Las buenas prácticas de laboratorio como garantía de calidad y reconocimiento
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C/ Cuenca, 9 13200 - Manzanares │C. Real M. 679089707 [email protected] C/ Don Alonso de Aguilar nº2, 5º2 14008 – Córdoba M. 616531010 [email protected] www.vallebravo.es Página 1 de 3 Las Buenas Prácticas de Laboratorio como garantía de calidad y reconocimiento Los principios de buenas prácticas de laboratorio, BPL o GLP de su correspondiente en inglés Good Laboratory Practice, tienen por objeto promover la calidad y la aceptación mutua entre países de los datos obtenidos en los ensayos no clínicos de seguridad, realizados sobre productos sintéticos, naturales o incluso organismos vivos, que se hayan contenidos en productos farmacéuticos, plaguicidas, cosméticos, medicamentos veterinarios, aditivos utilizados en la alimentación humana y animal, y sustancias químicas industriales; con el propósito de obtener información sobre sus propiedades, y su inocuidad para la salud humana y el medio ambiente. El fin de estos ensayos es su presentación ante las autoridades reguladoras competentes para el registro oficial de las sustancias estudiadas, paso previo para su comercialización. En España, los principios de las Buenas Prácticas de Laboratorio vienen definidas por el Real Decreto 1369/2000, de 19 de julio, por el que se modifica el Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo, por el que se establecen los principios de buenas prácticas de laboratorio y su aplicación en la realización de estudios no clínicos sobre sustancias y productos químicos. Con esta legislación se establecen las normas de BPL que deben cumplir los laboratorios, pero no se determina la forma en la que se comprobará, a los efectos correspondientes, el cumplimiento de las mismas.
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Las Buenas Prácticas de Laboratorio como garantía de calidad y reconocimiento Los principios de buenas prácticas de laboratorio, BPL o GLP de su correspondiente en inglés Good Laboratory Practice, tienen por objeto promover la calidad y la aceptación mutua entre países de los datos obtenidos en los ensayos no clínicos de seguridad, realizados sobre productos sintéticos, naturales o incluso organismos vivos, que se hayan contenidos en productos farmacéuticos, plaguicidas, cosméticos, medicamentos veterinarios, aditivos utilizados en la alimentación humana y animal, y sustancias químicas industriales; con el propósito de obtener información sobre sus propiedades, y su inocuidad para la salud humana y el medio ambiente. El fin de estos ensayos es su presentación ante las autoridades reguladoras competentes para el registro oficial de las sustancias estudiadas, paso previo para su comercialización. En España, los principios de las Buenas Prácticas de Laboratorio vienen definidas por el Real Decreto 1369/2000, de 19 de julio, por el que se modifica el Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo, por el que se establecen los principios de buenas prácticas de laboratorio y su aplicación en la realización de estudios no clínicos sobre sustancias y productos químicos. Con esta legislación se establecen las normas de BPL que deben cumplir los laboratorios, pero no se determina la forma en la que se comprobará, a los efectos correspondientes, el cumplimiento de las mismas.
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La inspección y verificación de los sistemas de organización y de las condiciones de planificación, realización, registro y difusión de estos estudios se regula mediante el Real Decreto 2043/1994, de 14 de octubre, sobre inspección y verificación de BPL, adaptado al progreso técnico por la Orden de 14 de abril de 2000. Dichas normativas establecen los procedimientos administrativos derivados de la inspección, como son la certificación
y la información a la Unión Europea, así como la confidencialidad que deben garantizar las autoridades competentes y el reconocimiento del resultado de las inspecciones entre los Estados Miembros. En el ámbito de la Administración General del Estado para controlar el cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio serán competentes los Ministerios de Sanidad y Consumo, de Agricultura, Pesca y Alimentación y de Industria y Energía dentro del ámbito de sus respectivos alcances. En el ámbito de sus competencias, las Comunidades Autónomas comunicarán a los Ministerios citados en el apartado anterior las autoridades encargadas del control de la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio, a los efectos de su comunicación a las autoridades comunitarias. ENAC es la organización designada por las administraciones competentes como organismo de control para evaluar y certificar el cumplimiento de los principios de las BPL en los
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estudios realizados con los productos fitosanitarios y las sustancias químicas industriales. Mientras que corresponde al Ministerio de Sanidad y Consumo, a través de la Agencia Española del Medicamento (AEM), el control del cumplimiento de las BPL correspondiendo a las Comunidades Autónomas el control de aplicación en los ensayos de toxicología y farmacocinética preclínica que se realicen en su ámbito territorial.
