Medicamento Genérico . Artículo 2.35

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Medicamento Genérico.Artículo 2.35

Medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en

principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de

biodisponibilidad.

Real Decreto 1345/2007


Medicamento Genérico.(continuación) Artículo 7.1

Diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados de un principio activo, se considerarán un mismo principio activo a menos que tengan distintas propiedades.

Diferentes formas farmacéuticas orales de liberación inmediata se considerarán una misma forma farmacéutica.


Medicamento Genérico. Características. Artículo 7

Definición de Medicamento de ReferenciaDefinición del Periodo de Protección

(8+2+1)Posible Ausencia del medicamento de

referencia en España Denominación de los medicamentos

genéricos: DOE + nombre o marca del titular o

fabricante + siglas EFGMarca Comercial + siglas EFG


Solicitud combinada. Artículo 8“Medicamentos no genéricos”

Cuando la bioequivalencia no pueda demostrarse por medio de estudios de biodisponibilidad.

Existan diferencias con el medicamento de referencia en: Principios activos. Indicaciones terapéuticas. Dosificación. Forma farmacéutica. Vía de administración.

Deberán presentarse resultados de ensayos preclínicos y/o clínicos adecuados.


Solicitudes Bibliográficas Artículo 10

Si el principio activo del medicamento ha tenido un uso médico bien establecido al menos durante 10 años dentro de la Unión Europea y presenta eficacia reconocida y nivel aceptable seguridad.

No será aplicable a medicamentos que deben cumplir las condiciones de los artículos 7, 8 y 9 del RD (genéricos, combinadas o biológicos similares).


Aplicación de periodos de protección de datos. Transitoria primera.

Los periodos de protección del RD serán de aplicación para los medicamentos de referencia presentados después de 1/11/05.

Medicamentos de referencia autorizados anterior a 1/11/05. Consecuencias:Solicitudes de Genéricos con 6 años de autorización del

medicamento de referencia, no se concederán las siglas de EFG

Solicitudes de Genéricos con 10 años de autorización del medicamento de referencia si se concederán las siglas de EFG


Estudio de las Solicitudes de Medicamentos

Nombre del Medicamento. Artículo 2.8 Evaluación del riesgo para el medio ambiente.

Artículo 6. 5. d) Indicaciones sobre las medidas de seguridad para

almacenar, administrar, eliminación de residuos. Descripción de los Sistemas de Farmacovigilancia.

Plan de gestión de riesgos. Artículo 6. 5. k) Ficha técnica, prospecto(test de legibilidad),

maquetas del diseño.


Evaluación del riesgo para el medio ambiente

• Forma parte de la solicitud en el Módulo 1 (1.6).

• Evaluación del riesgo que el medicamento podría presentar para el medio ambiente y medidas que se deberán adoptar, cuando proceda.

• El impacto ambiental no afectara al beneficio/riesgo del medicamento.


Evaluación del riesgo para el medio ambiente. Objetivo.

Evaluación de los riesgos potenciales para el ambiente de los medicamentos.

Cuando el riesgo no puede descartarse: Medidas de precaución y seguridad que deban adoptarse.

Tener en cuenta las recomendaciones de la guía “Guideline on the Environmental Risk Assessment of Medicinal products for human use”. EMEA/CHMP/SWP/4447/00-junio 2006.


Evaluación del riesgo para el medio ambiente. Aplicación.

Solicitudes de nuevos medicamentos. Genéricos. Publicitarios. (Justificación y caso

por caso).Especial relevancia para ciertos principios

activos de riesgo conocido.

Variaciones Tipo II, caso por caso.No requerido en variaciones Tipo IA/IB.


Requisitos generales de los

prospectos.Artículo 36

Debe estar acorde con la ficha técnica.

El orden de la información estar de acuerdo con la directiva 2004/27/CE.Además tener en cuenta el último Template QRD versión 7.2 correcciones 2006.

Toda la información debe estar en un lenguaje accesible para el paciente o usuario. (Test de legibilidad).


Objetivos del Test de Legibilidad

Asegurar que el prospecto sea para el paciente o usuario:

Legible

Claro

Comprensible

Para la realización seguir las indicaciones establecidas en:

“Draft Guideline on the readability of the label and the PL of medicinal products for human use” Update 2006, Chapter 3 and Annex 1; Volume 2C NtA.


Plazo de Adecuación del Material de acondicionamiento.

Medicamentos ya autorizados (DT3ª): Se presentará con cualquier solicitud de variación Tipo II

(excepto que afecten exclusivamente a la calidad). Con la Renovación se solicitará una variación

simultáneamente.

Solicitudes de Autorización de nuevos registros y modificaciones en trámite (DT4ª):El RD será de aplicación a los procedimientos actualmente en

trámite .Test de legibilidad: Se presentará como documentación

adicional durante la evaluación o como modificación en los 6 meses posteriores.


Condiciones de prescripción y dispensación. Artículo 24

MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA

Medicamento no sujeto a prescripción médica


Medicamento sujeto a prescripción médica:

1. De dispensación no renovable

2. De dispensación renovable (TLD).

3. Especial (estupefacientes o psicótropos).

4. Restringida. De utilización reservada a determinados medios especializados (DH, H, ECM).


Información importante

• www.agemed.es• [email protected]

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