LEAPシステム仕様 株式会社CGI 2019年

目次

QMSダッシュボード 3

ギャップ分析 4

プロジェクトのセットアップと管理 5

５プロセスで実行可能なプロジェクト 「タスク１」 6

５プロセスで実行可能なプロジェクト 「タスク２」「タスク３」 7

５プロセスで実行可能なプロジェクト 「タスク４」 8

５プロセスで実行可能なプロジェクト 「タスク５」 9

メンテナンスと文書の承認のプロセス 10

LEAP eメール 11

自己点検（定期レビュー）と年間自動定期自己点検 12

旧版文書と文書管理システム 13

ソフトウェア仕様 14-15

ソフトウェアセキュリティ仕様 16

ソフトウェア要件 17

CAP QMS 分野 18

CAP 技術分野 19

ISO 15189 QMS 分野 20

ISO 15189 技術分野 21

� ページ �2

� ページ �3

LEAPにログインすると検査室全体のプロジェクトおよびメンテナンスの進捗状 況がいつでも確認できます。プロジェクトおよびメンテナンスを4つの進捗状況 に分類することで明確な図表を用い用いて一目で検査室のパフォーマンスを確認

できます。

「全プロジェクト」およ び「メンテナンスタスク」 のセクションでは検査室 全体の進捗状況が確認で き、どのプロジェクト が完了、実施期間中、 遅延、または割り当て が完了しているのかが円 グラフと割合で表示されています。

分野のセクションで

は、各分野 およびそれぞれの進捗状況が

表 示されています。分野別のプロ ジェク

トセクションおよび メンテナンスセク

ション同様、 各分野の進捗状況も4色で表

示さ れます。

! 完了: プロジェクトは完了して おり、証拠も揃っている。! 実施期間中: プロジェクトの期日が 1ヶ月以内に迫っている。! 遅延: プロジェクトは遅延しており、

完了させる必要がある。! 全て割当完了: プロジェクトに関する全てのタスクが担当者に割り当てられ、プロジェクトの期日一ヶ月前の状態。

QMSダッシュボード

� ページ �4

ギャップ分析 = 要求事項に順守していないため、QMSプロジェクトを設定する必要があります！

検査室の専門性などによっては、特定の分野において要求事項が当てはまらない場合があります。 LEAPでは、これらの要求事項を特定し削除することで、順守に向け

ての作業を簡略化し、検査室のスタッフが必要事項のみに集中できるようにします。検査室に適用される要求事項を特定したら、それらの要求事項に対し分野が順守できるようタスクを設定することができます。また、既に順守している場合は、そのファミリー・オブ・スタンダード（FOS）に対し随時順守し続けられるよう必要な

メンテナンスタスクを設定することから始めることができます。

LEAP はQMSの要求事項を論理的に「ファミリー・オブ・スタンダード (FOS)」というグルーピングにまとめ、検査室においてどのQMS要求事項が当てはまるのか、またどの要求事項がまだ順守していないのか特定するためのギャップ分析を容易にします。「ギャップ分析」を実施する際、適用する要求事項と適用しない要求事項を選択し、要求事項に順守するために必要な時間を短縮し効率化することができます。

ギャップ分析 = 要求事項に順守しており、メンテナンスを設定する準備ができています！はい

ギャップ分析 = このファミリー・オブ・スタンダードはあなたの検査室には当てはまりません。NA

いいえ

ギャップ分析

� ページ �5

プロジェクトマネージャーは、各タスクの期日を決定します。

プロジェクトを完了させるために必要なステップが確認できます。

分野のスタッフにプロジェクトの各タスクを割り当てます。

ギャップ分析　＝

ギャップ分析を実施したら、デパートメントマネージャーおよび/またはプ

ロジェクトマネージャーがプロジェクトにおけるそれぞれのタスクを分野

のスタッフに割り当てることができます。

いいえ

プロジェクトのセットアップと管理

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教育 予算 メンテナンス設定

1

2 3 4

5カスタマイズと承認 証拠としてのマスターエビデンス保存

1タスク１では、作業を円滑に進めるためにカスタム用のテンプレートを用意しています。テンプレートをダウンロード後、施設の運用実態に沿う文書に修正しアップロードし、上司への承認依頼をします。 メモ：タスク１の各テンプレートは特定の要求事項番号にリンクしています。各要求事項に該当ファイルをアップロードする欄が設けられています。

1

５プロセスで実行可能なプロジェクト

� ページ �7

タスク2ではドキュメントレビューを設定します。ここでは、タスク1で承認された文書を周知教育する要員を選びます。LEAPでは、ワンクリックで検査室全体（ユーザー全員）あるいは部門全体（部門に所属しているユーザー全員）に周知教育を設定することができます。それ以外にも「カスタム」設定を選択し、特定の要員にのみ周知教育を実施することも可能です。 タスク2が承認された後、選ばれた要員にメールが自動的に送信されます。メールにはドキュメントレビュー画面に進むリンクが含まれています。また、メインメニューの「タスク」に追加された「マイドキュメントレビュー」からレビューしなければいけない文書一覧を確認することもできます。 プロジェクト内からドキュメントレビュー画面を閲覧する場合は、下記のドキュメントレビューボタンをクリックしてください。

2

2

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3 タスク３では、プロジェクトにおいて予算の確保が必要な際は、コメントの追加および承認作業が行えます。

3

タスク4では、プロジェクトのメンテナンスを設定する画面です。ここでは、マネージャーを割り当て、メンテナンスタスクの間隔を設定し、チームに参加すべきその他のメンテナンスマネージャーを追加することができます。メンテナンスタスクに関連する文書をタスク1-3で作成していた場合、この場面で該当する文書をタスクに割り当てていただければメンテナンスタスクのフォルダーにファイルが自動的にアップロードされその後メンテナンスを実施する要員が参照することができます。注：プロジェクトによっては部門に所属しているユーザー全員に通知を送り必要があるかもしれません。この場合、「部門全体に通知を送信」をクリックすると、部門に所属しているユーザー全員に通知メールが送信されます。

4

4

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5

5

タスク5はプロジェクトの最終タスクとなり、今までのタスクで作成したファイル全てをレビューし、証拠として必要と思われるファイルを「含める」ことで自動的にフォルダーに保存されます。このフォルダーはマスターエビデンスフォルダー（Master Evidence Folder: MEF) となり、部門マネージャーがレビューし承認する必要があります。承認後、保存された証拠は全て文書管理システムで検索可能となります。

プラグイン

プラグイン名 目的

Google アナリティクス クラウドアクセスと使用の動作

Zendesk オンラインサポート/ サポートセンター

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証拠ワーキングエビデンス

分野の管理者

承認プロジェクト完了

マスターエビデンス

タスクマネージャー プロジェクト

マネージャー承認

証拠ワーキングエビデンス

LEAPでタスクを完了すると、レビューと承認が要求されます。プロジェクトマネージャーあるいはデパートメントマネージャーは、　　承認または　　 拒否することができます。拒否された場合、タスクマネージャーは証拠を再度提出することを求められ、拒否された理由をコメントとして送ることもできます。承認されたタスクの証拠はすべて「ワーキングエビデンス」フォルダーに追加され、証拠の正確性および品質保証のためにデパートメントマネージャーに再度チェックされ、幾層に

もチェックが行われます。

1

2

拒否プロジェクトマネージャー

タスクマネージャー

1 2

月毎、年4回、また年2回のメンテナンスは LEAPに組み込まれています。一度設定いただくと LEAP内でメンテナンスをトラッキングし、アップ ロードされた証拠はすべて保管されます。

月毎

年4回

年2回

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検査室の全スタッフに周知徹底および品質管理に携わるよう促す ために、LEAPは以下の状況下において自動的にユーザーにメー ルを送信します。

ユーザーのパスワード変更が完了した場合。

ユーザーのパスワードがリセットされた場合。ユーザーのパスワードが期限切れになった場合。

新しいユーザーが登録された場合。

プロジェクト登録がされた場合。

新しいFOS/要求事項が作成された場合。

ユーザーを無効にした場合または分野変更が行われた場合。 •

ユーザーにタスクが割り当てられた場合。

タスクやメンテナンスタスクの進捗状況が「割当完了」から「実施期間中」に変わった場合。

1. 月毎のメンテナンスタスクの場合、期日の1週間以内になったら実施期間中となります。

2. その他の割り当てられたタスクの場合、期日の30日以内になったら実施期間中となります。

タスクやメンテナンスタスクの進捗状況が「実施期間中」から「遅延」に変わった場合。✓ タスクの期日が過ぎてしまった場合、「遅延」となります。

アップロードされた証拠の「承認依頼」が要求された場合。

アップロードされた証拠が拒否された場合。

ドキュメントレビューを要求された場合。ドキュメントレビューの催促が送られた場合。

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プロジェクト自己点検はマスターエビデンスフォルダーを変更する必要がある場合、実施します。ギャップ分析を実施し、プロジェクトを全てやり直すのではなく、プロジェクト自己点検を実施すると承認された文書は全てそのまま閲覧することができます。具体的にどのファイルを変更し、再承認を必要としているのかを指定することができます。他の自己点検モードと同様、メンテナンスタスクに関してはプロジェクトが再承認された後に新しく更新されます。

組織全体の自己点検では、検査室全体で完了しているプロジェクト全てが自己点検モードに変わります。分野別の自己点検では、自己点検が開始された分野においてのみ完了しているプロジェクトが自己点検モードに変わります。

自己点検が開始されると完了しているプロジェクトは全てグレーに変わります。それぞれのプロジェクトに関連する要求事項をレビューし、現在保管している証拠が要求事項に準拠しているかを確認し、必要に応じて不適合箇所を特定します。不適合箇所を特定した後、適切に証拠を改定し、プロジェクトを再承認する必要があります。

LEAP上の自己点検

組織全体 VS 分野別

プロジェクト自己点検

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LEAPにアップロードされたデータはすべて旧版文書に保管されます。旧版文書に保管されたデータは関連する分野、管理上要求事項および日付により保管されます。保管されたデータは参考としていつでも検索することができます。

九判文書に移行されたデータはすべてセキュリ ティのためと将来の参考資料として7年間 保管されます。

LEAPは文書管理システム機能を搭載し、LEAP内の全ての文書（最新版、メンテナンス記録、旧版）を簡単に検索できます。

ソフトウェアセキュリティ仕様

クラウドセキュリティ

セキュリティタイプ 目的 詳細

ワイドレインンジ 128/256bit 暗号 TLS 1.2

httpsのデータ転送

LEAPは128/256ビット TLS 1.2 コネクションを用いてコミュニケー httpsのデータ転送 ションを取ります。この方法は現在 使用されている最新のウェブ コ

SHA-2(512 Hash) パスワード

NSAに開発されたSHA512は、64 ビットの暗号化を用いてユーザー データおよびパスワードを保護して おり、FIPSに準拠しています。

データ冗長性 データ損失防止 数々のディスク、コンピューターお よび場所を用いてデータを分散して います。

AWS シールド ネットワーク / トランスポート DDoS

一般のネットワークおよびトランス ポートレイヤーへの攻撃から保護す るために多層化された保護システ ム。

Elastic Beanstalk ロードバランシング / スケーラビリティ 動的な負荷分散、キャパシティーの 提供、およびアプリのヘルスをモニ タリング。

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LEAPは最新のオンラインセキュリティであるAmazonのAWS Cloud Securityシステムを 用いたクラウドソフトウエアです。 AmazonのAWSシステムはオンラインセキュリティ の最高基準を満たして構築されたシステムであり、セキュリティに対し細心の注意を払っ ている組織に適応しています。 AWSは、デジタルデータの交換を安全性の高い環境下で実行できるようシステムを維持 するだけではなく、検査室の大きさや複雑さが変化してもLEAPが動的に対応できるよ うに設計されています。検査室のすべてのデータが保管されているプラットフォームは、 ログインからログアウトするまで全体のソフトウェアスタック上にて保護されます。

ソフトウェア要件オプレーティングシステム

LEAPは以下のブラウザー要件を満たしているパソコンであればどのようなパソコンでも起動することが できます。現在は最小解像度が1280x800ピクセルのデスクトップ型パソコンでの使用が薦められていま す。携帯電話でのサポートは明確化されてはいませんが、ディスプレイの解像度が十分あるタッチスク リーンデバイスであればLEAP内の機能をすべて使用することができます。

オペレーティングシステム 最低必要条件Windows XP, Vista, 7, 8, 10, Windows Server 03’, 08’, 12’, 16’

1280x800 スクリーン解像度&サポートされているブラウザー

Apple OSX 10.5 - 1280x800 スクリーン解像度&サポートされているブラウザーAndroid 1280x800 スクリーン解像度&サポートされているブラウザーIOS 1280x800 スクリーン解像度&サポートされているブラウザーChrome OS 1280x800 スクリーン解像度&サポートされているブラウザーLinux w/GDI (Gnome, KDE, Xfce, Fuxbox, etc) 1280x800 スクリーン解像度&サポートされているブラウザー

サポートされているブラウザー

以下の推奨バージョンより前のバージョンでもLEAPを使用することはできるかもしれませんが、最もセ キュリティ対策がしっかりしており、閲覧と操作経験が一番良いのは以下のバージョンとなります。

警告: 以下の推奨バージョンより前のブラウザーはTLS1.2セキュリティをサポートしない可能性があり、 低いビット率の暗号化に変換されてしまうかもしれません。情報の安全性を考慮すると、以下の必要最低 条件を満たすブラウザーを使用することが薦められます。

ブラウザー 推奨されている必要最低条件Chrome バージョン 30 -

Safari バージョン 7 -

Safari Mobile バージョン 5 -

Firefox バージョン 27 -

Internet Explorer サポートされていませんMicrosoft Edge バーション 17 -

Microsoft IE Mobile バージョン 11 -

Vivaldi バージョン 1.6 -

Opera バージョン 17.0 -

Android バージョン 5.1 -

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フロントエンド技術

プログラミング言語 ライブラリ名 / パッケージ名 / フレームワーク名

Javascript YUI3

html Spring

CSS Bootstrap

サポートされている言語

英語

日本語

エンコーディング

UTF-8

依存トラッキング

Maven

ソースコントロール

Mercurial

ホストサーバー

ホスト サービス

AWS Amazon Web Services Elastic Beanstalk

RDS

S3

Route 53

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CAP QMS 分野CAP/ ISO QMS

分野 テンプレート サンプル 教育プログラム FOS 要求事項 メンテナンス タスク

共通 70 35 13 13 70 120

*教育 10 8 4 4 14 30

*施設管理 14 15 4 4 21 42

*ラボディレクター室 10 9 4 5 21 36

研究室の基本 188 94 49 49 188 109

*極小検査室 287 ** 52 52 287 **

*人事 16 8 5 5 23 35

*検体採取管理 13 3 5 5 13 29

*システム 10 7 4 4 11 16

チームリーダーの評価 と品質責任者

18 9 3 3 18 6

*品質保証 78 22 19 19 61 151

� ページ �17

* 表示されている分野は今後LEAPアップデートの際に変更される可能性があります。**決断されていない。

CAP QMS 技術分野CAP 技術分野 テンプレート サンプル 教育プログラム FOS 要求事項

メンテナンス タスク

病理学的検査 144 72 26 26 144 216

*バイオリポジトリ 169 ** 22 22 169 **

生化学的検査 166 83 23 23 166 146

遺伝子学的検査 生化学 的マーカー

94 47 20 20 94 141

細胞遺伝子学的検査 56 28 15 15 56 84

細胞診検査 68 34 15 15 68 102

フローサイトメトリー 検査

49 24 12 12 49 56

法医学薬物検査 131 ** 17 17 131 **

組免疫学的検査 65 32 13 13 65 91

血液学的検査 192 96 38 38 192 264

織適合性検査 151 75 27 27 151 226

微生物学的検査 280 140 69 69 280 348

分子生物学的検査 157 78 32 32 157 269

*生殖検査 115 ** 17 17 115 **

*ポイントオブケア検査 55 ** 12 12 55 **

輸血学的検査 67 33 13 13 67 100

尿一般検査 31 15 10 10 31 46

� ページ �18

* 表示されている分野は今後LEAPアップデートの際に変更される可能性があります。**決断されていない。

ISO 15189 QMS 分野

分野 テンプレート サンプル 教育 プログラム

FOS 要求事項 メンテナンス タスク

ラボディレクター室 14 9 5 5 21 16

人事 19 14 5 5 23 16

教育 14 9 4 4 14 19

施設管理 17 16 4 4 21 24

検体採取管理 16 11 5 5 13 13

品質保証 84 65 19 19 63 88

システム 13 9 4 4 11 11

� ページ �19

ISO 15189 技術分野

分野 テンプレート サンプル

教育 FO 要求事項 メンテナンス プログラム

FOS 要求事項メンテナンス プログラム タスク

生化学的検査 61 51 12 12 49 52

血液学的検査 61 52 12 12 49 49

微生物学的検査 61 50 12 12 49 49

生理学検査 61 51 12 12 49 49

輸血学的検査 61 49 12 12 49 49

病理学的検査 61 51 12 12 49 49

尿一般検査 61 48 12 12 49 49

免疫学的検査 61 49 12 12 49 49

細胞診検査 61 49 12 12 49 49

遺伝子学的検査/生 化学的マーカー

61 48 12 12 49 49

緊急検査 61 49 12 12 49 49

心電図検査 61 48 12 12 49 49

超音波検査 61 48 12 12 49 49

脳波検査 61 47 12 12 49 49

呼吸機能検査 61 47 12 12 49 49

神経筋機能検査 61 47 12 12 49 49

聴覚・平衡機能検査

61 47 12 12 49 49

� ページ �20