LOS PRINCIPIOS LOS PRINCIPIOS ÉÉTICOS DE LA TICOS DE LA INVESTIGACIINVESTIGACI ÓÓN CLN CLÍÍ NICANICA

Zaragoza, 22 de enero de 2015Zaragoza, 22 de enero de 2015

Javier Perfecto EjarqueJavier Perfecto EjarqueMMéédico de Familia. Mdico de Familia. Mááster en Bioster en Bioéética.tica.

Centro de Salud Arrabal. ZaragozaCentro de Salud Arrabal. Zaragoza

ComitComitéé ÉÉtico Investigacitico Investigacióón Cln Clíínica de Aragnica de Aragóónn

ASPECTOS ÉTICOS EN PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN CON PERSONAS

GoyaGoya

El sueEl sueñño de la o de la

razrazóón produce n produce

monstruosmonstruos

¿Todo lo que la ciencia y la tecnología permite hacer, se puede éticamente llevar a cabo?

ASPECTOS ICASPECTOS IC

1.1. Aspectos metodolAspectos metodolóógicosgicos

2.2. Aspectos Aspectos ééticosticos

3.3. Aspectos legalesAspectos legales

ASPECTOS IC. Aspectos metodolASPECTOS IC. Aspectos metodolóógicosgicos

�� Previos al anPrevios al anáálisis lisis ééticotico

�� ““Todo lo que Todo lo que NO ESNO ESmetodolmetodolóógicamente correcto gicamente correcto ESESééticamente inaceptableticamente inaceptable””

ASPECTOS IC. Aspectos ASPECTOS IC. Aspectos ééticosticos

�� Todo protocolo de investigaciTodo protocolo de investigacióón debe ser n debe ser correcto metodolcorrecto metodolóógicamente.gicamente.

�� RelaciRelacióón Beneficion Beneficio--Riesgo favorable.Riesgo favorable.

�� Principios Principios ééticos bticos báásicos (PNMsicos (PNM--PJPJ--PAPA--PB)PB)

ASPECTOS ASPECTOS ÉÉTICOS > RELEVANTESTICOS > RELEVANTES

1.1. AsignaciAsignacióón Aleatorian Aleatoria

2.2. Uso de placeboUso de placebo

3.3. InformaciInformacióón al sujeto de n al sujeto de investigaciinvestigacióón (CI)n (CI)

4.4. AnAnáálisis genlisis genéético y uso de tico y uso de muestras biolmuestras biolóógicas.gicas.

ASPECTOS ASPECTOS ÉÉTICOS > RELEVANTESTICOS > RELEVANTESAsignaciAsignacióón aleatorian aleatoria

�� EC EC �� AsignaciAsignacióón aleatorian aleatoria�� ““Clinical EquipoiseClinical Equipoise”” (Incertidumbre)(Incertidumbre)

Sobre la base de los datos disponibles, una Sobre la base de los datos disponibles, una comunidad de mcomunidad de méédicos competentes estardicos competentes estaríían an satisfechos de tener a sus pacientes con cualquiera satisfechos de tener a sus pacientes con cualquiera de las estrategias terapde las estrategias terapééuticas que se evaluticas que se evalúúan en an en un ECA, puesto que en ninguna de ellas ha sido un ECA, puesto que en ninguna de ellas ha sido establecida claramente como preferibleestablecida claramente como preferible

�� El mEl méédico tiene la obligacidico tiene la obligacióón moral de n moral de proporcionar al paciente el mejor tratamiento proporcionar al paciente el mejor tratamiento disponibledisponible

ASPECTOS ASPECTOS ÉÉTICOS > RELEVANTESTICOS > RELEVANTESPlaceboPlacebo

�� DifDifíícil justificacicil justificacióón n ééticatica

�� MetodolMetodolóógicamente justificado para gicamente justificado para evitar posibles sesgos de valoracievitar posibles sesgos de valoracióón.n.

VALORACIVALORACIÓÓN N ÉÉTICA DE TICA DE PROYECTOS DE INVESTIGACIPROYECTOS DE INVESTIGACIÓÓNN

1.1. Correcta metodologCorrecta metodologííaa

2.2. Respeto principios Respeto principios ééticos bticos báásicossicos

3.3. Consecuencias para el sujeto y la Consecuencias para el sujeto y la sociedad (Si se hace o no la IC)sociedad (Si se hace o no la IC)

4.4. Excepciones a principios Excepciones a principios ééticos ticos (Justificaci(Justificacióón)n)

INVESTIGACIINVESTIGACIÓÓN CLN CLÍÍNICA INICA I

INVESTIGACIINVESTIGACIÓÓN: Conjunto de actividades N: Conjunto de actividades

disediseññadas para desarrollar o contribuir a adas para desarrollar o contribuir a

un un conocimientoconocimiento generalizable.generalizable.

INVESTIGACIINVESTIGACIÓÓN BIOMN BIOMÉÉDICA: DICA:

INVESTIGACIINVESTIGACIÓÓN CLN CLÍÍNICA: Conjunto de NICA: Conjunto de

actividades diseactividades diseññadas para obtener adas para obtener

conocimiento conocimiento úútil para el diagntil para el diagnóóstico, stico,

prevenciprevencióón o tratamiento de las n o tratamiento de las

enfermedades.enfermedades.

Actividades Actividades

primariamente primariamente

cognoscitivascognoscitivas

INVESTIGACIINVESTIGACIÓÓN CLN CLÍÍNICA IINICA II

PRPRÁÁCTICA CLCTICA CLÍÍNICA: Actividades NICA: Actividades

encaminadas a encaminadas a beneficiar o beneficiar o

mejorarmejorar el bienestar del sujeto a el bienestar del sujeto a

travtravéés del diagns del diagnóóstico, prevencistico, prevencióón n

o tratamiento de las o tratamiento de las

enfermedades.enfermedades.

Actividades Actividades

primariamente primariamente

beneficiantesbeneficiantes

INVESTIGACIINVESTIGACIÓÓN CLN CLÍÍNICA IIINICA III

TIPOS DE INVESTIGACITIPOS DE INVESTIGACIÓÓN CLN CLÍÍNICANICA

1.1. Experimental: IntervenciExperimental: Intervencióón en el cuerpo n en el cuerpo

humano (medicamentos). humano (medicamentos).

Problemas Problemas ééticosticos

2.2. Observacional: Sin intervenirObservacional: Sin intervenir

PERIODOS HISTPERIODOS HISTÓÓRICOS RICOS INVESTIGACIINVESTIGACIÓÓN BIOMN BIOMÉÉDICADICA

(Perspectiva (Perspectiva éética. Diego Gracia)tica. Diego Gracia)

1.1. Desde la antigDesde la antigüüedad hasta 1900edad hasta 1900

2.2. Desde 1900 a 1970Desde 1900 a 1970

3.3. Desde 1970 hasta la actualidadDesde 1970 hasta la actualidad

PERIODOS HISTPERIODOS HISTÓÓRICOS RICOS INVESTIGACIINVESTIGACIÓÓN BIOMN BIOMÉÉDICADICA

1.1. Desde la antigDesde la antigüüedad hasta 1900edad hasta 1900

�� Principio de beneficencia (investigar sPrincipio de beneficencia (investigar sóólo en lo en

beneficio del ser humano) Animales o cadbeneficio del ser humano) Animales o cadááveres.veres.

�� Principio de analogPrincipio de analogíía (animales a (animales �� hombre)hombre)

�� Opiniones de expertosOpiniones de expertos

PERIODOS HISTPERIODOS HISTÓÓRICOS RICOS INVESTIGACIINVESTIGACIÓÓN BIOMN BIOMÉÉDICADICA

2.2. Desde 1900 a 1970Desde 1900 a 1970�� Crisis del principio de analogCrisis del principio de analogííaa

�� InvestigaciInvestigacióón en el ser humano (imprescindible) n en el ser humano (imprescindible) ��

Problema moral: Consentimiento libre y voluntarioProblema moral: Consentimiento libre y voluntario

�� DiseDiseñños de investigacios de investigacióónn

�� ComparaciComparacióón de resultadosn de resultados

�� Observaciones controladas y sistemObservaciones controladas y sistemááticasticas

�� Control del azar (mControl del azar (méétodo estadtodo estadíístico)stico)

�� Control Control éético de la investigacitico de la investigacióón: autorregulacin: autorregulacióón n

del investigador (Declaracidel investigador (Declaracióón de Helsinki)n de Helsinki)

ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO Y ALEATORIZADO.

MEDICINA BASADA EN PRUEBAS O EVIDENCIAS

PERIODOS HISTPERIODOS HISTÓÓRICOS RICOS INVESTIGACIINVESTIGACIÓÓN BIOMN BIOMÉÉDICADICA

3.3. Desde 1970 hasta la actualidadDesde 1970 hasta la actualidad

�� Control pControl púúblico de la investigaciblico de la investigacióónn

–– Control legal (Normativa legal)Control legal (Normativa legal)

–– Control Control éético (tico (COMITCOMITÉÉS S ÉÉTICOS PLURALESTICOS PLURALES))

�� Principio de Justicia (selecciPrincipio de Justicia (seleccióón equitativa de la n equitativa de la

muestra de sujetos de investigacimuestra de sujetos de investigacióón)n)

Informe Belmont: formulaciInforme Belmont: formulacióón de la moderna teorn de la moderna teoríía a

éética de la investigacitica de la investigacióón con seres humanos.n con seres humanos.

EVALUACIEVALUACIÓÓN DE EFICACIA Y SEGURIDAD N DE EFICACIA Y SEGURIDAD DE LOS PROYECTOS DE INVESTIGACIDE LOS PROYECTOS DE INVESTIGACIÓÓNN

ESTUDIOS EPIDEMIOLESTUDIOS EPIDEMIOLÓÓGICOSGICOS

(Investigaci(Investigacióón Cln Clíínica)nica)

•• Estudios transversalesEstudios transversales

•• Estudios de casos y controlesEstudios de casos y controles

•• Estudios de cohortesEstudios de cohortes

•• ENSAYOS CLENSAYOS CLÍÍNICOSNICOS

Paradigma y patrParadigma y patróón de oro de la Investigacin de oro de la Investigacióón Cln Clíínicanica

Primeras condiciones para que un Primeras condiciones para que un P.I. sea P.I. sea ééticotico

��Dudas razonables sobre beneficioDudas razonables sobre beneficio--riesgo riesgo de las opciones comparadas (Clinical de las opciones comparadas (Clinical equipoise) equipoise) �� IndeterminaciIndeterminacióón cln clíínicanica

��Protocolo de PI bien diseProtocolo de PI bien diseññado ado metodolmetodolóógicamente.gicamente.

Cualquier Cualquier P.I.P.I. debe realizarse en debe realizarse en condiciones de: condiciones de: respeto a los respeto a los derechos fundamentales de la derechos fundamentales de la personapersona y a los y a los postulados postulados ééticos ticos que afectan a la investigacique afectan a la investigacióónnbiombioméédica con seres humanos.dica con seres humanos.

Derechos fundamentales de la personaDerechos fundamentales de la persona

��AutonomAutonomííaa

��InviolabilidadInviolabilidad

��DignidadDignidad

Postulados Postulados ééticosticos

��DeclaraciDeclaracióón de Helsinkin de Helsinki

��Informe BelmontInforme Belmont

EvoluciEvoluci óón Histn Hist óórica Irica I

��Caso de Tuskegee. Alabama (EEUU)Caso de Tuskegee. Alabama (EEUU)19321932--72.72.

–– Historia natural de la sHistoria natural de la síífilis. Servicio Nacional de Salud filis. Servicio Nacional de Salud PPúública. blica.

–– Observacional Casos(399) Observacional Casos(399) -- Controles (200).Controles (200).

–– Sin el conocimiento de los enfermos. Sin tratamiento a Sin el conocimiento de los enfermos. Sin tratamiento a pesar de existir a mitad del estudio. pesar de existir a mitad del estudio.

–– Resultado: 28 fallecidos por sResultado: 28 fallecidos por síífilis. 100 con discapacidad. filis. 100 con discapacidad. 19casos de s19casos de síífilis congfilis congéénita. 40 mujeres infectadas. Se nita. 40 mujeres infectadas. Se publicaron 13 artpublicaron 13 artíículos en revistas mculos en revistas méédicas.dicas.

EvoluciEvoluci óón Histn Hist óórica IIrica II

��Campos de concentraciCampos de concentraci óón Nazis.n Nazis. 19421942--4545

–– Facilitar la supervivencia del personal militar: MFacilitar la supervivencia del personal militar: Mááxima altitud, xima altitud,

supervivencia en alta mar, potabilizacisupervivencia en alta mar, potabilizacióón del agua.n del agua.

–– Tratamiento de enfermedades: Malaria, tifus, tbc, ictericia, Tratamiento de enfermedades: Malaria, tifus, tbc, ictericia,

injertos injertos óóseos, sulfanilamida, antseos, sulfanilamida, antíídotos de fosgeno y de gas dotos de fosgeno y de gas

mostaza.mostaza.

–– SupremacSupremacíía de la raza: Experimentos con gemelos, ma de la raza: Experimentos con gemelos, méétodos todos

de esterilizacide esterilizacióón, n, ……

Recuerdo HistRecuerdo Históórico Irico I�� 1946: 1946: CCÓÓDIGO DEDIGO DE NNÜÜREMBERGREMBERG: Concreci: Concrecióón para la n para la

InvestigaciInvestigacióón de los recin de los reciéén proclamados Derechos n proclamados Derechos

Humanos.Humanos.

�� 1948: Primer EC con un grupo control escogido 1948: Primer EC con un grupo control escogido

correctamente al azar (TBC pulmonar)correctamente al azar (TBC pulmonar)

�� 1962: 1962: Sir Austin Bradford Hill: Conceptos bSir Austin Bradford Hill: Conceptos báásicos del ECC. sicos del ECC.

Efectos de la talidomidaEfectos de la talidomida

�� 1964: 1964: DECLARACIDECLARACIÓÓN DE HELSINKIN DE HELSINKI. .

�� 1972: 1972: BioBioéética: Rensselaer Van Potter (tica: Rensselaer Van Potter (““Bioethics: Bridge to the futureBioethics: Bridge to the future””))

DeclaraciDeclaracióón de los derechos de los pacientes: USAn de los derechos de los pacientes: USA

Estudio Tuskegee (SEstudio Tuskegee (Síífilis)filis)

Estudio de WillowbrookEstudio de Willowbrook

Recuerdo HistRecuerdo Históórico IIrico II�� 1978: 1978: INFORME BELMONTINFORME BELMONT

�� 1982: Directrices Internacionales para la Investigaci1982: Directrices Internacionales para la Investigacióón n

BiomBioméédica en humanos (OPSdica en humanos (OPS--CIOMS)CIOMS)

�� 1987: Normas de buena pr1987: Normas de buena prááctica clctica clíínica (FDA)nica (FDA)

�� 1989: Normas de buena pr1989: Normas de buena prááctica clctica clíínica (Europa)nica (Europa)

�� 1990: Ley del Medicamento (Espa1990: Ley del Medicamento (Españña)a)�� ArtArtíículo 50: ECculo 50: EC

�� ArtArtíículo 60, 61 y 62: Protecciculo 60, 61 y 62: Proteccióón y consentimienton y consentimiento

�� 1997: Convenio de Oviedo1997: Convenio de Oviedo

Recuerdo HistRecuerdo Históórico IIIrico III�� SIGLO XXI: Grandes retos de la investigaciSIGLO XXI: Grandes retos de la investigacióón biomn bioméédica dica

con seres humanos.con seres humanos.�� PlanificaciPlanificacióón n

�� FinanciaciFinanciacióónn

�� EjecuciEjecucióónn

�� PresentaciPresentacióón de resultadosn de resultados

�� DesafDesafíío a la o a la prudencia prudencia y la y la responsabilidadresponsabilidad que debe reflejarse en que debe reflejarse en

una una ponderada deliberaciponderada deliberaci óónn y y debate personaldebate personal , , institucionalinstitucional y y

socialsocial ..

�� 2525--0101--2005: Protocolo Adicional al Convenio de Oviedo 2005: Protocolo Adicional al Convenio de Oviedo

sobre Investigacisobre Investigacióón Biomn Bioméédica: ETS ndica: ETS nºº 195195�� Principios y condiciones bPrincipios y condiciones báásicos para una investigacisicos para una investigacióón n éética y respetuosa con los tica y respetuosa con los

derechos humanos.derechos humanos.

�� Instrumentos comunes para una investigaciInstrumentos comunes para una investigacióón de calidad cientn de calidad cientíífica y fica y ééticatica

Razonamiento Razonamiento ééticoticoSISTEMA DE REFERENCIA: CANON MORALSISTEMA DE REFERENCIA: CANON MORAL

Principio de igual consideraciPrincipio de igual consideraci óón y respeto de todos los seres humanos (Kant)n y respeto de todos los seres humanos (Kant)

Nivel 1 (PNivel 1 (P úúblico)blico) Nivel 2 (Privado)Nivel 2 (Privado)

NO MALEFICENCIANO MALEFICENCIANo hacer daNo hacer da ññoo

JUSTICIAJUSTICIADistribuciDistribuci óón equitativa de cargas y n equitativa de cargas y

beneficiosbeneficios

AUTONOMAUTONOMÍÍAARespeto a las preferencias de las Respeto a las preferencias de las

personaspersonas

BENEFICENCIABENEFICENCIARespeto a los ideales de vida buena Respeto a los ideales de vida buena

de las personasde las personas

ValoraciValoraci óón de las consecuencias prn de las consecuencias pr áácticascticas

ESBOZO MORAL: PRINCIPIOS ESBOZO MORAL: PRINCIPIOS ÉÉTICOSTICOS

EXPERIENCIA MORALEXPERIENCIA MORAL

TeorTeoríía a ÉÉtica de la IC (1)tica de la IC (1)

�� Principio de AutonomPrincipio de Autonomííaa: Deben de respetarse las : Deben de respetarse las

preferencias de las personas y promover activamente su preferencias de las personas y promover activamente su

expresiexpresióónn

�� Principio de BeneficenciaPrincipio de Beneficencia: Debe hacerse o promoverse el : Debe hacerse o promoverse el

bien respetando los ideales de vida buena de cada bien respetando los ideales de vida buena de cada

personapersona

�� Principio de No MaleficenciaPrincipio de No Maleficencia: No debe hacerse da: No debe hacerse daññoo

�� Principio de JusticiaPrincipio de Justicia: Deben distribuirse equitativamente : Deben distribuirse equitativamente

las cargas y los beneficios de la IClas cargas y los beneficios de la IC

[PRINCIPIOS PRIMA FACIE: MISMO NIVEL][PRINCIPIOS PRIMA FACIE: MISMO NIVEL]

TeorTeoríía a ÉÉtica de la IC (2)tica de la IC (2)�� TeorTeoríía de Diego Gracia: Admite dos tipos de deberes morales.a de Diego Gracia: Admite dos tipos de deberes morales.

�� Deberes perfectos o de prohibiciDeberes perfectos o de prohibicióón (Primer nivel. n (Primer nivel. ÉÉtica de mtica de míínimos):nimos):

�� NO MALEFICENCIANO MALEFICENCIA

�� JUSTICIAJUSTICIA

�� CarCaráácter pcter púúblicoblico

�� Exigibles a todos por igualExigibles a todos por igual

�� Imponer por leyImponer por ley

�� Deberes imperfectos o de virtud (Segundo nivel. Deberes imperfectos o de virtud (Segundo nivel. ÉÉtica de mtica de mááximos)ximos)

�� BENEFICENCIABENEFICENCIA

�� AUTONOMAUTONOMÍÍAA

CarCaráácter privadocter privado

Exigibles en funciExigibles en funcióón de ideales y preferencias de las personasn de ideales y preferencias de las personas

Si hay conflicto: nivel I prioridad nivel IISi hay conflicto: nivel I prioridad nivel II

““Una investigaciUna investigacióón maleficiente o injusta no puede legitimarse por el n maleficiente o injusta no puede legitimarse por el

consentimiento del sujetoconsentimiento del sujeto””

Ninguno de los cuatro principios es absoluto (excepciones en cirNinguno de los cuatro principios es absoluto (excepciones en circunstancias cunstancias

particulares a la luz de las consecuencias prparticulares a la luz de las consecuencias práácticas de la aplicacicticas de la aplicacióón del principio.n del principio.

Principio de Justicia IPrincipio de Justicia I

JUSTICIAJUSTICIA

PACIENTEPACIENTE

SOCIEDADSOCIEDADINVESTIGADORINVESTIGADOR

Principio de Justicia IIPrincipio de Justicia II

�� Los beneficios y cargas de la IC deben repartirse de Los beneficios y cargas de la IC deben repartirse de

modo modo equitativoequitativo entre los miembros de la sociedadentre los miembros de la sociedad

�� SelecciSeleccióón de sujetos: criterios relacionados con n de sujetos: criterios relacionados con

problema de estudio y no por mproblema de estudio y no por máás fs fáácil cil

disponibilidaddisponibilidad

�� JustificaciJustificacióón de diferencias: compensar a los mn de diferencias: compensar a los máás s

desfavorecidos (especial proteccidesfavorecidos (especial proteccióón) n)

IC con niIC con ni ñños (evitar proteccios (evitar protecci óón mal entendida de menores)n mal entendida de menores)

3131

Principio de Justicia IIIPrincipio de Justicia III

Especial atenciEspecial atencióón a grupos vulnerablesn a grupos vulnerables–– MenoresMenores

RelaciRelacióón directa. Solo en menores. Riesgo mn directa. Solo en menores. Riesgo míínimo. Beneficios claros.nimo. Beneficios claros.

CI del tutor con la voluntad del menor. > 12CI del tutor con la voluntad del menor. > 12ªª. C I expreso.Informaci. C I expreso.Informacióón n adaptada. Pediatra en el CEIC.adaptada. Pediatra en el CEIC.

ComunicaciComunicacióón a Ministerio Fiscal.n a Ministerio Fiscal.

–– Adultos incapacitadosAdultos incapacitadosNo negaciNo negacióón anterior. Resultados no con otra poblacin anterior. Resultados no con otra poblacióón. n.

Representante legal. Si condiciones cambian y puede opinar se soRepresentante legal. Si condiciones cambian y puede opinar se solicita licita CI.CI.

–– Mujeres gestantes o en periodo de lactanciaMujeres gestantes o en periodo de lactanciaSi no hay beneficio directo, sSi no hay beneficio directo, sóólo se hace si no hay riesgo para su salud o lo se hace si no hay riesgo para su salud o la del feto o lactante y los beneficios son relevantesla del feto o lactante y los beneficios son relevantes

Principio de No MaleficenciaPrincipio de No Maleficencia

�� ““Primum non nocerePrimum non nocere”” (Hip(Hipóócrates)crates)

�� ““No se puede lesionar a una persona a costa del No se puede lesionar a una persona a costa del

beneficio para otrosbeneficio para otros”” (Claude Bernard)(Claude Bernard)

�� La relaciLa relacióón n beneficiobeneficio--riesgoriesgo no desfavorable al sujeto no desfavorable al sujeto

de investigacide investigacióónn

�� Riesgo mRiesgo míínimonimo: nivel de riesgo similar al que se : nivel de riesgo similar al que se

encuentra en condiciones normales de vidaencuentra en condiciones normales de vida

Principio de AutonomPrincipio de Autonomíía Ia I�� ExpresiExpresióón prn prááctica: CONSENTIMIENTO ctica: CONSENTIMIENTO

INFORMADOINFORMADO

�� Individuo autIndividuo autóónomonomo: capaz de asimilar : capaz de asimilar

informaciinformacióón, para deliberar o reflexionar sobre n, para deliberar o reflexionar sobre

ella y para tomar una decisiella y para tomar una decisióón basada en dicha n basada en dicha

deliberacideliberacióón y actuar en consonancia.n y actuar en consonancia.

�� Proceso de solicitud de participaciProceso de solicitud de participacióón en IC:n en IC:InformaciInformacióónn

ComprensiComprensióónn

VoluntariedadVoluntariedad

�� CONSENTIMIENTO INFORMADOCONSENTIMIENTO INFORMADO

Procedimiento que garantiza que el sujeto de un Procedimiento que garantiza que el sujeto de un

EC expresa voluntariamente su intenciEC expresa voluntariamente su intencióón de n de

participar en participar en éél.l.

�� Elementos del consentimiento informadoElementos del consentimiento informado

–– Hoja de informaciHoja de informacióón al pacienten al paciente

–– Formulario de consentimientoFormulario de consentimiento

Principio de AutonomPrincipio de Autonomíía IIa II

INVESTIGACIINVESTIGACIÓÓN CLN CLÍÍNICANICABALANCE Y PERSPECTIVASBALANCE Y PERSPECTIVAS

LUCES Y SOMBRAS DE LUCES Y SOMBRAS DE LA INVESTIGACILA INVESTIGACI ÓÓN CLN CLÍÍNICANICA

(Rafael Dal(Rafael Dal--RRéé et al., 2013)et al., 2013)

1.1. Era empEra emp ííricarica

2.2. Era de la autonomEra de la autonom ííaa

3.3. Era de las regulacionesEra de las regulaciones

4.4. Era de la convergenciaEra de la convergencia

5.5. Momento actual y futuro Momento actual y futuro ……

ÉÉpocas de la I.C.pocas de la I.C.

Desde la Desde la éépoca hipocrpoca hipocr áática hasta finales del siglo XIXtica hasta finales del siglo XIX

�� PrPrááctica clctica cl íínica Investigacinica Investigaci óón cln cl íínicanica

�� Principio de beneficencia (obligaciPrincipio de beneficencia (obligaci óón moral del n moral del

mméédico exclusivamente beneficiar al paciente)dico exclusivamente beneficiar al paciente)

�� Paternalismo mPaternalismo m éédicodico

�� ““ Todo para el paciente pero sin el pacienteTodo para el paciente pero sin el paciente ””

Era empEra empííricarica

Casi nulo Casi nulo

progreso progreso

cientcient íífico y fico y

clcl ííniconico

Desde principios a mediados del siglo XXDesde principios a mediados del siglo XX

�� Necesidad de investigar con seres humanos vivosNecesidad de investigar con seres humanos vivos

�� Principio de autonomPrincipio de autonom íía ( a ( ÉÉtica Beneficencia tica Beneficencia �������� ÉÉtica autonomtica autonom íía)a)�� Del sujeto de investigaciDel sujeto de investigaci óónn

�� Del investigadorDel investigador

�� CCóódigo de Ndigo de N üüremberg (Primer cremberg (Primer c óódigo internacional regulatorio digo internacional regulatorio

de la investigacide la investigaci óón biomn biom éédica). 1946 dica). 1946 �� Poca relevancia en muchos paPoca relevancia en muchos pa ííses occidentalesses occidentales

�� Ausencia de autocontrol de los investigadoresAusencia de autocontrol de los investigadores

Era de la autonomEra de la autonomííaa

Desde los aDesde los a ñños 70 del siglo XX hasta nuestros dos 70 del siglo XX hasta nuestros d ííasas

�� ÉÉtica de la beneficencia tica de la beneficencia �������� ÉÉtica autonomtica autonom íía a �������� ÉÉtica del respeto tica del respeto

a la no maleficencia y a la no maleficencia y éética de la justicia.tica de la justicia.

�� DeclaraciDeclaraci óón del Helsinki 1964 (y modificaciones)n del Helsinki 1964 (y modificaciones)

�� Desarrollo legislativo exhaustivoDesarrollo legislativo exhaustivo

�� Tendencia a confundir la Tendencia a confundir la éética con el derechotica con el derecho

Era de las regulaciones IEra de las regulaciones I

�� Las regulaciones son necesarias pero no suficientes p ara Las regulaciones son necesarias pero no suficientes p ara

asegurar una investigaciasegurar una investigaci óón biomn biom éédica rigurosa y de calidaddica rigurosa y de calidad

�� La La éética del investigador no la pueden promover las leyestica del investigador no la pueden promover las leyes

�� Leyes Leyes �������� PersecuciPersecuci óón de las conductas irregularesn de las conductas irregulares

�� ÉÉtica tica �������� PromociPromoci óón de buenas prn de buenas pr áácticas y bcticas y b úúsqueda de la squeda de la

excelenciaexcelencia

�� ÉÉtica tica �������� No pretende sancionar conductas incorrectas sino No pretende sancionar conductas incorrectas sino

prevenirlasprevenirlas

Era de las regulaciones IIEra de las regulaciones II

ActualidadActualidad

�� Convergencia entre investigaciConvergencia entre investigaci óón biomn biom éédica y prdica y pr ááctica clctica cl íínicanica

�� EjemplosEjemplos

�� Consentimiento informado Consentimiento informado �������� InvestigaciInvestigaci óón defensivan defensiva

�� Beneficencia de la investigaciBeneficencia de la investigaci óónn

�� E.E.U.U. (The Learning Healthcare System): IntegraciE.E.U.U. (The Learning Healthcare System): Integraci óón n

sistema docente y asistencial sistema docente y asistencial �������� IntegraciIntegraci óón investigacin investigaci óónn

BIG DATABIG DATA

Era de la convergenciaEra de la convergencia

�� Toda informaciToda informaci óón cln cl íínica puede ser utilizada con fines docentes nica puede ser utilizada con fines docentes

e investigadorese investigadores

�� ClClíínica e investigacinica e investigaci óón comparten mismas ln comparten mismas l óógicas y gicas y ééticasticas

�� Todo acto clTodo acto cl íínico nico �������� Aprendizaje Aprendizaje �������� InvestigaciInvestigaci óónn

�� PrPrááctica clctica cl íínica muy regulada y nica muy regulada y éética maduratica madura

Momento actual y futuro IMomento actual y futuro I

�� Rigidez de la regulaciRigidez de la regulaci óón administrativa n administrativa �������� InvestigaciInvestigaci óón de gran n de gran

riesgoriesgo

�� Momento crucial : distinguir con rigor la Momento crucial : distinguir con rigor la éética de la tica de la

investigaciinvestigaci óón de las regulaciones administrativas.n de las regulaciones administrativas.

CCÓÓDIGOS DE BUENAS PRDIGOS DE BUENAS PR ÁÁCTICAS CIENTCTICAS CIENTÍÍFICASFICAS

�� Martin Heidegger. (s. XX). Martin Heidegger. (s. XX). �� ““ SSóólo preguntas correctas permiten respuestas adecuada slo preguntas correctas permiten respuestas adecuada s””

�� ““ La pregunta es una devociLa pregunta es una devoci óón del pensamienton del pensamiento ””

Momento actual y futuro IIMomento actual y futuro II