NT2‐NUEVAS PERSPECTIVAS EN LA EVIDENCIACIÓN DE LAS DECLARACIONES SOBRE PROPIEDADES SALUDABLES DE LOS ALIMENTOS

DECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLESMarco reg latorio en EE UUMarco regulatorio en EE.UU

Yury M Caldera PyMóvil: (+58) 412 9710887e‐mail: infoalimentario@gmail.com

Cuernavaca – México, Agosto 2011

AGENDA

CONSIDERACIONES PRELIMINARES

GOBIERNO FEDERAL

INSTITUCIONES RESPONSABLESINSTITUCIONES RESPONSABLES

INSTITUCIONES RESPONSABLES DEL MARCOS REGULATORIO

ÁREAS A REGULAR 

CRONOLOGÍA REGULATORIA

INSTRUMENTOS LEGALES

CÓDIGO DE REGULACIONES FEDERALESCÓDIGO DE REGULACIONES FEDERALES 

CONSIDERACIONES FINALES

CONSIDERACIONES 

POLÍTICAS

Reconocida como la Federación más antigua delmundo.

El gobierno está regulado por unsistema de controles y equilibrios,definidos por la Constitución.

CONSIDERACIONES 

Es una república federal constitucional compuesta por cincuenta (50) estados y un (1) distrito federal

CONSIDERACIONES

En el sistema federalista existen tres niveles de gobierno:

FEDERALFEDERALLOCAL

SISTEMASISTEMA JURÍDICO

ESTATAL

CONSIDERACIONES 

El gobierno federal se divide en tres ramas:

PODER LEGISLATIVO 

PODER  EJECUTIVO

PODER JUDICIAL

Departamento de Estado (2008). «La Constitución de Estados Unidos con notas explicativas» (en español). America.gov. 

CONSIDERACIONES 

PODER LEGISLATIVO  DERECHO LEGISLADODERECHO LEGISLADO

PODER EJECUTIVO DERECHO REGLAMENTADOPODER  EJECUTIVO DERECHO REGLAMENTADO

Derecho Comparado. Independencia estadounidense. Estructura jurídica. Evolución histórica. Fuentes del ordenamiento jurídico. Órganos judiciales

GOBIERNO FEDERAL

LA ADMINISTRACIÓN DE LEYES FEDERALES 

Directorio de Agencias y Departamentos del Gobierno (Index of U.S. Government Departments and Agencies)

GOBIERNO FEDERAL

EL DERECHO FEDERAL

CONSTITUCIÓN Artículos y Enmiendas

CONSTITUCIÓNREGULACIONESFEDERALES (REGLAMENTOS)

Registro Federal(Federal Register)RF / Fed Reg

Código de Regulaciones Federales

Code of Federal(REGLAMENTOS) RF / Fed. Reg. Code of Federal Regulations (CFR)

CONSTITUCIÓNREGULACIONESESTATALES(REGLAMENTOS)

Leyes (Laws)

Códigos (Codes) 

Leyes /Estatutos copilados (Revised /Compiled

Statutes)(REGLAMENTOS) Statutes)

REGISTRO DE REGULACIONES FEDERALES 

INSTITUCIONES RESPONSABLES DELMARCOS REGULATORIOMARCOS REGULATORIO

HHS ‐ FDA

Alimentos y Suplementos

HHS ‐FDA

United States Department of Health and Human Services

HHS ‐FDA

P i i i it l d l dResponsable de la regulación dealimentos, suplementos alimenticios,medicamentos cosméticos, aparatos

Proporciona servicios vitales de saludy servicios sociales. Estos serviciosincluyen la seguridad de alimentos ymedicamentos la prevención del medicamentos cosméticos, aparatos

médicos productos biológicos yderivados sanguíneos.

medicamentos, la prevención delmaltrato a niños y la violenciadoméstica, y los servicios de salud alos ancianoslos ancianos.

Departamento de Salud y Servicios Sociales – HHSHealth and Human Services – HHS)

The Food and Drug Administration (FDA) Silver Spring, Maryland 

FTC

Consumidores

http://www.ftc.gov/ftc/about_es.shtm

FTC

Es la única agencia federal quetiene jurisdicción tanto en elámbito de la protección delámbito de la protección delconsumidor como en elterreno de la competencia enamplios sectores de laeconomía.

Departamento de Salud y Servicios Sociales – HHSHealth and Human Services – HHS)

FTC

Regula también la publicidad de los l t di téti tsuplementos dietéticos en cuanto a declaraciones nutricionales o propiedades falsas y engañosas

FTC

ÁREAS A REGULAR 

l lAlimentos Suplementos

LOS INSTRUMENTOS LEGALES

CRONOLOGÍA REGULATORIA

Federal TradeNutrition Labeling and Education Act

Food and Drug Ad i i i

1914 1990 (1994) 1997

Federal TradeComission Act

and Education Act (NLEA)

Administration Moderization Act 

2011CFR 21 (101)CFR – 21 (101)

1938 19941906

Pure FoodAnd Drug Act

Federal Food, Drug,

and Cosmetic Act

Dietary Supplement Health and Education Act  

Aprovaciones de Declaraciones de 

Saludand Cosmetic Act 

(DSHEA)

Si l XX Si l XXISiglo XX Siglo XXI

CRONOLOGÍAS DE LAS DECLARACIONES

19971996

1997

1995

1987

CRONOLOGÍAS DE LAS DECLARACIONES

Rice Krispies es un cereal de desayuno que fue creado por Eugene McKay para la compañía Kellogg, y más tarde comercializado por Kellogg en 1927 y lanzado al público en 1928. 

http://health‐balanced‐diet.blogspot.com/2010/06/federal‐trade‐commission‐objects‐to.html

INSTRUMENTOS LEGALES

LEY DE PUREZA DE LOS ALIMENTOS Y LAS DROGAS (1906)

Prohíbe la venta deProhíbe la venta de alimentos y 

dimedicamentos adulterados y mal rotulados.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/bookres.fcgi/history/pdf_purefood.pdf

1890 195019101890 19501910

1940

INSTRUMENTO LEGAL

LEY DE LA COMISIÓN FEDERAL DE COMERCIO (1914‐2011) 

Declara como ilegal toda f d bli id dforma de publicidad engañosa o falsa que 

d i d i dipueda inducir directa o indirectamente la 

d licompra de alimentos, medicamento u otros 

dproducto.(Titulo 15 Capitulo 2 § 52)

LII / Legal Information Institute. http://www.law.cornell.edu/uscode/15/usc_sup_01_15_10_2_20_I.html

ALIMENTO

Cl i " lí i tClaims: "clínicamente demostrado para mejorar la atención de los niños en casi un 20%," cuando en realidad el estudio mencionado en los anuncios muestran resultados diferentes.

ALIMENTO

CLAIMS: “Ahora ayuda a mantener la inmunidadde su hijo”

"A K i i d K ll h j d i l i l"Arroz Krispies de Kellogg se ha mejorado para incluir los antioxidantes y nutrientes que necesita su familia para ayudarlos a mantenerse sanos"

http://online.wsj.com/article/SB10001424052748703340904575284701223216466.html

ALIMENTO

El presidente de FTC, Jon Leibowitz afirmó que “Este tipo de afirmacionestipo de afirmaciones engañosas indigestan a los consumidores. 

http://www.la‐leche.es/2010/12/27/danone‐sancionada‐por‐publicidad‐enganosa‐en‐estados‐unidos/

INSTRUMENTO LEGAL

LEY FEDERAL DE ALIMENTOS, MEDICAMENTOS Y COSMÉTICOS (1938)

Dio la autoridad a la FDA para supervisar la seguridad de los galimentos, medicamentos y cosméticos.

47.000 items (alimentos)  en promedio en Supermercados             EE UUen EE.UU

INSTRUMENTO LEGAL

LEY DE ETIQUETADO Y EDUCACIÓN NUTRICIONAL (1990) 

Exige que la mayoría de los alimentos incluyan un yetiquetado de información nutricional, y que las etiquetas de alimentos que contienen afirmaciones sobre el contenido de nutrientes ycontenido de nutrientes y determinados mensajes sobre salud cumplan con requisitos p qespecíficos 

INSTRUMENTO LEGAL

LEY DE ETIQUETADO Y EDUCACIÓN NUTRICIONAL (1990) 

Establece los tipos de declaraciones de propiedades desalud autorizadas.

CAC/GL 23‐19972.2 Declaración de propiedades saludables2.2.1 Por declaración de función de los nutrientes2.2.2 Otras Declaraciones de propiedades de función2.2.3 Reducción de declaraciones de propiedades de riesgos de enfermedad

Establece requisitos de concordancia científica significativa(SSA‐ Significant Scientific Agreement)(SSA‐ Significant Scientific Agreement)

Establece requisitos para afirmaciones calificadas sobreq psalud (QHC ‐ Qualified Health Claims )

INSTRUMENTO LEGAL

DECLARACIÓN CFR

AFIRMACIONES PERMITIDAS

Calcio y osteoporosis; calcio, vitamina D y osteoporosis 21 CFR 101.72)

Sodio e hipertensión. 21 CFR 101.74Colesterol y grasas saturadas alimenticias; riesgo de padecer una enfermedad coronaria. 21 CFR 101.75

Cáncer y frutas, verduras y productos de granos que contienen fibras. 21 CFR 101.76Frutas, verduras y productos de granos que contienen fibras, en especial fibras solubles; riesgo de contraer una enfermedad coronaria. 21 CFR 101.77

Frutas y verduras; cáncer 21 CFR 101.78

Folato; anomalías congénitas del tubo neural. 21 CFR 101.79

Caries dentales 21 CFR 101.80Fibras solubles de determinados alimentos; riesgo de contraer unaFibras solubles de determinados alimentos; riesgo de contraer una enfermedad coronaria. 21 CFR 101.81

Proteína de soja; riesgo de padecer una enfermedad coronaria. 21 CFR 101.82

Fitoesteroles y fitoestanoles; riesgo de contraer una enfermedad coronaria. 21 CFR 101.83

INSTRUMENTO LEGAL

REQUISITOS PARA LAS AFIRMACIONES SOBRE SALUD INCLUIDAS EN LAS ETIQUETAS

ALIMENTO

ALIMENTO

ALIMENTO

ALIMENTO

INSTRUMENTO LEGAL

The Food and Drug Administration (FDA) has reviewed the label and labeling of your Cheerios® Toasted Wholeg ( ) g yGrain Oat Cereal. FDA's review found serious violations of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act)and the applicable regulations in Title 21, Code of Federal Regulations (21 CFR). You can find copies of the Actand these regulations through links in FDA's home page at http://www.fda.gov.

INSTRUMENTO LEGAL

AFIRMACIONES "CALIFICADAS" SOBRE SALUD

INSTRUMENTO LEGAL

LEY DE EDUCACIÓN Y SALUD DE LOS SUPLEMENTOS DIETÉTICOS DE (1994)

Establece afirmaciones sobre estructura y función humanapara los suplementos dietéticos.

La Sección 101.93(f) simplemente replantea parte de ladefinición de los tipos de afirmaciones que se puedendefinición de los tipos de afirmaciones que se puedenrealizar conforme a la Sección 403(r)(6) de la Ley FD&C.

Establece los requisitos para las afirmaciones sobre unaenfermedadenfermedad.

SUPLEMENTO

INSTRUMENTO LEGAL

REGULACIONES SOBRE LAS AFIRMACIONES REALIZADAS EN SUPLEMENTOSDIETARIOS SOBRE EL EFECTO DEL PRODUCTO EN LA ESTRUCTURA O FUNCIÓNHUMANA (2000) 65 FR 1000 CFR: 21 CFR 101

Definen los tipos de declaraciones 

HUMANA (2000)‐ 65 FR 1000 CFR: 21 CFR 101

que se pueden hacer sobre el efecto de un suplemento dietético en la estructura ola función del cuerpo. 

E bl i i lEstablece criterios para la determinar cuándo las  declaración sobre suplementos sugieren que pueden diagnosticar, curar, mitigar, tratar o prevenir enfermedades. 

SUPLEMENTO

INSTRUMENTO LEGAL

INSTRUMENTO LEGAL

• Un fabricante no está obligado a demostrar la inocuidad ni la eficacia de ungsuplemento dietético antes de lanzarlo al mercado.

A l f b i l i fi l di é i• A los fabricantes se les permite afirmar que un suplemento dietético tratala carencia nutricional, mejora la salud, o está relacionado con algunafunción del cuerpo en particular (por ejemplo, la inmunidad), en caso deque existan estudios de investigación que respalden esa afirmación.

• Una afirmación de este tipo debe estar acompañada de las palabras “La• Una afirmación de este tipo debe estar acompañada de las palabras LaFDA no ha evaluado esta declaración. Este producto no está destinado adiagnosticar, tratar, curar ni prevenir ninguna enfermedad”.

INSTRUMENTO LEGAL

LEY DE MODERNIZACIÓN DE LA FDA (1997)

Establece enmiendas para la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y la Ley de Servicios de Salud PúblicaLey de Servicios de Salud Pública para mejorar la regulación de alimentos (health claims),alimentos (health claims), medicamentos, dispositivos y productos biológicos.

INSTRUMENTO LEGAL

LEY DE MODERNIZACIÓN DE LA FDA (1997)

Titular  III Mejora de la regulación de alimentos

Seg. 301. La flexibilidad de los reglamentos respecto a las declaraciones.

Seg. 302. Las peticiones de declaraciones.

Seg. 303. Declaraciones de propiedades saludables de l d li i ilos productos alimenticios.

INSTRUMENTO LEGAL

AFIRMACIONES SOBRE SALUD DE LA FDAMA

INSTRUMENTO LEGAL

AFIRMACIONES SOBRE SALUD DE LA FDAMA

CÓDIGO DE REGULACIONES FEDERALES 

d l l i bli lTodas las regulaciones nuevas se publican en el Registro Federal (FR) antes de su fecha de 

d i i il lentrada en vigencia y se compilan anualmente en el Título 21 del Código de Regulaciones 

F d l (CFR)Federales (CFR)

CFR 21 ‐ 101CFR 21  101

CÓDIGO DE REGULACIONES FEDERALES 

CFR Data is current as of July 28, 2011

TITLE 21‐‐Food and Drugs

CHAPTER I‐‐FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES

SUBCHAPTER B‐‐FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION

PART 101‐‐FOOD LABELING

Subpart E‐‐SPECIFIC REQUIREMENTS FOR HEALTH CLAIMS

§101.70 ‐ §101.95

CONSIDERACIONES FINALES

1. La Ley es el instrumento legal para regular la declaraciones dei d d l d blpropiedades saludables.

2. El marco regulatorio define las declaraciones de propiedades saludables2. El marco regulatorio define las declaraciones de propiedades saludablesautorizadas y no autorizadas.

3. Establece declaraciones de estructura y función humana para lossuplementos dietéticos.

4. Establece los mecanismos para la autorización de declaraciones depropiedades saludables autorizadas y no autorizadas.

5. Vigilancia en torno a la publicidad relacionada con las declaraciones depropiedades saludables.propiedades saludables.

GRACIAS....GRACIAS....