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LIBERACIÓN DE PATENTES EN BRASIL

I CONGRESO INTERNACIONAL DERECHOS Y ÉTICA EN EL ACCESO

A MEDICAMENTOS

PROF.JOSÉ AUGUSTO C.BARROSDepartamento

de Saúde Coletiva/UFJFjosebarros@uol.com.br

QUITO, DEL 24 AL 27.03.2009

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NO ES FELIZ EL QUE NO ES FELIZ EL QUE HACEHACE LO QUE LO QUE QUIEREQUIERE, SINO, SINO AQUEL AQUEL QUE QUE QUIERE QUIERE LO QUE HACELO QUE HACE

Estimativas de la OMS informan que de los 56 billones de dólares gastos a cada año en investgación em el área de salud, menos de 10% es destinado hacia enfermedades que acometen 90% de la población del mundo

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NECESEDADES CUIBERTAS POR EL MERCADO

MEDICALIZAÇÃO

04/21/2304/21/23Bermudez ENSP 2002Bermudez ENSP 2002

Dolencia del sueño, leishmaniasis, Chagas, dengue, úlcera

de Buruli, hanseniasis, filariasis linfática, shistosomiasis.

ENFERMEDADES ENFERMEDADES NEGLIGENCIADASNEGLIGENCIADAS

Necessidade de saúde

Nenhum poder aquisitivo Nenhum mercado

Nenhum interesse estratégico (militar, segurança)

Poucas atividades de P&D, nenhuma inovação

Nenhum grupo advogando os interesses destes pacientes

Malária y tuberculosis

Lo que se gasta actualmente em VIH/SIDA, unaenfermidad que elimina tres millones deVidas al año, equivale a tres dias de gasto militar.

EL MODELO MAGICO-RELIGIOSOEL MODELO MAGICO-RELIGIOSO

EL MODELO EMPÍRICO-RACIONAL

LA ESCUELA DE GALENO

PARACELSO Y LA TRANSICIÓN RENACENTISTA

EL MODELO BIOMÉDICO O MECANICISTA

CONSECUENCIAS DEL MODELO BIOMÉDICO

LA MEDICALIZACIÓNLA MEDICALIZACIÓN

En la medida en que el acceso al consumo fue convertido en el objetivo principal para el goce de los niveles satisfactorios de bienestar, un buen nivel de salud pasó a ser visto como dependiente del acceso a tecnologías diagnóstico-terapéuticas. La eficacia y efectividad de las mismas se confunden con su grado de sofisticación

sería la elevada dependencia de los individuos y de la sociedad hacia la oferta de servicios y bienes de orden médico-asistencialy su consumo cada vez más intensivo

MEDICALIZACIÓN

Gastos en salud y medicamentos em los países de la OCDE en 2002 (%).

Pais Gasto total

en salud

Gasto me

dicamento

Gastos públicos

Austria 7,77,7 16,116,1 74,974,9

Canadá 9,69,6 16,616,6 37,637,6

República

Checa

7,47,4 22,622,6 77,477,4

Dinamarca 8,88,8 9,29,2 52,552,5

Filândia 7,37,3 15,915,9 53,053,0

EL PROBLEMA DE LA

TUBERCULOSIS

9 MILLONES DE CASOS NUEVOSA CADA AÑO

1 MILlON DE MUERTES

CERCA DE 10% DE LOS TUBERSULOSOS PRESENTAN EL SIDA COMO COMORBIDAD

Drugs for Neglected Diseases Working Group, creado en 2001DNDI (Drugs for Neglected Diseases initiative)Es creado en 2003

FIOCRUZMINISTÉRIO DE SALUD DE MALASIA, INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN MÉDICA DE QUENIA,CONSELHO INDIANO DE INVESTIGACIÓN MÉDICA, INSTITUTO PASTEUR, DE FRANCIA E PNUD/BANCOMUNDIAL/PROGRAMA ESPECIAL INVESTIGACIÓN Y ENTRENAMIENTO EM ENFERMEDADES TROPICALES

DE LA OMS.

DNDI en el momento coordina nueve proyectos que se encuentran em etapas distintas de desarrollo para atender las Nesecedades de tratamiento Depara leishmaniasis visceral, dolencia del sueño, Chagas y malaria

La genzyme Corporation (EUA) y FIOCRUZ establecen acuerdo en julio de 2003

Las nuevas normativas que pasaron a dominar el intercambio comercial entrelos países fueron cambiadas en forma significativa a partir de la creación de la Organización Mundial de Comércio (OMC), em enero de 1995 Un aspecto de suma importancia, para los países subdesarrollados, está subjaciente en el presupuesto siguiente:

aumento de transferencia y difusión de tecnología

incremento de las inversionesdirectas estranjeras

refuerzo de la investigación local

Los “derechos de propiedad intelectual” provocarian

En abril de 1994, 123 países firmaron el Acuerdo Trade Related Aspects of Intellectual Rights Property Agreement

Brasil cambia la legislaçciónde patentes relacionados a procesos y productos farmacéuticos, que empiezan a disfrutar de proteción jurídica en el país a traves de la Lei de Propriedade Industrial (LPI) nº 9.279, de 14 de mayo de 1996

Datos referentes a las innovaciones de medicamentos, ocurridas entre 1950 y 1989, en 95 países que reconocían patentes

16 concentraron 91,7 % de ellas

En 64 países no hubo registro de ningun nuevo fármaco

BRASIL 90

CHINA 1.121

INDIA 545

MALASIA 158

PATENTES REGISTRADAS EN LOS EUA EN 2007 (USPTO)

BRASIL 288

CHINA 2775

INDIA 1410

MALÁSIA 359

PATENTES REGISTRADAS EN LOS EUA EN EL PERÍODO 2003/2007 (USPTO)

Los hechos ocurridos en diferentes países de Europa occidental y Japon evidencian que no respectar patentes es fundamental para el desarrollo tecnológico de la industria farmacéutica

Son muy ilustrativos los casos de países, sede de empresas que se incluyen entre las mas inovadoras, como Francia (introducción del regimen de patentes en 1960), Alemania (1968), Japon (1976), Suíza (1977), Itália y Suécia (1978)

TODO CASO DE ABUSO DE PODER ECONÓMICO, GENERAMENTE TIENE COMO INÍCIO, UNA PATENTE (“EM POUCAS MÃOS”, Ester Kefauver)

TODO MONOPOLIO HABITUALMENTE GENERA UN PRECIO ARRIBA DEL PRECIO DE CONPETENCIA

Nos casos de emergência nacional ou Nos casos de emergência nacional ou interesse público, declarados em ato do Poder interesse público, declarados em ato do Poder Executivo Federal, desde que o titular da Executivo Federal, desde que o titular da patente ou seu licenciado não atenda a essa patente ou seu licenciado não atenda a essa necessidade, poderá ser concedida, de ofício, necessidade, poderá ser concedida, de ofício, licença compulsória, temporária e não licença compulsória, temporária e não exclusiva, para a exploração de patente, sem exclusiva, para a exploração de patente, sem prejuízo do respectivo titularprejuízo do respectivo titular (Lei 9.279, de (Lei 9.279, de 14.05.96, Art.71) 14.05.96, Art.71)

'LICENCIA COMPULSÓRIA' PUESTA EN MARCHA POR PRIMERA VEZ

El Efanvirez, (con patente asegurada alMerck Sharp & Dhome hasta 2012 (el laboratorio vendia al Gobierno al precio de US$ 1,59) por decreto presidencial de 04.05.07, hasta que se fabrique en el país, pasa a ser importado de India, (US$ 0,45/comprimido)

LA PRODUCIÓN LOCAL DEL EFANVIRENZ (prevista para finales de junio de 2009) Posibilita que el país tenga controlsobre 8 de los 17 medicamentos que componen el “Coquetel”

FRUCTO DE PARCERIA FARMANGUINHOS Y 3 LABORATÓRIOS PRIVADOS

Los ahorros previstos de parte del Programa de DST/AIDS (75 mil portadores de HIV, esto es, 38% estan usando el farmaco) Es estimada en US$ 30 milllones (anteriormete el gobierno habia intentadoUma reducción para US$ 0,65, precio que era practicado por Merck en Tailandia

SOLICITUD DE PATENTE PARA TENOFOVIR (ES DENEGADO POR ELO INPI (NO PRESENTABAACTIVIDAD INNOVADORA DESENCADENANDO

IMPORTACIÓN DE LABORATÓRIOS INDIANOS

PRODUCCIÓN LOCAL POR FARMAGUINHOS

PRECIOS PRATICADOS/COMPRIMIDO

PRECIO PAGADO POR BRASIL US$ 3,80

PRECIO DE VENTA CIPLA US$ 0,80

PRECIO PAGADO PORTAILANDIA US$ 1,24

COSTE ANUAL POR PACIENTE BRASIL

US$ 1.387 (R$ 2.300,00)

ORIGINAL ► US$ 10.439

CIPLA ► US$ 350

ACUERDOS DE PROPIEDAD

INTELECTUAL

INTERÉS DE SALUD PÚBLICA ???

INTERESES DE LOS PRODUCTORES ???

““Em el mundo globalizado, las empresas escogen Em el mundo globalizado, las empresas escogen los mejores lugares para producir cada mercancia. los mejores lugares para producir cada mercancia. No es economicamente factible tener una fábrica No es economicamente factible tener una fábrica en cada país, para poder explotar la patente”en cada país, para poder explotar la patente”

Marcos Levy, diretor jurídico e de assuntos corporativos do Merck Sharp & Dome, em visita ao Brasil em 2000, em comentário em que explicita desejo de que a legislação restrinja o conceito de “emergência nacional”

Misión con 16 ejecutivos de grandes Misión con 16 ejecutivos de grandes empresas de los empresas de los EUAEUA, bajo el comando del , bajo el comando del Secretário de Comércio, en um viaje a a Secretário de Comércio, en um viaje a a Sudamérica, tenía em la agenda el tema de Sudamérica, tenía em la agenda el tema de las das patentes, llevando el Secretário a, las das patentes, llevando el Secretário a, intermediando intereses de los empresarios, intermediando intereses de los empresarios, expresar sérias preocupciones con expresar sérias preocupciones con “aspectos de la ley de patentes brasileña” “aspectos de la ley de patentes brasileña”

Los Acuerdos TRIPs no deben impedir a los Estados Miembros tomar medidas para proteger la salud publica. Y reiterando nuestro interés en los mencionados Acuerdos, afirmamos que los mismos pueden y deben ser interpretados e implementados de forma de apoyar el derecho de los miembros de la OMC, proteger la salud publica y, en particular, promover el acceso de los medicamentos para todos”.

(Conferência Ministerial, realizada en Doha, ennoviembre de 2001)

El Articulo 1 del GATT (General Agreement of Tariffs and Trade). dice que todo Estado Miembro goza de la libertad de perseguir su propio régimen deprotección de la propiedad intelectual

CON RESPECTO A LAS LICENCIAS OBLIGATORIAS, EL ARTICULO 31 ESTABLECE QUE

Serán otorgadas obedecIendo circunstancias específicas

Debe haber intentos prévios de “obtener la autorización del titular de los derechos en términos y condiciones comerciales razonables”

El alcance y duración de la autorización deben “limitarse a los fines para los cuales fue otorgada la autorización”

Tendrán carácter no exclusivo y intransferível

La reunión da OMC, realizada en diciembre de 2002, no mantiene coerencia con las Propostas del encuentro anteriorLos EUA, con apoyo indirecto de la UE, bloquea la aprobación de acuerdo por el cual los países pobres poderían importar medicamentos básicos sin la autorización de los laboratórios propietarios de la patente

Hubo presión para que países africanos restringisen su derecho a importar genéricos para tratar un elenco de 15 enfermedades, entre las cuales malaria,SIDA y tuberculosis

Países productores de genéricos, como Brasil e Índiay algunas ONGs, insistieron, sin éxito, para que otras enfermedades, como hepatitis C y B, asma, diabetes, pneumonia y dolencias cardiovasculares,fuesen incluídas

Nueva Conferencia Ministerial, realizada en septiembre de 2003 en Cancún, México, discutiría acuerdo firmado en el ámbitodel Consejo General de la OMC, tras difíceles negociacionesPor el mencionado acuerdo, naciones pobres estarían autorizadas, debido a crisis de salud pública, a importar genéricos de países em desarrollo

Las patentes pueden representar una barrera importante para el acceso a los medicamentos, otorgan un monopolio que retarda la introducción de la competición (genéricos) e interfiereen los precios

Las patentes pueden representar una barrera importante para el acceso a los medicamentos, otorgan un monopolio que retarda la introducción de la competición (genéricos) e interfiereen los precios

Las patentes favorecen los países centrales porqueconsolidan la hegemonia de las compañias farmacéuticastransnacionales

Las patentes amplian la dependencia tecnológica yeconómica de los países periféricos

Lo que se gasta actualmente em VIH/SIDA, unaenfermidad que elimina tres millones deVidas al año, equivale a tres dias de gasto militar.

TRAMPAS PARA PRORROGADE LA VIGENCIA DE LAS PATENTES

►cambios superficiales en la fòrmula, lo que puede asegurar tres años adicionles en los derechos de comercializaciòn ►registro múltiple, con intervalos de meses o años entre un y outro, lo que puede frenar demandas judiciales de competidores potenciales y conseguir pròrroga que puede llegar a los trinta meses.

productos con grand exito comercialson sometidos a prueba en niños (con o sin posibilidades de empleo futuro en ese grupo lo que otorga, inmediatamente, seis meses mas en la exclusividad.

Pueden ser celebrados acuerdoscon empresas degenéricos para que esta retarde la entrada de su producto en el mercado

Durante la década de 1990, hubo una Durante la década de 1990, hubo una polarizaciòn gigantasca del poder y de la polarizaciòn gigantasca del poder y de la riqueza mundiales. Ya el início del siglo riqueza mundiales. Ya el início del siglo XXI, yá está claro que fracasò la XXI, yá está claro que fracasò la promesa "globolitária" de un crecimiento promesa "globolitária" de un crecimiento universal, eqüitativo y sustentado universal, eqüitativo y sustentado

CONCLUYENDO

Las políticas econòmicas centradas em la privatizaciòn, em la liberaciòm comercial unilateral y em el desmonte de políticas públicas estratégicas, terminaron por generar aumento de la dependencia, de los índices de desempleo y precariedad em la oferta de servicios básicos

La globalizaciòn, lo que viene producindo, en grande medida, es el privilegiameinto de la eficiencia econòmica y el aumento de la productividad, en favor de los países ricos

“La liberalización comercial contribuyó para la degradación de las economías de muchos países en desarrollo porque los expuso a la incertidumbre de los mercados internacionales Esa liberalización comercial, fue planeada por los países occidentales para los países occidentales dando muy poca atencióna sus consecuencias sobre los demás países. Así, ellos consiguieron ventajas desproporcionales. Y las regiones más pobres del mundo hoy están peores debidoa los efectos del comercio”.

Joseph Stiglitz, prêmio Nobel de Economia de 2001

LA AMPLIACIÒN DE LA VUGENCIA DE LA PATENTE, LA SALVAGUARDA DE LOS DATOS DE INVESTIGACIÒNÇÃO CLÍNICA, OTORGANDO EXCLUSIVIDAD INJUSTIFICADA EN ELREGISTRO PUEDEN REPRESENTAR

ATRASO EM LA ENTRADA DE GENÉRICOS EM ELMERCADO

AUMENTO DE PRECIOS POR REDUCIR ´ COMPETENCIA

RESTRICCIONES EN EL ACCESO

Lo que representan las patentes?Lo que representan las patentes?

Para los países centrales (consolidacion de Para los países centrales (consolidacion de la hegemonia de las companias la hegemonia de las companias transnacionales);transnacionales);

Para los países periféricos (incremento de la Para los países periféricos (incremento de la dependencia tecnológica y econômica; dependencia tecnológica y econômica; impacto en las transciones Comerciales)impacto en las transciones Comerciales)

Para las poblaçciones carentes (monopólios Para las poblaçciones carentes (monopólios de 20 anos, precios elevados y dificultades de 20 anos, precios elevados y dificultades para el acesso)para el acesso)