Mejores prácticas en investigación. Responsabilidad e integridad en la investigación

Mejores prácticas en investigación. Responsabilidad e integridad en la investigación

Yolanda Gómez SánchezCatedrática de Derecho Constitucional. UNED

Vocal de la Comisión Técnica del Banco Nacional de Líneas Celulares (BNLC)

Yolanda Gómez Sánchez 1


� Creciente complejidad de las relaciones humanas

e imposibilidad de que todas las relaciones humanas

estén sujetas a “regulación jurídica”

� Complementariedad, excelencia = más allá de lo

“obligatorio”

� Los documentos de Mejores Prácticas deben

referirse a ámbitos “libres” de regulación obligatoria

o deben “completar” dichos ámbitos

�“Buenas prácticas” (“best practices”) = “mejores prácticas”

“Mejores prácticas”; simboliza mucho más correctamente el objetivo a conseguir:

� “la mejor actuación posible” en el ámbito que corresponda


� Utilización de la expresión en ámbitos diversos y con alcances diferentes.

�Hay mejores prácticas en,�investigación,�enseñanza, �información, �industria, �el Derecho, �la política (Unión Europea)…..


� Las mejores prácticas pueden ser:

• una técnica, • un método, • una actividad, • un incentivo para conseguir un objetivo plausible dentro de un proceso normalmente de producción o de aplicación.

� No deben consistir, en reiterar lo que ya estéregulado.

� Si se incorporan reglas de diferente naturaleza al documentos deben diferenciarse


� No deben mezclarse “mejores prácticas” con lo que ya está tipificado como delito o falta

─Lesiones (arts. 147-156 bis C. Penal)

─Lesiones al feto (arts. 157-159 C. Penal)

─Delitos relativos a la manipulación genética (arts. 159-162 C. Penal)

─Amenazas y coacciones (arts. 169-172 C. Penal)

─Descubrimiento y revelación de secretos (arts. 197-201 C. Penal)

─Calumnias e injurias (arts. 205-216 C. Penal)

─Delitos relativos a la propiedad intelectual e industrial (arts. 270-277 C. Penal)

─Delitos de carácter económico


Los CsMP:

� En su origen: son cualquier acción o decisión que fomente y ayude a la mayor eficacia en consecución de un objetivo; contribuyen al éxitode una actividad o de un proyecto;

�Hoy: también coadyuvan a la “integridad” del proceso; a la “transparencia” y a la tutela de bienes e intereses legítimos.

� Demuestran la “buena fe” y la “buena técnica”en la realización de actividades concretas


OBJETIVOS� Mejorar el proceso (ya sea de producción, de

realización o de consecución de objetivos)

� Optimizar los recursos (eficacia y eficiencia)

� Tutelar la integridad científica (valores y principios);**

� Establecer reglas de comportamiento (autorregulación de las profesiones);

� Fomentar la transparencia (principio vinculado al Estado de Derecho y a la democracia; financiación pública)

� Rendición de cuentas (responsabilidad; financiación pública) Yolanda Gómez Sánchez 8

Contenido de los CsMP

� Ético� Científico� Mixto

�CsMP versus Protocolos de actuación

�Los documentos de “mejores prácticas” han sufrido un proceso de progresiva formalización

“Guía/Código/Documentos de Buenas/Mejores Prácticas”


Ejemplos internacionales y nacionales

Consejo de Europa

UNESCO

OMS (en diversos campos ….)

Asociación Médica Mundial

Declaración de Helsinki (Biomedicina)

Reglas de Vancouver (publicaciones)…..

• Código de Buenas Prácticas del CSIC

• Código de Buenas Prácticas científicas y Comité de Integridad de la Investigación del ISCIII

• Código de Buenas Prácticas en investigación I+CS

• Código español de Buenas Prácticas de interrelación de la industria farmacéutica con las organizaciones de pacientes

• Otros ámbitos:

• Un ejemplo: Real Decreto-ley 6/2012, de 9 de marzo, de medidas urgentes de protección de deudores hipotecarios sin recursos.

• Código de Buenas Prácticas de los estudios de Doctorado


� El CBE adoptó el acuerdo de incluir entre sus trabajos para el año 2010, la elaboración de unas Recomendaciones sobre los documentos de buenas prácticas científicas. Este objetivo se cumplió con la adopción, por unanimidad del Pleno del CBE, del 12 de abril de 2010, del documento

“RECOMENDACIONES DEL COMITÉ DE BIOÉTICA DE ESPAÑA CON RELACIÓN AL IMPULSO E

IMPLANTACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS CIENTÍFICAS EN ESPAÑA”

Este documento fue el primero elaborado por un órgano de la naturaleza del CBE en nuestro país.


Según el Informe del CBE, los CBPC son:

Un conjunto de reglas, recomendaciones y compromisos para ser observados por el personal científico, los centros de investigación, los organismos adjudicatarios de ayudas de investigación, las sociedades científicas, con objeto de favorecer la calidad de la investigación y prevenir problemas de integridad científica


― Los CBP deben ser complementarios a lo que dispongan las normas jurídicas en cada caso o cubrir aspectos no regulados

― Si están correctamente elaborados, no deberían entrar en contradicción con el Derecho

― No prevalencen sobre las normas jurídicas obligatorias pero sí podrían hacerlo sobre el Derecho dispositivo


� Nada impide que los propios investigadores o las instituciones completen las normas jurídicas con previsiones ad hoc para un centro, un instituto, una universidad ….

� Debe atenderse a la competencia de cada órgano o grupo profesional


�Dado que deben referirse a ámbitos o a aspectos concretos no tratados por el Derecho o complementarios al mismo:

No pueden restringir derechos ni libertades de los investigadores ni de las personas jurídicas

¿Pueden imponer obligaciones no previstas en la ley?


─ Son acuerdos “de autorregulación” aunque frecuentemente se convierten en acuerdos “de adhesión”

─ Originariamente se basaban en la “autoaceptación”

─ Actualmente, puede requerirse obligatoriamente contar con un “Código de Mejores Prácticas” para ciertos procedimientos

─ En ocasiones, los llamados “protocolos” de actuación son CBP


Obligatoriedad─ Naturaleza del organismo en el que se

implanten

─ Exigencia del organismo financiador

─ Capacidad de auto-organización de sociedades y asociaciones y centros de investigación:

─ En estos casos, el valor jurídico deriva del reconocimiento normativo de una capacidad de autonormación

─ Exigencia de una norma previa:─ En estos casos, los CsMP se convierten realmente en “reglamentos” de régimen interior


• Hay cierto consenso en torno al contenido

básico de un código de mejores prácticas

científicas.

•Normas relativas:

� al objeto,

� a los sujetos; y

� al resultado


1. Preparación de protocolos de investigación

� Escrito;� Escrutinio de terceros;� Metodología de investigación;� Secreto;� Urgencia;� Instalaciones o equipamientos;� Proyectos en colaboración


2. Registro, documentación, almacenamiento, custodia y uso compartido de los datos y material biológico o químico resultante de las investigaciones

� Plan de recogida y conservación de datos; registro,

propiedad de los datos y muestras,

� Conservación de muestras

� Reglas para el uso compartido de datos y muestras

con terceros

� Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos y Real

Decreto 1720/2007 Yolanda Gómez Sánchez 20

3. Proyectos de investigación patrocinados por la industria sanitaria u otras entidades con finalidad de lucro:

� Mención de los acuerdos que afecten a los derechos de propiedad intelectual e industrial y la afectación económica


4. Conflictos de intereses

� Se precisarán los momentos y procesos en los que debe efectuarse una declaración de intereses y al carácter que deben tener estas declaraciones.


5. Prácticas de publicación, protección y difusión

• Revisión de resultados por homólogos;

• Protección de resultados (interés comercial,

sin publicar y negativos)

• Publicación fragmentada;

• Publicación repetida;

• Agradecimientos;

• Reconocimiento de créditos

• Difusión Yolanda Gómez Sánchez 23

6. Supervisión del personal investigadoren formación

El CMP debe mencionar la asignación, responsabilidades y obligaciones del mentor, los límites en el número de personas a su cargo y los derechos y obligaciones del personal en formación


7. Autoría de trabajos científicos, publicaciones y patentes

• Prelación

• Criterios de redacción del CV


8. Participación de voluntarios (criterio ausente en la mayoría de los documentos)

• Reclutamiento

• Información y consentimiento

• Remuneración/compensación

• Grupos vulnerables


9. Práctica del peer reviewSe especificarán:

─las pautas de comportamiento para la participación en procesos de evaluación internos y externos,

─los criterios para la gestión de conflictos de intereses,

─las reglas sobre el uso y destino de la documentación utilizada en la evaluación


10. Difusión de las normas existentes que regulan aspectos concretos de la actividad científica:

• Experimentación con animales• Seres humanos, • Material para investigación con fines genéticos, material embrionario de origen humano,

• Prevención de accidentes laborales,• Custodia y privacidad de datos de terceros


11. Responsabilidad en el uso y administración de los recursos e infraestructuras relacionadas con la investigación

� Igualdad entre los investigadores

� Optimización de recursos


Articulación de “métodos alternativos de resolución de

conflictos” (en inglés: ADR - Alternative Dispute Resolution):

─ Arbitraje: Ley 60/2003, de 23 de diciembre, de Arbitraje. Puede ser de “Derecho” o de “Equidad”(voluntario, solo derechos de libre disposición,

resolución por un tercero, decisión vinculante -

laudo-)

─ Mediación: Ley 5/2012, de 6 de julio, de mediación en asuntos civiles y mercantiles. Solo derechos de

libre disposición, las partes llegan a un acuerdo o,

acercan posturas, con la “mediación” de un tercero.

� Tutela de denunciantes y denunciados


�IMPLANTACIÓN DE CBPC en el sistema público

de ciencia-tecnología-innovación

� implantación en instituciones, organismos y

centros de investigación

� En organismos con responsabilidades en la

planificación, evaluación y asignación de

recursos públicos para I+D+i


En organismos con responsabilidades en la

planificación, evaluación y asignación de recursos

públicos para I+D+i, interesa especialmente:

� La regulación de los conflictos de intereses de

directivos y de los sujetos implicados en los procesos

de evaluación y asignación de recursos

� En iguales condiciones al personal externo

� Publicidad de las declaraciones de intereses


Los CBPC deben implicar al:

�Personal científico,

�Personal técnico,

�Personal de administración y servicios

�Asesores

�Directivos


�Formación y fomento de valores en buenas prácticas científicas

�Incorporación a las enseñanzas

�Incentivos


� Creación de un órgano para resolver problemas de integridad científica:

• Independiente, con competencia en todo

el Estado: Dificultades de implementación

• Con funciones de consulta, arbitraje,

promoción y defensa de las mejores

prácticas

�Ejemplo: Comité de Integridad Científica (ISCIII)


Que no deben ser los Códigos de Buenas Prácticas y sus órganos de control

� No deben ser una regulación obligatoria

paralela (sin las garantías de la ley)

� No deben articular un “gobierno de

técnicos” o “Gobierno de expertos”

� No pueden limitar derechos ni libertades de

las personas físicas ni jurídicas

� No deben ser, en ningún caso, un sistema de

censura


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