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INSTITUTO NACIONAL DE SALUD MAPRO-INS-001
Edicin N 01
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DE ENSAYOS CLNICOS Pg. 1 de 94
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DE ENSAYOS CLNICOS
EN EL PER
ELABORADO POR : REVISADO POR :
APROBADO POR :
OGITT Med. Sixto Snchez Caldern OEI Med. Fredy Canchihuamn Rivera OGAT Sr. Jorge Orellana Sols OGAJ Abog. Cecilia Esquivel Fernndez OEO Lic. Gloria Aragons Alosilla JEFATURA: Med. Patricia Garca Funegra RESOLUCIN JEFATURAL N FECHA:
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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DE ENSAYOS CLNICOS Pg. 2 de 94
CONTENIDO
INTRODUCCIN
I. GENERALIDADES
1. OBJETIVO 6
2. CAMPO DE APLICACIN 6
3. BASE LEGAL 6
4. ABREVIATURAS 7
5. RESPONSABILIDADES
7
II. ORGANIZACIN DEL INS Y DE LA DIRECCIN DE GENERAL DE INVESTIGACIN Y DESARROLLO DE TECNOLOGA
1. MISIN DEL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD 7
2. OBJETIVOS ESTRATGICOS INSTITUCIONALES DEL INS 8
3. OFICINA GENERAL DE INVESTIGACIN Y TRANSFERENCIA
TECNOLGICA
8
4. OFICINA EJECUTIVA DE INVESTIGACIN
9
III. PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS A LOS ENSAYOS CLNICOS 1. PROCEDIMIENTO PARA LA AUTORIZACIN DE UN ENSAYO CLNICO 10
2. PROCEDIMIENTOS PARA LA RENOVACIN DE LA AUTORIZACIN,
MODIFICACIONES DE LAS CONDICIONES DE AUTORIZACIN Y
ENMIENDAS DE UN ENSAYO CLINICO
16
3. PROCEDIMIENTOS PARA LA NOTIFICACIN DE EVENTOS
ADVERSOS SERIOS
24
4. PROCEDIMIENTO PARA EL ENVIO DE INFORMES DE AVANCES,
INFORMES FINALES Y PUBLICACIONES
27
5. PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS A INFRACCIONES Y MEDIDAS
DE SEGURIDAD Y SANCIONES
28
6. PROCEDIMIENTOS PARA LA RECONSIDERACIN O APELACIN DE
UN DICTAMEN
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7. PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS AL MANEJO DEL SISTEMA DE
INFORMACIN DE ENSAYOS CLNICOS
IV. PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS AL REGISTRO DE CENTROS DE INVESTIGACIN, ORGANIZACIONES DE INVESTIGACIN POR CONTRATO Y COMITS DE TICA EN INVESTIGACIN
29
1. PROCEDIMIENTOS PARA EL REGISTRO DE CENTROS DE
INVESTIGACIN
32
2. PROCEDIMIENTOS PARA EL REGISTRO DE ORGANIZACIONES DE
INVESTIGACIN POR CONTRATO (OIC)
34
3. PROCEDIMIENTOS PARA EL REGISTRO DE COMITS
INSTITUCIONALES DE TICA EN INVESTIGACIN
36
V. PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS A LA INSPECCIN DEL ENSAYO CLNICO
1. GENERALIDADES 39
2. OBJETIVO 39
3. TIPOS DE INSPECCIN 40
4. PROCEDIMENTOS ANTES DE REALIZAR LA INSPECCIN 40
5. INSPECCIN DE CENTRO DE INVESTIGACIN 41
6. INSPECCIN DE ORGANIZACIN DE INVESTIGACIN POR
CONTRATO (OIC)/PATROCINADOR RELACIONADO AL ENSAYO
CLNICO
44
7. INSPECCIN DE COMIT INSTITUCIONAL DE TICA QUE APROB
ESTUDIO INSPECCIONADO
44
8. TRMINO DE LA INSPECCIN, RECOMENDACIONES Y MEDIDAS A
TOMAR POST INSPECCIN
44
BIBLIOGRAFA
46
ANEXOS
ANEXO 1 SOLICITUD DE AUTORIZACIN DE ENSAYO CLNICO 47
ANEXO 2 FORMULARIO DE EVALUACIN DE PROTOCOLOS 50
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ANEXO 3 COMPROMISO DE CONFIDENCIALIDAD Y AUSENCIA DE CONFLICTO DE INTERS
52
ANEXO 4 PARA RENOVACIN DE LA AUTORIZACIN, MODIFICACIONES DE LAS CONDICIONES DE AUTORIZACIN Y ENMIENDAS DE UN ENSAYO CLNICO
53
ANEXO 5 GUA DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIN 54
ANEXO 6 GUA DEL MANUAL DEL INVESTIGADOR 57
ANEXO 7 DECLARACIN JURADA DE AUSENCIA DE CONFLICTO DE INTERS FINANCIERO EN LA EJECUCIN DEL ENSAYO CLNICO
58
ANEXO 8 PRESUPUESTO DEL ENSAYO CLNICO 59
ANEXO 9 DECLARACIN JURADA DE CONTAR CON PRESUPUESTO PARA COMPENSAR Y CUBRIR GASTOS POR DAOS OCASIONADOS COMO RESULTADO DE LA PARTICIPACIN EN EL ENSAYO CLNICO
60
ANEXO 10 LISTADO DE PRODUCTOS Y SUMINISTROS A UTILIZAR EN EL ENSAYO CLNICO
61
ANEXO 11 FICHA DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS SERIOS EN ENSAYOS CLNICOS E INSTRUCTIVO DE USO
63
ANEXO 12 INFORME DE AVANCE DE ENSAYO CLNICO 71
ANEXO 13 INFORME FINAL DEL CENTRO DE INVESTIGACIN 73
ANEXO 14 SOLICITUD PARA REGISTRO DE CENTROS DE INVESTIGACIN PARA LA REALIZACIN DE ENSAYOS CLNICOS
75
ANEXO 15 SOLICITUD PARA REGISTRO DE ORGANIZACIONES DE INVESTIGACIN POR CONTRATO (OIC)
77
ANEXO 16 SOLICITUD PARA REGISTRO DE COMIT INSTITUCIONAL DE TICA EN INVESTIGACIN
78
ANEXO 17 FICHA DE INSPECCIN DE CENTROS DE INVESTIGACION 80
ANEXO 18 FICHA DE INSPECCION DE ORGANIZACIN DE INVESTIGACIN POR CONTRATO/PATROCINADOR
84
ANEXO 19 FICHA DE INSPECCION DE COMIT INSTITUCIONAL DE ETICA EN INVESTIGACIN
86
ANEXO 20 DEFINICIONES OPERATIVAS
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INTRODUCCIN
Mediante la Ley del Ministerio de Salud N 27657, se establece que el Instituto Nacional de Salud, como Organismo Pblico Descentralizado del Ministerio de Salud, tiene como misin la promocin, desarrollo y difusin de la investigacin cientfica tecnolgica y la prestacin de servicios de salud en los campos de la salud pblica, el control de las enfermedades transmisibles y no transmisibles, la alimentacin y nutricin, la produccin de biolgicos, el control de calidad de alimentos, productos farmacuticos y afines, la salud ocupacional y proteccin del ambiente centrado en la salud de las personas y la salud intercultural, para contribuir a mejorar la calidad de vida de la poblacin.
Segn el artculo 34 del Decreto Supremo N 013-2003-SA Reglamento de la Ley N 27657 Ley del Ministerio de Salud, el Instituto Nacional de Salud es el encargado de proponer polticas y normas, promover, desarrollar y difundir la investigacin cientfica-tecnolgica y brinda servicios de salud en los campos de salud pblica y de desarrollar y difundir la investigacin cientfica y tecnolgica en salud.
Considerando la necesidad de regular uniforme y ordenadamente los postulados, principios, aspectos administrativos, relativos a la ejecucin de los ensayos clnicos en el Per, se aprob el Reglamento de Ensayos Clnicos en el Per, mediante Decreto Supremo N 017-2006-SA y su modificatoria mediante Decreto Supremo N 006-2007-SA y D.S. 011-2007-SA, el mismo que en su Artculo 5 establece que el Instituto Nacional de Salud es la autoridad encargada a nivel nacional de velar por el cumplimiento del referido reglamento y de las normas conexas que rigen la autorizacin y ejecucin de los ensayos clnicos, as como dictar las disposiciones complementarias que se requieran para su aplicacin. En este contexto, el Instituto Nacional de Salud ha elaborado el Manual de Procedimientos de Ensayos Clnicos en el Per, cuyo objetivo es establecer los procedimientos de carcter administrativo y tcnico para la presentacin, evaluacin, autorizacin y modificaciones de ensayos clnicos, inspecciones y la notificacin de eventos adversos; as como registrar los Centros de Investigacin, Organizaciones de Investigacin por Contrato y los comits de tica en Investigacin que realizan actividades en el Per.
La finalidad de este documento es homogenizar las actividades relacionadas a los Ensayos Clnicos protegiendo el derecho, fomentando el respeto de los sujetos de investigacin y promoviendo la creacin de nuevas evidencias cientficas para mejorar la salud y calidad de vida de las personas.
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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DE ENSAYOS CLNICOS EN EL PER
CAPTULO I
GENERALIDADES 1. OBJETIVO
El objetivo de este manual es establecer los procedimientos de carcter
administrativo y tcnico para la presentacin, evaluacin, autorizacin y
modificaciones de ensayos clnicos, inspecciones y la notificacin de eventos
adversos; as como registrar los Centros de Investigacin, Organizaciones de
Investigacin por Contrato y los comits de tica en Investigacin que realizan
actividades en el Per.
2. CAMPO DE APLICACIN
Personas naturales o jurdicas, entidades pblicas o privadas, nacionales o
extranjeras que realicen o estn vinculadas con ensayos clnicos en seres
humanos en el territorio nacional.
3. BASE LEGAL
a) Ley N 27657, Ley del Ministerio de Salud.
b) Decreto Supremo N 013-2003-SA, Reglamento de la Ley del Ministerio de
Salud.
c) Decreto Supremo N 001-2003-SA, Reglamento de Organizacin y
Funciones del Instituto Nacional de Salud.
d) Decreto Supremo N