Monopolio Legal.ppt [

download Monopolio Legal.ppt [

of 48

Transcript of Monopolio Legal.ppt [

Patentes farmacuticas, monopolio legal y estrategias para conservarlo. Anlisis de ejemplos

Cristbal Vallejos Ramos Qumico Farmacutico Industrial Property Manager CFR Group

Ecuador-Julio 2007

CAPITULO V De los Derechos que confiere la Patente

Artculo 50.- La patente tendr un plazo de duracin de veinte aos contado a partir de la fecha de presentacin de la respectiva solicitud en el Pas Miembro. Artculo 51.- El alcance de la proteccin conferida por la patente estar determinado por el tenor de las reivindicaciones. La descripcin y los dibujos, o en su caso, el material biolgico depositado, servirn para interpretarlas.

Derechos que confiere la PatenteArtculo 52.- La patente confiere a su titular el derecho de impedir a terceras personas que no tengan su consentimiento, realizar cualquiera de los siguientes actos: a) cuando en la patente reivindica un producto: i) fabricar el producto; ii) ofrecer en venta, vender o usar el producto; o importarlo para alguno de estos fines; y, b) cuando en la patente se reivindica un procedimiento: i) emplear el procedimiento; o ii) ejecutar cualquiera de los actos indicados en el literal a) respecto a un producto obtenido directamente mediante el procedimiento.

Exclusividad en el mercado , Monopolio legal Para las empresas Multinacionales la exclusividad del mercado es fundamental para recuperar la inversin en el desarrollo de medicamentos y maximizar sus ingresos, fijando los precios de comercializacin a discrecin Los instrumentos para obtener la exclusividad o el monopolio en los mercados son: Proteccin por patentes de invencin Proteccin de datos para registro sanitario

Desarrollo de un medicamentoProceso para el descubrimiento de una nueva Droga

Desarrollo de un medicamentoQumica mdica: optimizacin del Lead( del teraputicamente ms ventajoso).Preparacin de anlogos y derivados para mejorar: 1.Propiedades farmacolgicas ( ndice teraputico, actividad y modo de accin) 3.ADME,Toxicidad, farmacocintica. 3.Modelado y Simulacin(S.A.R),relacin estructura actividad 4:Posibilidad de desarrollar el compuesto

Desarrollo de un medicamento

Industria Farmacutica multinacional Desarrollo de un nuevo medicamento: US$500-600 millones 10-12 aos de desarrollo 10.000 molculas 1 medicamento

Sector farmacutico Europeo en el 200218 nuevos principios activos US$17.000 millones en I&D 560.000 empleos, 85.000 en I&D

es importante desde el punto de vista de la proteccin por patentes?

Qu

Desarrollo de un Medicamento qu valor tiene la proteccin por patentes?

Hasta aqu no hay problema en la I&D de las multinacionales . Sin embargo, nuestra inquietud apunta a desenmascarar cmo es que, mediante dos maosos mecanismos, los grandes laboratorios de las multinacionales, pretenden ahora corregir la brecha financiera que se les ha generado como resultado de un mal clculo de los retornos a su inversin en investigacin y desarrollo durante los ltimos 20 aos.

La imperiosa necesidad de extender la vida de sus patentes Buena parte de esa inversin se dedic a buscar curas para enfermedades del primer mundo (depresin, colesterol, signos de envejecimiento, etc.). Entrados ya en los 90, los resultados no llegaban y las patentes de los viejos productos basados en la sntesis qumica empezaron a vencerse.

La imperiosa necesidad de extender la vida de sus patentes A principios de los 80, con el desarrollo de la tecnologa del ADN recombinante se dio un cambio de paradigma en la investigacin y desarrollo (I&D) en la industria farmacutica: se dej el paradigma de la sntesis qumica y se introdujo el paradigma de la ingeniera gentica. Se apost por una nueva generacin de productos farmacuticos basados en la gentica pues el paradigma qumico estaba prcticamente agotado. As, los grandes laboratorios asignaron cuantiosos recursos en la I&D basados en la gentica.

La imperiosa necesidad de extender la vida de sus patentes La brecha financiera ocasionada por el creciente nmero de patentes que se vencen y que no son compensadas por el reducido nmero de nuevos productos (nuevas patentes) lanzados al mercado, empez a afectar seriamente a los laboratorios.

Medicamentos que pierden proteccin de patente en los Estados Unidos , durante el periodo 2003 y 2007

Compare usted si se justifica prolongar la patente cuando en un ao cualquiera de ellos gana ms de lo que dice le csto su investigacin US $800.00 millones

A las empresas farmacuticas se les estn venciendo las patentes ms rpido de lo que estn lanzando productos nuevos70 60 53 50 41 40 30 20 10 0 2000 2001 2002 2003 36 34 26 21 53 58 Nmero de patentes vencidas por ao Nmero de productos lanzados por ao

Fuente: University of Maryland School of Pharmacy; Biotech 2002; The 16th Annual 16 Report on the Industry, Burrill & Company; U.S. Food and Drug Administration.

Tipos de patentes farmacuticasPatente inicial u original, protege el compuesto y la serie inicial Uso o mtodo de tratamiento Sntesis y procesos de manufactura Anlogos ( me-too) Usos adicionales Formulaciones y procesos de formulacin Dosis y rgimen de administracin Combinaciones Prodrogas Metabolitos Esteres y sales Enantiomeros y polimorfos

Tipos de patentes farmacuticas Patente inicial u original, protege el compuesto y la serie inicial

AtorvastatinaAtororiginal.pdf

Tipos de patentes farmacuticas Uso o mtodo de tratamientoUSO ATOMOXETINA EN DEFICIT ATENCIONAL, originalmente antidepresivo

Original US4,314,081 1982 , Priority number US19740432379 1974 /01/10 USO US5,658,590 1997 , Patent Expiration NOV 26,2016

USO MEMANTINE EN TRATAMIENTO DE ALZHEIMER, originalmente antiviral

Original US 3,391,142 1968 USO US 5,061,703 1991Patent Expiration APR 11,2010

Tipos de patentes farmacuticas Sntesis y procesos de manufactura Procedimiento de preparacin de citalopram a partir de 4-(sustituyente)-2hidroximetil-4'-fluorobenzofenona y comprende etapa de reduccin, cierre de anillo, si se requiere transformacin del sustituyente en ciano y alquilacin, intermediarios, til como antidepresivo CL N 2449-98 Procedimiento de preparacin de derivados de carboestirilo y sus sales tiles en el tratamiento de la esquizofrenia. ( Aripiprazol ) CL N 3118-99

Proceso para la produccin de Ter-butyl E((6-(2-(4-(4-fluorophenyl 6isopropril-2 (methyl (methyl) sulfonyl) amino) pyrimidin-5-yl) vinyl) (4r, 6s) -2,2- DI METHYL (1,3)- dioxan - 4-yl) acetate, formula I

(Rosuvastatina )

CL N 2336-03

Sntesis y procesos de manufactura

Atorvastatina calcica Amorfa2156997_t3.pdf

Tipos de patentes farmacuticas

valsartan

Anlogos ( me-too)

Irvesartan

Telmisartan

Candesartan

Tipos de patentes farmacuticas Formulaciones y procesos de formulacinComposicin farmacutica que comprende Imatinib o una sal del mismo y un retardante de liberacin; mtodo de preparacin de dicha composicin farmacutica; til para el tratamiento y/o prevencin de condiciones tales como trastornos proliferativos malignos y no malignos, leucemias y psoriasis. CL01082-2006 Composicin farmacutica que comprende dienogest y etinilestradiol en un comprimido recubierto, til como anticonceptivo. CL00333-2006

Comprimido farmacutico que comprende una primera capa de Telmisartn en una matriz de disolucin y una segunda capa de Amlodipino en una matriz de desintegracin o erosin de comprimido y uso para tratar o prevenir la hipertensin y enfermedades asociadas. CL02889-2005

Tipos de patentes farmacuticas Dosis y rgimen de administracin

Method of treatment using bisphosphonic acid Ibandronate 150 mg US2006166938 Administering the dose at a period of one two or three consecutive days per month

Tipos de patentes farmacuticas Combinaciones Combinacin farmacutica que comprende o-desnetil-venlafaxina y bazedoxifeno, tableta y cpsula que la contiene; y uso en el tratamiento de sofocones, osteoporosis y/o atrofia vaginal. CL N 00721-2006 Combinacin farmacutica que comprende dos agentes antiproliferativos su uso en el tratamiento de neoplasmas CL N1891-04 Combinacin farmacutica que comprende Dipiridamol, cido acetilsaliclico y un antagonista de angiostensina II para prevenir o reducir el riesgo de accidentes cerebrovasculares. CL N247-04

Combinaciones y Reformulaciones Combinaciones Productos antiasmticos: En Inglaterra: Fluticasona y Sarmeterol Para el colesterol: En EE.UU., existen tres patentes para la combinacin de simvastatina y ezetimibe. Para osteoporosis: En EE.UU., existe la patente que protege la combinacin Alendronato y Vitamina D3 Reformulaciones: Formulacin inhalable de insulina,diabetes Formulacin sublingual de Apomorfina, para disfuncin erctil. Formulacin libre de freones ,inhalador Budesonida, para el asma. Formulacin micronizada Drospirenona(yasmin),anticonceptivo

Tipos de patentes farmacuticas Prodrogas ESTER DE FOSFATO DE FLORFENICOL Y PRODROGAS, COMPOSICION FARMACEUTICA, PROCEDIMIENTO DE PREPARACION Y SU USO EN EL TRATAMIENTO DE ENFERMEDADES BACTERIANAS. CL N 03259-2004 COMPUESTOS DERIVADOS DE ESTRADIOL, PROCEDIMIENTO DE PREPARACION, COMPOSICION FARMACEUTICA Y SU USO PARA PREPARAR UN MEDICAMENTO UTIL PARA EL CONTROL DE LA FERTILIDAD EN EL HOMBRE Y EN LA MUJER. CL N 01209-2005

Tipos de patentes farmacuticas Prodrogas

(+) Atorvastatina Amlodipino

Tipos de patentes farmacuticasMetabolitos

Loratadina Venlafaxina

Desloratadina Desvenlafaxina

Ezetimibe

Glucurnido de ezetimibe

Tipos de patentes farmacuticas sales

Atorvastatina calcicaatorcalcio.pdf

Tipos de patentes farmacuticas polimorfos

Forma cristalina III de Atorvastatina calcica2166456_t3.pdf

Enantiomeros

Estrategias: Patentamiento de Molculas Obvias Antiinflamatorio: Ketoprofeno y su ismero el dexketoprofeno (Enantyum). No hay estudios que avalen su ventaja clnica. Con propiedades antipsicticas: Sulpirida y su ismero la levosulpirida. Antibitico: el Ofloxacino y luego el Levofloxacino. Para la depresin: Citalopram y el estacitalopram es el ismero de Lunbeck. Antiinflamatorio: ibuprofeno y su homlogo dexibuprofeno

Las patentes inventadas Ante la imposibilidad de generar nuevos productos a un ritmo que hiciese sostenible sus estados financieros, los grandes laboratorios(multinacionales) optaron por gastar, a travs de la Asociacin de Fabricantes e Investigadores de la Industria Farmacutica de EEUU (PhRMA), segn cifras oficiales, ms de US$ 500 millones en lobbies (cabildeo) en los ltimos seis aos. El presupuesto para este ao es de US$ 150 millones.

Las patentes inventadas El objeto de sus lobbies: incorporar a la agenda de la poltica exterior norteamericana la imposicin bilateral de compromisos para legalizar dos mecanismos para extender la vida de sus patentes: (i) las patentes de segundo uso; y (ii) la proteccin de los datos de prueba. Estos dos insisto- maosos mecanismos corresponden a la ms vil lgica mercantilista que podamos imaginar: si no puedes inventar productos,

inventa patentes.

Las patentes inventadas Estas patentes inventadas pretenden mediante el primer mecanismo- prolongar la vida de una patente reclamando, en la hora undcima, que un producto que durante veinte aos sirvi, digamos para el dolor de cabeza, tambin ahora es til para el dolor del codo...

Las patentes inventadas Y como es til para el dolor del codo dice su lgica- se trata entonces de una patente de segundo uso y pretenden que se les otorgue 20 aos ms de monopolio e incumplir as su contrato social de poner el medicamento en el domino pblico condenndonos a usar o sus medicamentos de marca o genricos obsoletos en lugar de los genricos ms modernos y efectivos que resultaran del vencimiento natural de sus patentes.

ALGUNAS CONSECUENCIAS DE LA PROLIFEACIN DE ESTAS PATENTES DEBILES

*Colapso de las oficinas de p.i. *Mayor litigiosidad para la industria nacional. *Interpretaciones judiciales cuestionables, en muchos casos por falta de conocimiento cabal de la materia que resultaba novedosa en la regin. *Concesin de patentes sin examen o con examen deficiente. *Proliferacin de miles de solicitudes de patentes que reivindican variaciones de productos que aportan escaso o nulo valor inventivo pero que configuran monopolios, en muchos casos sobre productos ya conocidos. ( 1.000 2.000 solicitudes por ao en la regin, 25/30 nuevas molculas por ao)

Ingreso de Solicitudes de patente en Chile .Extranjeras y Nacionales por ao

Desde el ao 1994 en adelante las compaas multinacionales presentan mas de 1000 solicitudes por ao

Concesin de patente en Chile .Extranjeras y Nacionales por ao

Cuntas de las solicitudes terminan en patente con registro? Un porcentaje bajo, muchas son rechazadas, desistidas o abandonadas, por carecer de los requisitos bsicos de patentabilidad

Caractersticas del Patentamiento Dbil Abarcan enfermedades de tipo crnico: Aquellas en las cuales los medicamentos deben ser tomados por largos perodos para as obtener beneficios econmicos. Muchas de las patentes solicitadas escasamente cumplen con los requisitos de patentabilidad: Novedad y nivel inventivo. Falta de preparacin tcnica de los Examinadores de las Oficinas de Patentes Qu es lo que persiguen en definitiva?

Ejemplo:

LA TRAMPA DE LOS COSTOS

La patente de Combivir. Combivir es un antiretroviral importante para el tratamiento a pacientes que viven con VIH/SIDA. Este medicamento est patentado por la GlaxoSmithKline y en el Ecuador la patente expira en el 2017. Bajo estimacin de los crculos empresariales (Phrama), el costo de produccin de un medicamento est alrededor de 800 millones de dlares. Segn Public Citizen Watch (organismo adscrito al Congreo de los EEUU) los costos estn ms cerca de los 100 millones de dlares o quiz menos, porque gran parte de la investigacin farmacutica se basa en la produccin de medicamentos a travs de la tcnica llamada: siempre Nuevo. A travs de esta tcnica, las transnacionales patentan nuevas presentaciones de sus medicamentos cuyas patentes estn prximas ha terminar. Cmo se calcula la ganacia? Las ganancias de la comercializacin de una medicina se estima que puede ser aproximadamente un 20 por ciento del precio de venta y una vez descontados todos los restantes gastos incluidos los gastos de I+D-, el beneficio medio de explotacin se sita en torno al 30 por ciento de las ventas. supuestamente invertidos en su fabricacin. Pero si consideramos que el monopolio de explotacin de la Glaxo es por 20 aos, las ganancias son ticamente reprochables.

TRAMPA DE LOS COSTOSGANANCIAS COMBIVIR

En 1999, el beneficio de explotacin de Combivir habra sido de 151 millones de libras (245 millones de dlares). En el Reporte The Impact of Medicines. Annual Review 2002 se establece que las ventas de Combivir ascendieron a 588 millones de libras (882 millones de dlares), con un beneficio aproximado de 265 millones de dlares. En definitiva, tomando los datos de las propias empresas, si el costo de produccin es de 800 millones de dlares y los beneficios de la comercializacin de Combivir es de 265 millones, la Glaxo solo en 3 aos de comercializacin de su producto habra recuperado los costos supuestamente invertidos en su fabricacin. Pero si consideramos que el monopolio de explotacin de la Glaxo es por 20 aos, las ganancias son ticamente reprochables.

CHILE

Conclusiones1. No , a las patentes inventadas 2. NO, a la proteccin de tiempos que van ms all de los 20 aos 3. No, a la compensacin de ms tiempo por supuestos atrasos en la concesin de las patentes 4. No, a la proteccin de la informacin no divulgada ( proteccin por 5 aos) sin restricciones 5. No, a la concesin de patentes que no cumplen los requisitos bsicos de patentabilidad 6. Si, a la Integracin Americana en materia de propiedad industrial, que permita el acceso a la poblacin a medicamentos de calidad: eficaces y a un precio razonable.