Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación ... · pomada,gasas, 15.001 furacin...

"2014 - Año de Homenaje al Almirante Guillermo Brown, en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo"

D1SPOSICION N° 2 7 5 UMinisterio de SaludSecretaría de Políticas,Regulación e Institutos

A.N.M.A.T.BUENOS AIRES,

o 6 MAY 2014

ó

VISTO el Expediente NO 1-47-9346-13-1 del Registro de esta

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica -

ANMAT; Y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones se comunica a esta

Administración Nacional el cambio de razón social de la firma SCHERING

PLOUGH S.A., titular de las Especialidades Medicinales detalladas en los

Anexos 1 a XXXVII, que en lo sucesivo se denominará MSD Argentina S.R.L ..

Que la documentación aportada ha satisfecho los requisitos de la

normativa aplicable.

Que la Dirección de Gestión de Información Técnica ha tomado

intervención de su competencia en virtud de los términos establecidos por la

Circular ANMAT N° 01/04.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto

nO 1.490/92 Y Decreto nO 1271/13.

Por ello;

1


DISPOS/CION N° 2 7 5 UMinisterio de SaludSecretaría de Políticas,Regulación e Institutos

A.N.M.A.T.ELADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONALDE

MEDICAMENTOSALIMENTOSY TECNOLOGÍAMÉDICA

DISPONE:

ARTICULO 10.- Tómese conocimiento del cambio de razón social de la firma

SCHERINGPLOUGHS.A. que en lo sucesivo se denominará MSD Argentina

S.R.L., titular de los productos detallados en los Anexos I a XXXVII.

ARTICULO 20.- Cancélase el certificado de Habilitación del Establecimiento

otorgado a favor de la firma SCHERINGPLOUGHS.A. por Disposición ANMAT

N° 6641/13, el cual deberá ser presentado en el término de treinta días (30)

acompañado de la copia de la presente Disposición.

ARTICULO 30.- Limítase al Farmacéutico Ángel SACRAMONE, Matrícula

Ó Profesional N° 14.073, en su carácter de Director Técnico de la firma

SCHERINGPLOUGHS.A..

ARTICULO 4°.- Inscríbase al Farmacéutico Ángel SACRAMONE, Matrícula

Profesional N° 14.073, en su carácter de Directora Técnica de la firma MSD

Argentina S.R.L..

ARTICULO 5°.- Extiéndase el Certificado de Habilitación del Establecimiento a

nombre de la firma MSD Argentina S.R.L., en los mismos términos que el

conferido por Disposición ANMAT N° 6641/13.

ARTICULO 60.- Practíquense las atestaciones correspondientes en los

Certificados que se detallan en el Anexo I de la presente Disposición y forman

2

"2014 . Año de Homenaje al Almirante Guillermo Brown, en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo"

DISPOSICIÓN N° 2 7 5 (JMinisterio de SaludSecretaría de Politicas,Regulación e Institutos

A.N.MAT.parte integrante de la misma, cuando los mismos se presentan acompañados

de la copia autenticada de la presente Disposición.

ARTICULO 70.- Acéptense los textos de los Anexos de Autorización de

Modificaciones de II a XXXVII, los cuales pasan a formar parte integrante de

la presente Disposición, lasque deberán anexarse a los Certificados de

Autorización de las EspecialidadesMedicinales correspondientes.

ARTICULO 8°.- Anótese; por Mesa de Entradas notifíquese al interesado y

hágasele entrega de la copia autenticada de la presente Disposición y el

Certificado mencionado en el Artículo 4°, gírese a la Dirección de Gestión de

Información Técnica a sus efectos. Cumplido, archívese PERMANENTE.

Expediente nO1-47-9346-13-1

DISPOSICIÓNN°

ys

3

J~..:~(,Dr. aTTO A. ORSINGHERSub AdminIstradO! Nacional

A.N.M.A.T.


iMinisterio de SaludSecretaría de Políticas,Regulación e Institutos

A.N.MAT.ANEXO 1

Certificado FormaNombre Comercial IFAs

N° Farmacéutica

DECANOATO DE26.877 DECA-DURABOLIN INYECTABLE

NANDROLONA

34.466 EXLUTON LINESTRENOL COMPRIMIDOS

36.820 ORGESTRIOL ESTRIOLCREMA VAGINAL Y

ÓVULOS VAGINALES

DESOGESTREL -41.031 MERCILON COMPRIMIDOS

ETINILESTRADIOL

DESOGESTREL -36.819 MARVELON COMPRIMIDOS

ETINILESTRADIOL

CLORHIDRATO DE COMPRIMIDOS35.757 LERIVON

MIANSERINA RECUBIERTOS

32.458 ORGESTRIOL 1000 ESTRIOL COMPRIMIDOS

GONADOTROFINA

CORIÓNICAINYECTABLE

40.324 PREGNYLLIOFILIZADO

HUMANA

COMPRIMIDOS

RECUBIERTOS,

SOLUCIÓN

44.950REMERON y REMERON SOL

MIRTAZAPINA CONCENTRADA yTABS

. COMPRIMIDOS

BUCO-

DISPERSABLES

PROPIONATO DE

TESTOSTERONA -

FENILPROPIONATO

DE TESTOSTERONA21.570 SUSTANON 250 INYECTABLE

- ISOCAPROATO DE

TESTOSTERONA -

CAPROATO DE

TESTOSTERONA

4

"2014 - Año de Homenaje al Almirante Guillermo Brown¡ en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo"

IMinisterio de SaludSecretaria de Políticas,Regulación e Institutos

A.N.M.A.T.38.831 TIBOFEM TIBOLONA COMPRIMIDOS

BROMURO DE SOLUCION45.532 ZEMURON

ROCURONIO INYECTABLE

GRANULADO PARA

42.068 CEDAX CEFTIBUTEN SUSPENSIÓN ORAL Y

CÁPSULAS

CELESTAMINE BETAMETASONA -31.416

PEDIÁTRICO JARABEJARABE

LORATADINA

COMPRIMIDOS,

JARABE,

CLARITYNE y CLARITYNE COMPRIMIDOS38.706 LORATADINA

FAST EFERVESCENTES Y,COMPRIMIDOS DE

DISPERSIÓN RÁPIDA

COMPRIMIDOS,

JARABE,

COMPRIMIDOS

43.117 CLARITYN E ANTIALÉRGICO LORATADINA EFERVESCENTES,

COMPRIMIDOS DE

DISOLUCIÓN BUCAL

RÁPIDA

27.856 CELESTONE LIQUIDO BETAMETASONA SOLUCION

CELESTONE26.421 BETAMETASONA COMPRIMIDOS

COMPRIMIDOS

BETAMETASONA28.361 CELESTONE INYECTABLE

FOSFATO

BETAMETASONA

(COMO ACETATO) -SUSPENSIÓN

31.358 CELESTONE CRONODOSE BETAMETASONAINYECTABLE

(COMO FOSFATO

DISÓDICO)

MALEATO DE

34.191 CORIZIDIN GOTAS CLORFENIRAMINA - SOLUCIÓN

PARACETAMOL

5


Ministerio de SaludSecretaria de Políticas,Regulación e Institutos

A.N.M.A.T.GRAGEAS, JARABE Y

LORATADINA - COMPRIMIDOS

39.878CLARITYNE D REPETABS,

PSEUDOEFEDRINA RECUBIERTOS DECLARITYNE D EXTRA

ACCIÓNSULFATO

PROLONGADA

AMINOBENZOATO

DE PROPILO -

30.559 DESENFRIOL GRAMICIDINA - CARAMELOS

CETILPIRIDINIO

CLORURO

ACIDO SALICILICO

- BETAMETASONA UNGÜENTO y35.467 DIPROSALIC

SOLUCIÓN TÓPICA(COMO

DIPROPIONATO)

GENTAMICINA -

BETAMETASONA32.518 DIPROGENTA CREMA

(COMO

DIPROPIONATO)

CLORFENIRAMINA

MALEATO - ÁCIDO17.981 DESENFRIOL

ACETILSALICÍLICO -GRAGEAS

CAFEÍNA

ACIDO26.209 DESENFRIOLITO

ACETILSALICÍLICOCOMPRIMIDOS

,PARACETAMOL -

DESENFRIOL42.303 CLORHIDRATO DE COMPRIMIDOS

DESCONGESTIVOFENILEFRINA

PARACETAMOL -

34.073 DESENFRIOL HIPER T CLORFENIRAMINA CÁPSULAS

MALEATO

BETAMETASONA

DIPROPIONATO - SUSPENSIÓN38.189 CRONOLEVELINYECTABLE

BETAMETASONA INYECTABLE

(COMO FOSFATO

6

6



A.N.M.A.T.DISODICO)

BETAMETASONALOCIÓN34.292 DIPROSONE

DIPROPIONATO

DIPROPIONATO DE CREMA, INYECTABLE34.292 DIPROSONE

BETAMETASONA y AEROSOL

DIPROPIONATO DEUNGÜENTO34.292 DIPROSONE

BETAMETASONA

ACIDO32.137 ECOTRIN

ACETILSALlCÍLlCOGRAGEAS

ACIDO42.390 ECOTRIN

ACETILSALlCÍLlCOGRAGEAS

INYECTABLE44.259 ETHYOL AMIFOSTINA

LlIOFILlZADO

FUROATO DE CREMA, LOCION y40.204 ELOCON

MOMETASONA UNGÜENTO

GENTAMICINA CREMA y UNGÜENTO32.425 GENTAMINA

OFTÁLMICO(COMO SULFATO)

GENTAMICINA31.581 GENTAMINA INYECTABLE

(COMOSULFATO)

POMADA, GASAS,

15.001 FURACIN NITROFURAZONAÓVULOS, SOLUCIÓN

Y SOLUCIÓN

OFTÁLMICA

CAPSULAS,

19.920 FURADANTINA MC NITROFURANTOINATABLETAS,

SUSPENSIÓN ORAL Y

COMPRIMIDOS

42.543 FELBAMYL FELBAMATOCOMPRIMIDOS y

SUSPENSIÓN ORAL

ÁCIDO FÓLlCO -CAPSULAS DE

36.567 FEFOL SPANSULE LIBERACIÓNSULFATO FERROSO

PROLONGADA

INTERFERON ALFA 2 SOLUCION38.516 INTRON A

B RECOMBINANTE INYECTABLE

7



A.N.M.A.T.HUMANO

BETAMETASONA

38.474 LOTRICOMB(COMO

CREMA Y POMADADIPROPIONATO) -

CLOTRIMAZOL

20.438 METICORTEN PREDNISONA COMPRIMIDOS

GENTAMICINA -

CLOTRIMAZOL -38.826 QUADRIDERM CREMA y POMADA

BETAMETASONA

(DIPROPIONATO)

SISTEMA DE

37.360 NITRODUR APÓSITOS NITROGLICERINA APLICACIÓN

TRANSDÉRMICA

FUROATO DE CREMA, UNGÜENTO42.232 NOVASONE

y LOCIÓNMOMETASONA

INYECTABLEFILOTROPINA BETA

45.861 PUREGON (FSHLIOFILIZADO y

SOLUCIÓNRECOMBINANTE)

INYECTABLE

38.477 PROGLICEM DIAZOXIDO CAPSULAS

BETAMETASONA - BETAMETASONA -

GENTAMICINA - CLIOQUINOL -

33.823 TOLNAFTATO -" TOLNAFTATO - CREMA Y AEROSOL

CLIOQUINOL SCHERING GENTMICINA

PLOUGH (COMO SULFATO)

46.226 SCHOLL CORN REMOVERS ACIDO SALICILICO PARCHES

COMPRIMIDOS42.429 SUPRES BISACODILO

RECUBIERTOS

24.157 STELAZINE TRIFLUPERAZINA COMPRIMIDOS

UNDESTOR y UNDESTOR UNDECANOATO DECÁPSULAS35.916

TESTOCAPS TESTOSTERONA

SULFAMETOXAZOL -31. 705 URISEPT NF GRAGEAS

TRIMETOPRIMA

22.719 CLOROTRIMETON CLORFENIRAMINA COMPRIMIDOS

8


Ministerio de SaludSecretaría de Políticas,Regulación e Institutos

A.N.M.A.T.REPETABS MALEATO RECUBIERTOS

CLOROTRIMETON CLORFENlRAMINA CAPSULAS DE32.670

ACCiÓN SOSTENIDACRONOSULES MALEATO

CLORFENlRAMINA20.835 CLOROTRIMETON COMPRIMIDOS

MALEATO

CLORFENlRAMINA16.720 CLOROTRIMETON JARABE

MALEATO

30.433 TINADERM TOLNAFTATO SOLUCION

NISTATINA.32.054 TINADERM CREMA

TOLNAFTATO

31.981 TINADERM TOLNAFTATO POLVO EN AEROSOL

POLVO PARA USO31.981 TINADERM TOLNAFTATO

DERMATOLÓGICO

CLORHIDRATO DE43.083 SOLARCAINE

UDOCAÍNAGEL y AEROSOL

VACUNA

30.099 ANTIPOUOMIELÍTICAVIRUS TIPO 1, II Y

SOLUCiÓN ORAL

SABÍN ORAL TRIVALENTEIII

VIRUS VIVOS

ATENUADOS DE

SARAMPION,SUSPENSiÓN

37.761 PLUSERIX VACUNA VIVA

CONTRA RUBÉOLA YINYECTABLE

VIRUS DE

PAROTIDITIS

37.029 TEMGESIC BUPRENORFINAINYECTABLE Y

COMPRIMIDOS

DIPROPIONATO DE POMADA, LOCION y38.075 DIPROCEL

BETAMETASONA GEL

Expediente N° 1-47-9346-13-1

Disposición N° 2 7 5 l3ys

9

J-0¡";'~(Dr. OTTO A. ORSINGHfRSub Administrador Nacional

A...N.A{.A.'r.



A.N.M.A.T.ANEXO II DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES

El Administrador de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y

Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante Disposición ~ ..7..5..l~a los efectos de su anexado en el Certificado de Especialidad Medicinal N°

49.349 Y de acuerdo a lo solicitado por la firma MSD Argentina S.R.L., la

modificación de 105datos característicos, que figuran en la tabla al pie, del

producto inscripto en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) bajo:

Nombre Comercial / Genérico/s aprobado/s: CERAZETTE / DESOGESTROL.

Forma Farmacéutica: COMPRIMIDOS RECUBIERTOS.

Disposición Autorizante de la Especialidad Medicinal: 8120/00

S Tramitado por expediente N° 1-0047-0000-007675-00-7,

MODIFICACION /DATO IDENTIFICATORIO DATO AUTORIZADO

RECTIFICACIÓNA MODIFICAR HASTA LA FECHA

AUTORIZADA

Razón Social del Titular SCHERING PLOUGH S.A. MSD Argentina S.R.L.

El presente sólo tiene valor probatorio anexado al Certificado de

Autorización antes mencionado.

10

"2014 ~ Año de Homenaje al Almirante Guillermo Brown, en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo"

Ministerio de SaludSecretaria de Politicas,Regulación e Institutos

A.N.M.A.T.Se extiende el presente Anexo de Autorización de Modificaciones del

REMa la firma MSDArgentina S.R.L., Titular del Certificado de Autorización

N° 49.349, en la Ciudad de Buenos Aires, a los días 9J.~N.}Ol.L .

Expediente N° 1-47-9346-13-1

Disposición N° 2 7 5 Uys

11

)jÁl~,~(,Dr. arra A. ORSINGHERSub AdminIstrador NacIonal

A ..N.M..A.T.


Ministerio de SaludSecretaría de Politicas,Regulación e Institutos

A.N.MAT.ANEXO III DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES


Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante Disposición €...7.5.Ua los efectos de su anexado en el Certificado de Especialidad Medicinal N°


modificación de los datos característicos, que figuran en la tabla al pie, del


Nombre Comercial / Genérico/s aprobado/s: IMPLANON NXT /

ETONOGESTREL.

Forma Farmacéutica: IMPLANTE SUBCUTÁNEO.


Tramitado por expediente N° 1-0047-0000-017255-10-0



AUTORIZADA




12





N° 56.310, en la Ciudad de Buenos Aires, a los días O..6.,MAX,,2.01L .

Expediente N° 1-47-9346-13-1


13

~

AJt1~~t,Dr. OTTO A. ORSINGHERSub Administrador NacIonal

A ..,N.M.A.T.



A.N.MAT.ANEXOIV DEAUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES


Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante Disposición2..7..5 ..U.,a los efectos de su anexado en el Certificado de Especialidad Medicinal N°

48.653 Y de acuerdo a lo solicitado por la firma MSDArgentina S.R.L., la



Nombre Comercial/ Genérico/s aprobado/s: IMPLANON/ ETONOGESTREL.

Forma Farmacéutica: IMPLANTESUBCUTÁNEO.



MODIFICACION /DATO lDENTIFICATORIO DATOAUTORIZADO


AUTORIZADA

Razón Social del Titular SCHERINGPLOUGHS.A. MSDArgentina S.R.L.



14




REMa la firma MSDArgentina S.R.L., Titular del Certificado de AutorizaciónO 6 MAY 2014

N° 48.653, en la Ciudad de Buenos Aires, a los días .

•

Expediente N° 1-47-9346-13-1

Disposición N° 2 7 5 B.ys

15

~~'1<-Dr. OTTO A. ORSINGHERSub Administrador Nacional '-

Á~..Jr4.A,..T_



A.N.M.A.T.ANEXOV DEAUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES


Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante Disposición ~ ..7..5..Ua los efectos de su anexado en el Certificado de Especialidad Medicinal N°




Nombre Comercial / Genérico/s aprobado/s: ELONVA/ CORIFOLITROPINA

ALFA

Forma Farmacéutica: SOLUCIÓNINYECTABLE.

~ Disposición Autorizante de la Especialidad Medicinal: 0645/11


MODIFICACION /DATO IDENTIFICATORIO DATOAUTORIZADO


AUTORIZADA

Razón Social del Titular SCHERINGPLOUGHS.A. MSD Argentina S.R.L.



16





N° 56.068, en la Ciudad de Buenos Aires, a los días ~..~;.~.~~..~.O~~ .

Expediente N° 1-4~3'1~ ¿jDisposición N° .

ys

17

~ -Vi r,.,;.o t...,Dr. OTTO A. O-R~INGHERSub Administrador Nacional

A.l'il'.M.A.T.

"2014 - Año de Homenaje al Almirante Guillermo Brown¡ en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideofl


A.N.MAT.ANEXO VI DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES


Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante Disposición e...7.5..Ua los efectos de su anexado en el Certificado de Especialidad Medicinal N°




Nombre Comercial / Genérico/s aprobado/s: NUVARING / ETONOGESTREL -

ETINILESTRADIOL.

Forma Farmacéutica: ANILLO VAGINAL.





AUTORIZADA




18

"2014 ~ Año de Homenaje al Almirante Guillermo Brown, en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo""-'i




N° 50.810, en la Ciudad de Buenos Aires, a los días Jj..~AY..lOl.L .

Expediente N° 1-47-9346-13-1

Disposición N°

ys

19

~JJl,;.tDr. aTTO A. ORSINGHERSub Administrador Nacional

A •.N.A1.A..~.

ó.

"2014 - Año de Homenaje al Almirante Guillermo Brown¡ en el Bicentenario del Combate Naval de MontevideoH


A.N.M.A.T.ANEXOVII DEAUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES


Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante Disposicióne..7..5..l;,a los efectos de su anexado en el Certificado de Especialidad Medicinal N°




Nombre Comercial / Genérico/s aprobado/s: ORGALUTRAN/ GANIRELIX

Forma Farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE.





AUTORIZADA




20






Expediente N° 1-47-9346-13-1

'DiSPosiciónN° 2 75 U.ys

21

JlA~~Dr. OTTO A.-1RSINGHERSub Administrador Nacional

A.,N.M.A.T.



A.N.M.A.T.ANEXOVIII DEAUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES


Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante DiSPOSiCiÓrz 7..5.tl.,a los efectos de su anexado en el Certificado de Especialidad Medicinal N°




Nombre Comercial / Genérico/s aprobado/s: AERIUS y AERIUS REDITABS /

DESLORATADINA

~ Forma Farmacéutica: COMPRIMIDOSRECUBIERTOS,JARABE,SOLUCIÓN

ORAL Y COMPRIMIDOSORODISPERSABLES.





AUTORIZADA




22





N° 49.584, en la Ciudad de Buenos Aires, a los días fi.fi.M-A¥ ..Z014 .

Expediente N° 1-47-9346-13-1

Disposición N° 2,75 B.ys

23

~Lft..;,\,Dr. aTTO A. ORSINGHERSub Administrador Nacional

A.N.M.A.T.



A.N.M.A.T.ANEXO IX DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES


Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante Disposición 2 ...7.5.¿Ja los efectos de su anexado en el Certificado de Especialidad Medicinal N°




Nombre Comercial / Genérico/s aprobado/s: AERIUS D / DESLORATADINA -

PSEUDOEFEDRINA (COMO SULFATO)

\S, Forma Farmacéutica: COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN MODIFICADA.





AUTORIZADA




24






Expediente N° 1-47-9346-13-1


25

~M";'~.~-1

Dr. OHO A. ORSINGHERSub Administrador Nacional

A.N-M.A..T'.

6.



A.N.M.A.T.ANEXO X DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES


Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante Disposición '2...7..5.ti.a los efectos de su anexado en el Certificado de Especialidad Medicinal N°




Nombre Comercial / Genérico/s aprobado/s: AZOMYR / DESLORATADINA

Forma Farmacéutica: COMPRIMIDOS RECUBIERTOS Y JARABE.





AUTORIZADA




26





N° 50.355, en la Ciudad de Buenos Aires, a los días ~..~..~.~X..?Q1L : .

Expediente N° 1-47-9346-13-1

Disposición N° 2 7 5 U.ys

27

Dr. aTTO A. ORSINGHERSub Administrado! Nacional

A.N.M.A..T_



A.N.MAT.ANEXO XI DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES


Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante Disposición N2 ...7.5.{3a los efectos de su anexado en el Certificado de Especialidad Medicinal N°




Nombre Comercial / Genérico/s aprobado/s: BRIDION / SUGAMMADEX

SÓDICO.






AUTORIZADA




28

"2014 - Año de Homenaje al Almirante Guillermo Brown¡ en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo"




N° 55.556, en la Ciudad de Buenos Aires, a los días ~.~.~~:...~~.~~ .

Expediente N° 1-47-9346-13-1

Disposición N° 2 75 8.ys

29

WÁll~r...,'Dr. OTTO 1l. ORSINGHERSub Administrador Nacional

A.N.M.A.'J.'.

•

,



A.N.M.A.T.ANEXO XII DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES


Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante DiSPosición2 .7..S ..U.,a los efectos de su anexado en el Certificado de Especialidad Medicinal N°




Nombre Comercial / Genérico/s aprobado/s: CELESTAMINE L/ LORATADINA -

BETAMETASONA

Forma Farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL Y COMPRIMIDOS .





AUTORIZADA




30



A.N.MAT.Se extiende el presente Anexo de Autorización de Modificaciones del


o . .• O 6 MAY 2014N 47.834, en la Ciudad de Buenos Aires, a los dlas : .

Expediente N° 1-47-9346-13-1

Disposición N° 2 '15 Uys

31

0JA"'tDr. OTTO A. ORSINGHERSub Administrador NacIonal

A.lS ..M.A.T.

,



A.N.M.A.T.ANEXOXIII DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES

El Administrador de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimenn y

Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante Disposición 2 7.5 ,.a los efectos de su anexado en el Certificado de Especialidad Medicinal N°




Nombre Comercial / Genérico/s aprobado/s: CLARIFRIOL/ PARACETAMOL-

PSEUDOEFEDRINA(COMO SULFATO) - LORATADINA

Forma Farmacéutica: COMPRIMIDOSRECUBIERTOSDEACCIÓN

PROLONGADA.





AUTORIZADA




32





N° 49.922, en la Ciudad de Buenos Aires, a los días D.fi.MAY...2D1L .

Expediente N° 1-47-9346-13-1

Disposición N°2 75 U.ys

33

Dr. aTTO A. ORSINGHERSub AdminIstrador Nacional

A.N.M.A.T.

\



A.N.M.A.T.ANEXOXIV DEAUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES

El Administrador de la Administración Nacional de Medicament07'limeUs y

Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante DiSPosición2 5 ,a los efectos de su anexado en el Certificado de Especialidad Medicinal N°




Nombre Comercial / Genérico/s aprobado/s: CLARITYNECORT/ LORATADINA

- BETAMETASONA

Forma Farmacéutica: SOLUCIÓNORALY COMPRIMIDOS.





AUTORIZADA




34




REMa la firma MSDArgentina S.R.L., Titular del Certificado de Autorización, O 6 MAY Z014

N° 47.685, en la Ciudad de Buenos Aires, a los dlas : .

Expediente N° 1-47-9346-13-1

Disposición N° Z 75 B.ys

35

~"~i"Dr. ono ~. ORS1NGHERSub Administrador NacIonal

A.N.M.A.T.



A.N.MAT.ANEXO XV DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES


Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante Disposición e..7..5..~.a los efectos de su anexado en el Certificado de Especialidad Medicinal N°




Nombre Comercial / Genérico/s aprobado/s: DESENFRIOL FORTE /

PARACETAMOL - PSEUDOEFEDRINA (SULFATO) -LORATADINA

Forma Farmacéutica: COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE LIBERACIÓN

PROLONGADA.





AUTORIZADA




36


Ministerio de SaludSecretaria de Políticas,Regúlación e Institutos


REMa la firma MSDArgentina S.R.L., Titular del Certificado de AutorizaciónO 6 MAY ZOl~

N° 50.620, en la Ciudad de Buenos Aires, a los días : .

Expediente N° 1-47-9346-13-1

Disposición N.o 275 U,ys

37

Dr. OTTO A. ORSINGHERSub Administrador Nacional

A.,N.M.A.T.



A.N.MAT.ANEXO XVI DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES


Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante Disposición 2...7..5..Ua los efectos de su anexado en el Certificado de Especialidad Medicinal N°




Nombre Comercial / Genérico/s aprobado/s: Dr. SCHOLL'S ANTIMICÓTICO

POLVO / MICONAZOL (COMO NITRATO)

Forma Farmacéutica: POLVO DÉRMICO.





AUTORIZADA




38





N° 53.250, en la Ciudad de Buenos Aires, a los días ~.~..~~y~~.~~ .

Expediente N° 1-47-9346-13-1


39

Dr. aTTO A. ORSINGHERSub Administrador NacIonal

Á..N.M.A..T.



A.N.MAT.ANEXOXVII DEAUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES


Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante Disposición 2...7.5..Ua los efectos de su anexado en el Certificado de Especialidad Medicinal N°




Nombre Comercial / Genérico/s aprobado/s: Dr. SCHOLL'SANTIMICÓTICO

CREMA/ CLOTRIMAZOL

Forma Farmacéutica: CREMA.





AUTORIZADA




40



AN.M.A.T.Se extiende el presente Anexo de Autorización de Modificaciones del


N° 53.274, en la Ciudad de Buenos Aires, a los días QJ.~.AXJ.Q¡L .

Expediente N° 1-47-9346-13-1

Disposición N° g '75 Uys

41

Dr. aTTO A. ORSINGHERSub AdminIstrador Naclona'

A...N-M.A..T.



A.N.M.A.T.ANEXOXVIII DEAUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES


Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante DiSPosición2 ...7.5..¿J,a los efectos de su anexado en el Certificado de Especialidad Medicinal N°




Nombre Comercial / Genérico/s aprobado/s: GENTAMICINA SCHERING

PLOUGH/ GENTAMICINA (COMOSULFATO)






AUTORIZADA

Razón Social del Titular SCHERINGPLOUGHS.A. MSDArgentina S.R.L.•



42





° . .' O fi.MAY Z014N 50.931, en la Ciudad de Buenos Aires, a los dlas ; .

Expediente N° 1-47-9346-13-1

Disposición N° 2 75 Uys

43

J.).:..)~Dr. aTTO A. ORSINGHERSub Administrador NacIonal

A.N.M,A.T.



A.N.M.A.T.ANEXOXIX DEAUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES


Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante DiSPosición2 .'.7.5.U.,a los efectos de su anexado en el Certificado de Especialidad Medicinal N°




Nombre Comercial / Genérico/s aprobado/s: INTEGRILIN / EPTIFIBATIDE

Q' Forma Farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE.





AUTORIZADA




44





N° 47.511, en la Ciudad de Buenos Aires, a los días ~..?"M.~~.}~!.~ .

Expediente N° 1-47-9346-13-1

Disposición N° 27 5 U

45

Dr. ono A. ORSINGHERSub Administrador Nacional

A.N.M..A.T.



A.N.M.A.T.ANEXO XX DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES


Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante Disposición 2 ..7 ..5..(1,a los efectos de su anexado en el Certificado de Especialidad Medicinal N°




Nombre Comercial / Genérico/s aprobado/s: INTRON A-HSA F REDIPEN /

INTERFERON ALFA 2 B RECOMBINANTE HUMANO.






AUTORIZADA




46




REMa la firma MSDArgentina S.R.L., Titular del Certificado de AutorizaciónO 5 MAY 201~


Expediente N° 1-47-9346-13-1

Disposición N°2 75Uys

47

WM~\t.,Dr. aTTO A. ORSINGHERSub Administrador Nacional

A.N.M.A.T.



A.N.M.A.T.ANEXO XXI DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES


Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante Disposición r2..7..5..l>..a los efectos de su anexado en el Certificado de Especialidad Medicinal N°




Nombre Comercial / Genérico/s aprobado/s: INTRON A PEG e INTRON A PEG

REDIPEN / PEGINTERFERON ALFA 2 B

Forma Farmacéutica: INYECTABLE.





AUTORIZADA




48





N° 48.817, en la Ciudad de Buenos Aires, a los días ~..5..M.~~..2~~~ , .

Expediente N° 1-47-9346-13-1

Disposición N° 2 75g.ys

49

Dr. OTTO fI. ORSINGHlRSub Administrador NacIonal

A ..N.M.A.T.


Ministerio deSaludSecretariadePolíticas,Regulacióne Institutos

A.N.M.A.T.ANEXO XXII DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES


Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante DiSPosición2 .7..5.t3:,a los efectos de su anexado en el Certificado de Especialidad Medicinal N°




Nombre Comercial / Genérico/s aprobado/s: NASONEX y NASONEX MINI /

FUROATO DE MOMETASONA

Forma Farmacéutica: SUSPENSIÓN NASAL.





AUTORIZADA




50






Expediente N° 1-47-9346-13-1

Disposición N°2 7 5 Uys

51

Dr. aTTO A. ORSINGHERSub Administrador Nacional

A ..N,M.A.T.



A.N.M.A.T.ANEXOXXIII DEAUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES


Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante Disposicióne..7.5..t;a los efectos de su anexado en el Certificado de Especialidad Medicinal N°




Nombre Comercial / Genérico/s aprobado/s: NOXAFIL / POSACONAZOL

Forma Farmacéutica: SUSPENSIÓNORAL.





AUTORIZADA




52





° . ., OSMAY 201~N 55.205, en la Ciudad de Buenos Aires, a los dlas .

Expediente N° 1-47-9346-13-1

Disposición N° 2 7 5~.ys

53

Dr. aTTO A. ORSINGHERSub Al:lrnlnlstrador NacIonal

A.N.M.A.T.



A.N.M.A.T.ANEXOXXIV DEAUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES

El 1Administrador de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos

y Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante Disposicióne...7.5..Ua los efectos de su anexado en el Certificado de Especialidad Medicinal N°




Nombre Comercial / Genérico/s aprobado/s: OLMETECD /

HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL

Forma Farmacéutica: COMPRIMIDOSRECUBIERTOS.





AUTORIZADA




54






Expediente N° 1-47-9346-13-1

Disposición N°2 7 58ys

55

Dr. aTTO A. ORSINGHERSub Administrador NacIonal

,A.,N.M.A.T.



A.N.M.A.T.ANEXOXXV DEAUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES


Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante Disposición2...7.5.tla los efectos de su anexado en el Certificado de Especialidad Medicinal N°




Nombre Comercial / Genérico/s aprobado/s: OLMETEC/ OLMESARTAN

MEDOXOMIL

Forma Farmacéutica: COMPRIMIDOSRECUBIERTOS.


~. Tramitado por expediente N° 1-0047-0000-009547-06-9



AUTORIZADA




56




REMa la firma MSDArgentina S.R.L., Titular dei Certificado de AutorizaciónO 5 HAY 2014

. N° 53.737, en la Ciudad de Buenos Aires, a los días : .

Expediente N° 1-47-9346-13-1

Disposición N° 275Bys

57

Dr. aTTO "'. ORSINGHERSub Admlnlstradol Nacional

A.N.M.A.T.



A.N.M.A.T.ANEXO XXVI DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES


Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante Disposición 2 ..7.5..U,a los efectos de su anexado en el Certificado de Especialidad Medicinal N°




Nombre Comercial / Genérico/s aprobado/s: ONICIT / PALONOSETRON BASE

(COMO CLORHIDRATO)






AUTORIZADA




58





N° 51.903, en la Ciudad de Buenos Aires, a los días ~:~.M.AY...z9.1L .

Expediente N° 1-47-9346-13-1

Disposición N° 2 '75 ¿jys

59

Dr. ano A. ORSINGHERSub Admlrllstradof NacIonal

A.,N.M.A.T.


Ministerio deSaludSecretaríadePolíticas,Regulacióne Institutos

A.N.M.A.T.ANEXO XXVII DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES

El Administrador de la Administración Nacional de Medicamentos7mentos y

Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante Disposición 2..: 5..~.a los efectos de su anexado en el Certificado de Especialidad Medicinal N°




Nombre Comercial / Genérico/s aprobado/s: PEGINTRON M /

PEGINTERFERON ALFA-2B

( Forma Farmacéutica: POLVO LIOFILIZADO INYECTABLE.



MODIFICACION /DATO IDENIIFICATORIO DATO AUTORIZADO


AUTORIZADA




60






Expediente N° 1-47-9346-13-1

Disposición N° 2, '7 :> t3.ys

61

1.\ Á/l~oh¡V.J _ lDr. ano A. ORSINGHERSub Administrador Nacional

A.N.M.A.-T4



A.N.M.A.T.ANEXO XXVIII DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES


Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante Disposición 2...7 ..5..E}a los efectos de su anexado en el Certificado de Especialidad Medicinal N°




Nombre Comercial / Genérico/s aprobado/s: PROSPIRIL TWISTHALER /

FUROATO DE MOMETASONA

Forma Farmacéutica: POLVO PARA INHALAR.





AUTORIZADA




62





N° 51.008, en la Ciudad de Buenos Aires, a los días ~..?.~~!J~).~ .

Expediente N° 1-47-9346-13-1

Disposición N° 2 7 5 8.ys

63

Dr. aTTO A. ORSINGHERSub AdminIstrador Nacional

A.N.M.A.T.



A.N.M.A.T ..ANEXOXXIX DEAUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES

El Administrador de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentan

Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante Disposición No2 ..~7..5..., .a los efectos de su anexado en el Certificado de Especialidad Medicinal N°




Nombre Comercial / Genérico/s aprobado/s: REBETOL/ RIBAVIRINA

Forma Farmacéutica: CÁPSULADURA.





AUTORIZADA




64




REMa la firma MSDArgentina S.R.L., Titular.del Certificado de Autorización

N° 49.804, en la Ciudad de Buenos Aires, a los días ~..~,~~X}~!~.

Expediente N° 1-47-9346-13(-i

Disposición N° 27 5 CJ.ys

65

Dr. aTTO A. ORSINGHERSub Administrador Nacional

A.N.M.A.T.

,



A.N.M.A.T.ANEXO XXX DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES


Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante DiSPOSiCiÓnz :7'5..t).,a los efectos de su anexado en el Certificado de Especialidad Medicinal N°




Nombre Comercial / Genérico/s aprobado/s: TEMODAL/ TEMOZOLOMIDA

Forma Farmacéutica: CÁPSULASy POLVOPARAPERFUSIÓNPARA

SOLUCIÓN.

Disposición Autorizante de la Especialidad Medicinal: 0509/99.




AUTORIZADA




66



AN.M.A.T.Se extiende el presente Anexo de Autorización de Modificaciones del


N° 47.656, en la Ciudad de Buenos Aires, a los días ~..~c.~.~~..?~~~ .

Expediente N° 1-47-976-138Disposición N° 2 5 ,

67

~<l":'('Dr. OTTO A. ORSINGHERSub Administrador Nacional

A.N.M.A.T~



AN.M.A.T.ANEXO XXXI DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES

El Administrador de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos 1~Tecnoiogía Médica (ANMAT), autorizó mediante Disposición N°2...7.5.~a los efectos de su anexado en el Certificado de Especialidad Medicinal N°




Nombre Comercial / Genérico/s aprobado/s: TORAXAN / AMBROXOL -

LORATADINA

Forma Farmacéutica: COMPRIMIDOS y SOLUCIÓN ORAL ..





AUTORIZADA



utorización antes mencionado.

68





N° 50.478, en la Ciudad de Buenos Aires, a los días ~..? M.~~.. ?.Ol.4 .

Expediente N° 1-47-9346-13-1

Disposición N°

ys275U.

69

Dr. OTTO A. ORSINGHERSub AdminlstradDr NacIonal

A.N.M.A.T.


Ministerio de SaludSecretaria de PolIticas,. Regulación e Institutos

A.N.M.A.T.ANEXOXXXII DEAUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES

El Admin:stra~o.r de la Administrac:ó~ Nacional de.Med~c~,mento.s,~~tg

Tecnologla Medica (ANMAT), autorizo mediante Dlsposlclon ~ , .

a los efectos de su anexado en el Certificado de Especialidad Medicinal N°




Nombre Comercial / Genérico/s aprobado/s: UNICLAR y UNICLARMINI /

FUROATODE MOMETASONA

Forma Farmacéutica: SUSPENSIÓN


8' Tramitado por expediente N° 1-0047-0000-005081-97-9



AUTORIZADA




70





N° 46.335, en la Ciudad de Buenos Aires, a los días ~..~,.~.~~..~~l~ .

Expediente N° 1-47-9346-13-1

Disposición N°

ys

71

~ll,",\'"Dr. orro A. ORSINGHERSub Administrador Nacional

A..N.M.A..T.



A.N.M.A.T.ANEXOXXXIII DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES

El Administrador de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimeg y

Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante Disposición2..7..5 ,a los efectos de su anexado en el Certificado de Especialidad Medicinal N°




Nombre Comercial / Genérico/s aprobado/s: ZETIA / EZETIMIBE

Forma Farmacéutica: COMPRIMIDOS.





AUTORIZADA




72





N° 50.813, en la Ciudad de Buenos Aires, a los días ~..~..~~~~~.l.L .

Expediente N° 1-47-9346-13-1


73

) ¡,.:.. O <..,Dr. OTTO A. bRSINGHERSub Administrador NacIonal

A.N.M.A.T.

j"2014 - Año de Homenaje al Almirante Guillermo Brown, en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo"


A.N.M.A.T.ANEXO XXXIV DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES


Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante Disposición 2 ..7..5..U,a los efectos de su anexado en el Certificado de Especialidad Medicinal N°




Nombre Comercial / Genérico/s aprobado/s: ZINTREPID / EZETIMIBE -

SIMVASTATINA

Forma Farmacéutica: COMPRIMIDOS.





AUTORIZADA




74




REMa la firma MSDArgentina S.R.L., Titular del Certificado de Autorización. O 6 MAY 2014


Expediente N° 1-47-9346-13-1

Disposición N°

ys 275f3

75

Dr. orro A. ORSINGHERSub Administrador Nacional

A.N.M.A.T.

,



A.N.M.A.T.ANEXO XXXV DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES


Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante Disposición 2..7..5..Lta los efectos de su anexado en el Certificado de Especialidad Medicinal N°




Nombre Comercial / Genérico/s aprobado/s: FLUIMICIL / ACETILCISTEÍNA.

Forma Farmacéutica: GRANULADO PARA SUSPENSIÓN, COMPRIMIDOS

EFERVESCENTES Y JARABE.





AUTORIZADA


El presente sólo tiene valor probatorio anexado.al Certificado de


76




REM a la firma MSD Argentina S.R.L., Titular del Certificado de Autorización

N° 46.813, en la Ciudad de Buenos Aires, a los días O..5..~.~: .. ?~1.4 .

Expediente N° 1-47-9346-13-1

Disposición N° 275~.ys

77

A.I~I'-,Dr. aTTO A. ORSINGHERSub Administrador NacIonal

A.,N.M A.T.



A.N.M.A.T.ANEXO XXXVI DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES


Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante Disposición Nz..7"5"Ua los efectos de su anexado en el Certificado de Especialidad Medicinal N°




Nombre Comercial / Genérico/s aprobado/s: FLUIMICIL BIOTIC/

AMOXICILINA TRIHIDRATO '. ACETILCISTEÍNA.

Forma Farmacéutica: GRANULADO PARA SUSPENSIÓN ORAL ..


Tramitado por expediente N° 1-0047-0000-011305-97'1



AUTORIZADA




78






Expediente N° 1-47-9346-13-1

DisposiciónN°2 ~ 5¿j.ys

79

~ll",\<'Dr. arra A. ORS/NGHfRSub AdminIstrador Nacional

A.N.M.A.T.



A.N.M.A.T.ANEXO XXXVII DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES


Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante DiSPosiciónz .7..5.¿j.,a los efectos de su anexado en el Certificado de Especialidad Medicinal N°




Nombre Comercial / Genérico/s aprobado/s: NOVIAL / DESOGESTREL -

ETINILESTRADIOL.

Forma Farmacéutica: COMPRIMIDOS RECUBIERTOS.





AUTORIZADA




80"




REMa la firma MSDArgentina S.R.L., Titular del Certificado de Autorización. O 5 MAY 2014


Expediente N° 1-47-9346-13-1

Disposición N°

ys

81

AJiI'-jL,Dr. aTTO A. ORSINGHERSub Administrador Nacional

A.N.A1.A:T.

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