MARCO ESTRATÉGICO PARA LA IMPLEMENTACIÓN
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MARCO ESTRATÉGICO PARA LA
IMPLEMENTACIÓN
Ricardo Bolaños Ricardo Bolaños
Irene GoncalvesIrene Goncalves
Regina PezoaRegina Pezoa
Grupo de Trabajo Bioequivalencia.Grupo de Trabajo Bioequivalencia.
Red Panamericana de Armonización de la Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica.Reglamentación Farmacéutica.
OPSOPS
Antecedentes1.- Análisis de principios activos sujetos a requerimientos de estudios de bioequivalencia en 9 países de la Región de las Américas.
Los principios activos considerados, fueron tomados del listado del Apéndice 1, OMS, Serie de Informes Técnicos N° 863; 1996* (n=98).
2.- Establecimiento de Categorías de Riesgo Sanitario de los principios activos.
* Sólo aquellos a los que se requiere BE.
Antecedentes
Del análisis efectuado surgen las siguientes conclusiones relevantes:
1.- De los 98 principios activos analizados, solamente 5 son comunes a los 9 países (Ácido
Valpropico, Carbamazepina, Ciclosporina, Fenitoína y Verapamilo).
2.- La mayoría de los países requieren estudios de bioequivalencia para principios activos de alto riesgo sanitario.
AntecedentesEstablecimiento de Categorías de Riesgo Sanitario
Racionalidad:
Surge de la necesidad de proceder a una selección racional
de principios activos a los que debe exigirse estudios de bioequivalencia, cuando no es posible
una exigencia global.
Este precepto proviene de las Conclusiones de la Reunión de Expertos en Bioequivalencia realizada
en Caracas en enero de 1999.
Antecedentes
Riesgo Sanitario y Bioequivalencia
Establecer cuáles son las consecuencias para la salud cuando el fármaco se
encuentra por fuera (por debajo o por encima) de la ventana terapéutica
establecida para el mismo.
Categorías de Riesgo Sanitario
1.- Riesgo Sanitario Alto (Complicaciones y/o
RAM ´s serias) Puntaje 3.
2.- Riesgo Sanitario Intermedio(Complicaciones y/o
RAM ´s no serias) Puntaje 2.
3.- Riesgo Sanitario Bajo: (Complicaciones y/o
RAM ´s menores) Puntaje 1.
Modelo cuantitativo para proceder a la selección
Primera Etapa:
Asignación de Puntaje.
Segunda Etapa:
Método estadístico para la selección.
Primera Etapa:Asignación de PuntajeModelo Aditivo Ponderado
Factor de Ponderación Riesgo: 3
Factor de Ponderación Exigencia: 1
Puntaje Total =
(Riesgo Sanitario x 3) + (N° de países x 1)
Primera Etapa:Asignación de Puntaje
Ejemplo
Principio activo: Fenitoína
Riesgo Sanitario: 3
N° de países en que se exigen estudios de BE de acuerdo al análisis realizado: 9
Puntaje: (Riesgo 3 x 3) + (Exig. 9 x 1)
Puntaje : 9 + 9 = 18
(El Puntaje Total es mayormente dependiente del Riesgo)
Método estadístico para la selección
Una vez ordenados los principios activos de acuerdo a su puntaje de mayor a menor, se puede proceder a selección del número de los mismos a los que se le exigirán estudios de bioequivalencia.
La utilización de Percentilos se adapta bien a estos propósitos, ya que los percentilos son equivalentes al porcentaje.
El Modelo matemático de los percentilos es:
Percentilo X = X(n+1)/100
Método estadístico para la selección
Ejemplo:
Tomando como ejemplo los 98 principios activos analizados y aplicando el Percentilo 10, se obtiene:
Percentilo 10 = 10(97)/100 = 9,7 = 10 (redondeo)
Método estadístico para la selección
Ejemplo:
Los 10 primeros principios activos son:
Ácido Valproico
Carbamazepina
Ciclosporina
Fenitoína
Verapamilo
Carbonato de litio
Teofilina
Tolbutamida
Warfarina
Digoxina
Árbol de decisión orientativo para la implementación de estudios de
equivalencia en la Región.
Existe un producto de referencia válido?
SI
Es IFA alto riesgo?
SI
A la oficina de registro
NO
El laboratorio fabricante del producto cumple con
BPM?
Necesita estudio de
equivalencia?
Study?
SI NO
Cumple con BPM
NOSI
NO
Si ARN decide que estudio de BE es necesario:
Elegible para Bioexenciones?
NOSI
Estudio BE
Aplique criterio de
OMS y este doc
Existe un PR válido?
SI
Bioexcen-ción f2
NO
Aplique Criterio
OMS y este doc
Proceden como IFA alto riesgo
Resultado satisfactorio?
NO SI
El Producto de Referencia
Innovador local correlacionado con datos de S&E del original?
SI NO se sabe
Utilizar como Producto de Referencia
Pregunte a la compañía por la correlación con datos de S&E A2, A3, y B1
Correlación aportada?
SI NO
Documento OMSAnexo 7 Sec 6,5.2Opciones: ii, iii, iv
Árbol de Decisión para seleccionar el producto comparador en la Región
“Quien emprende obras de utilidad pública tiene que estar a prueba de las dilaciones más fatigosas,de las desilusiones más penosas, los insultos más ofensivos y lo que es peor aún, de los juicios presuntuosos de los de los ignorantes”.( Burque - Parlamentario inglés)
Muchas graciasObrigado
Thank you