METROLOGÍA - ispch.gob.cl

19
BQ. HUGO MOSCOSO ESPINOZA LABORATORIO NACIONAL Y DE REFERENCIA DE INMUNOLOGÍA ESTADO ACTUAL DE LA METROLOGÍA EN EL LABORATORIO CLÍNICO 20 de Mayo 2011 CIENCIA DE LAS MEDICIONES QUE INCLUYE TODOS LOS ASPECTOS TEÓRICOS Y PRÁCTICOS RELACIONADOS CON ÉSTAS, INDEPENDIENTE DE LA INCERTIDUMBRE Y DE LA RAMA DE LA CIENCIA O LA TECNOLOGÍA DONDE ELLAS OCURRAN. METROLOG METROLOGÍA -Gestión de calidad -Gestión ambiental -Control de calidad -Calibración -Trazabilidad -Certificación -Acreditación laboratorios METROLOG METROLOGÍ A A - INTERRELACI INTERRELACIÓN

Transcript of METROLOGÍA - ispch.gob.cl

Page 1: METROLOGÍA - ispch.gob.cl

BQ. HUGO MOSCOSO ESPINOZA

LABORATORIO NACIONAL Y DE REFERENCIA DE INMUNOLOGÍA

ESTADO ACTUAL DE LA METROLOGÍA EN EL LABORATORIO CLÍNICO20 de Mayo 2011

CIENCIA DE LAS MEDICIONES QUE INCLUYE TODOS LOS ASPECTOS TEÓRICOS Y PRÁCTICOS RELACIONADOS CON ÉSTAS, INDEPENDIENTE DE LA INCERTIDUMBRE Y DE LA RAMA DE LA CIENCIA O LA TECNOLOGÍA DONDE ELLAS OCURRAN.

METROLOGMETROLOGÍÍAA

-Gestión de calidad-Gestión ambiental-Control de calidad-Calibración-Trazabilidad-Certificación -Acreditación laboratorios

METROLOGMETROLOGÍÍA A -- INTERRELACIINTERRELACIÓÓNN

Page 2: METROLOGÍA - ispch.gob.cl

Los laboratorios de referencia tienen un conocimiento importante y la experiencia en el correspondiente campo de ensayos. Además de proveer de valores de referencia y las actividades relacionadas (Desarrollo y uso de procedimientos de referencia y preparación de materiales de referencia).

El ámbito de las actividades como laboratorio de referencia se incluyen:

Investigación pre-normativa para el desarrollo de los procedimientos estándar de ensayos; Evaluación del desempeño de los procedimientos de ensayo estándar, en particular en relación con la incertidumbre de los resultados en los ensayos; Organización de los ejercicios de intercomparación de laboratorios de ensayo para la autoevaluación voluntaria de la competencia; Transferencia de conocimientos técnicos (por ejemplo, publicaciones, cursos, etc); Entrega de conocimientos técnicos para la acreditación.

1. FALTA DE CONOCIMIENTO DE LA METROLOGÍACLINICA.

2. AUSENCIA DE INFORMACIÓN METROLÓGICA DE LOS MR (calibradores, controles) EN LOS PRODUCTOS O “KITS” COMERCIALIZADOS EN EL PAÍS.

3. NO ESTA CUBIERTO LA TOTALIDAD DE LOS ANALITOS ESTUDIADOS EN EL LAB. CLÍNICO CON PATRONES Y/O MATERIAL DE REFERENCIA DE ORIGEN INTERNACIONAL.

PROBLEMATICA METROLPROBLEMATICA METROLÓÓGICA DE LOSGICA DE LOSLABORATORIOS CLLABORATORIOS CLÍÍNICOS EN CHILENICOS EN CHILE

4. DIFICULTAD EN ADQUISICIÓN DE MR (ALTOS COSTOS).

5. NECESIDAD DE COORDINAR Y DIFUNDIR A NIVEL NACIONAL ESTE TEMA.

6. AUSENCIA DE DESARROLLO NACIONAL DE MR PARA LABORATORIO CLÍNICO.

PROBLEMPROBLEMÁÁTICA METROLTICA METROLÓÓGICA DE LOSGICA DE LOSLABORATORIOS CLLABORATORIOS CLÍÍNICOS EN CHILENICOS EN CHILE

Page 3: METROLOGÍA - ispch.gob.cl

Aproximadamente 600 – 700 analitos:

Marcadores  tumorales,  antígenos  virales,  enzimas, glicoproteínas, factores de coagulación, etc.

Unidades  arbitrarias  o  convencionales  (Unidades internacionales / OMS – OPS).

La  propiedad  del  material  puede  ser  obtenida mediante un procedimiento o método validado.

La cadena de trazabilidad no es completa.

ANALITOS NO TRAZABLES A UNIDADES SIANALITOS NO TRAZABLES A UNIDADES SI

REALIDAD LABORATORIOS DE RUTINA:REALIDAD LABORATORIOS DE RUTINA:ANANÁÁLISIS CLLISIS CLÍÍNICOSNICOS

REALIDAD LABORATORIOS DE RUTINA:REALIDAD LABORATORIOS DE RUTINA:ANANÁÁLISIS CLLISIS CLÍÍNICOSNICOS

• NO SON LABORATORIOS DE REFERENCIA.• NO UTILIZAN MÉTODOS DE REFERENCIA.• NO DISPONEN DE MATERIALES DE REFERENCIA.• PRESENTAN  LA  MAYOR  INCERTIDUMBRE EN  LA  ESCALA 

JERÁRQUICA DE TRAZABILIDAD.• NO PUEDEN GARANTIZAR LA TRAZABILIDAD.• SU  INCERTIDUMBRE  DE  MEDICIÓN DEBE  SER  MENOR  A  LA 

VARIABILIDAD BIOLÓGICA DEL ANALITO.

• ENTREGAN LOS RESULTADOS DE SUS MEDICIONES A LOS PACIENTES / USUARIOS

• A PARTIR DE SUS RESULTADOS SE TOMAN DECISIONES CRÍTICAS Y SE DEFINEN DIAGNÓSTICOS / TRATAMIENTOS

• LOS RESULTADOS COSTO / BENEFICIO

REALIDAD LABORATORIOS DE RUTINA:REALIDAD LABORATORIOS DE RUTINA:ANANÁÁLISIS CLLISIS CLÍÍNICOSNICOS

LOS LABORATORIOS DEBEN USAR SÓLO MÉTODOS VALIDADOS

ASEGURAMIENTO METROLÓGICO

NORMALIZAREQUIPOS E INSTR.

TRAZABILIDADE INCERTIDUMBRE

NORMALIZAR MÉTODO

REFERENCIA

PROGRAMACAL.VAL.VER.

EQUIPOSUSO MR

INTERNACIONALY/O NACIONAL

VALIDARMET. EN USO

Page 4: METROLOGÍA - ispch.gob.cl

ISO 15189 ISO 15189 -- NChNCh 2547.Of20032547.Of2003

5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos

5.6.2 El laboratorio debe determinar la incertidumbre de los resultados, cuando sea relevante y posible. …

5.6.3. Debe ser diseñado y ejecutado un programa para la calibración de los sistemas de medición y verificación de la exactitud, asi como para asegurar la trazabilidad de los resultados al Sistema Internacional de Unidades o por referencia a una constante natural u otra referencia establecida. …

TRAZABILIDAD: Propiedad del resultado de una medición o el valor de un estándar que consiste en que se pueda establecer el resultado previsible de su comparación directa con los patrones apropiados, generalmente nacionales o internacionales, mediante una cadena ininterrumpida de comparaciones reales, todas con incertidumbres conocidas.

*International  Vocabulary of Basic  And General  Terms in  Metrology. 1993

INCERTIDUMBRE: parámetro  que  caracteriza  el  intervalo  de valores dentro del cual se espera que esté el valor de la cantidad que se mide (niveles de confiabilidad).

PARPARÁÁMETROS BMETROS BÁÁSICOS DE METROLOGSICOS DE METROLOGÍÍAA TRAZABILIDAD RESULTADO TRAZABILIDAD RESULTADO EN EL LAB. CLEN EL LAB. CLÍÍNICONICO

LA MAYORIA DE LOS MATERIALES DE REFERENCIA (PATRÓN) QUE SE UTILIZAN EN EL LABORATORIO CLÍNICO SON EN BASE A ACUERDO Y/O ACEPTACIÓN INTERNACIONALEN QUE SE USAN UNIDADES ARBITRARIAS NO-SISTEMA INTERNACIONAL DE UNIDADES (SI), TAL COMO UNIDADES INTERNACIONALES WHO/OMS U OTRAS

Page 5: METROLOGÍA - ispch.gob.cl

Trazabilidad Trazabilidad metrolmetrolóógica en el gica en el LabLab. Cl. Clííniconico

Magnitud yUnidad SI

Magnitud yUnidad SI

Patrón primarioPatrón

primario

Material de referencia

Internacional OMS (Patrón primario)

Material de referencia

Internacional OMS (Patrón primario)

Unidad arbitraria

UI

Unidad arbitraria

UI

Patrón secundario(MRC o Calibrador)

Patrón secundario(MRC o Calibrador)

Material de referencia Certificado MRC (Patrón primario)

Material de referencia Certificado MRC (Patrón primario)

Patrón secundario (MRC o Calibrador)Patrón secundario (MRC o Calibrador)

Propiedad del material obtenida mediante

un procedimiento o métodovalidado (IFCC)

Propiedad del material obtenida mediante

un procedimiento o métodovalidado (IFCC)

Procedimiento de medida

Procedimiento de medida

Procedimiento de medida

Procedimiento de medida

Procedimiento de medida

Muestra

Procedimiento de medida

Procedimiento de medida

Procedimiento de medida

TRAZABILIDAD MRC CONTROL DE IgG

• MATERIAL DE REFERENCIA INTERNACIONAL WHO 1970. INMUNOGLOBULINAS 67/86

»• MATERIAL DE REFERENCIA CERTIFICADO (MRC):

IFCC/BCR/CAP CMR 470»

• MRC CONTROL PROTEÍNA N/T DB LOTE 083624

REQUISITOS MATERIAL DE REFERENCIA REQUISITOS MATERIAL DE REFERENCIA

REQUISITOS DE LOSREQUISITOS DE LOSMATERIALES DEMATERIALES DE

RETERENCIARETERENCIA

HOMOGENEIDADHOMOGENEIDAD

REQUISITOSREQUISITOSADICIONALESADICIONALES

REQUISITOSREQUISITOSBBÁÁSICOSSICOS

ESTABILIDADESTABILIDAD

EXACTITUDEXACTITUD

TRAZABILIDADTRAZABILIDAD

MATRIZMATRIZ

PRECISIPRECISIÓÓNN

ORGANIZACIONES:

-WHO - NIBSC -NIST-IFCC -CLSI-CDC -IRMM-PTB -NBS

PROCEDENCIA MAS COMPROCEDENCIA MAS COMÚÚN DE MRN DE MRPARA LABORATORIO CLPARA LABORATORIO CLÍÍNICO EN CHILENICO EN CHILE

Page 6: METROLOGÍA - ispch.gob.cl

IgsMétodos

BIPM: BurBIPM: Buróó Internacional de Pesos y MedidaInternacional de Pesos y MedidaJCTLM: ComitJCTLM: Comitéé conjunto para la trazabilidad en el laboratorio clconjunto para la trazabilidad en el laboratorio clííniconico

Page 7: METROLOGÍA - ispch.gob.cl

IDENTIFIC. PROCED. DESCRIPCIÓN TRAZABILIDAD-Patrones de Fisher Calibración y Lab.Custodio Patr.masa Clase F1 Verificación balanza Nac. Masa Chile

-Termómetros VWR Verificación de Lab.Custodio Patr. vidrio col. Hg termómetros Nac. Temp.Chile

-Filtros Ox. de P.Elmer Calibración escala. NIST - SRM 930Holmio Thomas long.onda UV-VIS

-Filtro neutro Thomas Calibración escala8470-F39 absorbancia UV-VIS

-Sol.Tampón Merk Calibración med.pH PTB, NIST

MR UTILIZADOS EN LA CALIBRACIMR UTILIZADOS EN LA CALIBRACIÓÓN N DE EQUIPOS EN LAB. CLDE EQUIPOS EN LAB. CLÍÍNICONICO

IDENTIFICACIÒN PROCEDENCIA TRAZABILIDAD

-COLESTEROL NBS 911

-HIERRO NBS 937

-CONTROL ROCHE IFCC - MRC 470PROTEÍNAS DADE-BEHRING

-CONTROLES BIORADVALORADOS ROCHE(alr.30 analitos) RANDOX

-CONTROLES BIORADVALOR.ORINA RANDOX

MR EN EL LABORATORIO DE QUIMICA CLMR EN EL LABORATORIO DE QUIMICA CLÍÍNICANICA

Page 8: METROLOGÍA - ispch.gob.cl

IDENTIFICACIÒN PROCEDENCIA TRAZABILIDAD

-AFP WHO 75/225 - NIBSC

-CONTROL AFP ABBOTT ESTÁNDAR I.WHO 75/225

-CEA WHO 73/601- NIBSC

-CONTROL ABBOTT ESTÁNDAR PSA total y libre STANFORD 90-10

-PSA IRMM MRC 613

MR EN EL LABORATORIO DE QUIMICA CLMR EN EL LABORATORIO DE QUIMICA CLÍÍNICANICA

IDENTIFICACIÒN PROCEDENCIA TRAZABILIDAD-CEPAS ATCCBACTERIOS (65)

-CEPAS CDCBACTERIOS (122)

-Ac. Mo. (21) WALTER REED(tipif. N. Meningitidis)

-Ac. Mo a LPS (3) WALTER REED

-FAGOS SALMONELLA(2) HNPL.Inglaterra

-FAGO GAMA CDC

MR LABORATORIO CLMR LABORATORIO CLÍÍNICO DE BACTERIOLOGNICO DE BACTERIOLOGÍÍAA

IDENTIFICACIÒN PROCEDENCIA TRAZABILIDAD

-CONTROL POSITIVO NACIONAL - ISPSEROL. HIDATIDOSIS

-CONTROL POSITIVO NACIONAL - ISPSEROL. CHAGAS

-CONTROL POSITIVO NACIONAL - ISPSEROL. AMEBIASIS

-CONTROL POSITIVO NACIONAL - ISPSEROL. STRONGYLOIDOSIS

MR LABORATORIO CLMR LABORATORIO CLÍÍNICO DE PARASITOLOGNICO DE PARASITOLOGÍÍAA

IDENTIFICACIÒN PROCEDENCIA TRAZABILIDAD

-Ac. Mo. a-V. RABIA CDC

-CONTROL VIH IFI CDC

-CONTROL HANTAVIRUS CDC

-CONTROL FC V. HERPES S. NACIONAL - ISP

-CONTROL FC CMV NACIONAL - ISP

-CONTROL FC VARICELA NACIONAL - ISP

-CONTROL FC VRS NACIONAL - ISP

MR LABORATORIO CLMR LABORATORIO CLÍÍNICO DE VIROLOGNICO DE VIROLOGÍÍAA

Page 9: METROLOGÍA - ispch.gob.cl

IDENTIFICACIÒN PROCEDENCIA TRAZABILIDAD

-CÉLULAS HEp-2 CONAUGHTC ATCC CCL 23

-CÉLULAS VERO ATCC BRASIL ATCC CCL 81

-FIBROBLASTOS PFH ISP ATCC CCL75

-CÉLULAS CHO BIOSCHILE ATCC CCL 61

-CÉLULAS HeLa IS PERÙ ATCC CCL 24

-CÉLULAS RK 13 MAJADAHONDA ATCC CCL 37

MR LABORATORIO CLMR LABORATORIO CLÍÍNICO DE VIROLOGNICO DE VIROLOGÍÍAA

IDENTIFICACIÒN PROCEDENCIA TRAZABILIDAD

-ANTÍGENO VDRL CDC

-ANTÍGENO RPR CDC

-ANTÍGENO USR CDC

-SUERO PATRÓN REACTIVO CDC

-SUEROS REACTIVOS NACIONAL - ISP

-SUERO NO REACTIVO NACIONAL - ISP

MR LABORATORIO CLMR LABORATORIO CLÍÍNICO VDRLNICO VDRL

IDENTIFICACIÒN PROCEDENCIA TRAZABILIDAD

-FACTOR ANTINUCLEAR WHO 66/233 NIBSC(Homogéneo))

-PATRÓN SECUND. AAN ISP WHO 66/233-Ac. ANTINUCLEAR SR1 CDC(Homogéneo/Periférico)

-Ac. ANTINUCLEAR SR2 CDC(Moteado - a-SS-B/La)

-Ac. ANTINUCLEAR SR4 CDC(Moteado - a-U1-RNP)

-Ac. ANTI-Sm SR5 CDC -Ac. ANTINUCLEAR SR6 CDC(Nucleolar)

-Ac. ANTI-SS-A/Ro SR7 CDC

MR LABORATORIO CLMR LABORATORIO CLÍÍNICO DE INMUNOLOGNICO DE INMUNOLOGÍÍAA

IDENTIFICACIÒN PROCEDENCIA TRAZABILIDAD

-Ac. ANTINUCLEAR SR8 CDC(Centrómero)-Ac. ANTI-Scl-70 SR9 CDC-Ac. ANTI-Jo-1 SR10 CDC

-Ac. ANTI-dsDNA WHO WO 80 - CLB

-FACTOR REUMATOÍDEO ISP WHO 64/002 - NIBSC

-CONTROL FR DADE-BEHRING WHO 64/002

-Ac. ANTI-TIROGLOB. ISP WHO 65/093 - NIBSC

MR LABORATORIO CLMR LABORATORIO CLÍÍNICO DE INMUNOLOGNICO DE INMUNOLOGÍÍAA

Page 10: METROLOGÍA - ispch.gob.cl

IDENTIFICACIÒN PROCEDENCIA TRAZABILIDAD

SUERO Igs WHO 67/086 - NIBSC(IgG, IgA, IgM)

-CONTROL Igs DADE BEHRING MRC 470 - IFCCCONTROL PROT.

-SUERO IgE WHO 75/502 - NIBSC

-CONTROL IgEABBOTT WHO 75/502

--PROTEINA C WHO 85/506 - NIBSCREACTIVA (PCR) ERM-DA472/IFCCERM-DA472/IFCC-CONTROL PCR DADE BEHRING MRC 470 -IFCC

MR LABORATORIO CLMR LABORATORIO CLÍÍNICO DE INMUNOLOGNICO DE INMUNOLOGÍÍAA

IDENTIFICACIÒN PROCEDENCIA TRAZABILIDAD

-TIPIFICACIÓN Ag UK - NEQASHLA - ABDR

-Ac. ANTI-HLA CAP

-Ac. ANTI-HLA CAP(Cross-match)

-TIPIFICACIÓN Ag UK - NEQASHLA-B27

MR LAB. CLMR LAB. CLÍÍNICO HISTOCOMPATIBILIDADNICO HISTOCOMPATIBILIDAD

IDENTIFICACIÒN PROCEDENCIA TRAZABILIDAD

--FERRITINA ABBOTT WHO 80/602-NIBSC

-CONTROL PLASMA STAGO-ROCHECOAGULACIÓN DADE-BEHRING

(VALORADO) BIORADSIGMA

-CONTROL BECKMAN-COULTERHEMATOLOGICO(VALORADO)

MR LABORATORIO CLMR LABORATORIO CLÍÍNICO DE HEMATOLOGNICO DE HEMATOLOGÍÍAAPROYECTOPROYECTO

Laboratorios Nacionales y de Referencia deLaboratorios Nacionales y de Referencia deQuQuíímica Clmica Clíínica, Hematolognica, Hematologíía, Bacteriologa, Bacteriologíía e Inmunologa e Inmunologíía a

Aseguramiento de la calidad de los Aseguramiento de la calidad de los laboratorios cllaboratorios clíínicos de la red: Material de nicos de la red: Material de Referencia y GuReferencia y Guíía Ta Téécnica de Control de cnica de Control de CalidadCalidad

Page 11: METROLOGÍA - ispch.gob.cl

Objetivo General Proyecto

Disponer de herramientas para la evaluación sistemática y mejoría continua de la calidad de las prestaciones del laboratorio clínico a nivel nacional.

Objetivo Específico

Proporcionar a los laboratorios clínicos de los Hospitales Tipo 1 y Tipo 2 , en una primera etapa, 10 materiales de referencia nacional secundario de analitos críticos que cumplan con exigencias metrológicas aceptadas internacionalmente y una guía técnica normalizada de control de calidad, como herramientas activas que permita llevar a cabo mejoras de la calidad analítica de estas prestaciones.

Propósito

Preparar material de referencia nacional secundario de los siguientes analitos: hemoglobina glicosilada, colesterol total, hemoglobina, identificación bacteriana, método de susceptibilidad, serología para E. colienterohemorrágico, proteína C reactiva, factor reumatoídeo, anticuerpos antinucleares y anticuerpos anti-tiroides.

Elaborar una guía técnica normalizada de control de calidad que facilite el aseguramiento de la calidad de las prestaciones del laboratorio clínico a nivel país.

1.- Elaborar, desarrollar y validar valor asignado de materiales de referencia nacional (patrones secundarios), altamente estables en los analitos indicados de acuerdo a la normativa metrológica, que cumplan los requisitos de trazabilidad e incertidumbre, con la participación activa de los Laboratorios Nacionales y de Referencia de Química Clínica, Hematología, Bacteriología e Inmunología de la Institución.

2.- Conocer la trazabilidad y veracidad de los resultados del laboratorio clínico en los analitos indicados en el proyecto.

ActividadesActividades

Page 12: METROLOGÍA - ispch.gob.cl

3.- Capacitar a los profesionales de los laboratorios clínicos de los Servicios de Salud (Hospitales Tipo 1 y Tipo 2 en una primera etapa) en técnicas de control estadístico y especificaciones operativas del control de calidad (requisitos de calidad).

ActividadesActividades

4.- Evaluar sistemáticamente la calidad de los resultados cuantitativos a través del PEEC, su competencia y desempeño a través del error total (ET), Cartas OPSpecs, Número de sigma y Error Sistemático Crítico.

5.- Los resultados de los analitos cualitativos se evaluarán por el porcentaje de concordancia.

ActividadesActividades6.- Realizar supervisiones directa a los laboratorios participantes a través de los Coordinadores de Laboratorios de los Servicios de Salud (propuesta).

7.-Disponer de un Software que facilite la implementación de la guía normalizada para el análisis, evaluación y verificación de los resultados del control de calidad interno y externo en el laboratorio clínico (no distribuido por el proyecto).

8.-Evaluar la calidad de los resultados a través del PEEC y los parámetros de competencia y desempeño por cada Laboratorio Nacional y de Referencia en los 2 años siguientes a la entrega del material de referencia nacional.

ILAC-G12:2000: Guía para los requerimientos de la competencia de productores de materiales de referencia.ISO GUIA 30 - Norma IRAM 451: Materiales de Referencia. Definiciones.ISO GUIA 31 - Norma IRAM 452: Materiales de referencia. Contenido de sus certificados.ISO GUIA 33 - Norma IRAM 454: Usos de materiales de referencia.ISO GUIA 34 - Norma IRAM 455: Guía para sistemas de calidad aplicados a la producción de materiales de referencia.ISO GUIA 35 - Norma IRAM 453: Certificación de Materiales de referencia. Principios generales y estadísticos para su certificación.

MATERIAL DE REFERENCIAMATERIAL DE REFERENCIANormativa InternacionalNormativa Internacional

NCh 2448.Of2000: Directrices sobre sistemas de calidad para la producción de Materiales de Referencia.

NCh 2487.Of2000: Principios generales para el uso de los Materiales de Referencia certificados en las mediciones.

NCh-ISO 17025.Of2001: Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.

MATERIAL DE REFERENCIAMATERIAL DE REFERENCIANormativa Nacional ISONormativa Nacional ISO

Page 13: METROLOGÍA - ispch.gob.cl

ILACILAC‐‐G12:2000.G12:2000.

Guía de Requisitos para  la Competencia  de los Productores de Material  de Referencia.

ILAC (CooperaciILAC (Cooperacióón Internacional n Internacional de Acreditacide Acreditacióón de Laboratorios)n de Laboratorios)

Instalaciones del laboratorio: o Área de equipamiento.o Áreas de preparación y envasado del material. o Fuentes de energía eléctrica.o Iluminación, temperatura, presión y ventilación.

Ambiente laboratorio:o Humedad. o Ausencia de vibración.o Polvo.o Contaminación biológica. o Campos magnéticos y radiación electromagnética.o Seguridad del personal y protección ambiental.o Monitoreo, control y registro del proceso productivo.

Requisitos organizacionales y de espacio Requisitos organizacionales y de espacio ffíísico para la produccisico para la produccióón de MR n de MR

(ILAC(ILAC--G12:2000)G12:2000)

Calidad del Material de Referencia: Homogeneidad y estabilidad.

Calibración de los equipos y Validación de los métodos de medición.

Asignación de valores de propiedad MR: uso de procedimientos estadísticos apropiados.

Procedimientos de manipulación, almacenamiento y transporte del MR.

Especificación del uso previsto del MR , para que el usuario final sepa perfectamente en qué tipos de aplicación se pueden usar estos materiales.

Aspectos a considerar en la producciAspectos a considerar en la produccióón de MRn de MR(ILAC(ILAC--G12:2000)G12:2000)

Según la Guía ISO 35 existen tres procedimientos principales para la certificación de MR:

Medición por un método único definitivo en un solo laboratorio.

Medición por dos o más métodos de referencia independientes en un laboratorio.

Medición por una red de laboratorios (mínimo 5) calificados, usando uno o más métodos de exactitud demostrada (PEEC).

CertificaciCertificacióón de Materiales de Referencia (ISP)n de Materiales de Referencia (ISP)

Page 14: METROLOGÍA - ispch.gob.cl

Información para que el usuario final sepa el tipo de aplicación que se le da a estos materiales y como reconstituirlo:

El material de referencia secundario fue preparado para:

- Asegurar la trazabilidad de las mediciones o resultados - Evaluar la exactitud de los procedimientos clínicos utilizados para

la medición de siete constituyentes del suero humano en forma cuantitativa, estos son: Hemoglobina (oxihemoglobina), Colesterol Total, Hemoglobina Glicosilada (HbA1c), Factor Reumatoídeo, Proteína C Reactiva, Anticuerpos Antinucleares (ANAS) y Anticuerpos Antitiroglobulina.

- Puede ser empleado en la validación de métodos- Para la preparación de materiales de referencia terciarios y/o

control trazado.

EspecificaciEspecificacióón del uso previsto del material de n del uso previsto del material de referencia (ISP)referencia (ISP)

Depto. Laboratorio BiomédicoSección Inmunodiagnóstico

Instituto de Salud Pública de Chile

Material de Referencia Secundario:“Colesterol”Clave única de identificación del Material de Referencia Secundario Colesterol: MRQC-002/08; Lote CQ-001

Valores CertificadosValores Certificados:

ANALITO PROCEDENCIA CONCENTRACIÓN INCERTIDUMBRE MR PRIMARIO

Colesterol NIST 157,8 mg/dL +/- 1,3 mg/dL

LINK: http://www.ispch.cl/programa‐%E2%80%9Caseguramiento‐de‐la‐calidad‐de‐los‐laboratorios‐clinicos‐de‐la‐red‐material‐de‐referencia‐

Ejemplo: Certificado de Material de Referencia SecundarioEjemplo: Certificado de Material de Referencia Secundario

Los materiales de control conforman una parte fundamental en el control de calidad analítico, se definen como materiales lmateriales lííquidos o liofilizados de quidos o liofilizados de origen humano, animal o quorigen humano, animal o quíímico que se usan para monitorear la calidad y mico que se usan para monitorear la calidad y consistencia del proceso analconsistencia del proceso analíítico.tico.

La principal característica que deben tener los materiales controles es la de parecerse lo más posible a las muestras de los pacientes, ya que de los resultados obtenidos sobre los controles, se inferirá la fiabilidad de los resultados obtenidos por sobre éstas.

Este material control no es trazable y se utiliza para el control de calidad interno, diferente a el trazable que se utilizaría en este caso, como material de referencia terciario.

Material de ControlMaterial de ControlEn el Laboratorio En el Laboratorio ClClììniconico..

Page 15: METROLOGÍA - ispch.gob.cl

Material de control de pacientes (pool) y comercial. El comercial abarca casi todas las áreas del laboratorio clínico y de diferentes concentraciones (normales y patológicos). El profesional del laboratorio debe solicitar la máxima información de los controles al fabricante.

Uso de los materiales de control. Medidas de bioseguridad universales. Leer atentamente recomendaciones de reconstitución y estabilidad (congelamiento y descongelamiento).

Poner énfasis en: fechas de vencimiento, reconstitución, almacenamiento y archivo de las características del material.

Material de controlMaterial de controlGeneralidadesGeneralidades

“Guía de trazabilidad metrológica de los valores asignados a los calibradores y materiales de control empleados por el laboratorio clínico”

MRC secundario o Calibrador secundario

MRC o patrón primario

Calibrador de trabajo

Calibrador del kit

Método de referencia primario

Método de referencia secundario

Método seleccionado por el fabricante

Método de rutina del fabricante (asociado a la

fabricación)

Método de rutina del usuario

Muestra de rutina

RESULTADO

Definición de unidades SI (UI)

Incertidumbre

RUTA DE TRAZABILIDAD DE LA MEDICIONES REALIZADAS EN EL AREA CLRUTA DE TRAZABILIDAD DE LA MEDICIONES REALIZADAS EN EL AREA CLÍÍNICA NICA

LAB. ANÁLISIS CLÍNICOS.

Calibración

Traz

abili

dad

Page 16: METROLOGÍA - ispch.gob.cl

IT Uso de Material de Referencia Secundario CuantitativoIT Uso de Material de Referencia Secundario Cuantitativo IT Uso de Material de Referencia Secundario CuantitativoIT Uso de Material de Referencia Secundario Cuantitativo

IT Uso de Material de Referencia Secundario CuantitativoIT Uso de Material de Referencia Secundario Cuantitativo

Disponible en el Link: http://www.ispch.cl/sites/default/files/u14/IT%20Uso%20Material%20Referencia%20Secundario%20Cuantitativo.pdf

MR secundario: MMR secundario: Méétodo Estadtodo Estadíístico para mediciones stico para mediciones cuantitativas en el Laboratorio clcuantitativas en el Laboratorio clííniconico

Proceso analítico Lab.(mét.analit.+ instrum.)

MR 2ºMuestra representativa

x1x2--

Valor Ref. Cert.

µX

Trazable

( )s

nμΧt α/2 1,-n

×−=

Se acepta hipótesis nula Ho

Y1

Y2

-

-

y

Veraz

X : media de resultados del lab.

µ : valor MRC

S : desv. estándar de resultados del lab.

n : número de resultados del lab.

t : t de student; n-1: grados de libertad

α/2: p=0,025 en Tabla de t

Obtención Control trazable

Incertidumbre, U

Page 17: METROLOGÍA - ispch.gob.cl

MMéétodo Estadtodo Estadíístico para calculo de stico para calculo de INCERTIDUMBRE EXPANDIDA INCERTIDUMBRE EXPANDIDA

( ) nstU 1-nα/2;x ×±=

U (x) : Incertidumbret : t de Student; n-1: grados de libertad

α/2: p = 0,025 en Tabla de t

s : desviación estándar de los resultados obtenidos en el laboratorio

n : número de resultados obtenidos en el laboratorio

Veracidad e Incertidumbre del MRC Secundario ColesterolVeracidad e Incertidumbre del MRC Secundario Colesterol

MRC 2MRC 2ºº Colesterol; ISP; Colesterol; ISP; MRQCMRQC--002/08; Lote CQ002/08; Lote CQ--001001

expresado en expresado en mgmg//dLdL::Valor MRC 2º

156,5 157,8 159,1

|_____________|___________|__________________________________ | | |

156,5 158,2 160,0Valor obtenido en el Laboratorio

AnAnáálisis de Resultadoslisis de Resultados

ObtenciObtencióón MR terciario y/o Control trazable n MR terciario y/o Control trazable

Ejemplo: COLESTEROLEjemplo: COLESTEROL

Mat. Control Roche Mat. Control Roche mgmg//dLdL::

x s (de) n Ux-Normal 80,78 1,48 9 +/- 1,14-Patológ. 187,67 3,39 9 +/- 2,61

Mat. Control BIOMat. Control BIO--RAD RAD mgmg//dLdL::

x s (de) n Ux-Nivel1 257,89 4,20 9 +/- 3,23-Nivel 2 103,00 1,22 9 +/- 0,94

Mejorar la exactitud en la medición de colesterol ahorra miles de dolares en el cuidado de la salud

MEDICIMEDICIÓÓN DE COLESTEROLN DE COLESTEROL

1949 23.7%

1969 18.5%

1980 11.1%

1986 6.4%

1990 -1994 5.5 - 7.2%*

UnnecessaryTreatments

UntreatedDisease

Correct Value

FalsePositives

FalseNegatives

Wasted $$$Wasted $$$DeathDeath

*Data from GAOand CAP

2000 3%

Improvement in precision since 1968

has been estimated to save $100M/yr in treatment costs

1997 – New Suite of Fresh-Frozen Serum SRMs designed to address clinical analyzer commutability issues; Total-, HDL-, and LDL-Cholesterol and Triglyceride Values

1988 – New Suite of Cholesterol in Serum SRMs at Medical Decision Points

1981 – First Cholesterol in Human Serum SRM (SRM 909)

1980 – Cholesterol in Serum Definitive Method

NIST Contributions toNational ReferenceSystem for Cholesterol

1967 – Pure Cholesterol SRM (SRM 911)

Page 18: METROLOGÍA - ispch.gob.cl

0

50

100

150

200

250

50 100 150 200 250 300 350

Cholesterol, mg/dL

Num

ber

of p

atie

nts

EfectoEfecto de la de la medicimedicióónn del %del %sesgosesgo (%bias) (%bias) paraparacolesterolcolesterol en la en la decisidecisióónn mméédicadica

Cholesterol Frequency Cholesterol Frequency Distribution of >20,000 Distribution of >20,000 Mayo Clinic PatientsMayo Clinic Patients

(with +1%, +3% and +10% limits (with +1%, +3% and +10% limits around 240 mg/around 240 mg/dLdL criteria point)criteria point)

-15-46

-129

+14+51

+197

If measurement Positives (>240 mg/dL) Predicted Changebias were: per 1000 in “Positives/1000”-10% bias 120-3% bias 203-1% bias 2340% bias 249

+1% bias 263+3% bias 300

+10% bias 446

CONCLUSIONES QUIMICA CLCONCLUSIONES QUIMICA CLÍÍNICANICA• Número de laboratorios: 83 • Número de laboratorios con respuesta para Colesterol: 18• Se les respondió a los 18 que enviaron resultados, con comentarios sobre

trazabilidad y competencia, según datos analizados.• De los 18, 10 tenían resultados trazables y 7 no trazables. En uno no se

pudo establecer con la información proporcionada. • El comportamiento en el último PEEC (marzo 2011) 15 laboratorios tienen

resultados Satisfactorios, 1 Cuestionable y 1 No satisfactorio en Colesterol (según z-score).

• Número de laboratorios a los que se les envío MR2° en Inmunología: 78 laboratorios (de un total de 86).

• Número de laboratorios que respondieron con resultados por analitos cuantitativos: 16 laboratorios PCR y 10 laboratorios FR.

• Número de laboratorios que informaron pérdida de MR2° o que no están en condiciones de informar (analitos cuantitativos): 6 laboratorios.

CONCLUSIONES INMUNOLOGCONCLUSIONES INMUNOLOGÍÍAA

CONCLUSIONES GENERALESCONCLUSIONES GENERALES• Carencia de análisis de la trazabilidad para métodos

cualitativos en los laboratorios clínicos. • Carencia de Supervisión como actividad que retroalimenta

a los Lab.Nac.Ref con sus usuarios/clientes.• Incorporar a nivel nacional la Guía Técnica Normalizada de

Control de Calidad• Difundir información a través de página web

– Disponer de toda la documentación para nuestros usuarios– Uniformar a nivel país

• El PEEC debe proporcionar muestras con distintos niveles de concentración

• Educar y Capacitar por niveles• Formar equipos de trabajo con RRHH capacitado

Page 19: METROLOGÍA - ispch.gob.cl

Participantes proyectoParticipantes proyecto

Laboratorios Nacionales y de Referencia deQuímica Clínica, Hematología, Bacteriología e Inmunología

Responsable y coordinador general : Darwins Castillo A.

Responsable ejecución:Marcelo Yañez V.Verónica Videla S.

PARTICIPANTES:-René Gomez L. -Alicia Contreras-Eduardo Retamales C. -Soledad Prat M.-Aurora Maldonado -Wally Silva-Carolina Valenzuela B. -Hugo Moscoso E.-Jorge Berrios R.

[email protected]@ispch.cl