Módulo 3 Consentimiento informado y asesoramiento Parte I Manual del instructor.

Módulo 3Módulo 3

Consentimiento Consentimiento informado y informado y asesoramientoasesoramientoParte IParte I

Manual del instructorManual del instructor

Module 3 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

El desarrollo de esta herramienta educativa estuvo a cargo del Centro François-Xavier Bagnoud de la Universidad de Medicina y Odontología de Nueva Jersey (UMDNJ, University of Medicine and Dentistry of New Jersey), con el apoyo de la red Grupo de Ensayos Clínicos sobre SIDA Materno, Pediátrico y de Adolescentes (IMPAACT, International Maternal Pediatric and Adolescent Clinical Trials).

Se permite la reproducción o adaptación de fragmentos de esta publicación con el consentimiento de la fuente, siempre y cuando el material esté destinado de manera exclusiva a la reproducción y distribución sin fines de lucro.

Claire Schuster, Licenciada en Ciencias, Maestría en Salud Pública Coordinadora de la red comunitariaSocial & Scientific Systems, Inc.Correo electrónico: [email protected](301) 628-3319

Mary Jo Hoyt, Enfermera diplomada, Maestría en Ciencias de la EnfermeríaDirectora de capacitación global de IMPAACTCentro François-Xavier BagnoudCorreo electrónico: [email protected](973) 972-9230

Versión 1.0 – Mayo de 2007


ObjetivosAl finalizar la capacitación, los participantes podrán: Describir el objetivo del consentimiento informado y

comprender la diferencia entre el proceso y el formulario de consentimiento informado.

Describir los derechos de los participantes en ensayos clínicos.

Debatir las preguntas que los participantes deberían hacer al considerar participar en un ensayo clínico.

Describir algunos principios generales de asesoría.


Vocabulario Diseño del estudio: Marco estructural que se utiliza

para desarrollar un estudio. Aleatorización: Procedimiento en el que una

computadora asigna a cada participante a un grupo. Ensayo clínico controlado: Estudio que compara a un

grupo de participantes que reciben tratamiento estándar con el grupo que recibe medicamentos nuevos.

Criterios de inclusión y de exclusión: Características de salud que los investigadores usan para decidir si una persona puede participar en un ensayo clínico.


Vocabulario

Doble ciego: Estudio en el que el participante y el investigador no saben qué tratamiento recibirá el paciente.

Criterio de valoración: Cambio mensurable utilizado para determinar si un tratamiento es eficaz. Ejemplos: carga viral, recuento de CD4, aumento de peso.


Vocabulario Consentimiento informado: Proceso de aprender

todos los factores clave sobre un ensayo clínico antes de decidir si participar o no.

Consentimiento: Aceptación de uno de los padres o del tutor de que un menor participe en un ensayo clínico.

Asentimiento: Aceptación de un menor de edad de participar en un ensayo clínico

Formulario de consentimiento informado: Explicación detallada por escrito del estudio que firman el investigador y el participante si el participante acepta participar en el estudio.


Beneficios y riesgos departicipar en un ensayo clínico

Razones para participar en un estudio

Razones para NO participar en un estudio

Recibir medicamentos Si es un estudio aleatorizado, es posible que no se reciba el medicamento nuevo

Posibilidad de recibir un tratamiento más eficaz

No es conveniente

Recibir atención de alta calidad Riesgos

Recibir seguimiento más frecuente

Demasiadas visitas a la clínica

Sentirse bien acerca de ayudar a otros

Es posible que se exijan métodos anticonceptivos


Consentimiento informado Para tomar

decisiones acerca de participar en un ensayo clínico, los voluntarios deben escuchar y comprender información específica sobre la investigación.


Formulario de consentimiento informado

Objetivo del estudio Medicamentos en

estudio Programa Procedimientos Posibles beneficios Posibles riesgos Otras alternativas para

recibir tratamiento Confidencialidad, otros

derechos


Elementos del consentimiento informado ¿Por qué se realiza el estudio? ¿Qué medicamentos se estudian? ¿Por qué creen los investigadores que será

eficaz el nuevo medicamento? Si no participo en el estudio, ¿qué otros

tratamientos están disponibles? ¿Cuáles son los posibles beneficios? ¿Y los

posibles riesgos? ¿Cómo se comparan estos riesgos y beneficios

con los de otros tratamientos?


¿Cuántas veces y a qué hora tomaré el medicamento?

¿Quién estará a cargo de mi atención médica? ¿Seguiré viendo a mi médico habitual? ¿Cuánto durará el estudio? ¿Cuántas veces tendré que ir a la clínica? ¿Qué pasará en estas visitas? ¿Tendré que pagar por los tratamientos o las

pruebas? ¿Qué tipo de método anticonceptivo se permite?

Elementos del consentimiento informado


Elementos del consentimiento informado ¿Me comunicarán los resultados de mis pruebas? ¿Qué sucederá si quedo embarazada? ¿Quién sabrá que estoy participando? ¿Quién verá mi expediente médico? Cuando el estudio termine, ¿seguiré recibiendo el

medicamento si me está haciendo bien? ¿Me comunicarán los resultados del estudio? ¿Qué sucederá si cambio de opinión acerca de

participar una vez que me haya inscrito en el estudio?


Conozca sus derechos: confidencialidad

Toda la información médica y personal es privada.

Los informes de investigación NO incluyen ningún nombre de pacientes.IDP: 215894*215894*::

CV: _____

CD4: _____*IDP = identificación del paciente


Formulario de informe del caso


Conozca sus derechos: Consentimiento informado

Participar en un ensayo clínico es siempre voluntario.

“No, prefiero no participar en el estudio”.

“Sí, me gustaría participar”.


Formulario de consentimiento informado“¿Puedo leer el formulario de

consentimiento informado con usted?”


Consentimiento informado

El consentimiento informado es un proceso dinámico.

Debe mantenerse informados a los participantes durante el ensayo clínico.

Información nueva


Derecho a abandonar el ensayo clínico

Es posible dejar de participar en un estudio en cualquier momento, incluso después de haber firmado el formulario de consentimiento.

El formulario no es un contrato.

He cambiado de opinión.


Asentimiento para menores de edad*

La política del gobierno de Estados Unidos establece que, a partir de los 7 años, los niños deben asentir (aceptar) participar en un

ensayo clínico

*Consulte el modelo de documento de asentimiento en el apéndice del Manual del Instructor.


Asentimiento para menores de edad

“Facultar a los niños en la medida

de su capacidad” *

*Academia Estadounidense de Pediatría


Resumen Participar en un ensayo clínico tiene beneficios y

riesgos El consentimiento informado es un proceso por el

que una persona recibe toda la información necesaria para tomar una decisión informada sobre su participación. El proceso de mantener informadas a las personas continúa durante todo el ensayo.

La participación es completamente voluntaria y puede revocarse el consentimiento en cualquier momento.

Debe obtenerse el asentimiento de todo menor de edad a partir de los 7 años antes de que se le pueda inscribir en un estudio.


Dramatización sobre confidencialidad

Módulo 3 Consentimiento informado y asesoramiento Parte I Manual del instructor.

Documents

Transcript of Módulo 3 Consentimiento informado y asesoramiento Parte I Manual del instructor.