NBR ISO 9001 2015

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Vlida a partir de

edio

ABNT NBR

ISO

ICS ISBN 978-85-07-

Nmero de referncia

32 pginas

NORMA

BRASILEIRA

9001

Terceira30.09.2015

30.10.2015

Sistemas de gesto da qualidade Requisitos

Quality management systems Requirements

03.120.10 05801-4

ABNT NBR ISO 9001:2015

ISO 2015 - ABNT 2015

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ISO 2015

Todos os direitos reservados. A menos que especicado de outro modo, nenhuma parte desta publicao pode serreproduzida ou utilizada por qualquer meio, eletrnico ou mecnico, incluindo fotocpia e microlme, sem permisso porescrito da ABNT, nico representante da ISO no territrio brasileiro.

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Prefcio Nacional ...............................................................................................................................vi

Introduo ..........................................................................................................................................vii0.1 Generalidades ...................................................................................................................vii

0.2 Princpios de gesto da qualidade ................................................................................viii

0.3 Abordagem de processo ................................................................................................viii

0.3.1 Generalidades ..................................................................................................................viii

0.3.2 Ciclo Plan-Do-Check-Act ..................................................................................................ix

0.3.3 Mentalidade de risco ..........................................................................................................x

0.4 Relacionamento com outras normas de sistemas de gesto .......................................xi

1 Escopo ................................................................................................................................1

2 Referncia normativa .........................................................................................................1

3 Termos e defnies ...........................................................................................................1

4 Contexto da organizao ................................................................................................... 1

4.1 Entendendo a organizao e seu contexto ..................................................................... 1

4.2 Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas ......................... 2

4.3 Determinando o escopo do sistema de gesto da qualidade ........................................2

4.4 Sistema de gesto da qualidade e seus processos ........................................................2

5 Liderana ............................................................................................................................3

5.1 Liderana e comprometimento .........................................................................................3

5.1.1 Generalidades .....................................................................................................................3

5.1.2 Foco no cliente ...................................................................................................................4

5.2 Poltica .................................................................................................................................4

5.2.1 Desenvolvendo a poltica da qualidade ...........................................................................4

5.2.2 Comunicando a poltica da qualidade ..............................................................................4

5.3 Papis, responsabilidades e autoridades organizacionais ............................................4

6 Planejamento ......................................................................................................................5

6.1 Aes para abordar riscos e oportunidades...................................................................5

6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcan-los ..............................................6

6.3 Planejamento de mudanas ..............................................................................................6

7 Apoio ...................................................................................................................................77.1 Recursos .............................................................................................................................7

7.1.1 Generalidades .....................................................................................................................7

7.1.2 Pessoas ...............................................................................................................................7

7.1.3 Infraestrutura ......................................................................................................................7

7.1.4 Ambiente para a operao dos processos ...................................................................... 7

7.1.5 Recursos de monitoramento e medio ..........................................................................8

7.1.6 Conhecimento organizacional ..........................................................................................8

7.2 Competncia .......................................................................................................................9

7.3 Conscientizao .................................................................................................................97.4 Comunicao ......................................................................................................................9

7.5 Informao documentada ................................................................................................10

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Sumrio Pgina

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7.5.1 Generalidades ...................................................................................................................10

7.5.2 Criando e atualizando ...................................................................................................... 10

7.5.3 Controle de informao documentada ...........................................................................10

8 Operao ........................................................................................................................... 118.1 Planejamento e controle operacionais ........................................................................... 11

8.2 Requisitos para produtos e servios ............................................................................. 11

8.2.1 Comunicao com o cliente ............................................................................................ 11

8.2.2 Determinao de requisitos relativos a produtos e servios ......................................12

8.2.3 Anlise crtica de requisitos relativos a produtos e servios......................................12

8.2.4 Mudanas nos requisitos para produtos e servios ....................................................12

8.3 Projeto e desenvolvimento de produtos e servios .....................................................13

8.3.1 Generalidades ...................................................................................................................13

8.3.2 Planejamento de projeto e desenvolvimento ................................................................ 138.3.3 Entradas de projeto e desenvolvimento ........................................................................13

8.3.4 Controles de projeto e desenvolvimento .......................................................................14

8.3.5 Sadas de projeto e desenvolvimento ............................................................................14

8.3.6 Mudanas de projeto e desenvolvimento ......................................................................14

8.4 Controle de processos, produtos e servios providos externamente ........................15

8.4.1 Generalidades ...................................................................................................................15

8.4.2 Tipo e extenso do controle ............................................................................................15

8.4.3 Informao para provedores externos ...........................................................................16

8.5 Produo e proviso de servio .....................................................................................16

8.5.1 Controle de produo e de proviso de servio ...........................................................16

8.5.2 Identifcao e rastreabilidade........................................................................................17

8.5.3 Propriedade pertencente a clientes ou provedores externos......................................17

8.5.4 Preservao ......................................................................................................................17

8.5.5 Atividades ps-entrega ....................................................................................................17

8.5.6 Controle de mudanas .....................................................................................................18

8.6 Liberao de produtos e servios ..................................................................................18

8.7 Controle de sadas no conformes ................................................................................18

9 Avaliao de desempenho ..............................................................................................19

9.1 Monitoramento, medio, anlise e avaliao ..............................................................19

9.1.1 Generalidades ...................................................................................................................19

9.1.2 Satisfao do cliente ........................................................................................................19

9.1.3 Anlise e avaliao ..........................................................................................................19

9.2 Auditoria interna ...............................................................................................................20

9.3 Anlise crtica pela direo .............................................................................................20

9.3.1 Generalidades ...................................................................................................................20

9.3.2 Entradas de anlise crtica pela direo ........................................................................20

9.3.3 Sadas de anlise crtica pela direo ............................................................................21

10 Melhoria .............................................................................................................................2110.1 Generalidades ...................................................................................................................21

10.2 No conformidade e ao corretiva ...............................................................................22

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10.3 Melhoria contnua .............................................................................................................22

Anexo A (informativo)Esclarecimento da nova estrutura, terminologia e conceitos ..................23

A.1 Estrutura e terminologia ..................................................................................................23

A.2 Produtos e servios .........................................................................................................24A.3 Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas .......................24

A.4 Mentalidade de risco ........................................................................................................24

A.5 Aplicabilidade ...................................................................................................................25

A.6 Informao documentada ................................................................................................25

A.7 Conhecimento organizacional ........................................................................................26

A.8 Controle de processos, produtos e servios providos externamente ........................26

Anexo B (informativo) Outras Normas sobre gesto de qualidade e sistemas de gesto

da qualidade desenvolvidas pelo ISO/TC 176 ...............................................................27

Bibliografa .........................................................................................................................................31

Figuras

Figura 1 Representao esquemtica dos elementos de um processo individual ..................ix

Figura 2 Representao da estrutura desta Norma no ciclo PDCA ............................................x

Tabelas

Tabela A.1 Principais diferenas em terminologia entre a ABNT NBR ISO 9001:2008

e a ABNT NBR ISO 9001:2015 .........................................................................................23Tabela B.1 Relao entre outras normas de sistema de gesto da qualidade e as sees

desta Norma ......................................................................................................................30

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Prefcio Nacional

A Associao Brasileira de Normas Tcnicas (ABNT) o Foro Nacional de Normalizao.

As Normas Brasileiras, cujo contedo de responsabilidade dos Comits Brasileiros (ABNT/CB),dos Organismos de Normalizao Setorial (ABNT/ONS) e das Comisses de Estudo Especiais(ABNT/CEE), so elaboradas por Comisses de Estudo (CE), formadas pelas partes interessadas no tema objeto da normalizao.

Os Documentos Tcnicos ABNT so elaborados conforme as regras da Diretiva ABNT, Parte 2.

A ABNT chama a ateno para que, apesar de ter sido solicitada manifestao sobre eventuaisdireitos de patentes durante a Consulta Nacional, estes podem ocorrer e devem ser comunicados ABNT a qualquer momento (Lei n 9.279, de 14 de maio de 1996).

Ressalta-se que Normas Brasileiras podem ser objeto de citao em Regulamentos Tcnicos.Nestes casos, os rgos responsveis pelos Regulamentos Tcnicos podem determinar outras dataspara exigncia dos requisitos desta Norma, independentemente de sua data de entrada em vigor.

A ABNT NBR ISO 9001 foi elaborada no Comit Brasileiro da Qualidade (ABNT/CB-025), pelaComisso de Estudo de Sistemas da Qualidade (CE-025:000.002). O Projeto circulou em ConsultaNacional conforme Edital n 08, de 17.08.2015 a 15.09.2015.

Esta Norma uma adoo idntica, em contedo tcnico, estrutura e redao, ISO 9001:2015, quefoi elaborada pelo Technical Committee Quality management and quality assurance (ISO/TC 176),Subcommittee Quality systems (SC 02), conforme ISO/IEC Guide 21-1:2005.

Esta terceira edio cancela e substitui a edio anterior (ABNT NBR ISO 9001:2008), a qual foi tecni-camente revisada.

O Escopo em ingls desta Norma Brasileira o seguinte:

Scope

This Standard species requirements for a quality management system when an organization:

a) needs to demonstrate its ability to consistently provide products and services that meet customer

and applicable statutory and regulatory requirements, and

b) aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the system, including

processes for improvement of the system and the assurance of conformity to customer and

applicable statutory and regulatory requirements.

All the requirements of this International Standard are generic and are intended to be applicable to any

organization, regardless of its type or size, or the products and services it provides.

NOTE 1 In this International Standard, the terms product or service only apply to products and services,

intended for, or required by, a customer.

NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can be expressed as legal requirements.

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Introduo

0.1 Generalidades

A adoo de um sistema de gesto da qualidade uma deciso estratgica para uma organizaoque pode ajudar a melhorar seu desempenho global e a prover uma base slida para iniciativas de desenvolvimento sustentvel.

Os benefcios potenciais para uma organizao pela implementao de um sistema de gesto da quali-dade baseado nesta Norma so:

a) a capacidade de prover consistentemente produtos e servios que atendam aos requisitosdo cliente e aos requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis;

b) facilitar oportunidades para aumentar a satisfao do cliente;c) abordar riscos e oportunidades associados com seu contexto e objetivos;

d) a capacidade de demonstrar conformidade com requisitos especicados de sistemas de gestoda qualidade.

Esta Norma pode ser usada por partes internas e externas.

No inteno desta Norma induzir a necessidade de:

uniformidade na estrutura de diferentes sistemas de gesto da qualidade;

alinhamento de documentao estrutura de sees desta Norma;

uso de terminologia especca desta Norma na organizao.

Os requisitos de sistema de gesto da qualidade especicados nesta Norma so complementaresaos requisitos para produtos e servios.

Esta Norma emprega a abordagem de processo, que incorpora o ciclo Plan-Do-Check-Act (PDCA)e a mentalidade de risco.

A abordagem de processo habilita uma organizao a planejar seus processos e suas interaes.

O ciclo PDCA habilita uma organizao a assegurar que seus processos tenham recursos sucientese sejam gerenciados adequadamente, e que as oportunidades para melhoria sejam identicadase as aes sejam tomadas.

A mentalidade de risco habilita uma organizao a determinar os fatores que poderiam causardesvios nos seus processos e no seu sistema de gesto da qualidade em relao aos resultadosplanejados, a colocar em prtica controles preventivos para minimizar efeitos negativos e a maximizaro aproveitamento das oportunidades que surjam (ver Seo A.4).

Atender consistentemente a requisitos e abordar necessidades e expectativas futuras constitui um

desao para organizaes em um ambiente progressivamente dinmico e complexo. Para alcanaresse objetivo, a organizao pode considerar necessrio adotar vrias formas de melhoria, alm decorreo e melhoria contnua, como mudana de ruptura, inovao e reorganizao.

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Nesta Norma, as seguintes formas verbais so empregadas:

deve indica um requisito;

conveniente que indica uma recomendao;

pode (may/can) indica permisso/possibilidade ou capacidade

NOTA BRASILEIRA Em ingls existem dois verbos (can/may) para expressar a forma verbal podeem portugus.

Informao indicada como NOTA serve como orientao para entendimento ou esclarecimento do requisito associado.

0.2 Princpios de gesto da qualidadeEsta Norma baseada nos princpios de gesto da qualidade descritos na ABNT NBR ISO 9000.As descries incluem a declarao de cada princpio, a justicativa do por que o princpio importantepara a organizao, alguns exemplos de benefcios associados ao princpio e exemplos de aestpicas para melhorar o desempenho da organizao quando aplicar o princpio.

Os princpios de gesto da qualidade so:

foco no cliente;

liderana;

engajamento das pessoas;

abordagem de processo;

melhoria;

tomada de deciso baseada em evidncia;

gesto de relacionamento.

0.3 Abordagem de processo

0.3.1 Generalidades

Esta Norma promove a adoo da abordagem de processo no desenvolvimento, implementao e melhoria da eccia de um sistema de gesto da qualidade, para aumentar a satisfao do clientepelo atendimento aos requisitos do cliente. Requisitos especcos considerados essenciais adooda abordagem de processo esto includos em 4.4.

Entender e gerenciar processos inter-relacionados como um sistema contribui para a eccia e a eci-ncia da organizao em atingir seus resultados pretendidos. Essa abordagem habilita a organizaoa controlar as inter-relaes e interdependncias entre processos do sistema, de modo que o desem-

penho global da organizao possa ser elevado.

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A abordagem de processo envolve a denio e a gesto sistemticas de processos e suas interaespara alcanar os resultados pretendidos de acordo com a poltica da qualidade e com o direcionamentoestratgico da organizao. A gesto dos processos e do sistema como um todo pode ser conseguidausando o ciclo PDCA (ver 0.3.2) com um foco geral na mentalidade de risco (ver 0.3.3), visando tirarproveito das oportunidades e prevenir resultados indesejveis.

A aplicao da abordagem de processo em um sistema de gesto da qualidade proporciona:

a) entendimento e consistncia no atendimento a requisitos;

b) a considerao de processos em termos de valor agregado;

c) o atingimento de desempenho ecaz de processo;

d) melhoria de processos baseada na avaliao de dados e informao.

A Figura 1 mostra uma representao esquemtica de qualquer processo e das interaes de seuselementos. Os pontos de monitoramento e medio necessrios para controle so especcos decada processo e variam dependendo dos riscos relacionados.

Ponto de partida Ponto de chegada

Fontes de entradas Entradas Atividades Sadas Recebedores de Sadas

Possveis controles epontos para monitorare medir desempenho

PROCESSOSANTECEDENTES,

por exemplo,em provedores(internos ou externos),em clientes, em outraspartes interessadaspertinentes

MATRIA,ENERGIA,

INFORMAO,por exemplo,na forma dematerial, recursos,requisitos

MATRIA,ENERGIA,

INFORMAO,por exemplo,na forma deproduto, servio,deciso

PROCESSOSSUBSEQUENTES,

por exemplo,em clientes (internosou externos),em outras partes,interessadaspertinentes

Figura 1 Representao esquemtica dos elementos de um processo individual

0.3.2 Ciclo Plan-Do-Check-Act

O ciclo PDCA pode ser aplicado para todos os processos e para o sistema de gesto da qualidadecomo um todo. A Figura 2 ilustra como as Sees 4 a 10 podem ser agrupadas em relao ao cicloPDCA.

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Sistema de Gesto da Qualidade (4)

Apoio(7),

Operao(8)

Avaliao dedesempenho

(9)

Liderana(5)

Planejamento(6)

Melhoria(10)

Resultados

do SGQ

Produtose servios

Satisfaodo cliente

Requisitos

do cliente

Necessidades eexpectativas

de partesintereressadaspertinentes (4)

Organizaoe seucontexto (4)

Planejar(plan)

Fazer(do)

Agir(act)

Checar(check)

NOTA Os nmeros entre parnteses se referem s Sees desta Norma

Figura 2 Representao da estrutura desta Norma no ciclo PDCA

O ciclo PDCA pode ser resumidamente descrito como a seguir:

Plan(planejar): estabelecer os objetivos do sistema e seus processos e os recursos necessriospara entregar resultados de acordo com os requisitos dos clientes e com as polticas daorganizao;

Do(fazer): implementar o que foi planejado;

Check (checar): monitorar e (onde aplicvel) medir os processos e os produtos e serviosresultantes em relao a polticas, objetivos e requisitos, e reportar os resultados;

Act(agir): executar aes para melhorar desempenho, conforme necessrio.

0.3.3 Mentalidade de risco

A mentalidade de risco (ver Seo A.4) essencial para se conseguir um sistema de gesto daqualidade ecaz. O conceito de mentalidade de risco estava implcito nas verses anteriores destaNorma, incluindo, por exemplo, realizar aes preventivas para eliminar no conformidades potenciais,analisar quaisquer no conformidades que ocorram e tomar ao para prevenir recorrncias quesejam apropriadas aos efeitos da no conformidade.

Para estar conforme com os requisitos desta Norma, uma organizao precisa planejar e implementaraes para abordar riscos e oportunidades. A abordagem de riscos e oportunidades estabelece umabase para o aumento da eccia do sistema de gesto da qualidade, conseguir resultados melhoradose para a preveno de efeitos negativos.

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Oportunidades podem surgir como resultado de uma situao favorvel ao atingimento de um resultadopretendido, por exemplo, um conjunto de circunstncias que possibilite organizao atrair clientes,desenvolver novos produtos e servios, reduzir desperdcio ou melhorar produtividade. Aes paraabordar oportunidades podem tambm incluir a considerao de riscos associados. Risco o efeitoda incerteza, e qualquer incerteza pode ter um efeito positivo ou negativo. Um desvio positivoproveniente de um risco pode oferecer uma oportunidade, mas nem todos os efeitos positivos de riscoresultam em oportunidades.

0.4 Relacionamento com outras normas de sistemas de gesto

Esta Norma aplica a estrutura desenvolvida pela ISO para melhorar o alinhamento entre suas Normaspara sistemas de gesto (ver Seo A.1).

Esta Norma habilita uma organizao a usar a abordagem de processo, combinada com o ciclo PDCAe a mentalidade de risco, para alinhar ou integrar seu sistema de gesto da qualidade com os requisitos

de outras normas de sistemas de gesto.

Esta Norma se relaciona com as ABNT NBR ISO 9000 e ABNT NBR ISO 9004 como a seguir:

a ABNT NBR ISO 9000, Sistemas de gesto da qualidade Fundamentos e vocabulrioprova base essencial para o entendimento e a implementao apropriados desta Norma;

a ABNT NBR ISO 9004, Gesto para o sucesso sustentado de uma organizao Uma abordagemda gesto da qualidadeprov diretrizes para organizaes que escolhem progredir alm dosrequisitos desta Norma.

O Anexo B prov detalhes de outras Normas sobre gesto da qualidade e sistemas de gesto da quali-

dade que foram desenvolvidas pelo ISO/TC176.

Esta Norma no inclui requisitos especcos para outros sistemas de gesto, como aqueles paragesto ambiental, gesto da sade e segurana ocupacionais ou gesto nanceira.

Normas de sistemas de gesto da qualidade de setores especcos baseadas nos requisitos destaNorma foram desenvolvidas para diversos setores. Algumas dessas normas especicam requisitosadicionais de sistemas de gesto da qualidade, enquanto outras se limitam a prover diretrizes paraa aplicao desta Norma nesse setor particular.

Uma matriz mostrando a correlao entre as sees desta edio desta Norma e a edio

anterior (ABNT NBR ISO 9001:2008) pode ser encontrada no siteaberto do ISO/TC176/SC2 em:www.iso.org/tc176/sc02/public.

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Sistemas de gesto da qualidade Requisitos

1 Escopo

Esta Norma especica requisitos para um sistema de gesto da qualidade quando uma organizao:

a) necessita demonstrar sua capacidade para prover consistentemente produtos e serviosque atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis, e

b) visa aumentar a satisfao do cliente por meio da aplicao ecaz do sistema, incluindo processospara melhoria do sistema e para a garantia da conformidade com os requisitos do cliente e com osrequisitos estatutrios e regulamentares aplicveis.

Todos os requisitos desta Norma so genricos e destinados a ser aplicveis a todas as organizaes,independentemente de seu tipo, tamanho e do produto e servio que prov.

NOTA 1 Nesta Norma, os termos produto ou servio aplicam-se somente a produtos e servios desti-nados a, ou requeridos por um cliente.

NOTA 2 Requisitos estatutrios e regulamentares podem ser expressos como requisitos legais.

2 Referncia normativa

O documento a seguir, no todo ou em parte, referenciado normativamente neste documento e indispensvel sua aplicao. Para referncias datadas, aplicam-se somente as edies citadas.Para referncias no datadas, aplicam-se as edies mais recentes do referido documento (incluindo emendas).

ABNT NBR ISO 9000:2015, Sistemas de gesto da qualidade Fundamentos e vocabulrio

3 Termos e defnies

Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e denies da ABNT NBR ISO 9000:2015.

4 Contexto da organizao

4.1 Entendendo a organizao e seu contexto

A organizao deve determinar questes externas e internas que sejam pertinentes para o seu prop-sito e para seu direcionamento estratgico e que afetem sua capacidade de alcanar o(s) resultado(s)pretendido(s) de seu sistema de gesto da qualidade.

A organizao deve monitorar e analisar criticamente informao sobre essas questes externase internas.

NOTA 1 Questes podem incluir fatores ou condies positivos e negativos para considerao.

NOTA 2 O entendimento do contexto externo pode ser facilitado pela considerao de questes provenientesdos ambientes legal, tecnolgico, competitivo, de mercado, cultural, social e econmico, tanto internacionais,quanto nacionais, regionais ou locais.

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NOTA 3 O entendimento do contexto interno pode ser facilitado pela considerao de questes relativasa valores, cultura, conhecimento e desempenho da organizao.

4.2 Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas

Devido ao seu efeito ou potencial efeito sobre a capacidade da organizao para prover consis -tentemente produtos e servios que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis, a organizao deve determinar:

a) as partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gesto da qualidade;

b) os requisitos dessas partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gesto daqualidade.

A organizao deve monitorar e analisar criticamente informao sobre essas partes interessadas

e seus requisitos pertinentes.

4.3 Determinando o escopo do sistema de gesto da qualidade

A organizao deve determinar os limites e a aplicabilidade do sistema de gesto da qualidade paraestabelecer o seu escopo.

Ao determinar esse escopo, a organizao deve considerar:

a) as questes externas e internas referidas em 4.1;

b) os requisitos das partes interessadas pertinentes referidos em 4.2;

c) os produtos e servios da organizao.

A organizao deve aplicar todos os requisitos desta Norma, se eles forem aplicveis no escopodeterminado do seu sistema de gesto da qualidade.

O escopo do sistema de gesto da qualidade da organizao deve estar disponvel e ser mantidocomo informao documentada. O escopo deve declarar os tipos de produtos e servios cobertos e prover justicativa para qualquer requisito desta Norma que a organizao determinar que no sejaaplicvel ao escopo do seu sistema de gesto da qualidade.

A conformidade com esta Norma s pode ser alegada se os requisitos determinados como no aplic-veis no afetarem a capacidade ou a responsabilidade da organizao de assegurar a conformidadede seus produtos e servios e o aumento da satisfao do cliente.

4.4 Sistema de gesto da qualidade e seus processos

4.4.1 A organizao deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente um sistemade gesto da qualidade, incluindo os processos necessrios e suas interaes, de acordo com os requi-sitos desta Norma.

A organizao deve determinar os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidadee sua aplicao na organizao, e deve:

a) determinar as entradas requeridas e as sadas esperadas desses processos;

b) determinar a sequncia e a interao desses processos;

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c) determinar e aplicar os critrios e mtodos (incluindo monitoramento, medies e indicadoresde desempenho relacionados) necessrios para assegurar a operao e o controle ecazesdesses processos;

d) determinar os recursos necessrios para esses processos e assegurar a sua disponibilidade;

e) atribuir as responsabilidades e autoridades para esses processos;

f) abordar os riscos e oportunidades conforme determinados de acordo com os requisitos de 6.1;

g) avaliar esses processos e implementar quaisquer mudanas necessrias para assegurar queesses processos alcancem seus resultados pretendidos;

h) melhorar os processos e o sistema de gesto da qualidade.

4.4.2 Na extenso necessria, a organizao deve:a) manter informao documentada para apoiar a operao de seus processos;

b) reter informao documentada para ter conana em que os processos sejam realizados conformeplanejado.

5 Liderana

5.1 Liderana e comprometimento

5.1.1 Generalidades

A Alta Direo deve demonstrar liderana e comprometimento com relao ao sistema de gestoda qualidade:

a) responsabilizando-se por prestar contas pela eccia do sistema de gesto da qualidade;

NOTA BRASILEIRA A expresso responsabilidade por prestar conta foi usada como traduo dotermo taking accountability.

b) assegurando que a poltica da qualidade e os objetivos da qualidade sejam estabelecidos parao sistema de gesto da qualidade e que sejam compatveis com o contexto e a direo estratgicada organizao;

c) assegurando a integrao dos requisitos do sistema de gesto da qualidade nos processosde negcio da organizao;

d) promovendo o uso da abordagem de processo e da mentalidade de risco;

e) assegurando que os recursos necessrios para o sistema de gesto da qualidade estejamdisponveis;

f) comunicando a importncia de uma gesto da qualidade ecaz e de estar conforme com os requi-sitos do sistema de gesto da qualidade;

g) assegurando que o sistema de gesto da qualidade alcance seus resultados pretendidos;

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h) engajando, dirigindo e apoiando pessoas a contribuir para a eccia do sistema de gestoda qualidade;

i) promovendo melhoria;

j) apoiando outros papis pertinentes da gesto a demonstrar como sua liderana se aplica s reassob sua responsabilidade.

NOTA A referncia a negcio nesta Norma pode ser interpretada, de modo amplo, como aquelas ativi-dades centrais para os propsitos da existncia da organizao, seja ela pblica, privada, voltada para o lucroou sem nalidade lucrativa.

5.1.2 Foco no cliente

A Alta Direo deve demonstrar liderana e comprometimento com relao ao foco no cliente, assegu-rando que:

a) os requisitos do cliente e os requisitos estatutrios e regulamentares pertinentes sejam determi-nados, entendidos e atendidos consistentemente;

b) os riscos e oportunidades que possam afetar a conformidade de produtos e servios e a capacidadede aumantar a satisfao do cliente sejam determinados e abordados;

c) o foco no aumento da satisfao do cliente seja mantido.

5.2 Poltica

5.2.1 Desenvolvendo a poltica da qualidade

A Alta Direo deve estabelecer, implementar e manter uma poltica da qualidade que:

a) seja apropriada ao propsito e ao contexto da organizao e apoie seu direcionamento estratgico;

b) proveja uma estrutura para o estabelecimento dos objetivos da qualidade;

c) inclua um comprometimento em satisfazer requisitos aplicveis;

d) inclua um comprometimento com a melhoria contnua do sistema de gesto da qualidade.

5.2.2 Comunicando a poltica da qualidade

A poltica da qualidade deve:

a) estar disponvel e ser mantida como informao documentada;

b) ser comunicada, entendida e aplicada na organizao.

c) estar disponvel para partes interessadas pertinentes, como apropriado.

5.3 Papis, responsabilidades e autoridades organizacionais

A Alta Direo deve assegurar que as responsabilidades e autoridades para papis pertinentessejam atribudas, comunicadas e entendidas na organizao.

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A Alta Direo deve atribuir a responsabilidade e autoridade para:

a) assegurar que o sistema de gesto da qualidade esteja conforme com os requisitos desta Norma;

b) assegurar que os processos entreguem suas sadas pretendidas;

c) relatar o desempenho do sistema de gesto da qualidade e as oportunidades para melhoria(ver 10.1), em particular para a Alta Direo;

d) assegurar a promoo do foco no cliente na organizao;

e) assegurar que a integridade do sistema de gesto da qualidade seja mantida quando foremplanejadas e implementadas mudanas no sistema de gesto da qualidade.

6 Planejamento

6.1 Aes para abordar riscos e oportunidades

6.1.1 Ao planejar o sistema de gesto da qualidade, a organizao deve considerar as questesreferidas em 4.1 e os requisitos referidos em 4.2, e determinar os riscos e oportunidades que precisamser abordados para:

a) assegurar que o sistema de gesto da qualidade possa alcanar seus resultados pretendidos;

b) aumentar efeitos desejveis;

c) prevenir, ou reduzir, efeitos indesejveis;

d) alcanar melhoria.

6.1.2 A organizao deve planejar:

a) aes para abordar esses riscos e oportunidades;

b) como:

1) integrar e implementar as aes nos processos do seu sistema de gesto da qualidade(ver 4.4);

2) avaliar a eccia dessas aes.

Aes tomadas para abordar riscos e oportunidades devem ser apropriadas ao impacto potencialsobre a conformidade de produtos e servios.

NOTA 1 Opes para abordar riscos podem incluir evitar o risco, assumir o risco para perseguir umaoportunidade, eliminar a fonte de risco, mudar a probabilidade ou as consequncias, compartilhar o risco ou decidir, com base em informao, reter o risco.

NOTA 2 Oportunidades podem levar adoo de novas prticas, lanamento de novos produtos, aberturade novos mercados, abordagem de novos clientes, construo de parcerias, uso de novas tecnologias

e outras possibilidades desejveis e viveis para abordar as necessidades da organizao ou de seusclientes.

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6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcan-los

6.2.1 A organizao deve estabelecer objetivos da qualidade nas funes, nveis e processos perti-nentes necessrios para o sistema de gesto da qualidade.

Os objetivos da qualidade devem:

a) ser coerentes com a poltica da qualidade;

b) ser mensurveis;

c) levar em conta requisitos aplicveis;

d) ser pertinentes para a conformidade de produtos e servios e para aumentar a satisfao do cliente;

e) ser monitorados;

f) ser comunicados;

g) ser atualizados como apropriado.

A organizao deve manter informao documentada sobre os objetivos da qualidade.

6.2.2 Ao planejar como alcanar seus objetivos da qualidade, a organizao deve determinar:

a) o que ser feito;

b) quais recursos sero requeridos;c) quem ser responsvel;

d) quando isso ser concludo;

e) como os resultados sero avaliados.

6.3 Planejamento de mudanas

Quando a organizao determina a necessidade de mudanas no sistema de gesto da qualidade, as mudanas devem ser realizadas de uma maneira planejada e sistemtica (ver 4.4).

A organizao deve considerar:

a) o propsito das mudanas e suas potenciais consequncias;

b) a integridade do sistema de gesto da qualidade;

c) a disponibilidade de recursos;

d) a alocao ou realocao de responsabilidades e autoridades.

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7 Apoio

7.1 Recursos

7.1.1 Generalidades

A organizao deve determinar e prover os recursos necessrios para o estabelecimento, implemen-tao, manuteno e melhoria contnua do sistema de gesto da qualidade.

A organizao deve considerar:

a) as capacidades e restries de recursos internos existentes;

b) o que precisa ser obtido de provedores externos.

7.1.2 Pessoas

A organizao deve determinar e prover as pessoas necessrias para a implementao ecaz do seusistema de gesto da qualidade e para a operao e controle de seus processos.

7.1.3 Infraestrutura

A organizao deve determinar, prover e manter a infraestrutura necessria para a operao dos seusprocessos e para alcanar a conformidade de produtos e servios.

NOTA Infraestrutura pode incluir:

a) edifcios e utilidades associadas;b) equipamento, incluindo materiais, mquinas, ferramentas, etc. e software;

NOTA BRASILEIRA 1 O termo hardware foi traduzido por marteriais, mquinas, ferramentas, etc.

NOTA BRASILEIRA 2 Em edies anteriores, software foi traduzido por programa de computador.Nesta edio preferiu-se manter o termo em ingls devido falta de um termo adequado para designaras diversas novas formas que a palavra softwarevem adquirindo ao longo do tempo, como programaspara aparelhos celulares, tablets; instrues em forma de tecnologia embarcada, instrues de operao etc.

c) recursos para transporte;

d) tecnologia da informao e de comunicao.

7.1.4 Ambiente para a operao dos processos

A organizao deve determinar, prover e manter um ambiente necessrio para a operao de seusprocessos e para alcanar a conformidade de produtos e servios.

NOTA Um ambiente adequado pode ser a combinao de fatores humanos e fsicos, como:

a) social (por exemplo, no discriminatrio, calmo, no confrontante);

b) psicolgico (por exemplo, redutor de estresse, preventivo quanto exausto, emocionalmente protetor);

c) fsico (por exemplo, temperatura, calor, umidade, luz, uxo de ar, higiene, rudo).

Esses fatores podem diferir substancialmente, dependendo dos produtos e servios providos.

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7.1.5 Recursos de monitoramento e medio

7.1.5.1 Generalidades

A organizao deve determinar e prover os recursos necessrios para assegurar resultados vlidose conveis quando monitoramento ou medio for usado para vericar a conformidade de produtose servios com requisitos.

A organizao deve assegurar que os recursos providos:

a) sejam adequados para o tipo especco de atividades de monitoramento e medio assumidas;

b) sejam mantidos para assegurar que estejam continuamente apropriados aos seus propsitos.

A organizao deve reter informao documentada apropriada como evidncia de que os recursos

de monitoramento e medio sejam apropriados para os seus propsitos.7.1.5.2 Rastreabilidade de medio

Quando a rastreabilidade de medio for um requisito, ou for considerada pela organizao umaparte essencial da proviso de conana na validade de resultados de medio, os equipamentosde medio devem ser:

a) vericados ou calibrados, ou ambos, a intervalos especicados, ou antes do uso, contra padresde medio rastreveis a padres de medio internacionais ou nacionais; quando tais padresno existirem, a base usada para calibrao ou vericao deve ser retida como informaodocumentada;

b) identicados para determinar sua situao;

c) salvaguardados contra ajustes, danos ou deteriorao que invalidariam a situao de calibraoe resultados de medies subsequentes.

A organizao deve determinar se a validade de resultados de medio anteriores foi adversamenteafetada quando o equipamento de medio for constatado inapropriado para seu propsito pretendido,e deve tomar ao apropriada, como necessrio.

7.1.6 Conhecimento organizacional

A organizao deve determinar o conhecimento necessrio para a operao de seus processos e paraalcanar a conformidade de produtos e servios.

Esse conhecimento deve ser mantido e estar disponvel na extenso necessria.

Ao abordar necessidades e tendncias de mudanas, a organizao deve considerar seu conhecimentono momento e determinar como adquirir ou acessar qualquer conhecimento adicional necessrio e atualizaes requeridas.

NOTA 1 Conhecimento organizacional conhecimento especco para a organizao; ele obtido porexperincia. Ele informao que usada e compartilhada para alcanar os objetivos da organizao.

NOTA 2 Conhecimento organizacional pode ser baseado em:

a) fontes internas (por exemplo, propriedade intelectual; conhecimento obtido de experincia; lies aprendidasde falhas e de projetos bem-sucedidos; captura e compartilhamento de conhecimento e experincia nodocumentados; os resultados de melhorias em processos, produtos e servios);

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b) fontes externas (por exemplo, normas; academia; conferncias; compilao de conhecimento de clientesou provedores externos).

7.2 Competncia

A organizao deve:

a) determinar a competncia necessria de pessoa(s) que realize(m) trabalho sob o seu controleque afete o desempenho e a eccia do sistema de gesto da qualidade;

b) assegurar que essas pessoas sejam competentes, com base em educao, treinamento ou expe-rincia apropriados;

c) onde aplicvel, tomar aes para adquirir a competncia necessria e avaliar a eccia das aestomadas;

d) reter informao documentada, apropriada como evidncia de competncia.

NOTA Aes aplicveis podem incluir, por exemplo, a proviso de treinamento, o mentoreamentoou a mudana de atribuies de pessoas empregadas no momento; ou empregar ou contratar pessoascompetentes.

NOTA BRASILEIRA Empregar ou contratar, do termo em ingls hiring or contracting, signicaa contratao temporria ou por tempo indeterminado de pessoal prprio ou de terceiros.

7.3 Conscientizao

A organizao deve assegurar que pessoas que realizam trabalho sob o controle da organizaoestejam conscientes:

a) da poltica da qualidade;

b) dos objetivos da qualidade pertinentes;

c) da sua contribuio para a eccia do sistema de gesto da qualidade, incluindo os benefciosde desempenho melhorado;

d) das implicaes de no estar conforme com os requisitos do sistema de gesto da qualidade.

7.4 Comunicao

A organizao deve determinar as comunicaes internas e externas pertinentes para o sistemade gesto da qualidade, incluindo:

a) sobre o que comunicar;

b) quando comunicar;

c) com quem se comunicar;

d) como comunicar;

e) quem comunica.

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7.5 Informao documentada

7.5.1 Generalidades

O sistema de gesto da qualidade da organizao deve incluir:

a) informao documentada requerida por esta Norma;

b) informao documentada determinada pela organizao como sendo necessria para a ecciado sistema de gesto da qualidade.

NOTA A extenso da informao documentada para um sistema de gesto da qualidade pode diferirde uma organizao para outra devido:

ao porte da organizao e seu tipo de atividades, processos, produtos e servios;

complexidade de processos e suas interaes;

competncia de pessoas.

7.5.2 Criando e atualizando

Ao criar e atualizar informao documentada, a organizao deve assegurar apropriados(as):

a) identicao e descrio (por exemplo, um ttulo, data, autor ou nmero de referncia);

b) formato (por exemplo, linguagem, verso de software, grcos) e meio (por exemplo, papel,eletrnico);

c) anlise crtica e aprovao quanto adequao e sucincia.

7.5.3 Controle de informao documentada

7.5.3.1 A informao documentada requerida pelo sistema de gesto da qualidade e por esta Normadeve ser controlada para assegurar que:

a) ela esteja disponvel e adequada para uso, onde e quando ela for necessria;

b) ela esteja protegida sucientemente (por exemplo, contra perda de condencialidade, uso impr-

prio ou perda de integridade).7.5.3.2 Para o controle de informao documentada, a organizao deve abordar as seguintesatividades, como aplicvel:

a) distribuio, acesso, recuperao e uso;

b) armazenamento e preservao, incluindo preservao de legibilidade;

c) controle de alteraes (por exemplo, controle de verso);

d) reteno e disposio.

A informao documentada de origem externa determinada pela organizao como necessria parao planejamento e operao do sistema de gesto da qualidade deve ser identicada, como apropriado,e controlada.

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Informao documentada retida como evidncia de conformidade deve ser protegida contra alte -raes no intencionais.

NOTA Acesso pode implicar uma deciso quanto permisso para somente ver a informao documen-

tada ou a permisso e autoridade para ver e alterar a informao documentada.

8 Operao

8.1 Planejamento e controle operacionais

A organizao deve planejar, implementar e controlar os processos (ver 4.4) necessrios para atenderaos requisitos para a proviso de produtos e servios e para implementar as aes determinadas na Seo 6 ao:

a) determinar os requisitos para os produtos e servios;b) estabelecer critrios para:

1) os processos;

2) a aceitao de produtos e servios;

c) determinar os recursos necessrios para alcanar conformidade com os requisitos do produtoe servio;

d) implementar controle de processos de acordo com critrios;

e) determinar e conservar informao documentada na extenso necessria para:

1) ter conana em que os processos foram conduzidos como planejado;

2) demonstrar a conformidade de produtos e servios com seus requisitos.

A sada desse planejamento deve ser adequada para as operaes da organizao.

A organizao deve controlar mudanas planejadas e analisar criticamente as consequncias demudanas no intencionais, tomando aes para mitigar quaisquer efeitos adversos, como necessrio.

A organizao deve assegurar que os processos terceirizados sejam controlados (ver 8.4).

8.2 Requisitos para produtos e servios

8.2.1 Comunicao com o cliente

A comunicao com clientes deve incluir:

a) prover informao relativa a produtos e servios;

b) lidar com consultas, contratos ou pedidos, incluindo mudanas;

c) obter retroalimentao do cliente relativa a produtos e servios, incluindo reclamaes do cliente;

d) lidar ou controlar propriedade do cliente;

e) estabelecer requisitos especcos para aes de contingncia, quando pertinente.

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8.2.2 Determinao de requisitos relativos a produtos e servios

Ao determinar os requisitos para os produtos e servios a serem oferecidos para clientes, a organizaodeve assegurar que:

a) os requisitos para os produtos e servios sejam denidos, incluindo:

1) quaisquer requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis;

2) aqueles considerados necessrios pela organizao;

b) a organizao possa atender aos pleitos para os produtos e servios que ela oferece.

8.2.3 Anlise crtica de requisitos relativos a produtos e servios

8.2.3.1 A organizao deve assegurar que ela tenha a capacidade de atender aos requisitos paraprodutos e servios a serem oferecidos a clientes. A organizao deve conduzir uma anlise crticaantes de se comprometer a fornecer produtos e servios a um cliente, para incluir:

a) requisitos especicados pelo cliente, incluindo os requisitos para atividades de entrega e ps-entrega;

b) requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o uso especicado ou pretendido,quando conhecido;

c) requisitos especicados pela organizao;

d) requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis a produtos e servios;

e) requisitos de contrato ou pedido diferentes daqueles previamente expressos.

A organizao deve assegurar que requisitos de contrato ou pedido divergentes daqueles previamentedenidos sejam resolvidos.

Os requisitos do cliente devem ser conrmados pela organizao antes da aceitao, quando o clienteno prover uma declarao documentada de seus requisitos.

NOTA Em algumas situaes, como vendas pela internet, uma anlise crtica formal para cada pedido impraticvel. Nesses casos, a anlise crtica pode compreender as informaes pertinentes ao produto,

como catlogos.

8.2.3.2 A organizao deve reter informao documentada, como aplicvel, sobre:

a) os resultados da anlise crtica;

b) quaisquer novos requisitos para os produtos e servios.

8.2.4 Mudanas nos requisitos para produtos e servios

A organizao deve assegurar que informao documentada pertinente seja emendada, e que pessoaspertinentes sejam alertadas dos requisitos mudados, quando os requisitos para produtos e servios

forem mudados.

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8.3 Projeto e desenvolvimento de produtos e servios

8.3.1 Generalidades

A organizao deve estabelecer, implementar e manter um processo de projeto e desenvolvimentoque seja apropriado para assegurar a subsequente proviso de produtos e servios.

8.3.2 Planejamento de projeto e desenvolvimento

Na determinao dos estgios e controles para projeto e desenvolvimento, a organizao deveconsiderar:

a) a natureza, durao e complexidade das atividades de projeto e desenvolvimento;

b) os estgios de processo requeridos, incluindo anlises crticas de projeto e desenvolvimento

aplicveis;c) as atividades de vericao e validao de projeto e desenvolvimento requeridas;

d) as responsabilidades e autoridades envolvidas no processo de projeto e desenvolvimento;

e) os recursos internos e externos necessrios para o projeto e desenvolvimento de produtose servios;

f) a necessidade de controlar interfaces entre pessoas envolvidas no processo de projetoe desenvolvimento;

g) a necessidade de envolvimento de clientes e usurios no processo de projeto e desenvolvimento;

h) os requisitos para a proviso subsequente de produtos e servios;

i) o nvel de controle esperado para o processo de projeto e desenvolvimento por clientes e outraspartes interessadas pertinentes;

j) a informao documentada necessria para demonstrar que os requisitos de projeto e desenvol-vimento foram atendidos.

8.3.3 Entradas de projeto e desenvolvimento

A organizao deve determinar os requisitos essenciais para os tipos especcos de produtos e serviosa serem projetados e desenvolvidos. A organizao deve considerar:

a) requisitos funcionais e de desempenho;

b) informao derivada de atividades similares de projeto e desenvolvimento anteriores;

c) requisitos estatutrios e regulamentares;

d) normas ou cdigos de prtica que a organizao tenha se comprometido a implementar;

e) consequncias potenciais de falhas devidas natureza de produtos e servios.

Entradas devem ser adequadas aos propsitos de projeto e desenvolvimento, completas e semambiguidades.

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Entradas conitantes de projeto e desenvolvimento devem ser resolvidas.

A organizao deve reter informao documentada de entradas de projeto e desenvolvimento.

8.3.4 Controles de projeto e desenvolvimento

A organizao deve aplicar controles para o processo de projeto e desenvolvimento para assegurarque:

a) os resultados a serem alcanados estejam denidos;

b) anlises crticas sejam conduzidas para avaliar a capacidade de os resultados de projeto e desen-volvimento atenderem a requisitos;

c) atividades de vericao sejam conduzidas para assegurar que as sadas de projeto e desenvol-

vimento atendam aos requisitos de entrada;d) atividades de validao sejam conduzidas para assegurar que os produtos e servios resultantes

atendam aos requisitos para a aplicao especicada ou uso pretendido;

e) quaisquer aes necessrias sejam tomadas sobre os problemas determinados durante asanlises crticas ou atividades de vericao e validao;

f) informao documentada sobre essas atividades seja retida.

NOTA Anlises crticas de projeto e desenvolvimento, vericao e validao tm propsitos distintos.Elas podem ser conduzidas separadamente ou em qualquer combinao, como for adequado para os

produtos e servios da organizao.

8.3.5 Sadas de projeto e desenvolvimento

A organizao deve assegurar que sadas de projeto e desenvolvimento:

a) atendam aos requisitos de entrada;

b) sejam adequadas para os processos subsequentes para a proviso de produtos e servios;

c) incluam ou referenciem requisitos de monitoramento e medio, como apropriado, e critriosde aceitao;

d) especiquem as caractersticas dos produtos e servios que sejam essenciais para o propsitopretendido e sua proviso segura e apropriada.

A organizao deve reter informao documentada sobre as sadas de projeto e desenvolvimento.

8.3.6 Mudanas de projeto e desenvolvimento

A organizao deve identicar, analisar criticamente e controlar mudanas feitas durante, ou subse-quentemente a, o projeto e desenvolvimento de produtos e servios, na extenso necessria paraassegurar que no haja impacto adverso sobre a conformidade com requisitos.

A organizao deve reter informao documentada sobre:

a) as mudanas de projeto e desenvolvimento;

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b) os resultados de anlises crticas;

c) a autorizao das mudanas;

d) as aes tomadas para prevenir impactos adversos.

8.4 Controle de processos, produtos e servios providos externamente

8.4.1 Generalidades

A organizao deve assegurar que processos, produtos e servios providos externamente estejamconformes com requisitos.

A organizao deve determinar os controles a serem aplicados para os processos, produtos e serviosprovidos externamente quando:

a) produtos e servios de provedores externos forem destinados a incorporao nos produtose servios da prpria organizao;

b) produtos e servios forem providos diretamente para o(s) cliente(s) por provedores externosem nome da organizao;

c) um processo, ou parte de um processo, for provido por um provedor externo como um resultadode uma deciso da organizao.

A organizao deve determinar e aplicar critrios para a avaliao, seleo, monitoramento de desem-penho e reavaliao de provedores externos, baseados na sua capacidade de prover processos ou

produtos e servios de acordo com requisitos. A organizao deve reter informao documentadadessas atividades e de quaisquer aes necessrias decorrentes das avaliaes.

8.4.2 Tipo e extenso do controle

A organizao deve assegurar que processos, produtos e servios providos externamente no afetemadversamente a capacidade da organizao de entregar consistentemente produtos e serviosconformes para seus clientes.

A organizao deve:

a) assegurar que processos providos externamente permaneam sob o controle do seu sistemade gesto da qualidade;

b) denir tanto os controles que ela pretende aplicar a um provedor externo como aqueles que elapretende aplicar s sadas resultantes;

c) levar em considerao:

1) o impacto potencial dos processos, produtos e servios providos externamente sobre a capa-cidade da organizao de atender consistentemente aos requisitos do cliente e aos requi-sitos estatutrios e regulamentares;

2) a eccia dos controles aplicados pelo provedor externo;d) determinar a vericao, ou outra atividade, necessria para assegurar que os processos,

produtos e servios providos externamente atendam a requisitos.

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8.4.3 Informao para provedores externos

A organizao deve assegurar a sucincia de requisitos antes de sua comunicao para o provedorexterno.

A organizao deve comunicar para provedores externos seus requisitos para:

a) os processos, produtos e servios a serem providos;

b) a aprovao de:

1) produtos e servios;

2) mtodos, processos e equipamentos;

3) liberao de produtos e servios;

c) competncia, incluindo qualquer qualicao de pessoas requerida;

d) as interaes do provedor externo com a organizao;

e) controle e monitoramento do desempenho do provedor externo a ser aplicado pela organizao;

f) atividades de vericao ou validao que a organizao, ou seus clientes, pretendam desem-penhar nas instalaes do provedor externo.

8.5 Produo e proviso de servio

8.5.1 Controle de produo e de proviso de servio

A organizao deve implementar produo e proviso de servio sob condies controladas.

Condies controladas devem incluir, como aplicvel:

a) a disponibilidade de informao documentada que dena:

1) as caractersticas dos produtos a serem produzidos, dos servios a serem providos ou dasatividades a serem desempenhadas;

2) os resultados a serem alcanados;

b) a disponibilidade e uso de recursos de monitoramento e medio adequados;

c) a implementao de atividades de monitoramento e medio em estgios apropriados paravericar que critrios para controle de processos ou sadas e critrios de aceitao para produtose servios foram atendidos;

d) o uso de infraestrutura e ambiente adequados para a operao dos processos;

e) a designao de pessoas competentes, incluindo qualquer qualicao requerida;

f) a validao e revalidao peridica da capacidade de alcanar resultados planejados dosprocessos para produo e proviso de servio, onde no for possvel vericar a sada resultantepor monitoramento ou medio subsequentes;

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g) a implementao de aes para prevenir erro humano;

h) a implementao de atividades de liberao, entrega e ps-entrega.

8.5.2 Identifcao e rastreabilidade

A organizao deve usar meios adequados para identicar sadas quando isso for necessrio assegurara conformidade de produtos e servios.

A organizao deve identicar a situao das sadas com relao aos requisitos de monitoramentoe medio ao longo da produo e proviso de servio.

A organizao deve controlar a identicao nica das sadas quando a rastreabilidade for um requi-sito, e deve reter a informao documentada necessria para possibilitar rastreabilidade.

8.5.3 Propriedade pertencente a clientes ou provedores externos

A organizao deve tomar cuidado com propriedade pertencente a clientes ou provedores externos,enquanto estiver sob o controle da organizao ou sendo usada pela organizao.

A organizao deve identicar, vericar, proteger e salvaguardar propriedade de clientes ou provedoresexternos provida para uso ou incorporao nos produtos e servios.

Quando a propriedade de um cliente ou provedor externo for perdida, danicada ou de outra maneiraconstatada inadequada para uso, a organizao deve relatar isto para o cliente ou provedor externoe reter informao documentada sobre o que ocorreu.

NOTA Uma propriedade de cliente ou provedor externo pode incluir material, componentes, ferramentase equipamento, instalaes de cliente, propriedade intelectual e dados pessoais.

8.5.4 Preservao

A organizao deve preservar as sadas durante produo e proviso de servio na extenso neces-sria, para assegurar conformidade com requisitos.

NOTA Preservao pode incluir identicao, manuseio, controle de contaminao, embalagem, armaze-namento, transmisso ou transporte e proteo.

8.5.5 Atividades ps-entrega

A organizao deve atender aos requisitos para atividades ps-entrega associadas com os produtose servios.

Na determinao da extenso das atividades ps-entrega requeridas, a organizao deve considerar:

a) os requisitos estatutrios e regulamentares;

b) as consequncias indesejveis potenciais associadas com seus produtos e servios;

c) a natureza, uso e o tempo de vida pretendido de seus produtos e servios;

d) requisitos do cliente;

e) retroalimentao de cliente.NOTA Atividades ps-entrega podem incluir aes sob provises de garantia, obrigaes contratuaiscomo servios de manuteno e servios suplementares como reciclagem ou disposio nal.

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8.5.6 Controle de mudanas

A organizao deve analisar criticamente e controlar mudanas para produo ou proviso de serviosna extenso necessria para assegurar continuamente conformidade com requisitos.

A organizao deve reter informao documentada, que descreva os resultados das anlises crticasde mudanas, as pessoas que autorizam a mudana e quaisquer aes necessrias decorrentesda anlise crtica.

8.6 Liberao de produtos e servios

A organizao deve implementar arranjos planejados, em estgios apropriados, para vericar se osrequisitos do produto e do servio foram atendidos.

A liberao de produtos e servios para o cliente no pode proceder at que os arranjos planejados

forem satisfatoriamente concludos, a menos que de outra forma tenham sido aprovados por autoridadepertinente e, como aplicvel, pelo cliente.

A organizao deve reter informao documentada sobre a liberao de produtos e servios.A informao documentada deve incluir:

a) evidncia de conformidade com os critrios de aceitao;

b) rastreabilidade (s) pessoa(s) que autoriza(m) a liberao.

8.7 Controle de sadas no conformes

8.7.1 A organizao deve assegurar que sadas que no estejam conformes com seus requisitossejam identicadas e controladas para prevenir seu uso ou entrega no pretendido.

A organizao deve tomar aes apropriadas baseadas na natureza da no conformidade e em seusefeitos sobre a conformidade de produtos e servios. Isso deve tambm se aplicar aos produtose servios no conformes detectados aps a entrega de produtos, durante ou depois da proviso de servios.

A organizao deve lidar com sadas no conformes de um ou mais dos seguintes modos:

a) correo;

b) segregao, conteno, retorno ou suspenso de proviso de produtos e servios;c) informao ao cliente;

d) obteno de autorizao para aceitao sob concesso.

A conformidade com os requisitos deve ser vericada quando sadas no conformes forem corrigidas.

8.7.2 A organizao deve reter informao documentada que:

a) descreva a no conformidade;

b) descreva as aes tomadas;

c) descreva as concesses obtidas;

d) identique a autoridade que decide a ao com relao no conformidade.

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9 Avaliao de desempenho

9.1 Monitoramento, medio, anlise e avaliao

9.1.1 Generalidades

A organizao deve determinar:

a) o que precisa ser monitorado e medido;

b) os mtodos para monitoramento, medio, anlise e avaliao necessrios para assegurar resul-tados vlidos;

c) quando o monitoramento e a medio devem ser realizados;

d) quando os resultados de monitoramento e medio devem ser analisados e avaliados.A organizao deve avaliar o desempenho e a eccia do sistema de gesto da qualidade.

A organizao deve reter informao documentada apropriada como evidncia dos resultados.

9.1.2 Satisfao do cliente

A organizao deve monitorar a percepo de clientes do grau em que suas necessidades e expec-tativas foram atendidas. A organizao deve determinar os mtodos para obter, monitorar e analisarcriticamente essa informao.

NOTA Exemplos de monitoramento das percepes de cliente podem incluir pesquisas com o cliente,retroalimentao do cliente sobre produtos ou servios entregues, reunies com clientes, anlise de partici-pao de mercado, elogios, pleitos de garantia e relatrios de distribuidor.

9.1.3 Anlise e avaliao

A organizao deve analisar e avaliar dados e informaes apropriados provenientes de monitora-mento e medio.

Os resultados de anlises devem ser usados para avaliar:

a) conformidade de produtos e servios;

b) o grau de satisfao de cliente;

c) o desempenho e a eccia do sistema de gesto da qualidade;

d) se o planejamento foi implementado ecazmente;

e) a eccia das aes tomadas para abordar riscos e oportunidades;

f) o desempenho de provedores externos;

g) a necessidade de melhorias no sistema de gesto da qualidade.

NOTA Mtodos para analisar dados podem incluir tcnicas estatsticas.

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9.2 Auditoria interna

9.2.1 A organizao deve conduzir auditorias internas a intervalos planejados para prover informaosobre se o sistema de gesto da qualidade:

a) est conforme com:

1) os requisitos da prpria organizao para o seu sistema de gesto da qualidade;

2) os requisitos desta Norma;

b) est implementado e mantido ecazmente.

9.2.2 A organizao deve:

a) planejar, estabelecer, implementar e manter um programa de auditoria, incluindo a frequncia,mtodos, responsabilidades, requisitos para planejar e para relatar, o que deve levar emconsiderao a importncia dos processos concernentes, mudanas que afetam a organizaoe os resultados de auditorias anteriores;

b) denir os critrios de auditoria e o escopo para cada auditoria;

c) selecionar auditores e conduzir auditorias para assegurar a objetividade e a imparcialidade doprocesso de auditoria;

d) assegurar que os resultados das auditorias sejam relatados para a gerncia pertinente;

e) executar correo e aes corretivas apropriadas sem demora indevida;

f) reter informao documentada como evidncia da implementao do programa de auditoria e dosresultados de auditoria.

NOTA Ver ABNT NBR ISO 19011 para orientao.

9.3 Anlise crtica pela direo

9.3.1 Generalidades

A Alta Direo deve analisar criticamente o sistema de gesto da qualidade da organizao, a inter-

valos planejados, para assegurar sua contnua adequao, sucincia, eccia e alinhamento como direcionamento estratgico da organizao.

9.3.2 Entradas de anlise crtica pela direo

A anlise crtica pela direo deve ser planejada e realizada levando em considerao:

a) a situao de aes provenientes de anlises crticas anteriores pela direo;

b) mudanas em questes externas e internas que sejam pertinentes para o sistema de gestoda qualidade;

c) informao sobre o desempenho e a eccia do sistema de gesto da qualidade, incluindo tendn-cias relativas a:

1) satisfao do cliente e retroalimentao de partes interessadas pertinentes;

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2) extenso na qual os objetivos da qualidade foram alcanados;

3) desempenho de processo e conformidade de produtos e servios;

4) no conformidades e aes corretivas;

5) resultados de monitoramento e medio;

6) resultados de auditoria;

7) desempenho de provedores externos;

d) a sucincia de recursos;

e) a eccia de aes tomadas para abordar riscos e oportunidades (ver 6.1);

f) oportunidades para melhoria.

9.3.3 Sadas de anlise crtica pela direo

As sadas da anlise crtica pela direo devem incluir decises e aes relacionadas com:

a) oportunidades para melhoria;

b) qualquer necessidade de mudanas no sistema de gesto da qualidade;

c) necessidade de recurso.

A organizao deve reter informao documentada como evidncia dos resultados de anlises crticaspela direo.

10 Melhoria

10.1 Generalidades

A organizao deve determinar e selecionar oportunidades para melhoria e implementar quaisqueraes necessrias para atender a requisitos do cliente e aumentar a satisfao do cliente.

Essas devem incluir:

a) melhorar produtos e servios para atender a requisitos assim como para abordar futuras neces-sidades e expectativas;

b) corrigir, prevenir ou reduzir efeitos indesejados;

c) melhorar o desempenho e a eccia do sistema de gesto da qualidade.

NOTA Exemplos de melhoria podem incluir correo, ao corretiva, melhoria contnua, mudanas revolu-cionrias, inovao e reorganizao.

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10.2 No conformidade e ao corretiva

10.2.1 Ao ocorrer uma no conformidade, incluindo as provenientes de reclamaes, a organizaodeve:

a) reagir no conformidade e, como aplicvel:

1) tomar ao para control-la e corrigi-la;

2) lidar com as consequncias;

b) avaliar a necessidade de ao para eliminar a(s) causa(s) da no conformidade, a m de que elano se repita ou ocorra em outro lugar:

1) analisando criticamente e analisando a no conformidade;

NOTA BRASILEIRA Por conveno, o termo review foi traduzido como anlise crtica. Consequen-temente, nesse caso, a expresso analisando criticamente e analisando foi usada como traduo da expresso original reviewing and analysing.

2) determinando as causas da no conformidade;

3) determinando se no conformidades similares existem, ou se poderiam potencialmenteocorrer.

c) implementar qualquer ao necessria;

d) analisar criticamente a eccia de qualquer ao corretiva tomada;

e) atualizar riscos e oportunidades determinados durante o planejamento, se necessrio;

f) realizar mudanas no sistema de gesto da qualidade, se necessrio.

Aes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das no conformidades encontradas.

10.2.2 A organizao deve reter informao documentada como evidncia:

a) da natureza das no conformidades e quaisquer aes subsequentes tomadas;

b) dos resultados de qualquer ao corretiva.

10.3 Melhoria contnua

A organizao deve melhorar continuamente a adequao, sucincia e eccia do sistema de gestoda qualidade.

A organizao deve considerar os resultados de anlise e avaliao e as sadas de anlise crticapela direo para determinar se existem necessidades ou oportunidades que devem ser abordadascomo parte de melhoria contnua.

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Anexo A

(informativo)

Esclarecimento da nova estrutura, terminologia e conceitos

A.1 Estrutura e terminologia

A estrutura de sees (por exemplo, sequncia de sees) e algumas das terminologias desta ediodesta Norma, em comparao com a edio anterior (ABNT NBR ISO 9001:2008), foram alteradaspara melhorar o alinhamento com outras normas de sistemas de gesto.

No h requisito nesta Norma para sua estrutura e terminologia serem aplicadas informaodocumentada do sistema de gesto da qualidade de uma organizao.

A estrutura de sees tem a inteno de prover uma apresentao coerente de requisitos, em vezde um modelo para documentar as polticas, objetivos e processos de uma organizao. A estruturae o contedo de informao documentada relativa a um sistema de gesto da qualidade podemfrequentemente ser mais pertinentes para seus usurios, se estiverem relacionados aos processosoperados pela organizao e informao mantida para outros propsitos.

No h requisito para os termos usados por uma organizao serem substitudos pelos termos usadosnesta Norma para especicar requisitos de sistema de gesto da qualidade. Organizaes podemescolher usar termos apropriados para suas operaes (por exemplo, usar registros, documentaoou protocolos em vez de informao documentada; ou fornecedor, parceiro ou vendedor,em vez de provedor externo). A Tabela A.1 mostra as principais diferenas em terminologia entreesta edio desta Norma e a edio anterior.

Tabela A.1 Principais diferenas em terminologia entre a

ABNT NBR ISO 9001:2008 e a ABNT NBR ISO 9001:2015

ABNT NBR ISO 9001:2008 ABNT NBR ISO 9001:2015

Produtos Produtos e servios

Excluses

No usado

(ver Seo A.5 para esclarecimento de aplicao)

Representante da direo

No usado

(Responsabilidades e autoridades similares soatribudas, mas no h requisito para um nicorepresentante da direo)

Documentao, manual da qualidade,procedimentos documentados, registros

Informao documentada

Ambiente de trabalho Ambiente para a operao de processos

Equipamento de monitoramento e medio Recursos de monitoramento e medio

Produto adquirido Produtos e servios providos externamente

Fornecedor Provedor externo

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A.2 Produtos e servios

A ABNT NBR ISO 9001:2008 usou o termo produto para incluir todas as categorias de sadas.Esta edio desta Norma usa produtos e servios. O termo produtos e servios inclui todas as cate-

gorias de sadas (materiais, mquinas, ferramentas etc., servios, softwaree materiais processados).

A incluso especca de servios tem a inteno de enfatizar as diferenas entre produtos e serviosna aplicao de alguns requisitos. A caracterstica de servios que pelo menos parte da sada realizada na interface com o cliente. Isso signica, por exemplo, que a conformidade com requisitosno pode necessariamente ser conrmada antes da entrega do servio.

Em muitos casos, produtos e servios so usados juntos. A maioria das sadas que as organizaesproveem a clientes, ou so supridas para eles por provedores externos, incluem ambos produtose servios. Por exemplo, um produto tangvel ou intangvel pode ter algum servio associado ou umservio pode ter algum produto tangvel ou intangvel associado.

A.3 Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas

A subseo 4.2 especica requisitos para a organizao determinar as partes interessadas quesejam pertinentes para o sistema de gesto da qualidade e os requisitos dessas partes interessadas.Todavia, 4.2 no implica extenso dos requisitos de sistema de gesto da qualidade alm do escopodesta Norma. Como declarado no escopo, esta Norma aplicvel onde uma organizao necessitademonstrar sua capacidade de prover consistentemente produtos e servios que atendam aosrequisitos do cliente e requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis, e visa aumentar a satisfaodo cliente.

No h requisito nesta Norma para a organizao considerar partes interessadas onde ela decidiu queaquelas partes no so pertinentes para seu sistema de gesto da qualidade. Cabe organizaodecidir se um requisito particular de uma parte interessada pertinente pertinente para seu sistemade gesto da qualidade.

A.4 Mentalidade de risco

O conceito de mentalidade de risco tem estado implcito nas edies anteriores desta Norma,por exemplo, por meio de requisitos para planejamento, anlise crtica e melhoria. Esta Norma especi-ca requisitos para a organizao entender seu contexto (ver 4.1) e determinar riscos como uma base

para o planejamento (ver 6.1). Isto representa a aplicao da mentalidade de risco ao planejamento e implementao dos processos do sistema de gesto da qualidade (ver 4.4) e auxiliar na determi-nao da extenso de informao documentada.

Um dos propsitos-chave de um sistema de gesto da qualidade atuar como uma ferramentapreventiva. Consequentemente, esta Norma no tem uma seo ou subseo separada sobre aopreventiva. O conceito de ao preventiva expresso por meio do uso de mentalidade de riscona formulao de requisitos de sistema de gesto da qualidade.

A mentalidade de risco aplicada nesta Norma possibilitou alguma reduo em requisitos prescritivose sua substituio por requisitos baseados em desempenho. H maior exibilidade que naABNT NBR ISO 9001:2008 nos requisitos para processos, informao documentada e responsabi-lidades organizacionais.

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Apesar de 6.1 especicar que a organizao deve planejar aes para abordar riscos, no h requisitopara mtodos formais para gesto de riscos ou um processo de gesto de risco documentado. As organizaes podem decidir desenvolver ou no uma metodologia de gesto de risco mais extensivaque o requerido por esta Norma, por exemplo, atravs da aplicao de outras diretrizes ou normas.

Nem todos os processos de um sistema de gesto da qualidade representam o mesmo nvel de riscoem termos da capacidade da organizao atingir seus objetivos e os efeitos da incerteza no so os mesmos para todas organizaes. Sob os requisitos de 6.1, a organizao responsvel pela suaaplicao de mentalidade de risco e pelas aes que ela toma para abordar riscos, incluindo reterou no informao documentada como evidncia de sua determinao de riscos.

A.5 Aplicabilidade

Esta Norma no se refere a excluses em relao aplicabilidade dos seus requisitos ao sistema

de gesto da qualidade da organizao. Todavia, uma organizao pode analisar criticamente a aplica-bilidade de requisitos devido ao porte ou complexidade da organizao, ao modelo de gesto que elaadota, variedade das atividades da organizao e natureza dos riscos e oportunidades que elaencontra.

Os requisitos para aplicabilidade so abordados em 4.3, que denem condies sob as quais umaorganizao pode decidir que no possvel aplicar um requisito a qualquer dos processos dentrodo escopo de seu sistema de gesto da qualidade. A organizao pode somente decidir que umrequisito no seja aplicvel se sua deciso no for resultar em falha em alcanar conformidadede produtos e servios.

A.6 Informao documentada

Como parte do alinhamento com outras normas de sistema de gesto, uma seo comum sobreinformao documentada foi adotada sem alterao ou acrscimo signicativo (ver 7.5). Ondeapropriado, o texto em outros lugares nesta Norma foi alinhado com seus requisitos. Consequentemente,informao documentada usada para todos requisitos de documento.

Onde a ABNT NBR ISO 9001:2008 usou terminologia especca como documento ou procedimentosdocumentados, manual da qualidade ou plano da qualidade, esta edio desta Norma denerequisitos para manter informao documentada.

Onde a ABNT NBR ISO 9001:2008 usou o termo registros para denotar documentos necessriospara prover evidncia de conformidade com requisitos, isso agora expresso como um requisitopara reter informao documentada. A organizao responsvel por determinar qual informaodocumentada precisa ser retida, o perodo de tempo pelo qual ela deve ser retida e o meio a ser usadopara sua reteno.

Um requisito para manter informao documentada no exclui a possibilidade de que a organizaopossa tambm precisar reter essa mesma informao documentada para um propsito particular,por exemplo, reter verses anteriores dela.

Onde esta Norma se refere a informao em vez de informao documentada (por exemplo,em 4.1: A organizao deve monitorar e analisar criticamente informao sobre essas questesexternas e internas), no h requisito para que essa informao seja documentada. Nessas situaes,a organizao pode decidir se ou no necessrio ou apropriado manter informao documentada.

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A.7 Conhecimento organizacional

Em 7.1.6, esta Norma aborda a necessidade de determinar e gerenciar o conhecimento mantido pelaorganizao, para assegurar que ela possa alcanar conformidade de produtos e servios.

Requisitos relativos a conhecimento organizacional foram introduzidos com o propsito de:

a) salvaguardar a organizao de perdas de conhecimento, por exemplo,

por meio de rotatividade de pessoas;

falha em capturar e compartilhar informao;

b) encorajar a organizao a adquirir conhecimento, por exemplo,

aprendendo com a experincia;

mentoreamento;

comparando-se com referenciais.

A.8 Controle de processos, produtos e servios providos externamente

Todas as formas de processos, produtos e servios providos externamente so abordadas em 8.4,por exemplo:

a) compra de um fornecedor;

b) um arranjo com uma companhia associada;

c) processos de terceirizao para um provedor externo.

Terceirizao sempre tem a caracterstica essencial de um servio, uma vez que ela ter pelo menosuma atividade desempenhada necessariamente na interface entre o provedor e a organizao.

Os controles requeridos para proviso externa podem variar amplamente, dependendo da naturezados processos, produtos e servios. A organizao pode aplicar mentalidade de risco para determinaro tipo e a extenso de controles apropriados para provedores externos e para processos, produtos

e servios particulares providos externamente.

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Anexo B

(informativo)

Outras Normas sobre gesto de qualidade e sistemas de gestoda qualidade desenvolvidas pelo ISO/TC 176

As normas descritas neste Anexo foram desenvolvidas pelo ISO/TC 176 para prover informaesde apoio para as organizaes que aplicam esta Norma, e para prover orientaes para organizaesque escolham avanar alm de seus requisitos. Orientaes ou requisitos contidos nos documentoslitados neste Anexo no adicionam ou modicam os requisitos desta Norma.

NOTA BRASILEIRA No Brasil, o Comit Tcnico responsvel pela adoo das normas do ISO/TC 176

o ABNT/CB-025 Comit Brasileiro da Qualidade.

A Tabela B.1 mostra a relao entre estas normas e as sees pertinentes desta Norma.

Este Anexo no inclui referncia s normas de sistemas de gesto da qualidade de setores especcos,desenvolvidas pelo ISO/TC 176.

Esta Norma uma das trs normas principais desenvolvidas pelo ISO/TC 176.

ABNT NBR ISO 9000, Sistemas de gesto da qualidade Fundamentos e vocabulrio: prov umabase para a compreenso e implementao apropriada desta Norma. Os princpios de gestoda qualidade so descritos detalhadamente na ABNT NBR ISO 9000 e foram considerados

durante a

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