Montelukast Gránulos Orales 4 mg en Niños de 6-24 Meses Objetivos del Estudio Determinar el perfil...
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Montelukast Gránulos Orales 4 mg en Niños de 6-24 Meses
Objetivos del Estudio
Determinar el perfil de seguridad y tolerabilidad de montelukast comparado con placebo en pacientes de 6-24 meses de edad a lo largo de un periodo de tratamiento doble ciego de 6 semanas
Evaluar los efectos de montelukast comparado contra placebo en los objetivos finales exploratorios de eficacia
Diapositiva 1Datos en archivo/MSD
Montelukast Gránulos Orales 4 mg en Niños de 6-24 Meses
Resumen de Eventos Adversos (% de pacientes)
Montelukast 4 mgn=175
75.4
8.6
4.00.0
0.0
1.71.7
Placebon=81
76.5
7.4
1.20.0
0.0
3.72.5
1 evento adverso (EA)
EAs relacionados al medicamento*
EAs seriosEAs serios relacionados al medicamento
Muertes
Suspensión debido a EAsSuspensión debido a EAs relacionados al medicamento
*Determinado por el investigador como posiblemente, probablemente o definitivamente relacionado al medicamento
Diapositiva 2Datos en archivo/MSD
Montelukast Gránulos Orales 4 mg en Niños de 6-24 Meses
Eventos Adversos Relacionados al Medicamento (% de pacientes)
Montelukast 4 mgn=175
8.60.01.71.10.00.61.11.10.01.1
Placebon=81
7.41.21.20.02.52.50.00.01.20.0
1 EA relacionado al medicamento*Astenia / fatigaDiarreaHipercinesiaInsomnioAlteración del sueñoAsmaDermatitis eccematosaExantemaRash
*Determinado por el investigador como posiblemente, probablemente o definitivamente relacionado al medicamento
EAs relacionados al medicamento en 1% de los pacientes en cualquiera de los grupos de tratamiento
Diapositiva 3Datos en archivo/MSD
Montelukast Gránulos Orales 4 mg en Niños de 6-24 Meses
Mediciones Exploratorias de Eficacia
Montelukast 4 mgn=174
76.270.39
9.77
14.94
–0.01
16.67
1.15
Placebon=81
65.000.72
14.81
7.41
0.03
18.52
2.47
Mediana de días sin uso de agonista (%)Mediana de tratamientos con agonistas por día
Visita no programada por asma (%)
Rescate con corticosteroides orales (%)
Mediana de cambio a partir del valor inicial enconteo de eosinófilos sanguíneos (x103/l)
Pacientes con ataques de asma (%)
Suspensiones debido a asma (%)
Diapositiva 4Datos en archivo/MSD
Montelukast 4 mg en gránulos orales, administrado una vez al día por la noche a niños de 6-24 meses, fue generalmente bien tolerado a lo largo de 6 semanas de tratamiento
Los perfiles de seguridad y tolerabilidad concordaron con aquellos de niños de 2-14 años y adultos
Montelukast 4 mg gránulos orales tuvo un perfil generalmente favorable en los objetivos finales exploratorios de control del asma en niños de 6-24 meses
Montelukast Gránulos Orales 4 mg en Niños de 6-24 Meses
Conclusiones del Estudio
Diapositiva 5Datos en archivo/MSD
Montelukast: Información de Dosificación
Para niños de 6 meses a 2 años de edad
– Un sobre de 4 mg de gránulos orales diariamente
Administración de los gránulos orales
– Puede ser administrado directamente en la boca o mezclado con una cucharada de comida suave fría o a temperatura ambiente (ej. puré de manzana)
Para niños de 2-5 años de edad
– Comprimido masticable de 4 mg una vez al día, o
– Un sobre de 4 mg de gránulos orales diariamente
Diapositiva 6
1. ABRA el sobre
2. VACIE el sobre entero en una cuchara vacía
O MEZCLE todo el contenido del sobre con una CUCHARADA de uno de los siguientes alimentos suaves (fríos o a temperatura ambiente)
3. ADMINISTRE la cucharada completa de gránulos o alimento al niño
Cómo Administrar Montelukast 4 mg Gránulos Orales a un Niño – En 3 pasos sencillos
Puré demanzana
Zanahorias(papilla)
Helado Arroz
Diapositiva 7
Referencias
Diapositiva 8
Véase notas al final de la página
Montelukast Gránulos Orales 4 mg en Niños de 6-24 Meses
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01-05-SGA-04-LAMT-1071-SS 09-05-SGA-2003-W-6733-SS
Diapositiva 9