LLENADO MINIMO USP36
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UNIVERSIDAD NACIONAL MAYOR DE SAN MARCOS Universidad del Perú, DECANA DE AMÉRICA FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA ESCUELA ACADÉMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
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UNIVERSIDAD NACIONAL MAYOR DE SAN MARCOS
Universidad del Perú, DECANA DE AMÉRICA
FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
ESCUELA ACADÉMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
La prueba de llenado mínimo de la USP es la
determinación del peso o volumen neto de los
contenidos de recipientes llenos para garantizar
contenidos propios en comparación con la
cantidad declarada.
Geles
Cremas
Ungüentos
Aerosoles
La diferencia es que mientras elllenado mínimo es el peso ovolumen neto de los recipientesllenos según la cantidaddeclarada en los etiquetados.
El volumen de entrega es latransferencia del envaseoriginal en un volumendeterminado que declara laetiqueta del producto (envasesde dosis múltiples o unitarios)
Existen dos procedimientos
Procedimientos para aerosoles
Procedimientos para formas farmacéuticas diferentes a los aerosoles.
Debido a que existen diferentes factores para esta clasificación
Presión interna de los aerosoles
Energía cinética
Materiales del envase
Facilidad de perdida de muestra
SELECCIONAR 10 ENVASES LLENOS
• Quitar todas las etiquetas
LIMPIAR A FONDO Y SECAR LA PARTE EXTERNA DE LOS
ENVASES
• Pesar individualmente
EXTRAER CUANTITATIVAMENTE EL CONTENIDO DE CADA ENVASE
• Cortándolo y lavándolo con un disolvente apropiado si fuera necesario
SECAR CADA UNO DE LOS ENVASES
• Volver a pesar cada uno de los envases vacíos junto con sus partes
AHORA TENEMOS 2 PESOS DISTINTOS.
• La diferencia entre los dos pesos es el peso neto del contenido del envase
FIN DEL PROCEDIMIENTO
Para envases cuya etiqueta declara un peso
VERTER EL CONTENIDO DE 10
ENVASES EN 10 PROBETAS
GRADUADAS
• Registrar el volumen del contenido de cada uno de los 10 envases
EL CONTENIDO NETO PROMEDIO DE LOS 10 ENVASES NO ES MENOR QUE LA
CANTIDAD DECLARADA
• Contenido neto de cualquier envase individual tiene dos casos :
• Cantidad declarada ≤ 60g o 60 ml .
• Cantidad declarada > 60g o 60ml pero no mas de 150g o 150ml
SI NO SE CUMPLE ESTE REQUISITO, DETERMINAR EL
CONTENIDO DE 20 ENVASES
ADICIONALES
• El contenido promedio de los 30 envases no es menor que la cantidad declarada.
• El contenido neto de no mas de 1 de los 30 envases volverá a tener dos casos.
Para envases cuya etiqueta declara un volumen
CN10
Menos de 100% de CN
declarado
El CN de un envase es
menos de 90% CN declarado
El CN de un envase no es
menos de 90% CN declarado
Probar 20 envases más
CN30
Menos de 100% de CN declarado
No menos de 100% de CN declarado
El CN de más de 1 envase es menor
de 90% de CN declarado.
El CN de no más de 1 envase es
menor de 90% de CN declarado.
No menos de 100% de CN
declarado
El CN de un envase es
menos de 90% CN declarado
El CN de un envase no es
menos de 90% CN declarado
FALLA LA PRUEBA
PASA LA PRUEBA
FALLA LA PRUEBA
FALLA LA PRUEBA PASA LA PRUEBA
CONTENIDO: 50 mL
ENVASE 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
CONTENIDONETO (mL) 50.2 51.1 49.1 52.5 50.1 47.8 51.9 50.8 48.5 50.2
CONTENIDO NETO PROMEDIO = 50.22 mL90%= 45 mL
CONTENIDO: 50 mL
ENVASE 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
CONTENIDONETO (mL) 50.2 51.1 49.1 52.5 44.9 47.8 51.9 50.8 48.5 50.2
CONTENIDO NETO PROMEDIO = 49.7 mL90%= 45 mL
CN10
Menos de 100% de CN
declarado
El CN de 1 envase es
menos de 95% CN declarado
El CN de 1 envase no es
menos de 95% CN declarado
Probar 20 envases más
CN30
Menos de 100% de CN declarado
No menos de 100% de CN declarado
El CN de más de 1 envase es menor
de 95% de CN declarado.
El CN de no más de 1 envase es
menor de 95% de CN declarado.
No menos de 100% de CN
declarado
El CN de 1 envase es
menos de 95% CN declarado
El CN de 1 envase no es
menos de 95% CN declarado
FALLA LA PRUEBA
PASA LA PRUEBA
FALLA LA PRUEBA
FALLA LA PRUEBA PASA LA PRUEBA
CONTENIDO: 100 g
ENVASE 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
CONTENIDONETO (mL) 100.2 101.1 99.7 102.5 100.1 94.9 101.9 100.8 101.5 101.9
CONTENIDO NETO PROMEDIO = 100.46 g95%= 95 g
ENVASE 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
CONTENIDONETO (mL) 101.7 101.1 99.7 102.5 104.1 100.6 100.3 100.8 101.8 102.9
ENVASE 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
CONTENIDONETO (mL) 100.4 102.7 103.0 101.2 99.2 100.0 98.9 101.8 101.1 100.5
CONTENIDO NETO PROMEDIO = 100.93 g
Probar 20 envases adicionales
10 envases llenos Sin etiqueta
Pesar individualmente
Retirar el contenidoEnvase y
residual
Enjuagar con
porciones de metanol
La válvula y
todas sus partes
Calentar 100°C (5
minutos)Enfriar y pesar
Envases y sus
partes
Peso original –peso del envase vacío = peso neto de
llenado
Peso neto del contenido de
cada uno de los 10 envases
no menor de la cantidad
declarada
AEROSOLES EJ: CONTENIDO 20 GRAMOS.
QUITAR ETIQUETADO
SELECCIONAR 10 ENVASES LLENOS
PESAR CADA UNO DE LOS ENVASES
RETIRAR EN CONTENIDO DE CADA ENVASE
LIMPIAR Y SECAR LA PARTE EXTERNA
RETIRAR EL CONTENIDO RESIDUAL
CON DISOLVENTES APROPIADOS
ENJUAGAR CON PORCIONES DE
METANOL
CALENTAR A 100° C TODAS LAS PARTES
DEL ENVASE
PESAR CADA UNO DE LOS ENVASES JUNTO CON SUS
PARTES CORRESPONDIENTES
ENVASE Peso originalPeso envase
vacío
Peso neto de
llenado
1 29.965 9.846 20.113
2 30.143 10.129 20.014
3 30.254 10.146 20.108
4 30.101 9.993 20.108
5 30.159 10.146 20.013
6 30.107 9.996 20.111
7 29.964 9.897 20.067
8 29.998 9.986 20.012
9 30.213 10.127 20.086
10 30.132 10.121 20.011
LOS REQUISITOS SE CUMPLEN SI EL PESO NETO DEL CONTENIDO DE CADA UNO DE LOS 10 ENVASES NO ES
MENOR QUE LA CANTIDAD DECLARADA
PESO ORIGINAL – PESO DEL ENVASE VACÍO = PESO NETO DE LLENADO
Farmacopea 36 de los Estados Unidos de América.
Vol I. Editorial. United Book Press, Inc. E.E.U.U.
2013. <755> Pág: 363
Ansel’s Pharmaceutical Dosage Forms and Drug
Delivery Systems. Editorial Lippincott Williams &
Wilkins.9° Edicion.USA.2010.Capitulo 10:
Ointments,creams and gels
