,'-.

-

Ministerio áe Salud Pú6[ica

No. o o o o 3 9 6

EL MINISTRO DE SALUD PÚBLICA

CONSIDERANDO:

Que: de conformidad con lo previsto en el numeral 20 del Art. 23 de la Constitución Política de laRepública, que dispone: "el Estado garantizará a las personas el derecho a una calidad devida que asegure la salud, alimentación y nutrición, entre otros servicios sociales necesarios";

>-- Que: el artículo 42 de la Carta Magna manda que "el Estado garantizará el derecho a la salud, supromoción y protección ...";

Que: el Art. 63 del Código de la Salud expresa que "La autoridad de salud dictará las normas,ejecutará las acciones, ordenará las prácticas y el empleo de medios que defiendan la saludde los individuos o de la comunidad, ...";

Que: el Art. 64 del Código de la Salud expresa que "El control de las enfermedades transmisibles, ladeterminación de las enfermedades de notificación o denuncia obligatoria; la forma ycondiciones en que se deba efectuar las notificaciones, los medios y procedimientos de controlpara evitar la propagación epidémica corresponde a la autoridad de salud.

Que: el Art. 77 Y 78 del Código de la Salud, prohibe el ejercicio clandestino de la prostitución y estolerada en locales cerrados y quienes la ejerzan deben someterse a exámenes profilácticos.

Que: el Art. 96 del Código de la Salud expresa que "El Estado fomentará y promoverá la saludindividual y colectiva."

Que: la Ley para la Prevención y Asistencia Integral del. VIH/SIDA se encuentra publicada en elRegistro Oficial No. 58 del 14 de abril de 2000, en cuyo Art. 1 se declara de interés nacional lalucha contra el Síndrome de Inmunodeficiencia' Adquirida (SIDA), para lo cual el Estado

d. 'fortalecerá la prevención de la'eBferrnedad;

Que: ,el Sub Comité Técnico de Condones del Instituto Ecuatoriano dé Normalización (INEN),'aprobó por consenso el proyecto de Norma TécnicaEcuatoriana PNTE INEN 2013(1 R) "

CONDONES DE LATEX' DE CAUCHO NATURAL - REQUISITO DE METODOS DEENSA VO"; norma que espe'cifica los requisitos' mínimos y los métodos de, ensayo a serutilizados para condones hechos' de látex de caucho natural que son suministrados alconsumidor con propósitos de anticoncepción y para la prevención de infecciones detransmisión sexual.' ,

En ejercicio de las atribuciones concedidas en los artículos 176 y 179 de la Constitución Política de laRepública y artículo 17 del Estatuto de Régimen Jurídico y AdministraJivo de la FunGión Ejecutiva,

0000396

Ministerio áe Safud Pú6{icaA C U E R D A:

EXPEDIR LAS NORMAS PARA LA INSTALACiÓN DE DISPENSADORES DE CONDONES YPARA LA COMERCIALlZACIÓN DE CONDONES DE LATEX NATURAL.

CAPITULO IGLOSARIO DE TÉRMINOS

Art. 1.-Para efectos de aplicación del presente Acuerdo Ministerial, regirá el siguiente glosario detérminos:

J Condón: es un dispositivo medicinal usado por los consumidores (usuarios) para ser colocado en elpene durante la actividad sexual con propósitos de anticoncepción y de prevención de enfermedadesinfecciosas de transmisión sexual. (NTE INEN-2013 (1 R)

Condón Masculino: Envoltura delgada y flexible cerrada por un extremo y abierta en el extremoopuesto, destinada para ser utilizada una sola vez sobre el pene erecto durante el acto sexual, con elobjeto de evitar que el esperma entre a la vagina, prevenir la concepCión y ayudar en la prevenciónde infecciones de transmisión sexual.

Condón Femenino: Es un dispositivo médico, de poliuretano, suave y flexible, en forma de tubo,cerrado por un extremo y abierto en el extremo opuesto; el extremo cerrado contiene un anillo suaveque se inserta dentro de la vagina hasta que cubra el cérvix y el extremo abierto culmina en otroanillo, que queda fuera de la vagina y cubre el área de los labios. El condón femenino forma unabarrera que evita el contacto o intercambio de fuidos vaginales, esperma, sangre o saliva, con lo cualpreviene el embarazo y las infecciones de transmisión sexual, incluyendo el VIH/SIDA.

Cérvix: El cérvix es la abertura del útero, es por donde nacen los bebes, donde pasa la sangre de suregla, y el esperma. También es por donde se practican los abortos. Varios métodos de

.anticonceptivos, incluyendo el condón .femenino, el diafragma, y el capuchón cervical cubren el cérvix.. impidiendoqLJe pase el esperma al útero .

. . .

Dispensador de condones: Máquil)a destinada al expendio unitario de condones contenidos en su. envase primario ..

.Dispositivos médicos:' "son los instrumentos, aparatos, invenciones mecánicas, artículos oartefactos que sirven para ·.el diagnóstico, alivio¡trataniiento o prevención de' las enfermedades ..."

. (Art.127 Codo Salud). Uno de estos dispositivos esel·condón ..

Empaque individual: Envoltura inmediata de un solo condón.

Envase: Recipiente que se encuentra en contacto directo con el preservativo debid~mente sellado enforma hermética.

Paquete del consumidor: Recipiente opaco a la luz, que contiene uno o más empaques o envasesindividuales.

0000396

Ministerio áe Safud Pú6{icaA C U E R D A:

EXPEDIR LAS NORMAS PARA LA INSTALACiÓN DE DISPENSADORES DE CONDONES YPARA LA COMERCIALlZACIÓN DE CONDONES DE LATEX NATURAL.

CAPITULO IGLOSARIO DE TÉRMINOS

Art. 1.-Para efectos de aplicación del presente Acuerdo Ministerial, regirá el siguiente glosario detérminos:

J Condón: es un dispositivo medicinal usado por los consumidores (usuarios) para ser colocado en elpene durante la actividad sexual con propósitos de anticoncepción y de prevención de enfermedadesinfecciosas de transmisión sexual. (NTE INEN-2013 (1 R)

Condón Masculino: Envoltura delgada y flexible cerrada por un extremo y abierta en el extremoopuesto, destinada para ser utilizada una sola vez sobre el pene erecto durante el acto sexual, con elobjeto de evitar que el esperma entre a la vagina, prevenir la concepCión y ayudar en la prevenciónde infecciones de transmisión sexual.

Condón Femenino: Es un dispositivo médico, de poliuretano, suave y flexible, en forma de tubo,cerrado por un extremo y abierto en el extremo opuesto; el extremo cerrado contiene un anillo suaveque se inserta dentro de la vagina hasta que cubra el cérvix y el extremo abierto culmina en otroanillo, que queda fuera de la vagina y cubre el área de los labios. El condón femenino forma unabarrera que evita el contacto o intercambio de fuidos vaginales, esperma, sangre o saliva, con lo cualpreviene el embarazo y las infecciones de transmisión sexual, incluyendo el VIH/SIDA.

Cérvix: El cérvix es la abertura del útero, es por donde nacen los bebes, donde pasa la sangre de suregla, y el esperma. También es por donde se practican los abortos. Varios métodos de

.anticonceptivos, incluyendo el condón .femenino, el diafragma, y el capuchón cervical cubren el cérvix.. impidiendoqLJe pase el esperma al útero .

. . .

Dispensador de condones: Máquil)a destinada al expendio unitario de condones contenidos en su. envase primario ..

.Dispositivos médicos:' "son los instrumentos, aparatos, invenciones mecánicas, artículos oartefactos que sirven para ·.el diagnóstico, alivio¡trataniiento o prevención de' las enfermedades ..."

. (Art.127 Codo Salud). Uno de estos dispositivos esel·condón ..

Empaque individual: Envoltura inmediata de un solo condón.

Envase: Recipiente que se encuentra en contacto directo con el preservativo debid~mente sellado enforma hermética.

Paquete del consumidor: Recipiente opaco a la luz, que contiene uno o más empaques o envasesindividuales.

--

Fecha de vencimiento: Es la fecha a partir de la cual el producto es considerado como no aceptablepara el uso.

Lubricante íntimo: compuesto líquido que facilita la penetración anal o vagina!. Solo deben usarselubricantes a base de agua. Los lubricantes grasosos que contienen vaselina, parafina, cremas,aceites, o la utilización de otros productos grasos o mantequillas, deterioran el látex y permiten que serompa el condón.

CAPITULO 11

OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACiÓN

Art. 2.- a) Disponer que a nivel nacional, los propietarios de: bares, cantinas, cerveceros, licorerías;casas de cita, casas de tolerancia, prostíbulos, y otros locales de función similar; discotecas, saunas ysalas de masaje; estaciones de servicio; universidades y otras establecimientos de educaciónsuperior; salones, salas de juego y lugares de diversión de adultos, y en otros lugares públicos,asentados en todo el territorio nacional, se instalen, para ser comercializados, dispensadores quecontengan preservativos y realicen la promoción de las formas preventivas de las Infecciones deTransmisión Sexual.

b) Disponer que a nivel nacional, los propietarios de: apartamentos, cabañas, hostales, hosterías,hoteles, moteles. pensiones. suites y otros locales de función similar, deberán mantener por lo menosdos condones por habitación, colocados en lugares visibles y bajo las mismas condiciones de calidad.a disposición gratuita de los usuarios de estos establecimientos.

Art. 3.- Los condones masculinos, que sean comercializados o distribuidos, en el territorio nacional,deberán cumplir con la Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-2013 (1R).

Hasta que exista una Norma Técnica para condones femeninos, se utilizará la Norma Técnica) Ecuatoriana NTE INEN-2013 (1R). en todo aquello que sea posible aplicarla.

Art~ 4>- Las.presentes· nQr¡1'Iasregulan .Ia instalaciór} de máquinasdispensadoras' de condones y lacomercialización y distribución de condones de látex.natural; tanto masculinos como femeninos, para

. mejorar la disponibilidad de condones de calidad, con el propósito de disminuir la velocidad de ·Iaprogresión de la epidemia y el impacto de la infección por VIH.

CAPITULO 111

PRINCIPIOS·

Art. 5.- La aplicación de las normas presentes. se sustenta en el principio de:

PREVENCiÓN: Las disposiciones y mecanismos contenidos en est8:s normas, e~tán qrientados aprevenir y disminuir ~os embarazos no deseados, a prevenir y en consecuencia a disminuir lasInfecciones de Transmisión Sexual y la transmisión del Virus de Inmunodeficiencia Humana.

0000396

Ministerio áe saCuá Pú6 [icaCAPITULO IV

CONTROL

Art. 6.- Son sujetos de control de la presente normativa, los establecimientos siguientes:apartamentos, cabañas, hostales, hosterías, hoteles, moteles, pensiones, suites; bares, cantinas,cerveceros, licorerías; casas de cita, casas de tolerancia, prostíbulos, y otros locales de funciónsimilar; discotecas, saunas y salas de masaje;. estaciones de servicio;· universidades y otras.establecimientos de educación superior; salones, salas de juego y lugares de diversión de adultos,asentados en todo el territorio nacional. Sí conio quienes importan, comercializan y distribuyencondones en el país.

Art. 7.- Todo sujeto de control deberá ser catastrado por la Autoridad de Salud. Sin embargo,cumplido o no este paso, todo establecimiento considerado comó sujeto de contról, según estanormativa, deberá registrar en la correspondiente jurisdicción de salud, los datos técnicos generalesque permitan la efectiva identificación de su ubicación y actividad.

Art. 8.- Las Direcciones Provinciales de Salud, deberán mantener los catastros de los sujetos decontrol de su jurisdicción, comprendidos en esta normativa, actualizados como máximo cada año. Enel cumplimiento de este objetivo, coordinarán actividades e· intercambiarán información con losgobiernos municipales de su jurisdicción.

Ningún establecimiento sujeto de ~ontrol de esta normativa, podrá funcionar sin estar catastrado y sincumplir con la normativa.

Art. 9.- Los controles de calidad aplicando la Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN- 2013 (1R),Número de Referencia ISO 4074:2002 (E) que es la referida a condones, los realizará el InstitutoEcuatoriano de Normalización, INEN.

Art. 10.- En el listado de los documentos técnico-legales para la obtención de registro sanitario dedispositivos médicos, en el caso de los condones, se incluirá la Certificación de cumplimiento de laNormR Técnica Ecuatoriana NTE INEN- 2013 (1 R), otorgada por el Instituto Ecuatoriano de

.. : Normalización .. .

Art. 11.- El Ministerio de Saluda través del Progra~aNacional deIVIH/SIDA difundirá públicamente· el listado de.condónes aprobados según la Norma INEN,

Art.12.- Las máquinas dispensadoras de condones electrónicas o mecánicas, expenderán condones·· por unidades, al precio más bajo posible de venta al público ..

· Art. 13.- Las máquinas dispensadoras de condones, deberán tener un funcionamiento que garanticela conservación de las propiedades físicas, esto es que no ocasionen ningún deterioro al condón o suempaque. Los condones que salen de los dispensadores también serán objeto de controles decalidad, de la misma manera que cualquier otro condón, según la f!orma INEN y de comprobarse quela máquina los deteriora, serán decomisados por la autoridad de salud.

Art. 14.- Los dispensadores serán ubicados en los baños, servicios higiénicos u otros lugares. quegaranticen privacidad a los usuarios.

f

Art. 15.- Los dueños o administradores de los establecimientos regidos por esta normativa, seránresponsables por la existencia permanente de condones al interior de los dispensadores y porqueestos se mantengan en condiciones normales de funcionamiento.

Art. 16.- El dispensador de condones en buenas condiciones de funcionamiento, se incorpora en laplanilla de inspección sanitaria; y, será requisito para la expedición anual de los permisos sanitariosde funcionamiento de los establecimientos sujetos de control de la presente norma.

Art. 17.- La capacidad de los dispensadores estará determinada por el volumen de la demanda decondones, en cada establecimiento, en todo caso se deberá garantizar, que en ningún momento seproduzca el desabastecimiento de los mismos.

Art. 18 .- Los municipios que convengan asumir por delegación competencias en este tema de losdispensadores de condones, deberán aplicar las presentes normas de manera obligatoria.

Art. 19.- En un importante porcentaje de la población, el condón se encuentra asociado con el sexoprohibido, con lo oculto, con el trabajo sexual, con las relaciones extra matrimoniales, con lainfidelidad, etc. Es hora de desmitificarlo y asociarlo con el placer sexual, con relaciones seguras, conla protección, con la salud, y en ese sentido los dispensadores no deberían estar solamente ubicadosen aquellos lugares asociados con lo primero, sino también en las casas de salud.

En consecuencia se recomienda la instalación de dispensadores de condones en hospitales delMinisterio de Salud., del Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social (IESS), de las Fuerzas Armadas, dela Junta de Beneficencia, de los municipios y de otros organismos e instituciones públicos y privados.

CAPITULO VDIFUSiÓN Y CAPACITACiÓN

Art. 20.- El Programa Nacional del VIH/SIDA, difundirá y promoverá el uso correcto, continuo yconsistente del preservativo o condón y de cualquier otro método de barrera científicamentecomprobado y aceptado como eficaz para prevenir la infección causada por el VIH/SIDA.

Para la ejecución de· dichas. campañas o acciones, el Ministerio gestionará la colaboración de los. medios de comunicación social públicos y privados.

Los importador~s que comercializan condonesenel país, deberán: .

a) Mantener en stock, preservativos los mismos que deben cumplir con la norma INEN;

b) Realizar en forma permanente campañas publicitarias para prevenir las Infecciones de TransmisiónSexual y el VIH/SIDA; así como el uso correcto del condón, campañas que serán canceladas en sutotalidad por los importadores

c) Mantener propaga~da o avisos publicitarios en vallas en todas las carreteras del país, ingreso aciudades, fuera de los aeropuertos, puertos y en vías de mayor circulación vehicular, haciendoreferencia a la concienciación de la utilización de métodos científicos adecuados para prevenir la

0000396

Ministerio áe Safuá Pú6[ica

transmisión de infecciones sexuales; avisos publicitarios que deben ser cambiados cada seis meses,mantenidos y cancelados por los importadores que comercializan preservativos;

d) Los mensajes y eslógans, para las campañas publicitarias deben' ser aprobadas por el Ministeriode 'Salud Pública quien coordinará todas las acciones entre los importadoresy los locales donde seinstalarán los dispensadores de preservativos;

e) Difundir en colegios, universidades, mediante conferencias charlas, seminarios, foros, obras. teatrales, hojas volantes, trípticos, los métodos para evitar las Infecciones de Transmisión Sexual; y.

( Art. 21.- Los dueños o administradores de los establecimientos sujetos de control, podrán solicitar alV Programa Nacional del VIH/SIDA, capacitación sobre el tema, para sí o para el personal que labora o

está vinculado con .el establecimiento. El Programa Nacional del VIH/SIDA pondrá gratuitamente loscapacitadores, y de existir costos adicionales que demande esta capacitación, (transporte,alojamiento, alimentación, en caso necesario) estarán a cargo de los titulares de los establecimientos.

Art. 22.- Los organizadores de espectáculos públicos, en los cuales se consumen cervezas y bebidasalcohólicas, deberán prever en sus costos, la entrega de condones al público que ingresa a losmismos. Las autoridades de salud, solicitarán en este sentido la colaboración de los gobiernosmunicipales, quienes autorizan y otorgan permisos para la realización de espectáculos públicos, paraque exijan este requisito a los organizadores.

Art. 23.- Considerando que el uso constante y correcto del condón, es uno de los métodos deprevención de las Infecciones de Transmisión Sexual, ITS, incluyendo el VIH/SIDA, el Estadogarantiza la entrega de condones de calidad a diferentes grupos vulnerables. Aunque en algunosgrupos no satisfaga la demanda, lo hace como un incentivo a la utilización de métodos de prevención,según el siguiente cuadro:

GRUPO . CONDON/MES

PVV,S (Personas Viviendo con VIH/SIDA)16

PPL (Personas pfrvados de Libertad)12

ITS (Infecciones de Transmisión Sexual)5 x 1.vez

Art. 24.- Para esta distribución de condones se utilizará la Red' de Establecimientos del Ministerio de .

Salud Pública (Áreas de Salud), u otra red pública,' privada o mixta, según lo determine el ProgramaNacional del VIH/SIDA.

Art. 25.- En cualquier caso, toda entrega de condones a usuarios/as, que se realice como prevencióndel VIH u otras Infecciones de Transmisión Sexual, deb.e ser registrado para reportarse en losinformes mensuales al Programa Nacional del VIH/SIDA. .:

Art. 26.- Los encargados locales de bodega u otros responsables de los procesos de solicitud decondones y entrega de los mismos, deberán utilizar los mecanismos necesarios para garantizar elabastecimiento ininterrumpido de estos, así como su accesibilidad en los fines de semana y díasfestivos,

',)

0000396

Ministerio áe Salud Pú6[ica,Art. 27.- Como parte de la red de distribución de los condones, a las poblaciones vulnerables, yconsiderando una política de participación de la sociedad civil, pueden considerarse a ONGs,organismos de la sociedad civil, de Personas Viviendo con VIH/SIDA (PVVS), u otras instituciones,

."que sin fines de lucro, garanticen el cumplimiento del Objeto de la presente normativa.

Art. ·28.- A las PVVS, que se encuentran en tratamiento se les entregará conjuntamente con losmedicamentos ARV, para el tiempo que aquellos duren. Para quienes no se encuentran entratamiento, se realizaría la entrega cuando acuden a efectuarse los controles y pruebas, para eltiempo que dure en regresar a la próxima consulta.

DISPOSICiÓN GENERAL

PRIMERA.- Se concede el plazo de 60 días para la implementación e instalación de losdispensadores de preservativos a los distintos locales del país, el mismo que recurrirá a partir de lapublicación del presente Acuerdo Ministerial en el Registro Oficial.

SEGUNDA.- El presente Acuerdo Ministerial, que entrará en vigencia a partir de la fecha de sususcripción, sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial, encárguese el Director Generalde Salud de este Portafolio, la Dirección de Control Sanitario, las Direcciones Provinciales y lasComisarías de Salud.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

PRIMERA.- Vigencia.- Las Direcciones Provinciales de Salud, serán encargadas de dar aconocer la presente normativa, a los propietarios y administradores de los establecimientos sujetosde control, dentro de los próximos 15 días, a partir de la suscripción del presente Acuerdo.

SEGUNDA.- Derogatoria.- Quedan expresamente derogados los Acuerdos del Ministerio de Salud0185 del 6 de mayo del 2003, publicado en el Registro Oficial No.75 y 0002 del 31 de julio del2003, publicado en el Registro Oficial No. 137 .

. 17 NOV.2006 U¿ir ~~Dr. Guillermo Wagner Cevallos "

MINISTRO DE SALUD PÚBLICA

'\.FY/2006-11-06GMM/ Anr-3423