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Memoria de actividades
2016
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Índice
Objeto de la FICF 5 Medicamentos y salud en la era de la postvedad 6 2016: La FICF en cifras 8 2016: Con quién hemos trabajado 10 Observatorio 2016 11 Seguridad 11 Investigación 13 Soporte a la prescripción 16
Información a los prescriptores 16 Actividades en atención primaria 19 Actividades docentes 21
Herramientas de apoyo a la investigación 24 Actividades conjuntas con el Servicio de Farmacología Clínica 25
Apoyo asistencial e institucional 26 Producción 31 Convenios 35 Patronato 36
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Objeto de la FICF
Promover la prescripción razonada de los medicamentos y la utilización
efectiva y eficiente de los medios terapéuticos.
Con este fin, los principales objetivos de la FICF son:
▪ Promover el uso saludable de los medicamentos en centros hospitalarios y en la atención primaria mediante tareas de selección de medicamentos, participación en comisiones institucionales, información, formación e investigación.
▪ Colaborar en la docencia de pregrado y postgrado de estas materias.
▪ Elaborar material informativo y publicaciones sobre los medicamentos y su uso en el sistema sanitario.
▪ Promover estudios sobre farmacología, terapéutica y toxicología en sus vertientes experimental, clínica, epidemiológica, sanitaria y docente.
▪ Cooperar con organismos y entidades nacionales e internacionales que tengan objetivos análogos.
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Medicamentos y salud en la era de la posverdad
Albert Figueras
A finales de 2016 supimos que el diccionario Oxford había escogido "posvedad" como la
Palabra del Año. A ella se han referido como: «(...) el sustantivo para describir la situación en
la que, a la hora de crear la opinión pública, los hechos objetivos tienen menos influencia que
las llamadas a la emoción ya las creencias personales, o sea, que lo que realmente sucede es
menos importante que cómo nos hace sentir lo que pasa ». Empujado por acontecimientos
recientes como el resultado de las elecciones presidenciales de Estados Unidos o del
referéndum sobre la salida del Reino Unido de la Unión Europea, y amplificado por la
velocidad de las redes sociales, este neologismo está en boca de muchos, aunque la
exageración, la tergiversación o la mentira forman parte de la condición humana.
Leyendo la definición de "posvedad" desde la óptica de los que trabajamos para mejorar
cómo se usan los medicamentos y promoviendo un uso más prudente y seguro, se hace difícil
no pensar en las novedades terapéuticas: con demasiada frecuencia llegan al mercado
rodeadas de un aura de verdaderas innovaciones para la Medicina que, desgraciadamente,
no acaban siendo tales; las pruebas sobre eficacia obtenidas en poblaciones específicas y en
el entorno controlado de los ensayos clínicos, se extrapolan a todos los enfermos con ese
diagnóstico con el afán de simplificar el mensaje y se acompañan de emociones que
frecuentemente llevan a la prescripción irreflexiva; la lógica incertidumbre sobre los efectos
tóxicos de cualquier medicamento nuevo se disimula con palabras positivas como
"seguridad"; se amparan en la confianza que tiende a despertar la marca de una empresa
que asociamos a éxitos anteriores, o el falso crédito que asociamos al adjetivo "nuevo"
cuando precede "mecanismo de acción", "receptor" o "vía metabólica". Y a todo ello se le
suma la esperanza que tenemos todos que la ciencia, algún día encontrará la solución a las
enfermedades o al malestar que lleva a las personas a buscar un remedio.
Aunque no se llamaba así, desde sus inicios, los profesionales que trabajamos en la Fundació
Institut Català de Farmacologia conjuntamente con el Servicio de Farmacología Clínica del
Hospital Vall d'Hebron hemos tenido el objetivo de contribuir modestamente a alumbrar las
sombras oscuras de la posvedad en terapéutica, para lograr un uso más prudente y razonado
de los medicamentos. Lo hicimos con las diferentes ediciones del Índex Farmacològic y al
promover un sistema de notificación de reacciones adversas que acabaría consolidando el
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Sistema Español de Farmacovigilancia del que forma parte el Centro de Farmacovigilancia de
Cataluña. Y ese es el objetivo que perseguimos al seguir publicando el Butlletí Groc,
atendiendo consultas sobre dudas en terapéutica, revisando de manera crítica las principales
publicaciones científicas o contribuyendo al análisis de las prescripciones para identificar
posibles problemas de seguridad. También es esta la voluntad que nos mueve en las
actividades de actualización y de formación continuada en el ámbito de atención primaria y
la hospitalaria, así como en las actividades de investigación.
Desde la Fundación somos conscientes de que las últimas décadas han sido el escenario de
numerosos cambios tecnológicos que han tenido un impacto profundo en la manera de
hacer, de aprender, de actuar, de decidir o de informarnos en cualquier ámbito vital.
También, en cómo se aprende a hacer de médico, las relaciones que se establecen entre los
que trabajan para la salud de los enfermos y los mismos enfermos, o como unos y otros
obtienen la información sobre los medicamentos -una información cada vez más abundante
y, por tanto, más inabarcable-. Estos cambios también han incidido sobre los datos
disponibles en todos los ámbitos, desde la información publicada en las notificaciones sobre
sospechas de reacciones adversas, pasando por los datos sobre prescripción y uso de
medicamentos a gran escala, o acontecimientos que tienen lugar después de esta
prescripción. Esto supone un reto para grupos como la FICF, dado que nos tendremos que
adaptarnos a fin de aprovechar al máximo estas nuevas maneras de obtener los datos y
aplicarlas a la farmacovigilancia y al análisis de las consecuencias de la uso de los
medicamentos en todos los ámbitos del sistema sanitario.
El objetivo siempre es mejorar la atención a la salud de las personas, y no podemos ser
ajenos a las facilidades que da la técnica ni a los nuevos hábitos que llevan los tiempos; eso
sí, hay que hacerlo manteniendo el espíritu crítico que nos permite informar, formar e
investigar cumpliendo el objeto de la FICF: promover, sirviendo al interés general, el uso
saludable de los medicamentos y la utilización efectiva y eficiente de los medios
terapéuticos.
En las páginas que siguen encontrará una descripción de las actividades que hemos
desarrollado durante el año 2016, un año en el que, no sólo hemos recogido el testigo y la
huella dejada por el Dr. Joan-Ramon Laporte desde la creación de la FICF, sino que hemos
empezado a abrir el camino de la FICF hacia una nueva etapa para seguir cumpliendo con los
objetivos de la Fundación adaptándose a las necesidades del entorno y procurando darles
respuesta con ideas y productos nuevos.
La Memoria es, también, una manera de reflejar la actividad de todos los profesionales que
trabajamos en la FICF y el Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Vall d'Hebron, a los
que agradezco su dedicación y las ideas para mejorar.
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2016: La FICF en cifras
34años de tarjeta amarilla en la FICF
2.692 tarjetas amarillas incluidas en la base de datos el año 2016
60%notificadas por médicos y farmacéuticos
770.289visitas a la web
2.103.399páginas descargadas
765consultas terapéuticas atendidas
512consultas de atención primaria, de hospitales
externos a HUVH y de oficinas de farmacia
92%de las consultas solicitan opinión médica
sobre un caso clínico concreto
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34 notícias del e-butlletí groc
868.678entradas al blog del e-butlletí groc
14artículos científicos publicados
16comunicaciones y pósters en el XXIX Congreso de la
Sociedad Española de Farmacología Clínica
6tesis doctorales defensadas por investigadores de la
FICF
1.039artículos incorporados en SIETES
130 artículos seleccionados por su especial interés
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2016: Con quién hemos trabajado
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Observatorio 2016
Seguridad
Centro de Farmacovigilancia de Cataluña - El papel activo del notificador en la
seguridad del paciente
Uno de los aspectos relevantes del 2016, y que ha mejorado considerablemente el funcionamiento
y la visibilidad del Centro de Farmacovigilancia ha sido la renovación de la página de notificación de
sospechas de reacciones adversas a medicamentos (www.targetagroga.cat) para que los
notificadores puedan hacerlo de manera más ágil y atractiva, y sólo debiendo registrarse una vez.
Esta renovación también ha permitido al equipo del Centro automatizar procesos, como el acuse de
recibo de las notificaciones, y mejorar la gestión en línea de las notificaciones, así como la
trazabilidad de los diferentes pasos que seguimos para evaluar, codificar e introducir la información
recibida en la base de datos de farmacovigilancia, tanto de Cataluña al Sistema Español de
farmacovigilancia. Estos cambios nos dejan delante el reto de diseñar y poner en marcha nuevas
prestaciones y servicios para nuestros notificadores.
También cabe destacar que en mayo del 2016 nuestra compañera Gloria Cereza fue nombrada
Presidenta del Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso
Humano, el órgano de coordinación y asesoramiento en de la Agencia Española del Medicamento
(http://bit.ly/2Dv1HOt); esto supone su participación en las reuniones del Comité de Seguridad de
Medicamentos de Uso Humano (http://bit.ly/2n6ZmTN).
Se han evaluado e incluido 2.692 notificaciones de sospechas de reacciones adversas a la base de
datos, un 60% de las cuales fueron notificadas por médicos y farmacéuticos.
También hemos participado en el proyecto piloto para la creación de una Xarxa de Farmàcies
Sentinella impulsada por el Departament de Salut de la Generalitat de Cataluña y el Consell de
Col·legis de Farmacèutics de Catalunya. Es una buena oportunidad para incluir datos valiosos al
Programa de Farmacovigilancia y quien sabe si impulsar algún proyecto de investigación sistemática
con reacciones adversas que, a menudo, no llegan al sistema (https://goo.gl/lnRbUE).
Un año más, hemos contribuido a la elaboración del Butlletí de Farmacovigilància de Catalunya,
boletín informativo del Programa de Farmacovigilancia en Cataluña; y se han publicado:
▪ El síndrome serotoninérgico: un efecto adverso que se puede prevenir. Comunicaciones de riesgos a medicamentos notificadas por la AEMPS. Valoraciób de la encuesta del Butlletí de Farmacovigilància de Catalunya.
▪ Riesgos del uso de antipsicóticos en niños.
▪ Rupturas tendinosas y otras alteraciones graves del colágeno causadas por quinolonas.
▪ Medicamentos biológicos, biotecnológicos y biosimilares: fármacovigilancia y trazabilidad. Inhibidores de la aromatasa y el síndrome del túnel carpiano.
▪ Toxicidad a largo plazo de los tratamientos antineoplásicos durante la
infancia.
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Plan de Información y Detección de Problemas de Seguridad Clínica en Receta
Electrónica - Conocer lo que se prescribe para poder reducir la toxicidad
La investigación y la información publicada sobre cuestiones de toxicidad de medicamentos es
una excelente contribución al conocimiento del uso de los medicamentos y la comprensión de
muchas reacciones adversas; constituye una buena herramienta en farmacoepidemiología y
farmacovigilancia. Un año más, la División de Prestaciones Farmacéuticas de la Gerencia de
Farmacia y del Medicamento del CatSalut y la Fundació Institut Català de Farmacologia (FICF)
han trabajado conjuntamente en el Pla d’Informació i Detecció de Problemes de Seguretat
Clínica en Recepta Electrònica con el objetivo de estudiar la relevancia y el impacto en la práctica
clínica de una selección de problemas de seguridad documentados para determinados grupos
terapéuticos a partir del análisis de la población expuesta.
En el año 2016 se ha trabajado en polimedicación y riesgos asociados al uso de psicofármacos y
sus combinaciones en personas mayores, así como en los riesgos asociados al uso de
antidepresivos en jóvenes. El análisis de estos datos ha permitido identificar y cuantificar
algunos problemas que deben facilitar el diseño de acciones para revertir la situación y reducir
los riesgos potenciales para la población.
Algunos de los datos significativos son, por ejemplo, que en 2015, un 6% de la población de más
de 70 años recibió 10 medicamentos o más y, en casi la mitad de los casos, había algún
fármaco considerado "inapropiado" o "evitable" en personas mayores. Además, se ha visto
que medio millón de personas de esta edad en Cataluña habían recibido algún psicofármaco,
medicamentos que muy a menudo tienen más riesgos que beneficios. Por otra parte, entre los
jóvenes, llama la atención que 5.137 menores de 18 años recibieron algún antidepresivo; si bien
el uso de antidepresivos en los últimos 5 años se ha mantenido estable, hemos detectado un
ligero incremento en las chicas y un predominio de uso de ISRS.
Los informes que vamos elaborando sobre cada cuestión se pueden consultar en “Canal
Medicament”. En 2016 se presentaron los principales resultados del año anterior junto con
propuestas de acciones a los representantes de las diferentes regiones sanitarias en una sesión
al CatSalut.
Durante el año 2016 se ha finalizado el artículo “Atrial fibrillation and heart failure associated to
gabapentin and pregabalin”.
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Investigación
Buena parte de las actividades de la FICF incluyen aspectos relacionados con investigación. Esta es
la manera de aportar datos nuevos que deberían ayudar a diseñar y poner en marcha acciones para
mejorar cómo podemos usar los medicamentos de una manera más eficiente y segura. Aparte de
contribuir a la generación de conocimiento, estas actividades nos permiten participar en redes
nacionales e internacionales mediante proyectos competitivos y no competitivos.
Desde hace un tiempo, hemos tendido a orientar la investigación del grupo en dos líneas
principales: (1) farmacovigilancia y (2) efectividad, resultados y relación beneficio-riesgo del uso de
medicamentos en la práctica clínica habitual. Damos prioridad al estudio del tratamiento del dolor y
las consecuencias del uso de medicamentos en grupos de población específicos, como las personas
de edad avanzada y la población pediátrica.
Los principales resultados de estudios se han difundido mediante Twitter @FundacioICF
Investigación en el ámbito local
Diferentes miembros de la FICF forman parte del grupo de investigación en Farmacología
clínica del VHIR, que es Grupo Consolidado de Investigación reconocido por la Generalitat de
Cataluña (SGR 2014-2016, junto con investigadores del Servicio de Farmacología Clínica del
HUVH. Durante año algunos proyectos en los que hemos estado involucrados son:
Uso de antidepresivos y su asociación con ictus, frecuencia de hospitalizaciones y
mortalidad en población anciana (PI15/01429). Financiado por el Fondo de
Investigaciones Sanitarias.
Riesgo de acidosis láctica asociado al uso de metformina en pacientes diabéticos tipo 2
con enfermedad renal crónica moderada-severa: estudio de casos y controles
(PI15/00764). Financiado por el Fondo de Investigaciones Sanitarias.
Evaluación de la efectividad de una intervención educativa en farmacéuticos
comunitarios para mejorar la atención farmacéutica en gripe, resfriado y otras
infecciones de las vías respiratorias altas (PI15/00844). Financiado por el Fondo de
Investigaciones Sanitarias.
Estudio prospectivo de sospechas de reacciones adversas con medicamentos de
especial interés en farmacovigilancia postcomercializació a Oncohematología
pediátrica (PI16/02018). Financiado por el Fondo de Investigaciones Sanitarias.
Por otra parte, cabe destacar la participación en un proyecto de investigación en el ámbito de
atención primaria en la comarca de Terres de l’Ebre, fruto de la olaboración que llevamos a
cabo en esta región sanitaria. Se trata del estudio "fibrilación auricular no valvular en la
atención primaria del ICS: evaluación de una herramienta informática diseñada para mejorar la
adecuación del tratamiento anticoagulante y los resultados de salud", a cargo del grupo de
investigación GAVINA, del cual formamos parte.
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En cuanto al área de Targeta Groga, el año 2016 se terminó un análisis de las características
cualitativas de las notificaciones recibidas, según su origen, una búsqueda iniciada durante la
estancia de Lorena Plessis en el centro, y que permitió concluir que casi una tercera parte de
las notificaciones enviadas por la industria farmacéutica les falta la información mínima para
poder hacer un análisis de causalidad. Asimismo, se terminó un análisis de las notificaciones de
efectos adversos a medicamentos en la población pediátrica, una búsqueda que fue la base de
la tesis doctoral presentada por Nuria Garcia Doladé.
Como actividad extraordinaria, hemos organizado el XXIX Congrés de la Sociedad Española de
Farmacologia Clínica que se celebró en Barcelona el mes de octubre; asistieron 160 participantes y
fue precedido del Second Course on Interface Management of Pharmacotherapy , organizado por el
CatSalut, la FICF y el grupo PIPERSKA.
Investigación en el ámbito internacional
Una de las principales novedades en investigación de 2016 ha sido la creación del consorcio
internacional “The European Consortium “EU PE&PV Network” (European Pharmacoepidemiology
and Pharmacovigilance Network)”. La creación de este consorcio permite acceder a convocatorias
de la EMA para estudiar problemas de seguridad de los medicamentos. En este contexto, formamos
parte de un consorcio europeo liderado por la Universidad de Utrecht para realizar estudios de
postautorización de efectividad y farmacoepidemiología, para generar pruebas para apoyar las
decisiones regulatorias de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). En 2016, este consorcio
recibió el encargo de llevar a cabo el estudio de los patrones de uso de los nuevos anticoagulantes,
así como la estimación del riesgo de hemorragia de estos fármacos en pacientes con fibrilación
auricular no valvular.
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Por encargo del Banco Mundial, coordinamos y diseñar una serie de estudios de casos para analizar
el consumo de antibióticos en seis países. La iniciativa formaba parte del proyecto Economic Cost of
Antimicrobial Resistance. La participación de la FICF se centró en el análisis de diferentes puntos de
la cadena terapéutica a Botsuana, Croacia, Georgia, Ghana, Nicaragua y Perú. Se realizaron estudios
de casos para valorar problemas en la oferta, en el consumo, en la venta sin receta o el uso
intrahospitalario de antibióticos, así como los problemas derivados del tratamiento de la
tuberculosis multirresistente.
El 21 de septiembre de 2016, en el marco de la Asamblea General de las Naciones Unidas en Nueva
York, tuvo lugar una reunión de alto nivel sobre resistencia a los antibióticos. En las diferentes
sesiones se presentaron iniciativas y proyectos que abordaban la preocupación creciente sobre las
resistencias a los antibióticos conocido en todo el mundo; uno de estos fue este conjunto de
estudios, que también se han publicado en el informe oficial.
(https://openknowledge.worldbank.org/handle/10986/26707)
Conscientes de la importancia del trabajo colaborativo, varios investigadores de la FICF y del
Servicio de Farmacología Clínica pertenecen a redes europeas que se interesan por la investigación
en uso de medicamentos como PIPERSKA, EuroDURG, EuDAC (consorcio de agranulocitosis), IDILIC
Network (Consorcio Internacional de Patología hepática asociada al uso de medicamentos DILI). Se
ha mantenido la colaboración con el ENCePP (European Network of Centers for
Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance), sobre todo con la participación en el grupo de
trabajo de metodología del impacto de las medidas de reguladoras.
Por otra parte, la participación en actividades docentes conlleva la dirección y realización de
trabajos de investigación. En este sentido, fruto de haber participado en actividades de docencia en
el contexto del Master Europeo de Farmacovigilancia y Farmacoepidemiología (Eu2P), hemos
dirigido el trabajo de investigación: Evaluation of the irrational use and sale of antibiotics without
medical prescription in community pharmacies of San José, Costa Rica during a 2 month period in
2016. Presentat per Juan José Baldi (Costa Rica). En cuanto al Master Oficial de Farmacología de la
UAB, hemos dirigido el trabajo: Combinaciones a dosis fijas con antibióticos: análisis de la oferta en
seis países. Presentado por Paul Alfonzo Pérez Vásquez (Perú).
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Apoyo a la prescripción
Información a los prescriptores - Transmitir información para generar
conocimiento
Cada día los médicos toman miles de decisiones basadas en el conocimiento. En la FICF se intenta
apoyar a los prescriptores mediante diferentes actividades de información. Identificar las
novedades relevantes para los pacientes y para el sistema de salud, su traducción en forma de
recomendaciones de práctica clínica, la difusión de los mensajes y el apoyo para llevarlos a la
práctica son una de las tareas principales para la FICF. Evaluamos la información según su
relevancia clínica y sanitaria, la comparamos y la integramos con otras informaciones sobre la
misma temática y, eventualmente la convertimos en mensajes dirigidos a los profesionales
sanitarios que faciliten su transformación en conocimiento. Lo hacemos mediante boletines,
respuesta a consultas terapéuticas, materiales y sistemas electrónicos de apoyo a la prescripción e
informes de selección de medicamentos.
Aunque la mayoría de las actividades de la FICF terminan produciendo algún tipo de información de
retorno ajos prescriptores (incluida la investigación o la farmacovigilancia), en este apartando
describimos con más detalle diferentes productos de información sobre terapéutica elaborados a la
FICF, como el Butlletí Groc y las e-noticias del butlletí groc, el Sistema de Información Esencial en
Terapéutica y Salud (SIETES), la Consulta terapéutica y el TerapICS.
Butlletí groc
El Butlletí Groc nació asociado al programa de farmacovigilancia de la Tarjeta Amarilla. Desde
entonces, se ha hecho eco de lo que se va descubriendo, preocupa y es motivo de polémica en
relación con los problemas de inseguridad de los medicamentos y su impacto sobre la salud
pública; pretende invitar a reflexionar sobre los problemas clínicos y su tratamiento de una manera
crítica.
Durante el 2016, hemos hablado de fármacos de uso muy extendido, como los inhibidores de la
bomba de protones (IBP) y los antipsicóticos (o mejor llamados neurolépticos), los cuales se han
asociado a efectos adversos graves. El uso prolongado de IBP menudo es injustificado. De los
neurolépticos, se comercializan nuevas formas farmacéuticas sin ofrecer ventajas y se amplían las
indicaciones.
En el año 2016 hemos dedicado unas palabras de despedida y de agradecimiento al Andrew
Herxheimer, maestro global del activismo para una medicina orientada a los pacientes. Fundador
del Drug and Therapeutics Bulletin (El primer boletín de información sobre medicamentos y
terapéutica independiente de la industria farmacéutica) e inspirador de la Sociedad Internacional
de Boletines sobre Medicamentos (ISDB). Siempre nos ofreció su apoyo y sus consellss.
Priorizar los intereses de los pacientes es, junto con el rigor, la transparencia, la orientación clínica y
la independencia tanto de las compañías farmacéuticas como de la administración pública, uno de
los valores principales del Butlletí Groc. Creemos que es esencial tejer las complicidades necesarias
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para promover la colaboración entre instituciones y profesionales, a fin de optimizar el intercambio
de conocimiento de los casos clínicos de efectos adversos y mejorar la atención de los pacientes.
Nos planteamos fortalecer el Butlletí Groc como un instrumento que propone una visión crítica y
orientada a los intereses de los pacientes, en un contexto en el que las novedades sobre
medicamentos son consideradas más en función de los resultados comerciales que de los
resultados terapéuticos, los cuales raramente evalúan en la práctica.
Sistema de información esencial en terapéutica y salud (SIETES)
El gran número de novedades que no siempre son verdaderas innovaciones en terapéutica y el
estallido de información disponible en los últimos años hacen necesarios sistemas de información
que ofrezcan contenidos relevantes, de fácil acceso y, sobre todo, que tengan una mirada crítica.
Desde su puesta en marcha en 1996, SIETES seleccionó información sobre los avances y las
contradicciones de la investigación clínica, así como sobre el uso real de los medicamentos; se
puede considerar un observatorio de la evolución de la terapéutica en los últimos años.
Por otro lado, la hegemonía progresiva de Internet y las redes sociales como medio de intercambio
de información ha hecho que accedemos y consultamos la bibliografía de otro modo. Este nuevo
escenario plantea la necesidad de pensar en una evolución en la manera de transmitir y compartir
la información, sin perder el objetivo de proporcionar información relevante ni el espíritu crítico
con que la proporcionamos; éste, sin duda, es uno de
los retos del futuro.
En 2016 hemos incorporado 1.039 nuevos artículos
a SIETES, 950 de los cuales (92%) tienen un
resumen o comentario. El número de artículos
seleccionados se mantiene similar al de años
anteriores, si bien aumenta la proporción de
resúmenes o de comentarios de opinión. A lo largo
del año, hemos considerado que 130 artículos son
de especial interés (lo que indicamos poniendo la
etiqueta de dos o tres estrellas).
Por otra parte, seguimos valorando el hecho de facilitar el acceso a la fuente original cuando ello es
posible. En el año 2016 se ha vinculado el acceso al artículo original casi en un 20% de las citas.
La difusión de los contenidos de la base de datos se amplía cada año. Después de siete años de
funcionamiento de la cuenta de Twitter @SIETES7, ya tenemos 3.145 seguidores que comparten,
aportan contenidos y difunden los más de 8.500 tuits publicados. La actividad de @SIETES7 se
coordina con la cuenta de la FICF–con 1.400 seguidores– y el blog de noticias e-butlletí groc.
El cambio de los hábitos de los usuarios a la hora de acceder y consultar la base de datos también
se ha reflejado en la manera de acceder y consultar la base de datos. Un ejemplo es la procedencia:
en 2016, cerca de un 63% de las sesiones tuvieron su origen en Google; en un 76% de los casos, la
entrada a SIETES se hizo a través de una cita concreta. Cabe destacar que 1 de cada 4 sesiones de
búsqueda en SIETES se hiciera a través de un dispositivo móvil, una proporción que crece.
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El análisis de todos estos datos sugiere que no debemos perder de vista las prioridades
informativas de los usuarios para que SIETES siga siendo una fuente de información consultada y
respetada. Por un lado, hay que redoblar los esfuerzos para aumentar la proporción de
comentarios críticos que aporten valor añadido de manera rápida para el lector y, por otro, hacerlo
en un formato que se adapte a la evolución de la sociedad de la información.
Boletín de la Comisión Farmacoterapéutica del ICS (TerapICS)
Por convenio con el ICS y de acuerdo con la Comisión Farmacoterapéutica del ICS, farmacólogos
clínicos de la FICF elaboran los contenidos del boletín TerapICS (accesible temporalmente desde la
red ICS) http://bit.ly/2yDClOP
Durante el año 2016 se han publicado tres nuevos números:
▪ ¿Cuánto debe durar el tratamiento antiagregante plaquetario doble después de un infarto?
▪ ¿Se pueden retirar los inhibidores de la bomba de protones?
▪ Incontinencia urinaria. ¿Cómo tratarla?
Consultas terapéuticas y sobre teratogenia
Dar respuesta a una duda sobre un paciente concreto requiere un conocimiento, un entrenamiento
y unas habilidades que a menudo el médico que está en la consulta no puede alcanzar: evaluar el
método, identificar los estudios, analizar los resultados y su relevancia clínica, y contextualizar toda
esta información son tareas en las que el farmacólogo clínico puede contribuir.
Los resultados de los análisis sobre la actividad del servicio de consulta terapéutica a lo largo de los
años indican que el médico suele pedir muy a menudo una información sobre cuestiones de toxi-
cidad, de selección de medicamentos o de poblaciones especiales que habitualmente se excluyen
de los ensayos clínicos, como las mujeres embarazadas, las personas de edad avanzada o los pa-
cientes con comorbilidad. Además, en un porcentaje elevado de los casos, el médico pide una opi-
nión, es decir, valora el criterio de otro profesional especializado, en este caso, en el medicamento.
La tarea de los profesionales de los servicios de consulta terapéutica y de los centros de
información sobre medicamentos es valiosa. No sólo proporciona información factual basada en
pruebas para un uso mejor de la prescripción, sino también ofrece una visión de las áreas de
incertidumbre más frecuentes de los prescriptores.
El análisis de la demanda recibida sugiere que se da un servicio que se aproxima notablemente a la
práctica clínica más asistencial. La actividad presenta un crecimiento progresivo y cada vez se
consulta más desde varios centros, a medida que también aumenta el número de profesionales que
se dedican a esta tarea. Lejos de verse como una competencia entre rivales, habría que verse como
una oportunidad para crecer y compartir conocimientos generados desde los propios centros de
información.
Esta colaboración puede ir desde la puesta en común de las bases de datos de conocimiento
elaboradas por los centros, como la que tienen la FICF y el Servicio de Farmacología clínica del
HUVH, hasta la generación de datos nuevos a partir del seguimiento de los pacientes consultados o
de otros estudios colaborativos.
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Actividades en atención primaria - Estar cerca de los prescriptores
para mejorar la calidad de la atención: selección de medicamentos
y evitar la toxicidad innecesaria
Activitades en Terres de l’Ebre
La Gerencia Territorial del ICS en Terres de l’Ebre y la FICF tienen un convenio de colaboración para
promover el uso razonado de los medicamentos. Las actividades desarrolladas están diseñadas y
aprobadas en el marco de la Comisión de Farmacia de Atención Primaria (CFTAP) del Ámbito Terres
de l’Ebre del ICS, donde se reúnen los responsables de medicamentos, los directores de las 11 áreas
básicas de salud y representantes de la Gerencia Territorial. El objetivo de estas reuniones es
promover actividades de carácter formativo dirigidas a la mejora de la calidad de la prescripción.
Durante este año, la CFT se reunió en 8 ocasiones; unos 23 profesionales participaron de manera
continuada a las reuniones.
A finales de 2016, Tierras del Ebro había mejorado sensiblemente la puntuación en el EQPF tanto
en relación con el 2015 como en relación con otros ámbitos del ICS:
▪ El EQPF pasó de 58 puntos en 2015 a 67 puntos en el año 2016.
▪ En comparación con el conjunto del ICS, Tierras del Ebro pasó de estar 19 puntos por
debajo a tener un EQPF 9 puntos inferior. Esto supuso una mejora del 7% que se atribuye,
entre otros factores, al conjunto de actividades de apoyo desarrollados en el marco de este
convenio.
Se constituyó el nuevo grupo de investigación GAVINA (Grupo de Evaluación de Intervenciones
Sanitarias en Atención Primaria), gracias al cual se han mantenido las acreditaciones como grupo de
investigación, y se ha obtenido subvención para la financiación de acciones incluidas en el Plan
estratégico de investigación e innovación en salud (PERIS) desde 2016 hasta 2020. Entre las
actividades de investigación se ha hecho referencia al proyecto que estamos desarrollando
conjuntamente.
Durante el 2016 se han elaborado y dado a conocer 12 Hojas del Medicamento que se han
acompañado de formación específica. Un total de 140 profesionales de Terres de l’Ebre se han
beneficiado de los cursos, talleres y actualizaciones realizados por parte de la FICF.
Según el convenio, la FICF desarrolla actividades formativas dirigidas al colectivo de médicos que
trabajan en el Hospital de Tortosa Verge de la Cinta (HTVC). El objetivo del acuerdo es apoyar para
mejorar la calidad y la eficiencia de la prescripción médica, según los criterios de la Guía de la
buena prescripción de la OMS. Las actividades desarrolladas están diseñadas y realizadas junto al
servicio de Farmacia del HTVC.
▪ Se han realizado diversas acciones dirigidas a mejorar el continuum asistencial. Se ha
constituido la Comisión de Farmacia Territorial de Terres de l’Ebre que está formada por
profesionales de Atención Primaria y el Hospital de Tortosa Verge de la Cinta y se hizo un
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primer análisis de la situación y se constituyó el grupo de trabajo para actualizar la "Guía
para el tratamiento de la dislipemia en la prevención secundaria de la enfermedad
cardiovascular" que se elaboró en el año 2009.
▪ Sin embargo, seguimos trabajando en la conciliación de la medicación y se ha iniciado la
elaboración de unas tablas de equivalentes terapéuticos de los medicamentos del mismo
grupo.
▪ Finalmente, trabajamos en la mejora de la adecuación de los tratamientos según criterios
de eficacia, de seguridad y de eficiencia:
- Se ha continuado la evaluación de los inicios de tratamientos y el seguimiento de
los pacientes con medicación para la hepatitis C y aquellos con medicación de
utilización en condiciones diferentes a las aprobadas en la ficha técnica.
- Se ha diseñado una estrategia de seguimiento de la medicación hospitalaria de
dispensación ambulatoria (MHDA).
Colaboración con la Sociedad Española de Medicina Familiar y Comunitaria
(semFYC) y la Sociedad Catalana de Medicina Familiar y Comunitaria (CAMFiC)
Durante el 2016 se ha dado apoyo y asesoramiento al Comité Editorial de la Guía
Terapéutica de Atención Primaria en la actualización de sus contenidos. También
se ha colaborado en la puesta en marcha y el mantenimiento de un blog para
difundir sus contenidos entre los médicos de familia.
También se ha participado en dos ediciones del curso de Farmacología Clínica en Atención
Primaria de la CAMFiC, dirigido a médicos que trabajan en el ámbito de Primaria.
21
Actividades docentes - El reto de actualizar sin interés comercial:
selección razonada y prudente de medicamentos
La docencia es una de las tres actividades fundamentales de la FICF, junto con la generación de
información y la investigación. De hecho, la FICF es, desde el año 1994, Centro Colaborador de la
Organización Mundial de la Salud para la investigación y la enseñanza de la Farmacoepidemiología.
Hay algunas actividades docentes basales en las que participan varios profesores del grupo y que se
llevan a cabo en el contexto de la Universidad Autónoma de Barcelona; cabe destacar la docencia
de asignaturas de farmacología y de farmacología clínica de pregrado, tanto en Medicina como
Enfermería, y la participación en diversos módulos del Master Oficial de Farmacología del
Departamento de Farmacología, Terapéutica y Toxicología de la UAB o el Master of
Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology (Eu2P, coordinado por la Universidad Bordeaux
Segalen; participamos junto con las universidades de Erasmus de Rotterdam, de Utrecht, de Napoli
y la de Herdforshire). Sin embargo, participamos en cursos, seminarios, talleres y conferencias en
diversos ámbitos, tanto en Cataluña como en el resto del Estado o en el extranjero.
Adicionalmente, profesores de la FICF y del Servicio han participado en varias aulas del Master in
Translational Biomedical research (VHIR), con clases sobre Panorama general del medicamento y
Legal and ethical issues of clinical research.
Este año quisiéramos destacar especialmente dos actividades docentes relevantes, la docencia que
hacemos en formato de e-learning y la docencia dirigida a profesionales de la enfermería. Sin
embargo, detallaremos las actividades de formación continuada en atención primaria y las
estancias formativas.
Formación virtual (e-Learning)
Hace ya más de 15 años que la FICF comenzó a desarrollar proyectos de formación virtual, tanto en
el ámbito universitario como en el de la formación continuada de profesionales de la salud
(medicina, farmacia y enfermería).
Los objetivos docentes de esta modalidad de
formación siempre han estado en sintonía con los
objetivos y valores fundacionales, y en consonancia
con la tarea encomendada por la OMS, en calidad de
Centro Colaborador para la Formación y la
Investigación.
La farmacoepidemiología, la terapéutica y el uso
saludable de los medicamentos son los principales ejes
sobre los que gira nuestra oferta de formación virtual.
22
Durante 2016, y siguiendo con la colaboración con el Instituto Catalán de la Salud (ICS), ha llevado a
cabo el diseño y desarrollo de tres cursos dirigidos a médicos:
▪ Medicamentos y función renal.
▪ Actualización en el tratamiento de la EPOC.
▪ Lugar en terapéutica de los nuevos fármacos para el tratamiento de la diabetes tipo 2.
Durante el 2016, también hemos diseñado, coordinado e impartido el curso "Farmacovigilancia
activa: Detección y manejo de reacciones adversas a medicamentos" organizado por CIDFARMA
(Perú), en el que han participado un centenar de médicos y farmacéuticos de este país
latinoamericano.
En un momento en el que los métodos docentes y las nuevas tecnologías están en evolución
permanente, trabajamos para ofrecer nuevas estrategias y métodos que proporcionen un
aprendizaje efectivo que repercuta positivamente en la práctica clínica de los profesionales.
La apuesta de esta área de actividad de la FICF es ofrecer formación independiente y actualizada
sobre medicamentos y terapéutica de una manera atractiva y cercana al médico y al farmacéutico,
a fin de contribuir a un uso más adecuado y responsable de los medicamentos.
El importante papel de enfermería para conseguir un mejor uso de los
medicamentos
En el ejercicio de su tarea diaria, la enfermera dispone de muchas oportunidades para contribuir en
el uso seguro y prudente de los medicamentos. Con este fin, colabora en informar sobre el uso
correcto y los riesgos de los medicamentos, también puede detectar precozmente las reacciones
adversas y los factores de riesgo. El personal de enfermería desarrolla actividades de formación de
pregrado, de posgrado y de formación continuada, tanto presencial como virtual, con el objetivo de
incrementar el conocimiento sobre la información clave en estos aspectos.
Durante el año 2016 hemos realizado cuatro cursos de actualización de conocimientos en uso de
medicamentos en patologías prevalentes para enfermeras de Atención Primaria; los temas
desarrollados son hipertensión arterial, EPOC, diabetes, insuficiencia renal crónica e insuficiencia
cardíaca, también hemos incluido formación en herramientas útiles para el seguimiento de los
pacientes, fuentes de actualización en farmacología, la anamnesis farmacológica y la notificación de
efectos adversos al centro de Farmacovigilancia de Cataluña.
Finalmente, hemos colaborado en el en el módulo de Uso de fármacos del Postgrado de
Enfermería en la atención primaria - CADI.
Formación médica continuada
Se ha organizado el 11º curso de formación continuada sobre Actualización en Farmacología Clínica, de 27 sesiones, actividad acreditada con 5,4 créditos por el Consejo Catalán de Formación Continuada de las Profesiones Sanitarias.
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Se ha participado en dos ediciones del curso de Farmacología Clínica en Atención Primaria de 8
horas cada una, dirigido a médicos que trabajan en el ámbito de primaria.
Estancias formativas - prácticas
Una parte importante de la docencia de la FICF es la organización y tutorización de las estancias que
hacen profesionales y estudiantes para adquirir conocimientos en alguna de las áreas desarrolladas
por el grupo o bien para poder llevar a cabo la tesis doctoral o el trabajo de fin de máster o de fin
de grado. En 2016 hicieron una estancia en la FICF:
- Bernard Smals, Universidad de Utrecht (Holanda)
- Jaume Martin, Institut Català de la Salut
- Maria Elena Fernández, Ministerio de Salud Pública-MINSAP (Cuba)
- Patria Maria Abreu, Ministerio de Salud Pública-MINSAP (Cuba)
- Nataly Nataska Wasicovichi, Universidade de São Paulo (Brasil)
- Paul Pérez Vasquez, MOF, Universitat Autònoma de Barcelona (Perú)
24
Herramientas de apoyo a la investigación
Además de las tareas de apoyo técnico, el Área de Informática de la FICF junto con el personal de enfermería, ha desarrollado nuevos cuadernos electrónicos de recogida de datos (CRD) para estudios clínicos y epidemiológicos. Desde 2009 hemos preparado cuadernos para varios estudios tanto del área de investigación de la FICF, como para proyectos de investigación externos, un servicio que la FICF ofrece desde 2010. Además, se ha continuado apoyando los proyectos en curso iniciados en años anteriores. Comenzamos el año 2016 con 1.200 investigadores registrados y terminamos el año 2016 con 1.400 investigadores registrados. Los estudios que utilizan un CRD diseñado para la FICF iniciados durante el año 2016 son:
Código proyecto Área terapéutica Promotor/organismo IP
BCN02-ROMI Vacuna para el VIH IrsiCaixa. Institut de Recerca de la SIDA
RESCUING Infección urinaria complicada consorci COMBACT-MAGNET
IVUS Hipertensión pulmonar VHIR.HUVH
POSIFLUSH Catéteres vasculares IDIBELL.Bellvitge
BARIFER Infección periprotèsica en fractura fémur VHIR.SCReN
DYMYS Evaluación disfagia en esclerosis múltiple CEMCAT
STELLA Cirugía en cáncer de ovario y de endometrio VHIR.HUVH
RACHE Ribavirina en la hepatitis E crónica VHIR.HUVH
COMBAT-MI Tratamiento combinado en IAM VHIR.HUVH
NETP Neuroestimulación nervio tibial posterior VHIR-HUVH
Todos los estudios anteriores utilizan cuadernos de recogida de datos hechos a medida por nuestro
Departamento de Informática en la FICF.
El valor de estos instrumentos es el producto de la colaboración estrecha entre investigadores,
metodólogos, expertos en monitorización clínica y expertos en informática, en el marco de la
cooperación entre la FICF y el Instituto de Recerca Vall d'Hebron (VHIR).
Pueden encontrar más información en: https://w3.icf.uab.es/w3nexus/index_es.html
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Actividades conjuntas con el Servicio de Farmacología
Clínica del Hospital Universitario Vall d’Hebron
Eduard Diogène
El Servicio de Farmacología Clínica quiere dar un impulso a su colaboración con los clínicos y la
Dirección del Hospital Universitario Vall d'Hebron (HUVH).
Mantenemos nuestro objetivo de promover un uso saludable de los medicamentos de acuerdo con
los principios históricos de la OMS en un mundo y un entorno sanitario que cambia muy
rápidamente, tanto desde el punto de vista tecnológico como organizativo, y que nos hace a todos
cada vez más interdependientes unos de otros.
Queremos continuar concentrándonos en generar y difundir conocimiento sobre la terapéutica
farmacológica de manera rigurosa con el fin de que sea útil para los pacientes, los clínicos y la
dirección del HUVH. Desarrollamos tareas de farmacovigilancia de forma que sean cada vez más
proactivas y que estén vinculadas tanto con la Comisión de Seguridad del HUVH como con las
iniciativas que promueve la CFT del ICS. Atendemos las consultas sobre dudas de los clínicos
referentes a los tratamientos farmacológicos de los pacientes. Tenemos en marcha proyectos de
investigación sobre la práctica clínica habitual en el HUVH.
Impulsamos un modelo de gestión clínica para la introducción de los nuevos medicamentos en el
HUVH. La CFT del HUVH debe ser el epicentro de las políticas de medicamentos basadas en este
modelo. Las políticas de medicamentos deben ser conocidas y respetadas para todos los clínicos del
HUVH. Para cualquier medicamento, el HUVH debe poder conocer si sus condiciones de uso real
son las acordadas por la CFT del HUVH y cuáles son los resultados que producen sobre la salud de
los pacientes en términos de eficacia y de seguridad. Para consolidar este modelo es imprescindible
el fortalecimiento de la CFT del HUVH y la generación de información en colaboración con el
Servicio de Farmacia, la Dirección de Gestión Integral de Información e Innovación Asistencial y la
Unidad de Mejora de la Práctica Clínica. Devolver esta información a los clínicos es esencial para
estimular su colaboración con las políticas de medicamentos impulsadas por la CFT del HUVH. Por
ello, es necesario abordar la complejidad de la explotación automatizada de la información
contenida en el Registro de Pacientes y Tratamientos de MHDA o en las historias clínicas de los
pacientes. Este es un reto científico, ético y asistencial que hay que abordar con las limitaciones de
las herramientas informáticas que están actualmente a nuestra disposición. Seguro, en un futuro
próximo, existirán herramientas mucho más perfeccionadas que facilitarán mucho esta tarea.
Confiamos, también, que esta orientación nos acerque a colaborar con otros hospitales de nuestro
entorno y de otros países europeos.
En cualquier caso, sin dejarnos deslumbrar por los avances tecnológicos ni desanimar por sus
limitaciones, mantenemos unos principios, unos valores y unos objetivos profesionales y éticos bien
claros, en defensa de los pacientes y en apoyo a los clínicos, el HUVH y el Sistema Nacional de
Salud.
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Apoyo asistencial e institucional
Selección y política de medicamentos y de estrategias terapéuticas
La FICF y el Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Universitario Vall d'Hebron (HUVH) colaboran estrechamente para llevar a cabo sus actividades (acuerdo marco de 16 de junio de 1998, entre la FICF y el ICS).
El Servicio de Farmacología Clínica asesora a la dirección médica del HUVH, al ICS y al CatSalut
mediante su participación activa en diferentes comisiones farmacoterapéuticas y otros órganos de
decisión sobre cuestiones relacionadas con la selección de medicamentos y recomendaciones de
utilización de medicamentos.
Tres miembros del servicio son vocales de la Comisión Farmaterapéutica del HUVH (CFTHUVH).
Durante el año 2016 se han elaborado 18 informes sobre medicamentos nuevos para valorar su
inclusión en la Guía Farmacoterapéutica de hospital, y se han revisado cuatro protocolos de
tratamiento. Además, se han revisado los acuerdos del PHMHDA y del PASFTAC de CatSalut sobre
19 fármacos en diferentes indicaciones y los acuerdos para el tratamiento de los pacientes VIH naíf.
Se plantea un debate sobre la necesidad de adaptar las funciones de la CFTHUVH a las
circunstancias actuales. Muchos fármacos son evaluados por las diferentes comisiones del
Programa de Armonización de CatSalut y se ha reestructurado la Comisión Farmacoterapéutica del
ICS (CFTICS) en la que se han creado siete diferentes subcomisiones.
Desde el año 2010, en el HUVH se revisan individualmente las solicitudes de uso de medicamentos
para situaciones especiales (uso compasivo, uso en situaciones distintas de las de la ficha técnica y
uso de medicamentos no autorizados en España) . Esta tarea la realiza un grupo de la Comisión
Farmacoterapéutica llamado CATSEU (Comité de Evaluación de Tratamientos en Situaciones
Especiales de Uso) constituido por miembros de Farmacología clínica, de Farmacia y el presidente
de la Comisión de Farmacoterapéutica del HUVH. El objetivo es intentar reducir el riesgo de
sobreutilizar medicamentos con pruebas de eficacia poco concluyentes, incertidumbre sobre su
toxicidad y a menudo con un coste elevado. De manera progresiva, también se ha ido
incorporando la valoración de los casos en que se solicita el uso de un fármaco que no está incluido
en la guía del hospital, o bien que pese a estar incluido está sujeto a unas restricciones de uso.
Durante el 2016 al Cats han evaluado 1.128 solicitudes de uso de medicamentos: 509 (45,1%) de fármacos para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) y 619 (54,9 %) de otros fármacos en indicaciones diversas. Los fármacos en situaciones especiales de uso se utilizan con un alto grado de incertidumbre sobre su eficacia (sobre todo cuando se utilizan en condiciones no aprobadas, pero también cuando son de reciente comercialización), tienen un coste alto y unos riesgos no despreciables. También es cierto que las situaciones en que se plantea su uso son enfermedades graves, que suelen tener un mal pronóstico cuando no se responde a los tratamientos habituales.
La experiencia del grupo de la Comisión de Farmacia sobre la evaluación individualizada de
tratamientos en situaciones especiales de uso en el hospital (Cats) ha trascendido más allá y el
Departamento de Salud de la Generalitat ha decidido constituir la Comisión Asesora de
Medicamentos en situaciones Especiales de Uso (CAMSE) para todo el ámbito de Cataluña. La
27
CAMSE es una comisión creada para elaborar propuestas de recomendaciones para los
medicamentos hospitalarios de dispensación ambulatoria que se estén utilizando en condiciones
distintas de las establecidas en la ficha técnica de manera equitativa, eficaz, segura y eficiente para
los pacientes. Un miembro del servicio es vocal de la comisión.
En septiembre de 2015 se constituyó la Comisión de seguimiento de la Medicación Hospitalaria de
Dispensación Ambulatoria (MHDA), de la que el Servicio de Farmacología Clínica forma parte. Su
objetivo de apoyar a los clínicos del hospital en la gestión clínica del MHDA y a la Dirección
Asistencial en la gestión clínica y presupuestaria del MHDA. Durante el año 2016 se han realizado
32 reuniones de la Comisión de MHDA, con 11 servicios clínicos del hospital, en las que se han
tratado diferentes aspectos que pueden afectar a la prescripción de MHDA. Es esencial empezar a
analizar la información de los fármacos incluidos en el registro de pacientes tratados (RPT). Aparte
del interés científico y clínico de generar conocimiento sobre la efectividad y la seguridad de los
fármacos, es estratégicamente fundamental devolver la información a los clínicos que han sido
registrando los fármacos con esfuerzo personal.
Un miembro del servicio es la secretaria de la Subcomisión de antibióticos del HUVH, un miembro
del servicio es vocal de la Comisión del dolor del HUVH, y un miembro del servicio es vocal de la
Subcomisión de la enfermedad tromboembólica del HUVH. Durante el año se ha participado en la
elaboración de un protocolo para el tratamiento del dolor agudo postoperatorio del niño, un
protocolo sobre el manejo perioperatorio en pacientes tratados con antitrombóticos y un
documento sobre la determinación de concentraciones plasmáticas de antimicrobianos. También
se ha participado en la elaboración de informes para la inclusión de nuevos antimicrobianos y del
idarucizumab, en un seguimiento de las pautas para el tratamiento del dolor postoperatorio del
adulto y en la revisión del uso de ribavirina en pediatría.
Un miembro del servicio es la presidenta de la Comisión de Evaluación de Guías y protocolos
(CAGIP) del HUVH. Durante el 2016 se han evaluado 13 protocolos asistenciales en el hospital.
Tres miembros del Servicio son miembros de la Comisión Farmacoterapéutica (CFT) del ICS que
tiene como objetivo genérico dar soporte técnico y aval de calidad a las políticas estratégicas en
materia de terapéutica de medicamentos que debe desarrollar la dirección del ICS . Durante el 2016
se ha continuado elaborando la Guía Farmacoterapéutica del ICS y se han publicado tres nuevos
números del Boletín TerapICS. La CFT del ICS ha sido reestructurada. Se mantiene la Comisión
Permanente y el Plenario, que se reúnen mensualmente y se han creado siete diferentes
subcomisiones. Un miembro del Servicio es vocal de la subcomisión de enfermedades raras, otro es
secretario de la subcomisión de enfermedades neurológicas y otro preside la subcomisión de
seguridad en el uso de los medicamentos.
Farmacovigilancia en el hospital
Durante el 2016 se han identificado 288 casos de sospecha de reacciones adversas a
medicamentos; 250 (87%) han sido notificadas de manera espontánea y el resto, 38 (13%), se han
identificado para programas específicos retrospectivos y sistemáticos de detección de efectos
adversos. Un 85% (244) de los casos han sido graves y 20 (7%) de estos han tenido un desenlace
mortal. Un 44% (126) de los casos corresponden a pacientes de más de 65 años, y un 11% (32) a
pacientes en edad pediátrica.
28
En un 13% (36) de los 288 casos notificados hay un medicamento de reciente comercialización o
que se encuentra en un programa especial de seguimiento sobre seguridad (triángulo negro).
Las asociaciones fármaco-reacción más frecuentes y relevantes se muestran en la tabla siguiente:
Reacción adversa n total Fármacos / grupos farmacológicos
Acidosis láctica 5 metformina Angioedema 4 anestèsics locals (3) Hemorragias 30
Abdominales/musculares 10 acenocumarol (5), enoxaparina (2)
Digestivas 12 AINE (8 ), enoxaparina (3)
Cerebrales 6 acenocumarol (4), dabigatran, warfarina Hepatitis citolítica/colestásica/mixta 21 amoxicil·lina+clavulànic i altres antibiòtics Intoxicaciones 4 digoxina, morfina Agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, pancitopenia
18 Antibiòtics, immunosupressors, metamizol (2)
Shock anafiláctico 9 metamizol (3), rituximab (2)
La mayoría de las notificaciones (244; 85%) describen casos de reacciones adversas a
medicamentos que cumplen criterios de gravedad; 20 (7%) de ellos tuvieron un desenlace mortal y
en 29 (10%) pusieron en peligro la vida del paciente.
Se han realizado 15 sesiones clínicas a diferentes servicios médicos del Hospital para promover y
dar a conocer los resultados de la notificación de efectos adversos, a fin de evitar las causas más
frecuentes de iatrogenia, promover una detección eficiente de los efectos adversos desconocidos y
aplicar medidas de minimización de riesgos
288
Notificades
130 (45%)
Ingressen
107 General
22 Materno-Infantil
1 Trauma
75 (26%)
Intrahospitalàries
54 General
19 Materno-Infantil
2 Trauma
59 (21%)
CCEE
42 General
10 Materno-Infantil
7 Trauma
24 (8%)
UCIES
21 General
2 Materno-Infantil
1 Trauma
Espontànies 87% (250) Dones 59% (169)Edat mediana 60 anys (0-90) Pediatria 11% (32)Letalitat 7% (20)
29
Apoyo a las actividades del Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC)
El CEIC del HUVH ha evaluado 137 nuevos protocolos de ensayos clínicos, y 77 de estudios de
postautorización (EPA). Se han evaluado también 675 modificaciones de protocolos y 13
modificaciones de EPA. Durante el año se han evaluado también 420 proyectos de investigación sin
medicamentos y 89 modificaciones. En el gráfico siguiente se muestra la evolución de los ensayos
clínicos y EPA evaluados en los últimos años.
Tras la aprobación del nuevo Real Decreto de ensayos clínicos, en diciembre de 2015, se han
introducido varios cambios en la manera de trabajar del CEIC (ahora CEIM) para alcanzar el
cumplimiento de los plazos para la aprobación los protocolos y de las enmiendas de los ensayos
clínicos. A fin de debatir los aspectos prácticos importantes al respecto, se celebró en el HUVH la I
Jornada Nacional de CEIM, promovida por la AEMPS, y moderada por personal del hospital. En
varias ponencias y comunicaciones se describió la actividad de nuestro CeiM los primeros meses de
aplicación del nuevo Real Decreto. El CEIM del HUVH emitió el dictamen final cumpliendo los plazos
establecidos por la nueva legislación, lo que ha requerido aumentar el número de reuniones.
Se ha participado en el seno del Grupo de Coordinación de ensayos clínicos de la AEMPS en el
desarrollo y la implantación del "Memorando de Colaboración y Intercambio de Información entre
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y los Comités de Ética de la
Investigación con medicamentos". Fruto de la participación en grupos de trabajo, se ha elaborado
un modelo de informe anual de seguimiento de los ensayos clínicos que deben presentar los
promotores, y un modelo de hoja de información y consentimiento informado por los participantes
en ensayos clínicos. Se está trabajando actualmente en un grupo en relación al uso de muestras
biológicas en ensayos clínicos.
Apoyo institucional a la investigación clínica (USIC-VHIR)
Un miembro del servicio coordina la Unidad de Apoyo a la Investigación Clínica (USIC) del Instituto
de Investigación Vall d'Hebron (VHIR). Durante el año 2016 se ha dado apoyo a las solicitudes de
investigadores clínicos de los diferentes servicios y unidades del HUVH, en relación a ensayos
clínicos y EPA con medicamentos, productos sanitarios y otras terapias, así como otros tipos de
30
proyectos de investigación, promovidos principalmente por investigadores de la institución o de
promoción pública. También se ha asesorado en aspectos éticos, metodológicos, reguladores, de
planificación, gestión y organización, y estadísticos, así como en la coordinación de las actividades
con las estructuras involucradas en el desarrollo de ensayos clínicos y EPA.
Además, coordina y apoya las actividades que se derivan de los proyectos liderados / coordinados
por investigadores del HUVH en el que participa la úsica como Unidad de Investigación Clínica y
Ensayos Clínicos (UICEC) de la "Plataforma de Unidades de Investigación clínica y Ensayos Clínicos
"SCReN (Spanish Clinical Research Network), coordinada por el Dr. Emilio Vargas del Hospital Clínico
San Carlos de Madrid (Número de expediente PT13/0002/0028) y financiada por el Instituto de
Salud Carlos III.
Docencia y formación de especialistas
El Servicio de Farmacología clínica está acreditado por la Comisión Nacional de la especialidad para la formación de especialistas en Farmacología clínica. Hasta ahora se han formado 87 nuevos especialistas.
En noviembre de 2014 se inició la publicación de un blog sobre la residencia en farmacología clínica
en el HUVH https://farmacologiaclinicahuvh.wordpress.com/ Durante el 2016 se publicaron 9
nuevos posts, y hasta ahora ha habido 5.976 visitas.
También se ha llevado a cabo el Programa de inmersión para residentes de 1º año de la Unidad
Docente Multiprofesional de Pediatría, del HUVH.
También se ha participado en el X Curso de técnicas básicas quirúrgicas para residentes de 1º año
y el Curso Manejo del dolor en el paciente hospitalizado, dirigido al personal de enfermería.
31
Producción
Artículos publidos el 2016
▪ Ermisch M, Bucsics A, Bonanno PV, Arickx F, Bybau A, Bochenek T, Van de Casteele M, Diogène E, Fürst J, Garuoliené K, et al. Payers’ views of the changes arising through the possible adoption of adaptive pathways. Front Pharmacol 2016;7:1-9.
▪ Ferrer P, Amelio J, Ballarín E, Sabaté M, Vidal X, Rottenkolber M, Schmiedl S, Laporte JR, Ibáñez L, on behalf of the PROTECT Work Package 2. Systematic review and meta-analysis: macrolides-and amoxicillin/clavulanate-induced acute liver injury. BCPT 2016;119:3-9.
▪ Guinovart MC, Figueras A, Llor C. Selling antimicrobials without prescription – Far beyond and administrative problem. Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica, 2016 (en prensa).
▪ Iavecchia L, Safiya A, Salat D, Sabaté M, Bosch M, Biarnés A, Camps A, Castellà D, Lalueza P, Pons V, Teixidor J, Villar M, Agustí A. Impact of implementing a protocol on the perioperative management in patients treated with antithrombotics admitted for hip fracture surgery: an observational study. BCPT 2016;119:476-84.
▪ Hallberg P, Eriksson N, Ibáñez L, Bondon-Guitton E, Kreutz R, Carvajal A, Lucena MI, Sancho E, Molokhia M, Martín J, Axelsson T, Yue QY, Magnusson PKE, Wadelius M, for the EuDAC collaborators. Genetic variants associated with antithyroid drug-induced agranulocytosis: a genome-wide association study in a European population. Lancet Diabetes Endocrinol 2016;4:507-16.
▪ Vidal X, Agustí A, Vallano A, Formiga F, Fernández A, García J, López-Soto A, Ramírez-Duque N, Torres OH, Barbé J, San José A, on behalf of Potentially Inappropriate Prescription in Older Patients in Spain (PIPOPS) Investigators’ Project. Elderly patients treated with psychotropic medicines admitted to hospital: associated characteristics and inappropriate use. Eur J Clin Pharmacol 2016;72:755-64.
▪ Figueiras A, Estany-Gestal A, Aguirre C, Ruiz B, Vidal X, Carvajal A, Salado I, Salgado-Barreira A, Rodella L, Moretti U, Ibáñez L, on behalf of the EMPHOGEN group. CYP2C9 variants as a risk modifier of NSAID-related gastrointestinal bleeding: a case-control study. Pharmacogenetics and Genomics 2016;26:66-73.
▪ Formiga F, Vidal X, Agustí A, Chivite D, Rosón B, Barbé J, López-Soto A, Torres OH, Fernández-Moyano A, García J, Ramírez-Duque N, San José A, on behalf of Potentially Inappropriate Prescription in Older Patients in Spain (PiPOPS) Investigators’ Project. Inappropriate prescribing in elderly people with diabetes admitted to hospital. Diabet Med 2016;33:655-662.
▪ Klungel OH, Kurz X, de Groot MCH, Schlienger RG, Tcherny-Lessenot S, Grimaldi L, Ibáñez L, Groenwold RHH, Reynolds RF. Multi-centre, multi-database studies with common protocols: lessons learnt from the IMI PROTECT project. Pharmacoepidemiol Drug Safety 2016:25 (Suppl 1): 156-65.
▪ Salat D, Llop R, Aguilera C, Danés I, Bosch M, Asensio C, Castañeda F, Esterlich E, Vallano A. Therapeutic enquiries about biological agents as a tool to identify safety aspects and patterns of use. Eur J Hosp Pharm 2016;23:161-65.
▪ Llop R, Bosch M. Farmacoterapéutica. AMF 2016;12:541-50.
32
▪ Schmiedl S, Fischer R, Ibáñez L, Fortuny J, Thürmann P, Ballarín E, Ferrer P, Sabaté M, Rottenkolber D, Gerlach R, Tauscher M, Reynolds R, Hasford J, Rottenkolber M. Tiotropium Respimat® vs. HandiHaler®: real-life usage and TIOSPIR trial generalizability. Br J Clin Pharmacol 2016:81:379-88. http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/bcp.12808/abstract
▪ Teixidor P, Arráez MA, Villalba G, García R, Tardáguila M, González JJ, Rimbau J, Vidal X, Montané E. Safety and efficacy of 5-aminolevulinic acid for high grade glioma in usual clinical practice: a prospective cohort study. PLOS One 2016:1-12. http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0149244
▪ Laporte JR. Fifty years of pharmacovigilance ‒ Medicines safety and public health. Pharmacoepidemiol Drug Safety 2016;25:725-732.
Comunicaciones a Congresos
Conferencia inaugural del XXIX Congreso de la Sociedad Española de Farmacología Clínica.
▪ Laporte JR. Historical perspective and future of pharmacovigilance. BCTP 2016;(Suppl. 1):6.
Presentaciones orals en una mesa redonda:
▪ I Danés. Evaluation and monitoring of off-label drug use. BCTP 2016;(Suppl. 1):7-8.
▪ Gómez A. The point of view of residents in Clinical Pharmacology. BCTP 2016;(Suppl. 1):9-
10.
▪ Agustí A. Pharmacoepidemiology in the hospitals of the Spanish National Health System.
BCTP 2016;(Suppl. 1):10.
Comunicaciones orales
▪ Mesas A, Vallano A, Aguilera C, Ribera M, Pain Commission Vall d’Hebron University
Hospital. Clinical practice guidelines for postoperative pain control and evaluation of
postoperative analgesy. BCTP 2016;(Suppl. 1):17.
▪ Gómez A, Argeles P, Ballarín E, Sabaté M, Vidal X, Smals B, Trifiró G, Giorgianni F, Ibañez L.
Impact of the use of antidepressants on hip fracture across several European countries.
BCTP 2016;(Suppl. 1):18-19.
Posters
▪ Cucurull E, Rodríguez A, Galilea H. Clinical trial in children in Hospital Vall d’Hebron in 2013-
14. BCTP 2016;(Suppl. 1):22-23.
▪ Cucurull E, De Lecuona I, Navarro M. Analysis of the quantity and quality of informed
consent of clinical trials in children. BCTP 2016;(Suppl. 1):26.
▪ Cucurull E, Rodríguez A, Iavecchia ML, Carpio DL, Navarro M, Tomás M, Galilea H.
Involvement of an ethics committee within the timelines for the authorisation of
applications for clinical trials as set out in the new legislation. BCTP 2016;(Suppl. 1):27.
33
▪ Iavecchia ML, Cucurull E, Rodríguez A, Tomás M, Galilea H, Navarro M. Involvement of an
ethics committee within the timelines for the authorisation of substantial modifications of
clinical trials as set out in the new legislation. BCTP 2016;(Suppl. 1):27.
▪ Aguilera C, Agustí A. Characteristics of enquiries requested to a teratogen information
service and outcome of pregnancies. BCTP 2016;(Suppl. 1):37.
▪ Pérez E, Camacho L, Cereza G, Aguilera C, Vendrell L, Danés I, Ibáñez L, García N, Sabaté M,
Bosch M, Agustí A. Detection rate of adverse drug reactions through a selection of hospital
admission diagnoses: A cross sectional study. BCTP 2016;(Suppl. 1):38.
▪ Camacho L, Cereza G, García G. Drug induced refractive and accommodative disorders
identified through spontaneous reporting system. BCTP 2016;(Suppl. 1):39.
▪ Smals B, Camacho L, Aguilera C, Sabaté M, Ribera MV, Ibáñez L. A cross-sectional study of
patients attending the Vall d’Hebron University Hospital Pain Unit: a survey of opioid use
for non-cancer pain. BCTP 2016;(Suppl. 1):44.
▪ Agustí A, Vidal X, Vallano A, López-Soto A, Pérez-Bocanegra C, Formiga F, San-José A, on
behalf of Potentially Inappropriate Prescription in Older Patients In Spain (PIPOPS)
Investigators’ Project. Antithrombotic treatment of atrial fibrillation in older patients
admitted to hospital. BCTP 2016;(Suppl. 1):45.
▪ Sánchez J, Gómez A, Bosch M, Danés I, Llop R, Asensio C, Aguilera C. Comparison of the
therapeutic consultations in paediatric and adult patients. BCTP 2016;(Suppl. 1):46.
Tesis
Durante el año 2016 se han leído las siguientes tesis doctorales:
▪ Identificació de reaccions adverses greus a nous medicaments. Doctoranda: Montserrat Bosch; Dirección: Joan-Ramon Laporte.
▪ Impacto de una intervención múltiple sobre la calidad y el gasto de la prescripción de medicamentos en atención primaria y sobre el uso de fármacos para la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas. Doctoranda: Dolores Rodríguez; Dirección: Eduard Diogène.
▪ Registre i seguiment del desenllaç dels embarassos exposats a possibles teratògens. Doctoranda: Cristina Aguilera; Dirección: Antonia Agustí.
▪ Ús dels sistemes d’informació essencial en terapèutica. Doctoranda: Roser Llop; Dirección: Joan-Ramon Laporte i Albert Figueras.
▪ Anàlisi dels efectes adversos a medicaments en la població pediàtrica identificats per mitjà d’un programa de notificació espontània. Doctoranda: Núria Garcia Doladé; Dirección: Albert Figueras.
▪ Abordatge perioperatori dels pacients tractats amb fàrmacs antitrombòtics: resultats clínics i econòmics després de la implementació d’un protocol assistencial. Doctorand: Ahmad Safiya; Dirección: Antònia Agustí.
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Conferencias
10-11 marzo, Osatzen, Bilbao: “Desprescripción”, a cargo de Joan-Ramon Laporte.
25-29 septiembre, Sicilia (Italia): “Pharmacovigilance in the 21st Century: Is it time for a new Erice
Declaration?”.
20 octubre, Congrés SEFC, Barcelona: “Perspectiva histórica y futuro de la farmacovigilancia”, a
cargo de Joan-Ramon Laporte.
2 noviembre, HEADS Rewind, Bordeus (França): “Risque médicamenteux”, a cargo de Joan-Ramon
Laporte.
1 diciembre, COMB: “Debat multidisciplinari sobre el TDAH”.
5-6 diciembre, Agencia Europea del Medicamento: “Workshop on measuring the impact of
pharmacovigilance activities”.
16 diciembre, ICEERS Congreso de personas enfermas que utilizan cannabis en Cataluña: “Polítiques
públiques: Els programes de cànnabis medicinal”, a cargo de Joan-Ramon Laporte.
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Convenios
Relación de convenios-acuerdos de colaboración-contratos de prestación de servicios de la FICF con diferentes entidades y organitzaciones.
Departament de Salut, Generalitat de Catalunya
▪ Centro de Farmacovigilancia de Catalunya.
▪ Desarrollo de un plan de información y detección de problemas de seguridad clínica de medicamentos en el ámbito de la receta electrónica.
▪ Respuesta a consultas sobre fármacos y otros productos durante el embarazo formuladas desde todos los ámbitos sanitarios de Cataluña.
▪ Servicios de información en materia de medicamentos y terapéutica y mejora de gestión de las notificaciones de reacciones adversas a medicamentos.
Institut Català de la Salut
▪ Convenio de colaboración para la racionalización del uso del medicamento.
▪ Servicio de acceso al sistema de información asistencial en terapéutica y salud (SIETES).
▪ Servicio de colaboración para la promoción del uso razonado de medicamentos en el ámbito atención primaria Tierras Ebro.
▪ Servicio de colaboración para la promoción del uso razonado de medicamentos Hospital de Tortosa Verge de la Cinta.
Consorci Sanitari del Maresme
▪ Convenio de colaboración para la promoción del uso razonado de medicamentos en el Consorcio Sanitario del Maresme.
European Medicines Agency.
▪ Master Europeo de Farmacovigilancia y Farmacoepidemiología (Eu2P).
Organización Mundial de la Salud
▪ Soporte técnico relativo a la reforma del sector farmacéutico en Europa.
Banco Mundial
▪ Approach to antibiotic misuse and resistance in 6 countries - a comprehensive series of case-studies.
Centro de Vigilância Sanitária - Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo (Brasil)
▪ Proyecto "Análise de Sinais de Segurança de Medicamentos e Comunicação Efetiva".
Centro de Investigación y Desarrollo en Farmacoepidemiología (Perú)
▪ Curso online de farmacovigilancia.
Sociedad Española de Medicina Familiar y Comunitaria (semFYC)
▪ Guia Terapéutica, asesoramiento en el uso razonado de medicamentos.
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Patronato
Presidenta:
Candela Calle, Directora Gerente del Institut Català de la Salut.
Vicepresidenta:
Neus Rams, Directora General d'Ordenació Professional i Regulació Sanitària del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya.
Secretaria-vocal:
Montserrat Pérez, Gerente de la FICF.
Vocales:
Joan Xavier Comella, Director del Institut de Recerca Vall d'Hebron (VHIR).
Albert Figueras, Director General de la FICF.
Eduard Diogène, Jefe del Servicio de Farmacologia Clinica del HU Vall d'Hebron.
Joan-Ramon Laporte. Catedrático de Farmacologia y Terapéutica (UAB).
Vicenç Martínez, Director Gerente del HU Vall d'Hebron.
Valerio Reggi, Antiguo miembro Departamento de Medicamentos Esenciales de la OMS, Ginebra.
Gianni Tognoni, Instituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri, Milán.
Miquel Vilardell, Representante del Rector, Universitat Autònoma de Barcelona.
Concepció Violan, Gerente del Institut d'Investigació i Recerca en atenció Primària Jordi Gol.
