María Sánchez – Hospital Virgen de la Salud (TOLEDO)A Coruña, 01 de abril de 2011

CUADERNO DE RECOGIDA DE DATOS (CRD):Formulario diseñado para anotar las variables recogidas durante un ensayo clínico.

Propuesta de EC con e-CRD ↓

Inicio del EC en el centro ↓

Introducción de datos↓

Monitorización↓

Generación y resolución de queries↓

Cierre de BD

Formación necesaria (trainings) para la mayoría de los e-CRDs.

Formación necesaria (trainings) para la mayoría de los e-CRDs.

Formación no unificada. Laboratorios. Versiones.

Formación necesaria (trainings) para la mayoría de los e-CRDs.

Formación no unificada. Laboratorios. Versiones.

Cambio en las versiones de los trainings.

Formación necesaria (trainings) para la mayoría de los e-CRDs.

Formación no unificada. Laboratorios. Versiones.

Cambio en las versiones de los trainings. Duración del training.

Necesidad de una contraseña. Muchos e-CRDs = muchas contraseñas

Diseño del e-CRD debe ser: Cómodo Claro De fácil manejo.

Rangos de datos muy estrictos – no reales

Fechas (no permite uk)

P.e.: FUR: uk/uk/ 2003 → 01/01/2003

s.c. (1 decimal) – puede variar dosis real vs. calculada por CRD.

P. e.: S.C. real: 1,75 m² - Dosis 600 mg/m² Fármaco X Dosis administrada: 1050 mg Dosis calculada por e-CRD: 1020 mg (por usar s.c.: 1,7m²)

Red colgada: Datos introducidos no grabados. Tiempo empleado perdido. Reintroducción de datos.

Necesidad de ordenador para el monitor. Problemas de conexión a internet. Cobertura de la tarjeta 3G en los centros. ¿Ahorro de papel?

→ Monitorización más lenta

Autoqueries → Queries por defecto

Validez de firma electrónica.

Diseño costoso: I+D

Seguridad: no puede garantizarse al 100%

Validez de firma electrónica.

Diseño costoso: I+D

Seguridad: no puede garantizarse al 100%