Manual de calidad por Urim Absalon ITESRC

NORMA ISO 9001:2008NORMA ISO 9001:2008

I.T.E.S.R.CI.T.E.S.R.C

M.C. Edmundo Montelongo Rodríguez M.C. Edmundo Montelongo Rodríguez

Elaborado por:Elaborado por:Urim Absalón Martínez Martínez Urim Absalón Martínez Martínez

6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS

7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

5. RESPONSABILIDADDE LA DIRECCIÓN

2. REFERENCIAS NORMATIVAS

1. GUIAS Y DESCRIPCIONES GENERALES

3. TERMINOS YDEFINICIONES

4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

8. MEDICIÓN, ANÁLISIS

Y MEJORA

CONTENIDO DE LA NORMA CONTENIDO DE LA NORMA

ISO 9001-2008 ISO 9001-2008

ISO9001

2008

► Desarrolla un conjunto simplificado de normas aplicables a organizaciones pequeñas , medianas y grandes.

► Es coherente con la familia 9000 y proporciona claridad en comparación con la versión 2000.

► La cantidad y detalle de la documentación requerida deben ser adecuados a los resultados deseados de las actividades del proceso de la organización.

► Aumenta la compatibilidad con la norma ISO 14001.

Norma ISO 9000 versión 2008 Norma ISO 9000 versión 2008 y versión 2000y versión 2000

La mínima cantidad de documentos que pide la norma: Declaraciones documentadas de una política de calidad

y objetivos de la calidad. Manual de calidad. Procedimientos documentados requeridos. Documentos necesitados por la organización para

asegurarse la eficaz planeación, operación y control de proceso y, los registros requeridos por esta.


► La organización podría aportar valor a su SGC con documentos que la norma no exige:

► Mapas de proceso► Diagramas (flujo) y descripciones de proceso► Organigramas► Especificaciones► Instrucciones de trabajo y de ensayo/prueba► Documentos de comunicación interna► Programas de producción► Lista de proveedores aprobados► Planes de ensayo/prueba e inspección► Planes de calidad.


ClienteMedición, Análisis y

Mejoramiento

Gestión de los Recursos

RequisitosEntrada Salida

Mejora Continua del Sistema de Gestión de Calidad

Realización del Producto

Producto

Cliente

Satisfacción

Responsabilidad de la Dirección

MODELO ISO 9001:2008MODELO ISO 9001:2008

Desarrollo, Implementación del SGC, así como la mejora continua

de su eficacia

PROPORCIONAR EVIDENCIA DE SU COMPROMISO

RequisitosRegulatorios

Comunicar importancia

Establecer

Recursos

Asegurardisponibilidad

Realizar

Revisión

Gerencial

Asegurar

RESPONSABILIDAD DE LA RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIONDIRECCION

DESIGNAR

Etapa 1 Etapa 2 XENTRADAS SALIDAS

Asegurar Se establecenSe implementanSe mantienen

Procesos del sistema de gestión de calidad

Desempeño del SGC

Necesidades de mejoramiento

Informar

Asegurase de que se promueva la toma de conciencia

Requisitosdel cliente

REPRESENTANTE DE LA REPRESENTANTE DE LA DIRECCIONDIRECCION

ENTRADASCompetidoresNecesidades y expectativas de los clientesMetas de la organizaciónRequisitos legalesProveedoresEmpleados

Análisis de la informaciónOportunidadesRiesgosCompetitividad

Definir Política de calidad

Definir objetivos de calidad

Desarrollo y comunicación a los empleados

Monitoreo y actualización

SALIDASPlan de acción y es conexión a los procesos definidos para su medición y mejora

PLANIFICACION GERENCIAL PLANIFICACION GERENCIAL DE LA CALIDADDE LA CALIDAD

Adecuada para el propósito de la organización

Incluye compromiso de cumplir requisitos y de la

mejora continuaProporciona un marco de referencia para establecer

y revisar los objetivosEs comunicada y entendida

dentro de la organizaciónEs revisada

DIRECTRICESDIRECTRICES

Objetivos decalidad

MEDIBLESMEDIBLESREALESREALES

INDICADORESINDICADORES

POLITICA DE CALIDADPOLITICA DE CALIDAD

Se debe indicar que la organización conoce plenamente el segmento de Se debe indicar que la organización conoce plenamente el segmento de la la cadena de abastecimiento cadena de abastecimiento en la que esta involucrada, en la que esta involucrada, incluyendo referencias a la higiene, inocuidad y otros aspectos de incluyendo referencias a la higiene, inocuidad y otros aspectos de calidadcalidad

“ Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria”

NOTA: “generalmente implícita” significa que es habitual o una práctica común para la organización, sus clientes y otras partes interesadas.

¿ Qué es un requisito?¿ Qué es un requisito?

Acciones a seguir

Objetivosde la Calidad

Planificación de la Calidad

•La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los objetivos•Los objetivos deben ser medibles y coherentes con la política de calidad•La planificación se realiza para cumplir los requisitos generales y los objetivos de calidad

PLANIFICACIONPLANIFICACION

DEFINIR

COMUNICAR

Responsable

Autoriza

RESPONSABILIDAD

Las acciones

LO QUE DEBE HACER

AUTORIDAD

Las decisiones

LO QUE SE PERMITE HACER

RESPONSABILIDAD, RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y AUTORIDAD Y

COMUNICACIONCOMUNICACION

ASEGURAR Comunicación entre niveles

Comunicación entre funciones

Se establecen

Etapa 1 Etapa 2 XENTRADAS SALIDAS

Procesos del SACConsiderando la eficacia del SGC

COMUNICACIÓN INTERNACOMUNICACIÓN INTERNA

Las acciones preventivas identificadas en el análisis de Las acciones preventivas identificadas en el análisis de peligros y en los procedimientos de desviación, incluyendo la peligros y en los procedimientos de desviación, incluyendo la disposición del producto, deberían ser conocidas y disposición del producto, deberían ser conocidas y comunicada a los niveles y funciones apropiadas. También:comunicada a los niveles y funciones apropiadas. También:

► desarrollo y lanzamiento de nuevos productos, desarrollo y lanzamiento de nuevos productos, ► cambios en las materias primas, cambios en las materias primas, ► cambios en los sistemas de producción o equipos,cambios en los sistemas de producción o equipos,► cambios de clientes, sector u otros requisitos,cambios de clientes, sector u otros requisitos,► cambios en el nivel de calificación y responsabilidades del cambios en el nivel de calificación y responsabilidades del

personal,personal,► nuevos requisitos legales y reglamentarios, nuevos requisitos legales y reglamentarios, ► las ideas de riesgo, nuevos peligros y nuevas formas de las ideas de riesgo, nuevos peligros y nuevas formas de

controlarloscontrolarlos

COMUNICACIÓN INTERNACOMUNICACIÓN INTERNA

La La Alta DirecciónAlta Dirección debe revisardebe revisar el Sistema de Gestión el Sistema de Gestión de la Calidad a intervalos planificados, para de la Calidad a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia. La revisión debe incluir la evaluación de las eficacia. La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestión de la calidad, cambios en el sistema de gestión de la calidad, incluyendo la política de calidad y los objetivos de la incluyendo la política de calidad y los objetivos de la calidad.calidad.Deben mantenerse registros de las revisiones por la Deben mantenerse registros de las revisiones por la dirección.dirección.

REVISION POR LA DIRECCIONREVISION POR LA DIRECCIONGENERALIDADESGENERALIDADES

REVISAR

DECISIONES Y ACCIONES PARA

Mejorar la eficacia del sistemaMejorar los procesosMejorar el productosRecursos necesarios

ENTRADAS SALIDAS

OPORTUNIDADES DE MEJORA

Satisfacción clientes Necesidades clientes Conformidad productos Desempeño procesos Auditorías Acciones correctivas Revisiones anteriores Cambios entorno Recomendaciones

ENTRADAS Y RESULTADOS DE LA REVISION

► El personal que realice trabajos que afecte a la calidad del producto con base en educación, formación, habilidades y experiencia apropiada.

RECURSOS HUMANOS - RECURSOS HUMANOS - GENERALIDADESGENERALIDADES

La Organizacióndebe:

Determinar la competencia necesaria para el personal.

Proporcionar formación para satisfacer dichas necesidades.

Evaluar la eficacia de las acciones tomadas.

Asegurarse de que el personal es consciente de la importancia de sus actividades en el logro de los objetivos de la calidad.

Mantener registros sobre educación, formación, habilidades y experiencia del personal.

COMPETENCIA, TOMA DE COMPETENCIA, TOMA DE CONCIENCIA Y FORMACIONCONCIENCIA Y FORMACION

COMPETENCIACOMPETENCIAHabilidad demostrada para aplicar conocimientos y aptitudes.

CALIFICACIÓNCALIFICACIÓN::Proceso para demostrar la capacidad para cumplir los requisitos especificados.

FORMACIÓNFORMACIÓN::Proceso de suministrar y desarrollar conocimientos, habilidades y aptitudes para cumplir requisitos.

CONCEPTOSCONCEPTOS

EDUCACIÓNEDUCACIÓN FORMACIÓN/FORMACIÓN/HABILIDADESHABILIDADES

EXPERIENCIEXPERIENCIAA

BachillerBachillerEducación Educación Técnica ó Técnica ó tecnológicatecnológicaPregradoPregradoPostgradoPostgradoCursos genéricosCursos genéricos

InglésInglésSistemasSistemas

Cursos técnicos Cursos técnicos específicosespecíficosInduccionesInduccionesPasantíasPasantíasPrácticasPrácticasActividades de Actividades de campocampoReuniones de Reuniones de trabajotrabajo

Años de trabajoAños de trabajoProyectos Proyectos realizadosrealizadosTrabajos Trabajos especializadosespecializados

RESPONSABLERESPONSABLE

DiplomasDiplomasCertificadosCertificadosListados Listados asistenciaasistenciaCalificacionesCalificaciones

CertificadosCertificadosListado de Listado de asistenciaasistenciaActas de ReuniónActas de ReuniónExámenes Exámenes técnicostécnicosReportes Reportes supervisores/jefessupervisores/jefes

Constancias Constancias laboraleslaborales

A partir de los siguientes elementos:a. Descripción de cargos, perfiles ocupacionalesb. Auditorias internasc. Planeación estratégicad. Evaluación para el desempeñoe. Indicadores de Gestiónf. Encuestas o necesidades individuales o por áreasg. Legislación y normash. Quejas de los clientesi. Cambios tecnológicos.

CRITERIOS PARA LA IDENTIFICACION CRITERIOS PARA LA IDENTIFICACION DE LAS NECESIDADES DE DE LAS NECESIDADES DE

COMPETENCIACOMPETENCIA

NIVEL GERENCIAL

NIVEL PROFESIONAL

PERSONAL QUE AFECTA LA CALIDADPERSONAL QUE AFECTA LA CALIDAD

NIVEL DE SUPERVISION

NIVEL OPERATIVO

NIVEL TEMPORAL

......ETC

COBERTURA DEL PROGRAMACOBERTURA DEL PROGRAMAANUAL DE CAPACITACIANUAL DE CAPACITACI ÓÓNN

► La Organización debe determinar, proporcionar y mantener la Infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

► La infraestructura incluye edificios, espacio de trabajo y servicios asociados, equipo para los procesos y servicios de apoyo como transporte y comunicación.

INFRAESTRUCTURAINFRAESTRUCTURA

► La Organización debe determinar y gestionar el Ambiente de Trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

AMBIENTE DE TRABAJOAMBIENTE DE TRABAJO

► Medio ambiente (suelo, fuente de agua potable, drenaje, control de plagas, forma de vida invasoras)

► Edificaciones (diseño higiénico)► Equipos de planta y servicios. Diseño higiénico,

mantenimiento. Puntos de contaminación cruzada► Personal (ropa apropiada, formación)► Legislación (en relación a la higiene del personal e

indumentaria)► Revisiones de salud► Residuos y subproductos ; separación y disposición

de tales materiales► Control de plagas

AMBIENTE DE TRABAJOAMBIENTE DE TRABAJO


Mejoramiento





Producto

Cliente

Satisfacción



Los Objetivos de la Calidad y los Requisitos del Producto.La Organización

debe determinar:

Las actividades de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo para el producto, así como los criterios de aceptación del mismo.

Los registros que hacen falta para dar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos.

La necesidad de establecer procesos, documentos y proporcionar recursos para el producto.

PLANIFICACION DE PLANIFICACION DE REALIZACION REALIZACION

DEL PRODUCTODEL PRODUCTO

En la planificación debería tenerse en cuenta:En la planificación debería tenerse en cuenta:► Riesgo de contaminación cruzada. El análisis de peligros puede ayudar. Su alcance es Riesgo de contaminación cruzada. El análisis de peligros puede ayudar. Su alcance es

materias primas, aditivos, tiempo de espera, producto final y material de empaquematerias primas, aditivos, tiempo de espera, producto final y material de empaque► Fallas del sistema de control automatizado.Fallas del sistema de control automatizado.

RESULTADO DE LA PLANIFICACIÓN (plan operativo / plan de calidad / plan de control)

Coherente con requisitos de otros procesos.

Planificar y desarrollar:

PLANIFICACIÓN DE LOS PLANIFICACIÓN DE LOS PROCESOS DE REALIZACIÓN PROCESOS DE REALIZACIÓN

DEL PRODUCTODEL PRODUCTO

PR

OC

ES

OS

DE

RE

AL

IZA

CIÒ

N

Determinar: Objetivos de calidad. Requisitos para el producto. Establecer procesos, documentos. Proporcionar recursos. Actividades de:

Verificación. Validación. Seguimiento. Inspección. Ensayo / prueba. Criterios de

aceptación. Registros.

OBJETIVO DE CALIDAD:

Reducir los costos ocasionados por fallas en la producción / prestación del servicio.

INDICADORES:DISMINUIR EN UN 10% ANUAL LOS COSTOS DE REPROCESOSREDUCIR EN UN 15% EL TIEMPO DE MANTENIMIENTO DE MAQUINARIADISMINUIR EN UN 8% EL DESPERDICIO DE MATERIA PRIMA.LOGRAR POR ENCIMA DEL 85% EL GRADO DE SATISFACCIÓN DEL CLIENTE EN CUANTO AL PRODUCTO / SERVICIO OFRECIDO.

INDICADORES DE RESULTADOINDICADORES DE RESULTADO

Plan de la calidad: documento que especifica qué procedimientos y recursos asociados deben aplicarse, quién debe aplicarlos y cuándo deben aplicarse a un proyecto, proceso, producto o contrato específico.

PLAN OPERATIVORequisito

de producto

Especificación del producto

Proceso de realización

Responsable

Parámetros a controlar(5 m´s)

Especificación (para cada “M” a

controlar)

…. …

..

PLANIFICACIÓN DE LOS PLANIFICACIÓN DE LOS PROCESOS DE REALIZACIÓN DEL PROCESOS DE REALIZACIÓN DEL

PRODUCTOPRODUCTO

La Organización debe determinar:

Los Requisitos especificados por el Cliente.

Los Requisitos legales relacionados con el Producto.

Otros Requisitos que determine la Organización.

Los Requisitos necesarios para el uso previsto.

DETERMINACION DE LOS REQUISITOS DETERMINACION DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTORELACIONADOS CON EL PRODUCTO

COMUNICACIÓN CON EL CLIENTECOMUNICACIÓN CON EL CLIENTE

La organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes relativas a:

• La información sobre el producto• Las consultas, contratos o atención de pedidos,

incluyendo las modificaciones, y• La retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas

Diseño del Producto.

Construcción de Prototipo.

Verificación y Validación.

A producción.

Idea

DISEÑO Y DESARROLLODISEÑO Y DESARROLLO

DISEÑO Y DESARROLLODISEÑO Y DESARROLLO

HERRAMIENTA DE HERRAMIENTA DE CONTROL DE CONTROL DE

DISEÑODISEÑO

COMO USARLACOMO USARLA NOTAS ADICIONALESNOTAS ADICIONALES

Revisión

Cuando sea apropiado, para revisar el progreso del plan de diseño respecto a los parámetros claves

La revisión asegura que las cosas están progresando como se esperaba. Esto puede incluir un equipo multidisciplinario, tal como el personal de desarrollo, personal técnico y debería generar registros

Verificación

Procesos en desarrollo, que pueden incluir ensayos en las etapas del proceso, o comparaciones con productos conocidos y probados

La verificación comprobará que cualquier reclamo del producto, pueda ser sustentado, tales como análisis nutricional, ingredientes. Esta actividad debería generar registros.

Validación

Al final del proceso de diseño, para asegurar que el producto nuevo satisface las necesidades del cliente

La validación puede ser realizada con el grupo de usuarios objetivo (por ejemplo, alimentos para niños) o pruebas de mercado. Se deberá comprobar que el nuevo producto cumple con todos los requisitos establecidos por los clientes. Esta actividad debería generar registros.

NTP ISO 15161NTP ISO 15161

La Organización debe asegurarse de que los productos adquiridos cumplen los requisitos de compra especificados.

Se debe realizar una permanente evaluación y selección de los proveedores con respecto a:

- Ingredientes - Coadyuvantes - Agua (procesamiento y tratamiento de agua) - Mantenimiento, equipos, empaques y material que entra en

contacto con los alimentos - Operaciones subcontratadas - Procesamientos primarios - Servicios de laboratorios y ensayos - Servicios de higiene y control de plagas - Formación - Transporte y distribución - Almacenamiento

COMPRASCOMPRAS


► Evaluación de la experiencia pert inenteEvaluación de la experiencia pert inente► Desempeño de proveedores en relación con los competidoresDesempeño de proveedores en relación con los competidores► Revisión de la calidad del producto, entregas, respuesta a Revisión de la calidad del producto, entregas, respuesta a

problemasproblemas► Auditoria al Sistema de Gestión del proveedor.Auditoria al Sistema de Gestión del proveedor.► Revisión de las referencias para asegurar viabil idad del Revisión de las referencias para asegurar viabil idad del

productoproducto► Respuesta del Proveedor a solicitudes y pedidosRespuesta del Proveedor a solicitudes y pedidos► Historial del desempeño, instalaciones y capacidad de acuerdo Historial del desempeño, instalaciones y capacidad de acuerdo

con registros.con registros.► Toma de conciencia y cumplimiento de los requisitos legales y Toma de conciencia y cumplimiento de los requisitos legales y

reglamentariosreglamentarios► Capacidad logíst ica del proveedorCapacidad logíst ica del proveedor► Papel del proveedor en la comunidad y percepción de la Papel del proveedor en la comunidad y percepción de la

sociedad.sociedad.

CRITERIOS PARA EL CRITERIOS PARA EL CONTROL CONTROL

DE PROVEEDORESDE PROVEEDORES

Maní (Materia Prima)

Personal Calificado

Parámetros del Proceso

Procedimientos de Fabricación

Equipos adecuados

REALIZACION DEL PRODUCTOREALIZACION DEL PRODUCTO

Producto Fabricado

Información sobre las características del Producto.

Instrucciones de trabajo.

Uso del equipo apropiado.

Uso de dispositivos de seguimiento y medición.

Actividades de liberación y entrega del Producto.

CONTROL DE LA PRODUCCION CONTROL DE LA PRODUCCION Y DE PRESTACION DEL Y DE PRESTACION DEL

SERVICIOSERVICIOSin estandarización

Con estandarización

Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan aparentes después de que el producto esté siendo utilizado, la Organización debe validar el proceso para demostrar su capacidad para alcanzar los resultados planificados

VALIDACION DE LOS PROCESOS DE VALIDACION DE LOS PROCESOS DE LA LA

PRODUCCION Y DE LA PRESTACION PRODUCCION Y DE LA PRESTACION DEL SERVICIODEL SERVICIO

VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS DE REALIZACIÓN DEL DE REALIZACIÓN DEL

PRODUCTOPRODUCTOCONFIRMAR:

La Planificación puede convertirse en realidad.

Los recursos son apropiados.

La Capacidad instalada existente puede cumplir los requisitos.

Como son las condiciones de operación bajo situaciones reales.

...Propósito: afinar especificaciones del proceso y producción.

► La Organización debe identificar el Producto a través de toda la cadena de realización del Producto, identificando los estados del mismo con respecto a los requisitos de seguimiento y medición, a fin de permitir la trazabilidad.

IDENTIFICACION Y IDENTIFICACION Y TRAZABILIDADTRAZABILIDAD

► Los bienes suministrados por el cliente para Los bienes suministrados por el cliente para su utilización o incorporación dentro del su utilización o incorporación dentro del producto deben ser producto deben ser identificadosidentificados, , verificadosverificados y y protegidosprotegidos mientras estén mientras estén bajo el control de la Organización (7.5.4)bajo el control de la Organización (7.5.4)

► La norma señala en la nota al 7.5.4, la propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos personales.

PROPIEDAD DEL CLIENTEPROPIEDAD DEL CLIENTE

► La Organización debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto, incluyendo la identificación, manipulación, embalaje y almacenamiento del mismo.

Proceso deFabricación

PRESERVACION DEL PRESERVACION DEL PRODUCTOPRODUCTO

PRESERVACIONPRESERVACION DEL DEL PRODUCTOPRODUCTO

Considerar:Considerar:► Contratación para el empacadoContratación para el empacado► Ilustraciones especificas para los materiales de empaqueIlustraciones especificas para los materiales de empaque► Condiciones de almacenamiento, incluyendo temperatura y Condiciones de almacenamiento, incluyendo temperatura y

humedadhumedad► Rotación de inventariosRotación de inventarios► Vida útil o requisitos del clienteVida útil o requisitos del cliente► Condiciones de despacho, incluyendo temperatura y humedadCondiciones de despacho, incluyendo temperatura y humedad► Requisitos legales y reglamentariosRequisitos legales y reglamentarios► Peligros de contaminaciónPeligros de contaminación► Medio ambiente, diseño, construcción y disposición de las Medio ambiente, diseño, construcción y disposición de las

edificacionesedificaciones► Higiene y control de infestación, antes o después de la Higiene y control de infestación, antes o después de la

producción y empaqueproducción y empaque

► Los equipos utilizados para realizar mediciones y ensayos deben ser controlados y calibrados periódicamente. También se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medición, la cual debe ser compatible con el ensayo que se desea realizar.

0

2 0

4 0

6 0

8 0

1 0 0

1 e r t r i m . 2 d o t r i m . 3 e r t r i m . 4 t o t r i m .

CONTROL DE LOS CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE DISPOSITIVOS DE

SEGUIMIENTO Y MEDICIONSEGUIMIENTO Y MEDICION

HERRAMIENTAS Y TÉCNICAS• Cartas de control por atributos (p, np, c, u)• Distribuciones de probabilidad• Matriz de la excelencia competitiva• Histogramas

• Cartas de control por variables (X-R y X-ð)

• Indicadores rango móvil• Correlación• Cartas de seguimiento• Desviación estándar• Coeficiente de variación• Varianza• Distribuciones de probabilidad• Cp, Cpu, Cpl, Cpk• Análisis de correlación y

regresión múltiple

ANALISIS DE DATOSANALISIS DE DATOS


Mejoramiento





Producto

Cliente

Satisfacción



► La Organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para:

- demostrar la conformidad del producto,

- asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestión de la Calidad y,

- mejorar continuamente la eficacia del mismo.

MEDICION, ANALISIS Y MEDICION, ANALISIS Y MEJORA - GENERALIDADESMEJORA - GENERALIDADES

► Costes de defecto/producto (Costes de Producción)

► Costes de los fallos en la distribución de productos

► Costes en producción (trabajos de reprocesado)

► Costes en diseño (Costes del Desarrollo)

► Costes de material defectuoso (Costes de Material)

► Existencias de material obsoleto en almacén (Costes de Material)

► Costes de material (consumibles usados )

► Reprocesados (capacidad sobrante)

► Unidades desechadas (desechos totales)

INDICADORES PARA LA INDICADORES PARA LA MEDIDA DE LA EFICACIAMEDIDA DE LA EFICACIA

1

22

36

70

1999

47

5

► La organización debe realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción de cliente con respecto al cumplimiento de los requisitos por parte de la organización. Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha información

SATISFACCION DEL CLIENTESATISFACCION DEL CLIENTE

SATISFACCION DEL CLIENTESATISFACCION DEL CLIENTE

Se debe desarrollar con el cliente medidas e indicadores Se debe desarrollar con el cliente medidas e indicadores clave de desempeño (ICD). Entre los ICD típicos tenemos:clave de desempeño (ICD). Entre los ICD típicos tenemos:

► Desarrollo de nuevos productosDesarrollo de nuevos productos► Gestión ComercialGestión Comercial► Rapidez de Lanzamiento de nuevos productosRapidez de Lanzamiento de nuevos productos► Planificación y PromocionesPlanificación y Promociones► Adhesión a normas técnicasAdhesión a normas técnicas► Calidad del productoCalidad del producto► Capacidad de respuesta ante problemasCapacidad de respuesta ante problemas► Niveles del personal y servicio (desempeño en la entrega)Niveles del personal y servicio (desempeño en la entrega)


► Debe llevar a cabo a intervalos planificados auditorias internas para determinar si el sistema de gestión de la calidad: es conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos

de la norma y con los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecido por la organización

se ha implementado y se mantiene de manera eficaz

AUDITORIAS INTERNASAUDITORIAS INTERNAS

► La organización debe medir y hacer un seguimiento de las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo

Pruebas basadas en los sentidos: para ello se puede usar:

► Conservación de lotes de referencia estándar► Calificación, selección entrenamiento y reevaluación

del personal de pruebas► Procedimientos para asegurar consistencias a largo

plazo

SEGUIMIENTO Y MEDICION DE SEGUIMIENTO Y MEDICION DE LOS PRODUCTOSLOS PRODUCTOS


NO CONFORMIDAD

Producto o ProcesoAuditorías internas

o externasRevisión por la

dirección

Reclamo de un cliente

¿Valido?

No

Sí

FIN

No conformidad interna del sistema

¿Valido?

FIN

No

Sí

Alcance

Disposición

Causa

Acción CorrectivaVerificación de implementación

y efectividad

DETECCION DE UNA NO DETECCION DE UNA NO CONFORMIDADCONFORMIDAD

Se deben tratar los productos no conformes:

Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada.

Autorizando su uso bajo responsabilidad de una autoridad pertinente o el cliente.

Tomando acciones para impedir el uso originalmente previsto.

CONTROL DE LOS CONTROL DE LOS PRODUCTOS NO CONFORMESPRODUCTOS NO CONFORMES

Los tres métodos para tratar Los tres métodos para tratar productos no conformes son:productos no conformes son:

► Un acuerdo con el cliente para Un acuerdo con el cliente para obtener una liberaciónobtener una liberación

► desechar el productodesechar el producto► retenido para uso alternativoretenido para uso alternativo


El Análisis de Datosdebe dar informaciónsobre:

La Satisfacción del Cliente.

La Conformidad con los requisitos del Producto.

Las Características y Tendencias de los Procesos y Productos.

Los Proveedores.

ANALISIS DE LOS DATOSANALISIS DE LOS DATOS

Histograma

Medición de Característica de Calidad

Proceso deFabricación

Gráficos de Control

Gráficos de Pareto

ANALISIS DE LOS DATOSANALISIS DE LOS DATOS

Para facilitar larecolección de datosconcernientes a undeterminado problema

Planilla para larecolección de datos

2. Hoja de Verificación

Deya Deyanira urquina Alfonso tipoxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx

xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx

Total 025

Herramienta Forma Qué es Para qué sirve

1. Estratificación Diferentes manerasde agrupar los mismosdatos

Para posibilitar unamejor evaluación de lasituación, identificandoel principal problema

HERRAMIENTAS DE LA HERRAMIENTAS DE LA CALIDADCALIDAD


Para jerarquizar elataque a los problemas

Diagrama de barrasque ordena los casos,de mayor a menor

3. Gráfico de Pareto

200-

150-

100-

50-

0-Can

tida

d de

Def

ecto

s

Por

cent

aje

Acu

mul

ado

200-

150-

100-

50-

0-

4. Diagrama de Causa y Efecto

Diagrama que expresa,de modo simple yfácil, la serie de causasde un efecto

Para investigar, deforma sinérgica, lascausas de un problema

dffjjfdd fffffff ffffffff

ffffffff ffffffff jkkkkkk

ffffffff

Para verificar laexistencia o no derelación entrevariables

Gráfico cartesiano querepresenta la relaciónentre variables

5. Diagrama de Correlación

200-

150-

100-

50-

0-Porcentaje Acumulado

200-

150-

100-

50-

0-

Can

tidad

de

Def

ecto

s

Porce

HERRAMIENTAS DE LA CALIDADHERRAMIENTAS DE LA CALIDAD

7. Carta de Control (y Gráficas)

Gráfico con límites decontrol que permiten elmonitoreo de losprocesos

Para identificar laaparición de causasespeciales en losprocesos

200-

150-

100-

50-

0-

200-

150-

100-

50-

0-


Para verificar elcomportamiento de unproceso con relación ala especificación

Diagrama de barras querepresenta la distribu-ción de frecuencias deuna población

6. Histograma 200-

150-

100-

50-

0-

200-

150-

100-

50-

0-

HERRAMIENTAS DE LA CALIDADHERRAMIENTAS DE LA CALIDAD

Acción que se realiza para eliminar Acción que se realiza para eliminar las causaslas causas de una no conformidad existente o de una de una no conformidad existente o de una desviación indeseable con el fin de prevenir su desviación indeseable con el fin de prevenir su repetición.repetición.

Tiene 2 fases:Tiene 2 fases:inmediata: inmediata: (bloqueo) elimina o minimiza el (bloqueo) elimina o minimiza el síntomasíntomadefinitiva: definitiva: busca la(s) busca la(s) causa(s)causa(s) fundamental (es) fundamental (es)y la(s) elimina definitivamente para que no suceda y la(s) elimina definitivamente para que no suceda nunca másnunca más

Las acciones correctivas deben serLas acciones correctivas deben ser oportunasoportunas y y apropiadasapropiadas a la magnitud y riesgo del problemaa la magnitud y riesgo del problema..

ACCION CORRECTIVAACCION CORRECTIVA

(¿cómo mejorar lo que hoy hago bien?)(¿cómo mejorar lo que hoy hago bien?)

Acción que se realiza para eliminar las causas de Acción que se realiza para eliminar las causas de una no conformidad una no conformidad potencialpotencial o de una o de una desviación desviación potencialpotencial indeseable. indeseable. Es unEs un proceso proactivo para identificar proceso proactivo para identificar oportunidades de mejoraoportunidades de mejora, más que una reacción a que una reacción a la identificación de un problema.la identificación de un problema.

ACCION PREVENTIVAACCION PREVENTIVA

► La Organización debe realizar la Mejora Continua del Sistema de Gestión de la Calidad, utilizando:

La Política de la Calidad.

Los Objetivos de la Calidad.

Los Resultados de la Auditorías.

El Análisis de los Datos.

Las Acciones Correctivas y Preventivas.

La Revisión por la Dirección.

MEJORA CONTINUAMEJORA CONTINUA

Datos de Datos de ValidaciónValidación

*Definición de objetivos y perfil *Definición de objetivos y perfil del proyecto de mejoradel proyecto de mejora*Análisis del proceso existente y*Análisis del proceso existente y realización de oportunidades realización de oportunidades para el cambio.para el cambio.*Definición y planificación de la*Definición y planificación de la mejora de procesosmejora de procesos*Implementación de la mejora*Implementación de la mejora*Verificación y validación de la*Verificación y validación de la mejora de procesosmejora de procesos*Evaluación de la mejora lograda, *Evaluación de la mejora lograda, incluyendo lecciones aprendidasincluyendo lecciones aprendidas

Datos de Datos de Rendimiento del Rendimiento del ProcesoProceso

Datos de Ensayos Datos de Ensayos y Pruebasy Pruebas

Datos de Datos de AutoevaluaciónAutoevaluación

Requisitos Requisitos establecidos y establecidos y retroalimentación retroalimentación de partes de partes interesadasinteresadas

Experiencia del Experiencia del personalpersonal

Datos Datos f inancierosfinancieros

Datos Datos desempeño del desempeño del productoproducto

Datos entrega Datos entrega del serviciodel servicio

Acciones Acciones CorrectivaCorrectivass

Acciones Acciones PreventivasPreventivas

Acciones Acciones de Mejorade Mejora

PROCESO DE MEJORA PROCESO DE MEJORA CONTINUACONTINUA

Manual de calidad por Urim Absalon ITESRC

Engineering

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