Manual Técnico Andino

GACETA OFICIAL 26/06/2002 3.169

MANUAL TCNICO ANDINO PARA EL REGISTRO Y CONTROLDE PLAGUICIDAS QUMICOS DE USO AGRCOLA

C O N T E N I D O

INTRODUCCION 10OBJETIVOS DEL MANUAL 11GLOSARIO 12ABREVIACIONES 17GENERALIDADES 26BASE LEGAL 26OBJETO DEL REGISTRO 26REQUISITOS 26INFORMACIN 26PRESENTACIN DE LA INFORMACIN 26OBJETO DE LA EVALUACIN Y CLASIFICACIN 27REVALUACIN 27METODOLOGA 27ETIQUETADO 28

SECCIN 1: MODIFICACIN DEL REGISTRO NACIONAL 291. POR CAMBIO DEL TITULAR DEL REGISTRO 292. POR CAMBIO O ADICIN DE NUEVOS USOS, CULTIVOS O PLAGAS O

PARA RETIRAR USOS 29DIAGRAMA DE FLUJO N 1 30

SECCIN 2: REQUISITOS TCNICOS PARA EL REGISTRO O REVALUACIN DE PLAGUICIDASQUMICOS DE USO AGRCOLA 31INFORMACION REQUERIDA POR REQUISITO 31

A) DEL INGREDIENTE ACTIVO GRADO TCNICO 37

1. IDENTIDAD 371.1 Solicitante 371.2 Fabricante y pas de origen 371.3 Nombre Comn: Aceptado por ISO o equivalente 371.4 Nombre Qumico: Aceptado o propuesto por IUPAC 371.5 Nmero de cdigo experimental que fue asignado por el fabricante 371.6 Frmula emprica, peso molecular 381.7 Formula estructural 381.8 Grupo qumico 381.9 Grado de pureza (de acuerdo con el origen qumico) 381.10 Ismeros (identificarlos) 381.11 Impurezas (identificarlas) 381.12 Aditivos (p.e.: estabilizantes) (identificarlos) 38

2. PROPIEDADES FSICAS Y QUMICAS 382.1 Aspecto (Appearance) 38

2.1.1 Estado fsico (Physical state) 392.1.2 Color (Colour) 392.1.3 Olor (Odor) 39

2.2 Punto de fusin (Fusin or melting Point) 392.3 Punto de ebullicin (Boiling Point) 392.4 Densidad (bulk density) 392.5 Presin de vapor (Vapour pressure) 392.6 Espectro de absorcin (Absortion spectra) 402.7 Solubilidad en agua (Solubility in water) 402.8 Solubilidad en disolventes orgnicos (Solubility in organic solvents) 402.9 Coeficiente de particin n-octanol/agua (Octanol-water partition coefficient) 402.10 Punto de ignicin (Flashpoint) 402.11 Tensin superficial (Surface tension) 412.12 Propiedades explosivas (Explosive properties) 412.13 Propiedades oxidantes (Oxidizing properties) 412.14 Reactividad con el material de envases 412.15 Viscosidad (Viscosity) 42


3. ASPECTOS RELACIONADOS CON SU UTILIDAD 423.1 Mecanismo de accin 423.2 Organismos nocivos controlados 423.3 Modo de accin sobre las plagas 423.4 mbito de aplicacin previsto. (p.e.: campo, invernadero u otros ) 423.5 Condiciones fitosanitarias y ambientales para ser usado 423.6 Resistencia (informacin sobre desarrollo de resistencia y estrategias de monitoreo) 42

4. EFECTOS TXICOS EN ESPECIES MAMFERAS 434.1 Toxicidad Aguda: 43

4.1.1 Oral 434.1.2 Drmica 434.1.3 Inhalatoria 434.1.4 Irritacin Cutnea y ocular 434.1.5 Sensibilizacin 44

4.2 Toxicidad subcrnica (13 a 90 das) 444.2.1 Oral Acumulativa 444.2.2 Administracin Oral en roedores y en no roedores 444.2.3 Otras Vas (si procede): inhalacin, drmica 44

4.3 Toxicidad crnica 444.3.1 Oral a largo plazo (2 aos) 44

4.4 Carcinogenicidad 444.5 Mutagenicidad: (in vivo e in vitro): 444.6 Compatibilidad toxicolgica: Potenciacin, sinergismo, actividad (para mezclas de principios

activos) 454.7 Efectos sobre la reproduccin. 45

4.7.1 Teratogenicidad 454.7.2 Estudios sobre por lo menos 2 generaciones en mamferos. 45

4.8. Metabolismo en mamferos 454.8.1 Estudios de la administracin oral y drmica 45

4.8.1.1 absorcin, 454.8.1.2 distribucin, 454.8.1.3 excrecin. 45

4.8.2 Explicacin de las rutas metablicas 464.9. Informacin mdica obligatoria: 46

4.9.1 Diagnstico y sntomas de intoxicacin: 464.9.2 Tratamiento propuesto : 46

4.9.2.1 Primeros auxilios 464.9.2.2 Tratamiento mdico 464.9.2.3 Antdoto (cuando exista) 46

4.10 Estudios adicionales 464.10.1 Estudios de neurotoxicidad: 464.10.2 Efectos txicos de metabolitos de importancia toxicolgica, procedentes de los vegetales

tratados, cuando stos sean diferentes de los identificados en los estudios sobreanim ales. 46

4.10.3 Estudios especiales justificados. 464.11 Informacin mdica complementaria disponible: 47

4.11.1 Diagnstico de intoxicacin: 474.11.1.1 Observaciones de casos clnicos accidentales y deliberados. 474.11.1.2 Observaciones provenientes de estudios epidemiolgicos. 474.11.1.3 Observaciones sobre alergias. 47

4.12 Biodegradacin (Toxicocintica) 47

5. EFECTOS TXICOS SOBRE OTRAS ESPECIES 475.1 Efectos sobre las aves 47

5.1.1 Toxicidad oral aguda en faisn, codorniz, pato silvestre u otra especie validada 485.1.2 Toxicidad a corto plazo (estudio en una especie 8 das) en faisn, codorniz, pato silvestre

u otra especie validada 485.1.3 Efectos en la reproduccin en faisn, codorniz, pato silvestre u otra especie validada 48

5.2 Efectos sobre organismos acuticos 485.2.1 Toxicidad aguda para peces, trucha arco iris, carpas u otras especies validadas. 495.2.2 Toxicidad crnica para peces, trucha arco iris, carpas u otras especies validadas 495.2.3 Efectos en la reproduccin y tasa de crecimiento de peces, trucha arco iris, carpas u otras

especies validadas 495.2.4 Bioacumulacin en peces, trucha arco iris, carpas u otras especies validadas 50


5.2.5 Toxicidad aguda para Daphnia magna 505.2.6 Estudios crnicos para Daphnia magna 505.2.7 Efectos sobre el crecimiento de las algas Selenastrum capricornutum u otra especie

validada 515.3 Efectos sobre otros organismos distintos al objetivo 51

5.3.1 Toxicidad aguda para abejas oral y por contacto 515.3.2 Toxicidad aguda para artrpodos benficos (P.e.: depredadores) 515.3.3 Toxicidad para lombrices de tierra, Eisenia foetida (MICHAELSEN) u otra especie

validada. 515.3.4 Toxicidad para microorganismos del suelo (nitrificadores) 51

5.4 Otros estudios 525.4.1 Desarrollo de diseos experimentales de campo: simulados y reales para el estudio de

efectos especficos cuando se justifique 52

6. RESIDUOS EN PRODUCTOS TRATADOS 526.1 Identificacin de los productos de degradacin y la reaccin de metabolitos en plantas o

productos tratados. 526.2 Comportamiento de los residuos de la substancia activa y sus metabolitos desde la aplicacin a

la cosecha, cuando sea relevante. Absorcin, distribucin o conjugacin con los ingredientes dela planta y la disipacin del producto para el ambiente. 52

6.3 Datos sobre residuos obtenidos mediante pruebas controladas. 52

7. EFECTOS SOBRE EL MEDIO ABITICO 527.1 Comportamiento en el suelo. Datos para 3 tipos de suelos patrones 52

7.1.1 Degradacin: (tasa y vas hasta 90%) incluyendo la identificacin de: 537.1.1.1 Procesos que intervienen 537.1.1.2 Metabolitos y productos de degradacin 537.1.1.3 Absorcin y desorcin, y movilidad de la substancia activa y si es relevante de

sus metabolitos 54

7.1.2 Magnitud y naturaleza de los Residuos. Mtodos de disipacin final de los remanentes yproductos fuera de especificaciones 54

7.2 Comportamiento en el agua y el aire 547.2.1 Tasas y vas de degradacin en medio acutico 547.2.2 Hidrlisis y fotlisis (sino fueron especificados en las propiedades fsicas y qumicas) 54

8. INFORMACIN CON RESPECTO A LA SEGURIDAD 558.1 Sistemas de Tratamiento de aguas y suelos contaminados 558.2 Procedimientos para la destruccin de la substancia activa y para la descontaminacin. 558.3 Posibilidades de recuperacin (si se dispone). 558.4 Posibilidades de neutralizacin. 558.5 Incineracin controlada (condiciones ). 558.6 Depuracin de las aguas. 568.7 Mtodos recomendados y precauciones de manejo durante su manipulacin, almacenamiento,

transporte y en caso de incendio. 568.8 En caso de incendio, productos de reaccin y gases de combustin. 568.9 Informacin sobre equipo de proteccin individual. 568.10 Hoja de seguridad en espaol elaborada por el fabricante. 56

9. MTODOS ANALTICOS 569.1 Mtodo analtico para la determinacin de la substancia activa pura 569.2 Mtodos analticos para la determinacin de productos de degradacin, ismeros, impurezas (de

importancia Toxicolgica y ecotoxicolgica) y de aditivos (p.e.: estabilizantes) 579.3 Mtodo analtico para la determinacin de residuos en plantas tratadas, productos agrcolas,

alimentos procesados, suelo y agua. Se incluir la tasa de recuperacin y los lmites desensibilidad metodolgica 58

9.4 Mtodos analticos para aire, tejidos y fluidos animales o humanos (cuando estn disponibles) 58

B) DEL PRODUCTO FORMULADO 58

1. DESCRIPCIN GENERAL 581.1 Nombre y domicilio del solicitante 581.2 Nombre y domicilio del formulador 591.3 Nombre del producto 591.4 Nombre de la substancia activa y especificaciones de calidad del tem A) 1 y 2, y documento del

fabricante de la misma, autorizndolo a que se utilice su informacin en apoyo del registro delformulado, cuando sea aplicable. 59

1.5 Clase de uso a que se destina (P.e.: Herbicida, insecticida) 59


1.6 Tipo de formulacin (p.e.: Polvo mojable, Concentrado emulsionable) 59

2. COMPOSICIN 592.1 Contenido de substancia(s) activa(s), grado tcnico, expresado en % p/p o p/v. Certificado

analtico de composicin, expedido por un laboratorio reconocido por la Autoridad NacionalCompetente o acreditado a nivel nacional o Subregional, segn corresponda, o por el laboratoriodel fabricante. 59

2.2 Contenido y naturaleza de los dems componentes incluidos en la formulacin. Certificadoanaltico de composicin, expedido por un laboratorio reconocido por la Autoridad NacionalCompetente o acreditado. 60

2.3 Mtodo de anlisis para determinacin del contenido de substancia(s) activa(s). 60

3. PROPIEDADES FSICAS Y QUMICAS. 603.1 Aspecto (Appearance) 60

3.1.1 Estado fsico (Physical state) 603.1.2 Color (Colour) 603.1.3 Olor (Odor) 60

3.2 Estabilidad en el almacenamiento (Storage stability) (Respecto de su composicin y a laspropiedades fsicas relacionadas con el uso) 60

3.3 Densidad relativa (Relative density) 613.4 Inflamabilidad (Flammability) 613.5 pH 613.6 Explosividad (Explosivity) 61

4. PROPIEDADES FSICAS DEL PRODUCTO FORMULADO, RELACIONADAS CON SU USO 614.1 Humedad y Humectabilidad (para los polvos dispersables) 624.2 Persistencia de espuma (para los formulados que se aplican en el agua) 624.3 Suspensibilidad para los polvos dispersables y los concentrados en suspensin 624.4 Anlisis granulomtricos en hmedo/tenor de polvo (para los polvos dispersables y los

concentrados en suspensin). 624.5 Anlisis granulomtrico en seco (para grnulos y polvos) 634.6 Estabilidad de la emulsin (para los concentrados emulsionables) 634.7 Corrosividad (Corrosiveness) 634.8 Incompatibilidad conocida con otros productos (p.e.: fitosanitarios y fertilizantes) 634.9 Densidad a 20C en g/ml (para Formulaciones lquidas) 634.10 Punto de inflamacin (aceites y soluciones) 634.11 Viscosidad (para suspensiones y emulsiones) 634.12 Indice de sulfonacin (aceites) 644.13 Dispersin (para grnulos dispersables) (Dispersibility) 644.14 Desprendimiento de gas (slo para grnulos generadores de gas u otros productos similares) 644.15 Soltura o fluidez para polvos secos 644.16 ndice de yodo e ndice de saponificacin (para aceites vegetales) 64

5. APLICACIN DEL PRODUCTO FORMULADO 645.1 Ambito de aplicacin 645.2 Efectos sobre plagas y cultivos 655.3 Condiciones en que el producto puede ser utilizado 655.4 Dosis 655.5 Nmero y momentos de aplicacin 655.6 Mtodos de aplicacin 655.7 Instrucciones de uso 655.8 Fecha de reingreso al rea tratada 665.9 Perodos de carencia o espera, PC 665.10 Efectos sobre cultivos sucesivos 665.11 Fitotoxicidad 665.12 Usos propuestos y aprobados en otros pases, especialmente en la Subregin Andina 665.13 Estado de registro en la Subregin Andina y en terceros pases 665.14 Informe sobre resultados de ensayos de eficacia realizados en el pas segn Protocolo

consignado en el Manual Tcnico con una antigedad no mayor de 5 aos 66

6. ETIQUETADO DEL PRODUCTO FORMULADO 66

7. ENVASES Y EMBALAJES PROPUESTOS PARA EL PRODUCTO FORMULADO 67

8. MANEJO DE SOBRANTES DEL PRODUCTO FORMULADO 678.1 Procedimientos para la destruccin de la substancia activa (i.a.) y para la descontaminacin 678.2 Mtodos de disposicin final de los residuos 678.3 Posibilidades de recuperacin (si se dispone) 678.4 Posibilidades de neutralizacin. 67


8.5 Incineracin controlada (condiciones) 678.6 Depuracin de las aguas 678.7 Mtodos recomendados y precauciones de manejo durante su manipulacin, almacenamiento. 688.8 En caso de incendio, productos de reaccin y gases de combustin. 688.9 Informacin sobre equipo de proteccin individual 688.10 Procedimientos de limpieza del equipo de aplicacin. 68

9. DATOS SOBRE LOS RESIDUOS DEL PRODUCTO FORMULADO 68

10. TOXICOLOGIA DEL PRODUCTO FORMULADO 6810.1 Toxicidad aguda para mamferos 68

10.1.1 Oral 6910.1.2 Dermal 6910.1.3 Inhalatoria 6910.1.4 Irritacin cutnea, ocular (cuando los materiales en evaluacin sean corrosivos se

omitirn estos estudios) 6910.1.5 Sensibilizacin cutnea 69

10.2 Genotoxicidad 7010.3 Informaciones mdicas obligatorias. 70

10.3.1 Diagnstico y sntomas de intoxicacin, tratamientos propuestos: Primeros auxilios,antdotos y tratamiento mdico 70

10.4 Informacin mdica complementaria disponible. 7010.4.1 Diagnstico de intoxicacin. 7010.4.2 Informacin sobre casos clnicos accidentales y deliberados (cuando estn disponibles) 70

11. EFECTOS DEL PRODUCTO FORMULADO SOBRE EL AMBIENTE 7011.1 Efectos txicos sobre especies no mamferas 70

11.1.1 Efectos txicos sobre las aves 7011.1.1.1 Toxicidad oral letal media de dosis nica en faisn, codorniz, pato silvestre u

otra especie validada. 7011.1.1.2 Toxicidad oral letal media dietaria en faisn, codorniz, pato silvestre u otra

especie validada. 70

11.1.2 Efectos txicos sobre organismos acuticos: 7011.1.2.1 Concentracin letal media de 94 horas en trucha arco iris, carpa u otras

especies validadas. 7111.1.2.2 Concentracin letal media en microcrustceos: Daphnia magna u otra

especie validada. 7111.1.2.3 Concentracin de inhibicin media en algas: Selenastrum capricornutum u

otra especie validada 7111.1.3 Efectos txicos sobre abejas: 71

11.1.3.1 Toxicidad oral letal media en Apis mellifera 71

11.2 Efectos txicos sobre especies mamferas (VER punto 9). 71

11.3 Efectos sobre el medio ambiente: 7111.3.1 Comportamiento en el suelo: 71

11.3.1.1 Residualidad 7111.3.1.2 Lixiviacin 7111.3.1.3 Degradabilidad 71

11.3.2 Comportamiento en el agua y en el aire: 7111.3.2.1 Residualidad 7111.3.2.2 Degradabilidad 7211.3.2.3 Volatilidad 72

11.4 Informe de Evaluacin del riesgo y Plan de Manejo Ambiental 72

12. INFORMACIN ADICIONAL 7212.1 Datos relativos a disolventes, emulsionantes, adhesivos, estabilizantes, colorantes y toda otra

sustancia componente de la formulacin, de importancia toxicolgica y ecotoxicolgica. 72

13. HOJA DE SEGURIDAD EN ESPAOL ELABORADA POR EL FABRICANTE O FORMULADOR 72

14. Resumen de la evaluacin del producto (Grado Tcnico y Formulado). Sntesis de la interpretacintcnico cientfica de la informacin qumica del plaguicida agrcola, correlacionada con la informacinresultante de los estudios de eficacia, toxicolgicos, ecotoxicolgicos y ambientales. 72


SECCIN 3: ETIQUETADO 731. OBJETIVO 73

2. DEFINICIONES 73

3. DISPOSICIONES GENERALES 733.1 Texto 733.2 Materiales 733.3 Diseo 743.4 Tamao 74

4. CONTENIDO DE LA ETIQUETA 74

5. CONTENIDO DE LA HOJA INFORMATIVA ADJUNTA 78

6. ETIQUETAS PARA FINES ESPECIALES 81

7. EMBALAJE 81

8. CLASIFICACIN POR PELIGROSIDAD DE LA OMS 829. CLASIFICACIN POR PROPIEDADES FSICAS: 83

SECCIN 4: RESIDUOS DE PLAGUICIDAS 841. CONSIDERACIONES PARA LA PROPUESTA DE LOS LMITES MXIMOS DE RESIDUOS (LMRS). 84

SECCIN 5: ENSAYOS DE EFICACIA CON FINES DE REGISTRO Y AMPLIACION DE USO 881. OBJETIVO 882. ALCANCES. 883. CARACTERSTICAS 884. PROGRAMA O PLAN DE ENSAYOS 88

SECCIN 6: CLASIFICACIN Y EVALUACIN TOXICOLOGICA 901. INTRODUCCIN 902. EL DICTAMEN TCNICO 903. EL PROCEDIMIENTO: 90

3.1 Presentacin contenido y manejo de los documentos y la inform acin 903.2 Protocolos de referencia 913.3 Confidencialidad de la informacin: 913.4 Perfil de datos para la evaluacin y clasificacin. 91

4. CLASIFICACIN TOXICOLGICA DE LOS PQUA 91Cuadro N 1: TABLA DE CLASIFICACION POR PELIGROSIDAD 92

4.1 Criterios de Clasificacin: 924.2 Aplicacin de los criterios para la clasificacin. 92

Cuadro N 2: CLASIFICACIN TOXICOLGICA POR INHALACIN 93

5. EVALUACIN DEL RIESGO TOXICOLGICO 935.1 REVISIN GENERAL DE LA INFORMACIN 93

5.1.1 Ingrediente Activo Grado Tcnico 945.2 DATOS DE TOXICIDAD : 95

Cuadro N 3: NIVELES DE SEVERIDAD POR IRRITACIN OCULAR 96Cuadro N 4: NIVELES DE SEVERIDAD POR IRRITACIN DERMAL 96Cuadro N 5: RESULTADOS POR SENSIBILIZACIN 96

6. ANLISIS RIESGO BENEFICIO 98

7. CRITERIOS EXCLUYENTES: 99

SECCION 7: EVALUACION DEL RIESGO AMBIENTAL: ERA 1001. GENERALIDADES 1002. SUJETO DE LA EVALUACIN 1003. FINALIDAD 1004. MARCO REFERENCIAL 101

Evaluacin del Riesgo Ambiental. 1035. PROCEDIMIENTO ESCALONADO PARA EVALUACIN DE RIESGO 1046. EVALUACIN DEL RIESGO EN DIFERENTES COMPARTIMENTOS AMBIENTALES 106


6.1 DESTINO Y COMPORTAMIENTO AMBIENTAL 1066.1.1 SUELO 1066.1.2 AGUA 1076.1.3 AIRE 107

6.2 EVALUACION DEL RIESGO AMBIENTAL EN AVES 1086.3 EVALUACION DEL RIESGO AMBIENTAL ACUTICO 1106.4 EVALUACIN DEL RIESGO AMBIENTAL EN ABEJAS 1126.5 EVALUACION DEL RIESGO AMBIENTAL EN LOMBRIZ DE TIERRA. 114

SECCION 8: PLAN DE MANEJO AMBIENTAL 1161. IDENTIFICACIN Y EVALUACIN DE LOS POSIBLES IMPACTOS. 1162. PROGRAMA DE ACCIN . 1163. REDUCCIN DE DESECHOS. 1164. PROGRAMA DE MONITOREO AMBIENTAL 1175. PROGRAMA DE ATENCIN DE EMERGENCIAS Y DE CONTINGENCIAS. 117

ANEXOS 118

ANEXO N 1:FORMATOS PARA LA MODIFICACIN DEL REGISTRO NACIONAL 119

ANEXO N 2:CRITERIOS SOBRE CARCINOGNESIS Y MUTAGNESIS 123

ANEXO N 3:FORMATO DE ETIQUETAS Y PICTOGRAMAS 130

ANEXO N 4:TIPOS DE FORMULACIONES DE PLAGUICIDAS Y SISTEMA INTERNACIONAL DE CDIGOS 138

ANEXO N 5:HOJA DE SEGURIDAD PARA MATERIALES (HSM). 145

Anexo N 6:PROTOCOLO PATRN PARA ENSAYOS DE EFICACIA DE PLAGUICIDAS 147

Anexo N 7:VALORES REFERENCIALES PARA LA EVALUACIN DE RIESGO AMBIENTAL. 152

Anexo N 8:PROTOCOLO DE ENSAYOS PARA LA DETERMINACIN DE RESIDUOS DE PLAGUICIDAS 157

BIBLIOGRAFIA 161


INTRODUCCION

En cumplimiento del artculo 70 de la Decisin 436 que adopta la Norma Comunitariapara el Registro y Control de Plaguicidas Qumicos de Uso Agrcola, la SecretaraGeneral de la Comunidad Andina, contando con el apoyo financiero de la UninEuropea, la contribucin de la FAO y la participacin de expertos en el tema, haelaborado el presente Manual Tcnico para el Registro y Control de PlaguicidasQumicos de Uso Agrcola.

Para ello, se conform un equipo tcnico multidisciplinario, constituido por expertossubregionales en registro de plaguicidas, salud humana, fsico - qumica y toxicologaambiental, de los diferentes pases, bajo la coordinacin de un consultor Subregionalexperto en plaguicidas, cubrindose en lo posible los diferentes procesos comprendidosen la Decisin 436.

Adicionalmente se cont con la participacin y colaboracin de expertos internacionalesen toxicologa ambiental, lo que ha permitido abordar los aspectos referentes a laevaluacin del riesgo ambiental, tomando los datos del ambiente bitico y abitico conel objeto de estimar los impactos de la sustancia en el ecosistema.

La amplitud del tema, lo complejo del mismo, la exigencia de variadas experticias, handeterminado la necesidad de trabajar la armonizacin de conceptos, de criteriosvalorativos, de normas y estructuras tendientes a buscar puntos de coincidencia,conclusiones no muy distantes pues se trabaja con la misma materia prima (requisitos)y se busca usar las mismas herramientas (proceso de evaluacin).

Igualmente se ha dado prioridad a la fase analtica del proceso y a la fase interpretativade los datos, como en el caso de la toxicologa humana que emplea la informacin de latoxicologa aguda, subcrnica y crnica con el objeto de evaluar el impacto de lasubstancia y caracterizar los riesgos de su uso y manejo al ser humano; y la Toxicologaambiental, ciencia nueva en nuestro medio, para la que se presenta un aporte en arasde armonizar procedimientos y lograr un acercamiento ms conceptual entre los pasesde la subregin en el tratamiento del tema ambiental.

Una poltica definida en el desarrollo del Manual ha sido la de mantener un criterioabierto a las observaciones y contribuciones de las Autoridades de los PasesMiembros, de sus expertos, el apoyo constante del sector de la Industria Nacional yMultinacional, buscando con esto un dilogo permanente y trasparente, la identificacinde las concordancias y las diferencias en pro de hallar convergencias que permitanobtener un Manual con la experiencia propia de la Subregin y que pueda ser aplicablea la luz de los conocimientos actuales y la realidad de los pases miembros.


OBJETIVOS DEL MANUAL TCNICO

El objetivo del Manual es facilitar la aplicacin de la Decisin 436 en los PasesMiembros e identificar los procedimientos y criterios de gradualidad y especificidad quepermitan una interpretacin armonizada de los requisitos establecidos en la Decisin,orientados al desarrollo tcnico cientfico del Registro de los Plaguicidas.

Adems, a travs del Manual se busca establecer criterios, mtodos, protocolos yprocedimientos de evaluacin que puedan ser aplicados de manera similar en losPases Miembros, y asegurar que todos los plaguicidas cumplan con estndaresaceptables antes de ser distribuidos y comercializados en cada pas miembro.

Finalmente se busca que las regulaciones relacionadas con la produccin y uso deplaguicidas qumicos de uso agrcola aseguren la eficacia agronmica, salvaguardandola salud del hombre y del ambiente. Este objetivo debe alcanzarse por medios que noimpidan el desenvolvimiento de la industria y el comercio dentro de la ComunidadAndina.


G L O S A R I O

Los trminos definidos en este glosario se han desarrollado para efectos del uso de estedocumento.

ACARICIDA (ACA), agente qumico, fsico o biolgico que destruye o inhibe el crecimiento decaros y garrapatas.

ACREDITACIN, procedimiento mediante el cual se reconoce la competencia y la idoneidad depersonas naturales o jurdicas oficiales o particulares para la ejecucin de accionesrelacionadas con los plaguicidas qumicos de uso agrcola.

AGENTE BIOLGICO DE CONTROL, son agentes naturales o modificados genticamente que sedistinguen de los plaguicidas qumicos convencionales por sus singulares modos de accin, porla pequeez del volumen en que se emplean y por la especificidad para le especie que se tratade combatir. Hay dos categoras de agentes biolgicos destinados al control de plagas: losagentes bioqumicos y los agentes microbianos.

APLICADOR, persona natural o jurdica que, con fines comerciales, se dedica a la aplicacin deplaguicidas qumicos de uso agrcola, ya sea por va area o terrestre (en cultivos o enproductos vegetales almacenados).

ATOMIZADOR, pulverizador de lquidos.

BACTERICIDA (BAC), agente fsico, qumico o biolgico que destruye a la bacteria.

BENEFICIO, retorno positivo resultante de la aplicacin de un plaguicida.

BIOENSAYO, prueba experimental que permite establecer la accin biolgica de una sustanciasobre una poblacin viva (mortalidad, modificacin del comportamiento, mutacin, etc.)

BUENAS PRCTICAS AGRCOLAS, Son aquellas oficialmente recomendadas o autorizadas en eluso de un plaguicida para efectuar un control efectivo y confiable de plagas en cualquier estadode la produccin, almacenamiento, transporte, distribucin y procesamiento de alimentos,productos agrcolas y alimentos de animales. Incluye todo un rango de niveles de aplicacinautorizados, desde el ms bajo hasta el ms alto que aplicados de manera tal deja un residuomnimo posible.

CERTIFICADO DE ANLISIS (CA). Documento que describe cualitativa y cuantitativamente lacomposicin de una substancia y/o sus propiedades fsicas y qumicas, de acuerdo a losrequisitos exigidos.

CERTIFICADO DE COMPOSICIN (CC). Documento en el que da constancia de la descripcincualitativa y cuantitativa de los componentes de una substancia (TC o PF).

COMPOSICIN, Descripcin contenida en el Dossier presentado para el Registro y compatiblecon la requerida para el etiquetado de un plaguicida, sobre los ingredientes activos y aditivosque contiene la formulacin del mismo y su cantidad en porcentaje (p/p) o en gramos por litro(p/v) de formulacin a 20C.

CONCENTRACIN LETAL MEDIA (CL50) es la concentracin de una substancia determinadaestadsticamente que sea capaz de causar la muerte, durante la exposicin o dentro de unperiodo de tiempo fijado despus de la exposicin, del 50% de los animales expuestos por untiempo especfico. La CL50 se expresa como el peso de la substancia prueba por un volumendeterminado de aire, de solucin o de slido (mg/l, mg/kg) o en partes por milln (ppm).


CONDICIONES AGROECOLGICAS SIMILARES, Areas de cultivos con fauna, flora y clima similares,en los que se da(n) la(s) misma(s) plaga(s) que pueden ser controladas por el mismo plaguicidaqumico de uso agrcola.

CONTAMINACIN, alteracin de la pureza o la calidad de aire, agua, suelo o productos vegetales,animales, qumicos u otros, por efecto de la adicin o del contacto accidental o intencional conplaguicidas.

CONTENIDO NETO, Cantidad de producto garantizado en el paquete o envase excluyendoenvoltura y cualquier otro material de embalaje.

CONTROL BIOLGICO, estrategia de control contra las plagas, en el cual se utilizan enemigosnaturales, antagonistas o competidores vivos u otras entidades biticas capaces dereproducirse.

CONTROL DE CALIDAD, conjunto de acciones destinadas a garantizar en todo momento laproduccin uniforme de lotes de productos formulados o terminados que satisfagan las normasde identidad, actividad, pureza e integridad dentro de los parmetros establecidos.

DATO (D), Valor numrico o alfanumrico que expresa una caracterstica determinada queincluye la fuente de referencia. Cuando corresponda se solicitar la metodologa empleada.

DECLARACIN (DECL), Manifestacin escrita de una informacin requerida para el registro de unPlaguicida Qumico de Uso Agrcola (PQUA).

DEFOLIANTE, sustancia o mezcla de sustancias que actuando como regulador vegetal (PGR)provocan la cada artificial del follaje de las plantas.

DESARROLLO DE UN PLAGUICIDA, Conjunto de actividades que van desde la sntesis hasta ladistribucin de un plaguicida.

DISOLVENTE, sustancia lquida capaz de mantener en solucin la mayor cantidad de producto ode ingrediente activo.

ECOSISTEMA, comunidad de seres vivos cuyos procesos vitales se relacionan entre s y sedesarrollan en funcin de los factores fsicos de un mismo ambiente. Complejo de organismos ysu medio ambiente, con una interaccin como unidad ecolgica definida (natural o modificadapor la actividad humana; por ejemplo, un agroecosistema), independiente de las fronteraspolticas.

ENEMIGO NATURAL, Organismo que vive a expensas de otro y que puede contribuir a limitar lapoblacin de su husped. Incluye parasitoides, parsitos, predadores y patgenos. (FAO, 99)

ENSAYO DE EFICACIA, Mtodo cientfico experimental para comprobar las recomendaciones deuso de un plaguicida con fines de registro.

ENVENENAMIENTO, aparicin de daos o trastornos causados por un veneno, inclusive laintoxicacin.

ESPECIE SUSCEPTIBLE, Organismo que carece o tiene poca resistencia al efecto de un patgenou otro agente daino.

ESPECTRO, conjunto de radiaciones emitidas o absorbidas por una substancia, despus dehaber sido separadas por un medio dispersor.

ESTUDIO (E): Documento cientfico detallado correspondiente a el o los experimentos en uno oms lugares de prueba, en el cual una substancia es estudiada en un sistema de ensayos en


condiciones de laboratorio o campo para determinar sus caractersticas o ayudar a predecir susefectos en organismos vivos o en el medio ambiente abitico. No incluye los estudios bsicosexploratorios conducidos para determinar que una substancia de prueba o mtodo de ensayotiene alguna utilidad potencial.

EXPEDIENTE, se denomina as, al conjunto constituido por la solicitud y los documentos que laacompaan incluyendo los requisitos exigidos.

EXPERIMENTACIN, mtodo cientfico que tiene como fundamento adquirir la informacinnecesaria acerca del comportamiento de un plaguicida y sus efectos sobre el ambiente.

FECHA DE VENCIMIENTO O DE EXPIRACIN, Tiempo contado desde la fecha de formulacin hastaaquella en la que el titular de un registro de venta garantiza que el producto conserva suscaractersticas fsicas y qumicas.

FITOTOXICIDAD, Es la capacidad de un plaguicida para causar un dao temporal o permanente alcultivo.

FRMULA, expresin o lista del contenido garantizado de las materias primas utilizadas en laformulacin de un producto plaguicida.

FORMULACIN PLAGUICIDA EXTREMADAMENTE PELIGROSA, se entiende, todo producto qumicoformulado para su uso como plaguicida que produzca efectos graves para la salud o el medioambiente observables en un perodo de tiempo corto tras exposicin simple o mltiple, en suscondiciones de uso.

FRANJA DE SEGURIDAD, distancia mnima que debe existir entre el sitio de aplicacin de unplaguicida y el lugar que requiere proteccin.

FUNGICIDA (FUN), agente qumico, fsico o biolgico que previene, inhibe o elimina a los hongos.

HERBICIDA (HER), agente fsico, qumico o biolgico utilizado para destruir o inhibir elcrecimiento de las plantas indeseables (malezas).

HSG, Diseado por el IPCS para establecer informacin de sustancias especficas sobreseguridad qumica para evitar riesgos a la salud humana y el ambiente, para la toma dedecisiones de las autoridades.

IMPUREZAS , Cualquier sustancia o grupo se sustancias similares existentes en un ingredienteactivo grado Tcnico diferente del i.a. o del inerte, incluyendo materia prima no reactiva,contaminantes, productos de reaccin y degradacin.

INFORME (I). Documento que presenta en forma breve y concisa el estado de un tema ocuestin.

INFORME DESCRIPTIVO (ID). Documento que detalla el anlisis de la recopilacin de lainformacin cientfica de lo solicitado en el requisito correspondiente (en espaol), y que incluyela fuente de referencia o referencia bibliogrfica.

INFORME DEL ESTUDIO (IE). Documento cientfico que compendia el estudio y que comprende:Ttulo, resumen, introduccin y objetivos, autor e instituciones, metodologa(s), resultados,conclusiones, fuentes de informacin o referencias bibliogrficas.

INSECTICIDA (INS), agente qumico, fsico o biolgico que destruye a los insectos o inhibe sucrecimiento.


INVESTIGACIN, mtodo cientfico llevado a cabo bajo condiciones confinadas y controladas, quetiene como fundamento adquirir informacin necesaria acerca del comportamiento de losplaguicidas en fases de desarrollo en las cuales an no se han definido las caractersticasintrnsecas de la molcula.

LQUIDO NEWTONIANO, es el que fluye inmediatamente con la aplicacin de una fuerza mnima, ypara que el porcentaje de fluidez es directamente proporcional a la fuerza aplicada.

MANEJO INTEGRADO DE PLAGAS (MIP), sistema para combatir las plagas que, en el contexto delambiente asociado y la dinmica de poblacin de las especies plagas, utiliza todas las tcnicasy mtodos adecuados de la manera ms compatible y mantiene las poblaciones de plagas pordebajo de los niveles en que se producen prdidas o perjuicios econmicos inaceptables.

MATERIA PRIMA, Substancia utilizada en la fabricacin o formulacin de los plaguicidas qumicosde uso agrcola.

MTODO (M), Exposicin escrita del procedimiento racional para lograr el conocimiento de lascaractersticas o propiedades de una substancia.

NOMBRE QUMICO, el nombre cientfico que convierte la estructura de una sustancia en un cdigoalfanumrico.

NORMAS TCNICAS DE FABRICACIN, normas, procesos y procedimientos de carcter tcnico queaseguren la calidad de los plaguicidas.

NMERO DEL LOTE, asignacin de nmeros, letras, o su combinacin para identificar el lote delproducto.

PAS DE PROCEDENCIA, pas del cual procede una materia prima o un plaguicida formulado, deacuerdo con los documentos de soporte de la importacin.

PATGENO, microorganismo que produce una enfermedad, comnmente limitado a un agentevivo como: bacterias, hongos, nemtodos o virus.

PATRN DE USO, Conjunto de caractersticas de un PQUA relacionadas con el tipo de actividad,las propiedades, la formulacin, el modo de aplicacin, el cultivo a usarse, las plagas a controlarincluyendo los niveles por tratamiento, la dosis de uso, la oportunidad de aplicacin y lafrecuencia de uso recomendadas en la etiqueta.

PEOR ESCENARIO, El escenario en el que se considera la expresin de la mayor concentracinde la substancia como consecuencia de la aplicacin en una superficie, de la ms alta dosis,tomada del patrn de uso propuesto, sin que sta est afecta a los procesos de descomposicin(Biodegradacin, fotlisis, hidrlisis).

PERODO DE CARENCIA, intervalo que debe transcurrir entre la ltima aplicacin de un plaguiciday la cosecha de un producto agrcola. En el caso de aplicaciones postcosecha se refiere alintervalo entre la ltima aplicacin y el consumo del producto agrcola.

PICTOGRAMA, smbolo grfico que transmite un mensaje sin utilizar palabras.

PERIODO DE REINGRESO, intervalo que debe transcurrir entre el tratamiento o aplicacin de unplaguicida y el ingreso de personas y animales al rea o cultivo tratado.

PLAGUICIDA RIGUROSAMENTE RESTRINGIDO, Se entiende todo aquel cuyos usos dentro de una oms categoras hayan sido prohibidos prcticamente en su totalidad, en virtud de una medida


reglamentaria firme, con objeto de proteger la salud humana o el medio ambiente, pero del quese sigan autorizando algunos usos especficos.

PLAGUICIDA QUMICO DE USO AGRCOLA (P.Q.U.A.) Cualquier sustancia o mezcla de sustanciasdestinadas a prevenir, destruir o controlar cualquier plaga, las especies no deseadas de plantaso animales que causan perjuicio o que interfiere de cualquier otra forma en la produccin,elaboracin, almacenamiento, transporte o comercializacin de alimentos, productos agrcolas,madera y productos de madera. El trmino incluye a las sustancias o mezclas de sustanciasaplicadas a los cultivos antes o despus de las cosechas para proteger el producto contra eldeterioro durante el almacenamiento y transporte. Este trmino no incluye los agentesbiolgicos para el control de plagas1 (los agentes bioqumicos1 y los agentes microbianos2).

PUBLICIDAD, la promocin de la venta y utilizacin de un plaguicida por medios impresos yelectrnicos, representaciones, exposiciones, distribuciones gratuitas, demostraciones o depalabra.

REGULADOR DE DESARROLLO DE PLANTAS (PGR), compuestos orgnicos diferentes de losnutrientes, que en pequeas cantidades, fomentan, inhiben o modifican de alguna u otra formacualquier proceso fisiolgico vegetal.

REGULADOR DEL DESARROLLO DE LOS INSECTOS (IGR), substancias qumicas que poseen efectostxicos, inhibitorios, estimuladores u otros efectos modificadores en el ciclo de desarrollo de losinsectos.

TOXICIDAD CRNICA. Estudio de los efectos adversos a una poblacin animal, resultantes delargos (1 a 2 aos) y repetidos periodos de exposicin, y por diferentes vas, a un plaguicida.

TOXICIDAD SUBCRNICA. Estudio de los efectos adversos a una poblacin animal resultante deexposicin a travs de la administracin repetida de un plaguicida, por cortos periodos detiempo (13 -90 das) y por diferentes vas.

TOXICOCINTICA, Es la ciencia que estudia los cambios que ocurren a travs del tiempo en laabsorcin, distribucin, metabolismo y excrecin de un txico cuando ingresa a un organismo.

VALOR ESTIMADO DE CONCENTRACIN AMBIENTAL (EEC), valor estimado de la concentracinambiental del plaguicida.

VIDA MEDIA (DT50), tiempo aritmtico tras el cual desaparece o se transforma el 50% de unasustancia.

VIRICIDA (VIR), agente qumico, fsico o biolgico capaz de inactivar o suprimir la reproduccincompleta y permanentemente de los virus.

VIRULENCIA, grado o medida de la patogenicidad (agresividad) de un patgeno cualquiera,relativa a su capacidad de producir una enfermedad.

1 Los Agentes Biolgicos segn FAO, 1988 pueden ser:Agentes Bioqumicos, una substancia qumica para ser considerada agente bioqumico debe satisfacer los siguientescriterios:a) La Sustancia Qumica debe mostrar un modo de accin diferente de la toxicidad directa de la plaga que se quiere

combatir por ejemplo: regulacin de crecimiento, interrupcin del apareamiento, atraccin.b) La Sustancia Bioqumica debe encontrarse en la naturaleza, o si es sintetizada por el hombre, deber ser

estructuralmente idntica a una sustancia qumica natural. (FAO, 1988)2 Agentes Microbianos, son agentes naturales tales como bacterias, hongos, virus, protozoos, o microorganismos

genticamente modificados.


ABREVIACIONES

En el desarrollo del Manual Tcnico se han utilizado las iniciales contenidas en la Decisin 436,y aquellas reconocidas a nivel internacional, procurando mantener en su idioma originalaquellas correspondientes a parmetros de evaluacin o identificacin, con el objeto de facilitarla comprensin y uso de los mismos.

Para las abreviaciones se ha tomado como referencia la publicacin de la OECD (GRANDY,1997), con propsitos de armonizacin.

ADI Acceptable Daily Intake (Ingesta Diaria Admisible IDA)

ALD Approximate Lethal Dose (Dosis Letal Aproximada)

ANC Autoridad Nacional Competente.

AOAC Association of Official Analytical Chemists or before 1966, Association of OfficialAgricultural Chemists (Asociacin Oficial de Qumicos Analticos o antes de 1966,Asociacin Oficial de Qumicos Agrcolas)

AOAC Methods: Official Methods of Analysis of the AOAC (Mtodos oficiales de anlisis de laAsociacin Oficial de Qumicos Analticos)

ASTM American Standard for Testing and Materials (Estndares Americanos para laPrueba de Materiales)

BCPC British Crop Protection Council.

BPA Buenas Prcticas Agrcolas. Ver GAP

BPL Buenas Prcticas de Laboratorio.

C Grados Celsius (antes Centgrados)

C.A Chemical Abstracts

CAS Chemical Abstracts Service

CCRP Comit del CODEX en Residuos de Plaguicidas

A

B

C


CE50 Concentracin Efectiva Media

CFR Code of Federal Regulations (Cdigo Federal de Regulaciones)

CI50 Concentracin Inhibitoria Media

CIC Capacidad de Intercambio Catinico

CIPAC Collaborative International Pesticides Analytical Committee Limited (ComitAnaltico Internacional Colaborativo en plaguicidas, Ltdo.)

CL50 Concentracin Letal media

COD Chemical Oxygen Demand (Demanda Qumica de Oxgeno)

COP Contaminantes Orgnicos Persistente, ver POP

CCA Comisin del CODEX Alimentarius

CXL Lmite mximo de Residuo del CODEX

DT Gravedad especfica, densidad de un compuesto a una temperatura (C)comparada con la del agua igual a temperatura (C) (Specific gravity)

Decomp. Con descomposicin (with decomposition)

DL50 Dosis Letal Media

DT50 Perodo Requerido para disipar el 50 por ciento. Tasa de Disipacin 50

DT90 Perodo Requerido para disipar el 90 por ciento. Tasa de Disipacin 90

Ed. Edicin (Edition)

EEC Estimated Environmental Concentration (Concentracin Ambiental Estimada)

EMDI Estimated Maximum Daily Intake (Ingestin Diaria Mxima Estimada)

EPA Environmental Protection Agency (Agencia de Proteccin Ambiental de losEstados Unidos de Norte Amrica)

EPPO European and Mediterranean Plant Protection Organisation (OrganizacinEuropea y Mediterrnea de Proteccin Vegetal)

ERA Evaluacin de Riesgo Ambiental.

EU European Union (Unin Europea, UE)

D

E


EUP European Union Patent (Patente de la Unin Europea)

EUPA European Union Patent Application (Solicitud de patente de la Unin Europea)

EWRC European Weed Research Council (Consejo Europeo de investigacin demalezas, desde 1975 EWRS: European Weed Research Society, la SociedadEuropea de Investigacin de malezas)

F0 Generacin de padres

F1 Primera generacin de hijos

F2 Segunda generacin de hijos

FAO Food and Agricultural Organisation of the United Nations (Organizacin de lasNaciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin)

FDA Food and Drug Administration de USA (Administracin de Drogas y Alimentos delos Estados Unidos de Norte Amrica)

fg femto gramos (femto grams) : 1x 10-15

FID Flame Ionization Detector (Detector de Llama Ionizante)

FIFRA Federal, Insecticide, Fungicide and Rodenticide Act (Acta Federal sobreInsecticidas, Rodenticidas y Fungicidas de los Estados Unidos de Norte Amrica)

g gramos (grams)

GAP Good Agricultural Practices (Buenas Prcticas Agrcolas - BPA)

GBP Great Britain Patent (Patente Britnica)

GC Cromatografa de gases

GC - EC Cromatografa de gases con detector de captura de electrones

GC - MS Combined Gas Chromatography-mass spectrophotometry (Combinacin deCromatgrafo de gases con Espectrofotmetro de masas)

GCPF Global Crop Protection Federation (Federacin Mundial de Proteccin deCultivos)

GIFAP Groupement International des Associations Nationales de Fabricants de ProduitsAgrochimiques. (Agrupacin Internacional de las Asociaciones Nacionales deFabricantes de Agroqumicos, ahora GCPF)

F

G


GLC Gas-Liquid Chromatography (Cromatografa de Gas - Lquido)

GLP Good Laboratory Practices (Buenas Prcticas de Laboratorio BPL)

GTZ Agencia de Cooperacin Tcnica Alemana

h: horas (Hours)

H Constante de Henry (Pa m3 mol)

ha Hectrea (s) Hectare (s)

HI Hoja Informativa

HPLC High Performance Liquid Chromatography or High Pressure LiquidChromatography (Cromatografa lquida de alta resolucin o Cromatografalquida de alta presin)

HSM Hoja de Seguridad para Materiales.

I50 Dosis Inhibitoria Media

i.a. Ingrediente Activo.

IAEA International Atomic Energy Agency

IAF International Accreditacin Forum (Foro Internacional de Acreditacin)

IARC International Agency for Research on Cancer (Agencia Internacional deInvestigacin sobre el Cncer)

ICPBR The International Commission for Plant Bee Relations

ICSCs International Chemical Safety Cards

IDA Ingesta Diaria Admisible (ver ADI)

ILAC International Laboratory Accreditation Cooperation (Cooperacin Internacional deAcreditacin de Laboratorios)

IPCS International Program on Chemical Safety (Programa Internacional de SeguridadQumica)

IR Radiacin infrarroja (infrared)

IRPTC International Register of Potential Toxic Chemicals (Nmero del RegistroInternacional de Productos Qumicos Potencialmente Txicos - RIPQPT)

H

I


ISO International Organization for Standardization (Organizacin Internacional deNormalizacin)

i.u. International unit : Measure of activity of microorganisms (Unidad Internacional :Medida de la actividad de los micro-organismos)

IUPAC International Union of Pure and Applied Chemistry (Unin Internacional deQumica Pura y Aplicada)

JECFA Joint FAO/WHO Expert Commitee on Food Additives

JMPR Joint Meeting of the Panel of Experts on Pesticide Residues and the Environmentand the WHO Expert Group on Pesticide Residue (Comit Conjunto del Panel deExpertos sobre residuos de plaguicidas y el ambiente y el Grupo del Panel deExpertos sobre residuos de plaguicidas de la Organizacin Mundial de la Salud)

k kilo

Kd Constante de Adsorcin (Agua-suelo)

Koc Constante de Adsorcin de Carbono Orgnico

kPa: 1000 Pa (Kilo Pascal)

L litro

LC Liquid chromatography (Cromatografa de lquidos)

LOEC Lowest Observable Effect Concentration (Concentracin de Mnimo EfectoAdverso Observado)

LOEL Lowest Observable Effect Level (El Menor Nivel para la Observacin de Efectos)

LLD Lowest Lethal Dose (La Menor Dosis Letal)

LMR Lmite Mximo de Residuos

m metro

J

K

L

M


M molar

MCD Microcoulometric Detection (Deteccin Microcoulomtrica)

MIP Manejo Integrado de plagas (IPM Integrated Pest Management)

mm milmetro 10-3m.

m/m (p/p) Proporcin por masa (masa/masa)

mmHg Presin equivalente a 1 mm de Hg (133.3 Pa).

mol Moles

m.o. Materia Orgnica

m.p. Melting Point (Punto de ebullicin)

mPa miliPascal : 1 x 10-3 Pa (0.001 Pa)

MPa MegaPascal: 1 x 106 Pa (1 000 000 Pa)

MSDS Material Safety Data Sheet (Hoja de Datos de Seguridad para Materiales: HSM)

MSHA Mine Safety and Health Administration (Administracin para la Seguridad y Saluden la Minera)

mmg Microgramo que equivale a 1 x 10-6g

ng nanogramos (nanograms : 1 x 10-9 g)

nm nanmetros (nanometre(s): 1 x10-9 m)

NMR Nuclear Magnetic Resonance (Resonancia Magntica Nuclear)

NIOSH National Institute of Occupational Safety and Health (Instituto Nacional de Salud ySeguridad Ocupacional de los Estados Unidos de Norte Amrica)

NOEC No Observed Effect Concentration (Concentracin de Efecto Adverso noObservado)

NOEL No Observed Effect Level (Nivel de Efecto No Observable)

NOAEL No Observed Adverse Effect Level (Nivel de Efecto Adverso No Observado)

nPa nanoPascal: 10-9 Pa (0,000000001 Pa)

NTIS National Technical Information Services (Servicio Nacional de InformacinTcnica de los EE.UU. de Norte Amrica)

N


OECD Organisation for Economic Co-operation and Development (Organizacin para laCooperacin Econmica y el Desarrollo)

OIEA Organismo Internacional de Energa Atmica

OMS Organizacin Mundial de la Salud (WHO: World Health Organization)

OPS Organizacin Panamericana de la Salud.

OSHA Occupational Safety and Health Act/Administration

OPPTS Office of Prevention, Pesticides and Toxic substances (Oficina de Prevencin,Plaguicidas y Substancias Txicas de la EPA)

p. pico: 1 x 10-12

Pa Pascal

PAG Pesticide Assessment Guidelines (Gua de Evaluacin de Plaguicidas)

PAN Pesticide Action Network (Red de Accin de Plaguicidas)

p.e. Por ejemplo

PEL Permissible Exposure Limit (Nivel Aceptable de Exposicin)

PF Producto Formulado.

PIC Prior Informed Consent (Consentimiento de Informacin Previa)

pg : picogramos (picograms: 1 x 10-12)

pH -log10 de la Concentracin del in hidrgeno.

pKa -log10 de la Constante de disociacin cida.

PMA Plan de Manejo Ambiental.

PNUMA Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente (ver UNEP)

POP Persistent Organic Pollutants (Compuestos Orgnicos Persistentes)

Pow Coeficiente de Particin octanol-agua

pPa : picoPascal : 1 x 10-12 Pa

ppb : partes por billn : 1 x 10-9 (se expresan mejor como ng/kg)

O

P


ppm : Partes por milln : 1 x 10-6

ppt : Partes por trilln : 1 x 10-15

p/p: peso sobre peso.

PQUA: Plaguicida Qumico de Uso Agrcola

p/v: peso sobre volumen

RTECS N: Registry of Toxic Effects of Chemical Substances Number (Nmero de Registrode Efectos Txicos por Qumicos de los EE.UU. de Norte Amrica).

RQ: Cuociente de Riesgo.

s segundo

SI Sistema Internacional

sp Especie (slo despus de un nombre genrico)

SETAC Society of Environmental Toxicology and Chemistry (Sociedad de Qumica yToxicologa Ambiental)

STEL Short term exposure Level (Nivel de exposicin de corto plazo)

TC Ingrediente Activo Grado Tcnico

TLC Thin layer chromatography (Cromatografa de capa fina)

TMDI Theoretical Maximum Daily Intake (Ingestin Diaria Mxima Terica)

UE Unin Europea (European Union - EU)

UN Naciones Unidas (United Nations)

R

T

U

S


UNEP United Nations Environmental Programme (ver PNUMA)

UN N Nmero de las Naciones Unidas (United Nations Number)

USDA United States Department of Agriculture (Departamento de Agricultura de losEE.UU. de Norte Amrica)

ULV Ultra Low Volume (Ultra Bajo Volumen)

UV Ultravioleta

VOC Volatile Organic Carbon (Carbono Orgnico Voltil)

WHO World Health Organization (Organizacin Mundial de la Salud: OMS)

V

W


GGG EEE NNN EEE RRR AAA LLL III DDD AAA DDD EEE SSS

BASE LEGALEl Presente Manual Tcnico es desarrollado en cumplimiento del mandato establecido en elartculo 70 de la Decisin 436 que adopta la Norma Andina para el Registro y Control dePlaguicidas Qumicos de Uso Agrcola (PQUA), la que constituye la Base Legal para su registroa nivel Nacional y Subregional.

OBJETO DEL REGISTROAcorde con el artculo 17 de la Decisin 436, el Registro Nacional se otorgar a la Formulacino Producto Formulado (PF) que cumpla con los requisitos que le sean aplicables en el contextode la citada Decisin.

REQUISITOSEl Anexo N 2 de la Decisin 436 enuncia de manera general todos los requisitos que se debentomar en cuenta para el registro de un PQUA, y en el presente manual se consideran loscriterios que se han de seguir para aplicar especfica y gradualmente aquellos que lescorresponda a la substancia.

INFORMACINLa informacin que se utilice en los procedimientos de evaluacin y clasificacin ser la que segenere durante el desarrollo de la molcula y producida por la industria, pero tambin serposible contar con la informacin producida por las agencias de gobierno, universidades,laboratorios o centros de investigacin privados u oficiales.

El grado de confiabilidad de los datos, con los que se pueden estimar los riesgos para la salud yel ambiente, depender de la metodologa utilizada, la aplicacin de los principios del Control deCalidad en las prcticas de Laboratorio (P.e: BPL o GLP, ISO 9000), (OECD 1998), larepresentatividad del modelo experimental frente a las caractersticas de los efectos, laextrapolacin a los animales no objetivo y la sustentacin de las conclusiones.

Dada la complejidad del proceso y su gran dinamismo se dar una permanente revisin de lasmetodologas ya establecidas y la bsqueda de nuevos estudios relacionados con el objetivo deaproximar ms los estimados de los riesgos a los acontecimientos reales y poder tomaracciones antes que los procesos ocurran y sean irreversibles. Dentro de este proceso la ANCsolicitar, para casos debidamente fundamentados, la informacin obtenida en condicioneslocales, aplicando mtodos reconocidos y de validez internacional, para lograr una mejorpercepcin de los riesgos del uso de un PQUA.

PRESENTACIN DE LA INFORMACINConsiderndose los volmenes y el tipo de informacin, sta debe ser entregada endocumentos impresos, adecuadamente identificados y organizados; o cuando la ANC lorequiera en sistemas electrnicos, diskettes o CDs.

El Dossier Tcnico contiene la informacin que sustenta el registro de un PQUA.

El Dossier Tcnico deber facilitar:- La informacin de todos los requisitos que son aplicables al PQUA, es decir, que la

informacin est completa.- La evaluacin y el estudio de la informacin por la autoridad responsable del estudio.- La toma de decisiones por la ANC.

El Dossier Tcnico como regla general deber contener:i. Un Indice detallado que facilite la bsqueda de los requisitos.


ii. De conformidad con lo que establece la Seccin 2 del presente Manual Tcnico, la ANCrequerir la informacin all indicada teniendo en cuenta lo que se precisa en los pies depgina correspondientes.Se debe entender como producto con i.a sin registro nacional aaquel producto cuyo i.a. no forma parte de otro producto ya registrado. As mismo se debeentender como producto con i.a con registro nacional a aquel producto cuyo i.a. formaparte de otro producto ya registrado.

iii. Justificacin de los requisitos no incluidos: Breve sustento del porqu no se incluyen.

El Dossier Tcnico deber contener dos partes:a. Para el i.a. y el TC.b. Para el PF.

OBJETO DE LA EVALUACIN Y CLASIFICACINLa evaluacin y clasificacin del riesgo ambiental de los PQUA se hace con base a lainformacin de los estudios presentados para el Ingrediente Activo Grado Tcnico (TC) de laformulacin, y cuando la ANC lo requiera, con la informacin de los estudios realizados con elproducto formulado (PF). La clasificacin toxicolgica de los PQUA se hace con base a lainformacin de los estudios de toxicologa aguda del PF (DL50 Oral, Dermal, e inhalatoriacuando corresponda) y la evaluacin toxicolgica del PQUA con los estudios del i.a., del TC ydel PF, segn corresponda. Adems, cuando se evidencie la presencia de aditivos deimportancia toxicolgica en el TC o el PF, la ANC requerir de estudios complementarios confines de evaluacin toxicolgica humana y ambiental.

REVALUACINLa ANC de cada pas establecer los procedimientos acordes con su capacidad operativa einfraestructura para revaluar el registro de los plaguicidas que se registraron antes de la entradaen vigencia de la Decisin 436. Esta revaluacin deber concluir en un perodo de 5 aos, altrmino del cual todos los PQUA debern estar registrados de conformidad con lo establecidoen el artculo 55 de la Decisin 436 y el presente Manual.

La ANC, al amparo de la Decisin 436, reevaluar aquellos PQUA que soliciten RegistroSubregional, y para tal efecto podr basar su estudio en la evaluacin realizada previamentepor otro Pas Miembro.

Esto no impide que la ANC revale cualquier otro producto de importancia Nacional o del quese cuenta con informacin Internacional (P.e.: Convenio de Rotterdam) que evidencie un serioriesgo para la salud o el ambiente, o por la prdida de eficacia.

METODOLOGATodos los PF que se vayan a registrar o revaluar a nivel nacional, debern presentar datosobtenidos mediante la aplicacin preferente de los mtodos de la CIPAC, AOAC, FAO, OECD,OPPTS o aquellos equivalentes, que cuenten con un sistema de control de calidad (P.e: GLP,ISO 9000), pero de no disponerse de stos, se han de tomar en cuenta los datos obtenidos pormtodos internacionales o nacionales que se consideren equivalentes o suficientementerepresentativos, o aquellos que aporten los mejores datos disponibles.

Las metodologas que se indican en la Seccin 2, de los requisitos, son solo referenciales y noobligatorias.

Cuando la ANC requiera estudios desarrollados en laboratorios nacionales, stos debern serconducidos, segn corresponda, en laboratorios reconocidos por la ANC y que sigan unametodologa que cuente con un sistema de control de calidad, y cuyos resultados tengan lapropiedad de la exactitud y la precisin. Los estudios procedentes de terceros pases debernser conducidos por laboratorios acreditados en concordancia con prcticas internacionales(ISO, ILAC, IAF)


Las Autoridades Nacionales Competentes de cada Pas Miembro promovern losprocedimientos adecuados para introducir en los laboratorios reconocidos los principios de unsistema de control de calidad para las determinaciones.

Para los estudios de residuos que se requieran conducir dentro del mbito de los PasesMiembros, stos tendrn que desarrollarse bajo los principios de Buenas Prcticas Agrcolas(GAP) (FAO, 1987) y un sistema de control de la calidad en el laboratorio, por lo que dichosensayos solo podrn ser trabajados con laboratorios que cuenten con la correspondientereconocimiento o acreditacin que garanticen sus procedimientos, conforme con el artculo 41de la Decisin 436.

Para el reconocimiento de laboratorios por la ANC, se tomarn en consideracin las pautascontenidas en el Documento Tcnico de Referencia: Metodologa y Lineamientos para unproceso de reconocimiento de laboratorios oficiales para el control de PQUA.

ETIQUETADOLa nueva etiqueta y la correspondiente Hoja Informativa (HI) adjunta se aprobar en la medidaque los plaguicidas se revalen conforme a la Decisin 436 y el presente Manual.


SECCIN 1: MODIFICACIN DEL REGISTRO NACIONAL

En cumplimiento del artculo 25 de la Seccin IV, Captulo VI de la Decisin 436, se desarrollanen el Anexo N 1 de este Manual los formatos N 1 y 2 con sus correspondientes instructivos,conteniendo la informacin y los procedimientos necesarios para la Modificacin del RegistroNacional de un Plaguicida Qumico de Uso Agrcola por cambio del titular del Registro y porcambio, adicin o retiro de nuevos usos, cultivos o plagas.

1. POR CAMBIO DEL TITULAR DEL REGISTRO

El Titular del Registro interesado presentar la solicitud ante la ANC acorde con el formatoN 1 del Anexo N 1 de este Manual.

2. POR CAMBIO O ADICIN DE NUEVOS USOS, CULTIVOS O PLAGAS O PARARETIRAR USOS

El Titular del Registro interesado presentar ante la ANC una solicitud acorde con elformato 2 del Anexo N 1 de este Manual.

Para la modificacin del registro nacional de un plaguicida qumico de uso agrcola, se debeseguir los pasos descritos en el Diagrama de Flujo N 1.


DIAGRAMA DE FLUJO N 1

MODIFICACION DEL REGISTRO NACIONAL DE UN PLAGUICIDA FORMULADO

Persona natural o jurdica

Elabora solicitud de modificacin de registroPrepara y presenta expediente por triplicado si el caso lo amerita

Autoridad Nacional Competente

Recibe y verifica deinmediato el expediente

Si est conforme le asignanmero de identificacin

Recibe concepto de Salud yAmbiente. Prepara

concepto agronmico.Evala integralmente el

expediente

Elabora Certificado de Registro Nacional

Resuelve observacionesPresenta respuesta

Cuando la modificacin lo requiera envacopia del expediente para la evaluacinpor Salud y Ambiente (La ANC define la

competencia institucional) e inicia estudio del expediente

Entrega Certificado deRegistro Nacional y arte

final de etiqueta aprobado

Devuelveexpediente

Envaobservaciones

Salud yAmbiente

Recibe y estudiaexpediente.

Enva conceptoy observaciones

arte etiqueta

Enva copias del Certificadode Registro Nacional y artefinal de etiqueta aprobado a

Salud y Ambiente

No

S

No

S


SECCIN 2: REQUISITOS TCNICOS PARA EL REGISTRO O REVALUACIN DEPLAGUICIDAS QUMICOS DE USO AGRCOLA

En esta seccin se consideran los requisitos establecidos en el Anexo 2 de la Decisin 436, detal forma que la ANC pueda identificar y determinar aquellos requisitos que correspondenaplicar a los plaguicidas a registrarse o a revaluarse utilizando los criterios expuestos en elpresente Manual.

Para aquellos requisitos que le correspondan a la sustancia, la ANC de cada pas deberaplicar los siguientes criterios de especificidad para los PQUA, cuyos i.a. estn o no registradosen el pas:

INFORMACION REQUERIDA POR REQUISITO

REQUISITOS SEGN EL ANEXO 2 DE LA DECISIN 436 Documento apresentar

A) DEL INGREDIENTE ACTIVO GRADO TCNICO

1. IDENTIDAD1.1 Solicitante Decl1.2 Fabricante y pas de origen Decl1.3 Nombre comn: Aceptado por ISO, o equivalente Decl1.4 Nombre qumico: Aceptado o propuesto por IUPAC Decl1.5 Nmero de cdigo experimental que fue asignado por el fabricante Decl1.6 Frmula emprica, peso molecular D1.7 Frmula estructural D1.8 Grupo qumico D1.9 Grado de pureza (de acuerdo con el origen qumico) D + Ca1.10 Ismeros (identificarlos) D + Ca1.11 Impurezas (identificarlas) D + Ca1.12 Aditivos (Ejemplo: estabilizantes)(identificarlos) D + Ca

2. PROPIEDADES FSICAS Y QUMICAS2.1 Aspecto2.1.1. Estado fsico D2.1.2. Color D2.1.3. Olor D2.2 Punto de fusin D2.3 Punto de ebullicin D2.4 Densidad D2.5 Presin de vapor D2.6 Espectro de absorcin D2.7 Solubilidad en agua D2.8 Solubilidad en disolventes orgnicos D2.9 Coeficiente de participacin en n-octanol/agua D2.10 Punto de ignicin D2.11 Tensin superficial D2.12 Propiedades explosivas ID1

2.13 Propiedades oxidantes ID1

2.14 Reactividad con el material de envases ID1

2.15 Viscosidad D

3. ASPECTOS RELACIONADOS A SU UTILIDAD3.1 Mecanismo de accin: efectos sobre los organismos plagas (Ej. Txico

por inhalacin, contacto, sistmico u otras formas )ID

3.2 Organismos nocivos controlados ID3.3 Modo de accin sobre las plagas ID


REQUISITOS SEGN EL ANEXO 2 DE LA DECISIN 436Documento a

presentar3.4 Ambito de aplicacin previsto (Ejemplo: campo, invernadero u otros) ID3.5 Condiciones fitosanitarias y ambientales para ser usado ID3.6 Resistencia (informacin sobre desarrollo de resistencia y estrategias de

monitoreo)ID

4. EFECTOS TXICOS EN ESPECIES MAMFERAS4.1 Toxicidad aguda4.1.1 Oral ID1

4.1.2 Drmica ID1

4.1.3 Inhalatoria ID1

4.1.4 Irritacin cutnea y ocular ID1

4.1.5 Sensibilizacin ID1

4.2 Toxicidad subcrnica (13 a 90 das)4.2.1 Oral acumulativa ID1

4.2.2 Administracin oral en roedores y en no roedores ID1

4.2.3 Otras vas (si procede): inhalacin, drmica. ID1

4.3 Toxicidad crnica4.3.1 Oral a largo plazo (2 aos) ID1

4.4 Carcinogenicidad ID1

4.5 Mutagenicidad: (invivo e invitro) ID1

4.6 Compatibilidad toxicolgica: Potenciacin, sinergismo, aditividad (paramezclas de principios activos)

ID1

4.7 Efectos sobre la reproduccin4.7.1 Teratogenicidad ID1

4.7.2 Estudio sobre por lo menos 2 generaciones en mamferos ID1

4.8 Metabolismos en mamferos4.8.1 Estudios de la administracin oral y drmica ID1

4.8.1.1 Absorcin ID1

4.8.1.2 Distribucin ID1

4.8.1.3 Excrecin ID1

4.8.2 Explicacin de las rutas metablicas ID1

4.9 Informacin mdica obligatoria4.9.1 Diagnstico y sntomas de intoxicacin ID4.9.2 Tratamiento propuesto:

4.9.2.1 Primeros auxilios ID4.9.2.2 Tratamiento mdico ID4.9.2.3 Antdotos (Cuando existan) ID4.10 Estudios adicionales4.10.1 Estudios de neurotoxicidad ID1

4.10.2 Efectos txicos de metabolitos de importancia toxicolgica, procedentesde los vegetales tratados cuando stos sean diferentes de losidentificados en los estudios sobre animales

ID1

4.10.3 Estudios especiales justificados ID1

4.11 Informacin mdica complementaria disponible4.11.1 Diagnstico de intoxicacin:4.11.1.1 Observaciones de casos clnicos accidentales y deliberados ID4.11.1.2 Observaciones provenientes de estudios epidemiolgicos ID4.11.1.3 Observaciones sobre alergias ID4.12 Biodegradacin ID1

5. EFECTOS TXICOS SOBRE OTRAS ESPECIES5.1 Efectos sobre las aves5.1.1 Toxicidad aguda en faisn, codorniz, pato silvestre u otra especie validada ID1

5.1.2 Toxicidad a corto plazo (estudio en una especie 8 das) en faisn,codorniz, pato silvestre u otra especie validada

ID1

5.1.3 Efectos en la reproduccin en faisn, codorniz, pato silvestre u otraespecie validada

ID1



presentar5.2 Efectos sobre organismos acuticos5.2.1 Toxicidad aguda para peces, trucha arco iris, carpas u otras especies

validadasID1

5.2.2 Toxicidad crnica para peces, trucha arco iris, carpas u otras especiesvalidadas

ID1

5.2.3 Efectos en la reproduccin y tasa de crecimiento de peces, trucha arcoiris, carpas u otras especies validadas

ID1

5.2.4 Bioacumulacin en peces, trucha arco iris, carpas u otras especiesvalidadas

ID1

5.2.5 Toxicidad aguda para Daphnia magna ID1

5.2.6 Estudios crnicos en Daphnia magna ID1

5.2.7 Efectos sobre el crecimiento de las algas Selenastrum capricornutum uotra especie validada

ID1

5.3 Efectos sobre otros organismos distintos al objetivo

5.3.1 Toxicidad aguda para abejas oral y por contacto ID1

5.3.2 Toxicidad aguda para artrpodos benficos (Ej. : depredadores ) ID1

5.3.3 Toxicidad para lombrices de tierra, Eisenia foetida u otra especie validada ID1

5.3.4 Toxicidad para microorganismos del suelo (nitrificadores) ID1

5.4 Otros estudios

5.4.1 Desarrollo de diseos experimentales de campo: simulados o reales parael estudio de efectos especficos cuando se justifique

ID1

6. RESIDUOS EN PRODUCTOS TRATADOS

6.1 Identificacin de los productos de degradacin y la reaccin demetabolitos en plantas o productos tratados

ID1

6.2 Comportamiento de los residuos de la sustancia activa y sus metabolitosdesde la aplicacin a la cosecha, cuando sea relevante. Absorcin,distribucin o conjugacin con los ingredientes de la planta y la disipacindel producto para el ambiente

ID1

6.3 Datos sobre residuos, obtenidos mediante pruebas controladas ID1

7. EFECTOS SOBRE EL MEDIO ABIOTICO

7.1 Comportamiento en el suelo. Datos para 3 tipos de suelos patrones

7.1.1 Degradacin: tasa y vas (hasta 90%) incluida la identificacin de:

7.1.1.1 Procesos que intervienen ID1

7.1.1.2 Metabolitos y productos de degradacin ID1

7.1.1.3 Absorcin y desorcin y movilidad de la sustancia activa y si es relevante,de sus metabolitos

ID1

7.1.2 Magnitud y naturaleza de los residuos. Mtodos de disposicin final de losremanentes y productos fuera de especificacin

ID1

7.2 Comportamiento en el agua y en el aire7.2.1 Tasas y vas de degradacin en medio acuoso ID1

7.2.2 Hidrlisis y fotlisis (si no fueron especificados en las propiedades fsicasy qumicas)

ID1

8. INFORMACIN CON RESPECTO A LA SEGURIDAD

8.1 Sistemas de tratamiento de aguas y suelos contaminados ID8.2 Procedimientos para la destruccin de la sustancia activa y para la

descontaminacinID

8.3 Posibilidades de recuperacin (si se dispone) ID8.4 Posibilidades de neutralizacin ID8.5 Incineracin controlada (condiciones) ID8.6 Depuracin de las aguas ID8.7 Mtodos recomendados y precauciones de manejo durante su

manipulacin,almacenamiento, transporte y en caso de incendio

ID

8.8 En caso de incendio, productos de reaccin y gases de combustin ID8.9 Informacin sobre equipo de proteccin individual ID8.10 Hoja de seguridad en espaol elaborada por el fabricante Decl en HSM



presentar

9. MTODOS ANALTICOS

9.1 Mtodo analtico para la determinacin de la sustancia activa pura M9.2 Mtodos analticos para la determinacin de productos de degradacin,

ismeros, impurezas (de importancia toxicolgica o ecotoxicolgica) y deaditivos (Ej.: estabilizantes )

M

9.3 Mtodo analtico para la determinacin de residuos en plantas tratadas,productos agrcolas, alimentos procesados, suelo y agua. Se incluir latasa de recuperacin y los lmites de sensibilidad metodolgica

M

9.4 Mtodos analticos para aire, tejidos y fluidos animales o humanos(cuando estn disponibles)

M

B) DEL PRODUCTO FORMULADO

1. DESCRIPCIN GENERAL1.1 Nombre y domicilio del solicitante Decl1.2 Nombre y domicilio del formulador Decl1.3 Nombre del producto Decl1.4 Nombre de la sustancia activa y especificaciones de calidad del tem A) 1

y 2 y documento del fabricante de la misma, autorizndolo a que se utilicesu informacin en apoyo del registro del formulado, cuando sea aplicable.

Decl

1.5 Clase de uso a que se destina (Ej.: herbicida, insecticida) Decl1.6 Tipo de formulacin (Ej: polvo mojable, concentrado emulsionable) Decl

2. COMPOSICIN2.1 Contenido de sustancia(s) activa(s), grado tcnico, expresado en % p/p

p/vCertificado analtico de composicin, expedido por un laboratorioreconocido por la Autoridad Nacional Competente o acreditado a nivelnacional o subregional, segn corresponda o por el laboratorio delfabricante

Decl + Ca

2.2 Contenido y naturaleza de los dems componentes incluidos en laformulacin. Certificado analtico de composicin, expedido por unlaboratorio reconocido porla Autoridad Nacional Competente

Decl + Ca

2.3 Mtodo o Mtodos de anlisis para determinacin del contenido desustancia(s) activa(s)

M

3. PROPIEDADES FSICAS Y QUMICAS3.1 Aspecto:3.1.1 Estado fsico D3.1.2 Color D3.1.3 Olor D3.2 Estabilidad en el almacenamiento (respecto de su composicin y a las

propiedades fsicas relacionadas con el uso)D

3.3 Densidad relativa D3.4 Inflamabilidad:3.4.1 Para lquidos, punto de inflamacin D3.4.2 Para slidos, debe aclararse si el producto es o no inflamable D3.5 PH D3.6 Explosividad D

4. PROPIEDADES FSICAS DEL PRODUCTO FORMULADO, RELACIONADASCON SU USO4.1 Humedad y humectabilidad (para los polvos dispersables) D4.2 Persistencia de espuma (para los formulados que se aplican en el agua) D4.3 Suspensibilidad para los polvos dispersables y los concentrados en

suspensinD

4.4 Anlisis granulomtricos en hmedo/tenor de polvo (para los polvosdispersables y los concentrados en suspensin)

D

4.5 Anlisis granulomtricos en seco (para grnulos y polvos) D4.6 Estabilidad de la emulsin (para los concentrados emulsionables) D



presentar4.7 Corrosividad D4.8 Incompatibilidad conocida con otros productos (Ej: fitosanitarios y

fertilizantes)D

4.9 Densidad a 20C en g/ml (para formulaciones lquidas) D4.10 Punto de inflamacin (aceites y soluciones) D4.11 Viscosidad (para suspensiones y emulsiones) D4.12 Indice de sulfonacin (aceites) D4.13 Dispersin (para grnulos dispersables) D4.14 Desprendimiento de gas (solo para grnulos generadores de gas u otros

productos similares)D

4.15 Soltura o fluidez para polvos secos D4.16 Indice de yodo e ndice de saponificacin (para aceites vegetales) D

5. DATOS SOBRE APLICACIN DEL PRODUCTO FORMULADO5.1 Ambito de aplicacin ID5.2 Efecto sobre plagas y cultivos ID5.3 Condiciones en que el producto puede ser utilizado ID5.4 Dosis ID5.5 Nmero y momentos de aplicacin ID5.6 Mtodos de aplicacin ID5.7 Instrucciones de uso ID5.8 Fecha de reingreso al rea tratada ID5.9 Periodo de carencia o espera ID5.10 Efecto sobre cultivos sucesivos ID5.11 Fitotoxicidad ID5.12 Usos propuestos y aprobados en otros pases, especialmente en la

Subregin AndinaDecl

5.13 Estado de registro en la Subregin Andina y en terceros pases Decl5.14 Informe de ensayos de eficacia realizados en el pas segn Protocolo

consignado en el Manual Tcnico con una antigedad no mayor de 5aos

Informe deEnsayo

6. ETIQUETADO DEL PRODUCTO FORMULADOProyecto de etiqueta y cuando corresponda, el proyecto de hoja Adjuntade instrucciones de acuerdo a las especificaciones establecidas en elManual Tcnico

Proyecto deEtiqueta

y HI

7. ENVASES Y EMBALAJES PROPUESTOS PARA EL PRODUCTO FORMULADO7.1 Envases7.1.1 Tipo Decl7.1.2 Material Decl7.1.3 Capacidad Decl7.1.4 Resistencia Decl7.2 Embalajes

7.2.1 Tipo Decl7.2.2 Material Decl7.2.3 Capacidad Decl7.2.4 Resistencia Decl7.3 Accin del producto sobre el material de los envases ID7.4 Procedimientos para la descontaminacin y destruccin de los envases ID

8. DATOS SOBRE EL MANEJO DE SOBRANTES DEL PRODUCTO FORMULADO8.1 Procedimientos para la destruccin de la sustancia activa y para la

descontaminacinID

8.2 Mtodos de la disposicin final de los residuos ID8.3 Posibilidades de recuperacin (si se dispone) ID8.4 Posibilidades de neutralizacin ID8.5 Incineracin controlada (condiciones) ID8.6 Depuracin de las aguas ID8.7 Mtodos recomendados y precauciones de manejo durante su

manipulacin, almacenamiento, transporte y en caso de incendioID



presentar8.8 En caso de incendio, productos de reaccin y gases de combustin ID8.9 Informe sobre equipo de proteccin individual ID8.10 Procedimientos de limpieza del equipo de aplicacin ID

9. DATOS SOBRE RESIDUOS DEL PRODUCTO FORMULADO9.1 Datos obtenidos en base a ensayos protocolizados, segn las normas

internacionales (Directrices de la FAO para el establecimiento de LmitesMximos de Residuos (LMRs) (Segn lo establecido en el ManualTcnico)

D2

10. DATOS TOXICOLOGIA DEL PRODUCTO FORMULADO10.1 Toxicidad aguda para mamferos10.1.1 Oral IE3

10.1.2 Dermal IE3

10.1.3 Inhalatoria IE3

10.1.4 Irritacin cutnea, ocular (cuando los materiales en evaluacin seancorrosivos se omitirn estos estudios)

IE3

10.1.5 Sensibilizacin cutnea IE3

10.2 Genotoxicidad IE3

10.2.1 Informaciones mdicas obligatorias10.2.2 Diagnstico y sntomas de intoxicacin, tratamientos propuestos: primeros

auxilios, antdotos y tratamiento mdicoID

10.3 Informacin mdica complementaria disponible10.3.1 Diagnstico de intoxicacin ID10.3.2 Informacin sobre casos clnicos accidentales y deliberados (cuando estn

disponibles)ID

11. DATOS DE LOS EFECTOS DEL PRODUCTO FORMULADO SOBRE EL AMBIENTE11.1 Efectos txicos sobre especies no mamferas11.1.1 Efectos txicos sobre las aves:11.1.1.1 Toxicidad oral letal media de dosis nica en faisn, codorniz, pato silvestre u

otra especie validada.ID4

11.1.1.2 Toxicidad oral letal media dietaria en faisn, codorniz, pato silvestre u otraespecie validada

ID4

11.1.2 Efectos txicos sobre organismos acuticos11.1.2.1 Concentracin letal media de 94 horas en trucha arco iris, carpa u otras

especies validadasID4

11.1.2.2 Concentracin letal media en microcrustceos: Daphnia magna u otra especievalidada

ID4

11.1.2.3 Concentracin de inhibicin media en algas: Selenastrum capricornutum u otraespecie validada

ID4

11.1.3 Efectos txicos sobre abejas:

11.1.3.1 Toxicidad letal media en Apis mellifera ID4

11.2 Efectos txicos sobre especies mamferas (ver punto 9) ID4

11.3 Efectos sobre el medio ambiente

11.3.1 Comportamiento en el suelo:11.3.1.1 Residualidad ID4

11.3.1.2 Lixiviacin ID4

11.3.1.3 Degradabilidad ID4

11.3.2 Comportamiento en el agua y en el aire:

11.3.2.1 Residualidad ID4

11.3.2.2 Degradabilidad ID4

11.3.2.3 Volatilidad ID4

11.4 Informe de Evaluacin del riesgo y Plan de Manejo Ambiental segn loestablecido en el Manual Tcnico

ERA5, PMA6

12. INFORMACIN ADICIONAL SOBRE OTRAS SUSTANCIAS COMPONENTESDE LA FORMULACIN12.1 Datos relativos a disolventes, emulsionantes, adhesivos, estabilizantes,

colorantes y toda otra sustancia componente de la formulacin, de importanciatoxicloga y ecotoxicolgica

ID



presentar

13. HOJA DE SEGURIDAD en espaol elaborada por el fabricante o formulador Decl + HSM

14. RESUMEN DE LA EVALUACIN DEL PRODUCTO (grado tcnico y formulado)Sntesis de la interpretacin tcnica cientfica de la informacin qumica delplaguicida, correlacionada con la informacin resultante de los estudios deeficacia, toxicolgicos, ecotoxicolgicos y ambientales

ID

1 Para los productos con i.a. sin registro nacional la ANC solicitar el Informe de Estudio (IE) o Estudio (E). Para losproductos con i.a. con registro nacional la ANC solicitar el Informe Descriptivo (ID)

2 En el caso que la ANC cuente con ensayos protocolizados, slo solicitar el Informe Descriptivo (ID)3 La Autoridad Nacional Competente podr requerir los Estudios (E) que dieron lugar a los Informes de Estudios (IE),

cuando necesite precisar su percepcin sobre la toxicologa de la sustancia.4 Para la ERA se aceptar la informacin desarrollada con el TC. Para casos particulares, debidamente fundamentados, en

los que la ERA as desarrollada no se considere representativa, la ANC podr solicitar el cumplimiento del o los requisitosdel punto 11, desarrollados con el Producto Formulado de acuerdo con el Manual Tcnico. Para los productos con i.a. sinregistro nacional, la ANC solicitar el Informe del Estudio (IE) o Estudio (E). Para los productos con i.a. con registronacional la ANC solicitar el Informe Descriptivo (ID).

5 ERA, Evaluacin de Riesgo Ambiental desarrollado por el solicitante de acuerdo con el Manual Tcnico.6 PMA, Plan de Manejo Ambiental desarrollado por el solicitante de acuerdo con el Manual Tcnico.

El propsito de describir, en esta seccin, cada requisito tiene como objetivo dar a conocer suaplicabilidad, magnitudes y mtodos existentes para su determinacin; tiene tambin laintencin de aportar informacin necesaria para fines de control.

A) DEL INGREDIENTE ACTIVO GRADO TCNICO

1. IDENTIDADAPLICABILIDAD.Los siguientes requisitos son exigidos para los productos a registrarse.

1.1 SolicitanteNombre de la persona natural o jurdica, que solicita el Registro de un PlaguicidaQumico de Uso Agrcola ante la ANC: su direccin, telfono, fax, cdigo postal, correoelectrnico (Ver Formato de solicitud en la Decisin 436).

1.2 Fabricante y pas de origenNombre del fabricante, direccin de las oficinas y de la planta, incluyendo calle, distritoo rea, estado, ciudad, pas; telfono, fax, cdigo postal, correo electrnico, y elnombre del Gerente General o representante legal.Como pas de origen debe indicarse aqul en donde se fabrica el ingrediente activogrado tcnico (TC).

1.3 Nombre Comn: Aceptado por ISO o equivalenteEs el nombre, sin traduccin, asignado al i.a. por la ISO, de no existir ste el utilizadopor IUPAC o el asignado por la Convencin del Chemical Abstract, o por ltimo elpropuesto por el fabricante.

1.4 Nombre Qumico: Aceptado o propuesto por IUPACEs el nombre, sin traduccin, del i.a. establecido por IUPAC , adems se podr incluir elasignado por el Chemical Abstract.

1.5 Nmero de cdigo experimental que fue asignado por el fabricanteSe entender por cdigo experimental a la denominacin utilizada por el fabricante odescubridor para identificar el i.a. del plaguicida durante las primeras fases deldesarrollo. Conjuntamente con este cdigo debe incluirse los Nmeros CAS y CIPACque resultan ser una referencia importante de carcter internacional para laidentificacin de las molculas.


1.6 Frmula emprica, peso molecularEs la manera simblica de indicar la relacin de tomos de los diferentes elementos deuna molcula.Y el Peso Molecular es la masa de la molcula expresada en gramos.

1.7 Formula estructuralEs una expresin grfica que muestra la disposicin espacial de los tomos en lamolcula del i.a. Para los efectos de la Decisin 436 se tomar en cuenta la frmulaestructural aprobada por la ISO.

1.8 Grupo qumicoParte de una molcula caracterizada por un conjunto de tomos, en gran medidaresponsable del comportamiento qumico de la molcula de origen.

1.9 Grado de pureza (de acuerdo con el origen qumico)Concentracin del ingrediente activo que est presente en el TC, declarado en uncertificado de anlisis presentado por el fabricante.

1.10 Ismeros (identificarlos)Estructuras qumicas con idntica frmula molecular con diferente arreglo espacial.Indicar la composicin Isomrica del i.a. y del TC.

1.11 Impurezas (identificarlas)Cualquier sustancia o grupo de sustancias similares existentes en un TC, diferentedel i.a. o del inerte, incluyendo materia prima no reactiva, contaminantes, productosde reaccin y degradacin; debindose destacar aquellas de importancia toxicolgica.

1.12 Aditivos (p.e.: estabilizantes) (identificarlos)Los aditivos presentes en el TC debern ser identificados cualitativa ycuantitativamente, y conjuntamente se debern incluir los mtodos de anlisis, deaquellos que tengan importancia toxicolgica.

2. PROPIEDADES FSICAS Y QUMICAS.Ciertos requisitos, como las propiedades fsicas y qumicas, son usados para efectuar laevaluacin del riesgo que representara la utilizacin de un plaguicida, y son de sumautilidad para la elaboracin del dictamen toxicolgico para humanos, del conceptotoxicolgico ambiental y de la evaluacin agronmica de la substancia.

Caractersticas del producto como inflamabilidad, explosividad y oxidacin debern constaren la Hoja de seguridad, etiqueta, como frases de advertencia en la Etiqueta y en la HojaInformativa Adjunta, incluyendo los Pictogramas Internacionales (FAO, 1995) (Ver AnexoN 3).

Determinadas propiedades tales como solubilidad, volatilidad, coeficiente de particin n-octanol/agua, pH, disociacin y tasas de hidrlisis y fotlisis se utilizan para predecir elcomportamiento del plaguicida en el ambiente, sobre varios sistemas biolgicos y bajodiferentes condiciones de campo.

Las propiedades fsicas y qumicas, as como su aplicabilidad y los mtodos disponiblespara su determinacin, adems de lo establecido en el artculo 44 de la Decisin 436, lapertinencia del mtodo y algunos comentarios al respecto se mencionan a continuacin:

2.1 Aspecto (Appearance)APLICABILIDAD.Para los TC de los plaguicidas, y cuando la ANC lo estime conveniente para el i.a.


2.1.1 Estado fsico (Physical state)Se deber declarar el estado fsico del plaguicida, ya sea como slido, lquido ogaseoso, basado en la inspeccin visual de la substancia a 20C.Se recomienda la gua de la EPA OPPTS N 830.6303.

2.1.2 Color (Colour)Para determinar el color que se declarar se recomienda preferentemente utilizarla Norma ASTM 1535-89 o la gua EPA OPPTS N 830.6302.

2.1.3 Olor (Odor)Para determinar el olor que se declarar se recomienda utilizar preferentementela norma ASTM D-1292-88 o la gua EPA OPPTS N 830.6304.

2.2 Punto de fusin (Fusin or melting Point)APLICABILIDAD.Requisito exigido para aquellas substancias, i.a. y TC, que presentan un estado slidoa la temperatura ambiente (20C) y de aquellas que no experimentan reaccionesqumicas (autoxidacin, reordenamiento, degradacin) por debajo del punto de fusin,y de ocurrir stas se debe indicar la temperatura en la que ocurren. Se reportar enGrados Celsius (C) Grados Kelvin (K).

MTODO.Se recomiendan: la Gua OECD para evaluar qumicos N 102 o la gua EPA OPPTSN 830.7200.

2.3 Punto de ebullicin (Boiling Point)APLICABILIDAD.Este requisito se exigir para los i.a. y los TC que se presentan en estado lquido a latemperatura ambiente (20C), de bajo punto de fusin, siempre y cuando no seproduzca ninguna reaccin qumica, caso contrario se reportar la temperatura en laque ocurre. Se expresar en Grados Celsius (C) Grados Kelvin (K)


2.4 Densidad (bulk density)APLICABILIDAD.Este requisito se aplica para substancias, i.a. y TC, tanto lquidas como slidas. Seexpresar en g/l a 20 25C.

MTODOS.Se recomiendan: la Gua OECD para evaluar qumicos N 109 o la gua EPA OPPTSN 830.7300.

2.5 Presin de vapor (Vapour pressure)APLICABILIDAD.Se exige al i.a. cuyo punto de ebullicin es mayor o igual a 30C y solo a aquellos cuyaP.v. > 10-3.mPa. Todos los plaguicidas que presenten la presin de vapor debernincluir adems la correspondiente constante de Henry. Se debe expresar en Pascal(Pa.), (o sus submltiplos), preferentemente a tres temperaturas entre 0 y 50C, o ensu defecto a 20 y 30C.



2.6 Espectro de absorcin (Absortion spectra)APLICABILIDAD.Se exige a los i.a. de los plaguicidas que se pretenden registrar. Se expresa ennanmetros (nm) tanto para luz infrarroja (ir) como ultravioleta (uv). Resonancia nuclearmagntica (RNM)

MTODOS.Se recomiendan: Gua OECD para evaluar qumicos N 101, la gua EPA OPPTS N830.7050.

2.7 Solubilidad en agua (Solubility in water)APLICABILIDAD.Se exige a los i.a. de los plaguicidas que se pretenden registrar. Se deber expresar enla unidad del SI kg/m3 a 20 30C o gramos por litro (g/l) a 20 30C a pH 5, 7 y 9.

MTODOS.Uno de los mtodos recomendados por las especificaciones FAO, es la Gua OECDpara evaluar qumicos N 105. Existen otros como el de elucin por columna y deerlenmeyer, de todas maneras la sensibilidad del mtodo de anlisis que se utilicedebe permitir una determinacin de la concentracin de la masa de hasta 10-6 gramospor litro. Las guas EPA OPPTS N 830.7840 y 830.7860 son tambin recomendadas.

2.8 Solubilidad en disolventes orgnicos (Solubility in organic solvents)APLICABILIDAD.Se exige a todos los i.a. de los plaguicidas que se pretenden registrar. Se debeexpresar la unidad del SI: en gramos por litro (g/l) determinada a 20C.

MTODOS.Similares a los mencionados para determinar la solubilidad en agua. El mtodorecomendado preferentemente es la Gua OECD para evaluar qumicos N 116, la EPA63-8.

2.9 Coeficiente de particin n-octanol/agua (Octanol-water partition coefficient)APLICABILIDAD.Se aplica a todos aquellos i.a. orgnicos que se encuentran en el TC. Se debeexpresar en Logaritmo de Pow a pH 5, 7 y 9, e incluir la temperatura a la que secondujo el estudio.Los i.a. que tengan un Log Pow > 3 debern presentar estudios de Bioacumulacin enpeces (Ver Seccin 2, A) 5.2.4).

MTODOS.Los mtodos ms utilizados incluyen bsicamente dos procedimientos: el de laagitacin en erlenmeyer y el de cromatografa lquida de alta resolucin (HPLC). Elprimer mtodo se aplica principalmente para aquellas substancias solubles en agua yn-octanol, mientras el mtodo de HPLC, para productos cidos o bases fuertes,complejos metlicos y substancias que reaccionan con los eluentes. Para estosmateriales debe requerirse por lo menos un valor estimativo de la solubilidad en agua yen n-octanol.Los mtodos recomendados son las Guas OECD para evaluar qumicos N 107 y 117o las guas EPA OPPTS N 830.7550, 830.7560 y 830.7570.

2.10 Punto de ignicin (Flashpoint)APLICABILIDAD.Se aplica principalmente a los i.a. y a los TC slidos con el fin de proveer informacinapropiada sobre propiedades explosivas de esta substancia, sus condiciones de usoy las precauciones si se las utiliza en condiciones de elevadas temperaturas. Tambin


se aplican a los Ingredientes Activos y a los TC lquidos y gases que puedenencenderse en presencia de calor, o se comportan como combustibles.El punto de ignicin se expresar en grados Celsius C.

MTODOS.El mtodo a utilizarse debe determinar la temperatura mnima de la superficie interna,de tal forma que se produzca un gas, vapor o un lquido dentro de la superficie interna.El mtodo sugerido por las especificaciones FAO es el de la UE A-15. Tambin serecomienda la gua EPA OPPTS N 830.6315.

2.11 Tensin superficial (Surface tension)APLICABILIDAD.Para los TC de los Plaguicidas que se pretenden registrar.La tensin superficial se expresar de diversas formas: din cm-1 o Nm-1.

MTODOS.El mtodo que se sugiere preferentemente es el de la UE A-5, el cual es adecuadopara la mayora de substancias qumicas, sin ninguna restriccin a su grado depureza.La medida de la tensin superficial por el mtodo del anillo tensiomtrico estrestringido a soluciones acuosas con una viscosidad dinmica menor a 200 mPa.Tambin se recomienda la Gua OECD para evaluar qumicos N 115.

2.12 Propiedades explosivas (Explosive properties)APLICABILIDAD.Se aplica a los TC de los plaguicidas que podran presentar algn riesgo de explotarbajo el efecto de una llama o son sensibles a un golpe o a una friccin. Losplaguicidas con riesgo de explosividad deben indicar en la etiqueta.

MTODOS.Los mtodos recomendados son la gua de la EPA OPPTS N 830.6316 y la de la UEA-14.

2.13 Propiedades oxidantes (Oxidizing properties)APLICABILIDAD.Este requisito se aplica nicamente a los TC slidos de los plaguicidas, no esaplicable para lquidos, gases y substancias explosivas e inflamables o perxidosorgnicos. Se expresa el tiempo de la reaccin en segundos.

MTODOS.Los mtodos recomendados son la gua EPA OPPTS N 830.6314 y la gua de la UEA-17.

2.14 Reactividad con el material de envasesAPLICABILIDAD.Este requisito se exigir para todos los TC de los plaguicidas que se pretendenregistrar. No hay magnitudes para su expresin.

MTODOS.No

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