Metodología para la evaluación de nuevos fármacos

Delegación SEFH País VascoBilbao 1-2 de Junio 2012

Selección de medicamentos: Objetivos y criterios básicos

Francesc PuigventósServei de Farmàcia.

Hospital Universitari Son Espases. Palma de Mallorca

Curso de Metodología de Evaluación de nuevos fármacosCurso de Metodología de Evaluación de nuevos fármacosBilbao 1-2 Jun 2012Bilbao 1-2 Jun 2012

Organizado por la delegación de la SEFH del País VascoOrganizado por la delegación de la SEFH del País Vasco

Curso de Metodología de Evaluación de nuevos fármacosCurso de Metodología de Evaluación de nuevos fármacosBilbao 1-2 Jun 2012Bilbao 1-2 Jun 2012

Organizado por la delegación de la SEFH del País VascoOrganizado por la delegación de la SEFH del País Vasco

La percepción desde el hospital en un momento de crisis como el actual, la evaluación y la financiación selectiva

Regulación

¿Por qué debemos evaluar y seleccionar nosotros los medicamentos?

Agencias reguladoras EMEA

Hemos tardado años en entender que los problemas en la evaluación y selección de medicamentos no nos los van a solucionar las agencias reguladoras mediante un registro selectivo de medicamentos en base a la eficacia comparada con los tratamientos disponibles.

O Delgado (Ponencia Congreso SEFH Oviedo 2005

B Santos. Congreso SEFH 2010B Santos. Congreso SEFH 2010

B Santos. Congreso SEFH 2010B Santos. Congreso SEFH 2010

B. Santos. Ponencia Congreso SEFH. Madrid 2010

El elefante sale de la habitación !

?

Foto r de p

Experiencia en hospitales

Proyecto de investigación Génesis FIS 2007-2009“Situación actual de la estructura, proceso y resultados de la selección de medicamentos en los hospitales españoles”.

MétodoSituaciSituacióón actual de la estructura, proceso y resultados de la n actual de la estructura, proceso y resultados de la selecciseleccióón de medicamentos en los hospitales espan de medicamentos en los hospitales españñolesoles

Diseño:

Estudio descriptivo transversal en base a la cumplimentación de un cuestionario estructurado.

Ámbito de estudio:

Formaron parte del estudio los centros hospitalarios españoles que dispusieran de un número de camas igual o superior a 75 ,incluidos en el catálogo nacional de hospitales del año 2.007.

La población de estudio la forman 513 hospitales

Estudio GénesisResultados 23-09-2009

Gran actividad y experiencia del F de H en el campo de la evaluación y selección de medicamentos en los hospitales

Es un trabajo multidisciplinar...

CFT composición representativa en hospitales españolesEstudio 200 hospitalesDic 2007-Ene 2008

Nº medio de componentes: 12 Farmacia Hospital 2 * Area Médica 4 Area quirúrgica 2 Pediatría/Psiquiatría 1 Dirección hospital 1 Enfermería 1 Otros 1

* Director o secretario 87% de las CFT

Gran actividad evaluadora…

Media global de evaluaciones año 2006, según tamaño de hospitalEstudio 175 hospitales

La media global de medicamentos evaluados por hospital ha sido de 10,35/año

Los hospitales de 500 camas evalúan una media de 15,7 medicamentos/año

10,35

6 6,78,2

15,7

-1

1

3

5

7

9

11

13

15

17

MEDIA <100camas

100-199camas

200-499camas

>500camas

Actividad de la Comisión de Farmacia y TerapéuticaMedia global de evaluaciones año 2006, según tamaño de hospital175 hospitales

Los hospitales de 500 camas evalúan una media de 15,7 medicamentos

La media global de medicamentos evaluados porhospital ha sido de 10,35

Comisión de Farmacia y TerapéuticaPosicionamiento terapéutico de los medicamentos175 hospitales. 1805 evaluaciones

Condiciones de uso Inclusión en protocolo o guía

Génesis: La colaboración horizontal

Grupo de Evaluación de Novedades, Estandarización

e Investigación en Selección de medicamentos

SEFH2005

Modelo metodológico

Publicación de informes de Hospitales

Colaboración horizontal

Transparencia

Génesis: Plataforma de trabajo colaborativo y “horizontal” de gran utilidad: (ámbito hospitales de todas las comunidades).

Número de informes publicados 2008-2012 en la página web de GENESIS:

2012: 36 2011: 149 2010: 154 2009: 144 2008: 165

Total 2008-2012: 648 Medicamentos 256 Medicamentos e

indicación: 328

Hospitales que publican: 42

+Grupo Andaluz + Genesis

Los informes de la página web de Génesis se consultan y son de utilidad como fuente de información y para la elaboración de los informes propios de cada hospital. 85%

85,5% 85,5%80%

44,5%

0102030405060708090

100

Se consultan Útilesinformación

Útileselaboración

Útiles parapresentar a

CFT

Si

A veces

No

Estudio 200 hospitalesDic 2007-Ene 2008

Nuevo: Se inicia en 2010Procedimiento colaborativo de evaluación

Un redactor inicial Un tutor Borrador a

exposición pública en la web

Alegaciones Informe definitivo

en la web

En base al modelo y circuito de evaluación del grupo GHEMA de la Sociedad Andaluza de Farmacia Hospitalaria (SAFH)

Comunicación a la XXXI Jornada de Economía de la Salud. Palma de Mallorca. 3-6 de Mayo de 2011

Perspectiva de los informes GENESIS realizados con al ayuda del programa MADRE

Criterios del grupo investigador

1) realización de las evaluaciones de un nuevo medicamento con la información disponibles en el momento de su comercialización o en el periodo previo a la misma,

2) El modelo GENESIS responde a que la evaluación pueda realizarse en el momento oportuno y con los datos disponibles. Es un modelo de extensión limitada

3) La evaluación y posicionamiento en terapéutica del fármaco debe realizarse en un plazo breve, a ser posible en las fechas previas o el periodo inicial de comercialización,

4) Se trata de una evaluación fundamentalmente cualitativa, basada en los criterios de eficacia, seguridad, conveniencia y económicos, que se concretan en una propuesta final de recomendación

El método tener en cuenta la asunción de algunas limitaciones derivadas de los anteriores puntos

Difusión e Implantación

Los informes de la página web de Génesis se consultan y son de utilidad como fuente de información y para la elaboración de los informes propios de cada hospital.

Estudio GénesisResultados preliminares 1-09-2008

Utilidad de los informes de evaluación de nuevos medicamentos publicados en página web de Génesis (200 Hospitales)

44,5%

80%85,5%85,5%

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

Se consultan Útilesinformación

Útileselaboración

Útiles parapresentar a

CFT

Si

A veces

No

Estudio GénesisResultados preliminares 6-03-2009

n=200

> 1000 informes publicados

Ampliación a otros grupos de trabajo de evaluación de comunidades autónomas y servicios de salud

GHEMA SAFH SAS MHDA (Programa d'Harmonització de (Andalucía) Medicació Dispensació Ambulatoria) (CatSalut) Catalunya

Metodología

MetodologíaEvaluación de nuevos fármacos

Eficacia Seguridad Coste

MBE

Economía de la salud

Fase 1: de evaluación técnica:

Fase 2: de posicionamiento terapéutico

Criterios principales: Eficacia y Seguridad -Relación Beneficio-Riesgo

Criterios secundarios: Conveniencia y Coste -Relación Coste-efectividad

Modelo de informe de evaluación + programa MADRE

MADRE: Método de Ayuda para la toma de Decisiones y la Realización de Evaluaciones de medicamentos

Diferentes tipos de ayudas:

-Instrucciones de cumplimentación

-Datos minimos, permite mayor homogeineidad en los informes

-Algoritmos de decisión

-Enlaces online a páginas de información, bases de datos, calculadoras

-Ejemplo acceso a la página de la EMEA o de la FDA para consultar fichas técnicas

AdjudicaciónCategoríasGuía GINF

Versión 3.0 (2007)

8. ConclusionesA. EL FÁRMACO NO SE INCLUYE EN LA GFT por ausencia de algunos requisitos básicos. A-1. NO SE INCLUYE EN LA GFT porque no es posible la evaluación por información insuficiente de la solicitud. A-2. NO SE INCLUYE EN LA GFT por estar indicado en una patología que no requiere ser atendida desde la hospitalización o las Unidades de Día.

B-1. NO SE INCLUYE EN LA GFT por insuficiente evidencia de que exista una mejor relación eficacia/seguridad comparada con el tratamiento actual que se realiza en el hospital.

B-2. NO SE INCLUYE EN LA GFT porque la evidencia existente indica un peor perfil de eficacia/seguridad respecto al tratamiento actual que se realiza en el hospital.

_____________________________

C-1. El medicamento es de una eficacia y seguridad comparable a las alternativas existentes para las indicaciones propuestas. Además, no aporta ninguna mejora en el perfil de coste-efectividad, ni en la organización o gestión de los servicios. Por tanto NO SE INCLUYE EN LA GFT.

C-2. El medicamento es de una eficacia y seguridad comparable a las alternativas existentes para las indicaciones propuestas. Además no aporta ninguna mejora en la relación coste-efectividad. Sin embargo, se estima que su incorporación a los procedimientos de compra podría suponer ventajas en la gestión. Por tanto SE INCLUYE EN LA GUÍA COMO EQUIVALENTE TERAPÉUTICO a las opciones existentes, por lo que el fármaco concreto que existirá en cada momento será el que resulte del procedimiento público de adquisiciones.

_____________________________

D-1. SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones específicas.

D-2. SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones específicas y con el compromiso de reevaluación del mismo tras el periodo que la CFyT estime oportuno.

_____________________________

E. SE INCLUYE EN LA GFT sin recomendaciones específicas.

Ver a quién aporta ventajas

¿A Todos o a un subgrupo?

a) en base a contraindicaciones, interacciones, alergias

b) en base a falta de respuesta al fármaco de primera elección

c) en base a beneficio-riesgo por subgrupos

d) en base a comodidadadministración para el paciente,posología que facilita la adherenciaal tratamiento, etc

Identificar el lugar del fármaco en terapéutica

MADRE Lo hecho y lo que queda

Actualización del sistema MADRE para la redacción de informes de evaluación de

nuevos medicamentos

Proyecto Grupo GENESIS SEFH

INVESTIGADORES

-Francesc Puigventós Latorre. H U Son Espases. Palma de Mallorca -Bernardo Santos Ramos. H U Virgen del Rocío. Sevilla. -Eduardo López Briz. H U La Fe. Valencia. -Ana Ortega Eslava. Clínica Universitaria de Navarra. Pamplona -Mª Dolores Fraga Fuentes. C.H. La Mancha Centro. Alcázar de San Juan. -Roberto Marín Gil. H U Virgen del Rocío. Sevilla -Vicente Arocas Casañ. H U Virgen de la Arrixaca. Murcia.

Proyecto 2011-2012 Presentación 2 de Marzo 2012

3

1

1

21

2

1

2

11

Distribución expertos

Aspectos clave

El 1er punto clave

1.Medicamentos con evidencias de equivalencia terapéutica

2.Medicamentos con evidencias de mayor eficacia/seguridad

¿Es más efectivo el nuevo tratamiento

o es un equivalente terapéutico?

Niveles de evidenciaNiveles de evidencia

Otro punto de vista

Niveles de evidenciaNiveles de evidencia

Fase 1: evaluación de la eficacia: ensayos clínicos

Partiendo del/los ensayo/s clínico/ disponibles, determinar:

1-Magnitud y relevancia del resultado de eficacia Ensayo de Superioridad? Ensayo de Equivalencia o No Inferioridad?

2-Validez interna 3-Validez externa y aplicabilidad

Estudios de superioridad, de equivalencia y de no inferioridad

Tratamiento nuevo superior

Tratamiento estándar superior

-% +%0%

Inferioridad clínica

Superioridad clínica

Superior estadísticamente

RARRAR

Inferior estadísticamente

Mínimo valor de relevancia clínicaMínimo valor de relevancia clínica

Diferencia absoluta de riesgosDiferencia absoluta de riesgos

Equivalente

Otro punto de vista

-A Ortega et al: Comparaciones indirectas en los informes de evaluación de medicamentos en la web del grupo GENESIS de la SEFH. Farm Hosp. 2012 Mar 20. doi:10.1016/5

-A Ortega et al: Comparaciones indirectas en los informes de evaluación de medicamentos en la web del grupo GENESIS de la SEFH. Farm Hosp. 2012 Mar 20. doi:10.1016/5

Otro punto de vista

. Tiempo mediano de supervivenciaTiempo mediano de supervivencia

Recordar:Recordar:

Análisis de supervivencia variables binarias tiempo-dependientes

Concepto: NNT – PACIENTE-TIEMPO

Otro punto de vista

Criterios de selección de Criterios de selección de medicamentosmedicamentos

Criterios secundarios:

•CONVENIENCIA

•COSTE

Criterios primarios:

•EFICACIA

•SEGURIDAD

Demostrar superioridad de relevancia clínica sobre las mejores alternativas terapéuticas en los siguientes criterios de selección:

Relación Beneficio-Riesgo Relación Coste-efectividad

Criterios secundarios:

•CONVENIENCIA

•COSTE

Criterios primarios:

•EFICACIA o EFECTIVIDAD

•Y/O SEGURIDAD

Relación Coste-Conveniencia

Relación Coste-Efectividad

Relación Beneficio-Riesgo

Criterios para el posicionamiento terapéutico:

Paso a paso...Paso a paso... Proyecto de actualización Proyecto de actualización MADRE 2011-12MADRE 2011-12::

- Ensayos de no inferioridad, Ensayos de supervivencia

- Métodos para comparaciones indirectasMétodos para comparaciones indirectas

- Evidencias de equivalencia (ATE)

- ConvenienciaConveniencia

- Evaluación económicaEvaluación económica

- Lugar en terapéutica (posicionamiento)Lugar en terapéutica (posicionamiento)

IX CURSO Evaluación y selección de medicamenosSevilla, Enero de 2011

El elefante sale de la habitación !

Paso a paso...Paso a paso...

Nuestros retos como profesionales (médicos, farmacéuticos,...):

Criterios propios y sentido común. Propio conocimiento y opinión

Actitud crítica sobre la “industria de la evidencia”

Rigor metodológico. Saber medir los resultados de los ensayos, su relevancia clínica y la incertidumbre. Saber interpretar los estudios económicos y realizar estimaciones

Potenciar y mejorar las herramientas para la evaluación y el posicionamiento

Invertir en evaluar el valor terapéutico añadido o la relación coste-efectividad de un nuevo tratamiento, o de los ya existentes en el mercado, es la mejor forma de garantizar la solvencia futura del sistema sanitario público.

Hay elementos operativos a mejorar, pero el futuro no está sólo en manos de los profesionales que ya han hecho casi todo lo posible, sino en la capacidad de las instituciones de utilizar las potencialidades que tiene el sistema y dirigirlas hacia los retos que a fecha de hoy hay planteados.

Es necesario que se impulse la financiación selectiva de medicamentos, para lo que se requiere la creación de una agencia de evaluación independiente y de marcado carácter técnico y el uso de criterios de financiación y de fijación de precios basados en el valor terapéutico añadido.

Esta agencia se estructuraría con la participación de los grupos existentes en los diferentes ámbitos, aprovechando sus conocimientos, su experiencia y el desarrollo metodológico alcanzado en la evaluación de medicamentos.

Gracias !