NÚM. DE OFICIO: Orden de verificación sanitaria: N° 19-ML ...
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En la Ciudad de Chihuahua, Chihuahua., Vistas las constancias que integran el Expediente
Jurídico Administrativo que obra en la Coordinación Jurídica y Consultiva de esta Comisión
Estatal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, en lo sucesivo COESPRIS-CHIH,
abierto con motivo de las irregularidades encontradas al practicar Visita de Verificación
Sanitaria al establecimiento denominado: XXXXXXXXXXXXXX, ubicado en:
XXXXXXXXXXXXXX, de esta ciudad Chihuahua, Chih., mismas que se encuentran
asentadas en Acta de Verificación Sanitaria N° 19-ML-0800-02850-FG de fecha veintidós
de agosto de dos mil diecinueve, se procede a dictar la presente resolución definitiva en los
siguientes términos, y:
R E S U L T A N D O:
1.- Que mediante orden de verificación sanitaria N° 19-ML-0800-02850-FG de fecha veinte
de agosto de dos mil diecinueve, debidamente fundada y motivada, se dispuso se practicara
visita de verificación al establecimiento denominado XXXXXXXXXXXXXX ubicado en:
XXXXXXXXXXXXXX de esta Ciudad Chihuahua, Chih.
2.- El veintidós de agosto de dos mil diecinueve se ejecutó el objeto y alcance de la orden
preindicada, asentándose mediante Acta de Visita N° 19-ML-0800-02850-FG las
irregularidades observadas en el establecimiento de mérito.
3.- Mediante número de oficio 8658 emitido el veintinueve de agosto de dos mil diecinueve,
y notificado el tres de septiembre de dos mil diecinueve, se dictaminó las irregularidades
reportadas mediante Acta de Visita N° 19-ML-0800-02850-FG.
4.- Por número de oficio 10795 emitido el veintiocho de octubre de dos mil diecinueve y,
notificado el treinta de octubre de dos mil diecinueve, se emitió citatorio, para que el
interesado hiciera valer su garantía de audiencia en el presente procedimiento, señalando
para tales efectos como día y hora, el ocho de noviembre de dos mil diecinueve a las
once horas con cero minutos.
5.- El ocho de noviembre de dos mil diecinueve, a las once horas con cero minutos; fecha
y hora fijada mediante número de oficio 10795, se levantó Acta de Comparecencia, teniendo
por presente a la XXXXXXXXXXXXXX, por admitidas sus pruebas y por reproducidas sus
manifestaciones en relación a los hechos reportados en acta Nº 19-ML-0800-02850-FG.
NÚM. DE OFICIO:
Orden de verificación sanitaria: N° 19-ML-0800-02850-FG
ASUNTO: SANCIÓN ADMINISTRATIVA.
RESOLUCIÓN NÚM: CJC/75/12/2019.
PROPIETARIO: XXXXXXXXXXXXXX
ESTABLECIMIENTO: XXXXXXXXXXXXXX
UBICACIÓN: XXXXXXXXXXXXXX
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También se abrió la etapa de instrucción por un término de tres días, los que transcurrieron
del doce al catorce de noviembre de dos mil diecinueve.
La notificación del Acta de Comparecencia se cumplimentó el once de noviembre de dos
mil diecinueve; por ello, la etapa de instrucción transcurrió del doce al catorce de
noviembre de dos mil diecinueve.
6.- Por acuerdo con número de oficio 11574 emitido el quince de noviembre de dos mil
diecinueve, y notificado el veinte de noviembre de dos mil diecinueve, se cerró la etapa
instrucción y se abrió la etapa de alegatos por un término de DIEZ DIAS en términos del
artículo 56 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo. Término que comenzó a
transcurrir a partir del veintiuno de noviembre al cinco de diciembre de dos mil diecinueve.
C O N S I D E R A N D O
I.- Que esta Comisión Estatal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, a través de la
Coordinación Jurídica Consultiva es competente para conocer y resolver el presente
asunto, de conformidad con el artículo 4 párrafo cuarto, 14 segundo párrafo y 16 primer y
antepenúltimo párrafo de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; 155 de
la Constitución Política del Estado de Chihuahua; 4 fracciones III y IV, 13 apartado A frac.
II, IV y IX, apartado B frac. I, VI, 18, 393 primer párrafo, 416, 424, 432 y 434 de la Ley
General de Salud; Artículos 2 fracción I, 24 fracción V y 27 Bis, fracción I, VI, XV, XX, de la
Ley Orgánica del Poder Ejecutivo del Estado de Chihuahua; Artículo 3 apartado B, 4
fracción II, 10, 12 fracciones I, VII y XIV, 23 y 386 de la Ley Estatal Salud; Artículos 3, 49,
50 y 74 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; Acuerdo de Coordinación, para
el Ejercicio de Facultades en Materia de Control y Fomento Sanitario, que celebran la
Secretaría de Salud y el Estado de Chihuahua, publicado en el Diario Oficial de la
Federación el día veintitrés de mayo de dos mil dieciocho, en su parte relativa a
antecedentes, fracción IV primero y segundo párrafo, así como en sus declaraciones en el
punto II.7 y II.8 y en las Cláusulas Primera, Segunda y Séptima del mismo, en la que se
señalan los Funcionarios facultados para dar cumplimiento al Acuerdo en su Anexo 1;
Artículos 1, 3 fracciones I y XIII 4 fracción II inciso b) último párrafo, 8 fracciones II y III, 13
fracciones XIX y XX, del Reglamento de la Comisión Estatal para la Protección Contra
Riesgos Sanitarios del Estado de Chihuahua (COESPRIS-CHIH), publicado en el Periódico
Oficial del Estado el 24 de septiembre de 2016.
II.- Que existe nombramiento emitido con fecha quince de noviembre del dos mil dieciséis,
por el C. Lic. Javier Corral Jurado, Gobernador Constitucional del Estado Libre y
Soberano de Chihuahua, mediante el cual nombra a la C. Lic. María Eugenia Galván
Antillón, Comisionada Estatal de la Comisión Estatal para la Protección Contra
Riesgos Sanitarios del Estado de Chihuahua (COESPRIS-CHIH), quedando registrado
bajo la inscripción 295, folio 295 del libro cuatro del registro de nombramientos de
Servidores Públicos de la Secretaria de Hacienda del Gobierno del Estado de Chihuahua.
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III.- Que existe nombramiento emitido por la C. Lic. María Eugenia Galván Antillón,
Comisionada Estatal mediante el cual nombra al C. Lic. Cristian Domínguez Álvarez,
Coordinador Jurídico y Consultivo de fecha nueve de enero de dos mil dieciocho, y de
conformidad a lo establecido en los artículos 3 fracción XIII, 4 fracción II Inciso b), 8 fracción
XI, 10 fracción XI y 13 fracciones XVIII, XIX y XX del Reglamento de la Comisión Estatal
para la Protección Contra Riesgos Sanitarios del Estado de Chihuahua, publicado en el
periódico oficial del estado el día 24 de septiembre de 2016.
IV.- En la especie, vista y analizada la instrumental de actuaciones que conforman los
antecedentes del presente asunto, se estima, que esta Autoridad Sanitaria probó los hechos
constitutivos de su acto, resultando procedente la sanción administrativa que aquí se
decreta, según se explica:
Previo a demostrar dicha afirmación, es necesario precisar cuáles son los antecedentes
relevantes del caso.
1) El presente procedimiento se inició de oficio, de tal manera que, el veinte de agosto
de dos mil diecinueve, mediante Orden de Verificación Sanitaria N° 19-ML-0800-
02850-FG, se decretó practicar Visita de Verificación al establecimiento denominado
XXXXXXXXXXXXXX propiedad de la XXXXXXXXXXXXXX, ubicado en:
XXXXXXXXXXXXXX de esta Ciudad Chihuahua, Chih., con el objeto y alcance
que ahí se indica, el cual se omite describir porque no constituye una exigencia legal
su transcripción.
2) El veintidós de agosto de dos mil diecinueve, personal adscrito a esta Comisión,
se constituyó en las instalaciones que ocupa el establecimiento de trato, para
ejecutar el objeto y alcance de la referida Orden, según consta en Acta de Visita N°
19-ML-0800-02850-FG, otorgándole a la XXXXXXXXXXXXXX, persona que atendió
la diligencia, su derecho a manifestar y ofrecer pruebas de su parte en relación con
los hechos contenidos en el acta; o bien, por escrito hacer uso de tal derecho dentro
del término de cinco días hábiles contados a partir del día siguiente a aquel de la
visita, en términos del artículo 401 y 433 de la Ley General de Salud. Manifestando
el interesado, esencialmente que:
…recibió copia, con firma autógrafa de la orden de visita objeto de la presente acta
y que identifico plenamente al (los) verificador (es) para tal efecto, y con relación a
los hechos que se asientan en la misma manifiesta lo siguiente: sin comentarios.
3) Dado que, mediante Acta de Visita N° 18-ML-0800-02850-FG se fijaron las
irregularidades observadas en las instalaciones que ocupa el establecimiento
denominado: XXXXXXXXXXXXXX, se procedió a dictaminar aquellas por número
de oficio 8658 expedido el veintinueve de agosto del año en curso, y notificado
el tres de septiembre.
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4) Por número de Oficio 10795 expedido el veintiocho de octubre de dos mil
diecinueve, y notificado el treinta de octubre de dos mil diecinueve, se dispuso
emitir citatorio a la XXXXXXXXXXXXXX, propietaria del establecimiento
XXXXXXXXXXXXXX localizado en XXXXXXXXXXXXXX, para efectos de que
compareciera el día OCHO DE NOVIEMBRE DE DOS MIL DIECINUEVE, a las once
horas con cero minutos ante esta Autoridad Sanitaria, a realizar manifestaciones y
ofrecer pruebas de su parte según conviniera a sus intereses en relación a las
irregularidades asentadas mediante Acta de Visita N° 19-ML-0800-02850-FG y,
dictaminadas mediante número de oficio 8658.
En virtud a ello, se le informó al interesado las irregularidades que motivaron el citatorio,
esto, bajo los siguientes términos:
IRREGULARIDAD DETECTADA
ACCION CORRECTIVA FUNDAMENTO LEGAL
I. DOCUMENTACION LEGAL Y TECNICA Punto 6. No cuenta con la orden y acta de la última visita de verificación recibida.
En el establecimiento se debe encontrar dicha documentación.
LGS: Artículos 195, 200 fracción III, 258 segundo párrafo. SFEUM: Capitulo VI, apartado C, numeral 5, Pagina 63.
Punto 7. Presenta remisión de surtido a sucursal centro 4 del almacén general, no cuenta con datos fiscales, el lote es anotado de forma manual. El documento no cuenta con dirección de donde provienen los insumos.
Para acreditar la posesión legal de los insumos debe encontrarse en el establecimiento las facturas o documentos, que indiquen: razón social y domicilio de procedencia del medicamento, fecha de emisión de factura, cantidad, denominación genérica y/o distintiva, presentación, número de lote y fecha de caducidad. (Incluyendo traspasos entre farmacias).
LGS: Artículos 195, 200 fracción III, 258 segundo párrafo. RIS: Articulo 45. SFEUM: Capitulo VI, apartado C, numeral 6, página 63 y Capitulo VII, apartado A, numeral 17, pag. 74.
Punto 8. No cuenta con plano arquitectónico o diagrama de distribución del establecimiento.
Debe contar con plano en donde se señale todas las áreas y distribución del local. Actualizado y autorizado por el responsable del establecimiento (con firma autógrafa)
LGS: Artículos 195, 200 fracción III, 258 párrafo segundo. SFEUM: Capitulo VI, apartado C, numeral 9, página 64.
Punto 9. No se observa programa ni contrato de servicio. Se observan en baño múltiples cucarachas vivas de múltiples tamaños, y en mostrador múltiples cucarachas pequeñas.
Deberá contar con documentación que acredite la aplicación del control o prevención de insectos y animales rastreros (contrato, certificado o constancia de aplicación, periodicidad, áreas, plagas tratadas, colindancias, productos y registros, medidas precautorias, copia de autorización vigente del prestador del servicio).
LGS: Artículos 195, 200 fracción III, 258 párrafo segundo. RIS: Articulo 103 y 109 primer párrafo. SFEUM: Capitulo VI, apartado C, numerales 10, página 64; y Capitulo VI, apartado E, numeral 20, página 67.
Punto 10. No cuenta con organigrama actualizado y autorizado por el responsable.
Debe implementar organigrama el cual se encuentre conforme a las actividades, funciones y responsabilidades del personal para cada puesto que actualmente maneja el
LGS: Articulo 195, 200 fracción III, 258 párrafo segundo.
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establecimiento siendo autorizado por el responsable sanitario con firma autógrafa.
SFEUM: Capitulo VI, apartado A, primer párrafo, pagina 61, y Capitulo VI, apartado C, numeral 11, página 64.
Punto 12. No cuenta con PNO de registros de entradas y salidas de los medicamentos y demás insumos para la salud.
Debe elaborar y mantener en el establecimiento los Procedimientos Normalizados de Operación en donde se establezca como realizan los registros de entradas y salidas que incluyan presentación, lote y caducidad de los insumos para la salud y los registros correspondientes.
LGS: Artículos 195, 200 fracción III, 258 segundo párrafo. SFEUM: Capitulo VI, apartado C, numerales 16 y 17, página 64 y Capitulo VI, apartado E, numerales 5, 7 y 8, página 67. RIS: Artículos 110, 111.
Punto 14. No se cuenta con PNO de elaboración de Procedimientos de Operación.
Debe elaborar y mantener en el establecimiento el Procedimiento Normalizado de Operación que indique el procedimiento para la elaboración de PNO, actualizados y autorizados apegándose a lo establecido en el correspondiente suplemento.
LGS: Artículos 195, 200 fracción III, 258 segundo párrafo. SFEUM: Capitulo VI, apartado C, numeral 16, página 64 y Capitulo VI, apartado E, numeral 1, página 66. RIS: Artículos 110, 111.
Punto 15. No cuenta con PNO de buenas prácticas de documentación.
Debe elaborar y mantener en el establecimiento el Procedimiento Normalizado de Operación actualizado y autorizado que considere como se lleva acabo el control de documentación (registros, difusión de procedimientos, retiro de procedimientos, retiro de procedimientos obsoletos).
LGS: Artículos 195, 200 fracción III, 258 segundo párrafo. SFEUM: Capitulo VI, apartado C, numeral 16, página 64 y Capitulo VI, apartado E, numeral 3, página 66. RIS: Artículos 110, 111.
Punto 16. En PNO no se observa el desarrollo del proceso de la adquisición de medicamento.
El Procedimiento Normalizado de Operación para la adquisición de medicamentos deberá definir el proceso a realizar para la adquisición, definiendo las actividades del establecimiento descritas en forma específica y clara.
LGS: Artículos 195, 200 fracción III, 258 segundo párrafo. SFEUM: Capitulo VI, apartado C, numeral 16, página 64 y Capitulo VI, apartado E, numeral 4, página 66. RIS: Artículos 110, 111.
Punto 19. No se cuenta con PNO de control de existencias de medicamentos y demás insumos para la salud.
Debe elaborar y mantener en el establecimiento el Procedimiento Normalizado de Operación de control de existencias de medicamentos y demás insumos para la salud.
LGS: Artículos 195, 200 fracción III, 258 segundo párrafo. SFEUM: Capitulo VI, apartado C, numeral 16, página 64 y Capitulo VI, apartado E, numeral 7, página 67. RIS: Artículos 110 y 111.
Punto 21. No se cuenta con PNO de devolución de Insumos para la salud a proveedores.
Debe elaborar y mantener en el establecimiento el Procedimiento Normalizado de Operación en donde indique el mecanismo de devolución de Insumos a proveedores.
LGS: Artículos 195, 200 fracción III, 258 segundo párrafo. SFEUM: Capitulo VI, apartado C, numeral 16, página 64 y
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Capitulo VI, apartado E, numeral 10, página 67. RIS: Articulo 110 y 111.
Punto 22. No se cuenta con PNO de devolución de insumos para la salud de usuarios a la farmacia.
Debe elaborar y mantener en el establecimiento el Procedimiento Normalizado de Operación en donde indique el mecanismo de devolución de insumos de usuarios a la farmacia.
LGS: Artículos 195, 200 fracción III, 258 segundo párrafo. SFEUM: Capitulo VI, apartado C, numeral 16, página 64 y Capitulo VI, apartado E, numeral 11, página 67. RIS: Articulo 110 y 111.
Punto 23. No se cuenta con PNO de auditorías técnicas internas y externas.
Debe elaborar y mantener en el establecimiento el Procedimiento Normalizado de Operación, actualizado y autorizado en donde describa auditorias técnicas internas (auto inspección) y externas (proveedores y contratistas)
LGS: Artículos 195, 200 fracción III, 258 segundo párrafo. SFEUM: Capitulo VI, apartado C, numeral 16, página 64 y Capitulo VI, apartado E, numeral 12, página 67. RIS: Articulo 110 y 111.
Punto 24. No se cuenta con PNO de calibración y mantenimiento de los instrumentos de medición.
Debe elaborar y mantener en el establecimiento el Procedimiento Normalizado de Operación, actualizado y autorizado de calibración y mantenimiento de los instrumentos de medición por instancias autorizadas.
LGS: Artículos 195, 200 fracción III, 258 segundo párrafo. SFEUM: Capitulo VI, apartado C, numeral 16, página 64, y Capitulo VI, apartado E, numeral 13, página 67. RIS: Artículos 110 y 111.
Punto 25. No se cuenta con PNO de denuncia a la autoridad sanitaria.
Debe elaborar y mantener en el establecimiento el Procedimiento Normalizado de Operación de denuncia a la autoridad sanitaria de todo hecho, acto u omisión que represente un riesgo o provoque un daño a la salud.
LGS: Artículos 195, 200 fracción III, 258 segundo párrafo. SFEUM: Capitulo VI, apartado C, numeral 16, página 64 y Capitulo VI, apartado E, numeral 14, página 67. RIS: Artículos 110 y 111.
Punto 26. No se cuenta con PNO de destrucción (inhabilitación) de medicamentos y demás insumos para la salud, deteriorados o caducos.
Debe elaborar y mantener en el establecimiento el Procedimiento Normalizado de Operación en donde indique destrucción (inhabilitación) de medicamentos y demás insumos para la salud, deteriorados o caducos.
LGS: Artículos 195, 200 fracción III, 258 segundo párrafo. SFEUM: Capitulo VI, apartado C, numeral 16, página 64 y Capitulo VI, apartado E, numeral 15, página 67. RIS: Artículos 109, 110 y 111.
Punto 27. No se cuenta con un PNO de atención de contingencias para prevenir su impacto en insumos.
Debe elaborar y mantener en el establecimiento el Procedimientos Normalizados de Operación de atención de contingencias para prevenir su impacto en la calidad y conservación de los medicamentos y demás insumos para la salud.
LGS: Artículos 195, 200 fracción III, 258 segundo párrafo. SFEUM: Capitulo VI, apartado C, numeral 16, página 64 y
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Capitulo VI, apartado E, numeral 17, página 67. RIS: Articulo 109, 110 y 111.
Punto 28. No se cuenta con PNO de manejo de desviaciones o no conformidades.
Debe elaborar y mantener en el establecimiento el Procedimiento Normalizado de Operación de manejo de desviaciones o no conformidades.
LGS: Artículos 195, 200 fracción III, 258 segundo párrafo. SFEUM: Capitulo VI, apartado C, numeral 16, página 64 y Capitulo VI, apartado E, numeral 17, página 67. RIS: Artículos 109, 110 y 111.
Punto 29. No se cuenta con PNO de recepción, atención y solución de quejas de los usuarios.
Debe elaborar y mantener en el establecimiento el Procedimiento Normalizado de Operación de recepción, atención y solución de quejas de los usuarios.
LGS: Artículos 195, 200 fracción III, 258 segundo párrafo. SFEUM: Capitulo VI, apartado C, numeral 16, página 64 y Capitulo VI, apartado E, numeral 21, página 67. RIS: Artículos 109, 110 y 111.
Punto 30. No se cuenta con PNO de notificación de sospechas de reacción e incidentes adversos.
Debe elaborar y mantener en el establecimiento el Procedimiento Normalizado de Operación de notificación de sospechas de reacciones e incidentes adversos.
LGS: Artículos 195, 200 fracción III, 258 segundo párrafo. SFEUM: Capitulo VI, apartado C, numeral 16, página 64 y Capitulo VI, apartado E, numeral 22, página 67. RIS: Artículos 109, 110 y 111.
Punto 31. No se cuenta con PNO de mantenimiento preventivo y correctivo de equipo, instalaciones y mobiliario.
Debe elaborar y mantener en el establecimiento el Procedimiento Normalizado de Operación de mantenimiento preventivo y correctivo de refrigeradores, congeladores, instalaciones y mobiliario.
LGS: Artículos 195, 200 fracción III, 258 segundo párrafo. SFEUM: Capitulo VI, apartado C, numeral 16, página 64 y Capitulo VI, apartado E, numeral 23, página 67. RIS: Artículos 109, 110 y 111.
Punto 32. No se cuenta con PNO de retiro del producto del mercado.
Debe elaborar y mantener en el establecimiento el Procedimiento Normalizado de Operación de retiro del producto del mercado y notificación a la Secretaria de Salud.
LGS: Artículos 195, 200 fracción III y 258 segundo párrafo. SFEUM: Capitulo 195, 200 fracción III, 258 segundo párrafo. RIS: Artículos 109, 110 y 111.
Punto 38. No se cuenta con áreas identificadas.
Debe asignar y señalar las áreas de: Recepción, almacenamiento, atención al público, entrega y devoluciones de medicamentos e insumos.
LGS: Artículos 195, 200 fracción III, 258 segundo párrafo. SFEUM: Capitulo VI, apartado D, numeral 9, página 65.
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Punto 40. No cuenta con iluminación y ventilación natural o artificial suficiente y adecuada.
El local debe estar provisto de iluminación y ventilación ya sean natural o artificial, adecuada a la naturaleza del trabajo (evitando exposición directa de la luz solar a los medicamentos e insumos). Así como la ventilación adecuada para la renovación continua del aire y para evitar el calor excesivo, la condensación del vapor y el polvo.
LGS: Artículos 195 y 200 fracción III. RIS: Articulo 102 fracción VI SFEUM: Capitulo VI, apartado D, numeral 7, página 65.
Punto 42. Se observan paredes de tabla roca quebrada, pared exterior e interior del baño sin pintura, deteriorada, se observa reparación en el piso cubierto con cemento con acabado rugoso, se observan piezas de cerámica quebradas en área de atención a clientes.
Los acabados de paredes, pisos y techos deben cumplir los requisitos de textura, facilidad de limpieza, impermeabilidad y conservación.
LGS: Artículos 195 y 200 fracción III. RIS: Articulo 104. SFEUM: Capitulo X, apartado A, quinto párrafo, pagina 102.
Punto 43. Se observa en área de mostrador polvo, acumulo de objetos en desuso, anaqueles con mucho polvo y humo, baño con piso sucio, en unión piso pared, acumulación de humedad, muebles de baño sucios, un segundo baño en desuso con múltiples objetos en desuso, con piso y paredes sucios con acumulación de polvo, cajas con basura, agujas en lavamanos en desuso aparentemente usadas, en área detrás de anaqueles de farmacia se observan 11 anaqueles en desuso con mucha presencia de polvo, se observa en área de lavado de trapeador sucia.
Las instalaciones del establecimiento en su totalidad deben permanecer en buen estado de conservación, aseo, orden y mantenimiento.
LGS: Artículos 195 y 200 fracción III. SFEUM: Capitulo X, Apartado A, quinto párrafo, pagina 102.
Punto 44. Se observan cables eléctricos expuestos en techo.
Debe permanecer la instalación eléctrica en su totalidad protegida. Evitando condiciones de riesgo como cables y tomacorrientes eléctricos expuestos.
LGS: Artículos 195, 200 fracción III, 258 segundo párrafo. SFEUM: Capitulo VI, apartado D, numeral 17, página 66.
Punto 45. Se observa Termohigrometro, no muestra certificado de calibración.
Debe implementar en el establecimiento instrumento o dispositivo calibrado para el control de temperatura y humedad relativa del medio ambiente, para garantizar las condiciones de almacenamiento de los medicamentos. Presentar programa y certificado de calibración del Termohigrometro. Emitido por un establecimiento autorizado por el Centro Nacional de Metrología (CENAM).
LGS: Artículos 195 y 200 fracción III. SFEUM: Capitulo VI, apartado D, numeral 11, página 66 y Capitulo X, apartado B, numeral 3, página 103.
Punto 47. El servicio sanitario se observa ausencia de toallas, sistema de extracción o ventilación, y ausencia de letrero para lavado de manos.
Los sanitarios deben estar dotados permanentemente de: agua corriente, lavabo, retrete, jabón, toallas o seca manos, bote de basura con tapa, letrero alusivo que induzca al lavado de manos, sistema de extracción o ventilación natural adecuada. Permaneciendo aseados.
LGS: Artículos 195, 200 fracción III, 258 segundo párrafo. SFEUM: Capitulo VI, apartado D, numeral 20, página 66.
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Punto 48. No cuenta con programa anual y PNO de capacitación para el personal que labora en el establecimiento.
Debe contar y aplicar programa de capacitación actualizado, en el que se contemple mínimo: manejo y control de medicamentos, normas de seguridad e higiene, atención a usuarios y proveedores. Así mismo deberá elaborar y mantener en el establecimiento el Procedimiento Normalizado de Operación correspondiente.
LGS: Artículos 195, 200 fracción III, 258 segundo párrafo. SFEUM: Capitulo VI, apartado C, numeral 12, página 64 y Capitulo VI, apartado E, numeral 2, página 66.
Punto 49. Presenta constancia de curso/taller de manejo y asistencia de la dispensación de medicamentos con duración de 40 horas fecha abril de 2014 de una de la dispensadora.
Debe contar con evidencias, constancias y registro de capacitación actualizada otorgada a personal laboral. En caso de personal de nuevo ingreso, la capacitación debe brindarse antes de iniciar actividades o funciones.
LGS: Artículos 195, 200 fracción III, 258 segundo párrafo. SFEUM: Capitulo VI, apartado B, párrafos primero, segundo y tercero, pagina 61 y Capitulo IV, apartado C, numeral 12, página 64.
Punto 50. El personal no cuenta con indumentaria y gafete de acuerdo a las actividades que realiza en el establecimiento.
La vestimenta que se utilice debe cumplir con los requisitos establecidos. Para la protección de la salud, seguridad de los trabajadores, desempeño de actividades y servicios otorgados. Por lo que personal debe portar ropa limpia, uniforme o bata así como gafete de identificación.
LGS: Artículos 195, 200 fracción III. RIS: Articulo 105. SFEUM: Capitulo VI, apartado B, penúltimo y último párrafo, pagina 62.
V.- CONSERVACION DE LOS INSUMOS
Punto 59. Se observa caja con insumos colocada en el piso.
Debe ubicar cada insumo en el anaquel destinado para su almacén. Evitando se coloquen sobre el piso a fin de impedir que se mojen o deterioren.
LGS: Artículos 195, 200 fracción III, 258 segundo párrafo. SFEUM: Capitulo X, apartado B, numeral 1, párrafos segundo y tercero, pagina 102.
Punto 61. No se cuenta con registros de temperatura y humedad relativa del ambiente, realizando tres veces al día. El día de la verificación Termohigrometro marca temperatura de 31.8°
Debe implementar sistemas de registro de temperatura y humedad relativa ambiental. Los cuales puede incluir: fecha, hora, lectura de por lo menos tres veces al día, persona que realiza la actividad y firma de supervisor. Los medicamentos deben conservarse en locales bien ventilados para la renovación continua de aire y para evitar el calor excesivo (temperatura ambiente no mayor a 30°C) la condensación del vapor y el polvo.
LGS: Artículos 195, 200 fracción III, 258 segundo párrafo. RIS: 102 fracción V. SFEUM: Capitulo VI, apartado C, numeral 8, página 64, Capítulo VI, apartado D, numeral 7, página 65; Capitulo X, apartado A, primer párrafo, pagina 102. Capitulo X, apartado B, numeral 2, inciso g y 3, página 103.
VI. DISPENSACION DE ANTIBIOTICOS
ACUERDO POR EL QUE SE DETERMINAN LOS LINEAMIENTOS A LOS QUE ESTARA SUJETA LA VENTA Y DISPENSACION DE ANTIBIOTICO (D.O.F. DEL 27 DE MAYO DEL 2010) EN VIGOR A PARTIR DEL 25 DE
AGOSTO DEL 2010: ACUERDO 27/05/10.
Punto 71. Se observa registro solo con 10 descargas de salida sin fecha y se observa el registro que no se retiene receta.
El establecimiento que vende o dispense antibióticos al menudeo a usuarios y al público en general debe llevar un registro en el que se asienten todos y cada uno de los siguientes datos referidos.
LGS: Artículos 195, 200 fracción III, 258 segundo párrafo. SFEUM: Capitulo VI, apartado C, numeral 7, inciso b, pagina 64; Capítulo VI, apartado C, numeral 16, página 64 y
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Capitulo XX, apartado A, inciso a, pagina 222.
Punto 72. El registro no indica fecha de entrada y salida.
Debe incluir en registro la fecha de entrada/adquisición, presentación y fecha de salida/dispensación de los antibióticos.
LGS: Artículos 195, 200 fracción III, 258 segundo párrafo. SFEUM: Capitulo XX, apartado A, inciso b, pagina 222, y capitulo XX, apartado C, numerales 1 y 2, página 223 y 224. Acuerdo 27/05/10 articulo SEGUNDO numero I.
Punto 74. Registro no indica cantidad devuelta, destruida.
Debe incluir en registro la cantidad adquirida, vendida, dispensada o desechada.
LGS: Articulo 195, 200 fracción III, 258 segundo párrafo. SFEUM: Capitulo XX, apartado C, numerales 1 y 2, páginas 223 y 224. Acuerdo 27/05/10 Articulo SEGUNDO numero I, inciso e.
Punto 76. El registro no incluye la fecha de desecho (destrucción) o devolución de antibiótico.
Debe incluir en registro la fecha de desecho (destrucción) o devolución de antibiótico.
LGS: Artículos 195, 200 fracción III, 258 segundo párrafo. SFEUM: Capitulo XX, apartado C, numeral 2, párrafos tercero y cuarto, pagina 223 y 224. Acuerdo 27/05/2010 Articulo SEGUNDO numero I, inciso b.
Punto 77. Las recetas no se surten únicamente dentro del tiempo de duración del tratamiento indicado por el médico.
Debe surtirse las recetas únicamente dentro del tiempo de duración del tratamiento indicado por el médico.
LGS: Artículos 195, 200 fracción III, 258 segundo párrafo. SFEUM: Capitulo XX, apartado B, segundo párrafo, pagina 223. Acuerdo 27/05/2010 Articulo SEGUNDO número IV.
Punto 78. Al momento de agotarse la cantidad de antibiótico prescrito, no se retiene la receta por el establecimiento.
Debe retenerse la receta al momento de agotarse la cantidad de antibiótico prescrita.
LGS: Artículos 195, 200 fracción III, 258 segundo párrafo. SFEUM: Capitulo XX, apartado B, tercer párrafo, pagina 223. Acuerdo 27/05/2010 Articulo SEGUNDO número III.
Punto 79. En caso haber retenido la receta, esta no cuenta con un número consecutivo y no cuenta con número consecutivo asignado.
Debe asignar un número consecutivo en la receta surtida retenida.
LGS: Artículos 195, 200 fracción III, 258 segundo párrafo.
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SFEUM: Capitulo XX, apartado C, numeral 2, segundo párrafo, pagina 223. Acuerdo 27/05/10 Articulo SEGUNDO número I, inciso f.
Punto 80. La receta y el registro no se conservan durante 365 días naturales.
Debe conservar por un periodo de 365 días naturales todas las recetas retenidas y su registro correspondiente.
LGS: Artículos 195, 200 fracción III, 258 segundo párrafo. SFEUM: Capitulo XX, apartado C, numeral 2, segundo párrafo de la página 223. Acuerdo 27/05/2010 Articulo SEGUNDO número II.
Punto 81. Cada vez que se surte el antibiótico, no se sella la receta indicando en ella la cantidad vendida y la fecha de la venta.
Debe sellarse la receta indicando en ella la cantidad vendida y la fecha de la venta cada vez que surta el antibiótico.
LGS: Artículos 195, 200 fracción III, 258 segundo párrafo. SFEUM: Capitulo XX, apartado B, tercer párrafo, pagina 223. Acuerdo 27/05/2010 Artículo SEGUNDO número III.
En mérito al referido citatorio, es importante precisar lo que se entiende por:
LGS: Ley General de Salud RIS: Reglamento de Insumos para la Salud SFEUM: Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás Insumos para la Salud 6ª Edición. Acuerdo 27/05/2010: Acuerdo por el que se determinan los lineamientos a los que estará Sujeta la Venta y Dispensación de Antibiótico (D.O.F. Del 27 De Mayo Del 2010) En vigor a partir del 25 de agosto del 2010.
5) Fue así que, el ocho de noviembre de dos mil diecinueve, siendo las once horas
con cero minutos, se levantó Acta de Comparecencia, haciendo constar que en
esa fecha compareció la XXXXXXXXXXXXXX, propietaria del establecimiento
XXXXXXXXXXXXXX, quien se identificó con credencial de elector no.
XXXXXXXXXXXXXX, cuya fotografía correspondía a la compareciente, donde
acudió a formular manifestaciones y ofrecer pruebas de su parte en relación a las
irregularidades reportadas mediante acta N° 19-ML-0800-02850-FG; en virtud a
ello, se abrió la etapa de instrucción por el termino de tres días de conformidad al
artículo 51 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, los que comenzaron
a contar a partir del día hábil siguiente a aquel en el que se levantó la referida
comparecencia.
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Entonces, la etapa de instrucción comenzó a partir del día hábil siguiente de aquel
en que se levantó la comparecencia, por lo que, surtió efectos la notificación
personal realizada el día ocho de noviembre, el día once del mismo mes y año,
iniciando a correr el termino de instrucción el día doce de noviembre de dos mil
diecinueve feneciendo el día catorce de noviembre del mismo año, de conformidad
con el artículo 38 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo.
Las manifestaciones formuladas por el compareciente, esencialmente, indicaron:
(…)Me impusieron una serie de irregularidades, las cuales ya se han corregido, y de las cuales traigo copias simples (…)
De las manifestaciones citadas se deprenden los siguientes aspectos:
Las irregularidades fueron corregidas, y las evidencias correspondientes se
presentaron el ocho de noviembre de dos mil diecinueve en la Coordinación Jurídica y
Consultiva;
Entonces, si las manifestaciones del interesado son tendientes a demostrar que las
irregularidades que detonaron el inicio de este procedimiento fueron corregidas, es claro,
que en ningún momento trato de desvirtuar que las mismas existieran al momento de la
visita de verificación de fecha veintidós de agosto de dos mil diecinueve, pues en ningún
momento y bajo ninguna circunstancia las controvirtió. De manera que, lo procedente es
conferirles valor probatorio pleno en términos de lo establecido en los artículos 199 y 200
del Código Federal de Procedimientos Civiles, aplicado supletoriamente a la Ley Federal
de Procedimiento Administrativo, en términos del artículo 2º de esta última.
Siendo así el día ocho de noviembre de dos mil diecinueve la XXXXXXXXXXXXXX propietaria
de XXXXXXXXXXXXXX, al comparecer ante esta autoridad aporto las siguientes pruebas
que estimo procedentes con relación a las irregularidades asentadas en el acta de visita de
verificación sanitaria de N° 19-ML-0800-02850-FG:
1. Documental publica consistente en Credencial de elector, y copia cotejada con
original con la que acredita su personalidad la XXXXXXXXXXXXXX, como
propietaria del establecimiento XXXXXXXXXXXXXX, consistente en una foja
útil; los cuales hacen prueba plena con fundamento en el artículo 202 del Código
Federal de Procedimientos Civiles aplicado de manera supletoria.
2. Documental privada consistente en un anexo consistente en 232 fojas útiles por
un solo lado; Dicha probanza valorada en términos del artículo 203 del Código
de Procedimientos Civiles aplicado de manera supletoria, en donde se hace
referencia a lo siguiente: […] El documento privado forma prueba de los hechos
mencionados en él, sólo en cuanto sean contrarios a los intereses de su autor
[…] por lo que al afirmar hechos que no son contrarios a su interés, no
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desvirtúan las irregularidades señaladas en acta de fecha veintidós de
agosto de dos mil diecinueve de N° 19-ML-0800-02850-FG.
Por lo que se valora que al afirmar hechos que no son contrarios a su interés, se valora que dicha probanza no desvirtúa las irregularidades señaladas en acta de numero 19-ML-0800-02850-FG, y toda vez que sus afirmaciones son tendientes a probar que se han corregido las irregularidades, y no a controvertir su existencia al momento de realizar la visita de verificación en el establecimiento XXXXXXXXXXXXXX, incumpliendo así con las disposiciones contenidas en la
Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la Salud, Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás Insumos para la Salud 6ª Edición, Acuerdo por el que se determinan los lineamientos a los que estará Sujeta la Venta y Dispensación de Antibiótico (D.O.F. Del 27 De Mayo Del 2010) En vigor a partir del 25 de agosto del 2010.
6) Luego, por acuerdo con número de oficio 11574 expedido el quince y, notificado el
veinte de noviembre de dos mil diecinueve, se cerró la etapa de instrucción y se
abrió la etapa de ALEGATOS por el periodo de DIEZ DIAS en términos del artículo
56 y 38 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, los que comenzaron a
transcurrir del veintiuno de noviembre al cinco de diciembre de dos mil diecinueve.
Es importante destacar que las visitas de verificación se realizan con el fin de proteger a la población en general, y en ningún momento se pretenden perjudicar al particular. Ahora, por cuestión de orden, a continuación se enlistan las pruebas que fueron recabadas en el presente procedimiento:
1. Orden de visita de verificación del día veinte de agosto de dos mil diecinueve de
Nº 19-ML-0800-02850-FG, de tipo ordinaria para ser practicada en el
establecimiento para desarrollar el objeto y alcance que se especificó en orden.
2. Acta de verificación sanitaria de Nº 19-ML-0800-02850-FG, que tuviera inicio el
veintidós de agosto de dos mil diecinueve, en donde los verificadores Lic. Nut.
Luis Carlos Rivera Castillo y Q.B.P. Vanessa Muñoz Muñoz adscritos a
COESPRIS- CHIH, pudieron percatarse y asentaron en acta las irregularidades con
las que contaba el establecimiento al momento de realizar la visita.
3. Dictamen de visita de verificación del establecimiento denominado
XXXXXXXXXXXXXX, de número 8658 de fecha veintinueve de agosto de dos mil
diecinueve, y notificado en fecha tres de septiembre de dos mil diecinueve,
donde se le señalo un plazo de hasta 20 días naturales para dar corrección de
manera inmediata para el cumplimiento de las anomalías señaladas por los
verificadores adscritos a COESPRIS- CHIH en acta de visita de verificación.
Las cuales se encuentran plenamente acreditadas en términos de las documentales
públicas, a las cuales se les confiere valor probatorio pleno en términos del artículo 202 del
Código Federal de Procedimientos Civiles, Código supletorio de la Ley Federal de
Procedimiento Administrativo.
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En este sentido, queda plenamente acreditado con las pruebas que obran en autos del expediente que nos atañe, que por medio de orden de verificación de numero 19-ML-0800-02850-FG de fecha veinte de agosto de dos mil diecinueve verificadora adscrita a esta Comisión, se constituyó en el domicilio del establecimiento XXXXXXXXXXXXXX para verificar
el cumplimiento de las disposiciones contenidas en la la Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la Salud, Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás Insumos para la Salud 6ª Edición, Acuerdo por el que se determinan los lineamientos a los que estará Sujeta la Venta y Dispensación de Antibiótico (D.O.F. Del 27 De Mayo Del 2010) En vigor a partir del 25 de agosto del 2010, para desarrollar el objeto y alcance que se especificó en orden de numero 19-ML-0800-02850-FG, asentando en acta de verificación sanitaria de numero 19-ML-0800-02850-FG que tuvo inicio en fecha veintidós de agosto de dos mil diecinueve donde la verificadora Lic. Nut. Luis Carlos Rivera Castillo y Q.B.P. Vanessa Muñoz Muñoz adscritos a esta COESPRIS-CHIH, donde pudieron constatar y asentar las irregularidades que se encontraron durante la visita, haciendo esta misma acta prueba plena de las irregularidades ahí señaladas, por constituir un documento público, y misma que no fue controvertida por la propietaria de XXXXXXXXXXXXXX las que se describen en el numeral 4), visible en las hojas
4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 y 11 de la presente resolución, las que se deberán tener como transcritas, en obvio de repeticiones.
En fecha veintinueve de agosto y notificado el tres de septiembre de dos mil diecinueve por
medio de oficio de número 8658, donde se señalaron y dictaminaron las irregularidades
encontradas el día veintidós de agosto de dos mil diecinueve, haciendo prueba plena que
la propietaria de XXXXXXXXXXXXXX, la XXXXXXXXXXXXXX, tuvo conocimiento de las
irregularidades encontradas en su establecimiento, y que debería dar corrección a estas,
las cuales motivaron el presente procedimiento y sucedió que no fueron desvirtuadas o
controvertidas.
V.- Análisis del artículo 418 de la Ley General de Salud. En el referido precepto legal, el
constituyente establece, que al imponer una sanción, la autoridad sanitaria fundará y
motivará la resolución tomando en cuenta: a) Los daños que se hayan producido o
puedan producirse en la salud de las personas; b) La gravedad de la infracción; c)
Las condiciones socio-económicas del infractor y el beneficio obtenido por el
infractor como resultado de la infracción; y d) La calidad de reincidente del infractor.
Atendiendo el contenido del dispositivo citado, es importante individualizar la sanción
tomando en cuenta los siguientes requisitos:
a).- En relación a los DAÑOS QUE SE HAYAN PRODUCIDO O PUEDAN PRODUCIRSE
EN LA SALUD DE LAS PERSONAS, se debe concluir, que el establecimiento de mérito,
al incumplir con la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y la
Sexta Edición del Suplemento para Establecimientos dedicados a la Venta y Suministro de
Medicamentos y demás Insumos para la Salud de la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos, los cuales no solo reglamentan las buenas prácticas en el surtido de insumos
para la salud, si no que nos señalan la importancia del adecuado suministro y dispensación,
ya que es crítico el papel de los establecimientos en los que se almacenan, distribuyen,
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venden, suministran y dispensan los mencionados insumos. Es importante destacar que las
irregularidades señaladas son de alto riesgo para el público en general, en virtud de las
malas prácticas en el surtido de insumos de la salud.
b).- En relación A LA GRAVEDAD DE LA INFRACCIÓN, se considera que el número de
oficio 10795 correspondiente a los resultados del dictamen de los hechos reportados en el
Acta de Visita N° 19-ML-0800-02850-FG constituye un parámetro valido para calificar la
gravedad de las irregularidades observadas en el referido establecimiento; en tal sentido,
al no garantizarse el cumplimiento de las disposiciones de la legislación sanitaria para la
venta de los productos que oferta pone en riesgo, con ello, la salud de las personas, claro
es, que las irregularidades cometidas incumplen las disposiciones sanitarias, según se
explica:
I. La irregularidad descrita en el Punto 7 del oficio citado, que infiere “Presenta remisión de
surtido a sucursal centro 4 del almacén general, no cuenta con datos fiscales, el lote es
anotado de forma manual. El documento no cuenta con dirección de donde provienen los
insumos” contraviene los preceptos que al pie de la letra dicen:
Ley General de Salud.-
Artículo 195. La Secretaría de Salud emitirá las normas oficiales mexicanas a que deberá
sujetarse el proceso y las especificaciones de los productos a que se refiere este Título. Los
medicamentos y demás insumos para la salud estarán normados por la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos.
La Secretaría de Salud mantendrá permanentemente actualizada la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos, para lo cual contará con un órgano técnico asesor que será la
Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Dicho órgano
asesor, mediante acuerdos de colaboración que celebre con la Secretaría de Salud, a través
de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, elaborará, publicará y
difundirá la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Artículo 200. La Secretaría de Salud determinará, con base en los riesgos que representen
para la salud, los establecimientos a que se refiere el artículo 198 de la Ley, que requieren
para su funcionamiento:
III. Utilizar la última edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus
suplementos, mismos que serán elaborados y actualizados por la Secretaría de Salud.
Artículo 258 párrafo segundo. Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II,
IV y XI, del artículo anterior y las relativas a las demás fracciones cuando se dediquen a la
obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado,
acondicionamiento, envasado y manipulación de los productos señalados en la fracción I del
artículo 198 de esta Ley, deben poseer y cumplir con lo establecido en la última edición de
la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos oficiales para productos
o actividades específicas, elaborados por la propia Secretaría. Los diversos establecimientos
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a los contemplados en el presente párrafo únicamente deben poseer y cumplir con lo
establecido en los suplementos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
relativos a la venta y suministro de medicamentos.
Reglamento de Insumos para la Salud.-
ARTÍCULO 45. La guarda y custodia de materia prima o medicamentos que sean o
contengan estupefacientes o psicotrópicos, es responsabilidad de quien los posea, mismo
que deberá contar con los documentos oficiales que comprueben su tenencia legítima, los
que deberá conservar durante un plazo de tres años.
Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para Establecimientos
dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás Insumos para la Salud 6ª
Edición.-
Capítulo VI, Apartado C. Documentación Legal, numeral 6. Facturas expedidas por los
proveedores o documentos que amparen la tenencia legítima de los medicamentos y demás
insumos para la salud, incluyendo donaciones y traspasos entre farmacias, las cuales deben
pertenecer a la misma institución o empresa. Estos documentos deben contener los
siguientes datos:
• Razón social y domicilio de procedencia del medicamento y demás insumos para la salud,
conforme a la Licencia Sanitaria o Aviso de funcionamiento del proveedor.
• Razón social y domicilio de consignación del medicamento y demás insumos para la salud
conforme a la Licencia Sanitaria o Aviso de funcionamiento de la farmacia (según
corresponda).
• Fecha de emisión de la factura.
• Cantidad.
• Denominación genérica y/o denominación distintiva.
• Presentación.
• Número de lote.
• Fecha de caducidad.
Para el caso de traspasos entre farmacias, sólo podrá darse entre farmacias de la misma
razón social o filial y con justificación escrita, en la que se indique si se trata de baja del
establecimiento.
Capítulo VII, Apartado A. Documentación legal y técnica, numeral 17. Documentos que
amparen la transacción de medicamentos y demás insumos para la salud, ya sea en forma
de facturas de compra o de venta o cualquier documento que ampare la entrega o recepción
del medicamento, en forma electrónica o física. Los documentos deben incluiría siguiente
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información: fecha; descripción del insumo para la salud; cantidad recibida, cantidad surtida;
nombre y dirección del proveedor, cliente y establecimiento destinatario; número de
lote/serie/partida y fecha de caducidad, cuando aplique; acuse de recibido con firma y fecha.
En el caso de empresas o instituciones con un almacén central, se podrán aceptar
documentos de traspaso interno, con copia de la factura de adquisición y documento que
indique la cadena completa de suministro.
En virtud, de una correcta interpretación de los preceptos citados, en relación a la irregularidad de
mérito encontrada en el establecimiento denominado XXXXXXXXXXXXXX, es obligación para la
venta, suministro o dispensación de insumos de la salud seguir los requisitos marcados por el
suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para Establecimientos dedicados
a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos de la salud, para evitar poner en riesgo
la salud de los consumidores y la población en general, así mismo se debe acreditar la legal posesión
de los insumos, encontrándose en el establecimiento facturas o documentos que indiquen: razón
social y domicilio de procedencia del medicamento, fecha de emisión de la factura, cantidad,
denominación genérica y/o distintiva, presentación, número de lote y fecha de caducidad, así como
los traspasos realizados entre farmacias, por lo que debe concluirse que esta misma incumple con
las disposiciones legales antes señaladas.
II. La irregularidad descrita en el Punto 8 del oficio citado, que infiere “No cuenta con plano
arquitectónico o diagrama de distribución del establecimiento”, contraviene las disposiciones
que indican:
Ley General de Salud.-
Artículo 195. La Secretaría de Salud emitirá las normas oficiales mexicanas a que deberá
sujetarse el proceso y las especificaciones de los productos a que se refiere este Título. Los
medicamentos y demás insumos para la salud estarán normados por la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos.
La Secretaría de Salud mantendrá permanentemente actualizada la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos, para lo cual contará con un órgano técnico asesor que será la
Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Dicho órgano
asesor, mediante acuerdos de colaboración que celebre con la Secretaría de Salud, a través
de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, elaborará, publicará y
difundirá la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Artículo 200. La Secretaría de Salud determinará, con base en los riesgos que representen
para la salud, los establecimientos a que se refiere el artículo 198 de la Ley, que requieren
para su funcionamiento:
III. Utilizar la última edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus
suplementos, mismos que serán elaborados y actualizados por la Secretaría de Salud.
Artículo 258 párrafo segundo. Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II,
IV y XI, del artículo anterior y las relativas a las demás fracciones cuando se dediquen a la
obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado,
acondicionamiento, envasado y manipulación de los productos señalados en la fracción I del
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artículo 198 de esta Ley, deben poseer y cumplir con lo establecido en la última edición de
la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos oficiales para productos
o actividades específicas, elaborados por la propia Secretaría. Los diversos establecimientos
a los contemplados en el presente párrafo únicamente deben poseer y cumplir con lo
establecido en los suplementos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
relativos a la venta y suministro de medicamentos.
Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para Establecimientos
dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás Insumos para la Salud 6ª
Edición.-
Capítulo VI, Apartado C. Documentación legal y técnica, numeral 9. Plano o diagrama de
distribución con acotaciones de la farmacia, actualizado y autorizado por el Responsable
Sanitario o el propietario cuando opere con Aviso de funcionamiento, en donde se identifiquen
cada una de las áreas de la farmacia: recepción, almacenamiento, atención al público y
entrega de medicamentos y demás insumos para la salud; archivo, devoluciones, producto no
apto para su venta (caducos o deteriorados) y actividades administrativas, servicios sanitarios,
área de preparación (aplica sólo a droguerías y farmacia hospitalaria).
De lo anterior se sigue, que la irregularidad referenciada incumple con las disposiciones antes
señaladas, pues al momento de la visita de verificación de fecha veintidós de agosto de dos mil
diecinueve, la XXXXXXXXXXXXXX, no cumplía con los deberes contenidos en los preceptos
normativos citados, ya que, su obligación es contar con un plano donde se señalen todas las áreas
y distribución del local, actualizado y autorizado por el Responsable del Establecimiento.
III. La irregularidad descrita en el Punto 9 del oficio citado, que infiere “No se observa programa ni contrato
de servicio. Se observan en baño múltiples cucarachas vivas de múltiples tamaños, y en mostrador
múltiples cucarachas pequeñas”, contraviene los siguientes preceptos que establecen:
Ley General de Salud.-
Artículo 195. La Secretaría de Salud emitirá las normas oficiales mexicanas a que deberá
sujetarse el proceso y las especificaciones de los productos a que se refiere este Título. Los
medicamentos y demás insumos para la salud estarán normados por la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos.
La Secretaría de Salud mantendrá permanentemente actualizada la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos, para lo cual contará con un órgano técnico asesor que será la
Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Dicho órgano
asesor, mediante acuerdos de colaboración que celebre con la Secretaría de Salud, a través
de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, elaborará, publicará y
difundirá la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Artículo 200. La Secretaría de Salud determinará, con base en los riesgos que representen
para la salud, los establecimientos a que se refiere el artículo 198 de la Ley, que requieren
para su funcionamiento:
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III. Utilizar la última edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus
suplementos, mismos que serán elaborados y actualizados por la Secretaría de Salud.
Artículo 258 párrafo segundo. Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II,
IV y XI, del artículo anterior y las relativas a las demás fracciones cuando se dediquen a la
obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado,
acondicionamiento, envasado y manipulación de los productos señalados en la fracción I del
artículo 198 de esta Ley, deben poseer y cumplir con lo establecido en la última edición de
la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos oficiales para productos
o actividades específicas, elaborados por la propia Secretaría. Los diversos establecimientos
a los contemplados en el presente párrafo únicamente deben poseer y cumplir con lo
establecido en los suplementos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
relativos a la venta y suministro de medicamentos.
Reglamento de Insumos para la Salud.-
ARTÍCULO 103. Los propietarios de los Establecimientos deberán cumplir con los criterios
de buenas prácticas de higiene en materia de prevención y control de la fauna nociva.
Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para Establecimientos
dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás Insumos para la Salud 6ª
Edición.-
Capítulo VI, Apartado C. Documentación legal y técnica, numerales 10, página 64.
Programa vigente de control de fauna nociva, que indique la periodicidad de las actividades
para el control de fauna nociva, incluyendo voladores, roedores y rastreros. La farmacia debe
conservar copia de la Licencia Sanitaria del proveedor del servicio. Registro Sanitario de los
productos que se utilizan y constancia de los servicios que avalen el cumplimiento del pro
grama, además de contar con el contrato del proveedor del servicio
Capítulo VI, Apartado E. Procedimientos normalizados de operación, numeral 20,
página 67. Prevención y control de la fauna nociva, que incluya programa de actividades y
acciones preventivas.
Del precepto citado, se sigue, sustancialmente, que toda farmacia deberá contar con documentación
que acredite la aplicación de control o prevención de insectos y animales rastreros. En el
establecimiento XXXXXXXXXXXXXX se observó que no cuenta con dicha documentación, así
mismo, se pudo observar múltiple fauna nociva la cual representa un peligro en la salud de la
población, por no precisar con los métodos generales y específicos para reducir los riesgos sanitarios
que se marcan las disposiciones legales en la materia.
IV. La irregularidad descrita en el Punto 10 del oficio citado, que infiere “No cuenta con organigrama
actualizado y autorizado por el responsable”, contraviene las disposiciones que establecen:
Ley General de Salud.-
Artículo 195. La Secretaría de Salud emitirá las normas oficiales mexicanas a que deberá
sujetarse el proceso y las especificaciones de los productos a que se refiere este Título. Los
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medicamentos y demás insumos para la salud estarán normados por la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos.
La Secretaría de Salud mantendrá permanentemente actualizada la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos, para lo cual contará con un órgano técnico asesor que será la
Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Dicho órgano
asesor, mediante acuerdos de colaboración que celebre con la Secretaría de Salud, a través
de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, elaborará, publicará y
difundirá la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Artículo 200. La Secretaría de Salud determinará, con base en los riesgos que representen
para la salud, los establecimientos a que se refiere el artículo 198 de la Ley, que requieren
para su funcionamiento:
III. Utilizar la última edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus
suplementos, mismos que serán elaborados y actualizados por la Secretaría de Salud.
Artículo 258 párrafo segundo. Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II,
IV y XI, del artículo anterior y las relativas a las demás fracciones cuando se dediquen a la
obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado,
acondicionamiento, envasado y manipulación de los productos señalados en la fracción I del
artículo 198 de esta Ley, deben poseer y cumplir con lo establecido en la última edición de
la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos oficiales para productos
o actividades específicas, elaborados por la propia Secretaría. Los diversos establecimientos
a los contemplados en el presente párrafo únicamente deben poseer y cumplir con lo
establecido en los suplementos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
relativos a la venta y suministro de medicamentos.
Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para Establecimientos
dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás Insumos para la Salud 6ª
Edición.-
Capítulo VI, Apartado A. Organización, primer párrafo, página 61. La organización
estructural de la farmacia debe corresponder a las necesidades operativas y actividades que
desarrolla, debe mostrarse en un organigrama actualizado que indique nombres y puestos y
que esté disponible en la farmacia, y debe contar con descripciones actualizadas de cada
puesto.
Capítulo VI, Apartado C. Documentación legal, numeral 11, página 64. Organigrama y
documento en donde se detalle la descripción de funciones y responsabilidades del personal
para cada puesto, actualizados y autorizados por el Responsable Sanitario o por el
propietario, cuando la farmacia opere con Aviso de funcionamiento.
Bajo esta tesitura, es IMPORTANTE destacar que del Acta de Visita N° 19-ML-0800-02850-FG no
se advierte que la propietaria de XXXXXXXXXXXXXX cuente con un organigrama el cual se
encuentre conforme a las actividades, funciones y responsabilidades del personal para cada puesto
que actualmente manejen dentro del establecimiento, autorizado por el Responsable Sanitario con
firma autógrafa.
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V. La irregularidad descrita en el Punto 12 del oficio citado, que infiere “No cuenta con PNO de
registros de entradas y salidas de los medicamentos y demás insumos para la salud” contraviene
las disposiciones que al pie de la letra dicen:
Ley General de Salud.-
Artículo 195. La Secretaría de Salud emitirá las normas oficiales mexicanas a que deberá
sujetarse el proceso y las especificaciones de los productos a que se refiere este Título. Los
medicamentos y demás insumos para la salud estarán normados por la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos.
La Secretaría de Salud mantendrá permanentemente actualizada la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos, para lo cual contará con un órgano técnico asesor que será la
Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Dicho órgano
asesor, mediante acuerdos de colaboración que celebre con la Secretaría de Salud, a través
de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, elaborará, publicará y
difundirá la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Artículo 200. La Secretaría de Salud determinará, con base en los riesgos que representen
para la salud, los establecimientos a que se refiere el artículo 198 de la Ley, que requieren
para su funcionamiento:
III. Utilizar la última edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus
suplementos, mismos que serán elaborados y actualizados por la Secretaría de Salud.
Artículo 258 párrafo segundo. Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II,
IV y XI, del artículo anterior y las relativas a las demás fracciones cuando se dediquen a la
obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado,
acondicionamiento, envasado y manipulación de los productos señalados en la fracción I del
artículo 198 de esta Ley, deben poseer y cumplir con lo establecido en la última edición de
la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos oficiales para productos
o actividades específicas, elaborados por la propia Secretaría. Los diversos establecimientos
a los contemplados en el presente párrafo únicamente deben poseer y cumplir con lo
establecido en los suplementos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
relativos a la venta y suministro de medicamentos.
Reglamento de Insumos para la Salud.-
ARTÍCULO 110. Los procedimientos normalizados de operación contendrán la siguiente información:
I. El objetivo; II. El alcance; III. La responsabilidad; IV. El desarrollo del proceso, y V. Las referencias bibliográficas.
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ARTÍCULO 111. Los procedimientos a que se refiere el artículo anterior, se firmarán por las
personas que los elaboren, revisen y serán autorizados por el responsable sanitario;
asimismo deberán contener un número secuencial que refleje las actualizaciones que se
realicen, la fecha de emisión o de actualización y la de aplicación y cumplir con lo que
establezca la Norma correspondiente.
Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para Establecimientos
dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás Insumos para la Salud 6ª
Edición.-
Capítulo VI, Apartado C. Documentación legal y técnica, numerales 16 y 17, página 64.
16. PNO actualizados y autorizados por el Responsable Sanitario. En caso de operar con
Aviso de funcionamiento, deberán ser actualizados y autorizados por el propietario del
establecimiento. Véase el capítulo Procedimientos Normalizados de Operación.
17. Registro de entrada de los medicamentos, re medios herbolarios y demás insumos para
la salud que permitan rastrear su procedencia al identificar claramente su denominación,
número de lote/partida y presentación, congruente con el sistema de Primeras Caducidades,
Primeras Salidas (pcps) o Primeras Entradas, Primeras Salidas (peps).
Capítulo VI, Apartado E. Procedimientos Normalizados de Operación, numerales 5, 7 y 8,
página 67.
6. Recepción y registro de medicamentos y demás insumos para la salud.
7. Control de existencias de medicamentos y demás insumos para la salud.
8. Venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud.
Tal y como se advierte del artículo citado, los medicamentos e insumos deben cumplir con el
Procedimiento Normalizado de Operación que indique el registro de primeras entradas y salidas, que
incluyan presentación, lote y caducidad de los insumos, para prevenir se dispensen medicamentos
e insumos para la salud en estado de caducidad, por lo que al momento de realizar la visita de
verificación en fecha veintidós de agosto de dos mil diecinueve se encontró que incumplían con las
disposiciones legales antes señaladas, pudiendo causar un perjuicio en la población.
VI. La irregularidad descrita en el Punto 14 del oficio citado, que infiere “No se cuenta con
PNO de elaboración de Procedimientos de Operación” contraviniendo las
disposiciones, que dicen:
Ley General de Salud.-
Artículo 195. La Secretaría de Salud emitirá las normas oficiales mexicanas a que deberá
sujetarse el proceso y las especificaciones de los productos a que se refiere este Título. Los
medicamentos y demás insumos para la salud estarán normados por la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos.
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La Secretaría de Salud mantendrá permanentemente actualizada la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos, para lo cual contará con un órgano técnico asesor que será la
Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Dicho órgano
asesor, mediante acuerdos de colaboración que celebre con la Secretaría de Salud, a través
de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, elaborará, publicará y
difundirá la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Artículo 200. La Secretaría de Salud determinará, con base en los riesgos que representen
para la salud, los establecimientos a que se refiere el artículo 198 de la Ley, que requieren
para su funcionamiento:
III. Utilizar la última edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus
suplementos, mismos que serán elaborados y actualizados por la Secretaría de Salud.
Artículo 258 párrafo segundo. Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II,
IV y XI, del artículo anterior y las relativas a las demás fracciones cuando se dediquen a la
obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado,
acondicionamiento, envasado y manipulación de los productos señalados en la fracción I del
artículo 198 de esta Ley, deben poseer y cumplir con lo establecido en la última edición de
la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos oficiales para productos
o actividades específicas, elaborados por la propia Secretaría. Los diversos establecimientos
a los contemplados en el presente párrafo únicamente deben poseer y cumplir con lo
establecido en los suplementos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
relativos a la venta y suministro de medicamentos.
Reglamento de Insumos para la Salud.-
ARTÍCULO 110. Los procedimientos normalizados de operación contendrán la siguiente información:
I. El objetivo; II. El alcance; III. La responsabilidad; IV. El desarrollo del proceso, y V. Las referencias bibliográficas.
ARTÍCULO 111. Los procedimientos a que se refiere el artículo anterior, se firmarán por las
personas que los elaboren, revisen y serán autorizados por el responsable sanitario;
asimismo deberán contener un número secuencial que refleje las actualizaciones que se
realicen, la fecha de emisión o de actualización y la de aplicación y cumplir con lo que
establezca la Norma correspondiente.
Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para
Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás
Insumos para la Salud 6ª Edición.-
Capítulo VI, Apartado C. Documentación legal y técnica, numeral 16, página 64. PNO
actualizados y autorizados por el Responsable Sanitario. En caso de operar con Aviso de
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funcionamiento, deberán ser actualizados y autorizados por el propietario del
establecimiento. Véase el capítulo Procedimientos Normalizados de Operación.
Capítulo VI, Apartado E. Procedimientos Normalizados de Operación, numeral 1,
página 66.
Las farmacias deben contar con PNO elaborados de acuerdo con el capítulo
Procedimientos Normaliza dos de Operación para, como mínimo, lo siguiente:
1. Elaboración de PNO.
Reglamento de Insumos para la Salud.-
ARTÍCULO 110. Los procedimientos normalizados de operación contendrán la siguiente información:
I. El objetivo; II. El alcance; III. La responsabilidad; IV. El desarrollo del proceso, y V. Las referencias bibliográficas.
ARTÍCULO 111. Los procedimientos a que se refiere el artículo anterior, se firmarán por las
personas que los elaboren, revisen y serán autorizados por el responsable sanitario; asimismo
deberán contener un número secuencial que refleje las actualizaciones que se realicen, la
fecha de emisión o de actualización y la de aplicación y cumplir con lo que establezca la Norma
correspondiente.
De la sola lectura de este precepto normativo se desprende, en la parte que nos interesa,
que el establecimiento deberá elaborar y mantener en el establecimiento el Procedimiento
Normalizado de Operación que indique el procedimiento para la elaboración de PNO,
actualizados y autorizados apegados a lo establecido por el Suplemento de la Farmacopea;
por lo que en el establecimiento XXXXXXXXXXXXXX se incumple con dicho deber, pues
como bien lo advierte la “Irregularidad 14”. Entonces, esta condición viola las disposiciones
de orden público.
VII. La irregularidad descrita en el Punto 15 del oficio citado, advierte “No cuenta con
PNO de buenas prácticas de documentación”; aseveración que contraviene lo establecido
en las siguientes disposiciones que a la letra nos dicen:
Ley General de Salud.-
Artículo 195. La Secretaría de Salud emitirá las normas oficiales mexicanas a que deberá
sujetarse el proceso y las especificaciones de los productos a que se refiere este Título. Los
medicamentos y demás insumos para la salud estarán normados por la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos.
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La Secretaría de Salud mantendrá permanentemente actualizada la Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos, para lo cual contará con un órgano técnico asesor que será la Comisión
Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Dicho órgano asesor,
mediante acuerdos de colaboración que celebre con la Secretaría de Salud, a través de la
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, elaborará, publicará y difundirá
la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Artículo 200. La Secretaría de Salud determinará, con base en los riesgos que representen para
la salud, los establecimientos a que se refiere el artículo 198 de la Ley, que requieren para su
funcionamiento:
III. Utilizar la última edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus
suplementos, mismos que serán elaborados y actualizados por la Secretaría de Salud.
Artículo 258 párrafo segundo. Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II, IV y
XI, del artículo anterior y las relativas a las demás fracciones cuando se dediquen a la obtención,
elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado y
manipulación de los productos señalados en la fracción I del artículo 198 de esta Ley, deben
poseer y cumplir con lo establecido en la última edición de la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos y sus suplementos oficiales para productos o actividades específicas, elaborados por
la propia Secretaría. Los diversos establecimientos a los contemplados en el presente párrafo
únicamente deben poseer y cumplir con lo establecido en los suplementos de la Farmacopea de
los Estados Unidos Mexicanos relativos a la venta y suministro de medicamentos.
Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para
Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás
Insumos para la Salud 6ª Edición.-
Capítulo VI, Apartado C. Documentación legal y técnica, numeral 16, página 64. PNO
actualizados y autorizados por el Responsable Sanitario. En caso de operar con Aviso de
funcionamiento, deberán ser actualizados y autorizados por el propietario del
establecimiento. Véase el capítulo Procedimientos Normalizados de Operación.
Capítulo VI, Apartado E. Procedimientos Normalizados de Operación, numeral 3,
página 66. Las farmacias deben contar con pno elaborados de acuerdo con el capítulo
Procedimientos Normaliza dos de Operación para, como mínimo, lo siguiente:
3. Buenas Prácticas de Documentación.
Reglamento de Insumos para la Salud.-
ARTÍCULO 110. Los procedimientos normalizados de operación contendrán la siguiente información:
I. El objetivo; II. El alcance; III. La responsabilidad;
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IV. El desarrollo del proceso, y V. Las referencias bibliográficas.
ARTÍCULO 111. Los procedimientos a que se refiere el artículo anterior, se firmarán por las
personas que los elaboren, revisen y serán autorizados por el responsable sanitario; asimismo
deberán contener un número secuencial que refleje las actualizaciones que se realicen, la
fecha de emisión o de actualización y la de aplicación y cumplir con lo que establezca la Norma
correspondiente.
VIII. La irregularidad descrita en el Punto 16 del oficio citado, advierte que la parte
interesada no cuenta con documentación que acredite el “En PNO no se observa el
desarrollo del proceso de la adquisición de medicamento”, deberes que establece la
legislación sanitaria, que dicen:
Ley General de Salud.-
Artículo 195. La Secretaría de Salud emitirá las normas oficiales mexicanas a que deberá
sujetarse el proceso y las especificaciones de los productos a que se refiere este Título. Los
medicamentos y demás insumos para la salud estarán normados por la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos.
La Secretaría de Salud mantendrá permanentemente actualizada la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos, para lo cual contará con un órgano técnico asesor que será la
Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Dicho órgano
asesor, mediante acuerdos de colaboración que celebre con la Secretaría de Salud, a través
de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, elaborará, publicará y
difundirá la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Artículo 200. La Secretaría de Salud determinará, con base en los riesgos que representen
para la salud, los establecimientos a que se refiere el artículo 198 de la Ley, que requieren
para su funcionamiento:
III. Utilizar la última edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus
suplementos, mismos que serán elaborados y actualizados por la Secretaría de Salud.
Artículo 258 párrafo segundo. Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II,
IV y XI, del artículo anterior y las relativas a las demás fracciones cuando se dediquen a la
obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado,
acondicionamiento, envasado y manipulación de los productos señalados en la fracción I del
artículo 198 de esta Ley, deben poseer y cumplir con lo establecido en la última edición de
la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos oficiales para productos
o actividades específicas, elaborados por la propia Secretaría. Los diversos establecimientos
a los contemplados en el presente párrafo únicamente deben poseer y cumplir con lo
establecido en los suplementos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
relativos a la venta y suministro de medicamentos.
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Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para
Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás
Insumos para la Salud 6ª Edición.-
Capítulo VI, Apartado C. Documentación legal y técnica, numeral 16, página 64. PNO
actualizados y autorizados por el Responsable Sanitario. En caso de operar con Aviso de
funcionamiento, deberán ser actualizados y autorizados por el propietario del
establecimiento. Véase el capítulo Procedimientos Normalizados de Operación.
Capítulo VI, Apartado E. Procedimientos Normalizados de Operación, numeral 4,
página 66. Las farmacias deben contar con PNO elaborados de acuerdo con el capítulo
Procedimientos Normaliza dos de Operación para, como mínimo, lo siguiente:
4. Adquisición de medicamentos y demás insumos para la salud.
Reglamento de Insumos para la Salud.-
ARTÍCULO 110. Los procedimientos normalizados de operación contendrán la siguiente información:
I. El objetivo; II. El alcance; III. La responsabilidad; IV. El desarrollo del proceso, y V. Las referencias bibliográficas.
ARTÍCULO 111. Los procedimientos a que se refiere el artículo anterior, se firmarán por las
personas que los elaboren, revisen y serán autorizados por el responsable sanitario;
asimismo deberán contener un número secuencial que refleje las actualizaciones que se
realicen, la fecha de emisión o de actualización y la de aplicación y cumplir con lo que
establezca la Norma correspondiente.
Bajo esta óptica, es claro que en el referido negocio no cuentan con el Procedimiento
Normalizado de Operación para la adquisición de medicamentos donde se debe definir el
proceso a realizar para la adquisición, definiendo las actividades del establecimiento
descritas en forma específica y clara, circunstancia que pone en riesgo a la población,
puesto que no es posible conocer cómo se adquirieron los medicamentos o insumos para
la salud.
IX. La irregularidad descrita en el Punto 19 del oficio citado, advierte que “No se cuenta
con PNO de control de existencias de medicamentos y demás insumos para la
salud” circunstancia que contraviene los preceptos que disponen:
Ley General de Salud.-
Artículo 195. La Secretaría de Salud emitirá las normas oficiales mexicanas a que deberá
sujetarse el proceso y las especificaciones de los productos a que se refiere este Título. Los
Al
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medicamentos y demás insumos para la salud estarán normados por la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos.
La Secretaría de Salud mantendrá permanentemente actualizada la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos, para lo cual contará con un órgano técnico asesor que será la
Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Dicho órgano
asesor, mediante acuerdos de colaboración que celebre con la Secretaría de Salud, a través
de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, elaborará, publicará y
difundirá la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Artículo 200. La Secretaría de Salud determinará, con base en los riesgos que representen
para la salud, los establecimientos a que se refiere el artículo 198 de la Ley, que requieren
para su funcionamiento:
III. Utilizar la última edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus
suplementos, mismos que serán elaborados y actualizados por la Secretaría de Salud.
Artículo 258 párrafo segundo. Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II,
IV y XI, del artículo anterior y las relativas a las demás fracciones cuando se dediquen a la
obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado,
acondicionamiento, envasado y manipulación de los productos señalados en la fracción I del
artículo 198 de esta Ley, deben poseer y cumplir con lo establecido en la última edición de
la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos oficiales para productos
o actividades específicas, elaborados por la propia Secretaría. Los diversos establecimientos
a los contemplados en el presente párrafo únicamente deben poseer y cumplir con lo
establecido en los suplementos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
relativos a la venta y suministro de medicamentos.
Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para
Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás
Insumos para la Salud 6ª Edición.-
Capítulo VI, Apartado C. Documentación legal y técnica, numeral 16, página 64. PNO
actualizados y autorizados por el Responsable Sanitario. En caso de operar con Aviso de
funcionamiento, deberán ser actualizados y autorizados por el propietario del
establecimiento. Véase el capítulo Procedimientos Normalizados de Operación.
Capítulo VI, Apartado E. Procedimientos Normalizados de Operación, numeral 7,
página 66. Las farmacias deben contar con PNO elaborados de acuerdo con el capítulo
Procedimientos Normaliza dos de Operación para, como mínimo, lo siguiente:
7. Control de existencias de medicamentos y demás insumos para la salud.
Reglamento de Insumos para la Salud.-
ARTÍCULO 110. Los procedimientos normalizados de operación contendrán la siguiente información:
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I. El objetivo; II. El alcance; III. La responsabilidad; IV. El desarrollo del proceso, y V. Las referencias bibliográficas.
ARTÍCULO 111. Los procedimientos a que se refiere el artículo anterior, se firmarán por las
personas que los elaboren, revisen y serán autorizados por el responsable sanitario;
asimismo deberán contener un número secuencial que refleje las actualizaciones que se
realicen, la fecha de emisión o de actualización y la de aplicación y cumplir con lo que
establezca la Norma correspondiente.
De lo anterior debe concluirse, que la irregularidad comentada pone en riesgo el bienestar
de la población en general; ello en virtud a que, ya que la propietaria de XXXXXXXXXXXXXX
no cuenta en su establecimiento con un PNO de control de existencias de medicamentos y
demás insumos para la salud.
X. La irregularidad descrita en el Punto 21 del oficio citado, advierte que la parte
interesada “No se cuenta con PNO de devolución de Insumos para la Salud a
proveedores” lo que incumple con lo establecido en la normatividad, que nos dice:
Ley General de Salud.-
Artículo 195. La Secretaría de Salud emitirá las normas oficiales mexicanas a que deberá
sujetarse el proceso y las especificaciones de los productos a que se refiere este Título. Los
medicamentos y demás insumos para la salud estarán normados por la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos.
La Secretaría de Salud mantendrá permanentemente actualizada la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos, para lo cual contará con un órgano técnico asesor que será la
Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Dicho órgano
asesor, mediante acuerdos de colaboración que celebre con la Secretaría de Salud, a través
de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, elaborará, publicará y
difundirá la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Artículo 200. La Secretaría de Salud determinará, con base en los riesgos que representen
para la salud, los establecimientos a que se refiere el artículo 198 de la Ley, que requieren
para su funcionamiento:
III. Utilizar la última edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus
suplementos, mismos que serán elaborados y actualizados por la Secretaría de Salud.
Artículo 258 párrafo segundo. Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II, IV
y XI, del artículo anterior y las relativas a las demás fracciones cuando se dediquen a la
obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado,
acondicionamiento, envasado y manipulación de los productos señalados en la fracción I del
artículo 198 de esta Ley, deben poseer y cumplir con lo establecido en la última edición de
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la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos oficiales para productos
o actividades específicas, elaborados por la propia Secretaría. Los diversos establecimientos
a los contemplados en el presente párrafo únicamente deben poseer y cumplir con lo
establecido en los suplementos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
relativos a la venta y suministro de medicamentos.
Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para
Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás
Insumos para la Salud 6ª Edición.-
Capítulo VI, Apartado C. Documentación legal y técnica, numeral 16, página 64. PNO
actualizados y autorizados por el Responsable Sanitario. En caso de operar con Aviso de
funcionamiento, deberán ser actualizados y autorizados por el propietario del
establecimiento. Véase el capítulo Procedimientos Normalizados de Operación.
Capítulo VI, Apartado E. Procedimientos Normalizados de Operación, numeral 10,
página 67. Las farmacias deben contar con PNO elaborados de acuerdo con el capítulo
Procedimientos Normaliza dos de Operación para, como mínimo, lo siguiente:
10. Devolución de medicamentos y demás insumos para la salud a proveedores.
Reglamento de Insumos para la Salud.-
ARTÍCULO 110. Los procedimientos normalizados de operación contendrán la siguiente información:
I. El objetivo; II. El alcance; III. La responsabilidad; IV. El desarrollo del proceso, y V. Las referencias bibliográficas.
ARTÍCULO 111. Los procedimientos a que se refiere el artículo anterior, se firmarán por las
personas que los elaboren, revisen y serán autorizados por el responsable sanitario;
asimismo deberán contener un número secuencial que refleje las actualizaciones que se
realicen, la fecha de emisión o de actualización y la de aplicación y cumplir con lo que
establezca la Norma correspondiente.
De la sola lectura de este precepto normativo se desprende, en la parte que nos interesa,
que se deberá contar con Procedimientos Normalizados de Operación actualizados que
indiquen el mecanismo de devolución de Insumos a proveedores; bajo esta óptica, claro es,
que XXXXXXXXXXXXXX Incumple con dicho deber, pues como bien lo advierte la
“Irregularidad 21” no cuentan con dicho PNO.
XI. La irregularidad descrita en el Punto 22 del oficio citado, que infiere “No se cuenta
con PNO de devolución de insumos para la salud de usuarios a la farmacia”
contraviene los preceptos que al pie de la letra dicen:
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Artículo 195. La Secretaría de Salud emitirá las normas oficiales mexicanas a que deberá
sujetarse el proceso y las especificaciones de los productos a que se refiere este Título. Los
medicamentos y demás insumos para la salud estarán normados por la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos.
La Secretaría de Salud mantendrá permanentemente actualizada la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos, para lo cual contará con un órgano técnico asesor que será la
Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Dicho órgano
asesor, mediante acuerdos de colaboración que celebre con la Secretaría de Salud, a través
de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, elaborará, publicará y
difundirá la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Artículo 200. La Secretaría de Salud determinará, con base en los riesgos que representen
para la salud, los establecimientos a que se refiere el artículo 198 de la Ley, que requieren
para su funcionamiento:
III. Utilizar la última edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus
suplementos, mismos que serán elaborados y actualizados por la Secretaría de Salud.
Artículo 258 párrafo segundo. Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II,
IV y XI, del artículo anterior y las relativas a las demás fracciones cuando se dediquen a la
obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado,
acondicionamiento, envasado y manipulación de los productos señalados en la fracción I del
artículo 198 de esta Ley, deben poseer y cumplir con lo establecido en la última edición de
la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos oficiales para productos
o actividades específicas, elaborados por la propia Secretaría. Los diversos establecimientos
a los contemplados en el presente párrafo únicamente deben poseer y cumplir con lo
establecido en los suplementos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
relativos a la venta y suministro de medicamentos.
Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para
Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás
Insumos para la Salud 6ª Edición.-
Capítulo VI, Apartado C. Documentación legal y técnica, numeral 16, página 64. PNO
actualizados y autorizados por el Responsable Sanitario. En caso de operar con Aviso de
funcionamiento, deberán ser actualizados y autorizados por el propietario del
establecimiento. Véase el capítulo Procedimientos Normalizados de Operación.
Capítulo VI, Apartado E. Procedimiento Normalizado de Operación, numeral 11, página
67. Las farmacias deben contar con PNO elaborados de acuerdo con el capítulo
Procedimientos Normaliza dos de Operación para, como mínimo, lo siguiente:
11. Devolución de medicamentos y demás insumos para la salud de usuarios de la farmacia.
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Reglamento de Insumos para la Salud.-
ARTÍCULO 110. Los procedimientos normalizados de operación contendrán la siguiente información:
I. El objetivo; II. El alcance; III. La responsabilidad; IV. El desarrollo del proceso, y V. Las referencias bibliográficas.
ARTÍCULO 111. Los procedimientos a que se refiere el artículo anterior, se firmarán por las
personas que los elaboren, revisen y serán autorizados por el responsable sanitario;
asimismo deberán contener un número secuencial que refleje las actualizaciones que se
realicen, la fecha de emisión o de actualización y la de aplicación y cumplir con lo que
establezca la Norma correspondiente.
De lo anterior debe concluirse, que la irregularidad comentada no garantiza la buena salud
de sus clientes, por no seguir las indicaciones marcas en la Norma Oficial Mexicana para
la devolución de insumos de usuarios a la farmacia.
XII. La irregularidad descrita en el Punto 23 del oficio citado, que infiere “No se cuenta con
PNO de auditorías técnicas internas y externas”, contraviene las disposiciones que
indican:
Ley General de Salud.-
Artículo 195. La Secretaría de Salud emitirá las normas oficiales mexicanas a que deberá
sujetarse el proceso y las especificaciones de los productos a que se refiere este Título. Los
medicamentos y demás insumos para la salud estarán normados por la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos.
La Secretaría de Salud mantendrá permanentemente actualizada la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos, para lo cual contará con un órgano técnico asesor que será la
Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Dicho órgano
asesor, mediante acuerdos de colaboración que celebre con la Secretaría de Salud, a través
de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, elaborará, publicará y
difundirá la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Artículo 200. La Secretaría de Salud determinará, con base en los riesgos que representen
para la salud, los establecimientos a que se refiere el artículo 198 de la Ley, que requieren
para su funcionamiento:
III. Utilizar la última edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus
suplementos, mismos que serán elaborados y actualizados por la Secretaría de Salud.
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Artículo 258 párrafo segundo. Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II,
IV y XI, del artículo anterior y las relativas a las demás fracciones cuando se dediquen a la
obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado,
acondicionamiento, envasado y manipulación de los productos señalados en la fracción I del
artículo 198 de esta Ley, deben poseer y cumplir con lo establecido en la última edición de
la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos oficiales para productos
o actividades específicas, elaborados por la propia Secretaría. Los diversos establecimientos
a los contemplados en el presente párrafo únicamente deben poseer y cumplir con lo
establecido en los suplementos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
relativos a la venta y suministro de medicamentos.
Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para
Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás
Insumos para la Salud 6ª Edición.-
Capítulo VI, Apartado C. Documentación legal y técnica, numeral 16, página 64. PNO
actualizados y autorizados por el Responsable Sanitario. En caso de operar con Aviso de
funcionamiento, deberán ser actualizados y autorizados por el propietario del
establecimiento. Véase el capítulo Procedimientos Normalizados de Operación.
Capítulo VI, Apartado E. Procedimiento Normalizado de Operación, numeral 12, página
67. Las farmacias deben contar con PNO elaborados de acuerdo con el capítulo
Procedimientos Normaliza dos de Operación para, como mínimo, lo siguiente:
12. Auditorías técnicas internas (o auto inspección).
Reglamento de Insumos para la Salud.-
ARTÍCULO 110. Los procedimientos normalizados de operación contendrán la siguiente información:
I. El objetivo; II. El alcance; III. La responsabilidad; IV. El desarrollo del proceso, y V. Las referencias bibliográficas.
ARTÍCULO 111. Los procedimientos a que se refiere el artículo anterior, se firmarán por las
personas que los elaboren, revisen y serán autorizados por el responsable sanitario;
asimismo deberán contener un número secuencial que refleje las actualizaciones que se
realicen, la fecha de emisión o de actualización y la de aplicación y cumplir con lo que
establezca la Norma correspondiente.
De lo anterior debe concluirse, que la irregularidad comentada no garantiza la buena salud
de sus clientes, por no seguir las indicaciones marcas en la Norma Oficial Mexicana para
describir el PNO, actualizado y autorizado en donde se describa auditorías internas (auto
inspección) y externas (proveedores y contratistas) recepción y registro de los
medicamentos y demás insumos para la salud.
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XIII. La irregularidad descrita en el Punto 24 del oficio citado, que infiere “No se cuenta
con PNO de calibración y mantenimiento de los instrumentos de medición”, contraviene los
siguientes preceptos que establecen:
Ley General de Salud.-
Artículo 195. La Secretaría de Salud emitirá las normas oficiales mexicanas a que deberá
sujetarse el proceso y las especificaciones de los productos a que se refiere este Título. Los
medicamentos y demás insumos para la salud estarán normados por la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos.
La Secretaría de Salud mantendrá permanentemente actualizada la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos, para lo cual contará con un órgano técnico asesor que será la
Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Dicho órgano
asesor, mediante acuerdos de colaboración que celebre con la Secretaría de Salud, a través
de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, elaborará, publicará y
difundirá la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Artículo 200. La Secretaría de Salud determinará, con base en los riesgos que representen
para la salud, los establecimientos a que se refiere el artículo 198 de la Ley, que requieren
para su funcionamiento:
III. Utilizar la última edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus
suplementos, mismos que serán elaborados y actualizados por la Secretaría de Salud.
Artículo 258 párrafo segundo. Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II,
IV y XI, del artículo anterior y las relativas a las demás fracciones cuando se dediquen a la
obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado,
acondicionamiento, envasado y manipulación de los productos señalados en la fracción I del
artículo 198 de esta Ley, deben poseer y cumplir con lo establecido en la última edición de
la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos oficiales para productos
o actividades específicas, elaborados por la propia Secretaría. Los diversos establecimientos
a los contemplados en el presente párrafo únicamente deben poseer y cumplir con lo
establecido en los suplementos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
relativos a la venta y suministro de medicamentos.
Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para
Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás
Insumos para la Salud 6ª Edición.-
Capítulo VI, Apartado C. Documentación legal y técnica, numeral 16, página 64. PNO
actualizados y autorizados por el Responsable Sanitario. En caso de operar con Aviso de
funcionamiento, deberán ser actualizados y autorizados por el propietario del
establecimiento. Véase el capítulo Procedimientos Normalizados de Operación.
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Capítulo VI, Apartado E. Procedimiento Normalizado de Operación, numeral 13, página
67. Las farmacias deben contar con PNO elaborados de acuerdo con el capítulo
Procedimientos Normaliza dos de Operación para, como mínimo, lo siguiente:
13. Calibración y mantenimiento de los instrumentos de medición por instancias autorizadas.
Reglamento de Insumos para la Salud.-
ARTÍCULO 110. Los procedimientos normalizados de operación contendrán la siguiente información:
I. El objetivo; II. El alcance; III. La responsabilidad; IV. El desarrollo del proceso, y V. Las referencias bibliográficas.
ARTÍCULO 111. Los procedimientos a que se refiere el artículo anterior, se firmarán por las
personas que los elaboren, revisen y serán autorizados por el responsable sanitario;
asimismo deberán contener un número secuencial que refleje las actualizaciones que se
realicen, la fecha de emisión o de actualización y la de aplicación y cumplir con lo que
establezca la Norma correspondiente.
De lo anterior debe concluirse, que la irregularidad comentada no garantiza la buena salud
de sus clientes, por no seguir las indicaciones marcas en la Norma Oficial Mexicana, toda
vez que no se garantiza que el medicamento se encuentre en buenas condiciones para su
consumo, por no contar con un Procedimiento Normalizado de Operación, actualizado y
autorizado de calibración y mantenimiento de los instrumentos de medición por instancia
autorizada.
XIV. La irregularidad descrita en el Punto 25 del oficio citado, que infiere “No se cuenta con
PNO de denuncia a la autoridad sanitaria”, contraviene los siguientes preceptos que
establecen:
Ley General de Salud.-
Artículo 195. La Secretaría de Salud emitirá las normas oficiales mexicanas a que deberá
sujetarse el proceso y las especificaciones de los productos a que se refiere este Título. Los
medicamentos y demás insumos para la salud estarán normados por la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos.
La Secretaría de Salud mantendrá permanentemente actualizada la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos, para lo cual contará con un órgano técnico asesor que será la
Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Dicho órgano
asesor, mediante acuerdos de colaboración que celebre con la Secretaría de Salud, a través
de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, elaborará, publicará y
difundirá la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
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Artículo 200. La Secretaría de Salud determinará, con base en los riesgos que representen
para la salud, los establecimientos a que se refiere el artículo 198 de la Ley, que requieren
para su funcionamiento:
III. Utilizar la última edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus
suplementos, mismos que serán elaborados y actualizados por la Secretaría de Salud.
Artículo 258 párrafo segundo. Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II,
IV y XI, del artículo anterior y las relativas a las demás fracciones cuando se dediquen a la
obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado,
acondicionamiento, envasado y manipulación de los productos señalados en la fracción I del
artículo 198 de esta Ley, deben poseer y cumplir con lo establecido en la última edición de
la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos oficiales para productos
o actividades específicas, elaborados por la propia Secretaría. Los diversos establecimientos
a los contemplados en el presente párrafo únicamente deben poseer y cumplir con lo
establecido en los suplementos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
relativos a la venta y suministro de medicamentos.
Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para
Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás
Insumos para la Salud 6ª Edición.-
Capítulo VI, Apartado C. Documentación legal y técnica, numeral 16, página 64. PNO
actualizados y autorizados por el Responsable Sanitario. En caso de operar con Aviso de
funcionamiento, deberán ser actualizados y autorizados por el propietario del
establecimiento. Véase el capítulo Procedimientos Normalizados de Operación.
Capítulo VI, Apartado E. Procedimiento Normalizado de Operación, numeral 14, página
67. Las farmacias deben contar con PNO elaborados de acuerdo con el capítulo
Procedimientos Normaliza dos de Operación para, como mínimo, lo siguiente:
14. Denuncia a la Autoridad Sanitaria de todo hecho, acto u omisión que represente un riesgo
o provoque un daño a la salud.
Reglamento de Insumos para la Salud.-
ARTÍCULO 110. Los procedimientos normalizados de operación contendrán la siguiente información:
I. El objetivo; II. El alcance; III. La responsabilidad; IV. El desarrollo del proceso, y V. Las referencias bibliográficas .
ARTÍCULO 111. Los procedimientos a que se refiere el artículo anterior, se firmarán por las
personas que los elaboren, revisen y serán autorizados por el responsable sanitario;
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asimismo deberán contener un número secuencial que refleje las actualizaciones que se
realicen, la fecha de emisión o de actualización y la de aplicación y cumplir con lo que
establezca la Norma correspondiente.
De lo anterior debe concluirse, que debido a la irregularidad comentada no es posible
garantizar la buena salud de sus clientes, por no seguir las indicaciones marcas en el
Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de
medicamentos y demás insumos para la salud Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos.
XV. La irregularidad descrita en el Punto 26 del oficio citado, advierte que la parte
interesada “No se cuenta con PNO de destrucción (inhabilitación) de
medicamentos y demás insumos para la salud, deteriorados o caducos” lo que
incumple con lo establecido en la normatividad, que nos dice:
Ley General de Salud.-
Artículo 195. La Secretaría de Salud emitirá las normas oficiales mexicanas a que deberá
sujetarse el proceso y las especificaciones de los productos a que se refiere este Título. Los
medicamentos y demás insumos para la salud estarán normados por la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos.
La Secretaría de Salud mantendrá permanentemente actualizada la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos, para lo cual contará con un órgano técnico asesor que será la
Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Dicho órgano
asesor, mediante acuerdos de colaboración que celebre con la Secretaría de Salud, a través
de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, elaborará, publicará y
difundirá la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Artículo 200. La Secretaría de Salud determinará, con base en los riesgos que representen
para la salud, los establecimientos a que se refiere el artículo 198 de la Ley, que requieren
para su funcionamiento:
III. Utilizar la última edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus
suplementos, mismos que serán elaborados y actualizados por la Secretaría de Salud.
Artículo 258 párrafo segundo. Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II, IV
y XI, del artículo anterior y las relativas a las demás fracciones cuando se dediquen a la
obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado,
acondicionamiento, envasado y manipulación de los productos señalados en la fracción I del
artículo 198 de esta Ley, deben poseer y cumplir con lo establecido en la última edición de
la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos oficiales para productos
o actividades específicas, elaborados por la propia Secretaría. Los diversos establecimientos
a los contemplados en el presente párrafo únicamente deben poseer y cumplir con lo
establecido en los suplementos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
relativos a la venta y suministro de medicamentos.
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Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para
Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás
Insumos para la Salud 6ª Edición.-
Capítulo VI, Apartado C. Documentación legal y técnica, numeral 16, página 64. PNO
actualizados y autorizados por el Responsable Sanitario. En caso de operar con Aviso de
funcionamiento, deberán ser actualizados y autorizados por el propietario del
establecimiento. Véase el capítulo Procedimientos Normalizados de Operación.
Capítulo VI, Apartado E. Procedimiento Normalizado de Operación, numeral 15, página
67. Las farmacias deben contar con PNO elaborados de acuerdo con el capítulo
Procedimientos Normaliza dos de Operación para, como mínimo, lo siguiente:
15. Destrucción (o inhabilitación) de medicamentos y demás insumos para la salud,
deteriorados o caducos u otros residuos peligrosos. Véase el capítulo Destrucción de
medicamentos caducos o deteriorados.
Reglamento de Insumos para la Salud.-
ARTÍCULO 110. Los procedimientos normalizados de operación contendrán la siguiente información:
I. El objetivo; II. El alcance; III. La responsabilidad; IV. El desarrollo del proceso, y V. Las referencias bibliográficas
ARTÍCULO 111. Los procedimientos a que se refiere el artículo anterior, se firmarán por las
personas que los elaboren, revisen y serán autorizados por el responsable sanitario;
asimismo deberán contener un número secuencial que refleje las actualizaciones que se
realicen, la fecha de emisión o de actualización y la de aplicación y cumplir con lo que
establezca la Norma correspondiente.
Bajo esta óptica, es claro que en el referido negocio no cuentan con un Procedimiento
Normalizado de Operación en donde indique la destrucción (inhabilitación) de
medicamentos y demás insumos para la salud, deteriorados o caduco, como consecuencia
de ello pone en riesgo el bienestar de la población en general pudiendo comercializar
medicamento caduco o suministrarse por error.
XVI. La irregularidad descrita en el Punto 27 del oficio citado, advierte “No se cuenta
con un PNO de atención de contingencias para prevenir su impacto en insumos”;
aseveración que contraviene lo establecido en las siguientes disposiciones que a
la letra nos dicen:
Ley General de Salud.-
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Artículo 195. La Secretaría de Salud emitirá las normas oficiales mexicanas a que deberá
sujetarse el proceso y las especificaciones de los productos a que se refiere este Título. Los
medicamentos y demás insumos para la salud estarán normados por la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos.
La Secretaría de Salud mantendrá permanentemente actualizada la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos, para lo cual contará con un órgano técnico asesor que será la
Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Dicho órgano
asesor, mediante acuerdos de colaboración que celebre con la Secretaría de Salud, a través
de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, elaborará, publicará y
difundirá la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Artículo 200. La Secretaría de Salud determinará, con base en los riesgos que representen
para la salud, los establecimientos a que se refiere el artículo 198 de la Ley, que requieren
para su funcionamiento:
III. Utilizar la última edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus
suplementos, mismos que serán elaborados y actualizados por la Secretaría de Salud.
Artículo 258 párrafo segundo. Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II,
IV y XI, del artículo anterior y las relativas a las demás fracciones cuando se dediquen a la
obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado,
acondicionamiento, envasado y manipulación de los productos señalados en la fracción I del
artículo 198 de esta Ley, deben poseer y cumplir con lo establecido en la última edición de
la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos oficiales para productos
o actividades específicas, elaborados por la propia Secretaría. Los diversos establecimientos
a los contemplados en el presente párrafo únicamente deben poseer y cumplir con lo
establecido en los suplementos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
relativos a la venta y suministro de medicamentos.
Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para
Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás
Insumos para la Salud 6ª Edición.-
Capítulo VI, Apartado C. Documentación legal y técnica, numeral 16, página 64. PNO
actualizados y autorizados por el Responsable Sanitario. En caso de operar con Aviso de
funcionamiento, deberán ser actualizados y autorizados por el propietario del
establecimiento. Véase el capítulo Procedimientos Normalizados de Operación.
Capítulo VI, Apartado E. Procedimiento Normalizado de Operación, numeral 15, página
67. Las farmacias deben contar con PNO elaborados de acuerdo con el capítulo
Procedimientos Normaliza dos de Operación para, como mínimo, lo siguiente:
17. Atención de contingencias para prevenir su impacto en la calidad y conservación de los
medicamentos y demás insumos para la salud (huracanes, trombas, inundaciones, tornados,
fallas eléctricas, incendios, robos, entre otros).
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Reglamento de Insumos para la Salud.-
ARTÍCULO 110. Los procedimientos normalizados de operación contendrán la siguiente información:
I. El objetivo; II. El alcance; III. La responsabilidad; IV. El desarrollo del proceso, y V. Las referencias bibliográficas
ARTÍCULO 111. Los procedimientos a que se refiere el artículo anterior, se firmarán por las
personas que los elaboren, revisen y serán autorizados por el responsable sanitario;
asimismo deberán contener un número secuencial que refleje las actualizaciones que se
realicen, la fecha de emisión o de actualización y la de aplicación y cumplir con lo que
establezca la Norma correspondiente.
Es claro que en el referido negocio no pueden garantizar el buen estado de los insumos de
la salud con los que cuentan, debido a que no siguen un Procedimiento Normalizado de
Operación de atención de contingencias para prevenir su impacto en la calidad y
conservación de los medicamentos y demás insumos para la salud, como consecuencia de
ello pone en riesgo el bienestar de la población en general.
XVII. La irregularidad descrita en el Punto 28 del oficio citado, que infiere “No se cuenta
con PNO de manejo de desviaciones o no conformidades”, contraviene las
disposiciones que indican:
Ley General de Salud.-
Artículo 195. La Secretaría de Salud emitirá las normas oficiales mexicanas a que deberá
sujetarse el proceso y las especificaciones de los productos a que se refiere este Título. Los
medicamentos y demás insumos para la salud estarán normados por la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos.
La Secretaría de Salud mantendrá permanentemente actualizada la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos, para lo cual contará con un órgano técnico asesor que será la
Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Dicho órgano
asesor, mediante acuerdos de colaboración que celebre con la Secretaría de Salud, a través
de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, elaborará, publicará y
difundirá la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Artículo 200. La Secretaría de Salud determinará, con base en los riesgos que representen
para la salud, los establecimientos a que se refiere el artículo 198 de la Ley, que requieren
para su funcionamiento:
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III. Utilizar la última edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus
suplementos, mismos que serán elaborados y actualizados por la Secretaría de Salud.
Artículo 258 párrafo segundo. Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II,
IV y XI, del artículo anterior y las relativas a las demás fracciones cuando se dediquen a la
obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado,
acondicionamiento, envasado y manipulación de los productos señalados en la fracción I del
artículo 198 de esta Ley, deben poseer y cumplir con lo establecido en la última edición de
la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos oficiales para productos
o actividades específicas, elaborados por la propia Secretaría. Los diversos establecimientos
a los contemplados en el presente párrafo únicamente deben poseer y cumplir con lo
establecido en los suplementos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
relativos a la venta y suministro de medicamentos.
Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para
Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás
Insumos para la Salud 6ª Edición.-
Capítulo VI, Apartado C. Documentación legal y técnica, numeral 16, página 64. PNO
actualizados y autorizados por el Responsable Sanitario. En caso de operar con Aviso de
funcionamiento, deberán ser actualizados y autorizados por el propietario del
establecimiento. Véase el capítulo Procedimientos Normalizados de Operación.
Capítulo VI, Apartado E. Procedimiento Normalizado de Operación, numeral 17, página
67. Las farmacias deben contar con PNO elaborados de acuerdo con el capítulo
Procedimientos Normaliza dos de Operación para, como mínimo, lo siguiente:
17. Atención de contingencias para prevenir su impacto en la calidad y conservación de los
medicamentos y demás insumos para la salud (huracanes, trombas, inundaciones, tornados,
fallas eléctricas, incendios, robos, entre otros).
Reglamento de Insumos para la Salud.-
ARTÍCULO 110. Los procedimientos normalizados de operación contendrán la siguiente información: ARTÍCULO 110. Los procedimientos normalizados de operación contendrán la siguiente información:
I. El objetivo; II. El alcance; III. La responsabilidad; IV. El desarrollo del proceso, y V. Las referencias bibliográficas
ARTÍCULO 111. Los procedimientos a que se refiere el artículo anterior, se firmarán por las personas que los elaboren, revisen y serán autorizados por el responsable sanitario; asimismo deberán contener un número secuencial que refleje las actualizaciones que se realicen, la fecha de emisión o de
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actualización y la de aplicación y cumplir con lo que establezca la Norma correspondiente.
Es claro que en el referido negocio no cuentan con un PNO de manejo de desviaciones o
no conformidades, pues fue inadvertido por la propietaria de XXXXXXXXXXXXXX seguir las
indicaciones marcadas en el Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y
suministro de medicamentos y demás insumos para la salud Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos, poniendo en riesgo el bienestar de la población en general.
XVIII. La irregularidad descrita en el Punto 29 del oficio citado, advierte que la parte
interesada “No se cuenta con PNO de recepción, atención y solución de quejas de los
usuarios” lo que incumple con lo establecido en la normatividad, que nos dice:
Ley General de Salud.-
Artículo 195. La Secretaría de Salud emitirá las normas oficiales mexicanas a que deberá
sujetarse el proceso y las especificaciones de los productos a que se refiere este Título. Los
medicamentos y demás insumos para la salud estarán normados por la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos.
La Secretaría de Salud mantendrá permanentemente actualizada la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos, para lo cual contará con un órgano técnico asesor que será la
Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Dicho órgano
asesor, mediante acuerdos de colaboración que celebre con la Secretaría de Salud, a través
de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, elaborará, publicará y
difundirá la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Artículo 200. La Secretaría de Salud determinará, con base en los riesgos que representen
para la salud, los establecimientos a que se refiere el artículo 198 de la Ley, que requieren
para su funcionamiento:
III. Utilizar la última edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus
suplementos, mismos que serán elaborados y actualizados por la Secretaría de Salud.
Artículo 258 párrafo segundo. Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II,
IV y XI, del artículo anterior y las relativas a las demás fracciones cuando se dediquen a la
obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado,
acondicionamiento, envasado y manipulación de los productos señalados en la fracción I del
artículo 198 de esta Ley, deben poseer y cumplir con lo establecido en la última edición de
la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos oficiales para productos
o actividades específicas, elaborados por la propia Secretaría. Los diversos establecimientos
a los contemplados en el presente párrafo únicamente deben poseer y cumplir con lo
establecido en los suplementos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
relativos a la venta y suministro de medicamentos.
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Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para
Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás
Insumos para la Salud 6ª Edición.-
Capítulo VI, Apartado C. Documentación legal y técnica, numeral 16, página 64. PNO
actualizados y autorizados por el Responsable Sanitario. En caso de operar con Aviso de
funcionamiento, deberán ser actualizados y autorizados por el propietario del
establecimiento. Véase el capítulo Procedimientos Normalizados de Operación.
Capítulo VI, Apartado E. Procedimiento Normalizado de Operación, numeral 21, página
67. Las farmacias deben contar con PNO elaborados de acuerdo con el capítulo
Procedimientos Normaliza dos de Operación para, como mínimo, lo siguiente:
21. Recepción, atención y solución de quejas de los usuarios.
Reglamento de Insumos para la Salud.-
ARTÍCULO 109. Los Establecimientos que se destinen al proceso de los medicamentos deberán contar con las áreas, instalaciones, servicios, equipos y procedimientos normalizados de operación que se establezcan en las Normas correspondientes.
Los almacenes de acondicionamiento de medicamentos o productos biológicos y de Remedios Herbolarios, deberán cumplir con los requisitos establecidos para las áreas y operaciones de acondicionamiento en las Normas correspondientes a buenas prácticas de fabricación, a fin de evitar riesgos de contaminación cruzada entre productos.
ARTÍCULO 110. Los procedimientos normalizados de operación contendrán la siguiente información:
ARTÍCULO 110. Los procedimientos normalizados de operación contendrán la siguiente información:
I. El objetivo; II. El alcance; III. La responsabilidad; IV. El desarrollo del proceso, y V. Las referencias bibliográficas
ARTÍCULO 111. Los procedimientos a que se refiere el artículo anterior, se firmarán por las personas que los elaboren, revisen y serán autorizados por el responsable sanitario; asimismo deberán contener un número secuencial que refleje las actualizaciones que se realicen, la fecha de emisión o de actualización y la de aplicación y cumplir con lo que establezca la Norma correspondiente.
Es claro que en el referido negocio no cuentan con un PNO de recepción, atención y
solución de quejas de los usuarios, fue inadvertido por la propietaria de XXXXXXXXXXXXXX
seguir las indicaciones marcadas en el Suplemento para establecimientos dedicados a la
venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos, poniendo en riesgo el bienestar de la población en general.
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XIX. La irregularidad descrita en el Punto 30 del oficio citado, advierte “No se cuenta con
PNO de notificación de sospechas de reacción e incidentes adversos”; aseveración
que contraviene lo establecido en las siguientes disposiciones que a la letra nos
dicen:
Ley General de Salud.-
Artículo 195. La Secretaría de Salud emitirá las normas oficiales mexicanas a que deberá
sujetarse el proceso y las especificaciones de los productos a que se refiere este Título. Los
medicamentos y demás insumos para la salud estarán normados por la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos.
La Secretaría de Salud mantendrá permanentemente actualizada la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos, para lo cual contará con un órgano técnico asesor que será la
Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Dicho órgano
asesor, mediante acuerdos de colaboración que celebre con la Secretaría de Salud, a través
de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, elaborará, publicará y
difundirá la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Artículo 200. La Secretaría de Salud determinará, con base en los riesgos que representen
para la salud, los establecimientos a que se refiere el artículo 198 de la Ley, que requieren
para su funcionamiento:
III. Utilizar la última edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus
suplementos, mismos que serán elaborados y actualizados por la Secretaría de Salud.
Artículo 258 párrafo segundo. Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II,
IV y XI, del artículo anterior y las relativas a las demás fracciones cuando se dediquen a la
obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado,
acondicionamiento, envasado y manipulación de los productos señalados en la fracción I del
artículo 198 de esta Ley, deben poseer y cumplir con lo establecido en la última edición de
la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos oficiales para productos
o actividades específicas, elaborados por la propia Secretaría. Los diversos establecimientos
a los contemplados en el presente párrafo únicamente deben poseer y cumplir con lo
establecido en los suplementos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
relativos a la venta y suministro de medicamentos.
Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para
Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás
Insumos para la Salud 6ª Edición.-
Capítulo VI, Apartado C. Documentación legal y técnica, numeral 16, página 64. PNO
actualizados y autorizados por el Responsable Sanitario. En caso de operar con Aviso de
funcionamiento, deberán ser actualizados y autorizados por el propietario del
establecimiento. Véase el capítulo Procedimientos Normalizados de Operación.
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Capítulo VI, Apartado E. Procedimiento Normalizado de Operación, numeral 22, página
67. Las farmacias deben contar con PNO elaborados de acuerdo con el capítulo
Procedimientos Normaliza dos de Operación para, como mínimo, lo siguiente:
22. Notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos e incidentes adversos con dispositivos médicos. Véase el capítulo Actividades de farmacovígilancia y tecnovigilancia.
Reglamento de Insumos para la Salud.-
ARTÍCULO 109. Los Establecimientos que se destinen al proceso de los medicamentos deberán contar con las áreas, instalaciones, servicios, equipos y procedimientos normalizados de operación que se establezcan en las Normas correspondientes.
Los almacenes de acondicionamiento de medicamentos o productos biológicos y de Remedios Herbolarios, deberán cumplir con los requisitos establecidos para las áreas y operaciones de acondicionamiento en las Normas correspondientes a buenas prácticas de fabricación, a fin de evitar riesgos de contaminación cruzada entre productos.
ARTÍCULO 110. Los procedimientos normalizados de operación contendrán la siguiente información:
ARTÍCULO 110. Los procedimientos normalizados de operación contendrán la siguiente información:
I. El objetivo; II. El alcance; III. La responsabilidad; IV. El desarrollo del proceso, y V. Las referencias bibliográficas
ARTÍCULO 111. Los procedimientos a que se refiere el artículo anterior, se firmarán por las personas que los elaboren, revisen y serán autorizados por el responsable sanitario; asimismo deberán contener un número secuencial que refleje las actualizaciones que se realicen, la fecha de emisión o de actualización y la de aplicación y cumplir con lo que establezca la Norma correspondiente.
Es claro que en el referido negocio no cuentan con un PNO de notificación de sospechas
de reacciones e incidentes adversos, fue inadvertido por la propietaria de
XXXXXXXXXXXXXX seguir las indicaciones marcadas en el Suplemento para
establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos
para la salud Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, poniendo en riesgo el
bienestar de la población en general.
XX. La irregularidad descrita en el Punto 31 del oficio citado, que infiere “No se cuenta
con PNO de mantenimiento preventivo y correctivo de equipo, instalaciones y
mobiliario”, contraviene las disposiciones que indican:
Ley General de Salud.-
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Artículo 195. La Secretaría de Salud emitirá las normas oficiales mexicanas a que deberá
sujetarse el proceso y las especificaciones de los productos a que se refiere este Título. Los
medicamentos y demás insumos para la salud estarán normados por la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos.
La Secretaría de Salud mantendrá permanentemente actualizada la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos, para lo cual contará con un órgano técnico asesor que será la
Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Dicho órgano
asesor, mediante acuerdos de colaboración que celebre con la Secretaría de Salud, a través
de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, elaborará, publicará y
difundirá la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Artículo 200. La Secretaría de Salud determinará, con base en los riesgos que representen
para la salud, los establecimientos a que se refiere el artículo 198 de la Ley, que requieren
para su funcionamiento:
III. Utilizar la última edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus
suplementos, mismos que serán elaborados y actualizados por la Secretaría de Salud.
Artículo 258 párrafo segundo. Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II,
IV y XI, del artículo anterior y las relativas a las demás fracciones cuando se dediquen a la
obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado,
acondicionamiento, envasado y manipulación de los productos señalados en la fracción I del
artículo 198 de esta Ley, deben poseer y cumplir con lo establecido en la última edición de
la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos oficiales para productos
o actividades específicas, elaborados por la propia Secretaría. Los diversos establecimientos
a los contemplados en el presente párrafo únicamente deben poseer y cumplir con lo
establecido en los suplementos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
relativos a la venta y suministro de medicamentos.
Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para
Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás
Insumos para la Salud 6ª Edición.-
Capítulo VI, Apartado C. Documentación legal y técnica, numeral 16, página 64. PNO
actualizados y autorizados por el Responsable Sanitario. En caso de operar con Aviso de
funcionamiento, deberán ser actualizados y autorizados por el propietario del
establecimiento. Véase el capítulo Procedimientos Normalizados de Operación.
Capítulo VI, Apartado E. Procedimiento Normalizado de Operación, numeral 23, página
67. Las farmacias deben contar con PNO elaborados de acuerdo con el capítulo
Procedimientos Normaliza dos de Operación para, como mínimo, lo siguiente:
23. Mantenimiento preventivo y correctivo de refrigeradores, congeladores, instalaciones y
mobiliario.
Reglamento de Insumos para la Salud.-
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ARTÍCULO 109. Los Establecimientos que se destinen al proceso de los medicamentos deberán contar con las áreas, instalaciones, servicios, equipos y procedimientos normalizados de operación que se establezcan en las Normas correspondientes.
Los almacenes de acondicionamiento de medicamentos o productos biológicos y de Remedios Herbolarios, deberán cumplir con los requisitos establecidos para las áreas y operaciones de acondicionamiento en las Normas correspondientes a buenas prácticas de fabricación, a fin de evitar riesgos de contaminación cruzada entre productos.
ARTÍCULO 110. Los procedimientos normalizados de operación contendrán la siguiente información:
I. El objetivo; II. El alcance; III. La responsabilidad; IV. El desarrollo del proceso, y V. Las referencias bibliográficas
ARTÍCULO 111. Los procedimientos a que se refiere el artículo anterior, se firmarán por las personas que los elaboren, revisen y serán autorizados por el responsable sanitario; asimismo deberán contener un número secuencial que refleje las actualizaciones que se realicen, la fecha de emisión o de actualización y la de aplicación y cumplir con lo que establezca la Norma correspondiente.
Es claro que en el referido negocio no cuentan con un PNO de mantenimiento preventivo y
correctivo de equipo, instalaciones y mobiliario, fue inadvertido por la propietaria de
XXXXXXXXXXXXXX seguir las indicaciones marcadas en el Suplemento para
establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos
para la salud Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, poniendo en riesgo el
bienestar de la población en general.
XXI. La irregularidad descrita en el Punto 32 del oficio citado, advierte que la parte
interesada “No se cuenta con PNO de retiro del producto del mercado” lo que
incumple con lo establecido en la normatividad, que nos señala dice:
Ley General de Salud.-
Artículo 195. La Secretaría de Salud emitirá las normas oficiales mexicanas a que deberá
sujetarse el proceso y las especificaciones de los productos a que se refiere este Título. Los
medicamentos y demás insumos para la salud estarán normados por la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos.
La Secretaría de Salud mantendrá permanentemente actualizada la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos, para lo cual contará con un órgano técnico asesor que será la
Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Dicho órgano
asesor, mediante acuerdos de colaboración que celebre con la Secretaría de Salud, a través
de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, elaborará, publicará y
difundirá la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
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Artículo 200. La Secretaría de Salud determinará, con base en los riesgos que representen
para la salud, los establecimientos a que se refiere el artículo 198 de la Ley, que requieren
para su funcionamiento:
III. Utilizar la última edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus
suplementos, mismos que serán elaborados y actualizados por la Secretaría de Salud.
Artículo 258 párrafo segundo. Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II,
IV y XI, del artículo anterior y las relativas a las demás fracciones cuando se dediquen a la
obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado,
acondicionamiento, envasado y manipulación de los productos señalados en la fracción I del
artículo 198 de esta Ley, deben poseer y cumplir con lo establecido en la última edición de
la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos oficiales para productos
o actividades específicas, elaborados por la propia Secretaría. Los diversos establecimientos
a los contemplados en el presente párrafo únicamente deben poseer y cumplir con lo
establecido en los suplementos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
relativos a la venta y suministro de medicamentos.
Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para
Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás
Insumos para la Salud 6ª Edición.-
Capítulo VI, Apartado C. Documentación legal y técnica, numeral 16, página 64. PNO
actualizados y autorizados por el Responsable Sanitario. En caso de operar con Aviso de
funcionamiento, deberán ser actualizados y autorizados por el propietario del
establecimiento. Véase el capítulo Procedimientos Normalizados de Operación.
Capítulo VI, Apartado E. Procedimiento Normalizado de Operación, numeral 24, página
67. Las farmacias deben contar con PNO elaborados de acuerdo con el capítulo
Procedimientos Normaliza dos de Operación para, como mínimo, lo siguiente:
24. Retiro de producto del mercado y notificación a la Secretaría de Salud; realizar, por lo
menos, un simulacro al año.
Reglamento de Insumos para la Salud.-
ARTÍCULO 109. Los Establecimientos que se destinen al proceso de los medicamentos deberán contar con las áreas, instalaciones, servicios, equipos y procedimientos normalizados de operación que se establezcan en las Normas correspondientes.
Los almacenes de acondicionamiento de medicamentos o productos biológicos y de Remedios Herbolarios, deberán cumplir con los requisitos establecidos para las áreas y operaciones de acondicionamiento en las Normas correspondientes a buenas prácticas de fabricación, a fin de evitar riesgos de contaminación cruzada entre productos.
ARTÍCULO 110. Los procedimientos normalizados de operación contendrán la siguiente información:
I. El objetivo; II. El alcance;
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III. La responsabilidad; IV. El desarrollo del proceso, y V. Las referencias bibliográficas
ARTÍCULO 111. Los procedimientos a que se refiere el artículo anterior, se firmarán por las personas que los elaboren, revisen y serán autorizados por el responsable sanitario; asimismo deberán contener un número secuencial que refleje las actualizaciones que se realicen, la fecha de emisión o de actualización y la de aplicación y cumplir con lo que establezca la Norma correspondiente.
Es claro que en el referido negocio no cuentan con un PNO de retiro del producto del
mercado, fue inadvertido por la propietaria de XXXXXXXXXXXXXX seguir las indicaciones
marcadas en el Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de
medicamentos y demás insumos para la salud Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos, poniendo en riesgo el bienestar de la población en general.
XXII. La irregularidad descrita en el Punto 38 del oficio citado, advierte que la parte
interesada “No se cuenta con áreas identificadas” lo que incumple con lo establecido
en la normatividad, que nos dice:
Ley General de Salud.-
Artículo 195. La Secretaría de Salud emitirá las normas oficiales mexicanas a que deberá
sujetarse el proceso y las especificaciones de los productos a que se refiere este Título. Los
medicamentos y demás insumos para la salud estarán normados por la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos.
La Secretaría de Salud mantendrá permanentemente actualizada la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos, para lo cual contará con un órgano técnico asesor que será la
Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Dicho órgano
asesor, mediante acuerdos de colaboración que celebre con la Secretaría de Salud, a través
de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, elaborará, publicará y
difundirá la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Artículo 200. La Secretaría de Salud determinará, con base en los riesgos que representen
para la salud, los establecimientos a que se refiere el artículo 198 de la Ley, que requieren
para su funcionamiento:
III. Utilizar la última edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus
suplementos, mismos que serán elaborados y actualizados por la Secretaría de Salud.
Artículo 258 párrafo segundo. Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II,
IV y XI, del artículo anterior y las relativas a las demás fracciones cuando se dediquen a la
obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado,
acondicionamiento, envasado y manipulación de los productos señalados en la fracción I del
artículo 198 de esta Ley, deben poseer y cumplir con lo establecido en la última edición de
la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos oficiales para productos
o actividades específicas, elaborados por la propia Secretaría. Los diversos establecimientos
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a los contemplados en el presente párrafo únicamente deben poseer y cumplir con lo
establecido en los suplementos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
relativos a la venta y suministro de medicamentos.
Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para
Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás
Insumos para la Salud 6ª Edición.-
Capítulo VI, Apartado D. Infraestructura, numeral 9, página 65. La farmacia debe cumplir
como mínimo con los siguientes requisitos:
9. La distribución, el tamaño de áreas y el mobiliario deben ser adecuados al
volumen de los productos que maneja y las operaciones que realiza la farmacia.
Deben contar como mínimo con áreas identificadas y rotuladas para recepción,
almacenamiento, atención al público y entrega de los medicamentos y demás
insumos para la salud; archivo, devoluciones, producto no apto para su venta
(caducos o deteriorados) y actividades administrativas, servicios sanitarios, área de
preparación (aplica sólo a drogue rías y farmacia hospitalaria).
De la sola lectura de este precepto normativo se desprende, en la parte que nos interesa,
que se deberá contar con áreas identificadas, deberá asignarse y señalar las áreas de:
Recepción, Almacenamiento, Atención al público, entrega y devoluciones de medicamentos
e insumos actualizados que coincida con las áreas del establecimiento; bajo esta óptica,
claro es, que XXXXXXXXXXXXXX Incumple con dicho deber, pues como bien lo advierte la
“Irregularidad 38” no tienen identificadas las áreas. Entonces, esta condición, viola
disposiciones de orden público.
XXIII. La irregularidad descrita en el Punto 40 del oficio citado, que infiere “No cuenta con
iluminación y ventilación natural o artificial suficiente y adecuada”, contraviene las
disposiciones que indican:
Ley General de Salud.-
Artículo 195. La Secretaría de Salud emitirá las normas oficiales mexicanas a que deberá
sujetarse el proceso y las especificaciones de los productos a que se refiere este Título. Los
medicamentos y demás insumos para la salud estarán normados por la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos.
La Secretaría de Salud mantendrá permanentemente actualizada la Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos, para lo cual contará con un órgano técnico asesor que será la Comisión
Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Dicho órgano asesor,
mediante acuerdos de colaboración que celebre con la Secretaría de Salud, a través de la
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, elaborará, publicará y difundirá
la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
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Artículo 200. La Secretaría de Salud determinará, con base en los riesgos que representen para
la salud, los establecimientos a que se refiere el artículo 198 de la Ley, que requieren para su
funcionamiento:
III. Utilizar la última edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus
suplementos, mismos que serán elaborados y actualizados por la Secretaría de Salud.
Artículo 258 párrafo segundo. Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II, IV y
XI, del artículo anterior y las relativas a las demás fracciones cuando se dediquen a la obtención,
elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado y
manipulación de los productos señalados en la fracción I del artículo 198 de esta Ley, deben
poseer y cumplir con lo establecido en la última edición de la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos y sus suplementos oficiales para productos o actividades específicas, elaborados por
la propia Secretaría. Los diversos establecimientos a los contemplados en el presente párrafo
únicamente deben poseer y cumplir con lo establecido en los suplementos de la Farmacopea de
los Estados Unidos Mexicanos relativos a la venta y suministro de medicamentos.
Reglamento de Insumos para la Salud.-
ARTÍCULO 102. Los Establecimientos, de acuerdo con lo que establezcan las Normas
correspondientes, deberán reunir los siguientes requisitos:
VI. Los acabados de paredes, pisos y techos, dentro de las áreas de fabricación, operación
y almacenamiento, deberán cumplir los requisitos de textura, facilidad de limpieza e
impermeabilidad.
Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para
Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás
Insumos para la Salud 6ª Edición.-
Capítulo VI, Apartado D. Infraestructura, numeral 7, página 65. La farmacia debe cumplir
como mínimo con los siguientes requisitos:
7. La farmacia debe tener áreas provistas de ventilación natural o artificial suficiente para la
renovación continúa del aire, y evitar el calor excesivo, la condensación del vapor y la
acumulación de polvo.
De lo anterior debe concluirse, que la irregularidad comentada pone en riesgo el bienestar
del publico en general que consume sus productos; Ya que el local debe estar provisto de
iluminación y ventilación ya sean natural o artificial, adecuada a la naturaleza del trabajo
(evitando exposición directa de la luz solar a los medicamentos e insumos). Así como la
ventilación adecuada para la renovación continua del aire y para evitar el calor excesivo, la
condensación del vapor y el polvo, por lo tanto no garantiza la calidad de los medicamentos
e insumos de la salud que se encuentran en su establecimiento.
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XXIV. La irregularidad descrita en el Punto 42 del oficio citado, advierte que la parte
interesada “Se observan paredes de tabla roca quebrada, pared exterior” lo que
incumple con lo establecido en la normatividad, que nos dice:
Ley General de Salud.-
Artículo 195. La Secretaría de Salud emitirá las normas oficiales mexicanas a que deberá
sujetarse el proceso y las especificaciones de los productos a que se refiere este Título. Los
medicamentos y demás insumos para la salud estarán normados por la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos.
La Secretaría de Salud mantendrá permanentemente actualizada la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos, para lo cual contará con un órgano técnico asesor que será la
Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Dicho órgano
asesor, mediante acuerdos de colaboración que celebre con la Secretaría de Salud, a través
de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, elaborará, publicará y
difundirá la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Artículo 200. La Secretaría de Salud determinará, con base en los riesgos que representen
para la salud, los establecimientos a que se refiere el artículo 198 de la Ley, que requieren
para su funcionamiento:
III. Utilizar la última edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus
suplementos, mismos que serán elaborados y actualizados por la Secretaría de Salud.
Artículo 258 párrafo segundo. Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II,
IV y XI, del artículo anterior y las relativas a las demás fracciones cuando se dediquen a la
obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado,
acondicionamiento, envasado y manipulación de los productos señalados en la fracción I del
artículo 198 de esta Ley, deben poseer y cumplir con lo establecido en la última edición de
la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos oficiales para productos
o actividades específicas, elaborados por la propia Secretaría. Los diversos establecimientos
a los contemplados en el presente párrafo únicamente deben poseer y cumplir con lo
establecido en los suplementos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
relativos a la venta y suministro de medicamentos.
Reglamento de Insumos para la Salud.-
ARTÍCULO 104. Los propietarios de los Establecimientos cuidarán de la conservación, aseo,
buen estado y mantenimiento de los mismos, así como del equipo y utensilios, los cuales
serán adecuados a la actividad que se realice o servicios que se presten conforme a la
Norma correspondiente.
Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para
Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás
Insumos para la Salud 6ª Edición.-
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Capítulo X, Apartado A. Infraestructura, quinto párrafo, página 102. El establecimiento,
el mobiliario y los equipos de ben mantenerse limpios y en buen estado. Los productos deben
mantenerse ordenados para facilitar su manejo.
De lo anterior debe concluirse, que la irregularidad comentada no garantiza la buena salud
de sus clientes, por no seguir las indicaciones marcadas en el Suplemento de la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para Establecimientos dedicados a la venta
y suministro de medicamentos y demás Insumos para la Salud, ya que no mantiene los
acabados de paredes, pisos y techos en buena conservación para evitar la contaminación
o deterioro de los insumos para la salud y medicamentos que se encuentren dentro del
establecimiento.
XXV. La irregularidad descrita en el Punto 43 del oficio citado, advierte que la parte
interesada “Se observa en área de mostrador polvo, acumulo de objetos en desuso,
anaqueles con mucho polvo y humo, baño con piso sucio, en unión piso pared,
acumulación de humedad, muebles de baño sucios, un segundo baño en desuso
con múltiples objetos en desuso, con piso y paredes sucios con acumulación de
polvo, cajas con basura, agujas en lavamanos en desuso aparentemente usadas,
en área detrás de anaqueles de farmacia se observan 11 anaqueles en desuso con
mucha presencia de polvo, se observa en área de lavado de trapeador sucia” lo que
incumple con lo establecido en la normatividad, que nos señala dice:
Ley General de Salud.-
Artículo 195. La Secretaría de Salud emitirá las normas oficiales mexicanas a que deberá
sujetarse el proceso y las especificaciones de los productos a que se refiere este Título. Los
medicamentos y demás insumos para la salud estarán normados por la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos.
La Secretaría de Salud mantendrá permanentemente actualizada la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos, para lo cual contará con un órgano técnico asesor que será la
Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Dicho órgano
asesor, mediante acuerdos de colaboración que celebre con la Secretaría de Salud, a través
de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, elaborará, publicará y
difundirá la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Artículo 200. La Secretaría de Salud determinará, con base en los riesgos que representen
para la salud, los establecimientos a que se refiere el artículo 198 de la Ley, que requieren
para su funcionamiento:
III. Utilizar la última edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus
suplementos, mismos que serán elaborados y actualizados por la Secretaría de Salud.
Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para
Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás
Insumos para la Salud 6ª Edición.-
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Capítulo X, Apartado A. Infraestructura, quinto párrafo, página 102. El establecimiento,
el mobiliario y los equipos de ben mantenerse limpios y en buen estado. Los productos deben
mantenerse ordenados para facilitar su manejo.
No se advierte en Acta de Visita N° 19-ML-0800-02850-FG que XXXXXXXXXXXXXX, cuente
con instalaciones del establecimiento en buen estado de conservación, aseo, orden y
mantenimiento que prevenga el deterioro de los medicamentos y demás insumos de salud
con los que cuenta en su establecimiento, poniendo así en riesgo la población en general
que consume sus productos.
XXVI. La irregularidad descrita en el Punto 44 del oficio citado, advierte “Se observan
cables eléctricos expuesto en techo”; aseveración que contraviene lo establecido en
las siguientes disposiciones que a la letra nos dicen:
Ley General de Salud.-
Artículo 195. La Secretaría de Salud emitirá las normas oficiales mexicanas a que deberá
sujetarse el proceso y las especificaciones de los productos a que se refiere este Título. Los
medicamentos y demás insumos para la salud estarán normados por la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos.
La Secretaría de Salud mantendrá permanentemente actualizada la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos, para lo cual contará con un órgano técnico asesor que será la
Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Dicho órgano
asesor, mediante acuerdos de colaboración que celebre con la Secretaría de Salud, a través
de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, elaborará, publicará y
difundirá la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Artículo 200. La Secretaría de Salud determinará, con base en los riesgos que representen
para la salud, los establecimientos a que se refiere el artículo 198 de la Ley, que requieren
para su funcionamiento:
III. Utilizar la última edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus
suplementos, mismos que serán elaborados y actualizados por la Secretaría de Salud.
Artículo 258 párrafo segundo. Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II,
IV y XI, del artículo anterior y las relativas a las demás fracciones cuando se dediquen a la
obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado,
acondicionamiento, envasado y manipulación de los productos señalados en la fracción I del
artículo 198 de esta Ley, deben poseer y cumplir con lo establecido en la última edición de
la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos oficiales para productos
o actividades específicas, elaborados por la propia Secretaría. Los diversos establecimientos
a los contemplados en el presente párrafo únicamente deben poseer y cumplir con lo
establecido en los suplementos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
relativos a la venta y suministro de medicamentos.
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Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para
Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás
Insumos para la Salud 6ª Edición.-
Capítulo VI, Apartado D. Infraestructura, numeral 17, página 66.
17. La instalación eléctrica debe estar protegida para evitar riesgos de accidentes o
siniestros.
Entonces, al no contar XXXXXXXXXXXXXX con una instalación eléctrica que se encuentre en su
totalidad protegida, evitando condiciones de riesgo, como cables y tomacorrientes eléctricos
expuestos; de ahí que, la anomalía se agrave, pues esta condición conlleva un riesgo en la buena
integridad del personal que ahí labora y de sus clientes.
XXVII. La irregularidad descrita en el Punto 45 del oficio citado, advierte que la parte
interesada “Se observa Termohigrometro, no muestra certificado de calibración” lo
que incumple con lo establecido en la normatividad, que nos señala dice:
Ley General de Salud.-
Artículo 195. La Secretaría de Salud emitirá las normas oficiales mexicanas a que deberá
sujetarse el proceso y las especificaciones de los productos a que se refiere este Título. Los
medicamentos y demás insumos para la salud estarán normados por la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos.
La Secretaría de Salud mantendrá permanentemente actualizada la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos, para lo cual contará con un órgano técnico asesor que será la
Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Dicho órgano
asesor, mediante acuerdos de colaboración que celebre con la Secretaría de Salud, a través
de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, elaborará, publicará y
difundirá la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Artículo 200. La Secretaría de Salud determinará, con base en los riesgos que representen
para la salud, los establecimientos a que se refiere el artículo 198 de la Ley, que requieren
para su funcionamiento:
III. Utilizar la última edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus
suplementos, mismos que serán elaborados y actualizados por la Secretaría de Salud.
Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para
Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás
Insumos para la Salud 6ª Edición.-
Capítulo VI, Apartado D. Infraestructura, numeral 11, página 66.
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11. La farmacia debe contar con termómetros e higrómetros con certificado de calibración
vigente para medir las condiciones de conservación que requieren los medicamentos y
demás insumos para la salud, de acuerdo con su etiquetado.
Capítulo X, Apartado B. Conservación de los insumos para la salud, numeral 3.
Condiciones de Conservación, página 103.
Las condiciones de almacenamiento deberán cumplir las recomendaciones expresadas en
la etiqueta. Cuando un texto menciona una temperatura sin indicar las cifras, los términos
generales tienen el significado siguiente:
Temperatura de congelación
Temperatura que se encuentra entre -25 y -10 °C.
Temperatura de refrigeración
Temperatura que se encuentra entre 2 y 8 °C. Los productos que requieren esta temperatura
son conservados en un refrigerador.
Temperatura de refrigeración controlada
Temperatura que se encuentra entre 2 y 8 °C, y permite excursiones a temperaturas entre
O y 15 °C, siempre que la media cinética no exceda de 8 °C. Pueden permitirse picos
transitorios arriba de 25 °C, si no se presentan por más de 24 h y el fabricante tiene estudios
de estabilidad que lo soporte.
Temperatura fresca o fresco
Temperatura que se encuentra entre 8 y 15 °C. Un producto cuya temperatura de
conservación indique "debe conservarse en un lugar fresco", puede ser almacenado y
distribuido en un refrigerador.
Temperatura ambiente
Temperatura del área de trabajo.
Temperatura ambiente controlada
Temperatura que se mantiene termostáticamente entre 20 y 25 °C y permite excursiones
entre 15 y 30 °C, siempre que la media cinética no exceda de 25 °C. Pueden permitirse picos
transitorios arriba de 40 V si no se presentan por más de 24 h y el fabricante tiene estudios
de estabilidad que lo soporten. Los productos deben ser etiquetados con la leyenda:
"Consérvese a no más de 25 °C" cuando sea necesario conservarlos a temperatura ambiente
controla da. Los medicamentos también pueden conservar se y distribuirse a una
temperatura fresca.
No congelar
Esta leyenda en la etiqueta del producto indica que no debe congelarse por el riesgo de
ruptura del envase primario o por el riesgo de una pérdida de potencia o alteración de las
características del producto.
Lugar seco
Lugar con una humedad relativa no mayor del 40 % a una temperatura ambiente controlada.
La determinación puede hacerse mediante lecturas directas en el lugar o basarse en
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informes de condiciones climáticas. La determinación debe hacerse con no menos de 12
medidas igualmente espaciadas en una estación, un año o durante el período de
conservación del producto. Podrá haber valores de hasta 45 %, siempre que el promedio
sea de 40 %. Un pro ducto que se guarda en un envase que lo protege del vapor, se
considera almacenado en un lugar seco.
Bajo esta óptica, es claro que en el referido negocio no se toman medidas para un control
de temperatura y humedad relativa del medio ambiente, para garantizar las condiciones de
almacenamiento de los medicamentos, por lo que no pueden garantizar la buena
conservación y condiciones de los medicamentos e insumos para la salud que manejan,
como consecuencia de ello pone en riesgo el bienestar de las personas que consumen
productos de XXXXXXXXXXXXXX.
XXVIII. La irregularidad descrita en el Punto 47 del oficio citado, advierte que la parte
interesada “El servicio sanitario se observa ausencia de toallas, sistema de
extracción o ventilación, y ausencia de letrero para lavado de manos” lo que
incumple con lo establecido en la normatividad, que nos dice:
Ley General de Salud.-
Artículo 195. La Secretaría de Salud emitirá las normas oficiales mexicanas a que deberá
sujetarse el proceso y las especificaciones de los productos a que se refiere este Título. Los
medicamentos y demás insumos para la salud estarán normados por la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos.
La Secretaría de Salud mantendrá permanentemente actualizada la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos, para lo cual contará con un órgano técnico asesor que será la
Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Dicho órgano
asesor, mediante acuerdos de colaboración que celebre con la Secretaría de Salud, a través
de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, elaborará, publicará y
difundirá la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Artículo 200. La Secretaría de Salud determinará, con base en los riesgos que representen
para la salud, los establecimientos a que se refiere el artículo 198 de la Ley, que requieren
para su funcionamiento:
III. Utilizar la última edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus
suplementos, mismos que serán elaborados y actualizados por la Secretaría de Salud.
Artículo 258 párrafo segundo. Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II,
IV y XI, del artículo anterior y las relativas a las demás fracciones cuando se dediquen a la
obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado,
acondicionamiento, envasado y manipulación de los productos señalados en la fracción I del
artículo 198 de esta Ley, deben poseer y cumplir con lo establecido en la última edición de
la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos oficiales para productos
o actividades específicas, elaborados por la propia Secretaría. Los diversos establecimientos
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a los contemplados en el presente párrafo únicamente deben poseer y cumplir con lo
establecido en los suplementos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
relativos a la venta y suministro de medicamentos.
Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para
Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás
Insumos para la Salud 6ª Edición.-
Capítulo VI, Apartado D. Infraestructura, numeral 20, página 66. La farmacia debe
cumplir como mínimo con los siguientes requisitos:
20. La farmacia debe tener servicios sanitarios suficientes para el personal, con agua
corriente, papel sanitario, lavabo con jabón, aditamentos para secarse las manos, sistema
de desagüe en condiciones óptimas, cesto de basura con tapa y letrero alusivo al lavado de
manos. Deben mantenerse limpios. En farmacias ubicadas dentro de plazas o centros
comerciales o laborales, hospitales o clínicas, el servicio sanitario podrá ser común, siempre
que se encuentre fuera de las áreas de operación de la farmacia.
Las farmacias ubicadas en zonas carentes de drenaje público deben contar con fosa séptica
dentro del mismo predio, fuera del local.
De lo anterior debe concluirse, que en el establecimiento en mencion no cuentan con
sanitarios dotados de toallas, sistema de extracción o ventilación y ausencia de letrero de
lavado de manos indumentaria, los cuales deberán permanecer de manera permanente
dotados de como mínimo agua corriente, lavabo, retrete, jabón, tollas o seca manos, bote
de basura con tapa, letrero alusivo que induzca al lavado de manos, sistema de extracción
o ventilación natural adecuada, como lo marca el Suplemento de la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos para Establecimientos dedicados a la venta y suministro de
medicamentos y demás Insumos para la Salud.
XXIX. La irregularidad descrita en el Punto 48 del oficio citado, advierte que la parte
interesada “No cuenta con programa anual y PNO de capacitación para el personal
que labora en el establecimiento” lo que incumple con lo establecido en la
normatividad, que nos señala dice:
Ley General de Salud.-
Artículo 195. La Secretaría de Salud emitirá las normas oficiales mexicanas a que deberá
sujetarse el proceso y las especificaciones de los productos a que se refiere este Título. Los
medicamentos y demás insumos para la salud estarán normados por la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos.
La Secretaría de Salud mantendrá permanentemente actualizada la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos, para lo cual contará con un órgano técnico asesor que será la
Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Dicho órgano
asesor, mediante acuerdos de colaboración que celebre con la Secretaría de Salud, a través
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de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, elaborará, publicará y
difundirá la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Artículo 200. La Secretaría de Salud determinará, con base en los riesgos que representen
para la salud, los establecimientos a que se refiere el artículo 198 de la Ley, que requieren
para su funcionamiento:
III. Utilizar la última edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus
suplementos, mismos que serán elaborados y actualizados por la Secretaría de Salud.
Artículo 258 párrafo segundo. Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II,
IV y XI, del artículo anterior y las relativas a las demás fracciones cuando se dediquen a la
obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado,
acondicionamiento, envasado y manipulación de los productos señalados en la fracción I del
artículo 198 de esta Ley, deben poseer y cumplir con lo establecido en la última edición de
la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos oficiales para productos
o actividades específicas, elaborados por la propia Secretaría. Los diversos establecimientos
a los contemplados en el presente párrafo únicamente deben poseer y cumplir con lo
establecido en los suplementos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
relativos a la venta y suministro de medicamentos.
Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para
Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás
Insumos para la Salud 6ª Edición.-
Capítulo VI, Apartado C. Documentación legal y técnica, numeral 12, página 64.
De conformidad con el artículo 198 de la LGS, las farmacias, boticas y droguerías deben
contar con la siguiente documentación legal:
12. Programa anual de capacitación, registro y evidencia de los cursos de todo el personal,
impartidos por el Responsable Sanitario o instancia capacitadora.
Capítulo VI, Apartado E. Procedimientos normalizados de operación, numeral 2,
página 66.
Las farmacias deben contar con PNO elaborados de acuerdo con el capítulo Procedimientos
Normaliza dos de Operación para, como mínimo, lo siguiente:
2. Capacitación que incluya el programa anual, así como evaluación del personal en cada
procedimiento que le corresponda por actividad, según la descripción de puestos de la
farmacia.
De la sola lectura de este precepto normativo se desprende, en la parte que nos interesa,
que el personal deberá contar con actualización anual que considere como mínimo el
manejo y control de medicamentos y demás insumos para la salud, Procedimientos
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Normalizados de Operación (PNO), normas de seguridad e higiene, atención al usuario; y
bajo esta óptica, claro es, que el personal de XXXXXXXXXXXXXX incumple con dicho deber,
pues como bien lo advierte la “Irregularidad 48” no cuentan con programa anual de
capacitación para el personal que labora en dicho establecimiento. Entonces, esta
condición, viola disposiciones de orden público.
XXX. La irregularidad descrita en el Punto 49 del oficio citado, advierte que la parte
interesada “Presenta constancia de curso/taller de manejo y asistencia de la
dispensación de medicamentos con duración de 40 horas fecha abril de 2014 de
una dispensadora” lo que incumple con lo establecido en la normatividad, que nos
dice:
Ley General de Salud.-
Artículo 195. La Secretaría de Salud emitirá las normas oficiales mexicanas a que deberá
sujetarse el proceso y las especificaciones de los productos a que se refiere este Título. Los
medicamentos y demás insumos para la salud estarán normados por la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos.
La Secretaría de Salud mantendrá permanentemente actualizada la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos, para lo cual contará con un órgano técnico asesor que será la
Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Dicho órgano
asesor, mediante acuerdos de colaboración que celebre con la Secretaría de Salud, a través
de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, elaborará, publicará y
difundirá la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Artículo 200. La Secretaría de Salud determinará, con base en los riesgos que representen
para la salud, los establecimientos a que se refiere el artículo 198 de la Ley, que requieren
para su funcionamiento:
III. Utilizar la última edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus
suplementos, mismos que serán elaborados y actualizados por la Secretaría de Salud.
Artículo 258 párrafo segundo. Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II,
IV y XI, del artículo anterior y las relativas a las demás fracciones cuando se dediquen a la
obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado,
acondicionamiento, envasado y manipulación de los productos señalados en la fracción I del
artículo 198 de esta Ley, deben poseer y cumplir con lo establecido en la última edición de
la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos oficiales para productos
o actividades específicas, elaborados por la propia Secretaría. Los diversos establecimientos
a los contemplados en el presente párrafo únicamente deben poseer y cumplir con lo
establecido en los suplementos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
relativos a la venta y suministro de medicamentos.
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Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para
Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás
Insumos para la Salud 6ª Edición.-
Capítulo VI, Apartado B. Personal, párrafos primero, segundo y tercero, pagina 61.
La farmacia debe tener el personal con el perfil re querido, capacitado de acuerdo con la
descripción de puestos, considerando el tipo de medicamentos y demás insumos para la
salud, y el volumen que se maneja. La farmacia que tiene Licencia Sanitaria debe contar con
un Responsable Sanitario, en los términos del artículo 260 de la Ley General de Salud (lgs).
El Responsable Sanitario podrá nombrar internamente a sus auxiliares, en número suficiente
para proporcionar un servicio de calidad durante todo el horario de servicio de la farmacia.
La farmacia debe contar con un programa anual de capacitación de su personal que
considere como mínimo:
• Manejo y control de medicamentos y demás insumos para la salud.
• Sistema Integral de Capacitación en Dispensación (sicad).
• Procedimientos Normalizados de Operación
(PNO).
• Normas de seguridad e higiene.
• Atención a usuarios y proveedores según las funciones que tenga asignadas.
• Regulación Sanitaria aplicable.
• Receta médica.
• Medicamentos estupefacientes y psicotrópicos (cuando aplique).
• Medicamentos magistrales y oficinales (cuando aplique).
• Farmacovigilancia y tecnovigilancia.
• Actividades indebidas en los establecimientos.
• Control de antibióticos.
En el caso de nuevas farmacias o personal de nuevo ingreso, la capacitación debe brindarse
antes de iniciar las actividades o funciones y se debe programar y cumplir con la
actualización en estos temas cuando menos una vez al año. La capacitación podrá brindarla
el Responsable Sanitario o una instancia capacitadora y debe ser documentada. El personal
debe conocer y aplicar los PNO que le correspondan.
Capítulo IV, Apartado C. Documentación legal y técnica, numeral 12, página 64.
De conformidad con el artículo 198 de la LGS, las farmacias, boticas y droguerías deben contar con
la siguiente documentación legal:
12. Programa anual de capacitación, registro y evidencia de los cursos de todo el personal,
impartidos por el Responsable Sanitario o instancia capacitadora.
El personal deberá contar con actualización anual que considere como mínimo el manejo
y control de medicamentos y demás insumos para la salud, Procedimientos Normalizados
de Operación (PNO), normas de seguridad e higiene, atención al usuario; y bajo esta óptica,
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claro es, que el personal de XXXXXXXXXXXXXX incumple con dicho deber. Esta condición,
viola disposiciones de orden público.
XXXI. La irregularidad descrita en el Punto 50 del oficio citado, advierte “El personal no
cuenta con indumentaria y gafete de acuerdo a las actividades que realiza en el
establecimiento”; aseveración que contraviene lo establecido en las siguientes
disposiciones que a la letra nos dicen:
Ley General de Salud.-
Artículo 195. La Secretaría de Salud emitirá las normas oficiales mexicanas a
que deberá sujetarse el proceso y las especificaciones de los productos a que
se refiere este Título. Los medicamentos y demás insumos para la salud estarán
normados por la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
La Secretaría de Salud mantendrá permanentemente actualizada la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, para lo cual contará con un
órgano técnico asesor que será la Comisión Permanente de la Farmacopea de
los Estados Unidos Mexicanos. Dicho órgano asesor, mediante acuerdos de
colaboración que celebre con la Secretaría de Salud, a través de la Comisión
Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, elaborará, publicará y
difundirá la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Artículo 200. La Secretaría de Salud determinará, con base en los riesgos que
representen para la salud, los establecimientos a que se refiere el artículo 198
de la Ley, que requieren para su funcionamiento:
III. Utilizar la última edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
y sus suplementos, mismos que serán elaborados y actualizados por la
Secretaría de Salud.
Reglamento de Insumos para la Salud.-
ARTÍCULO 105. Para proteger la salud y seguridad de los trabajadores que intervienen en
el proceso de los Insumos, así como en las actividades y servicios a que se refiere este
Reglamento, la vestimenta que al efecto se utilice deberá cumplir con los requisitos que se
establecen en el presente Reglamento y en las Normas correspondientes.
Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para
Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás
Insumos para la Salud 6ª Edición.-
Capítulo VI, Apartado B. Personal, penúltimo y último párrafo, pagina 62.
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El personal auxiliar que no sea profesional de la salud y que atienda al público debe tener
una escolaridad mínima de bachillerato. No tiene permitido dar información o asesoría de
salud al público, únicamente podrá informar sobre lo indicado en las etiquetas de los
medicamentos y demás insumos para la salud.
El personal debe portar ropa limpia y gafete de identificación, además de utilizar el equipo
de seguridad y la indumentaria correspondiente a sus actividades.
De lo anterior debe concluirse, que la irregularidad incumple las disposiciones legales antes
señaladas marcadas en la irregularidad 50; Ya que no cuentan con indumentaria y gafete
de acuerdo a sus actividades, no siguen las indicaciones marcas en el Suplemento de la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para Establecimientos dedicados a la venta
y suministro de medicamentos y demás Insumos para la Salud.
XXXII. La irregularidad descrita en el Punto 59 del oficio citado, advierte que la parte
interesada “Se observa caja con insumos colocada en el piso” lo que incumple con
lo establecido en la normatividad, que nos señala dice:
Ley General de Salud.-
Artículo 195. La Secretaría de Salud emitirá las normas oficiales mexicanas a que deberá
sujetarse el proceso y las especificaciones de los productos a que se refiere este Título. Los
medicamentos y demás insumos para la salud estarán normados por la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos.
La Secretaría de Salud mantendrá permanentemente actualizada la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos, para lo cual contará con un órgano técnico asesor que será la
Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Dicho órgano
asesor, mediante acuerdos de colaboración que celebre con la Secretaría de Salud, a través
de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, elaborará, publicará y
difundirá la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Artículo 200. La Secretaría de Salud determinará, con base en los riesgos que representen
para la salud, los establecimientos a que se refiere el artículo 198 de la Ley, que requieren
para su funcionamiento:
III. Utilizar la última edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus
suplementos, mismos que serán elaborados y actualizados por la Secretaría de Salud.
Artículo 258 párrafo segundo. Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II,
IV y XI, del artículo anterior y las relativas a las demás fracciones cuando se dediquen a la
obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado,
acondicionamiento, envasado y manipulación de los productos señalados en la fracción I del
artículo 198 de esta Ley, deben poseer y cumplir con lo establecido en la última edición de
la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos oficiales para productos
o actividades específicas, elaborados por la propia Secretaría. Los diversos establecimientos
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a los contemplados en el presente párrafo únicamente deben poseer y cumplir con lo
establecido en los suplementos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
relativos a la venta y suministro de medicamentos.
Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para
Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás
Insumos para la Salud 6ª Edición.-
Capítulo X, Apartado B. Conservación de los insumos para la salud, numeral 1. Orden
de los insumas para la salud, párrafos segundo y tercero, pagina 102.
Cada insumo para la salud debe colocarse en el mobiliario y ubicación que corresponda a
su conservación, clasificación legal y orden definido por el establecimiento, separando los
rechazados en el área correspondiente.
Los productos no deben colocarse directamente sobre el piso.
De lo anterior debe concluirse, que la irregularidad comentada no garantiza la buena salud
de sus clientes, por no seguir las indicaciones marcas en la Norma Oficial Mexicana.
XXXIII. La irregularidad descrita en el Punto 61 del oficio citado, advierte “No se cuenta con
registros de temperatura y humedad relativa del ambiente, realizando tres veces al
día; El día de la verificación Termohigrometro marca temperatura de 31.8°”;
aseveración que contraviene lo establecido en las siguientes disposiciones que a la
letra nos dicen:
Ley General de Salud.-
Artículo 195. La Secretaría de Salud emitirá las normas oficiales mexicanas a
que deberá sujetarse el proceso y las especificaciones de los productos a que
se refiere este Título. Los medicamentos y demás insumos para la salud estarán
normados por la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
La Secretaría de Salud mantendrá permanentemente actualizada la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, para lo cual contará con un
órgano técnico asesor que será la Comisión Permanente de la Farmacopea de
los Estados Unidos Mexicanos. Dicho órgano asesor, mediante acuerdos de
colaboración que celebre con la Secretaría de Salud, a través de la Comisión
Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, elaborará, publicará y
difundirá la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Artículo 200. La Secretaría de Salud determinará, con base en los riesgos que
representen para la salud, los establecimientos a que se refiere el artículo 198
de la Ley, que requieren para su funcionamiento:
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III. Utilizar la última edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
y sus suplementos, mismos que serán elaborados y actualizados por la
Secretaría de Salud.
Artículo 258 párrafo segundo. Los establecimientos a que se refieren las
fracciones I, II, IV y XI, del artículo anterior y las relativas a las demás fracciones
cuando se dediquen a la obtención, elaboración, fabricación, preparación,
conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado y manipulación de los
productos señalados en la fracción I del artículo 198 de esta Ley, deben poseer
y cumplir con lo establecido en la última edición de la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos oficiales para productos o
actividades específicas, elaborados por la propia Secretaría. Los diversos
establecimientos a los contemplados en el presente párrafo únicamente deben
poseer y cumplir con lo establecido en los suplementos de la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos relativos a la venta y suministro de medicamentos.
Reglamento de Insumos para la Salud.-
ARTÍCULO 102. Los Establecimientos, de acuerdo con lo que establezcan las Normas
correspondientes, deberán reunir los siguientes requisitos:
V. Estar provistos de iluminación suficiente, ya sea natural o artificial, adecuada a la
naturaleza del trabajo, así como de ventilación adecuada para la renovación continua del
aire y para evitar el calor excesivo, la condensación del vapor y el polvo, y
Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para
Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás
Insumos para la Salud 6ª Edición.-
Capítulo VI, Apartado C. Documentación legal y técnica, numeral 8, página 64.
De conformidad con el artículo 198 de la LGS, las farmacias, boticas y droguerías
deben contar con la siguiente documentación legal:
8. Registro de condiciones de las áreas de conservación de los medicamentos,
remedios herbolarios y demás insumos para la salud, por lo me nos tres veces al
día. Véase el capítulo Manejo y almacenamiento de los insumos para la salud.
Capítulo VI, Apartado D. Infraestructura, numeral 7, página 65.
La farmacia debe cumplir como mínimo con los siguientes requisitos:
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La farmacia debe tener áreas provistas de ventilación natural o artificial suficiente
para la renovación continúa del aire, y evitar el calor excesivo, la condensación del
vapor y la acumulación de polvo.
Capítulo X, Apartado A. Infraestructura, primer párrafo, pagina 102. En general,
los establecimientos deben mantenerse a no más de 65 % de humedad relativa,
bien ventilados y a una temperatura de no más de 30 °C. De ben contar con áreas
y mobiliario que ofrezcan las condiciones de conservación que se indiquen en las
etiquetas de los productos.
Capítulo X, Apartado B. Conservación de los insumos para la salud, numeral 2.
Refrigerador y congelador, inciso g y numeral 3. Condiciones de conservación,
pagina 102.
g) Debe registrarse la temperatura interior del refrigerador (figura 1) y la temperatura
ambiente del establecimiento (figura 2) cuando menos tres veces al día. El registro
correspondiente debe indicar la hora y la temperatura, y debe conservarse por lo menos dos
años.
Las condiciones de almacenamiento deberán cumplir las recomendaciones expresadas en
la etiqueta.
Cuando un texto menciona una temperatura sin indicar las cifras, los términos generales
tienen el significado siguiente:
Temperatura de congelación
Temperatura que se encuentra entre -25 y -10 °C.
Temperatura de refrigeración
Temperatura que se encuentra entre 2 y 8 °C. Los productos que requieren esta temperatura
son conservados en un refrigerador.
Temperatura de refrigeración controlada
Temperatura que se encuentra entre 2 y 8 °C, y permite excursiones a temperaturas entre
O y
15 °C, siempre que la media cinética no exceda de 8 °C. Pueden permitirse picos transitorios
arriba de 25 °C, si no se presentan por más de 24 h y el fabricante tiene estudios de
estabilidad que lo soporte.
Temperatura fresca o fresco
Temperatura que se encuentra entre 8 y 15 °C. Un producto cuya temperatura de
conservación indique "debe conservarse en un lugar fresco", puede ser almacenado y
distribuido en un refrigerador.
Temperatura ambiente
Temperatura del área de trabajo.
Temperatura ambiente controlada
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Temperatura que se mantiene termostáticamente entre 20 y 25 °C y permite excursiones
entre 15 y 30 °C, siempre que la media cinética no exceda de 25 °C. Pueden permitirse picos
transitorios arriba de 40 V si no se presentan por más de 24 h y el fabricante tiene estudios
de estabilidad que lo soporten. Los productos deben ser etiquetados con la leyenda:
"Consérvese a no más de 25 °C" cuando sea necesario conservarlos a temperatura ambiente
controla da. Los medicamentos también pueden conservar se y distribuirse a una
temperatura fresca.
No congelar Esta leyenda en la etiqueta del producto indica que no debe congelarse por el
riesgo de ruptura del envase primario o por el riesgo de una pérdida de potencia o alteración
de las características del producto.
Lugar seco
Lugar con una humedad relativa no mayor del 40 % a una temperatura ambiente controlada.
La determinación puede hacerse mediante lecturas directas en el lugar o basarse en
informes de condiciones climáticas. La determinación debe hacerse con no menos de 12
medidas igualmente espaciadas en una estación, un año o durante el período de
conservación del producto. Podrá haber valores de hasta 45 %, siempre que el promedio
sea de 40 %. Un producto que se guarda en un envase que lo protege del vapor, se considera
almacenado en un lugar seco.
Bajo esta óptica, es claro que en el referido negocio no se toman medidas para un control
de temperatura y humedad relativa del medio ambiente, para garantizar las condiciones de
almacenamiento de los medicamentos, por lo que no pueden garantizar la buena
conservación y condiciones de los medicamentos e insumos para la salud que manejan,
como consecuencia de ello pone en riesgo el bienestar de las personas que consumen
productos de XXXXXXXXXXXXXX.
XXXIV. La irregularidad descrita en el Punto 71 del oficio citado, advierte que la parte
interesada “Se observa registro solo con 10 descargas de salida sin fecha y se
observa el registro que no se retiene receta” lo que incumple con lo establecido en
la normatividad, que nos dice:
Ley General de Salud.-
Artículo 195. La Secretaría de Salud emitirá las normas oficiales mexicanas a
que deberá sujetarse el proceso y las especificaciones de los productos a que
se refiere este Título. Los medicamentos y demás insumos para la salud estarán
normados por la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
La Secretaría de Salud mantendrá permanentemente actualizada la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, para lo cual contará con un
órgano técnico asesor que será la Comisión Permanente de la Farmacopea de
los Estados Unidos Mexicanos. Dicho órgano asesor, mediante acuerdos de
colaboración que celebre con la Secretaría de Salud, a través de la Comisión
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Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, elaborará, publicará y
difundirá la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Artículo 200. La Secretaría de Salud determinará, con base en los riesgos que
representen para la salud, los establecimientos a que se refiere el artículo 198
de la Ley, que requieren para su funcionamiento:
III. Utilizar la última edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
y sus suplementos, mismos que serán elaborados y actualizados por la
Secretaría de Salud.
Artículo 258 párrafo segundo. Los establecimientos a que se refieren las
fracciones I, II, IV y XI, del artículo anterior y las relativas a las demás fracciones
cuando se dediquen a la obtención, elaboración, fabricación, preparación,
conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado y manipulación de los
productos señalados en la fracción I del artículo 198 de esta Ley, deben poseer
y cumplir con lo establecido en la última edición de la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos oficiales para productos o
actividades específicas, elaborados por la propia Secretaría. Los diversos
establecimientos a los contemplados en el presente párrafo únicamente deben
poseer y cumplir con lo establecido en los suplementos de la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos relativos a la venta y suministro de medicamentos.
Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para
Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás
Insumos para la Salud 6ª Edición.-
Capítulo VI, Apartado C. Documentación legal y técnica, numeral 7, página 64.
Las farmacias deben contar con la siguiente documentación original o copia
certificada:
7. Libros o sistema de control:
b) Antibióticos. Véase el capítulo Control de antibióticos.
Capítulo VI, Apartado C. Documentación legal y técnica, numeral 16, página
64.
16. PNO actualizados y autorizados por el Responsable Sanitario. En caso de operar
con Aviso de funcionamiento, deberán ser actualizados y autorizados por el
propietario del establecimiento. Véase el capítulo Procedimientos Normalizados de
Operación.
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Capítulo XX, Apartado A. Requisitos para el control de antibióticos en
farmacias, inciso a, pagina 222.
Además de lo establecido en el capítulo Requisitos para la operación de farmacias,
las que venden, su ministran o dispensan antibióticos deben de cumplir con lo
siguiente:
a. Contar con el Procedimiento Normalizado de Operación (png) que especifique
el control de antibióticos y que incluya la adquisición, venta, suministro y
dispensación, registro de entradas y salidas.
De lo anterior se sigue, que la irregularidad referenciada incumple con las disposiciones legales antes
señaladas, pues es obligación de la propietaria de XXXXXXXXXXXXXX, que dentro del
establecimiento cuenten con un registro de entradas y salidas, así mismo retener cada una de las
recetas, sin embargo del medicamente surtido no se retiene recetas, ni se lleva un registro, lo que
implica un grave riesgo en la salud de la población.
XXXV. La irregularidad descrita en el Punto 72 del oficio citado, advierte que la parte
interesada “El registro no indica fecha de entrada y salida” lo que incumple con lo
establecido en la normatividad, que nos señala dice:
Ley General de Salud.-
Artículo 195. La Secretaría de Salud emitirá las normas oficiales mexicanas a que deberá
sujetarse el proceso y las especificaciones de los productos a que se refiere este Título. Los
medicamentos y demás insumos para la salud estarán normados por la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos.
La Secretaría de Salud mantendrá permanentemente actualizada la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos, para lo cual contará con un órgano técnico asesor que será la
Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Dicho órgano
asesor, mediante acuerdos de colaboración que celebre con la Secretaría de Salud, a través
de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, elaborará, publicará y
difundirá la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Artículo 200. La Secretaría de Salud determinará, con base en los riesgos que representen
para la salud, los establecimientos a que se refiere el artículo 198 de la Ley, que requieren
para su funcionamiento:
III. Utilizar la última edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus
suplementos, mismos que serán elaborados y actualizados por la Secretaría de Salud.
Artículo 258 párrafo segundo. Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II,
IV y XI, del artículo anterior y las relativas a las demás fracciones cuando se dediquen a la
obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado,
acondicionamiento, envasado y manipulación de los productos señalados en la fracción I del
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artículo 198 de esta Ley, deben poseer y cumplir con lo establecido en la última edición de
la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos oficiales para productos
o actividades específicas, elaborados por la propia Secretaría. Los diversos establecimientos
a los contemplados en el presente párrafo únicamente deben poseer y cumplir con lo
establecido en los suplementos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
relativos a la venta y suministro de medicamentos.
Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para
Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás
Insumos para la Salud 6ª Edición.-
Capítulo XX, Apartado A. Requisitos para el control de antibióticos en
farmacias, inciso b, pagina 222.
Además de lo establecido en el capítulo Requisitos para la operación de farmacias,
las que venden, su ministran o dispensan antibióticos deben de cumplir con lo
siguiente:
b. Registro de entradas y salidas de los antibióticos.
Capítulo XX, Apartado C. Registro de control, numerales 1 y 2, página 223 y 224.
Los registros pueden ser manuales o electrónicos.
1. Registro de entradas
Cada antibiótico que ingrese a la farmacia se registra, se anota fecha de recepción,
razón social del proveedor, domicilio, número de factura o comprobante de
adquisición, número de piezas recibidas y saldo.
En caso de las farmacias que acepten devoluciones, se anota la fecha de recepción
de la devolución, nombre y domicilio de quien la realiza, motivo de la devolución,
número de folio del comprobante de devolución, saldo, y en observaciones se
anotará si el antibiótico se reintegra al inventario o se destina a destrucción.
2. Registro de salidas
En las farmacias, el principal motivo de salida es el surtido de recetas médicas. Se
registra la fecha de salida, nombre del médico que prescribe, domicilio, número de
cédula profesional, cantidad surtida y el saldo.
Al retener las recetas, se asigna un número consecutivo interno, que se registra en
la receta surtida. El número consecutivo interno se registra sólo cuando se retiene
la receta: en caso de surtido por primer o segundo sello, debe indicarse la cantidad
entregada en cada ocasión.
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Cuando la salida sea por devolución al proveedor, se anota la fecha de entrega,
razón social y domicilio del proveedor, número de folio del comprobante de
devolución, motivo de la devolución y el saldo. Las salidas para destrucción de
antibióticos también deben registrarse.
Todos los documentos que respalden las salidas (recetas, traspasos, comprobantes
de devolución y de destrucción) se conservan debidamente ordenados durante 365
días naturales, sin perjuicio de otras disposiciones aplicables.
El cuadro 1. Ejemplo de formato de registro, contiene la siguiente información
mínima de registro de antibióticos en las farmacias:
1. Fecha de entrada del antibiótico
2. Fecha de salida del antibiótico
3. Denominación distintiva del antibiótico del que se trate y/o denominación genérica
en su caso
4. Presentación completa del antibiótico (forma farmacéutica, concentración y
contenido de la misma)
5. Cantidad adquirida, vendida, devuelta o destruida
6. Nombre del médico que prescribe el medicamento
7. Número de cédula profesional del médico que prescribe
8. Dirección del médico que prescribe o del proveedor en caso de compras y
devoluciones
9. Número interno progresivo que se asigna a cada receta retenida. Si la receta se
retiene, puede prescindirse de los datos de las tres columnas previas. Debe hacerse
referencia a la receta retenida mediante un número consecutivo que relacione el
registro y la receta respectiva. Dicho número se anotará en un extremo de la receta
original, sin obstruir ninguna información. Siempre que se efectué la baja de un
medicamento para destruir lo, debe anotar en este espacio (9) la palabra "BAJA" y
el motivo.
Los registros manuales deben considerar lo siguiente;
a. No dejar renglones o folios (hojas) en blanco entre registros.
b. En caso de error, el dato debe ser cancelado por una línea diagonal o media,
permitiendo su legibilidad. Al lado, se anota el dato correcto si el espacio lo
permite, o bien se cancela el renglón completo y se realiza nuevamente el
registro en el renglón siguiente. Toda corrección debe ir seguida por la fecha
y la firma de la persona que la realiza. No están permitidos el uso de goma
borrador, corrector ni otras formas de enmendadura.
Acuerdo por el que se determinan los lineamientos a los que estará sujeta la Venta y
Dispensación de Antibióticos.-
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SEGUNDO.- A efecto de garantizar lo dispuesto en el párrafo anterior, todo establecimiento
que venda o dispense antibióticos al menudeo a usuarios y al público en general, deberá:
I. Llevar un registro en el que se asienten todos y cada uno de los siguientes datos:
a. la fecha de adquisición b. la fecha de venta, dispensación o desechamiento del antibiótico c. la denominación distintiva del antibiótico del que se trate y/o denominación
genérica en caso necesario d. la presentación del antibiótico e. la cantidad adquirida, vendida, dispensada o desechada f. nombre del que prescribe la receta, número de cédula profesional y domicilio, esto
aplicará cuando no sea retenida la receta, en caso de retención de la misma, puede prescindirse de estos tres datos pero deberá hacerse referencia a la receta retenida, mediante un número consecutivo que correlacione el registro y la receta respectiva.
Es importante destacar este punto por la gravedad que del Acta de Visita N° 19-ML-0800-
02850-FG se advierte que XXXXXXXXXXXXXX, no mantiene un registro de
entrada/adquisición, y salida/dispensación de los antibióticos, por el riesgo que representa
para la población.
XXXVI. La irregularidad descrita en el Punto 74 del oficio citado, advierte que la parte
interesada “Registro no indica cantidad devuelta, destruida” lo que incumple con lo
establecido en la normatividad, que nos dice:
Ley General de Salud.-
Artículo 195. La Secretaría de Salud emitirá las normas oficiales mexicanas a que deberá
sujetarse el proceso y las especificaciones de los productos a que se refiere este Título. Los
medicamentos y demás insumos para la salud estarán normados por la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos.
La Secretaría de Salud mantendrá permanentemente actualizada la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos, para lo cual contará con un órgano técnico asesor que será la
Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Dicho órgano
asesor, mediante acuerdos de colaboración que celebre con la Secretaría de Salud, a través
de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, elaborará, publicará y
difundirá la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Artículo 200. La Secretaría de Salud determinará, con base en los riesgos que representen
para la salud, los establecimientos a que se refiere el artículo 198 de la Ley, que requieren
para su funcionamiento:
III. Utilizar la última edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus
suplementos, mismos que serán elaborados y actualizados por la Secretaría de Salud.
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Artículo 258 párrafo segundo. Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II,
IV y XI, del artículo anterior y las relativas a las demás fracciones cuando se dediquen a la
obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado,
acondicionamiento, envasado y manipulación de los productos señalados en la fracción I del
artículo 198 de esta Ley, deben poseer y cumplir con lo establecido en la última edición de
la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos oficiales para productos
o actividades específicas, elaborados por la propia Secretaría. Los diversos establecimientos
a los contemplados en el presente párrafo únicamente deben poseer y cumplir con lo
establecido en los suplementos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
relativos a la venta y suministro de medicamentos.
Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para
Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás
Insumos para la Salud 6ª Edición.-
Capítulo XX, Apartado C. Registro de control, numerales 1 y 2, páginas 223 y
224.
Los registros pueden ser manuales o electrónicos.
2. Registro de entradas
Cada antibiótico que ingrese a la farmacia se registra, se anota fecha de recepción,
razón social del proveedor, domicilio, número de factura o comprobante de
adquisición, número de piezas recibidas y saldo.
En caso de las farmacias que acepten devoluciones, se anota la fecha de recepción
de la devolución, nombre y domicilio de quien la realiza, motivo de la devolución,
número de folio del comprobante de devolución, saldo, y en observaciones se
anotará si el antibiótico se reintegra al inventario o se destina a destrucción.
2. Registro de salidas
En las farmacias, el principal motivo de salida es el surtido de recetas médicas. Se
registra la fecha de salida, nombre del médico que prescribe, domicilio, número de
cédula profesional, cantidad surtida y el saldo.
Al retener las recetas, se asigna un número consecutivo interno, que se registra en
la receta surtida. El número consecutivo interno se registra sólo cuando se retiene
la receta: en caso de surtido por primer o segundo sello, debe indicarse la cantidad
entregada en cada ocasión.
Cuando la salida sea por devolución al proveedor, se anota la fecha de entrega,
razón social y domicilio del proveedor, número de folio del comprobante de
devolución, motivo de la devolución y el saldo. Las salidas para destrucción de
antibióticos también deben registrarse.
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Todos los documentos que respalden las salidas (recetas, traspasos, comprobantes
de devolución y de destrucción) se conservan debidamente ordenados durante 365
días naturales, sin perjuicio de otras disposiciones aplicables.
El cuadro 1. Ejemplo de formato de registro, contiene la siguiente información
mínima de registro de antibióticos en las farmacias:
1. Fecha de entrada del antibiótico
2. Fecha de salida del antibiótico
3. Denominación distintiva del antibiótico del que se trate y/o denominación genérica
en su caso
4. Presentación completa del antibiótico (forma farmacéutica, concentración y
contenido de la misma)
5. Cantidad adquirida, vendida, devuelta o destruida
6. Nombre del médico que prescribe el medicamento
7. Número de cédula profesional del médico que prescribe
8. Dirección del médico que prescribe o del proveedor en caso de compras y
devoluciones
9. Número interno progresivo que se asigna a cada receta retenida. Si la receta se
retiene, puede prescindirse de los datos de las tres columnas previas. Debe hacerse
referencia a la receta retenida mediante un número consecutivo que relacione el
registro y la receta respectiva. Dicho número se anotará en un extremo de la receta
original, sin obstruir ninguna información. Siempre que se efectué la baja de un
medicamento para destruir lo, debe anotar en este espacio (9) la palabra "BAJA" y
el motivo.
Los registros manuales deben considerar lo siguiente;
c. No dejar renglones o folios (hojas) en blanco entre registros.
d. En caso de error, el dato debe ser cancelado por una línea diagonal o media,
permitiendo su legibilidad. Al lado, se anota el dato correcto si el espacio lo
permite, o bien se cancela el renglón completo y se realiza nuevamente el
registro en el renglón siguiente. Toda corrección debe ir seguida por la fecha
y la firma de la persona que la realiza. No están permitidos el uso de goma
borrador, corrector ni otras formas de enmendadura.
Acuerdo por el que se determinan los lineamientos a los que estará sujeta la Venta y
Dispensación de Antibióticos.-
SEGUNDO.- A efecto de garantizar lo dispuesto en el párrafo anterior, todo establecimiento que venda o dispense antibióticos al menudeo a usuarios y al público en general, deberá:
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I. Llevar un registro en el que se asienten todos y cada uno de los siguientes
datos:
e. la cantidad adquirida, vendida, dispensada o desechada.
Se advierte que XXXXXXXXXXXXXX, de la irregularidad 74, señalada en acta de numero 19-
ML-0800-02850-FG que no mantiene un registro de cantidad devuelta/destruida
entra/adquisición.
XXXVII. La irregularidad descrita en el Punto 76 del oficio citado, advierte que la parte
interesada “El registro no incluye la fecha de desecho (destrucción) o devolución de
antibiótico” lo que incumple con lo establecido en la normatividad, que nos señala
dice:
Ley General de Salud.-
Artículo 195. La Secretaría de Salud emitirá las normas oficiales mexicanas a
que deberá sujetarse el proceso y las especificaciones de los productos a que
se refiere este Título. Los medicamentos y demás insumos para la salud estarán
normados por la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
La Secretaría de Salud mantendrá permanentemente actualizada la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, para lo cual contará con un
órgano técnico asesor que será la Comisión Permanente de la Farmacopea de
los Estados Unidos Mexicanos. Dicho órgano asesor, mediante acuerdos de
colaboración que celebre con la Secretaría de Salud, a través de la Comisión
Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, elaborará, publicará y
difundirá la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Artículo 200. La Secretaría de Salud determinará, con base en los riesgos que
representen para la salud, los establecimientos a que se refiere el artículo 198
de la Ley, que requieren para su funcionamiento:
III. Utilizar la última edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
y sus suplementos, mismos que serán elaborados y actualizados por la
Secretaría de Salud.
Artículo 258 párrafo segundo. Los establecimientos a que se refieren las
fracciones I, II, IV y XI, del artículo anterior y las relativas a las demás fracciones
cuando se dediquen a la obtención, elaboración, fabricación, preparación,
conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado y manipulación de los
productos señalados en la fracción I del artículo 198 de esta Ley, deben poseer
y cumplir con lo establecido en la última edición de la Farmacopea de los
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Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos oficiales para productos o
actividades específicas, elaborados por la propia Secretaría. Los diversos
establecimientos a los contemplados en el presente párrafo únicamente deben
poseer y cumplir con lo establecido en los suplementos de la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos relativos a la venta y suministro de medicamentos.
Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para
Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás
Insumos para la Salud 6ª Edición.-
Capítulo XX, Apartado C. Registro de control, numeral 2, párrafos tercero y
cuarto, pagina 223 y 224.
Cuando la salida sea por devolución al proveedor, se anota la fecha de entrega,
razón social y domicilio del proveedor, número de folio del comprobante de
devolución, motivo de la devolución y el saldo. Las salidas para destrucción de
antibióticos también deben registrarse.
Todos los documentos que respalden las salidas (recetas, traspasos, comprobantes
de devolución y de destrucción) se conservan debidamente ordenados durante 365
días naturales, sin perjuicio de otras disposiciones aplicables.
Acuerdo por el que se determinan los lineamientos a los que estará sujeta la Venta y
Dispensación de Antibióticos.-
SEGUNDO.- A efecto de garantizar lo dispuesto en el párrafo anterior, todo establecimiento que venda o dispense antibióticos al menudeo a usuarios y al público en general, deberá: I. Llevar un registro en el que se asienten todos y cada uno de los siguientes
datos:
c. la fecha de venta, dispensación o desechamiento del antibiótico.
Bajo esta óptica, es claro que en el referido negocio no se toman medidas para el control
de antibióticos, circunstancia que pone en grave riesgo el bienestar de la población en
general, pues como consecuencia de ello, no es posible conocer la fecha de desecho
(destrucción) o devolución de antibiótico.
XXXVIII. La irregularidad descrita en el Punto 77 del oficio citado, advierte que la parte
interesada “Las recetas no se surten únicamente dentro del tiempo de duración del
tratamiento indicado por el medico” lo que incumple con lo establecido en la
normatividad, que nos señala dice:
Ley General de Salud.-
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Artículo 195. La Secretaría de Salud emitirá las normas oficiales mexicanas a
que deberá sujetarse el proceso y las especificaciones de los productos a que
se refiere este Título. Los medicamentos y demás insumos para la salud estarán
normados por la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
La Secretaría de Salud mantendrá permanentemente actualizada la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, para lo cual contará con un
órgano técnico asesor que será la Comisión Permanente de la Farmacopea de
los Estados Unidos Mexicanos. Dicho órgano asesor, mediante acuerdos de
colaboración que celebre con la Secretaría de Salud, a través de la Comisión
Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, elaborará, publicará y
difundirá la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Artículo 200. La Secretaría de Salud determinará, con base en los riesgos que
representen para la salud, los establecimientos a que se refiere el artículo 198
de la Ley, que requieren para su funcionamiento:
III. Utilizar la última edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
y sus suplementos, mismos que serán elaborados y actualizados por la
Secretaría de Salud.
Artículo 258 párrafo segundo. Los establecimientos a que se refieren las
fracciones I, II, IV y XI, del artículo anterior y las relativas a las demás fracciones
cuando se dediquen a la obtención, elaboración, fabricación, preparación,
conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado y manipulación de los
productos señalados en la fracción I del artículo 198 de esta Ley, deben poseer
y cumplir con lo establecido en la última edición de la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos oficiales para productos o
actividades específicas, elaborados por la propia Secretaría. Los diversos
establecimientos a los contemplados en el presente párrafo únicamente deben
poseer y cumplir con lo establecido en los suplementos de la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos relativos a la venta y suministro de medicamentos.
Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para
Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás
Insumos para la Salud 6ª Edición.-
Capítulo XX, Apartado B. Requisitos para el Surtido de Recetas, segundo
párrafo, pagina 223.
La receta debe surtirse únicamente dentro del tiempo de duración del tratamiento indicado.
No deben surtirse recetas que no especifiquen la duración del tratamiento.
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Acuerdo por el que se determinan los lineamientos a los que estará sujeta la Venta y
Dispensación de Antibióticos.-
SEGUNDO.- A efecto de garantizar lo dispuesto en el párrafo anterior, todo establecimiento
que venda o dispense antibióticos al menudeo a usuarios y al público en general, deberá:
IV. La receta deberá surtirse únicamente dentro del tiempo de duración del tratamiento
indicado como lo ordena el artículo 30 del Reglamento de Insumos para la Salud.
Es importante destacar este punto por la gravedad de que del Acta de Visita N° 19-ML-
0800-02850-FG se advierte que XXXXXXXXXXXXXX, surta medicamento fuera del tiempo
de duración del tratamiento indicado por el médico, por el riesgo que representa para la
población el consumir medicamento controlado sin seguir las especificaciones del médico.
XXXIX. La irregularidad descrita en el Punto 78 del oficio citado, advierte que la parte
interesada “Al momento de agotarse la cantidad de antibiótico prescrito, no se
retiene la receta por el establecimiento” lo que incumple con lo establecido en la
normatividad, que nos dice:
Ley General de Salud.-
Artículo 195. La Secretaría de Salud emitirá las normas oficiales mexicanas a
que deberá sujetarse el proceso y las especificaciones de los productos a que
se refiere este Título. Los medicamentos y demás insumos para la salud estarán
normados por la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
La Secretaría de Salud mantendrá permanentemente actualizada la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, para lo cual contará con un
órgano técnico asesor que será la Comisión Permanente de la Farmacopea de
los Estados Unidos Mexicanos. Dicho órgano asesor, mediante acuerdos de
colaboración que celebre con la Secretaría de Salud, a través de la Comisión
Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, elaborará, publicará y
difundirá la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Artículo 200. La Secretaría de Salud determinará, con base en los riesgos que
representen para la salud, los establecimientos a que se refiere el artículo 198
de la Ley, que requieren para su funcionamiento:
III. Utilizar la última edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
y sus suplementos, mismos que serán elaborados y actualizados por la
Secretaría de Salud.
Artículo 258 párrafo segundo. Los establecimientos a que se refieren las
fracciones I, II, IV y XI, del artículo anterior y las relativas a las demás fracciones
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cuando se dediquen a la obtención, elaboración, fabricación, preparación,
conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado y manipulación de los
productos señalados en la fracción I del artículo 198 de esta Ley, deben poseer
y cumplir con lo establecido en la última edición de la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos oficiales para productos o
actividades específicas, elaborados por la propia Secretaría. Los diversos
establecimientos a los contemplados en el presente párrafo únicamente deben
poseer y cumplir con lo establecido en los suplementos de la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos relativos a la venta y suministro de medicamentos.
Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para
Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás
Insumos para la Salud 6ª Edición.-
Capítulo XX, Apartado B. Requisitos para el Surtido de Recetas, tercer párrafo,
pagina 223.
Siempre que se surte el antibiótico, debe sellarse la receta e indicar en ella la cantidad
vendida y la fecha de la venta. Al momento de agotarse la cantidad de antibiótico prescrita,
la farmacia debe retener la receta.
Acuerdo por el que se determinan los lineamientos a los que estará sujeta la Venta y
Dispensación de Antibióticos.-
SEGUNDO.- A efecto de garantizar lo dispuesto en el párrafo anterior, todo establecimiento que
venda o dispense antibióticos al menudeo a usuarios y al público en general, deberá:
III.Cada vez que se surta el antibiótico, deberá sellarse la receta indicando en ella la cantidad
vendida y la fecha de la venta. Al momento de agotarse la cantidad de antibiótico prescrita,
deberá retenerse la receta por el establecimiento, y
De lo anterior debe concluirse, que la irregularidad comentada pone en grave riesgo a la
población que consume sus productos; ello en virtud a que, si la propietaria de
XXXXXXXXXXXXXX no cuenta con documentos que abalen que cada vez que se surte el
antibiótico, se sella la receta indicando en ella la cantidad vendida y la fecha de venta, así
como registro de los movimientos, claro es, que no garantiza la buena salud de sus clientes.
XL. La irregularidad descrita en el Punto 79 del oficio citado, advierte que la parte
interesada “En caso haber retenido la receta, esta no cuenta con un número
consecutivo y no cuenta con numero consecutivo asignado” lo que incumple con lo
establecido en la normatividad, que nos dice:
Ley General de Salud.-
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Artículo 195. La Secretaría de Salud emitirá las normas oficiales mexicanas a que deberá
sujetarse el proceso y las especificaciones de los productos a que se refiere este Título. Los
medicamentos y demás insumos para la salud estarán normados por la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos.
La Secretaría de Salud mantendrá permanentemente actualizada la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos, para lo cual contará con un órgano técnico asesor que será la
Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Dicho órgano
asesor, mediante acuerdos de colaboración que celebre con la Secretaría de Salud, a través
de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, elaborará, publicará y
difundirá la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Artículo 200. La Secretaría de Salud determinará, con base en los riesgos que representen
para la salud, los establecimientos a que se refiere el artículo 198 de la Ley, que requieren
para su funcionamiento:
III. Utilizar la última edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus
suplementos, mismos que serán elaborados y actualizados por la Secretaría de Salud.
Artículo 258 párrafo segundo. Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II,
IV y XI, del artículo anterior y las relativas a las demás fracciones cuando se dediquen a la
obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado,
acondicionamiento, envasado y manipulación de los productos señalados en la fracción I del
artículo 198 de esta Ley, deben poseer y cumplir con lo establecido en la última edición de
la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos oficiales para productos
o actividades específicas, elaborados por la propia Secretaría. Los diversos establecimientos
a los contemplados en el presente párrafo únicamente deben poseer y cumplir con lo
establecido en los suplementos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
relativos a la venta y suministro de medicamentos.
Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para
Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás
Insumos para la Salud 6ª Edición.-
Capítulo XX, Apartado C. Registro de Control, numeral 2. Registro de Salidas,
página 223.
Al retener las recetas, se asigna un número consecutivo interno, que se registra en la
receta surtida. El número consecutivo interno se registra sólo cuando se retiene la
receta: en caso de surtido por primer o segundo sello, debe indicarse la cantidad
entregada en cada ocasión.
Acuerdo por el que se determinan los lineamientos a los que estará sujeta la Venta y
Dispensación de Antibióticos.-
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SEGUNDO.- A efecto de garantizar lo dispuesto en el párrafo anterior, todo establecimiento que
venda o dispense antibióticos al menudeo a usuarios y al público en general, deberá:
I. Llevar un registro en el que se asienten todos y cada uno de los siguientes datos:
f. nombre del que prescribe la receta, número de cédula profesional y domicilio, esto
aplicará cuando no sea retenida la receta, en caso de retención de la misma, puede
prescindirse de estos tres datos pero deberá hacerse referencia a la receta retenida,
mediante un número consecutivo que correlacione el registro y la receta respectiva.
No se advierte en Acta de Visita N° 19-ML-0800-02850-FG que F XXXXXXXXXXXXXX,
cuente con un número consecutivo asignado al momento de retención de recetas en el
surtido de antibiótico, por lo que la irregularidad marcada en el punto 79, poniendo en riesgo
a la poblacion.
XLI. La irregularidad descrita en el Punto 80 del oficio citado, advierte que la parte
interesada “La receta y el registro no se conservan durante 365 días naturales” lo
que incumple con lo establecido en la normatividad, que nos señala dice:
Ley General de Salud.-
Artículo 195. La Secretaría de Salud emitirá las normas oficiales mexicanas a que deberá
sujetarse el proceso y las especificaciones de los productos a que se refiere este Título. Los
medicamentos y demás insumos para la salud estarán normados por la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos.
La Secretaría de Salud mantendrá permanentemente actualizada la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos, para lo cual contará con un órgano técnico asesor que será la
Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Dicho órgano
asesor, mediante acuerdos de colaboración que celebre con la Secretaría de Salud, a través
de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, elaborará, publicará y
difundirá la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Artículo 200. La Secretaría de Salud determinará, con base en los riesgos que representen
para la salud, los establecimientos a que se refiere el artículo 198 de la Ley, que requieren
para su funcionamiento:
III. Utilizar la última edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus
suplementos, mismos que serán elaborados y actualizados por la Secretaría de Salud.
Artículo 258 párrafo segundo. Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II,
IV y XI, del artículo anterior y las relativas a las demás fracciones cuando se dediquen a la
obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado,
acondicionamiento, envasado y manipulación de los productos señalados en la fracción I del
artículo 198 de esta Ley, deben poseer y cumplir con lo establecido en la última edición de
la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos oficiales para productos
o actividades específicas, elaborados por la propia Secretaría. Los diversos establecimientos
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a los contemplados en el presente párrafo únicamente deben poseer y cumplir con lo
establecido en los suplementos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
relativos a la venta y suministro de medicamentos.
Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para
Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás
Insumos para la Salud 6ª Edición.-
Capítulo XX, Apartado C. Registro de Control, numeral 2. Registro de Salidas,
cuarto párrafo, página 224.
Todos los documentos que respalden las salidas (recetas, traspasos, comprobantes de
devolución y de destrucción) se conservan debidamente ordenados durante 365 días
naturales, sin perjuicio de otras disposiciones aplicables.
Acuerdo por el que se determinan los lineamientos a los que estará sujeta la Venta y
Dispensación de Antibióticos.-
SEGUNDO.- A efecto de garantizar lo dispuesto en el párrafo anterior, todo establecimiento que
venda o dispense antibióticos al menudeo a usuarios y al público en general, deberá:
II. Toda receta retenida y su registro correspondiente deberán conservarse por un periodo
de 365 días naturales.
De la sola lectura de este precepto normativo se desprende, en la parte que nos interesa, que se
deberá conservar las recetas y el registro de surtido por un periodo de 365 días naturales, sin
embargo XXXXXXXXXXXXXX, incumple con dicho deber al no retener las recetas del surtido a
mayoristas. Entonces, esta condición, viola disposiciones de orden público.
XLII. La irregularidad descrita en el Punto 81 del oficio citado, advierte que la parte
interesada “Cada vez que se surte el antibiótico, no se sella la receta indicando en
ella la cantidad vendida y la fecha de la venta” lo que incumple con lo establecido
en la normatividad, que nos señala dice:
Ley General de Salud.-
Artículo 195. La Secretaría de Salud emitirá las normas oficiales mexicanas a que deberá
sujetarse el proceso y las especificaciones de los productos a que se refiere este Título. Los
medicamentos y demás insumos para la salud estarán normados por la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos.
La Secretaría de Salud mantendrá permanentemente actualizada la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos, para lo cual contará con un órgano técnico asesor que será la
Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Dicho órgano
asesor, mediante acuerdos de colaboración que celebre con la Secretaría de Salud, a través
de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, elaborará, publicará y
difundirá la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
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Artículo 200. La Secretaría de Salud determinará, con base en los riesgos que representen
para la salud, los establecimientos a que se refiere el artículo 198 de la Ley, que requieren
para su funcionamiento:
III. Utilizar la última edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus
suplementos, mismos que serán elaborados y actualizados por la Secretaría de Salud.
Artículo 258 párrafo segundo. Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II,
IV y XI, del artículo anterior y las relativas a las demás fracciones cuando se dediquen a la
obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado,
acondicionamiento, envasado y manipulación de los productos señalados en la fracción I del
artículo 198 de esta Ley, deben poseer y cumplir con lo establecido en la última edición de
la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos oficiales para productos
o actividades específicas, elaborados por la propia Secretaría. Los diversos establecimientos
a los contemplados en el presente párrafo únicamente deben poseer y cumplir con lo
establecido en los suplementos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
relativos a la venta y suministro de medicamentos.
Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para
Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás
Insumos para la Salud 6ª Edición.-
Capítulo XX, Apartado B. Requisitos para el surtido de receta, tercer párrafo,
página 223.
Siempre que se surte el antibiótico, debe sellarse la receta e indicar en ella la
cantidad vendida y la fecha de la venta. Al momento de agotarse la cantidad de
antibiótico prescrita, la farmacia debe retener la receta.
Acuerdo por el que se determinan los lineamientos a los que estará sujeta la Venta y
Dispensación de Antibióticos.-
SEGUNDO.- A efecto de garantizar lo dispuesto en el párrafo anterior, todo establecimiento que
venda o dispense antibióticos al menudeo a usuarios y al público en general, deberá:
III. Cada vez que se surta el antibiótico, deberá sellarse la receta indicando en ella la cantidad
vendida y la fecha de la venta. Al momento de agotarse la cantidad de antibiótico prescrita, deberá
retenerse la receta por el establecimiento, y
Lo anterior, implica un riesgo en el buen estado de salud de las personas que acuden a
dicho negocio, ya que, el uso inadecuado de antibióticos es un factor importante del
desarrollo de resistencia bacteriana, y puede conllevar a la automedicación, con
repercusiones en la eficacia de los tratamientos e incremento de riesgo de reacciones
adversas; circunstancia, que pone en grave riesgo a la población en general.
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c).- En relación al BENEFICIO ECONÓMICO OBTENIDO Y CONDICIONES SOCIO-
ECONÓMICAS DEL INFRACTOR, en este aspecto, es oportuno señalar que mediante
número de oficio 10795, expedido el veintiocho y, notificado el treinta de octubre de dos mil
diecinueve, se le solicitó a la propietaria de XXXXXXXXXXXXXX que al momento de
presentarse ante esta Autoridad Sanitaria el día ocho de noviembre de dos mil diecinueve
a hacer uso de su garantía de audiencia, aportara los elementos que acreditaran
fehacientemente las condiciones socio-económicas de su negocio. No obstante, en este
aspecto, debe tomarse en cuenta, que no es posible valorar la condición socioeconómica
del infractor con base en elementos objetivos, dado que, no se aportaron elementos con los
que se pretenda acreditar los ingresos por lo que no es posible determinar las ganancias
que obtiene con motivo de la actividad que desarrolla, y para estar en condiciones de
cuantificar las multas que han de aplicarse por la comisión de las irregularidades que se le
reprochan.
Por tanto, se estima aplicar las siguientes sanciones:
Dicho lo cual, respecto a la irregularidad señalada en el Punto 6 del número de oficio
8658, se estima se absuelve; Lo anterior es así, ya que no se encontró evidencia que
nos señale que el establecimiento XXXXXXXXXXXXXX, propiedad de la
XXXXXXXXXXXXXX, cuente con orden de visita y acta de verificación previos al inicio de
la visita de verificación sanitaria realizada en fecha veintidós de agosto de dos mil
diecinueve.
Ahora, respecto a la irregularidad señalada en el Punto 7 del número de oficio 8658, se
estima aplicar la sanción administrativa denominada AMONESTACIÓN CON
APERCIBIMIENTO en términos de lo dispuesto por el artículo 417 fracción I de la Ley
General de Salud; por contravenir el artículo 258 de la Ley General de Salud, infracción
que puede alcanzar una multa hasta por doce mil veces el salario mínimo general vigente
en la zona económica de que se trate, sin embargo, no se pretende causa un detrimento
económico por las mismas razones precisadas en el párrafo que antecede.
En cuanto a la irregularidad descrita en el Punto 8 del número de oficio 8658, se estima
aplicar la sanción administrativa denominada AMONESTACIÓN CON
APERCIBIMIENTO en términos de lo dispuesto por el artículo 417 fracción I de la Ley
General de Salud; de conformidad al artículo 421 de la Ley General de Salud, pues al
contravenir el diverso artículo 258 párrafo segundo, como lo he venido señalando, puede
imponerse una multa hasta por doce mil veces el salario mínimo general vigente en la
zona económica de que se trate. No obstante, lo que se pretende con su imposición, es
que la infractora acate las disposiciones de la legislación sanitaria, y no, un detrimento
por demás excesivo en sus ganancias.
Por la irregularidad descrita en el Punto 9 del número de oficio 8658, se estima aplicar
la sanción administrativa denominada MULTA equivalente a quinientas unidades de
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medida de actualización diaria vigente a la fecha en que sucedieron los hechos, que
se apuntan a razón de $84.49 (OCHENTA Y CUATRO PESOS 49/100 M.N.) en términos
del artículo 228 del Reglamento de Insumos para la Salud, ya que contravino el diverso
articulo 106; y al igual que las razones anteriormente señaladas, la intención no es
imponerle al infractor una multa que cause un perjuicio excesivo a su capacidad
económica.
En relación, a la irregularidad descrita en el Punto 10 del número de oficio 8658, se
estima aplicar la sanción administrativa denominada AMONESTACIÓN CON
APERCIBIMIENTO en términos de lo dispuesto por el artículo 417 fracción I de la Ley
General de Salud; en términos del artículo 421 de la Ley General de Salud, ya que
contravino el diverso artículo 258 párrafo segundo; la intención no es imponerle al
infractor una multa que cause un perjuicio excesivo a su capacidad económica.
Luego, por la irregularidad descrita en el Punto 12 del número de oficio 8658, se estima
aplicar la sanción administrativa denominada AMONESTACIÓN CON
APERCIBIMIENTO en términos de lo dispuesto por el artículo 417 fracción I de la Ley
General de Salud; en términos del artículo 421 de la Ley General de Salud, ya que
contravino el diverso artículo 258; ello, en virtud al principio de mayor beneficio, de no
aplicar una multa al infractor que cause un detrimento económico.
En cuanto a la irregularidad descrita en el Punto 14 del número de oficio 8658, se estima
aplicar la sanción administrativa denominada AMONESTACIÓN CON
APERCIBIMIENTO en términos de lo dispuesto por el artículo 417 fracción I de la Ley
General de Salud; en términos del artículo 421 de la Ley General de Salud, ya que
contravino el diverso artículo 258 párrafo segundo, en virtud al principio de mayor
beneficio, pues la multa que por esta razón se aplica puede ascender hasta por doce mil
veces el salario mínimo general vigente en la zona económica de que se trate.
Por la irregularidad descrita en el Punto 15 del número de oficio 8658, se estima aplicar
la sanción administrativa denominada AMONESTACIÓN CON APERCIBIMIENTO en
términos de lo dispuesto por el artículo 417 fracción I de la Ley General de Salud; en
términos del artículo 421 de la Ley General de Salud, ya que contravino el diverso
artículo 258 párrafo segundo, multa que puede ascender hasta por doce mil días de
salario mínimo general vigente en la zona económica de que se trate y la intención no
es imponer al infractor una multa con base al parámetro máximo establecido por la ley.
A la irregularidad mencionada en el Punto 16 del número de oficio 8658, se estima aplicar
la sanción administrativa denominada AMONESTACIÓN CON APERCIBIMIENTO en
términos de lo dispuesto por el artículo 417 fracción I de la Ley General de Salud; en
términos del artículo 421 de la Ley General de Salud, ya que contravino el diverso
artículo 258 párrafo segundo, multa que puede ascender hasta por doce mil días de
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salario mínimo general vigente en la zona económica de que se trate y la intención no
es imponer al infractor una multa con base al parámetro máximo establecido por la ley.
Por la irregularidad descrita en el Punto 19 del número de oficio 8658, se estima aplicar
la sanción administrativa denominada AMONESTACIÓN CON APERCIBIMIENTO en
términos de lo dispuesto por el artículo 417 fracción I de la Ley General de Salud; en
términos del artículo 421 de la Ley General de Salud, ya que contravino el diverso
artículo 258 párrafo segundo, y la intención no es imponer al infractor una multa con
base al parámetro máximo establecido por la ley, el cual asciende a una multa
equivalente de hasta doce mil días de salario mínimo general, vigente en la zona
económica de que se trate.
Respecto a la irregularidad descrita en el Punto 21 del número de oficio 8658, se estima
aplicar la sanción administrativa denominada AMONESTACIÓN CON
APERCIBIMIENTO en términos de lo dispuesto por el artículo 417 fracción I de la Ley
General de Salud; ya que contraviene el artículo 258 contenido en la Ley General de
Salud; y al igual que las razones anteriormente señaladas, la intención no es imponerle
al infractor una multa que cause un perjuicio excesivo a su capacidad económica.
Luego, por la irregularidad descrita en el Punto 22 del número de oficio 8658, se estima
aplicar la sanción administrativa denominada AMONESTACIÓN CON
APERCIBIMIENTO en términos de lo dispuesto por el artículo 417 fracción I de la Ley
General de Salud; por contravenir el diverso artículo 258.
En cuanto a la irregularidad descrita en el Punto 23 del número de oficio 8658, se
considera aplicar la sanción administrativa denominada AMONESTACIÓN CON
APERCIBIMIENTO en términos de lo dispuesto por el artículo 417 fracción I de la Ley
General de Salud; ya que contravino el artículo 258, en virtud al principio de mayor
beneficio, pues la multa que por esta razón se aplica puede ascender hasta por doce mil
días de salario mínimo general vigente en la zona económica de que se trate.
Por la irregularidad descrita en el Punto 24 del número de oficio 8658, se considera
aplicar la sanción administrativa denominada AMONESTACIÓN CON
APERCIBIMIENTO en términos de lo dispuesto por el artículo 417 fracción I de la Ley
General de Salud; Por contravenir el artículo 258, multa que puede ascender hasta por
doce mil días de salario mínimo general vigente en la zona económica de que se trate y
la intención no es imponer al infractor una multa con base al parámetro máximo
establecido por la ley.
A la irregularidad mencionada en el Punto 25 del número de oficio 8658, se considera
aplicar la sanción administrativa denominada AMONESTACIÓN CON
APERCIBIMIENTO en términos de lo dispuesto por el artículo 417 fracción I de la Ley
General de Salud; ya que contravino el artículo 258, multa que puede ascender hasta
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por doce mil días de salario mínimo general vigente en la zona económica de que se
trate y la intención no es imponer al infractor una multa con base al parámetro máximo
establecido por la ley.
En relación, a la irregularidad descrita en el Punto 26 del número de oficio 8658, se
estima aplicar la sanción administrativa denominada AMONESTACIÓN CON
APERCIBIMIENTO en términos de lo dispuesto por el artículo 417 fracción I de la Ley General
de Salud; por contravenir el artículo 258 contenido en la Ley General de Salud; esto, por
las razones expuestas en el párrafo precedente.
Luego, por la irregularidad descrita en el Punto 27 del número de oficio 8658, se estima
aplicar la sanción administrativa denominada AMONESTACIÓN CON
APERCIBIMIENTO en términos de lo dispuesto por el artículo 417 fracción I de la Ley
General de Salud; por contravenir el artículo 258.
En cuanto a la irregularidad descrita en el Punto 28 del número de oficio 8658, se
considera aplicar la sanción administrativa denominada AMONESTACIÓN CON
APERCIBIMIENTO en términos de lo dispuesto por el artículo 417 fracción I de la Ley
General de Salud; ya que contravino el artículo 258, en virtud al principio de mayor
beneficio, pues la multa que por esta razón se aplica puede ascender hasta por doce mil
días de salario mínimo general vigente en la zona económica de que se trate.
Por la irregularidad descrita en el Punto 29 del número de oficio 8658, se considera aplicar
la sanción administrativa denominada AMONESTACIÓN CON APERCIBIMIENTO en términos
de lo dispuesto por el artículo 417 fracción I de la Ley General de Salud; En términos por
contravenir el artículo 200, multa que puede ascender hasta por seis mil días de salario
mínimo general vigente en la zona económica de que se trate y la intención no es
imponer al infractor una multa con base al parámetro máximo establecido por la ley.
A la irregularidad mencionada en el Punto 30 del número de oficio 8658, se considera
aplicar la sanción administrativa denominada AMONESTACIÓN CON APERCIBIMIENTO en
términos de lo dispuesto por el artículo 417 fracción I de la Ley General de Salud; ya que
contravino el artículo 200, multa que puede ascender hasta por seis mil días de salario
mínimo general vigente en la zona económica de que se trate y la intención no es
imponer al infractor una multa con base al parámetro máximo establecido por la ley.
Ahora, respecto a la irregularidad señalada en el Punto 31 del número de oficio 8658, se
estima aplicar la sanción administrativa denominada AMONESTACIÓN CON
APERCIBIMIENTO en términos de lo dispuesto por el artículo 417 fracción I de la Ley General
de Salud; por contravenir el artículo 200 de la Ley General de Salud.
En cuanto a la irregularidad descrita en el Punto 32 del número de oficio 8658, se estima
aplicar la sanción administrativa denominada AMONESTACIÓN CON APERCIBIMIENTO
en términos de lo dispuesto por el artículo 417 fracción I de la Ley General de Salud de
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conformidad al artículo 421 del mismo ordenamiento legal, pues al contravenir el diverso
artículo 258, puede imponerse una multa hasta por doce mil veces el salario mínimo
general vigente en la zona económica de que se trate. No obstante, lo que se pretende
con su imposición, es que la infractora acate las disposiciones de la legislación sanitaria,
y no, un detrimento por demás excesivo en sus ganancias.
Por la irregularidad descrita en el Punto 38 del número de oficio 8658, se estima aplicar
la sanción administrativa denominada AMONESTACIÓN CON APERCIBIMIENTO en
términos de lo dispuesto por el artículo 417 fracción I de la Ley General de Salud; En términos
del artículo 421 de la Ley General de Salud, donde puede imponerse una multa hasta
por doce mil veces el salario mínimo general vigente en la zona económica de que se
trate, ya que contravino el diverso artículo 258.
Respecto a la irregularidad descrita en el Punto 40 del número de oficio 8658, se estima
aplicar la sanción administrativa denominada AMONESTACIÓN CON APERCIBIMIENTO en
términos de lo dispuesto por el artículo 417 fracción I de la Ley General de Salud; ya que
contraviene el artículo 200 contenido en la Ley General de Salud; y al igual que las
razones anteriormente señaladas, la intención no es imponerle al infractor una multa que
cause un perjuicio excesivo a su capacidad económica.
En relación, a la irregularidad descrita en el Punto 42 del número de oficio 8658, se
estima aplicar la sanción administrativa denominada AMONESTACIÓN CON
APERCIBIMIENTO en términos de lo dispuesto por el artículo 417 fracción I de la Ley General
de Salud; por contravenir el artículo 200 contenido en la Ley General de Salud; esto, por
las razones expuestas en el párrafo precedente.
Luego, por la irregularidad descrita en el Punto 43 del número de oficio 8658, se estima
aplicar la sanción administrativa denominada AMONESTACIÓN CON
APERCIBIMIENTO en términos de lo dispuesto por el artículo 417 fracción I de la Ley
General de Salud; por contravenir el artículo 200.
En cuanto a la irregularidad descrita en el Punto 44 del número de oficio 8658, se
considera aplicar la sanción administrativa denominada AMONESTACIÓN CON
APERCIBIMIENTO en términos de lo dispuesto por el artículo 417 fracción I de la Ley
General de Salud; ya que contravino el artículo 258, en virtud al principio de mayor
beneficio, pues la multa que por esta razón se aplica puede ascender hasta por doce mil
días de salario mínimo general vigente en la zona económica de que se trate.
Respecto a la irregularidad descrita en el Punto 45 del número de oficio 8658, se estima
aplicar la sanción administrativa denominada AMONESTACIÓN CON APERCIBIMIENTO en
términos de lo dispuesto por el artículo 417 fracción I de la Ley General de Salud; ya que
contraviene el artículo 200 contenido en la Ley General de Salud.
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En relación, a la irregularidad descrita en el Punto 47 del número de oficio 8658, se
estima aplicar la sanción administrativa denominada AMONESTACIÓN CON
APERCIBIMIENTO en términos de lo dispuesto por el artículo 417 fracción I de la Ley General
de Salud; por contravenir el artículo 258 contenido en la Ley General de Salud.
Luego, por la irregularidad descrita en el Punto 48 del número de oficio 8658, se estima
aplicar la sanción administrativa denominada AMONESTACIÓN CON
APERCIBIMIENTO en términos de lo dispuesto por el artículo 417 fracción I de la Ley
General de Salud; por contravenir el artículo 258.
En cuanto a la irregularidad descrita en el Punto 49 del número de oficio 8658, se
considera aplicar la sanción administrativa denominada AMONESTACIÓN CON
APERCIBIMIENTO en términos de lo dispuesto por el artículo 417 fracción I de la Ley
General de Salud; ya que contravino el artículo 258, en virtud al principio de mayor
beneficio, pues la multa que por esta razón se aplica puede ascender hasta por doce mil
días de salario mínimo general vigente en la zona económica de que se trate.
Por la irregularidad descrita en el Punto 50 del número de oficio 8658, se considera aplicar
la sanción administrativa denominada AMONESTACIÓN CON APERCIBIMIENTO en términos
de lo dispuesto por el artículo 417 fracción I de la Ley General de Salud; En términos por
contravenir el artículo 200, multa que puede ascender hasta por seis mil días de salario
mínimo general vigente en la zona económica de que se trate y la intención no es
imponer al infractor una multa con base al parámetro máximo establecido por la ley.
A la irregularidad mencionada en el Punto 59 del número de oficio 8658, se considera
aplicar la sanción administrativa denominada AMONESTACIÓN CON APERCIBIMIENTO en
términos de lo dispuesto por el artículo 417 fracción I de la Ley General de Salud; ya que
contravino el artículo 258, multa que puede ascender hasta por doce mil días de salario
mínimo general vigente en la zona económica de que se trate y la intención no es
imponer al infractor una multa con base al parámetro máximo establecido por la ley.
En cuanto a la irregularidad descrita en el Punto 61 del número de oficio 8658, se
considera aplicar la sanción administrativa denominada AMONESTACIÓN CON
APERCIBIMIENTO en términos de lo dispuesto por el artículo 417 fracción I de la Ley
General de Salud; ya que contravino el artículo 258, en virtud al principio de mayor
beneficio, pues la multa que por esta razón se aplica puede ascender hasta por doce mil
días de salario mínimo general vigente en la zona económica de que se trate.
Respecto a la irregularidad descrita en el Punto 71 del número de oficio 8658, se estima
aplicar la sanción administrativa denominada AMONESTACIÓN CON APERCIBIMIENTO en
términos de lo dispuesto por el artículo 417 fracción I de la Ley General de Salud; ya que
contraviene el artículo 258 contenido en la Ley General de Salud; y al igual que las
razones anteriormente señaladas, la intención no es imponerle al infractor una multa que
cause un perjuicio excesivo a su capacidad económica.
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En relación, a la irregularidad descrita en el Punto 72 del número de oficio 8658, se
estima aplicar la sanción administrativa denominada AMONESTACIÓN CON
APERCIBIMIENTO en términos de lo dispuesto por el artículo 417 fracción I de la Ley General
de Salud; por contravenir el artículo 258 contenido en la Ley General de Salud; esto, por
las razones expuestas en el párrafo precedente.
Luego, por la irregularidad descrita en el Punto 74 del número de oficio 8658, se estima
aplicar la sanción administrativa denominada AMONESTACIÓN CON
APERCIBIMIENTO en términos de lo dispuesto por el artículo 417 fracción I de la Ley
General de Salud; por contravenir el artículo 258.
En cuanto a la irregularidad descrita en el Punto 76 del número de oficio 8658, se
considera aplicar la sanción administrativa denominada AMONESTACIÓN CON
APERCIBIMIENTO en términos de lo dispuesto por el artículo 417 fracción I de la Ley
General de Salud; ya que contravino el artículo 258, en virtud al principio de mayor
beneficio, pues la multa que por esta razón se aplica puede ascender hasta por doce mil
días de salario mínimo general vigente en la zona económica de que se trate.
Por la irregularidad descrita en el Punto 77 del número de oficio 8658, se considera aplicar
la sanción administrativa denominada AMONESTACIÓN CON APERCIBIMIENTO en términos
de lo dispuesto por el artículo 417 fracción I de la Ley General de Salud; Por contravenir el
artículo 258, multa que puede ascender hasta por doce mil días de salario mínimo
general vigente en la zona económica de que se trate y la intención no es imponer al
infractor una multa con base al parámetro máximo establecido por la ley.
A la irregularidad mencionada en el Punto 78 del número de oficio 8658, se considera
aplicar la sanción administrativa denominada AMONESTACIÓN CON APERCIBIMIENTO en
términos de lo dispuesto por el artículo 417 fracción I de la Ley General de Salud; ya que
contravino el artículo 258, multa que puede ascender hasta por doce mil días de salario
mínimo general vigente en la zona económica de que se trate y la intención no es
imponer al infractor una multa con base al parámetro máximo establecido por la ley.
En relación, a la irregularidad descrita en el Punto 79 del número de oficio 8658, se
estima aplicar la sanción administrativa denominada AMONESTACIÓN CON
APERCIBIMIENTO en términos de lo dispuesto por el artículo 417 fracción I de la Ley General
de Salud; por contravenir el artículo 258 contenido en la Ley General de Salud; esto, por
las razones expuestas en el párrafo precedente.
Luego, por la irregularidad descrita en el Punto 80 del número de oficio 8658, se estima
aplicar la sanción administrativa denominada AMONESTACIÓN CON
APERCIBIMIENTO en términos de lo dispuesto por el artículo 417 fracción I de la Ley
General de Salud; por contravenir el artículo 258.
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En cuanto a la irregularidad descrita en el Punto 81 del número de oficio 8658, se
considera aplicar la sanción administrativa denominada AMONESTACIÓN CON
APERCIBIMIENTO en términos de lo dispuesto por el artículo 417 fracción I de la Ley
General de Salud; ya que contravino el artículo 258, en virtud al principio de mayor
beneficio, pues la multa que por esta razón se aplica puede ascender hasta por doce mil
días de salario mínimo general vigente en la zona económica de que se trate.
d).- Respecto de la CALIDAD DE REINCIDENTE DEL INFRACTOR, es de señalar que
las constancias del expediente que se resuelve no se configura lo establecido en el
artículo 423 de la Ley General de Salud, tomando en cuenta que no obra antecedente
alguno en relación a que haya incumplido con las disposiciones de dicha Ley dos o más
veces dentro del periodo de un año, por lo tanto no se configura la reincidencia.
Por lo antes expuesto y fundado se R E S U E L V E:
PRIMERO.- Ha procedido la presente instancia en la que no se desvirtuaron las anomalías
observadas en el establecimiento denominado: XXXXXXXXXXXXXX, ubicado en:
XXXXXXXXXXXXXX. En consecuencia se impone a la XXXXXXXXXXXXXX, propietaria de
XXXXXXXXXXXXXX, la siguiente sanción:
1) Por la comisión de las irregularidades identificadas en los puntos 7, 8, 9, 10, 11, 12,
14, 15, 16, 19, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 38, 40, 42, 43, 44, 45, 47,
48, 49, 50, 59, 61, 71, 72, 74, 76, 77, 78, 79, 80 Y 81 del número de oficio 0000536,
correspondiente a los resultados del dictamen de los hechos reportados mediante
Acta de Visita N° 19-ML-0800-02850-FG, se aplica la sanción administrativa
denominada MULTA equivalente a quinientas unidades de medida de
actualización diaria vigente a la fecha en que sucedieron los hechos, que se apuntan
a razón de $84.49 (OCHENTA Y CUATRO PESOS CON 49/100 M.N.) dando un
monto de $42,245.00 (CUARENTA Y DOS MIL DOSCIENTOS CUARENTA Y CINCO
PESOS CON 00/100 M.N.), cuyo valor al importe se integra de los conceptos
precisados en los párrafos precedentes.
SEGUNDO.- El pago de la sanción deberá efectuarse en un plazo no mayor de quince días
hábiles, contados a partir del día hábil siguiente a aquel en el que se haga la notificación de
la presente resolución, en la Secretaria de Hacienda de Gobierno del Estado de Chihuahua
o en oficinas de Recaudación de Rentas de Gobierno del Estado de la Ciudad, con la
referencia MODULO FS-2561, descripción: SANCIÓN EN LA LEY GENERAL Y
ESTATAL DE SALUD y/o en caso de pagar con cheque este deberá ser a nombre de
la SECRETARIA DE HACIENDA, GOBIERNO DEL ESTADO DE CHIHUAHUA, debiendo
exhibir original del comprobante de pago y entregar copia ante esta Comisión Estatal, en
caso contrario se dará inicio al procedimiento administrativo de ejecución de multa.
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TERCERO.- Comuníquesele a la XXXXXXXXXXXXXX, que esta Autoridad seguirá
realizando la vigilancia sanitaria en el establecimiento denominado: XXXXXXXXXXXXXX,
ubicado en: XXXXXXXXXXXXXX y que en caso de reincidencia esta se duplicara el monto
de la multa correspondiente; entendiendo por reincidencia, que el infractor cometa la misma
violación a las disposiciones de la Ley General de Salud o sus reglamentos dos o más
veces dentro del periodo de un año contado a partir de la fecha en que se hubiera notificado
la presente resolución definitiva; ello con fundamento en el articulo 396 fracción I y 423 de
la Ley General de Salud.
CUARTO.- En contra de la presente resolución podrá interponer el Recurso de Revisión,
en un plazo de quince días hábiles contados a partir del día siguiente a aquel en que surta
efectos la notificación de la presente resolución, en términos de los Artículos 83 y 85 de la
Ley Federal de Procedimiento Administrativo, o en su caso promover el Juicio de Nulidad
ante el Tribunal Federal de Justicia Administrativa, en un término de treinta días, contados
a partir del día siguiente a aquel en que surta efectos la notificación de la presente
resolución, con fundamento en el artículo 13 fracción I, inciso a) de la Ley Federal de
Procedimiento Contencioso Administrativo.
QUINTO.- Notifíquese personalmente la presente resolución a la XXXXXXXXXXXXXX,
propietaria del establecimiento XXXXXXXXXXXXXX en el domicilio ubicado en:
XXXXXXXXXXXXXX, de esta Ciudad Chihuahua, Chih.
Así, lo resolvió y firma el C. Lic. Cristian Domínguez Álvarez, Coordinador Jurídico y
Consultivo de la Comisión Estatal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, de
conformidad a lo establecido en el artículo 4 fracción II, inciso b), 8 fracción XI, 10 fracción
XI y 13 fracción XVIII, XIX y XX del Reglamento de la Comisión Estatal para la Protección
Contra Riesgos Sanitarios del Estado de Chihuahua, publicado en el periódico oficial del
Estado el día 24 de septiembre de 2016.
LIC. CRISTIAN DOMÍNGUEZ ÁLVAREZ
COORDINADOR JURIDICO Y CONSULTIVO