Módulo 6 Ética en las investigaciones Parte I Manual del instructor.

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Ética en las Ética en las investigaciones investigaciones

Parte IParte I

Manual del instructorManual del instructor

Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

El desarrollo de esta herramienta educativa estuvo a cargo del Centro François-Xavier Bagnoud de la Universidad de Medicina y Odontología de Nueva Jersey (UMDNJ, University of Medicine and Dentistry of New Jersey), con el apoyo de la red Grupo de Ensayos Clínicos sobre SIDA Materno, Pediátrico y de Adolescentes (IMPAACT, International Maternal Pediatric and Adolescent Clinical Trials).

Se permite la reproducción o adaptación de fragmentos de esta publicación con el consentimiento de la fuente, siempre y cuando el material esté destinado de manera exclusiva a la reproducción y distribución sin fines de lucro.

Claire Schuster, Licenciada en Ciencias, Maestría en Salud Pública Coordinadora de la red comunitariaSocial & Scientific Systems, Inc.Correo electrónico:

Mary Jo Hoyt, Enfermera diplomada, Maestría en Ciencias de la EnfermeríaDirectora de capacitación global de IMPAACTCentro François-Xavier BagnoudCorreo electrónico: [email protected](973) 972-9230

Claire Schuster, Licenciada en Ciencias, Maestría en Salud Pública Coordinadora de la red comunitariaSocial & Scientific Systems, Inc.Correo electrónico: [email protected](301) 628-3319

Versión 1.0 – Mayo de 2007


ObjetivosAl finalizar la capacitación, los participantes podrán: Debatir sobre los principios básicos de la ética en las investigaciones. Explicar el contexto histórico de algunas de las medidas de protección vigentes en la actualidad para los participantes en investigaciones. Debatir sobre los aspectos éticos especiales relacionados con las poblaciones vulnerables. Describir los aspectos éticos relacionados con el proceso de los consentimientos y los asentimientos informados.


Vocabulario Ética: sistema de valores morales y de

comportamiento correcto Poblaciones vulnerables: personas en riesgo

de recibir una influencia poco objetiva acerca de participar en un estudio o de sufrir una presión injusta para que participen en un estudio

Beneficencia: hacer el bien Justicia: imparcialidad


Vocabulario Consentimiento informado: proceso de

comunicar la información que un voluntario necesita tener antes de decidir si participará en un ensayo clínico

Voluntario: hecho por voluntad propia, sin presión ni recompensa

Relación riesgo-beneficio: los riesgos de participar en un estudio en comparación con los beneficios

Reclutamiento: invitar a personas a que participen en un estudio


Principios básicos de ética en las investigaciones en

seres humanos Respeto por las personas

Beneficencia(hacer el bien)

Justicia(imparcialidad)


Respeto por las personas

El rol del profesional de asistencia de la salud es presentar todos los datos sobre la investigación.

Le informaré todos los posibles beneficios de este estudio y también

los posibles riesgos.


Consentimiento informado

¿Por qué se realiza el estudio? ¿Cuáles son los medicamentos que se

utilizarán? ¿Quién estará a cargo de mi atención médica

durante el estudio? ¿También me atenderá mi médico o mi

enfermera de costumbre? ¿Qué se espera de mí? ¿Cuáles son los riesgos?


Consentimiento informado

¿Qué beneficio podría obtener de este estudio? Si decido no participar en el estudio, ¿qué otras

alternativas de tratamiento tengo? ¿Quién sabrá de mi participación? ¿Quién verá mi expediente de la investigación? Cuando termine el estudio, ¿seguiré recibiendo

el medicamento si me está haciendo bien? ¿Qué sucederá si cambio de opinión después de

que me haya inscrito en el estudio?


Debate

¿Qué pasos deben tomarse para asegurar que los participantes den su consentimiento con total libertad y que reciban toda la información sobre las alternativas a su disposición?


Respeto por las personas Poblaciones vulnerables:

Personas que necesitanprotección especial

Por ejemplo: Mujeres, niños, minorías, personas con enfermedades mentales, personas que no tienen facilidad de acceso a la atención médica, personas que tal vez necesiten más ayuda para comprender el estudio, personas que están abrumadas con otros problemas o muy enfermas.


Estudio de caso


Beneficencia(Hacer el bien)

Los investigadores deben proteger el bienestar físico, mental y social de los participantes. Esta protección es más importante que: La búsqueda de nuevos

conocimientos El beneficio para la ciencia El interés personal del investigador

de completar el estudio


Justicia (imparcialidad)

Se explican cuidadosamente los riesgos y beneficios

Los criterios de elegibilidad y los métodos de reclutamiento son justos

Se ofrece protección especial a los grupos vulnerables


Principios de Ética en investigación

¿Cómo sabemos si se cumplen los principios de respeto por las personas, beneficencia y justicia?

¿Automáticamente todos los investigadores se comportan éticamente?


El Código de Nuremberg

Durante la segunda guerra mundial, médicos nazis realizaron experimentos en prisioneros de los campos de concentración.


Código de Nuremberg (1947)

“Todos los experimentos se realizaron infligiendo sufrimientos y lesiones innecesarias y con escasas o ninguna medida de precaución... para proteger a los sujetos o evitarles lesiones, discapacidad o muerte. En todos los experimentos los sujetos sufrieron dolor o torturas extremas y, en su mayoría, lesiones permanentes, mutilaciones o muerte...”


El Código de Nuremberg

El consentimiento informado es esencial.

Debe haber una buena relación riesgo-beneficio — más beneficios que riesgos para los participantes.

Los investigadores deben estar bien capacitados y utilizar un diseño adecuado de investigación.

Los participantes deben tener derecho a retirarse en cualquier momento del estudio.


La Declaración de Helsinki (1964)

Esta declaración agregó nuevas reglas al código de Nuremberg.

Establece que los investigadores no pueden usar placebos si existen métodos eficaces para el tratamiento o la prevención.


El informe Belmont(1974-1979)

Investigaciones en sujetos humanos en Estados Unidos Comités independientes de revisión de los

protocolos de investigación Tres principios éticos fundamentales: respeto

por las personas, beneficencia, justicia


Investigaciones en Estados Unidos: conducta indebida

Tuskegee: 1932-1972 Observación de los efectos a largo plazo de la

sífilis Intencionalmente no administró tratamiento a 399

hombres afroamericanos pobres


Investigaciones en Estados Unidos: conducta indebida

Willowbrook: 1963-1966 Escuela estatal de Willowbrook Se infectó deliberadamente a los niños con el

virus de la hepatitis para observar el curso natural de la enfermedad


Ley Nacional de Investigaciones de Estados

Unidos (1974) La Ley Nacional de Investigaciones de 1974

Establecer Comités de Revisión Institucional (Institutional Review Boards, IRB) o Comités de Ética

Creación de la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos......

El Informe Belmont (1979) Respeto por las personas Beneficencia (maximizar el beneficio y minimizar el

perjuicio) Justicia (selección imparcial de los participantes)


Declaración de la NBAC

Las investigaciones en los países de escasos recursos deben:

Satisfacer las necesidades locales Incluir la

participación de la comunidad (CAB) Utilizar placebos solamente si hay un

motivo sólido Lograr que los beneficios estén disponibles para

todos Contar con consentimientos informados de acuerdo

con la cultura local


Resumen


BeneficenciaJusticia


BeneficenciaJusticia

Pautas internacionales

Pautas internacionales

Pautas nacionales

Pautas nacionales

Pautaslocales e

institucionales

Pautaslocales e

institucionales


Estudio de caso

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