Ministerio de Salnd Secretaría de Políticas, N° 5593 · Contenido por unidad de venta: ENVASES...

2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo

Ministerio de SalndSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institntos

ANMAT

DISPOSIOION Ndeg

BUENOSAIRES

5593

05 AGO 2014

VISTO el Expediente NO1-0047-0000-001423-13-6 del Registro de

esta Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacute~ Meacutedica

(ANMAT) Y

CONSIDERANDO

Que por las presentes actuaciones LAFEDAR SA solicita se autorice

la inscripcioacuten en ei Re9istro de Especialidades Medicinales (REM) de esta

Administracioacuten Nacional de una nueva especialidad medicinal la que seraacute

elaborada en la Repuacuteblica Argentina

Que de la misma existe por lo menos un producto similar reacutegistradoj

y comercializado en la Repuacuteblica Argentina

Que las actividades de elaboracioacuten y comercializacioacuten de

especialidades medicinales se encuentran contempladas por la Ley 16463 y los IDecretos 976364 189092 Y 15092 (TO Decreto 17793) y normas

complementarias

Que la solicitud presentada encuadra en el Art 3deg del Decreto

15092 TO (Decreto 17792)

Que consta la evaluacioacuten teacutecnica producida por el oepartaento de

iexcl- 1 -

2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo

Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos

ANMAT

Registro

DISPOSICION Ndeg

5593

Que consta la evaluacioacuten teacutecnica producida por el Instituto Nacional

de Medicamentos en la que informa que el producto estudiado reuacutene IQs l

requisitos teacutecnicos que contempla la norma legal vigente y que los

establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboracioacuten y el control

de calidad del producto cuya inscripcioacuten en el Registro se solicita

Que consta la evaluacioacuten teacutecnica producida por el mencionado

Instituto en la que informa que la indicacioacuten posologiacutea viacutea de administracioacuten

condicioacuten de venta y los proyectos de roacutetulos y de prospectos se consideran

aceptables y reuacutenen los requisitos que contempla la norma legal vigente

Que los datos identificatorios caracteriacutesticos a ser transcriptos en los

proyectos de la Disposicioacuten Autorizante y del Certificado correspondiente han

sido convalidados por las aacutereas teacutecnicas precedentemente citadas

Que la Direccioacuten General de Asuntos Juriacutedicos de esta

Administracioacuten Nacional dictamina que se ha dado cumplimiento a los requisitos

legales y formales que contempla la normativa vigente en la materia

Que corresponde autorizar la inscripcioacuten en el REM de la

especialidad medicinal objeto de ia solicitud

Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por el Decreto

149092 Y del Decreto 127113

-2-


Ministerio de SalndSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos

ANMAT

Por ello

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA

DISPONE

ARTICULO 10- Autorizase la inscripcioacuten en el Registro Nacional de Especi~lidades

Medicinales (REM) de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimkntos yTecnologiacutea Meacutedica de la especialidad medicinal de nombre comercial CORTPRED

y nombres geneacuterlcos LOTEPREDNOL ETABONATO la que seraacute elaborada en la

Repuacuteblica Argentina de acuerdo a lo solicitado en el tipo de Traacutemite NO 121

por LAFEDAR SA con los Datos Identificatorios Caracteriacutesticos que figuran

como Anexo I de la presente Disposicioacuten y que forma parte integrante de la

misma

ARTICULO 20- Autorlzanse los textos de los proyectos de roacutetulos y de

prospectos figurando como Anexo II de la presente Disposicioacuten y que forma

parte integrante de la misma

ARTICULO 30- Extieacutendese sobre la base de lo dispuesto en los Artiacuteculos

precedentes el Certificado de Inscripcioacuten en el REM figurando como Anexo III

de la presente Disposicioacuten y que forma parte integrante de la misma

ARTICULO 40- En los roacutetulos y prospectos autorizados deberaacute figurar la leyenda

ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD

~ CERTIFICADO NObullbull con exclusioacuten de toda otra~rnorma legal vigente

- 3 -

leyenda no contemplada en la



ANMAT

DISPOSICION N

ARTICULO 50- Con caraacutecter previo a la comerciaiizacioacuten dei producto cuya

inscripcioacuten se autoriza por la presente disposicioacuten el titular del mismo deberaacute

notificar a esta Administracioacuten Nacional la fecha de inicio de la elaboracioacuten o

importacioacuten del primer lote a comercializar a los fines de realizar la verificacioacuten

teacutecnica consistente en la constatacioacuten de la capacidad de produccioacuten y de control

correspondiente

ARTICULO 60- La vigencia del Certificado mencionado en el Artiacuteculo 30 seraacute por

cinco (5) antildeos a partir de la fecha impresa en el mismo

ARTICULO 70- Regiacutestrese Inscriacutebase en el Registro Nacional de Especialidades

Medicinales al nuevo producto Por Mesa de Entradas notintildequese al interesado

hacieacutendole entrega de la copia autenticada de la presente Disposicioacuten

conjuntamente con sus Anexos 1 11 Y 111Giacuterese al Departamento de Registro a

los fines de confeccionar el legajo correspondiente Cumplido archiacutevese

EXPEDIENTE NO1-0047-0000-001423-13-6

DISPOSICIOacuteN NO 5593

-4-

~I~i~Dr ano A ORSINGHERSub AlImlnlsttador NacIonal

Ali1MAT

2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guil1enno Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo

Ministerio de SaludSecretaria de PoliticasRegulacioacuten e Institutos

ANMAT

I1

ANEXO I

DATOS IDENTIFICATORIOS CARACTERIacuteSTICOS DE LA ESPECIALIDAD

MEDICINAL INSCRIPTA EN EL REM MEDIANTE DISPOSICiOacuteN ANMAT NdegI

5 59 31

Nombre comercial CORTPRED

Nombres geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO

Industria ARGENTINA

Lugares de elaboracioacuten VALENTIN TORRA 4880 PARANA

ENTRE RIOS

PROVINCIA DEI

Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposi~ioacutense

detallan a continuacioacuten

Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA

Nombre Comercial CORTPRED

Clasificacioacuten ATC SOlBA14

Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA TRATAR LOS SIGNOS Y

SiacuteNTOMAS DE LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ESTACIONAL y

- 5 -

QUERATOCONJUNTIVITIS SICCA

Concentracioacutenes 0200 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATOh Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual

ji


Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacutetiacutecasRegulacioacuten e Institutos

ANMAT

Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0200 glOO mi

Excipientes GLICERINA 231 g HIDROXIDO DE SODIO ACIDO CLORHIDRICO

CSP pH=5-6 CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0500 g TILOXAPOL 0300 g

PERBORATO DE SODIO TRIHIDRATO 0028 g AGUA PURIFICADA CSP 100 mI

Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico

Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA

Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO

CON INSERTO GOTERO

Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 5 mi y 10 mi EN

CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES

PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO

POR 5 mi y 10 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO

LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSItO

Periacuteodo de vida Uacutetii 24 MESES

Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ

TEMPERATURA INFERIOR A 300C

Condicioacuten de expendio BAJO RECETA



~ Clasificacioacuten ATC SOlBA141-6-

- 7-



ANMAT

Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE LA

INFLAMACIOacuteN POSTQUIRUacuteRGICA EN LA CIRUGIacuteA OCULAR TAMBIEacuteN ESTAacute

INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE LOS PROCESOS INFLAMATORIOS DE LA

CONJUNTIVITIS PALPEBRAL Y BULBAR LA COacuteRNEA Y EL SEGMENTO ANTERIORI I I I

AL GLOBO OCULAR ASI COMO EN LA CONJUNTIVITIS ALERGICA ACNE I

ROSASEA QUERATITIS PUNCTATA SUPERFICIAL QUERATITIS HERPES ZOSTERI

IRITIS CICLITIS CONJUNTIVITIS INFECCIOSA SELECTIVA QUE RESPONDEN A

LOS ESTEROIDES CUANDO EL RIESGO INHERENTE AL USO DE ESTEROIDES ES

ACEPTADO PARA LOGRAR UNA DISMINUCION DEL EDEMA Y LA INFLAMACION

I

ConcentraCioacutenes 0500 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO

Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual


Excipientes POVIDONA 1000 g GLICERINA 2600 g HIDROXIDO DE SODIO ACIDO CLORHIDRICO CSP pH= 5-6 CLORURO DE BENZALCONIO d032 g

IEDETATO DISODICO 0010 g TILOXAPOL 0300 g ACIDO EPSILON AMINO

CAPROICO 0100 g AGUA PURIFICADA CSP 100 mI




CON INSERTO GOTERO

Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 25 mi 5ml 10h mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS

(l



ANMAT

UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO


POR 25 mi 5ml 10 mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100

UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO

HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES





- 8-

Dr aTTO A ORSINGHERSub AdrnnlSltadnr NacIonal

ANMAT



ANMAT

ANEXO II

TEXTO DELLOS ROacuteTULOS y PROSPECTOS AUTORIZADOS

DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL INSCRIPTA EN EL REM MEDIANTE

DISPOSICIOacuteN ANMAT NO

-9-

5 5 9 3~iexcl)~h

Dr DTTD A ORSINGHERSub Administrador NaCional

ANM bullbullbullT

u~bullbullbullbullubullbull~LAFEDAR

8 Proyecto de Prospectos

CORTPRED

LOTEPREDNOL ETABONATO 02

Suspensi6n oftaacutelmica esteacuteril

Venteacutel Bajo Receta

Industria Argentina

~Formula cualiacute - cuantitativa

~5 9 3

Cada 100 mI contiene

Loteprednol etabonato

Tiloxapol

Carboximetilcerulosa soacutedica

Perboralo de Sodio trihidrato

Glicerina

Hidroacutexido de sodio o Aacutecido Clorhiacutedrico esp

Agua purificada csp

ACClaN TERAPEUTICA

Corticoide antilnflamatorio Clasificacioacuten ATC SOlBA14

0200 g0300 g0500g0028 9

2310 9

pH

100 mi

INDICACIONES TERAPEacuteUTICAS

Cortpred estaacute indicado para tratar los signos y sintomas de la conjuntivitis aleacutergica

estacional y queratoconjuntivitis sicca

CARACTERISTlCAS faRMACOLOacuteGICAS

Accioacuten farmacoloacutegica

Los corticoides inhiben la respuesta inflamatoria a una variedad de agentes irritantes y

probablemente retrasan o retardan la curacioacuten Inhiben el edema la deposicioacuten de fibrina

ta dilatacioacuten capilar la migracioacuten de leucocitos la proliferaci6n capilar la proliferacioacuten de

fibroblastos la deposicioacuten de colaacutegeno y la formacioacuten de cicatrices asociada a

inflamaciones Si bien no se conoce con exactitud el mecanismo de accioacuten de los

corticosteroides se creen que actuacutean por Inducci6n de las protelnas inhibitorias de ta

fosfolipasa Az las que controlariacutean la biosiacutentesis de potentes mediadores de la

inflamaci6n como las prosplaglandinas y los leucolrienos al inhibir la liberacioacuten de su

precursor comuacute~ el aacutecido araquid6nico

Propiedades fannacocineacutetlcas

GUSTA 05 INFBrmacltblico y L enC5 F1Ifrnaceacute OIRECt CNICO

LAFEDARSA

LAFEO j SARICAROO~REY

Presidante

El etabonato de Ioteprednol es estructuralmente similar a otros corticosteroides Sin

embargo el grupo cetona de la posicioacuteh numero 20 estaacute ausente Es altamente soluble en

Iiacutepidos lo que aumenta su penetracioacuten dentro de las ceacutelulas Ellotepredno etabonato es

sintetizado mediante modificaciones estructurales de los compuestos relacionados a la

prednisolona de modo que experimenta una transformacioacuten predecible en un metabolito

inactivo Estudios pre cliacutenicos de metabolismo n vivo e in vltro permiten afirmar que

etabonato de loteprednol sufre una transformacioacuten de metabolismo extensivo en

metabolitos inactivos del aacutecido carboxllico

El estudio de biodisponibilidad con la administracioacuten de una gola de loteprednol 05 en

cada ojo ocho veces por dla durante 2 dias o cuatro veces por dla durante 42 dies

demostroacute que las concentraciones plasmaacuteticas de loteprednol etabonato y su meta bolito

inactivo estuvieron por debajo del limite cuantificable de deteccioacuten en todos los

momentos de detenninaci6n lo que sugiere una absorci6n sisteacutemica limitada con

Cortpred (menos de 1 ngml)

El perfil fannacocineacutetico de loteprednol etabonato de acuerdo con datos recolectados en

ensayos con animales luego de la administracioacuten endovenosa del mismo indica que

cuando se absorbe sisteacutemlcamente es raacutepidamente transfonnado en su meta bolito

inactivo y eliminado del organismo principalmente a traveacutes de la vla biliar y urinaria

POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN

AGITAR ENERGICAMENTE ANTES DE USAR

Instilar en el saco conjuntival 1 gota en el(los) ojo(s) afectado(s) dos a cualto veces por

dla o segun criterio meacutedico

CONTRAINDICACIONES

Loteprednol al igual que otros corticosteroides oftaacutelmicos estaacute contraindicado en la

mayoria de las afecciones virales de la c6rnea y conjuntiva incluyendo la queratitis

epitelial herpeacutetica simple (queratitis dendritica) vaccinia y varicela domo tambieacuten en la

infeccioacuten ocular micobacteriana y la afeccioacuten mic6tica de la estructura ocular Cortpred

tambieacuten estaacute contraindicado en pacientes con hipersensibilidad sospechada o conocida a

alguno de 10$componentes de esta preparacioacuten o a otros corlicoides

ADVERTENCIAS

No inyectar

El uso prolongado de corticosteroides puede provocar glaucoma con lesioacuten del nervio

oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual y la posterior formaci6n de

cataratas subcapsulares Los esteroides deben ser usados con precaucioacuten en caso de

glaucoma

El uso prolongado de corticosteroides puede suprimIr la respuesta del hueacutesped y por lo

tanto aumentar el riesgo de infecciones oculares secundarlas En aquellas enfermedades

SS 9 3

iexcl

~FEDA~RICAROO C GUlMAREY

Prestoente

que generan adelgazamiento de la coacuternea o esclera se han referido casos de

perforaciones ocurridas con el uso de esteroides toacutepicos En condiciones oculares

purulentas agudas los esteroides pueden enmascarar las infecciones o agravar las

existentes

El uso de esteroides oculares puede prolongar el curso y exacerbar la severidad de

algunas Infecciones virales del ojo (incluyendo herpes simple) la administracioacuten de una

medicacioacuten corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simple requiere de

gran precaucioacuten El uso de esteroides despueacutes de cirugfa de cataratas puede retrasar la

curacioacuten y aumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas

PRECAUCIONES

General Para uso oftaacutelmico solamente

Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 dias se recomienda un estudio

oftalmoloacutegico que incluya examen biomicroscoacutepico con laacutempara de hendidura y en caso

de ser apropiado coloracioacuten con fluoresceina

Si los signos y sfntomas no mejoran tras dos dlas de tratamiento el paciente deberaacute ser

evaluado nuevamente

SI el producto es utilizado por 10 dlas o maacutes tiempo debereacute controlarse la presioacuten

intraocular auacuten en nintildeos o pacientes que no cooperan

El uso prolongado de agentes esteroides toacutepicos favorece el desarrollo de Infecciones por

hongos en la coacuternea Se debe considerar la posibilidad de infeccioacuten por hongos ante

cualquier ulceraciOacuten corneal persistente cuando se haya utilizado o se esteacute utilizando

alguacuten esteroide Se deberaacute realizar un cultivo fuacutengico cuando se considere apropiado

Int6TtJcclones

Durante los estudios cllnicos realizados fueron utilizados concomilanlemente otros

medicamentos No aparecieron interacciones con otras drogas

CarclnogeacutenesIs mutsgeacutenesIs disminucioacuten de la fertiacutelidadNo se realizaron estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial

carcinogeacutenico de loteprednol etabonaro

Loteprednool etabonato no resulto genotoxico en el test de Ames ensayo de Iinfoma

murina TK y test de aberracioacuten cromosoacutemica en linfocitos humanos realizados in vitro o

en el test de micronuacutecleo murino realizado in vivoEl tratamiento oral de ratas machos y hembras con dosis hasta 50 mgtkgdiacutea y 25

mglkgdia de loteprednol etabonato (1500 y 750 veces la dosis cliacutenica maacutexima

respectivamente) antes y durante la fase de copulacioacuten no modificoacute la fertilidad en ambos

sexos

Embarazo

UFEDMRICAROO C GUMNREY

PresidMte

Efectos teratogeacutenicos

Estudios en conejos hembras tratadas con loteprednol etabonato en dosis orales de 3

mg~gdra (85 veces la dosis clinica maacutexima diaria de suspensioacuten oftaacutelmica al 02)

duralte el periodo de organogenesis demostraron que loteprednol es embriot6xico y

teratogeacutenico Iguales resultados se observaron en estudios con ratas

La administraci6n oral de 50 mglkgdla (una dosis toacutexica para la madre) a ratas desde el

comienzo del periodo fetal hasta la finalizacioacuten de la lactancia provocoacute una disminuci6n

del crecimiento y de la sobrevidade las erras y un desarrollo retardado de las mismas

durante la lactancia

LactancisSe desconoce si la adminis1racioacuten toacutepica oftaacutelmica de corticosteroldes puede producir una

absorcioacuten sisteacutemica suficiente para detectar la sustancia en la leche materna Los

esteroides administrados por vias sisteacutemicas son detectados en la leche materna y

pueden suprimir el crecimiento interferir con la prodUccioacuten endoacutegena de corticosterojdes

o causar otros efectos indeseables en el lactante Deberaacuten extremarse las precauciones

cuando se indIque Cortpred a mujeres que amamanten

Empleo en pedlatrlaLa seguridad y efectlvldad de Cortpred no han sido establecidas en nintildeos

Informacioacuten para el pacienteEl producto es envasado en condiciones esteacuteriles Se debe informar a [os pacientes que

deben evitar el contacto de la punta del gotero con cualquier otra superficie lo que podria

contaminar la suspensioacuten

Si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava se deberaacute

consultar al meacutedico

Se recomlenda no usar lentes d6 contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de no

haber enrojecimiento quitar las lentes de contacto blandas ant6s de instiliexclH Corpred y

transcurrir 10 minutos como m[nimo antes de volver a colocarlas

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones asociadas con los esteroides oftaacutelmicos incluyen un aumento de la

presioacuten intraocular que puede estar asociada con lesioacuten del nervio oacuteptico defectos de la

agudeza y de campo visual formacioacuten posterior de cataratas subcapsulares infeccioacuten

ocular secundarias por agentes patoacutegenos incluyendo herpes simple y perforacioacuten del

globo ocular en 61sitio donde se produjo el adelgazamiento de la coacuternea o escleroacutetica

Las reacciones oculares adversas que se manifestaron en el 5 - 15 de los pacientes

tratados con loteprednol etabonato suspensioacuten oftaacutelmica (02 - 05) en 6studios

cJlnicos incluyeron visioacuten normal a borrosa ardor en la instilacioacuten quemosis secrecioacuten

j

LA DSA

RICARDO ~OO1MAREYprampSldente

SOBREDOSIFICACION

No se han notificado casos de sobredosis

Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o

comunicarse a los Centros de Toxicologla

ojos secos epifora sensaci6n de cuerpo extralo ardor inyecci6n y fotofobia otras

reacciones oculares adversas ocurren en menos del 5 de los pacientes y abarcan

conjuntivitis anomallas de la C6mea eritema del parpado queratoconjuntivitis irritaci6n

dolormalestar ocular papilitis y uveltis Alguno de estos cuadros fueron similares a la

afecci6n ocular subyacente estudiada

En menos de un 15 de los pacientes se produjeron reacciones adversas no acularas

Las mismas incluyeron cefaleas rinitis y faringitis

En al total de estudios randomizados controlados en pacientes tratados durante 28 dlas o

maacutes coacuten IOleprednoJ etabonato la incidencia de aumento significativo de la presi6n ocular

(gt 10 mmHg) fue del 2 (151901) entre los pacientes que recibieron loteprednol

etabonato 7 (11164) entre Jos pacientes que recibieron acetato de prednisolona 1 y

05 (31563) entre los pacientes que recibieron placebo

Hospital damp Pediatrfa Ricardo Gutlerrez

Hospital A Posadas

CONSERVACIOacuteN

(011) 4962-66662247

(011) 46546648 46587n7

III

IIIII

Conservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura Inferior a 30a C NO

CONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto utilizar

solo durante 4 semanas

PRESENTACIONES

Envases conteniendo 1 frasco gotero por 5 mi y 10 mi en cajas o estuches de 1 25 50 y

100 unidades Las uacuteltimas 3 presentaciones son de uso hospitalario exclusivo


Certificado Ndeg

Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nlliacuteos

Este medicamento ha sido prescrlpto soacutelo para su problema meacutedico actual

no se lo recomiende a otras personas

Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y vigilancia

LAFEO~ SA

RICAROOC~EYPresiaente

Loto bullbullbull bullbull Ibullbull

LAFEDAR meacutedica Nopuede repetirse sin una nueva receta meacutedica

C1rector Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Uc en Cs Farm8ceacuteutlcas

LAFEDAR SA

Valenlln Torreacute 4880 - Pque Industrial Gral 8elgrano - Paranaacute - Pela Entre Rlo5

Fecha de uacuteltima revlsiOn f

ss 9 3

bullbull

1

IJiexclI

LAFEOA SA

R1CAAOOC~Plesloacuteelttl


CORTPRED


Suspensioacuten oftaacutelmica esteacuteril

Venta Bajo Receta

Industria Argentina

Formula cuali bull cuantitativa

Cada 100 mi contiene


Aacutecido Epsilon amino caproico

Cloruro de benzalconio 80

Glicerina

Ede1ato de sodio

Povidona

Tiloxapol

Hidroacutexido de sodio o Aacutecido Ciorhrdriacuteeo csp

Agua purifiCCldaesp

ACCION TERAPEUTICA

Corticoide antiinflamatorio ClasifiCClcioacuten ATe S01BA14

05009

0100 90032g

26009

00109

1000 9

0300 9

pH

100 mi


Cortpred estaacute indicado para el tratamiento de la inflamacioacuten postquirurgica en la cirugiacutea

ocular

Tambieacuten estaacute indicado en el tratamiento de los procesos inflamatorios de la conjuntivitis

palpebrat y bulbar la coacuternea y el segmento anterior al globo ocular asiacute como en la

conjuntivitis aleacutergica acneacute rosaacutecea queratitis punctata superficil queratitis herpes

zos1er iritis ciclitis conjuntivitis infecciosa selectivCl que responden a los esteroides

cuando el riesgo inherente al uso de esteroides es Clceptado para lograr una disminucioacuten

del edema y la iexclnflamacioacuten

CARACTERISTICAS FARMACOLOacuteGICAS


los corticoides inhiben la respuesta inflamatoria a una variedad de agentes irritantes y

probablemente retrasan o retardan la curacioacuten Inhiben el edema la depositloacuten de fibrina

la dilatacioacuten capilar la migracioacuten de leucocitos la proliferacioacuten ceacutelpilar leacutel proliferacioacuten de

fibroblasl05 la deposicioacuten de colaacutegeno y la fonnacioacuten de cicatrices asociada a

GUSTA 00 ElNFllITT18 uc encs Fa aceacuteutiCIIsOIRE R TECNICO

LAF DARSA

LAFEO ~ SA

RICARDOC~EYPrnldllnte

bullbullinflamaciones Si bien no se conoce con exact~ud el mecanismo de accioacuten de los

corticosteroides se creen que actuan por induccioacuten de las protelnas inhibilorias de la

fosfolipasa A2 las que controlarlan la biosintesis de potentes mediadores de la

inflamacioacuten como las prosptaglandinas y los leucotrienos al inhibir la liberacioacuten de su

precursor comun el aacutecido araquidoacutenico

Propiedades farmacocineacutetlcas

El alabanato de loteprednol es estructuralmente similar a otros corticosteroldes Sin

embargo el grupo cetona de la posicioacuten nuacutemero 20 estaacute ausente Es altamente soluble en

Ilpidos lo que aumenta su penetracioacuten dentro de las ceacutelulas El loteprednol etabonato es

sintetizado mediante modificaciones estructurales de [os compuestos relacionados a la

prednisolona de modo que experimenta una transformacioacuten predecible en un metabolilo

inactivo Estudios pre cllnicos de melabolismo in vivo e in vitm permiten afirmar que


metabolitos inactivos del aacutecido carboxlllco

El estudio de biodisponlbilidad con la administracioacuten de una gota de loteprednol 05 en

cada ojo ocho veces por diacutea duranle 2 diacuteas o cuatro veces por dia durante 42 dias

demostroacute que las concentraciones plasmaacuteticas de loteprednot etabonato y su meta bolito

inactivo estuvieron por debajo del limite cuantificable de deteccioacuten en lodos los

momentos de determinacioacuten lo que sugiere una absorcioacuten sisteacutemica limitada con


El perfil farrnacocineacutetico de loteprednol etabonato de acuerdo con datos recolectados en


cuando se absorbe sisteacutemicamente es raacutepidamente transformado en su me1abo1ito

Inactivo y eliminado del organismo principalmente a traveacutes de la vla biliar y urinaria



Inflamacioacuten postqulruacutergica

Aplicar una o dos gotas de Cortpred en el saco conjuntival en el (los) ojo (s) operado (s)

4 veces por dra despueacutes de la intervencioacuten y continuando durante las primeras 2

semanas del periodo post operatorio

Tratamiento de afecciones que responden a jos esteroides

Aplicar una o dos gotas de Cortpred en el saco conjuntival del ojo afectado 4 veces al dra

Durante el tratamiento inicial dentro de la primera semana la dosificacioacuten puede ser

aumentada hasta 1 gota por hora si fuera necesario

Se debe poner cuidado en no discontinuar el tratamiento en forma prematura Si los

signos y slntomas no declinan despueacutes de dos dlas el paciente debe ser examinado

nuevamente

55 9 3

j

GUSTA OSE NFarmae6 tIco y L1c ncs a utl

OIRE- ICOLAF R SA

LAFEO ~ sbullRICARCO~EY

Pl6idell~

CONTRAINDICACIONES

Loteprednol al Jgual que otros corticosteroldes oftaacutelmicos estaacute contraindicado en la

mayoriacutea de las afecciones virales de la coacuternea y conjuntiva incluyendo la queratitis

epitelial herpeacutetica sImple (queratitis dendritica) vaccinia y varicela como tambieacuten en ra

infeccioacuten ocular micobacteriana y la afeccioacuten micoacutetica de ra estructura ocular Cortpred


alguno de los componentes de esta preparacioacuten o a otros corticoides

ADVERTENCIAS

No inyectar


oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual y la posterior formacioacuten de


glaucoma

El uso prolongado de corticosteroides puede suprimir la respuesta del hueacutesped y por lo

tanto aumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias En aquellas enfermedades




existentes


algunas infecciones virales del ojo (incluyendo herpes simple) La administracioacuten de una

medicacioacuten corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simple requiere da

gran precaucioacuten El uso de esteroides despueacutes de cirugia de cataratas puede retrasar la


PRECAUCIONES




de ser apropIado coloracioacuten con fluorescerna

Si los signos y sTntomas no mejoran tras dos dlas de tratamiento el paciente deberaacute ser

evaluado nuevamente

Si el producto es utilizado por 10 dJas o mas tiempo deberaacute controlarse la presi6n

Intraocular auacuten en nitlos o pacientes que no cooperan

El uso prolongado de agentes esteroides toacutepicos favorece el desarrollo de infecciones por


cualquier ulceracioacuten cornear persistente cuando se haya utilizado o se esteacute utilizando


5593

LAF ~ RSA

RICARDO~REYPresidente

Interacciones

Durante los estudios cUnicos realizados fueron utilizados concomitantemente otros

medicamentosNo aparecieron interacciones con otras drogas

Careinogeacutenesismutageacutenesls disminuci6n de la fertilidad

No se realizaron estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial

carclnogeacutenico de Loteprednol etabonato

Loteprednool etabonalo no resulto genotoxico en el test de Ames ensayo de linfomamurina TK y test de aberracioacuten cromos6mica en linfocitos humanos realizados in vitra o

en el test de micronuacutecleo murlno realizado in vivo

El tratamiento oral de ratas machos y hembras con dosis hasta 50 mglkgdiacutea y 25

mgkgdiacutea de Loteprednol etabonato (1500 y 750 veces la dosis cllnica maacutexima

respectivamente) antes y durante la fase de copulacioacuten no modific6 la fertilidad en ambos

sexos

Embarazo


Estudios en conejos hembras tralados con loteprednol etabonato en dosis orales de 3

mglkgdia (85 veces la dosis cliacutenica maacutexima diaria de suspensioacuten oftaacutelmica al 02)

durante el periodo de organogeacutenesls demostraron que loteprednol es embrlot6xlco y

teratogeacutenico Iguales resultados se observaron en estudios con ralas

La administracioacuten oral de 50 mglkgdiacutea (una dosis loacutexlca para la madre) a ralas desde el

comienzo del periodo fetal hasta la finalizacioacuten de la iactancia provocoacute una disminucioacuten

del crecimiento y de la sobrevlda de las crlas y un desarrollo retardado de las mismas


Lactancia

Se desconoce si la administracioacuten toacutepica oftaacutelmica de corticosteroides puede producir una


esteroides administrados por vlas sisteacutemicas son detectados en la leche materna ypueden suprimir el crecimiento interferir con la producci6n endoacutegena de corticosleroideso causar otros efectos indeseables en el lactante Deberaacuten extremarse las precauciones

cuando se IndiqueCortpred a mujeres que amamanten

Empleo en pediatrJaLa seguridad y efectividad de Cortpred no han sido establecidas en nitlos

Infonnacioacuten para el paciente

5593

III

GUSTFammcCa FlIOIREe RTECNICO

LAF DARSA1

LAFD ~ BoA

RICARDOeampREVPretlltlenle

tEl producto 6$ anva$ado en condiciones esteacuteriles Se debe informar a los pacientes que

deben evitar el contacto de la punta del gotero con cualquier otra superficie lo que podriacuteacontaminar la suspensioacuten



Se recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de no

haber enrojecimiento quitar las lentes de contacto blandas antes de inslilar Cortpred y

transcurrir 10 minutos como mlnimo antes de volver a colocarlas

REACCIONES ADVERSAS

las reacciones asociadas con los esteroides oftaacutelmicos Incluyen un aumento de la

presioacuten Intraocular que puede estar asociada con lesioacuten del nervio oacuteptico de~ectos de la

agudeza y del campo visual formacioacuten posterior de cataratas subcapsulares infeccioacuten


globo ocular en el sitio donde se produjo el adelgazamiento de la coacuternea o escleroacutetica

las reacciones oculares adversas que se manifestaron en el 5 - 15 de los pacientes

tratados con loteprednol etabonato suspensioacuten oftaacutelmica (02 bull 05) en estudios

clfnicos incluyeron visioacuten normal a borrosa ardor en la instilacioacuten quemosis secrecioacuten

ojos secos epifora sensacioacuten de cuerpo extrafio ardor inyeccioacuten y fotofobia Otras


conjuntivitis anomalfas de la c6mea eritema del parpado queraloconjuntrlJltis irritacioacuten

dolormalestar ocular papilitis y uveftis Alguno de estos euadros fueron similares a la

afeccioacuten ocular subyacente estudiada

En manos de un 15 de los pacientes se produjeron reacciones adversas no ocularesLas mismas incluyeron cefaleas rinitis y faringitis

En el total de estudios randomizados controlados en pacientes tratados durante 28 dlss o

maacutes con loteprednol etabonalo la incidencia de aumento Significativo de la presioacuten ocular

(gt 10 mmHg) fue del 2 (15901) entre 105 pacientes que recibieron loteprednoletabonato 7 (111164) entre los pacientes que recibieron acetato da prednisolona 1 y


SOBREDOSIFICACION


Ameacute la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital meacutes cercano ocomunicarse a los Centros de Toxicolo9la

I

1

I

I

Ij

Hospital de Pedlatria Ricardo Guacutetlerrez

Hospital A Posadas

CONSERVACIOacuteN

(011) 4962-666612247

(011) 4654-66481 04668-n77

UFElARICARDOC GUIMAREf

Presidente

lbbullbullbullbullrI bullbullbull

LAFEDAR

Conservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30g C NO

CONGELAR Utllizar hasta la feeha de Vencimiento del envase Una vez abierto utilizar


PRESENTACIONES

Envases conteniendo 1 frasco gotero por 25 mi 5 mi 10 y 15 mi en cajas o estuches de

1 25 50 Y 100 unidades las uacuteltimas 3 presentaciones son de uso hospitalario exclusivo

ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDCertificado NO bullbullbull

Mantener este y todos 10$medicamentos fuera del alcance de los nintildeos

Este medicamento ha sido prescrlpto soacutelo para su problema meacutedico actualno se lo recomiende a otras personas

Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y vigilanciameacutedIca Nopuede repetirse sin una nueva receta meacutedica

Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas

LAFEDAR SA

Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos

Fecha de uacuteltima revisi6n~

5593

LAFE ~ O bullbullbullbull

RlCARDO~REYPresidente

td bullbullbullIbullbullrbullbullbull LAFEDAR

PROYECTO DE PROSPECTO Infonnacloacuten para el Pacl~nte

CORTPRED

lOTEPREDNOl ETABONATO 02


Venta Bajo Receta

Industria Argentina

POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTiliZAR ESTEMEDICAMENTO

CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO

SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTEPROSPECTO CONSUlTELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO

ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSElO AOTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE PUEDE

PERJUDICARLES

TENGA EN CUENTA QUE SI lO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE QUELE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ

iquestQUE CONTIENE CORTPREDCada 100 mI ~e solucioacuten contiene como ingrediente activo 0200 gramos de Loteprednoletabonato Ingredientes inactivos Tiloxapol Carboximetilcelulosa soacutedica Perborato de sodiotrihidralo Glicerina Aacutecido clorhldrico o Hidroacutexido de sodio csp pH y Agua purificada

iquestPARA QUE SE USA CORTPREO

CORTPRED es un colirio utilizado para tratar [os signos y slntomas de la conjuntivitisaleacutergica estacional y queratoconjuntivitis SiCCB loteprednol elabonato pertenece al grupode medicamentos llamados corticoides que reducen la inflamacioacuten y alivian sussintomas

iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR CORTPRED

NO uSE este medicamento si usted-es aleacutergico a loleprednol a otras drogas de su mismo grupo o a cualquiera de losdemaacutes comp~nentesde es[medicamento

LAFE R SA

IICARI)( AREYtilgU~lt

r S 9 3

~padece afecciones del ojo causadas por virus como herpes simple vaccinia y varicela-padece afecciones del ojo causadas por mico bacterias y hongos

iquestQUECUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO

Ij

5 5 9 3Consulte a su meacutedico si usted-estaacute embarazada o planea quedar embarazada-estaacute amamantando o planea amamantar

Aunque es poco probable que CORTPRED interaccione con otros medicamentoscomunique e su meacutedico yo farmaceacuteutico sobre todos los medioamentos que seencuentra tomando incluyendo Josrecetados y no reo6tados

iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTEMEDICAMENTO

No inyectar Para uso oftaacutelmico solamente~EI uso prolongado de corticos1eroides puede provocar glaucoma (aumento de la presioacutenan alojo) con lesioacuten del nervio oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual yformacioacuten de cataratas (opacidad en la lente del ojo)-El uso prolongado de corticosteroides puede disminuir sus defensas y por lo tantoaumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias-El uso de esteroldes oculares puede prolongar el curso y agravar la severidad dealgunas infecciones virales del Ojo (incluyendo herpes simple)-La administracioacuten de un corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simplerequiere de gran precaucioacuten-El uso da asteroides despueacutes da clrugia de cataratas puede retrasar la curacioacuten yaumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas-Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 diacuteas se recomienda un estudiooftalmoloacutegico-Si los Signos y sfntomas no mejoran Iras dos dlas de tratamiento el paciente deberaacute serevaluado nuevamente-Si el producto es utilizado por 10 dlas o maacutes tiempo deberaacute controlarse la presioacutenIntraocular-El uso prolongado de este tipo de medicamento favorece el desarrollo de infecciones porhongos en la coacuternea-El producto es envasado en condiciones esteacuteriles por (o tanto evite el contacto de lapunta del golero con cualquier otra superficie que podriacutea contaminar la suspensioacuten si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava deberaacute consultaral meacutedico-Se recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de nohaber enrojecimiento quitar las lentes de contacto blandas antes de instilar CORTPREDy transcurrir 10 minutos como miacutenimo antes de volver a colocarlas-Puede notar visioacuten borrosa justo despueacutes de usar CORTPRED No conduzca ni utiticemaacutequinas hasta que hayan desaparecido estos efectos

iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO ELMEDICAMENTO

Como lodos los medicamentos CORTPRED puede causarle efectos no deseadosaunque no todas las personas los sufr n

LAFED R SA

nlCtliexcliexclOO e 1)klIMAFlEYp~~ldoe

~ bullbull bullbullbull f9~Lo~bullbullbulllnI I --

LAFEDAR - -

ATENCiOacuteN Comunrquese con su meacutedico si al lomarel medicamento aparecealg~~efecto no deseado ya sea que se encuentre en la lista que sigue o que no esteacute alllReacciones adversas oculares-Aumento de ra presi6nintraocular defectos de la agudeza y del campo visual fOOTlaci6nposterior de cataratas (opacidad del cristalino del ojo) infeccioacuten ocular secundarias porcausadas por herpes simple y perforacioacuten del globo ocular en el sitio donde se produjo eladelgazamiento de la coacuternea-visi6n nonnal a borrosa ardor en la instilaci6n quemosis (edema o acumulacioacuten deIfquido en la conjuntiva del ojo) secrecioacuten ojos secos lagrimeo contInuo sensacioacuten decuerpo extrario ardor inyeccioacuten e intolerancia a la luzbull menos frecuentemente conjuntivitis (inflamacioacuten de la conjuntiva) defectos de la coacuterneaeritema del parpado ojo seco irritacioacutenl dolormalestar en el ojo papilitis (inflamacioacuten delnervio oacuteptico) y uveltis (inflamacioacuten de la capa media del ojo)Reacciones adversas no ocularesDolores de cabeza rinitis (inflamacioacuten de la mucosa de la nariz) y faringitis (inflamacioacutende la faringe)

SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ESGRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN ESTEPROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO YIO FARMACEacuteUTICO

iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO

Siga exactamente las inslrucciones de administracioacuten de este medicamento indicadas porsu meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedico yo farmaceacuteutico

AGITAR ENERGJCAMENTE ANTES DE USARInstilar en el saco conjuntival 1 gota en el(los) afeetado(s) dos a cuatro veces por dia oseguacuten criterio meacutedico

Modo de uso

5593

bull Tome el frasco de CORTPRED y un espejobull Laacutevese las manosbull Desenrosque el tapoacutenbull Sostenga el frasco boca abajo entre el pulgar-y el resto de los dedosbull Incline la cabeza hacia atraacutes Separe suavemente el paacuterpado del ojo con un dedo

hasta que se forme una bolsa en la que deberaacute de caer la gola (figura 1)bull Acerque la punta del frasco alojo Pueda seria uumltil el espejobull No toque el ojo el paacuterpado zonas proacuteximas ni olras superficies con el gotero

porque las gotas podriacutean infectarsebull Presione suavemente la base[1 frasco para que caiga una gota de medicamento

cada vez (figura 2)JAFE A SA

GUST o o SE(NIftm~~licoL~gtII

1I1CARDO U1MAREY r lutlcuOre DIR R TCNiCO

L eacuteDARSA

--bullbull

3 j

bull

leDespueacutes de utilizar CORTPRED presione con el dedo el borde del ojo junto a la

nariz durante 2-3 minutos (figura 3) Esto ayuda a evllar que el medicamento paseal resto del cuerpo y es importante en nifios pequelios

bull Si se aplica gotas en ambos ojos lavese las manos antes de repetir tos puntosanteriores para el otro ojo Asi se previene la propagacioacuten de la infeccioacuten de unojo al otro

bull Cierre bien el frasco inmediatamente despueacutes de utilizar el producto

Si una gota cae fuera del ojo lnteacutentelo de nuevoSI se ha aplicado mas medicamento del que debIera puede eliminarlo lavando los ojoscon agua templada No se aplique maacutes gotas hasta que sea la hora de la sIguiente dosisSi accidentalmente se bebe CORTPRED poacutengase en contacto con su meacutedico yofannaceacuteuticoSi olvidoacute usar el medicamento continuacutee con la siguiente dosis que estaba prevista Nose aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidadaSi estaacute utilizando otras gotas oculares espere por lo menos 5 minutos entre ponerseCORTPRED y otras gotasSI tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico yofarmaceacuteutico

iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS

Uame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano deasistencia meacutedicaUNIOAD DE TOXICOLOGIA HOSP DE NlfilOS RICARDO GLTTIEacuteRREZ 4962-66662247 0800-444869441CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES 4658-7777 I 0800-333-0160

IiquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA

Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR SA alteleacutefono 0343-4363000

Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se encuentra en laPaacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y1ecnologla Meacutedica) htlpfwwwanmatgovarfarmacovigilanciafNotificarasp o llamar aANMAT responde 0800-333-1234

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIAOS

ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MEDICO YIO FARMAC~UTICO

FORMA DE CONSERVACiOacuteNConservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30D C NOCONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto utilizarsolo durante 4 semanas

PRESENT ACIONEnvases conteniendo 1 frasco gotero por 5 mi y 10 mi en cajas o estuches de 1 25 50 Y100 unidades Las uacuteltimas 3 presentaciones 60n de uso hospitalario exclu6lvo

Especialidad Medicinal autOrizada por el Ministerio de Salud cero loado ND bull

LAFED R SA

~ICARDOC GUtMAREYlIamp

5 5 93

lboeloacutelos

LAFEDAR

Director Teacutecnico Gustavo Ornar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farma~eacuteuticas

LAFEDAR SA

Valentin Torra 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rfos

Fecha de uacuteltima revisioacuten

5593

tARICARDOGGUIMAREYPesltlunle

III

PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el Paciente

CORTPRED


Suspensioacuten oftaacutelmica esleacuterll

Venta Bajo Receta

Industria Argentina

POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR ESTEMEDICAMENTO


SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTEPROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO

ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO AOTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE PUEDE

PERJUDICARLES

TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE QUELE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ

iquestQUE CONTIENE CORTPRED

Cada 100 mi de solucioacuten contiene como ingrediente activo 0500 gramos de LoteprednoletabonatoIngredientes inactivos Aacutecido EpsiJon amino caproico Cloruro de benzalconio 80Glicerina Edetato de sodio Povidona Tiloxapol Aacutecido clorhidrico o Hidroacutexido de sodiocsp pH y Agua purificada

iquestPARA QUE SE USA CORTPRED

CORTPRED es un colirio utJlizado para el tratamiento de la Inflamacioacuten del ojo luego deuna cirugla Loteprednol etabonato pertenece al grupo de medicamentos llamadoscorticoides que reducen la inflamacioacuten y alivian sus slntomasTambieacuten estaacute Indicado en el tratamiento de los procesos inflamatorios de la de laconjuntiva (membrana que recubre el ojo) la coacuternea (capa externa del ojo) y el segmentoanterior al globo ocular asl como en el acneacute rosaacutecea herpes zosler irilia (inflamacioacuten deliris del ojo) c1c1ltls (inflamacioacuten del cillar del ojo) que responden al tratamiento concorticoides

559~

GUSTAVO o SEI~rm~o Ilco LIc nc~~f bull

DIRECTOR T CHICOLAfEDA SA

LAF DAR SA---ICAR OC GUIMAREVPI~~~I


NO USEeste medicamento si usted-es aleacutergico a oteprednol a otras drogas de su mismo grupo o a cualquiera de losdemaacutes componentes de este medicamento-padece afecciones del ojo causadas por virus como herpes simple vacclna y varicela-padece afecciones del ojo causadas por micobac1erias y hongos


Consulte a su meacutedico si usted-estaacute embarazada o planea quedar embarazada-est~ amamantando o planea amamantar

Aunque es poco probable que CORTPRED interaccione con otros medicamentoscomunique 8 su meacutedico yo farmaceacuteutico sobre todos los medicamentos que seencuentra tomando incluyendo los recetados y no recetados


No inyectar Para uso oftaacutelmico solamente-El uso prolongado de corticosteroides puede provocar glaucoma (aumento de la presioacutenen el ojo) con lesioacuten del nervio oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual yformacioacuten de cataratas (opacidad en la lente del ojo)-El uso prolongado de corticosteroides puede disminuir sus defensas y por lo tantoaumentar el riesgo de iexclnfecclones oculares secundarias bullEI uso de esteroides oculares puede prolongar el curso y agravar la severidad dealgunas infecciones virales del ojo (Incluyendo herpes simple) bullla administracioacuten de un corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simplerequiere de gran precaucioacuten-El uso de asteroides despueacutes de cirugia de cataratas puede retrasar la curacioacuten yaumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas-Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 dras se recomienda un estudiooftalmoloacutegico-Si los signos y srntomas no mejoran tras dos dlas de tratamiento el paclente deber~ serevaluado nuevamente-Si el producto es utilizado por 10 dlas o maacutes tiempo deberaacute controlarse la presioacutenintraocular-El uso prolongado de este tipo da medicamento favorece el desarrollo de infecciones porhongos en la coacuternea-El producto es envasado en condiciones esteacuteriles por 10 tanto evite el contacto de lapunta del gotero con cualquier otra superficie que podriacutea contaminar la suspensioacuten-Si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava deberaacute consultaral meacutedico bullSe recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de nohaber enrojecimiento quitar las lentes de contacto biandas antes de instilar CORTPREDy transcurrir 10 minutos como mlnimo antes de volver a colocarlas-Puede nolar visioacuten borrosa justo despueacutes de usar CORTPRED No conduzca ni utilicemaacutequinas hasta que hayan desaparecido estos efectos

iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDENMEDICAMENTO

bullbull~m _~iexclFlICARDO C QUIMAREY

P~Kl~nlf

ATENCiOacuteN Comunrquese con su meacutedico si al temar el medicamento aparece alguacutenefecto no deseado ya sea que se encuentre en la lista que sigue o que ne esteacute amReacciones adversas oculares-Aumento de la presioacuten intraocular defectos de la agudeza y del campo visual formacioacutenposterior de cataratas (opacidad del cristalino del ojo) infeccioacuten ocular secundaries porcausadas por herpes simple y perforacioacuten del globo ocular en el sitio donde se produjo eladelgazamiento de la coacutemea bullvisioacuten normal a borrosa ardor en la instilacioacuten quemosls (edema o acumulacioacuten deliquido en la conjuntiva del ojo) secrecioacuten ojos secos lagrimeo continuo sensacioacuten decuerpo extralio ardor inyeccioacuten e intolerancia a la luzbull menos frecuentemente conjuntivitfs (inflamacioacuten de [a conjuntiva) defedos de la coacuterneaerilema del parpado ojo seco Irritacioacutenl dolormalestar en el ojo papilitis (inflamacioacuten delnervio oacuteptico) y uveltis (Inflamacioacuten de la capa media de ojo)Reacciones adversas no ocularesDorores de cabeza rinitis (inflamacioacuten de la mucosa de la nariz) y faringitis (Inflamacioacutende la faringe)

Como todos los medicamentos CORTPREDaunque no todas las personas los sufran

puede causarle efectos no deseados

1593

I

SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ESGRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN ESTEPROSPECTO INFORME A SU MeacuteDICO YIO FARMACeacuteuTICO


Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento Indicadas porsu meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedico 110 farmaceacuteutico

AGITAR ENERGICAMENTE ANTES DE USARInflamacioacuten poslguiruacutersicaAplicar una o dos gotas de CORTPRED en el saco conjuntlval en el (los) ojo (s) operado(s) 4 veces por diacutea despueacutes de la intervencioacuten y continuando durante las primeras 2semanas del periodo post operatorio I

Tratamiento de afecciones gue responden a los esteroidesAplicar una o dos gotas de CORTPRED en el saco conjuntival del ojo afectado 4 veces aldie Durante el tratamiento inicial dentro de la primera semana la dosis puede seraumentada hasta 1 gota por hora si fuera necesarioSe debe poner cuidado en no discontinuar el tratamiento en forma prematura Si lossignos y siacutentomas no declinan despueacutes de dos dras el paciente debe ser examinadonuevamente

Modo de uso

2

GUSTAVOFernlt6~iexcliexclcltgt LAFE R SA

tUCAROO IMAREYpuldtnle

b~loIULAFEDAR

bull Tome el frasco de CORTPRED y un espejobull Laacutevese las manosbull Desenrosque el tapoacutenbull Sostenga el frasco boca abajo entre el pulgar y el reslo de los dedosbull Incline la cabeza hacia atraacutes Separe suavemente el paacuterpado del ojo con un dedo

hasta que se forme una bolsa en la que deberaacute de caer la gota (figura 1)bull Acerque la punta del frasco alojo Puede seria uacutetil el espejobull No toque el ojo el paacuterpado zonas proacuteximas ni otras superficies con el gotero

porque las gotas podriacutean infectarsebull Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de medicamento

cada vez (figura 2)bull Despueacutes de utilizar CORTPRED presione con el dedo el borde del ojo junto a la

nariz dUrante 2~3 minutos (figura 3) Esto ayuda a evitar que el medicamento paseal resto del cuerpo y es importante en nintildeos pequentildeos

bull SI se aplica gotas en ambos ojos laacutevese las manos antes de repetir los puntosanteriores para el otro ojo Asf se previene la propagaci6n de [a infeccioacuten de unojo al otro

bull Cierre bien el frasco inmediatamente despues de utilizar el producto

Si una go1a cae fuera del ojo inteacutentelo de nuevoSi se ha aplicado maacutes medicamento del que debiera puede eliminarlo lavando los ojoscon agua templada No se aplique maacutes gotas hasta que sea la hora de la siguiente dosisSi accidentalmente se bebe CORTPRED poacutengase en contacto con su meacutedico yofarmaceacuteuticoSi olVidoacute usar el medicamento continuacutee con la siguiente doslsque estaba prevista Nose aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidadaSi estaacute utilizando otras gotas oculares espere por lo menos 5 minutos enlre ponerseCORTPRED y otras gotasSi tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico yofarmaceacuteutico


Llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano deasistencia meacutedicaUNIDAD DE TOXICOLOGIA HOSP DE NlrilOS -RICARDO GUTI~RREZ 4962-666622470800-444869441CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES 4658-7777 0800-333-0160

iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA


Ante cualquIer inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se encuentra en laPaacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos yTecnolcgia Meacutedica) httptwwwanmatgovarlfarmacovigilancialNotificarasp o llamar aANMAT responde 0800-333~1234

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIrJOS

ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MEacuteDICO VIO FARMACEacutetco

GOSTAV o SEINj F~rml~~ullo y le Gtl

Cs F~ eeacute less LM AR SADIRECTOR NICO

FE SA

IUCAIlOQ C OUIMAREVPt(sl~t~e

559t

iexcl

U 1

uhluLAFEDAR

FORMA DE CONSERVACiOacuteNConservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30deg C NOCONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto util(zarsolo durante 4 semanas

PRESENT ACIONEnvases conteniendo 1 frasco gotero por 25 mi 5 mi 10 Y 15 mi en cajas o estuches de1 25 50 Y 100 unidades Las ultimas 3 presentaciones son de uso hospitalario exclusivo

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg bullbull

Director Teacutecnico Gustavo Ornar Seln - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas

LAFEDAR SA

Valentln Torreacute 4860 - Pque Industrial Gral Betgrano - Paranaacute - Pela Entre Rlo$

Fecha de uacuteltima revisioacuten 1 1

LAf AR SA

meAR lMAFlEYpldont



ANMAT

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO 1-0047-0000-001423-13-6

El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos

Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten

NO 5 5 9 3 y de acuerdo a lo solicitado en el tipo de Traacutemite NO 121

por LAFEDAR SA se autorizoacute la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades

Medicinales (REM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios

caracteriacutesticos



Industria ARGENTINA

Lugares de elaboracioacuten VALENTIN TORRA 4880 PARANA PRoviNCIA DE

ENTRE RIOS

Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposicioacuten se



rNombre Comercial CORTPRED

Clasificacioacuten ATC S01BA14

- 10 -

i

I


Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos

ANMAT



r




Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0200 glOO mI



PERBORATO DE SODIO TRIHIDRATO 0028 g AGUA PURIFICADA C5P 100 mI




CON INSERTO GOTERO






LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO




- 11 -


Ministerio de Salud Secretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos

ANMAT





I

1

r


INFLAMACIOacuteN POSTQUIRUacuteRGICA EN LA CIRUGIacuteA OCULAR TAMBIEacute~ ESTAacuteI


CONJUNTIVITIS PALPEBRAL Y BULBAR LA COacuteRNEA Y EL SEGMENTO ANTERIOR

AL GLOBO OCULAR Asiacute COMO EN LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ACNEacute

ROSAacuteSEA QUERATITIS PUNCTATA SUPERFICIAL QUERATITIS HERPES ZOSTER


LOS ESTEROIDES CUANDO EL RIESGO INHERENTE AL USO DE ESTEROIDES ESbull t bull


Concentracioacutenes 0500 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO



Excipientes POVIDONA 1000 g GLICERINA 2600 g HIDROXIDO DE SODIO I

ACIDO CLORHIDRICO CSP pH= 5-6 CLORURO DE BENZALCONIO 0032 gEDETATO DISODICO 0010 g TILOXAPOL 0300 g ACIDO EPSILON AMINO



- 12-

2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brovm en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo

Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuteu e Institutos

ANMAT



CON INSERTO GOTERO

Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 25 mi 5ml 10t

mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS



POR 25 mi 5ml 10 mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 y 100






diacuteas del mes deBuenos Aires a los __

Condicioacuten de expendio BAJO RECETA bullSe extiende a LAFEDAR SA el Certificado NO5 74 95 en la Ciudad de

O 5 ABO 201

siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a partir de la fecha impresa en el mismo

DISPOSICIOacuteN (ANMAT) NOr ~ j) c1Dr 0110 A ORSINGHERSutl Admnlstrador Nacional

AJSMAT

- 13 -

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035



ANMAT

Registro

DISPOSICION Ndeg

5593

Que consta la evaluacioacuten teacutecnica producida por el Instituto Nacional

de Medicamentos en la que informa que el producto estudiado reuacutene IQs l

requisitos teacutecnicos que contempla la norma legal vigente y que los

establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboracioacuten y el control

de calidad del producto cuya inscripcioacuten en el Registro se solicita

Que consta la evaluacioacuten teacutecnica producida por el mencionado

Instituto en la que informa que la indicacioacuten posologiacutea viacutea de administracioacuten

condicioacuten de venta y los proyectos de roacutetulos y de prospectos se consideran

aceptables y reuacutenen los requisitos que contempla la norma legal vigente

Que los datos identificatorios caracteriacutesticos a ser transcriptos en los

proyectos de la Disposicioacuten Autorizante y del Certificado correspondiente han

sido convalidados por las aacutereas teacutecnicas precedentemente citadas

Que la Direccioacuten General de Asuntos Juriacutedicos de esta

Administracioacuten Nacional dictamina que se ha dado cumplimiento a los requisitos

legales y formales que contempla la normativa vigente en la materia

Que corresponde autorizar la inscripcioacuten en el REM de la

especialidad medicinal objeto de ia solicitud

Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por el Decreto

149092 Y del Decreto 127113

-2-



ANMAT

Por ello



DISPONE







misma










- 3 -




ANMAT

DISPOSICION N






correspondiente








EXPEDIENTE NO1-0047-0000-001423-13-6


-4-


Ali1MAT



ANMAT

I1

ANEXO I



5 59 31



Industria ARGENTINA


ENTRE RIOS

PROVINCIA DEI








- 5 -



ji



ANMAT








CON INSERTO GOTERO














- 7-



ANMAT










I










CON INSERTO GOTERO


(l



ANMAT











- 8-


ANMAT



ANMAT

ANEXO II




-9-

5 5 9 3~iexcl)~h


ANM bullbullbullT



CORTPRED




Industria Argentina


~5 9 3



Tiloxapol



Glicerina


Agua purificada csp

ACClaN TERAPEUTICA


0200 g0300 g0500g0028 9

2310 9

pH

100 mi

















LAFEDARSA


Presidante























CONTRAINDICACIONES







ADVERTENCIAS

No inyectar




glaucoma



SS 9 3

iexcl


Prestoente




existentes






PRECAUCIONES






evaluado nuevamente







Int6TtJcclones










sexos

Embarazo


PresidMte

























REACCIONES ADVERSAS









j

LA DSA


SOBREDOSIFICACION

















Hospital A Posadas

CONSERVACIOacuteN

(011) 4962-66662247

(011) 46546648 46587n7

III

IIIII




PRESENTACIONES




Certificado Ndeg





LAFEO~ SA





LAFEDAR SA



ss 9 3

bullbull

1

IJiexclI

LAFEOA SA



CORTPRED



Venta Bajo Receta

Industria Argentina






Glicerina

Ede1ato de sodio

Povidona

Tiloxapol


Agua purifiCCldaesp

ACCION TERAPEUTICA


05009

0100 90032g

26009

00109

1000 9

0300 9

pH

100 mi



ocular














LAF DARSA

LAFEO ~ SA






































nuevamente

55 9 3

j


OIRE- ICOLAF R SA


Pl6idell~

CONTRAINDICACIONES







ADVERTENCIAS

No inyectar




glaucoma






existentes






PRECAUCIONES






evaluado nuevamente







5593

LAF ~ RSA


Interacciones











sexos

Embarazo










Lactancia







5593

III


LAF DARSA1

LAFD ~ BoA









REACCIONES ADVERSAS



















SOBREDOSIFICACION



I

1

I

I

Ij


Hospital A Posadas

CONSERVACIOacuteN

(011) 4962-666612247

(011) 4654-66481 04668-n77


Presidente


LAFEDAR




PRESENTACIONES








LAFEDAR SA



5593





CORTPRED



Venta Bajo Receta

Industria Argentina





PERJUDICARLES







LAFE R SA


r S 9 3



Ij







LAFED R SA



LAFEDAR - -






Modo de uso

5593







L eacuteDARSA

--bullbull

3 j

bull
















LAFED R SA


5 5 93

lboeloacutelos

LAFEDAR


LAFEDAR SA



5593


III


CORTPRED



Venta Bajo Receta

Industria Argentina





PERJUDICARLES






559~













P~Kl~nlf




1593

I






Modo de uso

2



b~loIULAFEDAR


















FE SA


559t

iexcl

U 1

uhluLAFEDAR





LAFEDAR SA



LAf AR SA

meAR lMAFlEYpldont



ANMAT

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO 1-0047-0000-001423-13-6









Industria ARGENTINA


ENTRE RIOS






- 10 -

i

I



ANMAT



r











CON INSERTO GOTERO










- 11 -



ANMAT





I

1

r

















- 12-



ANMAT



CON INSERTO GOTERO













O 5 ABO 201



AJSMAT

- 13 -

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035



ANMAT

Por ello



DISPONE







misma










- 3 -




ANMAT

DISPOSICION N






correspondiente








EXPEDIENTE NO1-0047-0000-001423-13-6


-4-


Ali1MAT



ANMAT

I1

ANEXO I



5 59 31



Industria ARGENTINA


ENTRE RIOS

PROVINCIA DEI








- 5 -



ji



ANMAT








CON INSERTO GOTERO














- 7-



ANMAT










I










CON INSERTO GOTERO


(l



ANMAT











- 8-


ANMAT



ANMAT

ANEXO II




-9-

5 5 9 3~iexcl)~h


ANM bullbullbullT



CORTPRED




Industria Argentina


~5 9 3



Tiloxapol



Glicerina


Agua purificada csp

ACClaN TERAPEUTICA


0200 g0300 g0500g0028 9

2310 9

pH

100 mi

















LAFEDARSA


Presidante























CONTRAINDICACIONES







ADVERTENCIAS

No inyectar




glaucoma



SS 9 3

iexcl


Prestoente




existentes






PRECAUCIONES






evaluado nuevamente







Int6TtJcclones










sexos

Embarazo


PresidMte

























REACCIONES ADVERSAS









j

LA DSA


SOBREDOSIFICACION

















Hospital A Posadas

CONSERVACIOacuteN

(011) 4962-66662247

(011) 46546648 46587n7

III

IIIII




PRESENTACIONES




Certificado Ndeg





LAFEO~ SA





LAFEDAR SA



ss 9 3

bullbull

1

IJiexclI

LAFEOA SA



CORTPRED



Venta Bajo Receta

Industria Argentina






Glicerina

Ede1ato de sodio

Povidona

Tiloxapol


Agua purifiCCldaesp

ACCION TERAPEUTICA


05009

0100 90032g

26009

00109

1000 9

0300 9

pH

100 mi



ocular














LAF DARSA

LAFEO ~ SA






































nuevamente

55 9 3

j


OIRE- ICOLAF R SA


Pl6idell~

CONTRAINDICACIONES







ADVERTENCIAS

No inyectar




glaucoma






existentes






PRECAUCIONES






evaluado nuevamente







5593

LAF ~ RSA


Interacciones











sexos

Embarazo










Lactancia







5593

III


LAF DARSA1

LAFD ~ BoA









REACCIONES ADVERSAS



















SOBREDOSIFICACION



I

1

I

I

Ij


Hospital A Posadas

CONSERVACIOacuteN

(011) 4962-666612247

(011) 4654-66481 04668-n77


Presidente


LAFEDAR




PRESENTACIONES








LAFEDAR SA



5593





CORTPRED



Venta Bajo Receta

Industria Argentina





PERJUDICARLES







LAFE R SA


r S 9 3



Ij







LAFED R SA



LAFEDAR - -






Modo de uso

5593







L eacuteDARSA

--bullbull

3 j

bull
















LAFED R SA


5 5 93

lboeloacutelos

LAFEDAR


LAFEDAR SA



5593


III


CORTPRED



Venta Bajo Receta

Industria Argentina





PERJUDICARLES






559~













P~Kl~nlf




1593

I






Modo de uso

2



b~loIULAFEDAR


















FE SA


559t

iexcl

U 1

uhluLAFEDAR





LAFEDAR SA



LAf AR SA

meAR lMAFlEYpldont



ANMAT

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO 1-0047-0000-001423-13-6









Industria ARGENTINA


ENTRE RIOS






- 10 -

i

I



ANMAT



r











CON INSERTO GOTERO










- 11 -



ANMAT





I

1

r

















- 12-



ANMAT



CON INSERTO GOTERO













O 5 ABO 201



AJSMAT

- 13 -

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035



ANMAT

DISPOSICION N






correspondiente








EXPEDIENTE NO1-0047-0000-001423-13-6


-4-


Ali1MAT



ANMAT

I1

ANEXO I



5 59 31



Industria ARGENTINA


ENTRE RIOS

PROVINCIA DEI








- 5 -



ji



ANMAT








CON INSERTO GOTERO














- 7-



ANMAT










I










CON INSERTO GOTERO


(l



ANMAT











- 8-


ANMAT



ANMAT

ANEXO II




-9-

5 5 9 3~iexcl)~h


ANM bullbullbullT



CORTPRED




Industria Argentina


~5 9 3



Tiloxapol



Glicerina


Agua purificada csp

ACClaN TERAPEUTICA


0200 g0300 g0500g0028 9

2310 9

pH

100 mi

















LAFEDARSA


Presidante























CONTRAINDICACIONES







ADVERTENCIAS

No inyectar




glaucoma



SS 9 3

iexcl


Prestoente




existentes






PRECAUCIONES






evaluado nuevamente







Int6TtJcclones










sexos

Embarazo


PresidMte

























REACCIONES ADVERSAS









j

LA DSA


SOBREDOSIFICACION

















Hospital A Posadas

CONSERVACIOacuteN

(011) 4962-66662247

(011) 46546648 46587n7

III

IIIII




PRESENTACIONES




Certificado Ndeg





LAFEO~ SA





LAFEDAR SA



ss 9 3

bullbull

1

IJiexclI

LAFEOA SA



CORTPRED



Venta Bajo Receta

Industria Argentina






Glicerina

Ede1ato de sodio

Povidona

Tiloxapol


Agua purifiCCldaesp

ACCION TERAPEUTICA


05009

0100 90032g

26009

00109

1000 9

0300 9

pH

100 mi



ocular














LAF DARSA

LAFEO ~ SA






































nuevamente

55 9 3

j


OIRE- ICOLAF R SA


Pl6idell~

CONTRAINDICACIONES







ADVERTENCIAS

No inyectar




glaucoma






existentes






PRECAUCIONES






evaluado nuevamente







5593

LAF ~ RSA


Interacciones











sexos

Embarazo










Lactancia







5593

III


LAF DARSA1

LAFD ~ BoA









REACCIONES ADVERSAS



















SOBREDOSIFICACION



I

1

I

I

Ij


Hospital A Posadas

CONSERVACIOacuteN

(011) 4962-666612247

(011) 4654-66481 04668-n77


Presidente


LAFEDAR




PRESENTACIONES








LAFEDAR SA



5593





CORTPRED



Venta Bajo Receta

Industria Argentina





PERJUDICARLES







LAFE R SA


r S 9 3



Ij







LAFED R SA



LAFEDAR - -






Modo de uso

5593







L eacuteDARSA

--bullbull

3 j

bull
















LAFED R SA


5 5 93

lboeloacutelos

LAFEDAR


LAFEDAR SA



5593


III


CORTPRED



Venta Bajo Receta

Industria Argentina





PERJUDICARLES






559~













P~Kl~nlf




1593

I






Modo de uso

2



b~loIULAFEDAR


















FE SA


559t

iexcl

U 1

uhluLAFEDAR





LAFEDAR SA



LAf AR SA

meAR lMAFlEYpldont



ANMAT

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO 1-0047-0000-001423-13-6









Industria ARGENTINA


ENTRE RIOS






- 10 -

i

I



ANMAT



r











CON INSERTO GOTERO










- 11 -



ANMAT





I

1

r

















- 12-



ANMAT



CON INSERTO GOTERO













O 5 ABO 201



AJSMAT

- 13 -

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035



ANMAT

I1

ANEXO I



5 59 31



Industria ARGENTINA


ENTRE RIOS

PROVINCIA DEI








- 5 -



ji



ANMAT








CON INSERTO GOTERO














- 7-



ANMAT










I










CON INSERTO GOTERO


(l



ANMAT











- 8-


ANMAT



ANMAT

ANEXO II




-9-

5 5 9 3~iexcl)~h


ANM bullbullbullT



CORTPRED




Industria Argentina


~5 9 3



Tiloxapol



Glicerina


Agua purificada csp

ACClaN TERAPEUTICA


0200 g0300 g0500g0028 9

2310 9

pH

100 mi

















LAFEDARSA


Presidante























CONTRAINDICACIONES







ADVERTENCIAS

No inyectar




glaucoma



SS 9 3

iexcl


Prestoente




existentes






PRECAUCIONES






evaluado nuevamente







Int6TtJcclones










sexos

Embarazo


PresidMte

























REACCIONES ADVERSAS









j

LA DSA


SOBREDOSIFICACION

















Hospital A Posadas

CONSERVACIOacuteN

(011) 4962-66662247

(011) 46546648 46587n7

III

IIIII




PRESENTACIONES




Certificado Ndeg





LAFEO~ SA





LAFEDAR SA



ss 9 3

bullbull

1

IJiexclI

LAFEOA SA



CORTPRED



Venta Bajo Receta

Industria Argentina






Glicerina

Ede1ato de sodio

Povidona

Tiloxapol


Agua purifiCCldaesp

ACCION TERAPEUTICA


05009

0100 90032g

26009

00109

1000 9

0300 9

pH

100 mi



ocular














LAF DARSA

LAFEO ~ SA






































nuevamente

55 9 3

j


OIRE- ICOLAF R SA


Pl6idell~

CONTRAINDICACIONES







ADVERTENCIAS

No inyectar




glaucoma






existentes






PRECAUCIONES






evaluado nuevamente







5593

LAF ~ RSA


Interacciones











sexos

Embarazo










Lactancia







5593

III


LAF DARSA1

LAFD ~ BoA









REACCIONES ADVERSAS



















SOBREDOSIFICACION



I

1

I

I

Ij


Hospital A Posadas

CONSERVACIOacuteN

(011) 4962-666612247

(011) 4654-66481 04668-n77


Presidente


LAFEDAR




PRESENTACIONES








LAFEDAR SA



5593





CORTPRED



Venta Bajo Receta

Industria Argentina





PERJUDICARLES







LAFE R SA


r S 9 3



Ij







LAFED R SA



LAFEDAR - -






Modo de uso

5593







L eacuteDARSA

--bullbull

3 j

bull
















LAFED R SA


5 5 93

lboeloacutelos

LAFEDAR


LAFEDAR SA



5593


III


CORTPRED



Venta Bajo Receta

Industria Argentina





PERJUDICARLES






559~













P~Kl~nlf




1593

I






Modo de uso

2



b~loIULAFEDAR


















FE SA


559t

iexcl

U 1

uhluLAFEDAR





LAFEDAR SA



LAf AR SA

meAR lMAFlEYpldont



ANMAT

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO 1-0047-0000-001423-13-6









Industria ARGENTINA


ENTRE RIOS






- 10 -

i

I



ANMAT



r











CON INSERTO GOTERO










- 11 -



ANMAT





I

1

r

















- 12-



ANMAT



CON INSERTO GOTERO













O 5 ABO 201



AJSMAT

- 13 -

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035



ANMAT








CON INSERTO GOTERO














- 7-



ANMAT










I










CON INSERTO GOTERO


(l



ANMAT











- 8-


ANMAT



ANMAT

ANEXO II




-9-

5 5 9 3~iexcl)~h


ANM bullbullbullT



CORTPRED




Industria Argentina


~5 9 3



Tiloxapol



Glicerina


Agua purificada csp

ACClaN TERAPEUTICA


0200 g0300 g0500g0028 9

2310 9

pH

100 mi

















LAFEDARSA


Presidante























CONTRAINDICACIONES







ADVERTENCIAS

No inyectar




glaucoma



SS 9 3

iexcl


Prestoente




existentes






PRECAUCIONES






evaluado nuevamente







Int6TtJcclones










sexos

Embarazo


PresidMte

























REACCIONES ADVERSAS









j

LA DSA


SOBREDOSIFICACION

















Hospital A Posadas

CONSERVACIOacuteN

(011) 4962-66662247

(011) 46546648 46587n7

III

IIIII




PRESENTACIONES




Certificado Ndeg





LAFEO~ SA





LAFEDAR SA



ss 9 3

bullbull

1

IJiexclI

LAFEOA SA



CORTPRED



Venta Bajo Receta

Industria Argentina






Glicerina

Ede1ato de sodio

Povidona

Tiloxapol


Agua purifiCCldaesp

ACCION TERAPEUTICA


05009

0100 90032g

26009

00109

1000 9

0300 9

pH

100 mi



ocular














LAF DARSA

LAFEO ~ SA






































nuevamente

55 9 3

j


OIRE- ICOLAF R SA


Pl6idell~

CONTRAINDICACIONES







ADVERTENCIAS

No inyectar




glaucoma






existentes






PRECAUCIONES






evaluado nuevamente







5593

LAF ~ RSA


Interacciones











sexos

Embarazo










Lactancia







5593

III


LAF DARSA1

LAFD ~ BoA









REACCIONES ADVERSAS



















SOBREDOSIFICACION



I

1

I

I

Ij


Hospital A Posadas

CONSERVACIOacuteN

(011) 4962-666612247

(011) 4654-66481 04668-n77


Presidente


LAFEDAR




PRESENTACIONES








LAFEDAR SA



5593





CORTPRED



Venta Bajo Receta

Industria Argentina





PERJUDICARLES







LAFE R SA


r S 9 3



Ij







LAFED R SA



LAFEDAR - -






Modo de uso

5593







L eacuteDARSA

--bullbull

3 j

bull
















LAFED R SA


5 5 93

lboeloacutelos

LAFEDAR


LAFEDAR SA



5593


III


CORTPRED



Venta Bajo Receta

Industria Argentina





PERJUDICARLES






559~













P~Kl~nlf




1593

I






Modo de uso

2



b~loIULAFEDAR


















FE SA


559t

iexcl

U 1

uhluLAFEDAR





LAFEDAR SA



LAf AR SA

meAR lMAFlEYpldont



ANMAT

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO 1-0047-0000-001423-13-6









Industria ARGENTINA


ENTRE RIOS






- 10 -

i

I



ANMAT



r











CON INSERTO GOTERO










- 11 -



ANMAT





I

1

r

















- 12-



ANMAT



CON INSERTO GOTERO













O 5 ABO 201



AJSMAT

- 13 -

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035

- 7-



ANMAT










I










CON INSERTO GOTERO


(l



ANMAT











- 8-


ANMAT



ANMAT

ANEXO II




-9-

5 5 9 3~iexcl)~h


ANM bullbullbullT



CORTPRED




Industria Argentina


~5 9 3



Tiloxapol



Glicerina


Agua purificada csp

ACClaN TERAPEUTICA


0200 g0300 g0500g0028 9

2310 9

pH

100 mi

















LAFEDARSA


Presidante























CONTRAINDICACIONES







ADVERTENCIAS

No inyectar




glaucoma



SS 9 3

iexcl


Prestoente




existentes






PRECAUCIONES






evaluado nuevamente







Int6TtJcclones










sexos

Embarazo


PresidMte

























REACCIONES ADVERSAS









j

LA DSA


SOBREDOSIFICACION

















Hospital A Posadas

CONSERVACIOacuteN

(011) 4962-66662247

(011) 46546648 46587n7

III

IIIII




PRESENTACIONES




Certificado Ndeg





LAFEO~ SA





LAFEDAR SA



ss 9 3

bullbull

1

IJiexclI

LAFEOA SA



CORTPRED



Venta Bajo Receta

Industria Argentina






Glicerina

Ede1ato de sodio

Povidona

Tiloxapol


Agua purifiCCldaesp

ACCION TERAPEUTICA


05009

0100 90032g

26009

00109

1000 9

0300 9

pH

100 mi



ocular














LAF DARSA

LAFEO ~ SA






































nuevamente

55 9 3

j


OIRE- ICOLAF R SA


Pl6idell~

CONTRAINDICACIONES







ADVERTENCIAS

No inyectar




glaucoma






existentes






PRECAUCIONES






evaluado nuevamente







5593

LAF ~ RSA


Interacciones











sexos

Embarazo










Lactancia







5593

III


LAF DARSA1

LAFD ~ BoA









REACCIONES ADVERSAS



















SOBREDOSIFICACION



I

1

I

I

Ij


Hospital A Posadas

CONSERVACIOacuteN

(011) 4962-666612247

(011) 4654-66481 04668-n77


Presidente


LAFEDAR




PRESENTACIONES








LAFEDAR SA



5593





CORTPRED



Venta Bajo Receta

Industria Argentina





PERJUDICARLES







LAFE R SA


r S 9 3



Ij







LAFED R SA



LAFEDAR - -






Modo de uso

5593







L eacuteDARSA

--bullbull

3 j

bull
















LAFED R SA


5 5 93

lboeloacutelos

LAFEDAR


LAFEDAR SA



5593


III


CORTPRED



Venta Bajo Receta

Industria Argentina





PERJUDICARLES






559~













P~Kl~nlf




1593

I






Modo de uso

2



b~loIULAFEDAR


















FE SA


559t

iexcl

U 1

uhluLAFEDAR





LAFEDAR SA



LAf AR SA

meAR lMAFlEYpldont



ANMAT

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO 1-0047-0000-001423-13-6









Industria ARGENTINA


ENTRE RIOS






- 10 -

i

I



ANMAT



r











CON INSERTO GOTERO










- 11 -



ANMAT





I

1

r

















- 12-



ANMAT



CON INSERTO GOTERO













O 5 ABO 201



AJSMAT

- 13 -

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035



ANMAT











- 8-


ANMAT



ANMAT

ANEXO II




-9-

5 5 9 3~iexcl)~h


ANM bullbullbullT



CORTPRED




Industria Argentina


~5 9 3



Tiloxapol



Glicerina


Agua purificada csp

ACClaN TERAPEUTICA


0200 g0300 g0500g0028 9

2310 9

pH

100 mi

















LAFEDARSA


Presidante























CONTRAINDICACIONES







ADVERTENCIAS

No inyectar




glaucoma



SS 9 3

iexcl


Prestoente




existentes






PRECAUCIONES






evaluado nuevamente







Int6TtJcclones










sexos

Embarazo


PresidMte

























REACCIONES ADVERSAS









j

LA DSA


SOBREDOSIFICACION

















Hospital A Posadas

CONSERVACIOacuteN

(011) 4962-66662247

(011) 46546648 46587n7

III

IIIII




PRESENTACIONES




Certificado Ndeg





LAFEO~ SA





LAFEDAR SA



ss 9 3

bullbull

1

IJiexclI

LAFEOA SA



CORTPRED



Venta Bajo Receta

Industria Argentina






Glicerina

Ede1ato de sodio

Povidona

Tiloxapol


Agua purifiCCldaesp

ACCION TERAPEUTICA


05009

0100 90032g

26009

00109

1000 9

0300 9

pH

100 mi



ocular














LAF DARSA

LAFEO ~ SA






































nuevamente

55 9 3

j


OIRE- ICOLAF R SA


Pl6idell~

CONTRAINDICACIONES







ADVERTENCIAS

No inyectar




glaucoma






existentes






PRECAUCIONES






evaluado nuevamente







5593

LAF ~ RSA


Interacciones











sexos

Embarazo










Lactancia







5593

III


LAF DARSA1

LAFD ~ BoA









REACCIONES ADVERSAS



















SOBREDOSIFICACION



I

1

I

I

Ij


Hospital A Posadas

CONSERVACIOacuteN

(011) 4962-666612247

(011) 4654-66481 04668-n77


Presidente


LAFEDAR




PRESENTACIONES








LAFEDAR SA



5593





CORTPRED



Venta Bajo Receta

Industria Argentina





PERJUDICARLES







LAFE R SA


r S 9 3



Ij







LAFED R SA



LAFEDAR - -






Modo de uso

5593







L eacuteDARSA

--bullbull

3 j

bull
















LAFED R SA


5 5 93

lboeloacutelos

LAFEDAR


LAFEDAR SA



5593


III


CORTPRED



Venta Bajo Receta

Industria Argentina





PERJUDICARLES






559~













P~Kl~nlf




1593

I






Modo de uso

2



b~loIULAFEDAR


















FE SA


559t

iexcl

U 1

uhluLAFEDAR





LAFEDAR SA



LAf AR SA

meAR lMAFlEYpldont



ANMAT

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO 1-0047-0000-001423-13-6









Industria ARGENTINA


ENTRE RIOS






- 10 -

i

I



ANMAT



r











CON INSERTO GOTERO










- 11 -



ANMAT





I

1

r

















- 12-



ANMAT



CON INSERTO GOTERO













O 5 ABO 201



AJSMAT

- 13 -

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035



ANMAT

ANEXO II




-9-

5 5 9 3~iexcl)~h


ANM bullbullbullT



CORTPRED




Industria Argentina


~5 9 3



Tiloxapol



Glicerina


Agua purificada csp

ACClaN TERAPEUTICA


0200 g0300 g0500g0028 9

2310 9

pH

100 mi

















LAFEDARSA


Presidante























CONTRAINDICACIONES







ADVERTENCIAS

No inyectar




glaucoma



SS 9 3

iexcl


Prestoente




existentes






PRECAUCIONES






evaluado nuevamente







Int6TtJcclones










sexos

Embarazo


PresidMte

























REACCIONES ADVERSAS









j

LA DSA


SOBREDOSIFICACION

















Hospital A Posadas

CONSERVACIOacuteN

(011) 4962-66662247

(011) 46546648 46587n7

III

IIIII




PRESENTACIONES




Certificado Ndeg





LAFEO~ SA





LAFEDAR SA



ss 9 3

bullbull

1

IJiexclI

LAFEOA SA



CORTPRED



Venta Bajo Receta

Industria Argentina






Glicerina

Ede1ato de sodio

Povidona

Tiloxapol


Agua purifiCCldaesp

ACCION TERAPEUTICA


05009

0100 90032g

26009

00109

1000 9

0300 9

pH

100 mi



ocular














LAF DARSA

LAFEO ~ SA






































nuevamente

55 9 3

j


OIRE- ICOLAF R SA


Pl6idell~

CONTRAINDICACIONES







ADVERTENCIAS

No inyectar




glaucoma






existentes






PRECAUCIONES






evaluado nuevamente







5593

LAF ~ RSA


Interacciones











sexos

Embarazo










Lactancia







5593

III


LAF DARSA1

LAFD ~ BoA









REACCIONES ADVERSAS



















SOBREDOSIFICACION



I

1

I

I

Ij


Hospital A Posadas

CONSERVACIOacuteN

(011) 4962-666612247

(011) 4654-66481 04668-n77


Presidente


LAFEDAR




PRESENTACIONES








LAFEDAR SA



5593





CORTPRED



Venta Bajo Receta

Industria Argentina





PERJUDICARLES







LAFE R SA


r S 9 3



Ij







LAFED R SA



LAFEDAR - -






Modo de uso

5593







L eacuteDARSA

--bullbull

3 j

bull
















LAFED R SA


5 5 93

lboeloacutelos

LAFEDAR


LAFEDAR SA



5593


III


CORTPRED



Venta Bajo Receta

Industria Argentina





PERJUDICARLES






559~













P~Kl~nlf




1593

I






Modo de uso

2



b~loIULAFEDAR


















FE SA


559t

iexcl

U 1

uhluLAFEDAR





LAFEDAR SA



LAf AR SA

meAR lMAFlEYpldont



ANMAT

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO 1-0047-0000-001423-13-6









Industria ARGENTINA


ENTRE RIOS






- 10 -

i

I



ANMAT



r











CON INSERTO GOTERO










- 11 -



ANMAT





I

1

r

















- 12-



ANMAT



CON INSERTO GOTERO













O 5 ABO 201



AJSMAT

- 13 -

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035



CORTPRED




Industria Argentina


~5 9 3



Tiloxapol



Glicerina


Agua purificada csp

ACClaN TERAPEUTICA


0200 g0300 g0500g0028 9

2310 9

pH

100 mi

















LAFEDARSA


Presidante























CONTRAINDICACIONES







ADVERTENCIAS

No inyectar




glaucoma



SS 9 3

iexcl


Prestoente




existentes






PRECAUCIONES






evaluado nuevamente







Int6TtJcclones










sexos

Embarazo


PresidMte

























REACCIONES ADVERSAS









j

LA DSA


SOBREDOSIFICACION

















Hospital A Posadas

CONSERVACIOacuteN

(011) 4962-66662247

(011) 46546648 46587n7

III

IIIII




PRESENTACIONES




Certificado Ndeg





LAFEO~ SA





LAFEDAR SA



ss 9 3

bullbull

1

IJiexclI

LAFEOA SA



CORTPRED



Venta Bajo Receta

Industria Argentina






Glicerina

Ede1ato de sodio

Povidona

Tiloxapol


Agua purifiCCldaesp

ACCION TERAPEUTICA


05009

0100 90032g

26009

00109

1000 9

0300 9

pH

100 mi



ocular














LAF DARSA

LAFEO ~ SA






































nuevamente

55 9 3

j


OIRE- ICOLAF R SA


Pl6idell~

CONTRAINDICACIONES







ADVERTENCIAS

No inyectar




glaucoma






existentes






PRECAUCIONES






evaluado nuevamente







5593

LAF ~ RSA


Interacciones











sexos

Embarazo










Lactancia







5593

III


LAF DARSA1

LAFD ~ BoA









REACCIONES ADVERSAS



















SOBREDOSIFICACION



I

1

I

I

Ij


Hospital A Posadas

CONSERVACIOacuteN

(011) 4962-666612247

(011) 4654-66481 04668-n77


Presidente


LAFEDAR




PRESENTACIONES








LAFEDAR SA



5593





CORTPRED



Venta Bajo Receta

Industria Argentina





PERJUDICARLES







LAFE R SA


r S 9 3



Ij







LAFED R SA



LAFEDAR - -






Modo de uso

5593







L eacuteDARSA

--bullbull

3 j

bull
















LAFED R SA


5 5 93

lboeloacutelos

LAFEDAR


LAFEDAR SA



5593


III


CORTPRED



Venta Bajo Receta

Industria Argentina





PERJUDICARLES






559~













P~Kl~nlf




1593

I






Modo de uso

2



b~loIULAFEDAR


















FE SA


559t

iexcl

U 1

uhluLAFEDAR





LAFEDAR SA



LAf AR SA

meAR lMAFlEYpldont



ANMAT

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO 1-0047-0000-001423-13-6









Industria ARGENTINA


ENTRE RIOS






- 10 -

i

I



ANMAT



r











CON INSERTO GOTERO










- 11 -



ANMAT





I

1

r

















- 12-



ANMAT



CON INSERTO GOTERO













O 5 ABO 201



AJSMAT

- 13 -

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035























CONTRAINDICACIONES







ADVERTENCIAS

No inyectar




glaucoma



SS 9 3

iexcl


Prestoente




existentes






PRECAUCIONES






evaluado nuevamente







Int6TtJcclones










sexos

Embarazo


PresidMte

























REACCIONES ADVERSAS









j

LA DSA


SOBREDOSIFICACION

















Hospital A Posadas

CONSERVACIOacuteN

(011) 4962-66662247

(011) 46546648 46587n7

III

IIIII




PRESENTACIONES




Certificado Ndeg





LAFEO~ SA





LAFEDAR SA



ss 9 3

bullbull

1

IJiexclI

LAFEOA SA



CORTPRED



Venta Bajo Receta

Industria Argentina






Glicerina

Ede1ato de sodio

Povidona

Tiloxapol


Agua purifiCCldaesp

ACCION TERAPEUTICA


05009

0100 90032g

26009

00109

1000 9

0300 9

pH

100 mi



ocular














LAF DARSA

LAFEO ~ SA






































nuevamente

55 9 3

j


OIRE- ICOLAF R SA


Pl6idell~

CONTRAINDICACIONES







ADVERTENCIAS

No inyectar




glaucoma






existentes






PRECAUCIONES






evaluado nuevamente







5593

LAF ~ RSA


Interacciones











sexos

Embarazo










Lactancia







5593

III


LAF DARSA1

LAFD ~ BoA









REACCIONES ADVERSAS



















SOBREDOSIFICACION



I

1

I

I

Ij


Hospital A Posadas

CONSERVACIOacuteN

(011) 4962-666612247

(011) 4654-66481 04668-n77


Presidente


LAFEDAR




PRESENTACIONES








LAFEDAR SA



5593





CORTPRED



Venta Bajo Receta

Industria Argentina





PERJUDICARLES







LAFE R SA


r S 9 3



Ij







LAFED R SA



LAFEDAR - -






Modo de uso

5593







L eacuteDARSA

--bullbull

3 j

bull
















LAFED R SA


5 5 93

lboeloacutelos

LAFEDAR


LAFEDAR SA



5593


III


CORTPRED



Venta Bajo Receta

Industria Argentina





PERJUDICARLES






559~













P~Kl~nlf




1593

I






Modo de uso

2



b~loIULAFEDAR


















FE SA


559t

iexcl

U 1

uhluLAFEDAR





LAFEDAR SA



LAf AR SA

meAR lMAFlEYpldont



ANMAT

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO 1-0047-0000-001423-13-6









Industria ARGENTINA


ENTRE RIOS






- 10 -

i

I



ANMAT



r











CON INSERTO GOTERO










- 11 -



ANMAT





I

1

r

















- 12-



ANMAT



CON INSERTO GOTERO













O 5 ABO 201



AJSMAT

- 13 -

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035




existentes






PRECAUCIONES






evaluado nuevamente







Int6TtJcclones










sexos

Embarazo


PresidMte

























REACCIONES ADVERSAS









j

LA DSA


SOBREDOSIFICACION

















Hospital A Posadas

CONSERVACIOacuteN

(011) 4962-66662247

(011) 46546648 46587n7

III

IIIII




PRESENTACIONES




Certificado Ndeg





LAFEO~ SA





LAFEDAR SA



ss 9 3

bullbull

1

IJiexclI

LAFEOA SA



CORTPRED



Venta Bajo Receta

Industria Argentina






Glicerina

Ede1ato de sodio

Povidona

Tiloxapol


Agua purifiCCldaesp

ACCION TERAPEUTICA


05009

0100 90032g

26009

00109

1000 9

0300 9

pH

100 mi



ocular














LAF DARSA

LAFEO ~ SA






































nuevamente

55 9 3

j


OIRE- ICOLAF R SA


Pl6idell~

CONTRAINDICACIONES







ADVERTENCIAS

No inyectar




glaucoma






existentes






PRECAUCIONES






evaluado nuevamente







5593

LAF ~ RSA


Interacciones











sexos

Embarazo










Lactancia







5593

III


LAF DARSA1

LAFD ~ BoA









REACCIONES ADVERSAS



















SOBREDOSIFICACION



I

1

I

I

Ij


Hospital A Posadas

CONSERVACIOacuteN

(011) 4962-666612247

(011) 4654-66481 04668-n77


Presidente


LAFEDAR




PRESENTACIONES








LAFEDAR SA



5593





CORTPRED



Venta Bajo Receta

Industria Argentina





PERJUDICARLES







LAFE R SA


r S 9 3



Ij







LAFED R SA



LAFEDAR - -






Modo de uso

5593







L eacuteDARSA

--bullbull

3 j

bull
















LAFED R SA


5 5 93

lboeloacutelos

LAFEDAR


LAFEDAR SA



5593


III


CORTPRED



Venta Bajo Receta

Industria Argentina





PERJUDICARLES






559~













P~Kl~nlf




1593

I






Modo de uso

2



b~loIULAFEDAR


















FE SA


559t

iexcl

U 1

uhluLAFEDAR





LAFEDAR SA



LAf AR SA

meAR lMAFlEYpldont



ANMAT

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO 1-0047-0000-001423-13-6









Industria ARGENTINA


ENTRE RIOS






- 10 -

i

I



ANMAT



r











CON INSERTO GOTERO










- 11 -



ANMAT





I

1

r

















- 12-



ANMAT



CON INSERTO GOTERO













O 5 ABO 201



AJSMAT

- 13 -

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035

























REACCIONES ADVERSAS









j

LA DSA


SOBREDOSIFICACION

















Hospital A Posadas

CONSERVACIOacuteN

(011) 4962-66662247

(011) 46546648 46587n7

III

IIIII




PRESENTACIONES




Certificado Ndeg





LAFEO~ SA





LAFEDAR SA



ss 9 3

bullbull

1

IJiexclI

LAFEOA SA



CORTPRED



Venta Bajo Receta

Industria Argentina






Glicerina

Ede1ato de sodio

Povidona

Tiloxapol


Agua purifiCCldaesp

ACCION TERAPEUTICA


05009

0100 90032g

26009

00109

1000 9

0300 9

pH

100 mi



ocular














LAF DARSA

LAFEO ~ SA






































nuevamente

55 9 3

j


OIRE- ICOLAF R SA


Pl6idell~

CONTRAINDICACIONES







ADVERTENCIAS

No inyectar




glaucoma






existentes






PRECAUCIONES






evaluado nuevamente







5593

LAF ~ RSA


Interacciones











sexos

Embarazo










Lactancia







5593

III


LAF DARSA1

LAFD ~ BoA









REACCIONES ADVERSAS



















SOBREDOSIFICACION



I

1

I

I

Ij


Hospital A Posadas

CONSERVACIOacuteN

(011) 4962-666612247

(011) 4654-66481 04668-n77


Presidente


LAFEDAR




PRESENTACIONES








LAFEDAR SA



5593





CORTPRED



Venta Bajo Receta

Industria Argentina





PERJUDICARLES







LAFE R SA


r S 9 3



Ij







LAFED R SA



LAFEDAR - -






Modo de uso

5593







L eacuteDARSA

--bullbull

3 j

bull
















LAFED R SA


5 5 93

lboeloacutelos

LAFEDAR


LAFEDAR SA



5593


III


CORTPRED



Venta Bajo Receta

Industria Argentina





PERJUDICARLES






559~













P~Kl~nlf




1593

I






Modo de uso

2



b~loIULAFEDAR


















FE SA


559t

iexcl

U 1

uhluLAFEDAR





LAFEDAR SA



LAf AR SA

meAR lMAFlEYpldont



ANMAT

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO 1-0047-0000-001423-13-6









Industria ARGENTINA


ENTRE RIOS






- 10 -

i

I



ANMAT



r











CON INSERTO GOTERO










- 11 -



ANMAT





I

1

r

















- 12-



ANMAT



CON INSERTO GOTERO













O 5 ABO 201



AJSMAT

- 13 -

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035

SOBREDOSIFICACION

















Hospital A Posadas

CONSERVACIOacuteN

(011) 4962-66662247

(011) 46546648 46587n7

III

IIIII




PRESENTACIONES




Certificado Ndeg





LAFEO~ SA





LAFEDAR SA



ss 9 3

bullbull

1

IJiexclI

LAFEOA SA



CORTPRED



Venta Bajo Receta

Industria Argentina






Glicerina

Ede1ato de sodio

Povidona

Tiloxapol


Agua purifiCCldaesp

ACCION TERAPEUTICA


05009

0100 90032g

26009

00109

1000 9

0300 9

pH

100 mi



ocular














LAF DARSA

LAFEO ~ SA






































nuevamente

55 9 3

j


OIRE- ICOLAF R SA


Pl6idell~

CONTRAINDICACIONES







ADVERTENCIAS

No inyectar




glaucoma






existentes






PRECAUCIONES






evaluado nuevamente







5593

LAF ~ RSA


Interacciones











sexos

Embarazo










Lactancia







5593

III


LAF DARSA1

LAFD ~ BoA









REACCIONES ADVERSAS



















SOBREDOSIFICACION



I

1

I

I

Ij


Hospital A Posadas

CONSERVACIOacuteN

(011) 4962-666612247

(011) 4654-66481 04668-n77


Presidente


LAFEDAR




PRESENTACIONES








LAFEDAR SA



5593





CORTPRED



Venta Bajo Receta

Industria Argentina





PERJUDICARLES







LAFE R SA


r S 9 3



Ij







LAFED R SA



LAFEDAR - -






Modo de uso

5593







L eacuteDARSA

--bullbull

3 j

bull
















LAFED R SA


5 5 93

lboeloacutelos

LAFEDAR


LAFEDAR SA



5593


III


CORTPRED



Venta Bajo Receta

Industria Argentina





PERJUDICARLES






559~













P~Kl~nlf




1593

I






Modo de uso

2



b~loIULAFEDAR


















FE SA


559t

iexcl

U 1

uhluLAFEDAR





LAFEDAR SA



LAf AR SA

meAR lMAFlEYpldont



ANMAT

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO 1-0047-0000-001423-13-6









Industria ARGENTINA


ENTRE RIOS






- 10 -

i

I



ANMAT



r











CON INSERTO GOTERO










- 11 -



ANMAT





I

1

r

















- 12-



ANMAT



CON INSERTO GOTERO













O 5 ABO 201



AJSMAT

- 13 -

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035




LAFEDAR SA



ss 9 3

bullbull

1

IJiexclI

LAFEOA SA



CORTPRED



Venta Bajo Receta

Industria Argentina






Glicerina

Ede1ato de sodio

Povidona

Tiloxapol


Agua purifiCCldaesp

ACCION TERAPEUTICA


05009

0100 90032g

26009

00109

1000 9

0300 9

pH

100 mi



ocular














LAF DARSA

LAFEO ~ SA






































nuevamente

55 9 3

j


OIRE- ICOLAF R SA


Pl6idell~

CONTRAINDICACIONES







ADVERTENCIAS

No inyectar




glaucoma






existentes






PRECAUCIONES






evaluado nuevamente







5593

LAF ~ RSA


Interacciones











sexos

Embarazo










Lactancia







5593

III


LAF DARSA1

LAFD ~ BoA









REACCIONES ADVERSAS



















SOBREDOSIFICACION



I

1

I

I

Ij


Hospital A Posadas

CONSERVACIOacuteN

(011) 4962-666612247

(011) 4654-66481 04668-n77


Presidente


LAFEDAR




PRESENTACIONES








LAFEDAR SA



5593





CORTPRED



Venta Bajo Receta

Industria Argentina





PERJUDICARLES







LAFE R SA


r S 9 3



Ij







LAFED R SA



LAFEDAR - -






Modo de uso

5593







L eacuteDARSA

--bullbull

3 j

bull
















LAFED R SA


5 5 93

lboeloacutelos

LAFEDAR


LAFEDAR SA



5593


III


CORTPRED



Venta Bajo Receta

Industria Argentina





PERJUDICARLES






559~













P~Kl~nlf




1593

I






Modo de uso

2



b~loIULAFEDAR


















FE SA


559t

iexcl

U 1

uhluLAFEDAR





LAFEDAR SA



LAf AR SA

meAR lMAFlEYpldont



ANMAT

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO 1-0047-0000-001423-13-6









Industria ARGENTINA


ENTRE RIOS






- 10 -

i

I



ANMAT



r











CON INSERTO GOTERO










- 11 -



ANMAT





I

1

r

















- 12-



ANMAT



CON INSERTO GOTERO













O 5 ABO 201



AJSMAT

- 13 -

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035


CORTPRED



Venta Bajo Receta

Industria Argentina






Glicerina

Ede1ato de sodio

Povidona

Tiloxapol


Agua purifiCCldaesp

ACCION TERAPEUTICA


05009

0100 90032g

26009

00109

1000 9

0300 9

pH

100 mi



ocular














LAF DARSA

LAFEO ~ SA






































nuevamente

55 9 3

j


OIRE- ICOLAF R SA


Pl6idell~

CONTRAINDICACIONES







ADVERTENCIAS

No inyectar




glaucoma






existentes






PRECAUCIONES






evaluado nuevamente







5593

LAF ~ RSA


Interacciones











sexos

Embarazo










Lactancia







5593

III


LAF DARSA1

LAFD ~ BoA









REACCIONES ADVERSAS



















SOBREDOSIFICACION



I

1

I

I

Ij


Hospital A Posadas

CONSERVACIOacuteN

(011) 4962-666612247

(011) 4654-66481 04668-n77


Presidente


LAFEDAR




PRESENTACIONES








LAFEDAR SA



5593





CORTPRED



Venta Bajo Receta

Industria Argentina





PERJUDICARLES







LAFE R SA


r S 9 3



Ij







LAFED R SA



LAFEDAR - -






Modo de uso

5593







L eacuteDARSA

--bullbull

3 j

bull
















LAFED R SA


5 5 93

lboeloacutelos

LAFEDAR


LAFEDAR SA



5593


III


CORTPRED



Venta Bajo Receta

Industria Argentina





PERJUDICARLES






559~













P~Kl~nlf




1593

I






Modo de uso

2



b~loIULAFEDAR


















FE SA


559t

iexcl

U 1

uhluLAFEDAR





LAFEDAR SA



LAf AR SA

meAR lMAFlEYpldont



ANMAT

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO 1-0047-0000-001423-13-6









Industria ARGENTINA


ENTRE RIOS






- 10 -

i

I



ANMAT



r











CON INSERTO GOTERO










- 11 -



ANMAT





I

1

r

















- 12-



ANMAT



CON INSERTO GOTERO













O 5 ABO 201



AJSMAT

- 13 -

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035





































nuevamente

55 9 3

j


OIRE- ICOLAF R SA


Pl6idell~

CONTRAINDICACIONES







ADVERTENCIAS

No inyectar




glaucoma






existentes






PRECAUCIONES






evaluado nuevamente







5593

LAF ~ RSA


Interacciones











sexos

Embarazo










Lactancia







5593

III


LAF DARSA1

LAFD ~ BoA









REACCIONES ADVERSAS



















SOBREDOSIFICACION



I

1

I

I

Ij


Hospital A Posadas

CONSERVACIOacuteN

(011) 4962-666612247

(011) 4654-66481 04668-n77


Presidente


LAFEDAR




PRESENTACIONES








LAFEDAR SA



5593





CORTPRED



Venta Bajo Receta

Industria Argentina





PERJUDICARLES







LAFE R SA


r S 9 3



Ij







LAFED R SA



LAFEDAR - -






Modo de uso

5593







L eacuteDARSA

--bullbull

3 j

bull
















LAFED R SA


5 5 93

lboeloacutelos

LAFEDAR


LAFEDAR SA



5593


III


CORTPRED



Venta Bajo Receta

Industria Argentina





PERJUDICARLES






559~













P~Kl~nlf




1593

I






Modo de uso

2



b~loIULAFEDAR


















FE SA


559t

iexcl

U 1

uhluLAFEDAR





LAFEDAR SA



LAf AR SA

meAR lMAFlEYpldont



ANMAT

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO 1-0047-0000-001423-13-6









Industria ARGENTINA


ENTRE RIOS






- 10 -

i

I



ANMAT



r











CON INSERTO GOTERO










- 11 -



ANMAT





I

1

r

















- 12-



ANMAT



CON INSERTO GOTERO













O 5 ABO 201



AJSMAT

- 13 -

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035

CONTRAINDICACIONES







ADVERTENCIAS

No inyectar




glaucoma






existentes






PRECAUCIONES






evaluado nuevamente







5593

LAF ~ RSA


Interacciones











sexos

Embarazo










Lactancia







5593

III


LAF DARSA1

LAFD ~ BoA









REACCIONES ADVERSAS



















SOBREDOSIFICACION



I

1

I

I

Ij


Hospital A Posadas

CONSERVACIOacuteN

(011) 4962-666612247

(011) 4654-66481 04668-n77


Presidente


LAFEDAR




PRESENTACIONES








LAFEDAR SA



5593





CORTPRED



Venta Bajo Receta

Industria Argentina





PERJUDICARLES







LAFE R SA


r S 9 3



Ij







LAFED R SA



LAFEDAR - -






Modo de uso

5593







L eacuteDARSA

--bullbull

3 j

bull
















LAFED R SA


5 5 93

lboeloacutelos

LAFEDAR


LAFEDAR SA



5593


III


CORTPRED



Venta Bajo Receta

Industria Argentina





PERJUDICARLES






559~













P~Kl~nlf




1593

I






Modo de uso

2



b~loIULAFEDAR


















FE SA


559t

iexcl

U 1

uhluLAFEDAR





LAFEDAR SA



LAf AR SA

meAR lMAFlEYpldont



ANMAT

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO 1-0047-0000-001423-13-6









Industria ARGENTINA


ENTRE RIOS






- 10 -

i

I



ANMAT



r











CON INSERTO GOTERO










- 11 -



ANMAT





I

1

r

















- 12-



ANMAT



CON INSERTO GOTERO













O 5 ABO 201



AJSMAT

- 13 -

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035

Interacciones











sexos

Embarazo










Lactancia







5593

III


LAF DARSA1

LAFD ~ BoA









REACCIONES ADVERSAS



















SOBREDOSIFICACION



I

1

I

I

Ij


Hospital A Posadas

CONSERVACIOacuteN

(011) 4962-666612247

(011) 4654-66481 04668-n77


Presidente


LAFEDAR




PRESENTACIONES








LAFEDAR SA



5593





CORTPRED



Venta Bajo Receta

Industria Argentina





PERJUDICARLES







LAFE R SA


r S 9 3



Ij







LAFED R SA



LAFEDAR - -






Modo de uso

5593







L eacuteDARSA

--bullbull

3 j

bull
















LAFED R SA


5 5 93

lboeloacutelos

LAFEDAR


LAFEDAR SA



5593


III


CORTPRED



Venta Bajo Receta

Industria Argentina





PERJUDICARLES






559~













P~Kl~nlf




1593

I






Modo de uso

2



b~loIULAFEDAR


















FE SA


559t

iexcl

U 1

uhluLAFEDAR





LAFEDAR SA



LAf AR SA

meAR lMAFlEYpldont



ANMAT

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO 1-0047-0000-001423-13-6









Industria ARGENTINA


ENTRE RIOS






- 10 -

i

I



ANMAT



r











CON INSERTO GOTERO










- 11 -



ANMAT





I

1

r

















- 12-



ANMAT



CON INSERTO GOTERO













O 5 ABO 201



AJSMAT

- 13 -

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035








REACCIONES ADVERSAS



















SOBREDOSIFICACION



I

1

I

I

Ij


Hospital A Posadas

CONSERVACIOacuteN

(011) 4962-666612247

(011) 4654-66481 04668-n77


Presidente


LAFEDAR




PRESENTACIONES








LAFEDAR SA



5593





CORTPRED



Venta Bajo Receta

Industria Argentina





PERJUDICARLES







LAFE R SA


r S 9 3



Ij







LAFED R SA



LAFEDAR - -






Modo de uso

5593







L eacuteDARSA

--bullbull

3 j

bull
















LAFED R SA


5 5 93

lboeloacutelos

LAFEDAR


LAFEDAR SA



5593


III


CORTPRED



Venta Bajo Receta

Industria Argentina





PERJUDICARLES






559~













P~Kl~nlf




1593

I






Modo de uso

2



b~loIULAFEDAR


















FE SA


559t

iexcl

U 1

uhluLAFEDAR





LAFEDAR SA



LAf AR SA

meAR lMAFlEYpldont



ANMAT

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO 1-0047-0000-001423-13-6









Industria ARGENTINA


ENTRE RIOS






- 10 -

i

I



ANMAT



r











CON INSERTO GOTERO










- 11 -



ANMAT





I

1

r

















- 12-



ANMAT



CON INSERTO GOTERO













O 5 ABO 201



AJSMAT

- 13 -

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035


LAFEDAR




PRESENTACIONES








LAFEDAR SA



5593





CORTPRED



Venta Bajo Receta

Industria Argentina





PERJUDICARLES







LAFE R SA


r S 9 3



Ij







LAFED R SA



LAFEDAR - -






Modo de uso

5593







L eacuteDARSA

--bullbull

3 j

bull
















LAFED R SA


5 5 93

lboeloacutelos

LAFEDAR


LAFEDAR SA



5593


III


CORTPRED



Venta Bajo Receta

Industria Argentina





PERJUDICARLES






559~













P~Kl~nlf




1593

I






Modo de uso

2



b~loIULAFEDAR


















FE SA


559t

iexcl

U 1

uhluLAFEDAR





LAFEDAR SA



LAf AR SA

meAR lMAFlEYpldont



ANMAT

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO 1-0047-0000-001423-13-6









Industria ARGENTINA


ENTRE RIOS






- 10 -

i

I



ANMAT



r











CON INSERTO GOTERO










- 11 -



ANMAT





I

1

r

















- 12-



ANMAT



CON INSERTO GOTERO













O 5 ABO 201



AJSMAT

- 13 -

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035



CORTPRED



Venta Bajo Receta

Industria Argentina





PERJUDICARLES







LAFE R SA


r S 9 3



Ij







LAFED R SA



LAFEDAR - -






Modo de uso

5593







L eacuteDARSA

--bullbull

3 j

bull
















LAFED R SA


5 5 93

lboeloacutelos

LAFEDAR


LAFEDAR SA



5593


III


CORTPRED



Venta Bajo Receta

Industria Argentina





PERJUDICARLES






559~













P~Kl~nlf




1593

I






Modo de uso

2



b~loIULAFEDAR


















FE SA


559t

iexcl

U 1

uhluLAFEDAR





LAFEDAR SA



LAf AR SA

meAR lMAFlEYpldont



ANMAT

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO 1-0047-0000-001423-13-6









Industria ARGENTINA


ENTRE RIOS






- 10 -

i

I



ANMAT



r











CON INSERTO GOTERO










- 11 -



ANMAT





I

1

r

















- 12-



ANMAT



CON INSERTO GOTERO













O 5 ABO 201



AJSMAT

- 13 -

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035



Ij







LAFED R SA



LAFEDAR - -






Modo de uso

5593







L eacuteDARSA

--bullbull

3 j

bull
















LAFED R SA


5 5 93

lboeloacutelos

LAFEDAR


LAFEDAR SA



5593


III


CORTPRED



Venta Bajo Receta

Industria Argentina





PERJUDICARLES






559~













P~Kl~nlf




1593

I






Modo de uso

2



b~loIULAFEDAR


















FE SA


559t

iexcl

U 1

uhluLAFEDAR





LAFEDAR SA



LAf AR SA

meAR lMAFlEYpldont



ANMAT

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO 1-0047-0000-001423-13-6









Industria ARGENTINA


ENTRE RIOS






- 10 -

i

I



ANMAT



r











CON INSERTO GOTERO










- 11 -



ANMAT





I

1

r

















- 12-



ANMAT



CON INSERTO GOTERO













O 5 ABO 201



AJSMAT

- 13 -

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035


LAFEDAR - -






Modo de uso

5593







L eacuteDARSA

--bullbull

3 j

bull
















LAFED R SA


5 5 93

lboeloacutelos

LAFEDAR


LAFEDAR SA



5593


III


CORTPRED



Venta Bajo Receta

Industria Argentina





PERJUDICARLES






559~













P~Kl~nlf




1593

I






Modo de uso

2



b~loIULAFEDAR


















FE SA


559t

iexcl

U 1

uhluLAFEDAR





LAFEDAR SA



LAf AR SA

meAR lMAFlEYpldont



ANMAT

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO 1-0047-0000-001423-13-6









Industria ARGENTINA


ENTRE RIOS






- 10 -

i

I



ANMAT



r











CON INSERTO GOTERO










- 11 -



ANMAT





I

1

r

















- 12-



ANMAT



CON INSERTO GOTERO













O 5 ABO 201



AJSMAT

- 13 -

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035

bull
















LAFED R SA


5 5 93

lboeloacutelos

LAFEDAR


LAFEDAR SA



5593


III


CORTPRED



Venta Bajo Receta

Industria Argentina





PERJUDICARLES






559~













P~Kl~nlf




1593

I






Modo de uso

2



b~loIULAFEDAR


















FE SA


559t

iexcl

U 1

uhluLAFEDAR





LAFEDAR SA



LAf AR SA

meAR lMAFlEYpldont



ANMAT

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO 1-0047-0000-001423-13-6









Industria ARGENTINA


ENTRE RIOS






- 10 -

i

I



ANMAT



r











CON INSERTO GOTERO










- 11 -



ANMAT





I

1

r

















- 12-



ANMAT



CON INSERTO GOTERO













O 5 ABO 201



AJSMAT

- 13 -

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035

lboeloacutelos

LAFEDAR


LAFEDAR SA



5593


III


CORTPRED



Venta Bajo Receta

Industria Argentina





PERJUDICARLES






559~













P~Kl~nlf




1593

I






Modo de uso

2



b~loIULAFEDAR


















FE SA


559t

iexcl

U 1

uhluLAFEDAR





LAFEDAR SA



LAf AR SA

meAR lMAFlEYpldont



ANMAT

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO 1-0047-0000-001423-13-6









Industria ARGENTINA


ENTRE RIOS






- 10 -

i

I



ANMAT



r











CON INSERTO GOTERO










- 11 -



ANMAT





I

1

r

















- 12-



ANMAT



CON INSERTO GOTERO













O 5 ABO 201



AJSMAT

- 13 -

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035


CORTPRED



Venta Bajo Receta

Industria Argentina





PERJUDICARLES






559~













P~Kl~nlf




1593

I






Modo de uso

2



b~loIULAFEDAR


















FE SA


559t

iexcl

U 1

uhluLAFEDAR





LAFEDAR SA



LAf AR SA

meAR lMAFlEYpldont



ANMAT

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO 1-0047-0000-001423-13-6









Industria ARGENTINA


ENTRE RIOS






- 10 -

i

I



ANMAT



r











CON INSERTO GOTERO










- 11 -



ANMAT





I

1

r

















- 12-



ANMAT



CON INSERTO GOTERO













O 5 ABO 201



AJSMAT

- 13 -

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035










P~Kl~nlf




1593

I






Modo de uso

2



b~loIULAFEDAR


















FE SA


559t

iexcl

U 1

uhluLAFEDAR





LAFEDAR SA



LAf AR SA

meAR lMAFlEYpldont



ANMAT

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO 1-0047-0000-001423-13-6









Industria ARGENTINA


ENTRE RIOS






- 10 -

i

I



ANMAT



r











CON INSERTO GOTERO










- 11 -



ANMAT





I

1

r

















- 12-



ANMAT



CON INSERTO GOTERO













O 5 ABO 201



AJSMAT

- 13 -

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035




1593

I






Modo de uso

2



b~loIULAFEDAR


















FE SA


559t

iexcl

U 1

uhluLAFEDAR





LAFEDAR SA



LAf AR SA

meAR lMAFlEYpldont



ANMAT

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO 1-0047-0000-001423-13-6









Industria ARGENTINA


ENTRE RIOS






- 10 -

i

I



ANMAT



r











CON INSERTO GOTERO










- 11 -



ANMAT





I

1

r

















- 12-



ANMAT



CON INSERTO GOTERO













O 5 ABO 201



AJSMAT

- 13 -

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035

b~loIULAFEDAR


















FE SA


559t

iexcl

U 1

uhluLAFEDAR





LAFEDAR SA



LAf AR SA

meAR lMAFlEYpldont



ANMAT

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO 1-0047-0000-001423-13-6









Industria ARGENTINA


ENTRE RIOS






- 10 -

i

I



ANMAT



r











CON INSERTO GOTERO










- 11 -



ANMAT





I

1

r

















- 12-



ANMAT



CON INSERTO GOTERO













O 5 ABO 201



AJSMAT

- 13 -

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035

U 1

uhluLAFEDAR





LAFEDAR SA



LAf AR SA

meAR lMAFlEYpldont



ANMAT

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO 1-0047-0000-001423-13-6









Industria ARGENTINA


ENTRE RIOS






- 10 -

i

I



ANMAT



r











CON INSERTO GOTERO










- 11 -



ANMAT





I

1

r

















- 12-



ANMAT



CON INSERTO GOTERO













O 5 ABO 201



AJSMAT

- 13 -

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035



ANMAT

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO 1-0047-0000-001423-13-6









Industria ARGENTINA


ENTRE RIOS






- 10 -

i

I



ANMAT



r











CON INSERTO GOTERO










- 11 -



ANMAT





I

1

r

















- 12-



ANMAT



CON INSERTO GOTERO













O 5 ABO 201



AJSMAT

- 13 -

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035



ANMAT



r











CON INSERTO GOTERO










- 11 -



ANMAT





I

1

r

















- 12-



ANMAT



CON INSERTO GOTERO













O 5 ABO 201



AJSMAT

- 13 -

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035



ANMAT





I

1

r

















- 12-



ANMAT



CON INSERTO GOTERO













O 5 ABO 201



AJSMAT

- 13 -

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035



ANMAT



CON INSERTO GOTERO













O 5 ABO 201



AJSMAT

- 13 -

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035

Ministerio de Salnd Secretaría de Políticas, N° 5593 · Contenido por unidad de venta: ENVASES...

Documents

Transcript of Ministerio de Salnd Secretaría de Políticas, N° 5593 · Contenido por unidad de venta: ENVASES...