Lectura crítica de artículos y guías de práctica clínica

LECTURA CRÍTICA DE ARTÍCULOS Y GUÍAS DE

PRÁCTICA CLÍNICAUnidad Docente M. de AFyC Alicante

Juan V. Quintana [email protected] www.udalicante.blogspot.com

Horario9-10: conceptos.

10-11: método CASPe, método CONSORT

11-11.30: descanso

11.30-12 niveles de evidencia

12-13.30: localizar GPC, método AGREE II

[email protected] udalicante.blogspot.com

ObjetivosConocer y manejar las principales herramientas

para leer sistemáticamente cualquier trabajo de investigación y guía de práctica clínica.

Identificar los aspectos clave de un trabajo de investigación

Familiarizarse con las clasificaciones de los niveles de evidencia.

Conocer y utilizar las distintas páginas de búsqueda y recopilación de guías de práctica clínica.

Lectura críticaExaminar de forma sistemática un texto para juzgar en un contexto concreto su

Validez

Importancia

Aplicabilidad

[email protected] udalicante.blogspot.com 4

La evaluación al completo1. ¿Intenta el estudio contestar a una pregunta concreta y apropiada (útil)?.

2. ¿Utilizaron los autores el diseño adecuado para contestar a la pregunta?

3. ¿Fue el estudio aleatorizado?

4. ¿La aleatorización fue oculta?

5. ¿Se siguió adecuadamente a todos los pacientes que entraron en el ensayo hasta la finalización del mismo?

6. ¿Fueron todos los pacientes analizados en los grupos a los que fueron originalmente asignados?

7. ¿Fueron los grupos similares al comienzo del ensayo?

8. ¿Cómo se determinó el tamaño de la muestra?

9. ¿Permanecieron los pacientes, profesionales sanitarios y el resto del personal del estudio “ciegos” al tratamiento?

10. ¿Fueron los grupos tratados de igual manera a excepción de la intervención en estudio?

11. ¿Qué resultados se midieron?

12. ¿Cuáles fueron los resultados?

13. ¿Cómo de preciso fue el estimado del efecto del tratamiento?

14. ¿Cuál fue la magnitud del efecto?

15. ¿Se pueden aplicar los resultados a (“su”) la población local?

16. ¿Se tuvieron en consideración todos los resultados clínicamente relevantes?.

17. ¿La intervención es consistente con los valores y preferencias del pacientes?

18. ¿Los beneficios son mayores que los daños o los costes?

19. ¿La interpretación (conclusión) está justificada y es válida?

20. ¿Hay conflicto de intereses?

Cribado

Validez

Importancia

Aplicabilidad

Fernando Rico. Dpto. Información Médica Lilly

http://www.slideshare.net/rafabravo

El antes y el después de la lectura de un artículo

16Fernando Rico. Dpto. Información Médica Lilly

Antes

Después

¿Pregunta relevante?

ValidezInterna

ValidezExterna

¿Diseño adecuado?

¿Es creíble?

¿Es aplicable?

&

La Arquitectura de la Investigación Clínica

9

Razón de ser

Pregunta

Objetivo

Hipótesis

Variable ppal

Resultados

Conclusiones

DISEÑODISEÑOTamaño Selección

ÉticaBPrClin






















Cribado

Validez

Importancia

Aplicabilidad


CRIBADO

PREGUNTA PICO

Pacientes

Intervención

Comparación

Resultados

Tiempo del estudio

Ámbito

CRIBADO

Estudios deIntervencion

Tipos de Estudios

¿Existe asignación

aleatoria de losIndividuos a los

grupos de estudio?

Estudios descriptivosEstudios

descriptivos

Formación de los grupos

en función de...

Estudio de cohortes

Estudio de Casos yControles

E. TransversalE. P. DiagnósticasE. ConcordanciaE. Ecológicos

Estudios analíticos

¿Existeun grupo control

concurrente?

¿Existe intervención?

Estudio observacional

Estudio experimental

¿Hay relación temporalCausa-efecto?

Ensayocontrolado

Estudios Antes-

Después

Ensayo Clínico

Aleatorio

no si no si

no si

no si

Enfermedad

Exposición





















Cribado

Validez

Importancia

Aplicabilidad


VALIDEZ interna

METODOLOGÍA

ALEATORIZACIÓN

TAMAÑO DE LA MUESTRA

CEGAMIENTO

ANÁLISIS POR INTENCIÓN DE TRATAR

SEGUIMIENTO

VALIDEZ“Que los dos grupos sean iguales salvo

por la variable principal”

16

Análisis estadístico “Por protocolo”Excluye los abandonos >> Sesgos.

Imipramina Fluoxetina

Incluidos 100 100

Completaron 70 90

Abandonos 30 10

Respuesta (%) 63 (90%) 63 (70%)

Análisis estadístico “Aleatorizados”Por intención de tratar

Imipramina Fluoxetina

Incluidos 100 100

Completaron 70 90

Abandonos 30 10

Respuesta (%) 63 (63%) 63 (63%)

previene los sesgos causados por las pérdidas de participantes que pueden alterar el equilibrio basal establecido por la aleatorización





















Cribado

Validez

Importancia

Aplicabilidad


IMPORTANCIA DE LOS RESULTADOS

RRRiesgo relativo

RRAReducción del riesgo absoluto

RRRReducción del riesgo relativo

NNTNúmero de pacientes necesario a tratar

IMPORTANCIA

RIESGO RELATIVORR= incidencia expuestos / incidencia no expuestos

“Cuántas veces tiene más o menos riesgo de padecer la enfermedad si está expuesto”

<1: factor protector 0: no influye >1: factor de riesgo

IMPORTANCIA

REDUCCION DEL RIESGO ABSOLUTO

“Beneficio absoluto”

RRA= incidencia grupo control - incidencia gr. experimental

“Cuántas complicaciones se hubieran evitado si al principio del estudio se hubieran tratado a todos con el mejor tratamiento”

Ej: Evaluación de fármaco prevención ictus.Fármaco habitual (control): incidencia ictus=30%Fármaco nuevo (experimental): incidencia ictus=24%

RRA: 30-24=6%

El fármaco nuevo reduce en términos absolutos un 6% el riesgo de ictus.

Por cada 100 pacientes, el fármaco nuevo evita 6 ictus que se darían con el habitual.

IMPORTANCIA

REDUCCION DEL RIESGO RELATIVO

“Beneficio relativo”

RRR= RRA / incidencia grupo control

“Cuántas complicaciones evita el tratamiento experimental respecto al control o placebo”

Ej: Evaluación de fármaco prevención ictus.Fármaco habitual (control): incidencia ictus=30%Fármaco nuevo (experimental): incidencia ictus=24%

RRR: 0.06 / 0.3=20%

El fármaco nuevo reduce en términos relativos un 20% el riesgo de ictus.

Por cada 100 ictus esperados con el fármaco habitual, el fármaco nuevo evita 20.

Relevancia clínicaCuando la RRR oscila entre 20 y 25%

(de cada 100 complicaciones se evitan 20-25),

el resultado es relevante clínicamente.

IMPORTANCIA

NÚMERO NECESARIO A TRATAR

NNT= 1 / RRA

“Número de pacientes necesarios a tratar para evitar una complicación”

Ej: Evaluación de fármaco prevención ictus.Fármaco habitual (control): incidencia ictus=30%Fármaco nuevo (experimental): incidencia

ictus=24%NNT: 1 / 0.06 = 17

Hay que tratar a 17 pacientes con el fármaco nuevo para evitar un ictus.

RRA ó RRREl RRR sobreestima la eficacia.

El RRA indica el beneficio atribuible a la intervención. Mejor para la toma de decisiones.

Ejemplo 1 Fármaco Experimental vs Fármaco Control

Incidencia complicaciones E=2%

Incidencia complicaciones C=4%

RR= iC/iE =4/2 =0.5

RRA= iC-iE= 4-2= 2

RRR= RRA/iC= 0.5

NNT=1/RRA= 0.5; 50

Ejemplo 2 Fármaco Experimental vs Fármaco Control

Incidencia complicaciones E=20%

Incidencia complicaciones C=40%

RR= iC/iE =40/20 =0.5

RRA=iC-iE= 40-20= 20

RRR= RRA/iC= 0.5

NNT=1/RRA= 0.05; 5

Entra en http://www.redcaspe.org/

Red CASPe

Los formularios de evaluación crítica están enMateriales CASPe

Entre otras, ahí dispones de diferentes plantillas para lectura crítica, en función del tipo de estudio que desees evaluar: cualitativos, revisiones sistemáticas, casos y controles…

Ejercicio6 grupos

Revisar con el método CASPeuna revisión clínica

Método CONSORT

Lista de comprobación

Ejercicio6 grupos

Revisar con el método CONSORTUn ensayo clínico

Descanso


LA MEJOR EVIDENCIA DISPONIBLE

•Artículos originales•Revisiones sistemáticas•Guías de práctica clínica

•Libros•Revisiones •Expertos

-Valoración crítica independiente

DefinicionesCalidad de la evidencia: hasta qué punto

podemos confiar en que el estimador del efecto es correcto.

Fuerza de una recomendación: hasta qué punto podemos confiar en que poner en práctica una recomendación conllevará más beneficios que riesgos.


Niveles de evidenciaNiveles de evidencia - Graduación de los diseños de

estudio

Canadian Task Force on Preventive Health Care (CTFPHC)

I Evidencia a partir de ensayos clínicos aleatorizados

II-1 Evidencia a partir de ensayos clínicos sin aleatorización

II-2 Evidencia a partir de estudios de cohortes y casos y controles, preferiblemente realizados por más de un centro o grupo de investigación.

II-3 Evidencia a partir de comparaciones en el tiempo o entre sitios, con o sin la intervención; podrían incluirse resultados espectaculares provenientes de estudios no aleatorizados

III Opinión de expertos, basados en la experiencia clínica; estudios descriptivos o informes de comités de expertos


Grados de recomendaciónGrados de recomendación para las

intervenciones específicas de prevenciónCanadian Task Force on Preventive Health Care

(CTFPHC) A Existe buena evidencia para recomendar la intervención

clínica de prevención B Existe moderada evidencia para recomendar la

intervención clínica de prevención C La evidencia disponible es conflictiva y no permite hacer

recomendaciones a favor o en contra de la intervención clínica preventiva; sin embargo, otros factores podrían influenciar en la decisión.

D Existe moderada evidencia para recomendar en contra de la intervención clínica de prevención

E Existe buena evidencia para recomendar en contra la intervención clínica de prevención

I Existe evidencia insuficiente (en cantidad y en cualidad) para hacer una recomendación; sin embargo, otros factores podrían influenciar en la decisión.


Niveles de evidenciaNiveles de evidencia para estudios de

intervenciónNICE (Adaptado de SIGN)

1++ Metaanálisis de gran calidad, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos aleatorizados o ensayos clínicos aleatorizados con muy bajo riesgo de sesgos.

1+ Metaanálisis de gran calidad, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos aleatorizados o ensayos clínicos aleatorizados con bajo riesgo de sesgos.

1- Metaanálisis de gran calidad, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos aleatorizados o ensayos clínicos aleatorizados con alto riesgo de sesgos*.

2++ Revisiones sistemáticas de alta calidad de estudios de cohortes o de casos-controles, o estudios de cohortes o de casos-controles de alta calidad, con muy bajo riesgo de confusión, sesgos o azar y una alta probabilidad de que la relación sea causal.

2+ Estudios de cohortes o de casos-controles bien realizados, con bajo riesgo de confusión, sesgos o azar y una moderada probabilidad de que la relación sea causal.

2- Estudios de cohortes o de casos y controles con alto riesgo de sesgo* 3 Estudios no analíticos, como informe de casos y series de casos 4 Opinión de expertos * Los estudios con un nivel de evidencia ‘–‘ no deberían utilizarse como base para

elaborar una recomendación


Grados de recomendaciónNICE

40

A 1++

1+

- Al menos un meta-análisis, o un ensayo clínico aleatorio categorizados como 1++, que sea directamente aplicable a la población diana, o - Una revisión sistemática o un ensayo clínico aleatorio o un volumen de evidencia con estudios categorizados como 1+, que sea directamente aplicable a la población diana y demuestre consistencia de los resultados- Evidencia a partir de la apreciación de NICE

B 2++

extr1++, 1+

Un volumen de evidencia que incluya estudios calificados de 2++, que sean directamente aplicables a la población objeto y que demuestren globalmente consistencia de los resultados,

Extrapolación de estudios calificados como 1++ o 1+.

C 2+

extr2++

- Un volumen de evidencia que incluya estudios calificados de 2+, que sean directamente aplicables a la población objeto y que demuestren globalmente consistencia de los resultados, o- Extrapolación de estudios calificados como 2++.

D 3, 4

Extr2+

consenso

- Evidencia nivel 3 o 4, o- Extrapolación de estudios calificados como 2+ o- Consenso formal

D (BPP)

Consenso

Un buen punto de práctica (BPP) es una recomendación para la mejor práctica basado en la experiencia del grupo que elabora la guía

IP Recomendación a partir del manual para procedimientos de intervención de NICE

Otras clasificacionesU.S. Preventive Services Task Force

De las más usadas. Similar a la canadiense Buena/moderada/insuficiente A/B/C/D/I

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) Ia/Ib/IIa/IIb/III/IV

Centre for Evidence-Based Medicine,Oxford1 a/1b/1c/2 a/2b/2c/3 a/3b/4

Scottish Intercollegiate Guidelines Network, SIGNSimilar a la NICE

1++/1+/1-/2++/2+/2-/3/4 A/B/C/D

Resumen de la evidencia

2+ La realización de ejercicio físico de forma regular reduce el riesgo de enfermedad coronaria y cerebrovascular (100;103). Una mejor condición física global, asociada a una mayor intensidad del ejercicio disminuye el riesgo de muerte (101), de forma independiente del grado de obesidad (99).

1+ Los programas de ejercicio físico de intensidad aeróbica y anaeróbica son eficaces en la mejora del control glucémico (reducciones de HbA1c de 0,6%) y pueden mejorar la respuesta a insulina y los niveles de TG (97;98).

1++ En pacientes con DM tipo 2, motivados y sin complicaciones avanzadas, la combinación de ejercicio de intensidad aeróbica y anaeróbica es superior a cada una de las modalidades por separado en cuanto a la mejora del control glucémico (98).

1+ La mayoría de las intervenciones incluyen tres sesiones por semana en días no consecutivos, el ejercicio se realiza de forma supervisada y es progresivo (97;98).

Recomendación

A En pacientes con DM tipo 2, se recomienda la realización de ejercicio físico regular y continuado, de intensidad aeróbica o anaeróbica o preferiblemente la combinación de ambos. La frecuencia recomendada es de tres sesiones semanales en días alternos, progresivas en duración e intensidad y preferiblemente supervisado.

Ejemplo de formulación de recomendación

Recomendaciones• Fuerte a favor• Débil a favor• Fuerte en contra• Débil en contra

Importancia relativa para la toma de decisiones :• poco importante (1-3) • importante pero no clave (4 y 6 )• clave (7-9)

Resumen de resultados: variables

EscenarioPregunta

Calidad de la evidencia entre los estudios para cada variable Tipo de estudio

RESTAR• Limitaciones metodológicas• Inconsistencia• Evidencia indirecta• Datos escasos o imprecisos• Alta probabilidad sesgo de información

SUMAR• Asociación fuerte• Dosis respuesta• Factores confusores reducen el efecto

Calidad: alta, moderada, baja, muy baja

BALANCE• Beneficios netos • Beneficios con aceptación de riesgos• Beneficios inciertos con aceptación de riesgos • Ausencia de beneficios netos

Calidad global de la evidencia: alta, moderada, baja, muy baja

IMPORTANCIA DE LAS VARIABLES DE RESULTADO

MORTALIDAD.

FRACASO DEL TTO

EFECTOS ADVERSOS

CALIDAD DE VIDA

DURACIÓN DE LA ESTANCIA HOSPITALARIA

GASOMETRIA ARTERIAL

FEV1

CLAVE para la toma de decisiones

Importante, pero no clave

No importantes para los pacientes

Criterios GRADE para valorar la calidad

de la evidencia para cada variable de resultado clave

Calidad de la

evidencia

Diseño de estudio

Disminuir si Aumentar si

Alta (4) ECA limitación de la calidad del estudio-Importante (-1)-muy importante (-2)

Inconsistencia -importante (-1)

Evidencia directa-Alguna incertidumbre (-1)-gran incertidumbre (-2)

Datos escasos o imprecisos (-1)

Alta probabilidad de sesgo de notificación (-1)

Asociación: -evidencia de una fuerte asociación: RR > 2 ó < 0,5 basado en estudios observacionales sin factores de confusión (+1). -Evidencia de una muy fuerte asociación RR > 5 ó < 0,2 basada en evidencia sin posibilidad de sesgos (+2)

Gradiente dosis respuesta (+1)

Todos los posibles factores confusores podrían haber reducido el efecto observado (+1)

Moderada

Baja Observacional

Muy baja(1)

Cualquier otra evidencia


Juicios sobre la calidad...para cada resultado

Se recomienda la introducción precoz del tratamiento con GCI en el asma leve persistente, tanto en niños como en adultos

(Recomendación fuerte, calidad de la evidencia científica alta).

Ejemplo de formulación de recomendación con GRADE

Cómo localizar GPC

Basada en Haynes RB, ACP J Club 2006;145(3):A8http://www.serviciofarmaciamanchacentro.es/index.php?option=com_content&view=article&id=232&Itemid=275

Cómo localizar GPC

Clinical Queries

Elaboradores

Compiladores

Buscadores

Uso de GuíaSalud


(Práctica)Localizar la Guía de Práctica Clínica para el

Manejo de Pacientes con Ictus en Atención Primaria:

Nivel de recomendación de la escala Cincinatti (CPSS) para la evaluación prehospitalariaVer pags 18, 54, 56, 57, 153, 157

guías similares en guiasalud


(práctica)Usando las herramientas aprendidas, buscar

guías adecuadas en:HTADiabetesCefaleasAsmaEPOCDepresión


Cómo evaluar una GPC. AGREE II


23 ítems agrupados en 6 dominios Alcances y objetivo (3 ítems) Participación de los implicados (4) Rigor en la elaboración (7) Claridad (3) Aplicabilidad (4) Independencia (2)

Puntuación de 1 a 7

1 hora y media para su valoración total

A más evaluadores (mínimo 4), mejores resultados de fiabilidad.

Dominio 1. Alcance y objetivo 1. El(los) objetivo(s) general(es) de la guía está(n)

específicamente descrito(s). 2. El(los) aspecto(s) de salud cubierto(s) por la guía

está(n) específicamente descrito(s). 3. La población (pacientes, público, etc.) a la cual se

pretende aplicar la guía está específicamente descrita.

Dominio 2. Participación de los implicados 4. El grupo que desarrolla la guía incluye individuos de

todos los grupos profesionales relevantes. 5. Se han tenido en cuenta los puntos de vista y

preferencias de la población diana (pacientes,público, etc.).

6. Los usuarios diana de la guía están claramente definidos.

Dominio 3. Rigor en la elaboración 7. Se han utilizado métodos sistemáticos para la

búsqueda de la evidencia. 8. Los criterios para seleccionar la evidencia se

describen con claridad. 9. Las fortalezas y limitaciones del conjunto de la

evidencia están claramente descritas. 10. Los métodos utilizados para formular las

recomendaciones están claramente descritos. 11. Al formular las recomendaciones han sido

considerados los beneficios en salud, los efectos secundarios y los riesgos.

12. Hay una relación explícita entre cada una de las recomendaciones y las evidencias en las que se basan.

13. La guía ha sido revisada por expertos externos antes de su publicación.

14. Se incluye un procedimiento para actualizar la guía.

Dominio 4. Claridad 15. Las recomendaciones son específicas y no son ambiguas. 16. Las distintas opciones para el manejo de la enfermedad o

condición de salud se presentan claramente. 17. Las recomendaciones clave son fácilmente identificables.

Dominio 5. Aplicabilidad 18. La guía describe factores facilitadores y barreras para su

aplicación. 19. La guía proporciona consejo y/o herramientas sobre cómo

las recomendaciones pueden ser llevadas a la práctica. 20. Se han considerado las posibles implicaciones de la

aplicación de las recomendaciones sobre los recursos. 21. La guía ofrece criterios para monitorización y/o auditoria.

Dominio 6. Independencia 22. Los puntos de vista de la entidad financiadora no han

influido en el contenido de la guía. 23. Se han registrado y abordado los conflictos de intereses

de los miembros del grupo elaborador de la guía.

no hay puntuaciones mínimas que diferencien entre guías de alta y baja calidad. A criterio del usuario y del contexto


(Práctica)Evaluar por grupos (1 guía/2grupos) el área de

Rigor en la elaboración de la GPC:

EPOC 2010Lumbalgia 2007Diabetes gedaps2011


Guías de referencia


HTA http://www.osakidetza.euskadi.net/v19-osk0028/es/contenidos/informacion/osk_publicaciones/es_publi/adjuntos/guias/hipertension.pdf

Diabetes http://www.redgdps.org/gestor/upload/file/guias/guia_gedaps_practica-cinica-2010.pdfhttp://www.guiasalud.es/GPC/GPC_429_Diabetes_2_Osteba_compl.pdf

Dislipemia http://www.guiasalud.es/GPC/GPC_433_Lipidos_compl_cast.pdf

Asma http://www.gemasma.com/descargas/GEMA%202009.pdf

EPOC http://www.guiasalud.es/GPC/GPC_468_EPOC_AP_AE.pdf

Depresión http://www.guiasalud.es/GPC/GPC_424_Dep_Adult_compl.pdf

Ansiedad http://www.madrid.org/cs/Satellite?blobcol=urldata&blobheader=application%2Fpdf&blobheadername1=Content-Disposition&blobheadervalue1=filename%3DGuia+completa.pdf&blobkey=id&blobtable=MungoBlobs&blobwhere=1220399613448&ssbinary=true

Dolor http://www.guiasalud.es/GPC/GPC_368_Dolor_AP.pdf

Lumbalgia http://www.osatzen.com/ficheros/guiaLumbalgia_F5.tmp.pdf

Artrosis http://www.madrid.org/cs/Satellite?blobtable=MungoBlobs&blobcol=urldata&blobkey=id&blobwhere=1181217968106&ssbinary=true&blobheader=application/pdf

Ictus http://www.guiasalud.es/GPC/GPC_466_Ictus_AP_Lain_Entr_compl.pdf

Reflexiones finales

Para llevar a casaCribado. Tipo de estudio-Evidencia. Validez. Aleatorización-Muestra-Ciego-Intención de tratar. Importancia. Resultados-IC-pvalor. Aplicabilidad. Conflicto

CASPe. lectura crítica de artículos

CONSORT. ensayos clínicos y otros

Niveles de evidencia. Sistema GRADE.

GuíaSalud y Tripdatabase. Localización de guías.

Método AGREE II


Lectura crítica de artículos y guías de práctica clínica

Education

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