacin, serologa, inmunologa y qumica sangunea

A.1.1 MobiliarioAplicaNo AplicaCumpleParcialmenteNo cumpleNota o comentario

A.1.1.1 Banco o silla apropiados para el tcnico y actividad que ejecuta;

A.1.1.2 Cubeta, cesto o soporte para la bolsa de residuos peligrosos biolgico-infecciosos;

A.1.1.3 Mueble para guarda de materiales, equipo o instrumentos esterilizados;

A.1.1.4 Mesa de trabajo con o sin respaldo;

A.1.2 Equipo bsico o su equivalente tecnolgico;

A. 1.2.1 Agitador elctrico rotatorio de uso mltiple de velocidad fija;

A.1.2.2 Gradillas;

A.1.2.3 Refrigerador con termmetro para control de la temperatura.

A.1.3 Equipo para biometra hemtica y coagulacin o su equivalente tecnolgico.

A.1.3.1 Agitador de pipetas de Thoma;

A.1.3.2 Cmara de Neubauer de cristal, con dos compartimentos de 0.1 milmetro de profundidad. Con cubreobjetos de 20x26x0.4 milmetros de grosor uniforme especial para dicha cmara;

A.1.3.3 Centrfuga de mesa, cabezal intercambiable, tacmetro, reloj hasta 60 minutos, con regulador de freno. Velocidad de 11,500 a 15,000 revoluciones por minuto;

A.1.3.4 Centrfuga de mesa para microhematocrito, para tubos capilares en posicin horizontal con reloj

A.1.3.5 Coagulmetro;

A.1.3.6 Contador de clulas;

A.1.3.7 Lector de microhematocrito;

A.1.3.8 Microscopio: binocular con enfoque macro y micromtrico, platina con movimientos en cruz,iluminacin en la base, revlver para 4 objetivos, filtro despulido y transformador variable;

A.1.3.9 Pipeta de vidrio, de Thoma o similar, para diluir glbulos blancos;

A.1.3.10 Pipeta de vidrio, de Thoma o similar, para diluir glbulos rojos;

A.1.3.11 Pipeta sahli;

A.1.4 Equipo para qumica sangunea, serologa e inmunologa o su equivalente tecnolgico;

A.1.4.1 Bao de agua sin circulacin forzada con termostato;

A.1.4.2 Espectrofotmetro con ancho de banda para la longitud de onda de 325 a 825 nanmetros, ancho de ventana de 20 nanmetros;

A.1.4.3 Gradilla para tubos de ensaye;

A.1.4.4 Marcador de intervalos de tiempo provisto de alarma;

A.1.4.5 Pipetas de volumen variable;

A.1.4.6 Pipetas volumtricas.

A.2 rea de microbiologa

A.2.1 Mobiliario

A.2.1.1 Banco o silla adecuados para el tcnico y actividad que ejecuta;

A.2.1.2 Cubeta, cesto o soporte para la bolsa de residuos peligrosos biolgico-infecciosos;

A.2.1.3 Mueble para guarda de materiales, equipo o instrumentos esterilizados;

A.2.1.4 Mesa de trabajo con o sin respaldo;

A.2.2 Equipo o su equivalente tecnolgico;

A.2.2.1 Campana de bioseguridad;

A.2.2.2 Estufa para cultivo, con termostato para regulacin de 20 a 65 grados centgrados con circulacin de aire;

A.2.2.3 Marcador de intervalos de tiempo, provisto de alarma;

A.2.2.4 Mechero de metal inoxidable con quemador de alta temperatura provisto con regulador de llama,soporte y rejilla.

A.2.2.5 Refrigerador con termmetro para control de temperatura;

A.2.2.6 Pipetas de volumen variable.

A.3 rea de parasitologa

A.3.1 Mobiliario

A.3.1.1 Cubeta, cesto o soporte para la bolsa de residuos peligrosos biolgico-infecciosos;

A.3.1.2 Mesa de trabajo;

A.3.2 Equipo o su equivalente tecnolgico;

A.3.2.1 Asa de alambre;

A.3.2.2 Centrfuga;

A.3.2.3 Mechero de metal inoxidable con quemador de alta temperatura provisto con regulador de llama, soporte y rejilla

A.4 Area para toma de muestra ginecolgica

A.4.1 Mobiliario e instrumental

A.4.1.1 Banqueta de altura;

A.4.1.2 Espejo Graves, varias medidas;

A.4.1.3 Lmpara con haz direccionable;

A.4.1.4 Mesa de exploracin ginecolgica;

A.4.1.5 Mesa Pasteur o su equivalente.

A.5. rea para toma de muestras sanguneas

A.5.1 Mobiliario

A.5.1.1 Asiento con respaldo para el paciente;

A.5.1.2 Contenedor rgido para punzocortantes;

A.5.1.3 Cubeta, cesto o soporte para la bolsa de residuos peligrosos biolgico-infecciosos;

A.5.1.4 Repisa descansa brazo o mesa con cojn;

A.5.1.5 Torundero con tapa.

A.6 Area de lavado de material, esterilizacin o sanitizacin

A.6.1 Mobiliario y equipo

A.6.1.1 Autoclave;

A.6.1.2 Canastilla para transportar material, de acuerdo con el tipo de material de que se trate;

A.6.1.3 Cubeta, cesto o soporte para la bolsa de residuos peligrosos biolgico-infecciosos;

A.6.1.4 Mueble para guarda de materiales, equipo o instrumentos esterilizados;

A.6.1.5 Mesa de trabajo;

A.6.1.6 Repisas;

A.6.1.7 Tarja.