Meditec Gama

MEDITEC GAMAMEDITEC GAMA

CARBOCARBOPROTECPROTEC

CARBOPROTECCARBOPROTEC

Meditec GamaMeditec Gama

Resulta de gran importancia el Resulta de gran importancia el conocimiento total del producto.conocimiento total del producto.

Para llegar a esto hay que tener Para llegar a esto hay que tener contacto directo con el proveedor.contacto directo con el proveedor.

Realizar jornadas de trabajo para Realizar jornadas de trabajo para familiarizarse con el producto y su familiarizarse con el producto y su instalación.instalación.


Meditec GamaMeditec GamaRealizado un primer Realizado un primer estudio de salida del estudio de salida del producto se observa una producto se observa una gran variedad de gran variedad de sectores.sectores.

Uno de los más fuertes Uno de los más fuertes por su implantación es el por su implantación es el de laboratorios de laboratorios farmacéuticos.farmacéuticos.


Sectores de aplicaciónSectores de aplicación

H. PúblicosH. PrivadosClinicasLaboratorios Analíticos

Hospitales

Laboratorios FarmaceuticosLaboratorios VeterinariosLaboratorios Biotecnológicos

Industria Farmaceutica

Plantas de CosméticaIndustria Cosmética

Fabricacion y envasado de bebidasPreparados y precocinadosLacteosIndustria CárnicaRepostería

Industria Alimentación

MicroelectrónicaAeroespacialOptica

Otras Industrias

Hospital UniversitarioPrincipe de AsturiasClinica San JoseAsepeyo

Roche, Lilly, Bayer,MSDFarmaMar

Cervezas Mahou,Damm, HeinekenDanoneCoca ColaPescanova

AvonYves RocherBella

SiemensIndraCasa


Sector FarmacéuticoSector Farmacéutico

Laboratorios FarmaceuticosLaboratorios VeterinariosLaboratorios Biotecnológicos

Industria Farmaceutica

Roche, Lilly, Bayer, MSDFarmaMar

Existen un gran número de Laboratorios Farmacéuticos tanto para consumo humano como para animales en toda la Zona Centro.Y cada vez más, se está incrementando la expansión de Laboratorios Biotecnológicos


Listado de Laboratorios Farmacéuticos y afines de la Listado de Laboratorios Farmacéuticos y afines de la Comunidad de MadridComunidad de Madrid

ASTRAZENECA;MadridCANTABRIA;Torrejon de ArdozPHARMA INTERNACIONAL SA;MadridBIOTECH;Las RozasLAB YBORRA;MadridALK ABELLO;MadridPHOENIX INTERNACIONAL LIFE SCIENCE-ESPAÑA;Las RozasASTELLAS PHARMA;Pozuelo de AlarcónLABORATORIOS MADARIAGA;AlcorconQUINTILES;MadridLABORATORIO MUÑOZ CARO SL;MadridLABORATORIO ANGULEMA;LeganesALLERGAN;MadridDOLISOS ESPAÑA;28935 MostolesLEHNING ESPAÑA;Colmennar ViejoRINTER;MadridLABORATORIOS STIEFEL ESPAÑA SA;PintoFAES FARMA;MadridBIO ACCALI;MadridMICROBAL;FuenlabradaLABORATORIOS FARMACEUTICOS VALOMED SA;AlcobendasHOMEOLAB;AlcobendasLABORTORIOS FARMACOLOGICOS TEBIB SL;MadridSESDERMA;MadridJANSSEN-CILAG;MadridJOHNSON &JOHNSON;Madrid

LABORATORIOS PHERGAL SA;Torrejon de ArdozITC;Torrejon de ArdozMILO;MadridLETI;Tres CantosRECKITT BENCKISER;MadridEUROFAR;Griñon- MadridOMEGA PHARMA ESPAÑA;MadridMACO SPANIA SL;MadridCAPITAL PHARMA SL;MadridTECHNIMEDE;MadridPHARMACEUTICAL PRODUCT DEVELOPMENT SPAIN SL;Humanes,MadridSEFINA;MadridREGULATORY AND CLINICAL AFFAIRS SL;MadridTPRO;MadridLABORATORIOS NOVAG;MadridROCHE APPLIED SCIENCE;MadridMOLYPHARMA;MadridFARMALIDER;AlcobendasBERLIMED SA;Alcala de HenaresINGENIX PHARMACEUTICAL SERVICES;La cabrera13 RESEARCH;Boadilla del MonteMABO FARMA SA;Alcala de HenaresLABORATORIOS ALMI;AlcobendasERGOS FARMA;MadridBEXAL FARMACEUTICA;MadridOCTAPHARMA SA;Alcala de Henares



EISAI FARMACEUTICA;MadridSANOFI AVENTIS;Alcobendas/Alcorcon/LeganesVITALNET;Urbanizaciones Este, Boadilla del Monte MadridOLEOMED SA;Alcala de HenaresSHIRE HARMACEUTICAL IBERICA SL;MadridORPHAN EUROPE;MadridNARVAL FARMA;Urbanizaciones Este, Boadilla del Monte MadridGES GENERICOS ESPAÑOLES LABORATORIO SA;Las RozasKENDLE CLINICAL DEVELOPMENT SERVICES SL;MadridINGELYT;San Sebastian de los ReyesLAREQ FARMA;AlcobendasGILEAD SCIENCES SL;QMED SPAIN SL;Las Matas, Las RozasMSD MERCK SHARP & DOHME;MadridLABORATORIOS ACYFABRIK;GetafeBEDSON ESPAÑA;MadridARAFARMA GROUP;San Fernando de HenaresLAPHYSAN SA;Pozuelo de AlarconEBIOTEC;MadridTOLLPHARMA;AlcobendasNYCOMED PHARMA;Pozuelo de alarconALTANA PHARMA;AlcobendasGERMED FARMACEUTICA SA;Las Matas, Las RozasTEVA GENERICOS ESPAÑOLA;Madrid

FARMASIERRA MANOFACTURING;San Sebastian de los ReyesIBA MOLECULAR SAIN SA;AlcobendasPRAXIS PHARMACEUTICAL SA;Poligono empresarial San FernandoALES GROUPE ESPAÑA SL;MadridPROTRAKAN;MadridREDDY PHARMA IBERIA;Las Matas,Las RozasNEUROPHARMA;Tres CantosLILLY SA;28108 Alcobendas MadridMcNEIL IBERICA, SLU (a Johnson & Johnson company);Alcala de Henares, Madrid 28805LABORATORIOS INDAS;Pozuelo de Alarcón, Madrid 28224LABORATORIOS F5 PROFAS;Trrojón de Ardoz 28850 MadridPUERTO GALIANO INDUSTRIAS FARMACEUTICAS;Las Rozas 28232 MadridELGOS FARMA SL;28030 MadridAMADEO LLANOS GOMEZ;MadridSANOFI-AVENTIS;AlcobendasMERK;MadridALCON CUSI SA;AlcobendasBRYSTOL-MYERS SQUIBB;MadridBOEHRINGER INGELHEIM;MadridBOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA SA;MadridABBOT ESPAÑA;Alcala de HenaresLABORATORIOS BIOHORM;Alcala d HenaresORGANON ESPAÑOLA SA;Madrid



LABORATORIOS FARMACEUTIOS ROVI;MadridROVI FROSST IBERICA;Alcala de HenaresBAYER QUIMICA FARMACEUTICA;SMITH&NEPHEW SA;MadridDANKYO PHARMA ESPAÑA SA;MadridDAIICHI SANKYO ESPAÑA SA;GetafeAPPLIED BIOSYSTEMS HISPANIA SA;Torrejón de ArdozLABORATORIOS AREU SA;Arganda del ReyLABORATORIOS ERN SA;MadridNOVARTIS FARMACEUTICA SA;San Fernando de HenaresLABORATORIOS CARBEN SA;FuenlabradaINSTITUTO BERNA DE ESPAÑA SA;San Sebastian de los ReyesLABORATORIOS SERVIER;MadridPIERRE FABRE IBERICA;MadridLABORATORIOS KIN;MadridCHEMO ESPAÑA SL;MadridLABORATORIOS PEREZ GIMENEZ;San Sebastian de los ReyesTEDEC MEIJI FARMA SA;Alcala de HenaresWYETH;MadridJUSTE QUIMICA FARMACEUTICA;MadridGRUNENTHAL;MadridIQUINOSA FARMA;MadridEVE LAYPER SA;LeganesELFAR;MadridDISOP;Alcobendas

ROCHE FARMA;LeganesROCHE FARMA SA;LeganesEXPANSCIENCE LABORATOIRES;GetafePFIZER;AlcobendasCIFSA;MadridSCHERING-PLOUGH SA;San Agustin de GuadalixLABORATORIOS NORMON;Tres CantosFARMACEUTICA CENTRAL;MostolesMERCK SERONO;MadridNOVO NORDISK PHARMA SA;MadridGSK GLAXOSMITHKINE;Alcala de HenaresLABORATORIOS ESTEVE SA;MadridB.BRAUN MEDICAL;San Sebastian de los ReyesSIGMA TAU ESPAÑA SA;Alcala de HenaresLABORATORIOS REIG JOFRE SA;MadridISDIN;Las RozasUCB PHARMA;MadridMEDA PHARMA;San Fernando de HenaresVIR;AlcorconCEDERROTH;FuenlabradaCOVEX;Navarrosillos, Colmenar ViejoDECO FARMA SA;Alcala de HenaresERCROS;AranjuezINTRAVEN;AjalvirARKOCHIM;MadridLABORATORIOS ALCOR SL;Madrid



FERRING SA;MadridSTALLERGENES DHS ESPAÑA;MadridVITAFARMA SL;MadridUNIFAR SL;MadridAVIZOR;Torrejon de ArdozMEDINSA;Torrejon de ArdozBOHM;FuenlabradaBOIRON SIH;AlcobendasLABORATORIOS HEEL ESPAÑA SAU;Colmenar viejoWELEDA;MadridLABORATORIOS BELMAC;San Sebastian de los ReyesLABORATORIOS ATHANOR SL;MadridALLIANCE HEALTHCARE SA;MostolesMOVACO;MadridANTIBIOTICOS SA;MadridDERMACEUTICAL;MadridLABORATORIOS EFFIK SA;MadridUCB FARMA SA;AlcobendasLABCATAL IBERICA SL;MostolesLABORATORIOS LEO PHARMA;MadridPUBLICS HEALTHCARE COMUNICATIONS GROUP SA;MadridGENZYME;San Sebastian de los ReyesNUFARM 21;Pozuelo de AlarconLABORATORIOS ALTER;MadridCOVEX FARMA;Tres Cantos

ALCALA FARMA;Alcala de HenaresDUNAR SL;Torrejon de ArdozISOMED SL NORIEGA MULLOR;MadridCD PHARMA SA;MadridCOVIDIEN SPAIN SL;CosladaLABORATORIOS DANVAL SA;MadridEXXENTIA;MadridLABOPACK;FuenlabradaINVERNSS MEDICAL IBERICA SA;MadridSPAIN PHARMA SA;Las RozasBIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA;MadridLABORATORIOS CASEN FLEET;Pozuelo de alarconRECORDATI ESPAÑA SL;San Sebastian de los Reyes


Salas Blancas en la industria farmacéuticaSalas Blancas en la industria farmacéutica


Especificaciones y documentación que aplica a la construcción de salas Especificaciones y documentación que aplica a la construcción de salas Blancas en Industria FarmacéuticaBlancas en Industria Farmacéutica

Las especificaciones técnicas de salas Blancas se describen en las URS (user requirement Las especificaciones técnicas de salas Blancas se describen en las URS (user requirement specifications). Este documento especifica los requisitos especiales relativos a la función del specifications). Este documento especifica los requisitos especiales relativos a la función del sistema y de los componentes. Estas especificaciones técnicas de acuerdo sobre las sistema y de los componentes. Estas especificaciones técnicas de acuerdo sobre las características del sistema han de ser conformes a las normas GMP.características del sistema han de ser conformes a las normas GMP.

Documentación aplicable:Documentación aplicable:

- EU-GMP Guideline – Orientación (versión actualizada)- EU-GMP Guideline – Orientación (versión actualizada)

- Anexo15 de las GMP- Guideline (PIC-document PR1/99-2)- Anexo15 de las GMP- Guideline (PIC-document PR1/99-2)

- Directrices complementarias sobre GMP para sistemas HVAC de dosis no estériles.- Directrices complementarias sobre GMP para sistemas HVAC de dosis no estériles.

- 21 CFR 210: US code of Federal Regulations; buenas prácticas de fabricación en producción, - 21 CFR 210: US code of Federal Regulations; buenas prácticas de fabricación en producción, procesamiento, embalaje y almacenaje de medicamentos.procesamiento, embalaje y almacenaje de medicamentos.

- 21 CFR 211:US code of Federal Reglations; Buenas prácticas de fabricación en medicamentos - 21 CFR 211:US code of Federal Reglations; Buenas prácticas de fabricación en medicamentos terminados.terminados.

- ISPE Baseline Pharmaceutical Engineering Guide, Volumen 4 (Marzo/98)- ISPE Baseline Pharmaceutical Engineering Guide, Volumen 4 (Marzo/98)


URSURS User Requirement SpecificationsUser Requirement Specifications

Las zonas de producción se dividen en dos clases diferentes de sala limpia: E2 y E1. Los requisitosLas zonas de producción se dividen en dos clases diferentes de sala limpia: E2 y E1. Los requisitos

de cada categoría se notificará en el URS. Para lograr la clasificación con respecto a la presión yde cada categoría se notificará en el URS. Para lograr la clasificación con respecto a la presión y

partículas, las salas de limpieza y acabados de partículas, las salas de limpieza y acabados de construcción tienen que cumplir una serie de tienen que cumplir una serie de

características:características:

Todas las superficies tienen que permitir la fácil limpieza.Todas las superficies tienen que permitir la fácil limpieza.

Todas las superficies han de ser altamente resistentes a los productos quimicos.Todas las superficies han de ser altamente resistentes a los productos quimicos.

Deben evitarse las uniones en la medida de lo posible. Si las uniones son necesarias, se debe Deben evitarse las uniones en la medida de lo posible. Si las uniones son necesarias, se debe utilizar un material de silicio aprobado para las instalaciones en alimentación y en utilizar un material de silicio aprobado para las instalaciones en alimentación y en farmacéuticas.farmacéuticas.

Las salas limpias tienen que ser herméticas para mantener una diferencia de presión constante. Las salas limpias tienen que ser herméticas para mantener una diferencia de presión constante. Esto supone alta precisión en el proceso de construcción para que se reduzcan al mínimo las Esto supone alta precisión en el proceso de construcción para que se reduzcan al mínimo las pérdidas. Todos los elementos instalados en paneles (por ejemplo, conmutadores, enchufes, pérdidas. Todos los elementos instalados en paneles (por ejemplo, conmutadores, enchufes, etc.) deben de ser sellados. Las luces tienen que ser diseñadas para medicamentos, por lo tanto etc.) deben de ser sellados. Las luces tienen que ser diseñadas para medicamentos, por lo tanto herméticas para evitar fugas. En particular las puertas son un elemento débil debido sus partes herméticas para evitar fugas. En particular las puertas son un elemento débil debido sus partes móviles. Las puertas tienen que ser adecuadas para mantener la tasa de fugas de aire móviles. Las puertas tienen que ser adecuadas para mantener la tasa de fugas de aire diferencial, es decir, bajo presión entre marco y hoja.diferencial, es decir, bajo presión entre marco y hoja.


PanelesPaneles

Los paneles farmacéuticos se realizan utilizandoLos paneles farmacéuticos se realizan utilizandoResinas fenólicas y deben ser preferiblementeResinas fenólicas y deben ser preferiblementede acero por su alta resistencia mecánica. de acero por su alta resistencia mecánica.

En las zonas donde se definen condiciones deEn las zonas donde se definen condiciones deprueba de explosión, la chapa de acero es elprueba de explosión, la chapa de acero es elmaterial más utilizado.material más utilizado.

El núcleo del panel debe construirse conEl núcleo del panel debe construirse conmaterial de aislamiento, como la lana de roca,material de aislamiento, como la lana de roca,poliuretano o espuma de poliestireno. poliuretano o espuma de poliestireno. Una baja tasa de llama-propagación esUna baja tasa de llama-propagación esrecomendable (M1 o, mejor M0).recomendable (M1 o, mejor M0).La Unión entre paneles solo debe realizarse conLa Unión entre paneles solo debe realizarse conuna rígida construcción metálica para aseguraruna rígida construcción metálica para asegurarla resistencia mecánica general, y condicionesla resistencia mecánica general, y condicionesde presión en particular, como se supone ende presión en particular, como se supone entoda instalación. toda instalación.


PanelesPaneles

El panel farmacéutico va sobre la U de montaje prefijada al suelo y rematada con esquineras


PanelesPaneles

En el caso que el área se exponga a material de producción o líquidos, el montaje se realizará con perfil especial de aluminio y juntas de poliuretano con el suelo de terrazo farmacéutico continuo.


PanelesPaneles

Las esquinas son delicados detalles en la construcción de salas blancas debido a la posibilidad de acumulación de suciedad y fugas de aire. Además el perfil redondeado son mecánicamente más resistentes.


Paneles de techoPaneles de techo

La construcción tiene que ser de alta resistencia para que no haya peligro de fugas de aire. Para lograr esto, en lugar de poliestireno y un perfil de metal, se utilizará una espuma de poliuretano de alta densidad. La conexión en particular de dos grupos se ilustra en la figura. El panel sándwich con alta densidad de núcleo requerido es de (40 kg/m3). Espesor debe lograr al menos 75 mm



La fijación correcta del techo de la suspensión a la estructura metálica de apoyo es un elemento crítico para lograr la resistencia mecánica de larga duración.



Si el espacio al techo exterior es limitado, significa que no es posible para el mantenimiento trabajar en el techo suspendido, y sería más apropiado un techo modular según figura de la izquierda.Las placas se insertan en una cruceta de aluminio (figura derecha) y selladas con silicona. Generalmente es preferible un sándwich de perfil, metal doble núcleo y poliestireno.


Puertas y ventanasPuertas y ventanas

Las puertas en la zona de producción deben ser 2.000 mm de ancho (con doble hoja). Por 2.400 mm de alto. Las medidas pueden variar para fines distintos: por ejemplo, para Oficina una anchura de 800 es suficiente. Para evitar la acumulación de polvo y asegurar un proceso fácil limpieza, se deben

redondear los perfiles. El material de acabado de la hoja de la puerta es de resina. Esto garantiza alta resistencia al impacto mecánico, que por lo general que se producen en plantas farmacéuticas por el intenso flujo de material y personal.


Q - CualificaciónQ - Cualificación

Finalmente como parte de la instalación se debe proveer de la documentación necesaria que certifique la instalación tanto en su parte de Diseño [DQ], como de Instalación [IQ] y Operación [OQ] se han realizado según los estandar de calidad requeridos.

Esto se llevará a cabo con las pruebas de cualificación.

También se aportará copia certificada por el fabricante de las propiedades de los elementos instalados.


Packaging, Almacenes y SASPackaging, Almacenes y SAS

En la parte de acondicionamiento de los productos existen numerosas zonas que no son clasificadas como limpias. Así mismo en los almacenes de entrada de material y de los SAS (Salas de intercambio de personal y materiales). Todas estas salas son realizadas con paneles pero no con los requerimientos de las salas blancas.

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