Material Complementario 2 Investigación en Seres Humanos

8/18/2019 Material Complementario 2 Investigación en Seres Humanos

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CÓDIGOS DE ÉTICA EN

INVESTIGACIÓN

BIOMÉDICA

Material Complementario 2

Felipe

Garay B.


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ESQUEMA

•

Relación entre ética e investigación

•

Contexto histórico próximo sobre

los

códigos

•

Códigos de ética en investigación

•

Nüremberg

•

Helsinki

•

Informe Belmont

•

Normas CIOMS

•

Principios generales de la investigación en seres

humanos


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CONTEXTO HISTÓRICO (HASTA EL S

XX)

•

Paracelso

(

1493

-

1541) se

aventuró en terapias

desconocidas.

intervención o medicación

-

de resultado incierto

-

era “un experi

•

1865: Claude Bernard: Cuidado del sujeto experimental por sob

valor científico del experimento, aunque no considera consentim

informado.

•

1897: G.

Sanarelli

: Inyectó bacilo de la fiebre amarilla, sin cons

de los pacientes.•

1898: A.

Neisser

: Inyectó suero de pacientes con sífilis en pros

su consentimiento, haciéndoles creer que las “vacunaba” contr

Neisser

fue sancionado por tribunales prusianos, y Ministerio d

establece normas para experimentación en seres humanos.


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¿QUÉ CONDICIONES VALIDABAN

UN EXPERIMENTO EN SERES

HUMANOS EN 1900 ?

Integridad del Investigador

Consentimiento Informado

Objetivo o finalidad aceptable.


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ESTUDIOS EN ALEMANIA NAZICAMPOS DE CONCENTRACIÓN

Enmarcados en la “Higiene racial”, el

antisemitismo y la II Guerra Mundial

26 tipos de experimentos en prisioneros de

Campos de Concentración.

Dachau, Auschwitz, Buchenwald,

Sachsenhausen


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ALEMANIA NAZI - EXPERIMENTOS

Ingestión agua de mar (Epinger-Gitanos)

Hipotermia-hipertermia

Inoculación con bacterias y parásitos (malaria)

para probar eficacia de drogas

Heridas infectadas ex profeso: estudio gas

mostaza Radioterapia experimental

Efectividad de la radioterapia para castrar o

esterilizar


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JUICIO DE NÜREMBERG

1945. Tribunal “Aliado”. Procesó 23 oficles

19 Julio 1947. Veredicto del TribunalInternacional Militar. Caso: “United States vsKarl Brandt et al”.

Declaró culpables a 16/20 médicos alemanespor: ”Crímenes contra la Humanidad” y 7 conpena de muerte

Veredicto contenía 10 puntos que pasaron allamarse “Código de Nüremberg”

Redactado por dos médicos testigos del juicio:Drs. Leo Alexander y Andrew Ivy.


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CÓDIGO DE NÜREMBERG“NORMAS ÉTICAS ACERCA DE

EXPERIMENTACIÓN EN SERES HUMANOS

1. Consentimiento Voluntario: indispensable

2. Experimento benéfico para la humanidad; no

se obtiene por otros medios

3. Experimento debe basarse en estudios previos

animales y los resultados anticipados deben

justificarlo.

4. Evitar todo daño físico y mental.

5. Prohíbe estudios donde a priori se prevé daño

o muerte, excepto -tal vez- aquellos donde el

investigador sirve como sujeto de estudio.


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CÓDIGO DE NÜREMBERG

6. El riesgo asumido no debe superar la magnitud

del problema investigado.

7. El sujeto en estudio debe estar protegido al

máximo contra todo riesgo.

8. El investigador debe ser un científico calificado

9. El sujeto puede abandonar el estudio cuando

estime conveniente. 10. El investigador debe estar consciente y

preparado para interrumpir el estudio si éste

pone en riesgo la salud o integridad del sujeto.


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REPERCUSIONES Y CONTRADICCION

• AMA estableció tres condiciones básicas para la investigación en seres humanos (2- Consentimiento

- Experimento previos en animales

- Supervisión médica apropiada

• Se dijo ingenuamente: “la integridad del investigador basta”

• Se continuó estudios que no cumplían normas

(ej. Comisión de Energía Atómica)

• 1962 sólo 16/52 Dpts de Medicina Interna solicitaban Cons. Informado

• 1966. NIH: Nacen los Comités de Etica / Investigación (IRB)


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ESTUDIOS CON IRRESPONSABILIDAD – EE.UU.

• 1954: Willowbrook State School: Niños con retardo mental grave fueron ino

hepatitis, no se les protegió con inmunoglobulinas, no se informó a los pad

riesgos y se les “facilitó” el ingreso a dicha escuela si participaban.

• 1956-62: Talidomida, fármaco sedante, fue utilizado en mujeres embarazad

nacían con graves malformaciones.

• 1963: Jewish Chronic Disease Hospital, Brooklyn: inyección subcutánea de

cancerosas en pacientes del hospital (todos ellos portadores ya de enferme

crónicas) sin contar con consentimiento informado.


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DECLARACIÓN DE HELSINKI –WORLD MEDICAL ASSOCIATION 1

• Distingue entre Investigación médica con fines

diagnósticos/terapéuticos e Investigación biomédica no-terapéutica.

• No obliga legalmente, sí moralmente.

• Actualizaciones Declaración de Helsinki:1964 Helsinki - 1975 Tokio – 1983 Venecia - 1989

1996 Sudáfrica - 2000 Edimburgo - 2008 Corea - 2013


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DECLARACIÓN DE HELSINKI 201

• Principios Generales:

• El médico debe considerar lo mejor para el paciente cuando preste atenció

• El deber del médico es promover y velar por la salud, bienestar y derechos

pacientes, incluidos los que participan en investigación médica.

• El progreso de la medicina se basa en la investigación que, en último térm

incluir estudios en seres humanos.


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• El propósito principal de la investigación médica en sere

es comprender las causas, evolución y efectos de las eny mejorar las intervenciones preventivas, diagnósticas y

terapéuticas (métodos, procedimientos y tratamientos). I

mejores intervenciones probadas deben ser evaluadas

continuamente a través de la investigación para que sea

eficaces, efectivas, accesibles y de calidad.


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Principios Generales:

• Investigación sujeta a normas éticas• Derechos e intereses del sujeto no deben anteponerse a inte

• El médico o profesional de salud debe proteger la vida, la sadignidad, la integridad, el derecho a la autodeterminación, la la confidencialidad de la información personal.

• Considerar los estándares éticos, legales y jurídicos de cada

• Mínimo daño posible al Medio Ambiente

• Estudio no afectará de manera adversa la salud de los pacie

• Debe realizarse sólo por profesionales competentes.

• Asegurar compensación y tratamiento adecuados.


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MÁS CASOS DE IRRESPONSABILIDAÉTICA…

Artículo de Henry Beecher (anestesiólogo, 1966)

• Reportó 22 ejemplos de experimentos no-éticos en EE.UU.

• Exponían a los pacientes a riesgos exagerados

• Ignoraban el Consentimiento Informado

• Empleaban sujetos pobres o incapacitados

• Suspendían terapia de eficacia reconocida.


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MÁS CASOS DE IRRESPONSABILIDAD É

1932 –

1972, Tuskegee, Alabama: Alta prevalencia de sífilis en población de raza ne

• Incluyó hombre negros 25-60 años, infectados co

• Se les dijo que serían tratados, pero no lo fueron

• Grupo “control” de hombres blancos, sanos no in


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ESTUDIO DE SÍFILIS EN TUSKEGE(CONTINUACIÓN)

• El estudio continúo por 40 años, apesar de que en 1944 en USA se inicióterapia antiluética y que el Código deNürenberg se redactó en 1947.

• No existió Consentimiento Informado,

Los pacientes “creían estar siendotratados”

• Población negra lo ha consideradosiempre un genocidio.


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INFORME BELMONT – 1978

• 16 volúmenes

• Fruto del Trabajo de la “National Comission for Protection of Human Subjects of Biom

Behavioral Research” (1974-1978).

• Da inicio a Corriente Principialista

• Distingue claramente entre investigación y tratamiento

• Insiste en:

• - Respeto por las personas – C. Informado (más detallado)

- Beneficiencia (Riesgo/Beneficio)

- Justicia: apropiada selección de sujetos, protección de sujetos vulnerables.


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NORMAS CIOMS

• Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOM

• Objetivo: Elaboración de pautas éticas internacionales (desde 1982 en adelante

permitan aplicar la Declaración de Helsinki en países en desarrollo.

• Respuesta a:

• Surgimiento del VIH/SIDA

• Experimentación con grupos vulnerables• Ensayos clínicos controlados en países pobres con patrocinadores extranjeros-

paternalismo

• Clarificar pautas para actividad de los comités de ética científicos.


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PRINCIPALES PROBLEMAS ABORDADPOR LAS PAUTAS CIOMS

• Pauta 3: Se debe someter el protocolo de investigación a la evaluación por instituciones se lleva a cabo, con estándares éticos no menos exigentes, y garantizados por las autori

salud del país anfitrión.

• Pauta 7: Los incentivos económicos para participar en la investigación no deben condicio

influenciar el consentimiento libre de los sujetos.

• Pauta 10: La investigación debe responder a las necesidades de salud y prioridades de l

orientada al beneficio de la misma.

• Pauta 11: Relativa al uso de placebos.

Placebo: Sustancia que carece de acción curativa pero produce un efecto terapéutico si e

toma convencido de que es un medicamento realmente eficaz; tiene el mismo aspecto, gu

que un medicamento verdadero pero está hecho de productos inertes y sin ningún princip


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• Pauta 13: Se requiere una justificación especial para invitar a individuos o grupos vulnerparticipar como sujetos de investigación, protegiendo sus derechos y bienestar en forma

• Se entiende por vulnerables, en primer lugar , a los niños y las personas con trastornos m

conductuales, incapaces de dar por sí mismos un consentimiento informado. También se

vulnerables a las personas de escasos recursos, mujeres embarazadas, población indíge

pacientes con enfermedades incurables, etc., que pudiendo dar consentimiento, los inves

pueden aprovecharse.

• En forma secundaria se considera vulnerables a aquellas personas institucionalizadas (e

medicina, FF.AA., policía, órdenes religiosas, empleados de empresas farmacéuticas) do

consentimiento que den pueda estar sujeto o condicionado a una obediencia jerárquica.


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• Pauta 20: Establece la formación de comités de ética científicos que sean

independientes y competentes, y entrenar en aspectos éticos al personal d

investigadores.

• Pauta 21: Establece la obligación ética de los patrocinadoresexternos d

proporcionar servicios para la atención ensalud de los sujetos participantesinvestigación.


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CÓDIGOS ÉTICOS…

Hitos Principales han sido “Reactivos”

• C. Nuremberg → Parte de una Decisión Jurídica que catrocidades nazis.

• D. Helsinki → Reglamentar Investigación en paciente

• Inf. Belmont → Responde a escándalos de TuskegeeWillowbrook.

• Normas CIOMS → Aplicar Helsinki en países en desa


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INVESTIGACION EN SERES HUMANOS: PRINC

• La verdad científica al servicio de la persona y no al revés• Los errores científico-técnicos de un proyecto ya constituyen lim

éticas

• Participación libre e informada (Autonomía)

• Promover el bien del otro (Beneficencia)

• Distribuir los eventuales beneficios

con equidad (Justicia)

• Confidencialidad

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