MODIFICACIÓN RELEVANTE - ENSAYO CLÍNICO AUTORIZADO - Agencia Española de ... · 2019-10-18 ·...
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MODIFICACIÓN RELEVANTE - ENSAYO CLÍNICO AUTORIZADO
Agencia Española de Medicamentos y P.S. (AEMPS)
Madrid, 1 Junio 2009
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Modificación relevante de un E.C autorizado
Permite preparar y enviar una modificación relevante de un EC
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Modificación relevante de un E.C autorizado
Indicar la información que debe tenerse en cuenta en relación con la solicitud en el apartado . Ejemplo: Notificación del dictamen del CEIC (+ conformidad de la dirección del centro) para la modificación relevante nº “ ” con F. entrada AEMPS o CEIC “Fecha”.Modificación (urgente) requerida en Plan Investigación Pediátrico, o por el Data Safety Monitoring Board, etc.
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1. Cargar la solicitud 2. Seleccionar el destinatario3. Indicar el PEI
Modificación relevante de un E.C autorizado
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Modificación relevante de un E.C autorizado
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3) Muestra una pantalla índice para enviar la solicitud
Modificación relevante de un E.C autorizado
Completar el formulario de modificación relevante = que trámite excepto apartado E.4 (paralización, reinicio de EC)
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Modificación relevante de un E.Cautorizado
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Es obligatorio completar todos los apartados de E.2, y afirmativamente al menos uno de los apartados.
Modificación relevante de un E.Cautorizado
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Modificación relevante de un E.Cautorizado
E.4 “Información sobre la paralización urgente del ensayo” debe completarse, si E.2.6 está marcado como Sí.
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Modificación relevante de un E.Cautorizado
Es obligatorio completar todos los apartados de E.4 . Del E.4.5.1 a E.4.5.3, al menos una respuesta debe ser Sí.
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Modificación relevante de un E.Cautorizado
E.4 “Información sobre la paralización urgente del ensayo”
Si por error se completa E.4, pulsando el botón limpiar se borra toda esta sección
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Modificación relevante de un E.Cautorizado
F y G son obligatorios excepto si alguno de estos campos estámarcado como sí: E.2.6 ( Notifica una paralización urgente del EC), E,3.5 y E.7 ( cambio/ adicción de investigadores y centros)
F. Y G. Razones / Descripción de las MR
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Modificación relevante de un E.Cautorizado
Pulsar
H. Cambio de investigador principal o coordinador
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Modificación relevante de un E.Cautorizado
Borrar los datos del investigador que queremos cambiar ( nombre, apellidos y titulación) y escribir los del nuevo. Pulsar “Continuar”. Mostrará la pantalla índice con los datos del nuevo investigador.
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Modificación relevante de un E.Cautorizado
Mostrará la pantalla índice con los datos del nuevo investigador.
Vuelve a la situación inicial
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Modificación relevante de un E.Cautorizado
H. Cambios en las organizaciones / investigadores
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Modificación relevante de un E.Cautorizado
Modificar las instrucciones sobre recepción de una copia de los datos del formulario de solicitud cargado en la base de datos EudraCT
I. Cambios en las instrucciones a la AEMPS
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Modificación relevante de un E.Cautorizado
Campo obligatorio: está siempre marcado
Si E.2.1 es Si; J6= Si
J. Lista de documentos añadidos al formulario
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Modificación relevante de un E.Cautorizado : Enviar solicitud
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Se deben asociar los centros con los CEICs indicando el CEIC de referencia : Estos datos se guardan en el XML/pdf del anexo 1C
Modificación relevante de un E.Cautorizado : Enviar solicitud
Únicamente muestra esta pantalla si E.3.5 óE.3.7 son Sí
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Modificación relevante de un E.Cautorizado : Enviar solicitud
Para enviar la solicitud se realiza como se ha explicado anteriormente:
1. Validar y aceptar la firma electrónica
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2. Adjuntar documentación
3. Seleccionar la firma electrónica y validarla
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4. Aceptar el envío
5. Guardar los Acuses de recibo
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