MANUAL GENERAL DE PROCEDIMIENTOS DEL SERVICIO DE - FAP Conde de ... · El Manual de Políticas y...

Manual de Políticas y Procedimientos del

Comité de Ética en Investigación

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ELABORÓ: Lic. Edith Romero Chávez Dr. Yonathan Garfias Becerra CÓDIGO: C10201 SUPERVISÓ: Dr. Jesús Arrieta Camacho

Categoría: 3er. Nivel - Hospital Privado de Alta Especialidad, Mediana Capacidad y Estancia Corta RFC :FAP-560731 4 A 4



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MANUAL DE POLÍTICAS Y

PROCEDIMIENTOS DEL COMITÉ DE

ÉTICA EN INVESTIGACIÓN



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ÍNDICE

INTRODUCCIÓN ........................................................................................................................................................ 5

PROPÓSITO ................................................................................................................................................................ 5

ALCANCE ..................................................................................................................................................................... 6

RESPONSABILIDADES ............................................................................................................................................ 6

MARCO JURIDICO ..................................................................................................................................................... 6

REGULACION NACIONAL ....................................................................................................................................... 7

POLÍTICAS ............................................................................................................................................................... 11

RESPONSABLE DE LA REVISIÓN DEL FORMATO ........................................................................................ 11

MISIÓN, VISIÓN Y VALORES .............................................................................................................................. 12

INTRODUCCIÓN A LOS PROCEDIMIENTOS DEL CEI DEL INSTITUTO DE OFTALMOLOGIA .......... 14

SOLICITUD DE REVISIÓN Y/O EVALUACIÓN DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN ..................... 16

EL FORMATO DE REVISIÓN DE PROTOCOLO DEBERÁ INCLUIR: .......................................................... 16

DOCUMENTACIÓN NECESARIA ......................................................................................................................... 19

TOMA DE DECISIONES ......................................................................................................................................... 20

DECISIONES DEL COMITÉ ................................................................................................................................... 23

RESPUESTA DE LA DECISIÓN ............................................................................................................................ 24

ENTREGA DE REPORTE(S) DE LOS AVANCES. ............................................................................................. 25



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SEGUIMIENTO DE LOS PROYECTOS APROBADOS ..................................................................................... 26

ARCHIVOS ................................................................................................................................................................ 27

OBLIGACIONES Y RESPONSABILIDADES DE LOS MIEMBROS ................................................................ 31

CÓDIGO DE CONDUCTA DE LOS INTEGRANTES DE LOS COMITÉ .......................................................... 36

ANEXO 1. CONTENIDO Y DEFINICIONES DE LOS ELEMENTOS DE UN PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA. .................................................................................................................................. 40

DEFINICIONES RELACIONADAS A LOS PROCEDIMIENTOS ..................................................................... 45



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INTRODUCCIÓN

El Comité de Ética en Investigación (CEI) del Instituto de Oftalmología “Fundación de Asistencia

Privada Conde de Valenciana IAP” fue reinstalado el 30 de abril del 2013 en congruencia con las

leyes, reglamentos, normas y guías relativas a la integración y funcionamiento de los Comités de

Ética en Investigación propuestos por la Comisión Nacional de Bioética, siguiendo los lineamientos

expuestos por la Ley General de Salud en su Reglamento en Materia de Investigación para la Salud

de Nuestro País.

PROPÓSITO

El Manual de Políticas y Procedimientos del CEI del Instituto de Oftalmología “Fundación de

Asistencia Privada Conde de Valenciana IAP”, tiene como propósito establecer los lineamientos y

procedimientos generales necesarios para revisar, dictaminar y dar seguimiento a los protocolos de

investigación a realizarse dentro o fuera de las instalaciones del Instituto de Oftalmología “Fundación

de Asistencia Privada Conde de Valenciana IAP”.



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ALCANCE

El presente manual es de aplicación general y de observancia obligatoria para todo el

personal que labora en el Instituto.

RESPONSABILIDADES

El responsable de verificar el cumplimiento de los procesos, procedimientos y acciones relativas de

los protocolos de investigación en su desarrollo Ético de las diversas áreas del Instituto de

Oftalmología, es el pleno del Comité de Ética en Investigación.

MARCO JURIDICO

Las acciones de salud se encuentran reguladas por leyes, normas, acuerdos, entre otras

reglamentaciones nacionales e internacionales que se sustentan en normas éticas que proveen una

estructura para realizar análisis y toma decisiones. Las normas éticas provienen de sucesos históricos

que han marcado mitos en la investigación clínica; en ellas se enfatiza que el personal de salud debe

proteger la dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de los pacientes. También se



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establecen pautas para evaluar y equilibrar los beneficios y riesgos de las intervenciones con un

énfasis en el deber de maximizar los beneficios sobre los riesgos. A continuación se enlistan las

reglamentaciones internacionales y nacionales relacionadas con la investigación clínica.

REGULACION NACIONAL

1. Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos

LEYES

1. Ley Orgánica de la Administración Pública Federal

2. Ley General de Salud

3. Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental



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REGLAMENTOS

1. Reglamento de la Ley General de Salud

2. Reglamento de la Ley General de Salud, en Materia de Investigación para Salud

3. Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

4. Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención

Médica.

5. Reglamento de la Ley General en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica.

DECRETOS

1. Decreto por el que se crea el Órgano Desconcentrado denominado Comisión Nacional de

Bioética.



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NORMAS OFICIALES MEXICANAS

1. NOM-012-SSA3-2012

DOCUMENTOS TÉCNICOS

1. Guía nacional para la integración y el funcionamiento de los Comités de Ética en

Investigación de la Comisión Nacional de Bioéctia.

2. Buenas Prácticas Clínicas Documentos de las Américas, PAHO

3. CIOMS-Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos

4. Código de Nüremberg

5. Código Internacional de Ética Médica

6. Convenio de Asturias de Bioética

7. Declaración Helsinki de la asociación Médica Mundial

8. Declaración Ibero-Latinoamericana sobre Derecho, Bioética y Genoma Humano.



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9. Declaración de Manzanillo de 1996, revisada en Buenos Aires en 1998 y en Santiago en

2001

10. Declaración Internacional sobre datos Genéticos Humanos, 2003

11. Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos

12. Declaración Universal sobre el Genoma y Derechos Humanos, UNESCO 1997

13. ICH-Normas de Buenas Prácticas Clínicas

14. Informe Belmont – Principios Éticos y Directrices para la Protección de Sujetos Humanos

de Investigación.

15. Los reglamentos del DHHS (Departamento de Salud y Servicios Humanos) para la protección

de sujetos humanos, 45 CFR 46

16. Normas Éticas para Investigaciones con Sujetos Humanos, OMS-PAHO

17. Normas para la redacción del consentimiento informado, recomendadas por CIOMS

18. Protocolo Ético Modelo para la recolección de muestras de ADN, Comité Regional

Norteamericano, Proyecto de la Diversidad del Genoma Humano.

19. Pautas del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS)

20. Conferencia Internacional de Armonización (ICH). Buenas Prácticas Clínicas (GCP)



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21. Convención para la protección de los derechos humanos y de la dignidad del ser humano

ante las aplicaciones de la biología y de la medicina (Convenio de Asturias de Bioética o

Convención de Oviedo).

22. Guías operacionales para Comités de Ética que evalúan investigación biomédica.

23. Documentos emitidos por la UNESCO: Declaración sobre el Genoma Humano y Derechos

Humanos; Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos; Declaración

sobre las responsabilidades de las Generaciones Actuales para con las Generaciones

Futuras; y la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos

POLÍTICAS

El presente manual será del conocimiento de todos los integrantes del CEI.

RESPONSABLE DE LA REVISIÓN DEL FORMATO El presente manual será revisado al menos una vez al año, dicha revisión estará a cargo del pleno de

Comité de Ética en Investigación.



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MECANISMOS DE REVISIÓN DEL FORMATO

El pleno del CEI efectuará una lectura general de los procedimientos o políticas validando que lo que

está por escrito se realice, para tal efecto podrá realizar las siguientes acciones:

Reuniones, visitas, verificaciones con el personal de la Institución para identificar situaciones,

realizar acciones correctivas o preventivas.

MISIÓN, VISIÓN Y VALORES Dado que el CEI pertenece al Instituto de Oftalmología, la misión, visión y valores corresponden a los

establecidos por el mismo.

MISIÓN DEL INSTITUTO DE OFTALMOLOGIA

Brindar servicios médico-oftalmológicos de manera personalizada, procurando que nuestros

pacientes reciban los beneficios de la tecnología y el conocimiento médico moderno, sin importar su



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condición socioeconómica o su grado de marginación social; y contribuir así, al bienestar y al

desarrollo de México.

VISIÓN DEL INSTITUTO DE OFTALMOLOGIA

Ser la Institución líder en asistencia, docencia, investigación y rehabilitación de enfermedades

oftalmológicas en México y Latinoamérica.

VALORES DEL INSTITUTO DE OFTALMOLOGÍA

Integridad, Honradez y Respeto.- Comportarnos según la letra y el espíritu de la ley, las

reglamentaciones, los acuerdos y las políticas que nos rigen. Ser honestos con aquellos a quienes

prestamos nuestros servicios, ofreciéndoles un trato digno y en igualdad de oportunidades.

Confianza.- Trabajar con optimismo, iniciativa y dedicación, mostrando confianza en nuestra

capacidad de alcanzar el éxito.



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Calidad.-Planear colaborando unos con otros para garantizar objetivos consistentes y realizables,

conducirnos diciendo lo que haremos, haciendo lo que decimos y documentando los resultados,

estableciendo responsabilidades claras y esforzándonos por conseguir los mejores resultados.

INTRODUCCIÓN A LOS PROCEDIMIENTOS DEL CEI DEL INSTITUTO DE OFTALMOLOGIA

El presente manual es una estrategia informativa para la solicitud de revisión, evaluación y

dictaminación de protocolos de investigación.

En la revisión, evaluación y dictaminación de los protocolos de investigación se deberá evaluar,

como mínimo:

Rigurosidad metodológica.

Capacitación de los investigadores y de todo el equipo.

La pertinencia social, que debe de contemplar si las preguntas de investigación responden a las

prioridades en salud, a necesidades sanitarias; si responden a los intereses científicos, regionales,

locales o institucionales, entre otras.



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La pertinencia social de la investigación. Los protocolos deberán presentar una clara y sólida

justificación de su pertinencia social. A pesar de no ser considerados como una prioridad social

y/o científica en el momento, pueden ser igualmente aprobados.

Criterios para la elección del sitio, de la comunidad y/o del individuo.

Si la selección del sitio y de los participantes se consideran cuestiones tales como:

o Distribución de los riesgos potenciales, el beneficio equitativo independientemente de la edad,

del sexo, del grupo socio-económico, de la cultura y de consideraciones étnicas.

o En caso de poblaciones o de individuos vulnerables se debe buscar la protección y la eliminación

de los elementos de coerción y de intimidación. Es fundamental la reflexión en cuanto a la relación

de dependencia del paciente-participante con el investigador (sobre todo cuando es su médico

tratante) y en cuanto a la consideración de que la investigación en muchos casos, consiste en la

única alternativa de acceso a diagnósticos y tratamientos.

o Evitar el doble estándar, es decir, la aplicación diferenciada de criterios éticos con diversas

poblaciones, se trate de investigaciones multicéntricas o no, financiadas nacional o

internacionalmente.



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SOLICITUD DE REVISIÓN Y/O EVALUACIÓN DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

El investigador principal responsable de la conducción de la investigación deberá entregar la

información con un mínimo de 10 días naturales previos a la reunión en que se solicita la evaluación

de un protocolo. La persona que solicita la intervención del comité deberá entregar la documentación

pertinente al caso en la oficina del CEI o vía electrónica. La solicitud deberá ir acompañada de una

carta dirigida al presidente en la que se solicita la intervención del CEI.

EL FORMATO DE REVISIÓN DE PROTOCOLO DEBERÁ INCLUIR:

1. Título del proyecto.

2. Autores, coautores y colaboradores.

3. Autorización de la autoridad sanitaria cuando así proceda

4. Firmas de autorización de todos los autores, coautores y colaboradores.

5. Resumen del proyecto, de preferencia sin lenguaje técnico, que incluya los objetivos y la

metodología (sujetos, materiales, procedimientos).

6. Propuesta de análisis de resultados.



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7. Una justificación clara del estudio y su importancia para dar respuesta a las necesidades

de la población que participa en la investigación.

8. Los beneficios esperados para la población y los nuevos conocimientos que el estudio

podría generar.

9. Para las investigaciones multicéntricas, la contribución que el patrocinador hará para el

desarrollo de capacidades para la evaluación científica y ética, para la investigación

biomédica y la garantía de que los objetivos de esta contribución están de acuerdo con los

valores y las expectativas de los sujetos y de sus comunidades.

10. Señalar el nivel de riesgo conforme al Art. 17 del RLGS, en el que se ubica su investigación.

11. Señalar si se incluye población con sujetos vulnerables, con dificultades para consentir o

con subordinados, la justificación para hacerlo y las salvaguardas para el consentimiento

informado.

12. Señalar si se trata de una investigación en comunidades y qué provisiones se han tomado

para la obtención del consentimiento informado.

13. La utilización de herramientas de medición y de descripción del procedimiento de

aplicación.



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14. Los mecanismos para proteger la confidencialidad de los datos personales y para respetar

la privacidad de los sujetos, incluidas las medidas para prevenir la revelación de los

resultados de las pruebas genéticas a parientes cercanos sin el consentimiento previo del

sujeto.

15. Una breve descripción de los establecimientos en donde se realizará la investigación que

incluya información sobre la adecuación de los servicios para la conducción segura y

apropiada de la investigación.

16. Un balance de riesgos y beneficios para los participantes.

17. Los puntos de vista de los investigadores sobre los temas y las consideraciones éticas que

se generan por el estudio y cómo se propone afrontarlos.

18. La descripción de la obtención del consentimiento informado.

19. Declaración y especificación de conflictos de interés por parte de cualquier miembro del

equipo.

20. Cronograma de actividades.



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DOCUMENTACIÓN NECESARIA

A continuación se mencionan los documentos y/o la información básica necesaria que debe estar

contenida en la documentación que se entrega para la evaluación, de conformidad con el tipo de

investigación de que se trate (farmacológica, epidemiológica, social, etc).

a).- Protocolo en su versión original

En el caso de la investigación de un producto se debe presentar un resumen adecuado, los datos

disponibles de seguridad, la farmacología y la toxicología estudiadas del producto, un resumen de la

experiencia clínica del producto a la fecha de la presentación del protocolo (apuntes recientes del

investigador, datos publicados, un resumen de las características del producto).



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b).- Manual del investigador o folleto del investigador si se requiere.

c).- El cronograma completo del estudio Currículum vitae del investigador o investigadores (actualizado, firmado y fechado), así como los

nombres y direcciones de las instituciones a las que pertenecen (en caso de no ser todos de la

misma o del mismo país), cuando se requiera. Se entregará un resumen ejecutivo que especifique y

sustente la experiencia y pericia del investigador para la investigación de que se trate.

Nombre y dirección del patrocinador. Antecedentes de la institución patrocinadora, especificando la

representación legal en el país donde se llevará a cabo la investigación, cuando se requiera.

TOMA DE DECISIONES

En la toma decisiones es conveniente considerar los siguientes aspectos:

a. Las decisiones sólo serán tomadas cuando exista quórum establecido.

b. Los miembros que puedan tener conflicto de interés no podrán estar presentes.



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c. Es necesario tener toda la documentación necesaria y haber tenido el tiempo suficiente

para revisarla.

d. Sólo los miembros que participan en la revisión pueden participar de la decisión.

e. Las decisiones se toman por consenso.

f. Aportar las resoluciones con argumentos sólidos y fundamentados.

g. En el caso de que las decisiones se den condicionadas, deben darse sugerencias claras

para la nueva revisión.

h. Las decisiones negativas deben ser fundamentadas con razones claras y especificar el

procedimiento para someter a revisión nuevamente la solicitud.

i. Las decisiones tomadas deberán ser notificadas por escrito al solicitante en el lapso no

mayor de 7 días naturales posteriores a la reunión plenaria del CEI.

j. Todas las aprobaciones tienen vigencia de un año. Al año, el investigador presentará un

reporte y un formato específicamente diseñado para esos fines, en los que consignará

el grado de avance del proyecto así como la información más relevante (resumen de los

requisitos solicitados para la evaluación inicial). Se hará énfasis en los cambios en los



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aspectos técnicos o éticos. De no encontrarse ninguna razón para ser revisado el

protocolo y de contar con la documentación completa, se procederá a la renovación.

k. Señalar el lugar y la fecha de la emisión de la resolución.

l. El CEI puede solicitar al investigador responsable la aclaración de dudas que el comité

pueda tener para la valoración de un protocolo.

m. El investigador cuenta con la posibilidad de presentar una inconformidad, por única

ocasión, por alguna decisión emitida por el CEI dentro de los primeros 7 días posteriores a

la notificación del dictamen del CEI al investigador. El investigador deberá aportar los

elementos de prueba necesarios que apoyen su inconformidad. En caso de que el

investigador no aporte dichos elementos de prueba al momento de entregar su

inconformidad, su solicitud será rechazada. En caso de ser admitida la solicitud de

inconformidad, el CEI revisará dicha solicitud en la próxima sesión ordinaria. El CEI dará

contestación a la inconformidad presentada por el investigador en un lapso de 7 días

naturales. La resolución emitida por el CEI a una solicitud de inconformidad será

inapelable.



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DECISIONES DEL COMITÉ

Las decisiones de los protocolos clínicos se encontrarán apegadas a lo referido en el marco jurídico

de este manual y se contemplan tres posibles decisiones:

1. Aprobado: El protocolo cumple en su totalidad con los requisitos establecidos por el CEI y no

requiere una segunda revisión.

2. Pendiente de Aprobación:

a. Requiere de modificaciones menores y podrá ser evaluado de manera expedita, conforme a lo

asentado en el capítulo correspondiente.

b. Requiere modificaciones mayores y deberá ser evaluado por el CEI en pleno cuando se

realicen dichas modificaciones.

3. No aprobado: Protocolo rechazado por razones éticas que amerita una reestructuración mayor

y el inicio de todo el procedimiento, como un nuevo protocolo, en caso de corregirse y volver a

solicitar la revisión.



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RESPUESTA DE LA DECISIÓN

a. Las decisiones del CEI deben ser comunicadas por escrito al solicitante en el lapso no mayor

de 7 días naturales posteriores a la reunión plenaria del CEI. La comunicación de la decisión

debe incluir, al menos lo siguiente:

1. El título exacto de la propuesta de la investigación revisada.

2. La fecha y el número de la versión (en su caso), sobre la que se basó la decisión.

3. El nombre del solicitante.

4. El nombre de la institución y sede de la investigación.

5. La fecha y lugar de la decisión.

6. El nombre del CEI y cédulas de registro (Conbioética/Cofepris).

7. Una clara explicación de la decisión tomada.

8. Nombre y firma del presidente del CEI

9. Sello del CEI



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En caso de una decisión pendiente de aprobación, señalar los motivos, los requerimientos del

CEI, las sugerencias para la revisión y el procedimiento para revisar nuevamente la solicitud.

En caso de una decisión negativa, indicar claramente las razones de la decisión.

En caso de una decisión positiva, señalar las responsabilidades del solicitante: por ejemplo, la

confirmación de aceptación de cualquiera de los requisitos impuestos por el CEI.

ENTREGA DE REPORTE(S) DE LOS AVANCES.

a. La necesidad de notificar al CEI en el caso de enmiendas al protocolo.

b. La necesidad de notificar al CEI en el caso de enmiendas al material de reclutamiento, a la

información para los potenciales participantes en la investigación o al formato de

consentimiento informado.

c. La necesidad de reportar eventos adversos serios e inesperados relacionados con la

conducción del estudio.

d. La necesidad de reportar circunstancias no esperadas, la terminación del estudio o

decisiones significativas tomadas por otros Comités.

e. El resumen o reporte final.



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SEGUIMIENTO DE LOS PROYECTOS APROBADOS

El intervalo de las revisiones de seguimiento debe ser determinado por la naturaleza y por los

eventos de los diversos proyectos de investigación, aún cuando cada protocolo debe someterse a

una revisión de seguimiento al menos una vez por año. (6 meses).

Las instancias o eventos siguientes requieren del seguimiento del estudio: Cualquier enmienda del protocolo que eventualmente pudiera o que claramente afecte los

derechos, la seguridad y/o el bienestar de los participantes en la investigación o en la conducción

del estudio.

Eventos adversos serios e inesperados relacionados con la conducción del estudio o el

producto del estudio y la consiguiente respuesta por parte de los investigadores,

patrocinadores y agencias reguladoras.

Cualquier evento o nueva información que pueda afectar la proporción de beneficio/riesgo del

estudio.



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Debe emitirse y comunicarse al solicitante la decisión de revisión de seguimiento, en donde se

indique la modificación, la suspensión o la revocación de la decisión original del CEI o bien la

confirmación de que la decisión es aún válida y vigente.

En el caso de suspensión/terminación prematura del estudio, el solicitante debe notificar al CEI

las razones para la suspensión/terminación y debe entregarle un resumen de los resultados

obtenidos en el estudio.

El CEI debe recibir notificación del solicitante al momento de completar un estudio de investigación.

El CEI debe recibir copia del resumen final o el reporte final de un estudio.

ARCHIVOS

Los archivos (fuentes de datos impresas, magnéticas o electrónicas) deberán ser resguardados en

la oficina del CEI. Deberán incluir por lo menos:

a) Acta de instalación del Comité.

b) Reglamento del CEI.

c) Manual de Procedimientos del CEI.

d) Manual de Organización del CEI.



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e) Guías operacionales, manuales, normas nacionales, normas internacionales, documentos

técnicos, textos reglamentarios aplicables.

f) Lista de identificación y currículo actualizado de los integrantes del CEI.

g) Copia de los nombramientos de los miembros.

h) Registros financieros. Debe existir transparencia en las percepciones de los

investigadores. El mecanismo de las percepciones se harán de las acuerdo a las políticas

de la institución y a las normas legales aplicables.

i) Registros de los gastos y/o el uso de los recursos financieros y de otro tipo recibidos por el

CEI, de conformidad con los principios expresados en la presente guía y con los

lineamientos de la institución.

j) Informes de las decisiones del CEI. Actas de aprobación e informes de rechazo y

suspensión ordenadas correlativamente, foliadas por año.

k) Reportes de eventos adversos serios.

l) La programación de las sesiones del CEI.

m) Las minutas de las reuniones del CEI enumeradas correlativamente por año. Una copia de

todo el material enviado por el solicitante.



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n) Correspondencia recibida. La documentación enviada por los investigadores, la

correspondencia intercambiada con ellos y otros actores.

o) Correspondencia despachada por el CEI.

p) Protocolos evaluados con toda la documentación analizada. Acta de aprobación, acta de

respuesta Pendiente de aprobación o de No aprobado copia de informes de seguimiento,

reportes y enmiendas. Debe ser guardado en la oficina del CEI.

q) Documentos presentados por el patrocinador de los proyectos.

r) Informes periódicos (cada cuando) sobre el estudio y el informe final. Dejando copia en el

archivo correspondiente al protocolo donde deberá estar toda la documentación referida al

estudio: protocolo en sus distintas versiones, manual del investigador, consentimientos

informado, currículo de los investigadores, acta de aprobación o rechazo, informes y

correspondencia ordenada por fecha correlativa (es obligación que cada protocolo esté

resguardado en un archivo identificado con: el título, el código, el nombre de la institución

patrocinadora, el nombre del investigador y el lugar o centro donde se lleva a cabo la

investigación, la fecha de inicio y de término).



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s) Transcurrido el periodo de ejecución del estudio se deberá trasladar la documentación a

los archivos centrales de la institución bajo resguardo y registrando este acto en la base de

datos del CEI.

t) Toda la documentación del CEI debe fecharse, numerarse y archivarse de acuerdo a los

procedimientos escritos. Se requiere una definición del procedimiento de acceso y de

recuperación (incluyendo personas autorizadas) a los diferentes documentos, expedientes

y archivos. Será responsabilidad del CEI guardar los archivos de los protocolos de

investigación durante 5 años a partir del término del mismo. Después de cumplido el

periodo de ejecución se trasladarán al archivo central de la dirección de la institución,

dejando constancia en la base de datos correspondiente.

u) La clasificación de la información contenida en el archivo de los Comités de información,

para fines de acceso a la información pública gubernamental, deberá realizarse de acorde

a lo que se prescribe en la normatividad aplicable.



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OBLIGACIONES Y RESPONSABILIDADES DE LOS MIEMBROS

A) Del Presidente

1. Presidir las reuniones del CEI

2. Proponer los lineamientos generales a los que se sujetarán las actividades del CEI.

3. Buscar el consenso en los asuntos planteados en el pleno y promover que la decisión se

tome de manera colegiada.

4. Firmar las minutas y la documentación de los casos analizados por el pleno del CEI.

5. Asistir a las reuniones ordinarias, extraordinarias o expeditas de los CEI.

6. Vigilar la detección de eventuales conflictos de interés.

7. Será responsable del proceso de renovación y de nombramiento de los miembros según las

modalidades establecidas por la autoridad sanitaria.

8. Tendrá la responsabilidad de proporcionar la información de las actividades del CEI al

Patronato.

9. En ausencia del Presidente del CEI, el Secretario asumirá las obligaciones y

responsabilidades del mismo.



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B) Del Secretario

1. Presidir y coordinar las reuniones del CEI, en ausencia del Presidente

2. Coadyuvar a la búsqueda del consenso en los asuntos planteados en el pleno para que la

decisión sea colegiada.

3. Convocar y asistir a las reuniones ordinarias, extraordinarias o expeditas del CEI.

4. Facilitará el acceso a la documentación pertinente y coordinará actividades de capacitación

continua.

5. Coordinará la elaboración, seguimiento de acuerdos y firma de las minutas de cada sesión

6. Llevar a cabo todas aquellas funciones que sean afines con las ya señaladas para permitir el

adecuado desarrollo de las sesiones y los temas que en ella se discutan.

7. Coadyuvar en las funciones del CEI.

8. Coordinar las actividades que se deriven de los programas de trabajo.

9. Integrar el Libro de Actas, el cual deberá contener el orden del día, lista de asistencia,

acuerdos de la sesión anterior, acuerdos pendientes.

10. Elaborar la agenda de trabajo de cada sesión incluyendo los listados de los asuntos a tratar

y los documentos de apoyo necesarios; así como enviar a cada miembro la agenda de trabajo



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y los documentos relativos a los casos que se tratarán en dicha sesión, en los plazos

señalados de acuerdo a las sesiones ordinarias o extraordinarias.

11. Tomar nota de los acuerdos emitidos durante las sesiones, registrar a los responsables de su

cumplimiento y el plazo señalado para su ejecución.

12. Resguardar el archivo de la documentación y vigilar que se mantenga completo y actualizado,

conservándolo por el tiempo establecido de acuerdo a la normatividad.

13. Mantener actualizado el directorio de los integrantes del CEI.

14. Coadyuvar en la moderación de los debates en las sesiones.

15. Recabar las firmas de los asistentes de cada sesión en las minutas correspondientes.

16. Levantar la minuta correspondiente a cada sesión del CEI. En general, desempeñar las

demás funciones que le sean afines a las ya señaladas, además de las que expresamente le

sean encomendadas por el Presidente o las que le sean designadas durante las reuniones de

trabajo.

C) De los Vocales

1. Analizar la agenda de trabajo y los demás documentos que les sean remitidos en relación

con los distintos asuntos que se tratarán en las sesiones del CEI.



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2. Asistir a las reuniones ordinarias y extraordinarias a las que sean convocados.

3. Coadyuvar con el Secretario en la esfera de su competencia para el cumplimiento de los

acuerdos.

4. Proponer los asuntos que deban formar parte asuntos generales, dentro de la orden del

día.

5. Integrar los diferentes grupos de trabajo que se constituyan para la realización de las

tareas específicas

6. Firmar las minutas y la documentación de los asuntos tratados en la sesión.

7. Participar en actividades de formación, actualización y otras labores del CEI en la

comunidad institucional.

8. Participar en actividades de educación y de difusión sobre las labores del CEI en la

comunidad institucional.

9. En general, llevar a cabo todas aquellas funciones que sean afines a las ya señaladas o

las que expresamente le sean encomendadas por el Presidente de acuerdo con lo que la

normatividad vigente establezca.



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D) invitados, asesores o consultores independientes

El CEI puede recurrir eventualmente o establecer una lista de consultores independientes que

aporten experiencia especial en algunos protocolos de investigación propuestos, en virtud de que no

se cuente en el Comité con los conocimientos o la experiencia requerida para evaluarlos.

Estos consultores pueden ser especialistas en aspectos éticos o legales, en enfermedades o en

metodologías específicas o pueden ser representantes de las comunidades, pacientes o grupos de

intereses especiales. Los consultores independientes podrán participar personalmente en las

sesiones o enviar sus comentarios. En cualquier caso, sólo tienen derecho de voz pero no de voto.

No pueden participar en las deliberaciones y deberán firmar acuerdos de confidencialidad respecto

de la información de los casos que les han sido planteados así como de las sesiones del CEI a las

que han tenido acceso.



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CÓDIGO DE CONDUCTA DE LOS INTEGRANTES DE LOS COMITÉ

Se refiere a los principios que deben de seguirse en la toma de decisiones y a las actitudes de los

miembros del Comité al interior de las mismas.

Principios:

1.- Respeto por la autonomía: Se refiere a la necesidad de respetar, tanto en acciones como en

actitudes, a la capacidad y al derecho que poseen las personas para decidir entre las opciones que a

su juicio resultan las mejores, entre las diferentes posibilidades, de las que se les haya informado,

conforme a sus valores, creencias y planes de vida. Son decisiones respecto a su cuerpo y a su

salud, tanto en términos de intervenciones como de investigación. Este principio sustenta la

necesidad de contar con un consentimiento informado y del derecho a negarse a una intervención o

participación en una relación clínica o de investigación.

No se refiere a la no interferencia con las decisiones del otro. Implica la obligación de crear y de

mantener las condiciones para tomar decisiones autónomas al tiempo que se ayuda a despejar el

temor y otras situaciones que destruyen o interfieren con las acciones autónomas. De este principio



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se desprende el deber de proteger a quienes no tienen esta capacidad.

2.- Beneficencia: Este principio considera la necesidad de evaluar las ventajas y las desventajas, los

riesgos y los beneficios de los tratamientos propuestos, o de los procedimientos de investigación, con

el objeto de maximizar los beneficios y disminuir los riesgos. Tiene una dimensión positiva que

implica el deber inquebrantable de llevar a cabo acciones específicas encaminadas a procurar el

bienestar de las personas, defender sus derechos, prevenir el daño, eliminar las condiciones que le

generan riesgo, malestar y dolor, entre otras.

3.- No maleficencia: No se debe infligir daño o hacer mal. Este principio obliga a minimizar el daño

físico o emocional y el perjuicio en la aplicación de procedimientos o de intervenciones, sin

justificarlas o innecesarias.

4.- Justicia. Es el principio por el cual se pretende que la distribución de los beneficios, los riesgos y

los costos en la atención sanitaria o en la investigación, se realicen en forma justa. Es decir, que se

distribuyan equitativamente entre todos los grupos de la sociedad, tomando en cuenta la edad, el

sexo, el estado económico y cultural y las consideraciones étnicas. Se refiere, asimismo, a que todos



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los pacientes en situaciones parecidas deban tratarse de manera similar y con las mismas

oportunidades de acceso a los mejores métodos diagnósticos y terapéuticos posibles.

Actitudes

1. Capacidad de escuchar respetuosa y abiertamente; además de manifestar interés, reflexividad,

sociabilidad y conducta conciliadora.

2. Denuedo para expresar y confrontar los puntos de vista con flexibilidad y prudencia.

3. Honestidad para no hacer mal uso de la información, ni para utilizar su papel en el Comité para

lograr coautorías en publicaciones.

4. Vigilar que los protocolos cumplan con las Buenas Prácticas Clínicas, ya que son parte de una

estrategia de control de calidad para evaluar la seguridad, la calidad y la eficacia de nuevos

productos de investigación.

5. Garantizar que el protocolo sea aceptable desde la perspectiva ética, que incluye, entre otros, la

pertinencia social, la razón riesgo-beneficio, el consentimiento informado, la confidencialidad, la

reparación del daño y el acceso a los beneficios de la investigación una vez que ésta se termine.



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6. Adquirir el compromiso de capacitarse paulatinamente en el conocimiento de las actividades

relacionadas al Comité.



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ANEXO 1. CONTENIDO Y DEFINICIONES DE LOS ELEMENTOS DE UN PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA.

1.-Título.

Debe identificar el objetivo específico en el menor número de palabras posibles; debe atraer la

atención a la hipótesis y reflejar claramente el o los objetivos de la propuesta (informativo).

2.- Investigador responsable, investigador principal, investigadores asociados y

Departamentos/Áreas y/o instituciones participantes.

3.- Fecha probable de inicio y de finalización de la investigación.(Los 3 puntos anteriores

deberán consignarse en la hoja frontal llamada “Portada”)

4.-Resumen estructurado

En una a dos cuartillas deberán incluirse las siguientes secciones: Antecedentes, Justificación,

Hipótesis, Objetivo general, Material y Métodos incluyendo método de análisis de resultados.

5.- Introducción

Incluye la información necesaria para apoyar el marco teórico conceptual de la investigación;



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contiene una introducción general al tema; en esta sección deben destacarse las variables que se

estudiaran, puede dividirse en una sección denominada Antecedentes, en donde se pueden

enmarcar los antecedentes directos del proyecto.

6.- Pregunta de Investigación

La pregunta de investigación debe ser formulada de manera precisa y clara. La pregunta de

investigación busca clarificar las ideas, orientar y delimitar al proyecto, permitiendo que el

investigador construya el eje articulador de la investigación. La pregunta de investigación delimita

el planteamiento del problema.

7.- Justificación.

Se menciona de una manera afirmativa la ausencia de conocimiento o la existencia de resultados

controversiales en el área que se pretende estudiar y la necesidad del estudio, así como la

importancia de la investigación y su posible aplicación al conocimiento actual.

8.- Hipótesis

Debe enunciar el problema que desea ser resuelto con la investigación y la relación supuesta por

el investigador entre las variables que serán analizadas.



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9.- Objetivo General

Resume de manera concisa y clara la meta principal del estudio.

10.- Objetivos específicos

Pueden incluirse para aclarar cómo se logrará el objetivo general.

11.- Diseño del estudio

Debe definirse el tipo de investigación: Clínica, experimental, observacional, prospectiva,

transversal o retrospectiva, etc.

12.- Material y métodos

Deben mencionarse los criterios de inclusión, de exclusión y de eliminación.Incluir los métodos

experimentales a utilizar en concordancia con los objetivos propuestos.Se debe especificar el

plan de análisis de los datos o resultados o resultados esperados, incluyendo las pruebas

estadísticas requeridas.

También deben de referirse en la bibliografía las técnicas o procedimientos ya descritos y que

serán utilizados por los investigadores.



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En Metodología deberá de incluirse:

Tamaño de Muestra

Describir el método con el que se obtuvo el tamaño de muestra.

Variables de estudio

Especificar las mediciones que se realizarán y las unidades de medida en la que se expresan, es

decir las definiciones conceptuales y operativas.

Análisis estadístico

Describir las pruebas estadísticas que se aplicaran para demostrar las diferencias esperadas o la

relación propuesta entre las variables del estudio.

13.- Cronograma de actividades

En un resumen de las actividades que se realizaran durante el estudio y el periodo de tiempo

estimado de cada una de ellas.

14.- Aspectos éticos.

De acuerdo a la normatividad mexicana y la ICH.

15.- Financiamiento de la Investigación.

Indicar programa, duración, número de ministraciones.



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De no contar con financiamiento, incluir cotizaciones de todos los reactivos o productos

necesarios para la realización del proyecto.

16.- Declaración de conflicto de intereses de los investigadores.

En caso de contar con apoyos de la industria farmacéutica se deberá indicar: los investigadores

que la reciben, por cuanto tiempo y en qué consistió el apoyo.

17.- Apéndices

Carta de consentimiento informado, hojas de recolección de datos, escalas de medición,

cotizaciones, manual del investigador, FRC, etc.

18.- Bibliografía

Deberá incluirse en el texto por orden de aparición y con números arábigos.

Se enlistarán al final del protocolo de acuerdo al número de aparición en el texto.

Deberán incluirse la referencia completa de acuerdo al formato del International Committee of

Medical Journal Editors (ICMJE)

http://www.nlm.nih.gov/bsd/uniform_requirements.html



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DEFINICIONES RELACIONADAS A LOS PROCEDIMIENTOS Comunidad: Una comunidad es un grupo de personas que tienen cierta identidad, debido a que

comparten intereses comunes o una proximidad. Una comunidad puede identificarse como un grupo

de personas que viven en la misma aldea, pueblo o país, y que comparten una proximidad

geográfica. Por otro lado, una comunidad puede identificarse como un grupo de personas que

comparten valores, intereses o enfermedades comunes.

Conflicto de interés: Un conflicto de interés se presenta cuando un miembro (miembros) del CEI

tiene intereses con respecto a una específica solicitud para revisión, que pueden comprometer su

desempeño en cuanto a la obligación de proporcionar una evaluación libre e independiente de la

investigación, enfocada a la protección de los participantes en la investigación. Los conflictos de

interés pueden presentarse cuando un miembro del CEI tiene relación financiera, material,

institucional o social con la investigación.

Protocolo: Documento que proporciona los antecedentes, razones y objetivo(s) de un proyecto de

investigación biomédica, y describe su diseño, metodología y organización, incluyendo

consideraciones éticas y estadísticas. Algunas de estas consideraciones pueden ser proporcionadas

en otros documentos a los que se haga referencia en el protocolo como apéndices.



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Requisitos: En el contexto de las decisiones, los requisitos son elementos obligatorios que expresan

y contemplan consideraciones éticas cuya implementación es considerada como indispensable y

obligatoria por parte de los comités de ética para poder llevar a cabo la investigación.

Solicitante: Investigador calificado que asume la responsabilidad científica y ética de un proyecto de

investigación, ya sea en nombre propio o en el de una organización, solicitando la aprobación del CEI

a través de una solicitud formal.

Sugerencia: Consideración no obligatoria adjunta a la decisión, que intenta proporcionar asistencia

ética a aquéllos involucrados en la investigación.

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