La tragedia del talidomida: el caso español desde la prespectiva de la evolución legal y el...

LA RESPONSABILIDAD EXTRANCONTRACTUAL

La tragedia de la talidomida: el caso español desde la perspectiva

de la evolución legal y el ordenamiento jurídico

Francisco Ramón Perona García

Abogado

VIII Premio Jurídico Internacional

ISDE 2016

LA RESPONSABILIDAD EXTRANCONTRACTUAL

La tragedia de la talidomida: el caso español desde la perspectiva

de la evolución legal y el ordenamiento jurídico

Francisco Ramón Perona García

A mi padre por su eterna presencia, a mi madre por su apoyo incondicional.

ÍNDICE

Liminar

Capítulo I. Introducción

1. El desastre de la talidomida: orígenes …………………………............ 06

2. De los laboratorios a la comercialización del fármaco ………………... 07

3. El presente trabajo ………………………………………………………... 10

Capítulo II. Evolución legislativa y ordenamiento jurídico

1. Concepto jurídico de medicamento ……………………………………... 12

1.1. El medicamento por presentación …………….…………………. 13

1.2. El medicamento por función ……………………….……………... 14

2. Derecho decimonónico y relaciones jurídicas en la era industrial …... 18

2.1. El principio de relatividad de los contratos ……………………… 20

2.2. La culpa como criterio de imputación de la responsabilidad ….. 22

3. La Directiva 85/374/CEE: origen, desarrollo e influencias …............... 24

3.1. La sentencia Hünerpestfall: precedente del contrato con

eficacia para terceros …………………………….……………………..

25

3.2. La responsabilidad por daños causados por productos

defectuosos …………………………………….…………………..........

26

3.3. La Directiva 85/374/CEE …………….……………………............ 27

3.4. Protección al consumidor e influencia de la Directiva

85/374/CEE en España ……………….…………………………..........

30

4. Los riesgos de desarrollo en el TRLGDCU ………………………………. 31

4.1. Los «riesgos de desarrollo» ………………………………………. 31

4.2. Los riesgos de desarrollo en el ámbito de los medicamentos ... 34

Capítulo III. Análisis del caso español

1. Análisis del Caso Español ……………………………………………….. 37

2. Sentencia de Primera Instancia, nº90 de Madrid ……………………… 39

2.1. Prescripción ……………………………………………………....... 39

2.2. Legitimación ………………………………………………………... 49

2.3. La prueba …………………………………………………………… 54

3. Comentario al fallo del Alto Tribunal …………………………………… 59

Conclusiones ………………..……………………………………………………….. 61

Bibliografía y sitografía …….………………………………………………………. 65

LIMINAR ____________________

Francisco Perona García

Somos conscientes del importante papel que desempeñan los

fármacos para la humanidad. Contribuyen a mejorar la calidad de vida

y a prolongarla, a asegurar el crecimiento demográfico, a curar

enfermedades y a paliar los dolores derivados de estas. Gracias a ellos

hemos logrado erradicar virus tan mortales como lo fue el de la viruela,

responsable de millones de defunciones hasta el último caso conocido

(Somalia, 1977). Pero también existen efectos negativos de estas

sustancias hoy indisociables de nuestra cotidianeidad. Este trabajo de

investigación se centra en el desastre de la talidomida, oscuro episodio

considerado uno de los más alarmantes de la farmacología

contemporánea. El contexto en que sucedió fue el de un mercado sin la

capacidad actual para gestionar el enorme desarrollo impulsado por la

química orgánica y la introducción de maquinaria en la fabricación de

todo tipo de productos.

En muy poco tiempo se hizo plausible la posibilidad de poner en

circulación medicamentos de forma masiva. De producirse un error en

la elaboración, en la producción o en el análisis de posibles imprevistos

—tintes fatales— se desencadenaría un grave problema a nivel

internacional, fruto también del aperturismo que experimentaban las

naciones en materia de importación y exportación de mercancías. El

Derecho decimonónico carecía de los mecanismos necesarios para

tutelar a los usuarios y dar respuestas eficaces a los problemas

complejos que podían surgir derivados del consumo de medicamentos

defectuosos. A lo largo de este trabajo de investigación analizaremos

aquellos acontecimientos que motivaron una serie de reformas y los

casos que sentaron una sólida base jurisprudencial, capaz de incidir

directamente en las nuevas relaciones privadas que surgieron en el

seno de la sociedad industrial.


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1. El desastre de la talidomida: orígenes Desde la última etapa de la industrialización, las sociedades se han visto

obligadas a tomar conciencia de un cambio de modelo productivo que, si bien

fue iniciado a comienzos del siglo pasado, su repercusión nos alcanza y

determina la predisposición con la que enfrentamos los problemas del

presente. Tras la Segunda Guerra Mundial se alcanza un alto desarrollo

tecnológico en diferentes campos, al triste precio de sobra conocido. A partir de

las investigaciones en el ámbito de la química orgánica y la reestructuración de

los sistemas de producción en cadena, la industria farmacéutica se incorpora a

la fabricación en masa y a sus peligros derivados. La normativa existente,

enfocada a las exigencias del boticario tradicional, quedaba desbordada por el

nuevo escenario.

Considerado uno de los casos más dramáticos de la industria farmacéutica a

nivel internacional, el desastre de la talidomida supone la paulatina

modificación del statu quo entre las empresas farmacéuticas y la sociedad,

pues introduce el acicate para la reformulación tanto normativa como de

procedimiento científico. Así, opinión pública y autoridades inician una profunda

reflexión, fruto de la consternación generalizada frente a los efectos

provocados por los primeros medicamentos que incorporaban el compuesto de

la talidomida. La actitud de los gobiernos de los países afectados, como

veremos, promoverá la elaboración de una normativa acorde a la naturaleza de

los medicamentos industriales y a la relación indirecta entre productor y

consumidor.

La industria moderna sustituye los fármacos tradicionales —elaborados en

las boticas— por los complejos procesos químicos realizados en los

laboratorios, obligando a los investigadores a incorporarse a un sistema regido

por la reducción de costes y orientado al rendimiento económico. Ante este

cambio de paradigma, los estados acusan la necesidad de establecer

mecanismos legales de control, en aras de la protección jurídica de los

consumidores. Se abre, así, una nueva corriente normativa y jurisprudencial

enfocada a resolver la desigualdad entre consumidor y productor, poniendo a

disposición del primero las herramientas legales para acabar con su

vulnerabilidad.


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2. De los laboratorios a la comercialización de los fármacos A día de hoy resulta imposible establecer una fecha precisa para el

descubrimiento de la molécula sintética Thalidomide1 (talidomida), pues la

versión oficial ofrece el vago dato «a principios de los cincuenta»2. No obstante,

el Dr. López Tricas señala que las investigaciones conducentes a su

descubrimiento se iniciaron entre 1939 y 1945:

En los años de postguerra de la Segunda Guerra Mundial (1939-1945), el

equipo de investigación de Wilhelm Kunz trabajaba en la síntesis de péptidos sencillos necesarios para la producción antibiótica, […] Uno de los subproductos de su investigación fue estudiado a su vez por Herbert Keller, a la sazón farmacólogo de Chemie Grünenthal, entonces una pequeña empresa alemana creada tras la Segunda Guerra Mundial. Keller estableció que este subproducto […] era un análogo de la glutetimida. Se sintetizaron una serie de derivados de este compuesto, como potenciales fármacos hipnóticos. De todos ellos, la talidomida pareció el mejor hipnótico-sedante, dado que no abolía la actividad refleja en animales experimentales […] Chemie Grünenthal propuso la venta de su nuevo fármaco a varios fabricantes en todo el mundo quienes lo comercializarían con sus propios nombres registrados3.

Es tal vez esa brecha indefinida (39-45-’50’s) la que abre un campo de

especulación que habría que empezar a concretar. Si Kunz trabajaba para los

laboratorios alemanes CIBA y Keller amplió el análisis del «subproducto» para

la firma Chemie Grünenthal (desarrollada por Hermann Wirtz, empresario de

cosméticos que buscó diversificar su actividad4), o incluso si su desarrollo se

inicia en los campos de concentración nazis5, son claves difíciles de precisar.

Pintado Vázquez (2009) opta por establecer un vínculo entre las distintas

piezas del puzle: En el año 1953, el Dr. Wilhem Kunz sintetizó la molécula de la talidomida

(Thalomid) para la compañía farmacéutica CIBA, y, otra compañía alemana, Chemie Grünenthal, asumió la responsabilidad de su comercialización en 19546.

1 Nomenclatura: 1H-Isoindole-1,3(2H)-dione, 2-(2,6-dioxo-3-piperidinyl)-; Fórmula: C13H10N2O4. Ver: http://webbook.nist.gov/cgi/cbook.cgi?Name=thalidomide&Units=SI/. 2 Grünenthal en portal dedicado a información práctica, de asistencia y explicación de los hechos que involucraron al grupo en las distintas causas abiertas. «Cronología de la talidomida» en URL: http://www.contergan.grunenthal.info/grt-ctg/GRT-CTG/Die_Fakten/Chronologie/es_ES/279300020.jsp. 3 J. M. López Tricas, «Grünenthal pide perdón a la víctimas de la talidomida», en URL: http://www.info-farmacia.com/historia/gruenenthal-pide-perdon-por-la-tragedia-de-la-talidomida-una-triste-historia. 4 Ver M. Fernández Braña et alii, «Talidomida: una visión nueva de un tóxico antiguo», en: Anales de la Real Academia Nacional de Farmacia, 2005, núm. 70, p. 887. 5 J. Vicioso Hoyo, «El germen Nazi de la fábrica de la talidomida», en: Revistamédica, 18 oct. 2015, núm. 259, URL: http://www.rmedica.es/edicion/259/el-germen-nazi-de-la-fabrica-de-la-talidomida. 6 S. P. Vázquez, «La catástrofe de la talidomida en el cincuentenario de su comercialización», en: JANO, 20 feb. 2009, núm. 1.726, p. 34. Cf. E. Papaseit, O. García-Algar y M. Farré, «Talidomida: una historia inacabada», en: Anales de Pediatría, may. 2013, vol. 78/5, p. 283. M.L. Martínez Frías, «Talidomida: 50 años después», en: Medicina Clínica, jun. 2012, vol. 139, núm. 1, p. 26.


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Una «responsabilidad» tácita, ya que en definitiva lo que justifica la

impunidad del grupo es precisamente el no responsabilizarse más que de los

usos de productos comercializados directamente por Grünenthal y en ningún

caso de los subsidiarios repartidos bajo más de 80 marcas, en cerca de 50

países. Así, en la versión oficial, el grupo farmacéutico sostiene: En octubre de 1957 se empieza a comercializar la talidomida en Alemania

occidental como sedante e inductor del sueño bajo el nombre de Contergan. En algunos países, como en Alemania occidental, Grünenthal comercializa los productos con talidomida tanto de forma directa como a través de compañías independientes de Grünenthal que actúan como distribuidores (como en España). Sin embargo, en otros países, como Reino Unido y Australia, una serie de compañías independientes producen y comercializan sus propios productos con talidomida con licencia de Grünenthal. En dichos países, tales compañías son las únicas que distribuyen y comercializan productos con talidomida, con sus nombres propios. Grünenthal no considera, y niega, que jamás comercializase sus productos con talidomida como solución contra las náuseas durante el embarazo7.

En la cita anterior leemos: «sedante e inductor del sueño». Entonces «¿por

qué lo tomaron las embarazadas?» —se pregunta el Dr. José Nicolás Boada

Juárez—, «no hay una explicación objetiva»8. Ensaya así una lectura

«personal» y la presenta como pura especulación, no falta de sentido:

En primer lugar, es preciso ser conscientes de la laxitud administrativa

existente en aquellos años en relación con los medicamentos, de modo que era una práctica habitual entregar a los médicos muestras gratuitas de los nuevos productos, incluso antes de su autorización, para que los fueran conociendo mejor. En segundo lugar, debemos resaltar la discrecionalidad con que los médicos utilizaban tales muestras, incurriendo con total y aceptada impunidad en aplicaciones no aprobadas oficialmente, eso sí, de acuerdo con su sana sabiduría. Si a ello añadimos el ambiguo —me atrevería a decir superfluo— perfil terapéutico del producto […] no puede extrañarnos que las naturales molestias de las embarazadas fueran tratadas con un medicamento aparentemente inocuo, y casi panacea, como la talidomida9.

Es habitual en la bibliografía al respecto, detectar esta asimilación entre

talidomida y fármacos que la contienen. Lo cierto es que Contergan fue,

oficialmente, el primer medicamento en comercializarse. Su distribución a

escala internacional se llevó a cabo de forma directa o a través de otros

laboratorios y empresas del grupo, bajo 51 nombres comerciales diferentes en

7 Grünenthal, Óp. cit. 8 J.N. Boada Juárez, «Talidomida», en: Actualidad en Farmacología y Terapéutica, mar. 2014, vol. 12, núm. 1, pp. 39-46. 9Ibídem.


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46 países. Rápidamente se convirtió en el tercer medicamento más vendido de

Europa. Meses después de ser administrado comenzaron los nacimientos de

niños con graves malformaciones, principalmente, focomelias, —ausencia de

extremidades y otras agenesias—, que la comunidad científica no tardó en

relacionar con el consumo de medicamentos portadores del compuesto. Ya en noviembre del año 1961, Widukind Lenz, un pediatra de Hamburgo,

alarmó a la comunidad científica acerca del notable incremento de niños con focomelia atendidos en diez clínicas del norte del país. Estos niños tenían muñones en lugar de miembros normales. Pronto el gran aumento de la incidencia de nacimientos de niños con focomelia fue atribuido a la toma de talidomida por las madres de estos niños durante el primer trimestre de sus embarazos10.

Ese mismo año, el médico australiano William G. McBride descubrió

idénticos efectos en fetos cuyas madres tomaron el tranquilizante durante el

embarazo. McBride Publicó sus resultados en el semanario médico The

Lancet11 y se convirtió, junto a Widukind Lenz, en uno de los primeros médicos

en alertar de los peligros de la talidomida. En Francia y EE.UU. no se autorizó

la distribución de este medicamento. En 1962 la Dra. Helen B. Taussig (1898-

1986) —alertada por su colega Alois J. Beuren de los casos que se estaban

dando en Alemania12—, informó de los peligros de Contergan y la talidomida a

la Food and Drug Administration. Frances O. Kelsey, responsable médico de la

compañía en Washington, tomó buena nota y no autorizó la distribución del

fármaco bajo ninguna marca que contuviera talidomida13. No es que faltaran

héroes ni heroínas en el resto de países, tan sólo mecanismos de control.

En Alemania Grünental GmBh hubo de indemnizar a los afectados además

de ver a nueve de sus ejecutivos (un doctor y 8 directivos) procesados por el

tribunal regional de Akisgrán (1968-1970)14. En Australia, para no generar un

precedente jurisprudencial —pues el derecho australiano sigue el modelo

anglosajón de la Common Law— se llegó a un acuerdo extrajudicial por el que

10 Ibídem. 11 W.G. McBride «Thalidomide and congenital abnormalities» en: The Lancet, Volumen 278, Issue 7216, 16 dic. 1961, p. 1358. 12 J.L. Fresquet, «Helen Brooke Taussig (1898-1986)» en: Historiadelamedicina.org, URL: http://www.historiadelamedicina.org/taussig.htm. 13 N. Mintz, «Heroine of FDA Keeps Bad Drug Off of Market» en: The Washington Post, Domingo 15 jul. 1962, en portada. 14 C. Armadà Carreras, La Talidomida: desde la perspectiva del daño continuado, permanente y tardío, TFG, Dr. Miquel Martín i Casals, (dir.), Universidad de Girona, 2014-2015, p. 18.


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la distribuidora15 —Grünental no participó— pagó una indemnización a los

afectados.

3. El presente trabajo El objetivo de este breve ensayo es analizar la repercusión legal del caso de

la talidomida en España, bajo la perspectiva que ofrece la evolución del

ordenamiento jurídico a partir de los años ’50 del siglo pasado.

A tal efecto, hemos pensado en dos capítulos bien definidos que nos

permitan, en primer lugar, abordar las concreciones legales en torno a 1) el

concepto de medicamento; 2) el modelo jurídico decimonónico; 3) la

importancia de la Directiva 85/374/CEE; y 4) su trasposición en el RD 1/2007 a

través del TRLGDCU.

La perspectiva que nos ofrece este capítulo central, permitirá analizar con

mayor claridad y certeza los pormenores de la Sentencia de Primera Instancia

emitida por el JPI nº90 de Madrid a 19 de noviembre de 2013. En efecto, el

tercer capítulo ofrece un recorrido panorámico de las implicaciones y

repercusiones del caso de la talidomida en nuestro país, otorgando un peso

preponderante a los aspectos jurídicos de prescripción, legitimación y prueba;

seguido de un breve comentario al fallo del Alto Tribunal.

Las conclusiones que ofrecemos participan del marco de reflexión en torno

al que los afectados, la opinión pública y el poder judicial se encuentran hoy

convocados por la magnitud a escala internacional que ha alcanzado el asunto.

Una tragedia con distintos finales que pone de manifiesto, una vez más, la

relevancia y capacidad para dirigir los acontecimientos, que tienen los distintos

regímenes jurídicos en las distintas naciones que se han visto implicadas.

Es mi intención la de ofrecer una mirada prismática capaz, si no de dar con

una solución unívoca, al menos incidir sobre la importancia capital de un caso

que conecta con todos los niveles de nuestra sociedad.

15 Distillers Co., absorvida posteriormente por Diageo.


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1. Concepto jurídico de medicamento Dosis sola facit venenum

(Paracelso, 1493-1591) La palabra fármaco proviene del griego φάρµακον (droga, hechizo, remedio).

Una sustancia, al cabo, que puede ser dañina a la vez que curativa para quién

la consume, cuya elaboración y uso ha sido cuestionada desde los tiempos

más remotos. En la actualidad, el legislador no trata los medicamentos como

simples productos de consumo. A día de hoy existe una estricta regulación e

intervención administrativas, cuyo fin es velar por la salud pública, pero esto no

siempre ha sido así. A continuación definimos el concepto de medicamento

teniendo en cuenta que, como producto del progreso científico, ha ido

modificándose a lo largo de la historia.

Para ello acudimos al ordenamiento jurídico comunitario, en armonía con la

línea que sigue este trabajo. A través de la definición jurídica, podremos

determinar qué elementos son objeto de la intensa regulación administrativa.

Entre otros, haremos mención a la elaboración, comercialización y autorización

de medicamentos puestos en el mercado; autorización y control de ensayos

clínicos; información que debe dirigirse a los profesionales y consumidores;

calidad de los principios activos utilizados; y evaluación de los beneficios y

riesgos tras su comercialización.

En el ordenamiento jurídico español, siguiendo las directrices comunitarias,

encontramos la definición legal de medicamento en el art. 8 de la LGURMPS16;

disposición que en su letra a) delimita las características que debe reunir un

producto para que se pueda etiquetar como «medicamento de uso humano».

Mencionada la ubicación del concepto jurídico en el ordenamiento jurídico

español, nos centraremos en la directiva comunitaria que define el concepto de

medicamento. Dicho concepto lo podemos encontrar en la Directiva

2001/83/CE17, en el artículo 1.2., el cual establece que se considera

medicamento para uso humano:

16 Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. 17 URL: http://www.wipo.int/wipolex/es/text.jsp?file_id=311829.


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a) toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos, o

b) toda sustancia o combinación de sustancias que pueda usarse en, o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico.

Esta norma comunitaria hace referencia a dos criterios del concepto jurídico

del medicamento: la letra «a» al medicamento por presentación, y la letra «b»

al medicamento por función. Estos criterios se han delimitado a través de las

resoluciones dictadas por los Tribunales. Esta doble delimitación ya existía en

la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la

aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas,

sobre especialidades farmacéuticas.

Se observa lo mismo en la redacción inicial de la Directiva 2001/83/CE, que

fue modificada posteriormente por la Directiva 2004/27. Esta última

modificación nos servirá de gran ayuda a la hora de comprender el concepto de

medicamento por función y su relación con los productos frontera18.

1.1. El medicamento por presentación Bajo la etiqueta medicamento por presentación queda recogida «toda

sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de

propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres

humanos»19. El fundamento de este criterio es que el consumidor pueda

discernir entre un medicamento y otros productos que se hallan en el mercado,

contribuyendo así al uso correcto de los mismos; lo que equivale, de forma

amplia, a una garantía global de adecuación de los productos a la legítima

expectativa de los consumidores.

En esta línea, la jurisprudencia comunitaria ha puesto de manifiesto que la

presentación de un medicamento es requisito indispensable para la protección

de la ciudadanía. La Sentencia del Tribunal de Justicia Sala Quinta, de 28 de

octubre de 1992, Asunto C-219/91, establece que:

18 Desde una perspectiva técnica y jurídica, determinados alimentos —por las características que poseen (alimentos enriquecidos, modificados genéticamente, etc.)—, presentan una naturaleza difusa y se aproximan a los medicamentos por la función que desempeñan. 19 Directiva 2004/27/CE modificando el art. 1.2 de la Directiva 2001/83.


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En consecuencia, un producto expresamente descrito o recomendado como poseedor de propiedades curativas o preventivas debe ser considerado como medicamento “por presentación”, aunque no tenga ningún efecto terapéutico conocido. El denominado criterio de la "presentación” […] está destinado a abarcar no sólo los medicamentos que tengan un auténtico efecto terapéutico o médico, sino también los productos que no son suficientemente eficaces o que no producen el efecto que su presentación permitiría esperar, con objeto de preservar a los consumidores no sólo de los medicamentos nocivos o tóxicos como tales, sino también de diversos productos utilizados en lugar de los remedios adecuados20.

Por tanto, será considerado medicamento todo producto que por el simple

hecho de su presentación pueda inducir al consumidor a creer que está ante un

medicamento, aunque no posea un efecto curativo. Si el fabricante introduce en

el envase del producto indicaciones, haciendo referencia a propiedades

curativas o preventivas, ese producto adquirirá el status de medicamento.

La Sentencia citada dirime el alcance de la definición de medicamento por

presentación y la libertad de expresión como derecho fundamental: 37) De forma general, la definición de medicamento dada por la Directiva no

tiene ni por objeto ni por efecto limitar la libertad de expresión del tercero que difunde la información sobre el producto. La Directiva no impide ni dificulta la difusión de dicha información, se limita a prevenir las consecuencias que la difusión de dicha información puede entrañar, en su caso, para la comercialización del producto, que entonces pasa a estar sometido a un régimen especial.

Así, la interpretación extensiva que se le atribuye a este concepto subsume

que todo producto cuya descripción asuma propiedades preventivas o curativas

(aunque carezca de ellas o aún se trate de un producto alimenticio) será

sometido al régimen especial de los medicamentos. Esta consideración jurídica

es posterior a la tragedia de la talidomida, pues con ella se hizo más que

patente la necesidad de mejorar los mecanismos de control vigentes.

1.2. El medicamento por función Actualmente, medicamento por función es «toda sustancia o combinación de

sustancias que pueda usarse en, o administrarse a, seres humanos con el fin

de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una

acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un

diagnóstico médico»21. La definición, tomada de la modificación ejercitada por

20 URL: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:61991CJ0219. 21 Directiva 2004/27/CE modificando el art. 1.2 de la Directiva 2001/83.


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la Directiva 2004/27/CE a la redacción originaria de la Directiva 2001/83/CE, ha

sido matizada en numerosas ocasiones. Esta reforma, en particular, fue

motivada por el conflicto que se originó entre el concepto de medicamento por

función y la creación de nuevas terapias, así como la proliferación de los

productos frontera. Su objetivo era establecer, en primer lugar, un equilibrio

entre la responsabilidad por parte de los Estados como garantes de la salud

pública y la libre circulación de mercancías —como una de las cuatro libertades

fundamentales del mercado interior—. En segundo lugar, establecer una

delimitación clara entre medicamento y productos frontera.

El conflicto se puso de manifiesto a partir de dos procesos iniciados en 1991:

Upjohn Co. and Upjohn NV vs. Farzoo Inc. and J. Kortmann (Hoge Raad,

Países Bajos)22 y el proceso penal contra Jean Monteil y Daniel Samanni (Aix-

en-Provence, Francia)23. La empresa Upjohn Co. (EE.UU.) y su filial belga

Upjohn NV, comercializaron una loción denominada Regaine, elaborada a base

de «minoxidil», bajo la consideración de fármaco contra la alopecia. La

empresa Farzoo comercializaba un producto idéntico pero en su caso como

producto cosmético.

El proceso penal contra J. Monteil y D. Samanni, es algo distinto. «La

evolución del litigio»24, en líneas generales, explica que:

El señor Samanni, director de un supermercado «Casino», sito en Marsella,

fue objeto de un procedimiento penal tras una denuncia presentada por el Syndicat des Pharmaciens (Asociación de farmacéuticos) de Bouches-du-Rhóne por haber vendido, en régimen de autoservicio, en su establecimiento, en mayo de 1986, eosina al 2 % y alcohol desnaturalizado al 70 %, alegando que estos productos debían ser considerados como medicamentos sometidos, en Francia, al monopolio farmacéutico.

El 1 de marzo de 1989, el TJ de Aix-en-Provence resolvió que tanto la

eosina25 al 2% como el alcohol desnaturalizado al 70% eran «medicamentos

22 URL: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA-EN/TXT/?uri=CELEX:61989CJ0112&from=EN. 23 URL: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR-EN/ALL/?uri=CELEX:61989CJ0060&from=EN. 24 Consultar: «La evolución del litigio» cap. I, p. 1552, en: Arrêt de la Cour (5è chambre) du 21 mars 1991. Procédure pénale contre J. Monteil et Daniel Samanni, Recueil de jurisprudence 1991 I-01547. Versión en múltiples idiomas, en español ver URL: http://eur-lex.europa.eu/resource.html?uri=cellar:0ddd05b4-8ce5-4e03-99dc-83c3cb2088f7.0008.02/DOC_1&format=PDF. 25 f. (Bioquím.) Colorante ácido que tiñe de color rosado o rojo, especialmente los hematíes, granulocitos y las fibras musculares. Consultado en el Diccionario médico de la Universidad de Salamanca, URL: http://dicciomed.eusal.es/palabra/eosina.


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cuya venta se reserva a los farmacéuticos»26. No obstante, en 1991 y apelando

a la Directiva 75/768/CEE, se reabre el debate, pues según esta la eosina y el

alcohol serían productos cosméticos.

Fijémonos ahora en la sentencia de 15 de enero de 2009 que enfrentó a

Hecht-Pharma GmbH contra Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg. Se

trata de una petición de decisión prejudicial cuyo fin se recoge en la motivación

de la sentencia del siguiente modo: 1. La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación de la

Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311, p. 67), en su versión modificada por la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004 (DO L 136, p. 34; en lo sucesivo, «Directiva 2001/83»), y, en particular, de sus artículos 1, punto 2, y 2, apartado 2.

2. Dicha petición se presentó en un litigio entre Hecht-Pharma GmbH (en lo sucesivo, «Hecht-Pharma») y Staatliches Gewerbeaufsichtamt Lüneburg, en relación con la calificación de un producto denominado «Red Rice» como complemento alimenticio o como medicamento para los fines de su comercialización en el territorio alemán27.

Hecht-Pharma, empresa mayorista de productos farmacéuticos, en

septiembre de 2002 comercializó en Alemania un «producto alimenticio»

compuesto de arroz rojo fermentado denominado “Red Rice 330 miligramos en

cápsulas”. Posteriormente, a través de una resolución dictada por el Gobierno

de Distrito de Lüneburg el 19 de diciembre de 2002, se prohibió a Hecht-

Pharma la comercialización del “Red Rice” en el mercado alemán, basándose

en que este producto debía ser considerado como un medicamento y por tanto

estar sujeto para su comercialización a una autorización.

Hecht-Pharma interpuso los recursos administrativos pertinentes que le

asistían en derecho ante las diferentes instancias, siendo todas desestimadas

hasta llegar a Alto Tribunal Alemán e interponer el recurso de casación contra

la sentencia del Oberverwaltungsgericht Niedersächsische. Ante esta situación,

el Bundesverwaltungsgericht (Tribunal Federal de lo Contencioso-

Administrativo) tomó la decisión de suspender el procedimiento en aras de

plantear al TJUE las siguientes cuestiones:

26 Óp. cit. cap. I, p. 1552. 27 URL: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN-ES/TXT/?uri=CELEX:62007CJ0140&from=EN.


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1. ¿Significa la regla para el caso de duda establecida en el artículo 2, apartado 2, de la Directiva 2001/83 […] que la Directiva 2001/83 […] es aplicable a los productos que tal vez deban calificarse de medicamentos pero cuya naturaleza de medicamento no haya sido determinada de forma concluyente? ¿Qué grado de probabilidad y, en consecuencia, qué grado de instrucción del asunto es necesario, en su caso, para justificar la aplicación de la Directiva 2001/83 […]?

2. ¿Puede un producto que no sea un medicamento por su presentación ser considerado como un medicamento por su función, en el sentido del artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83 […], por la presencia de un componente que, en cierta dosis, pueda causar cambios fisiológicos pero cuya dosificación en el producto de que se trata, en condiciones normales de empleo, es inferior a la dosis necesaria para producir tales efectos? ¿Debe atenderse para responder a esta cuestión a la característica “acción farmacológica” o a la característica “modificación de las funciones fisiológicas”?

3. Tras las nueva definición de medicamento realizada por la Directiva 2004/27 […] ¿siguen siendo relevantes para la consideración de un producto como medicamento, además de las propiedades farmacológicas, las características declaradas relevantes en la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas, a saber, “su modo de empleo, la amplitud de su difusión, el conocimiento que de él tengan los consumidores y los riesgos que pueda ocasionar su uso” (sentencia 9 de junio de 2005, [HLH Warentrieb y Orática] C-211/03, [C-299/03 y C-316/03 a C-318/03], Rec. p. I-5141, apartado 51?28.

La introducción en el mercado de productos como el «Red Rice» llevó a la

necesidad de establecer una nueva tipología: los productos frontera. Desde el

punto de vista jurídico y a la luz de los casos aquí comentados, observamos

que los complementos alimenticios, por ejemplo, guardan una gran similitud

con los fármacos debido a la función que desempeñan y la distinción, por ende,

no es sencilla de realizar. La petición de decisión prejudicial, como podemos

ver, plantea a la Comisión Europea si un producto puede no ser un

medicamento por presentación y serlo por función. La Comisión Europea

dispone, revisada la petición, tres cuestiones:

1) El artículo 2, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001 […] en su versión modificada por la Directiva 2004/27/CE […] no es aplicable a un producto cuya naturaleza de medicamento por su función no se ha demostrado científicamente, aunque ello no pueda descartarse.

2) El artículo 1, punto 2, letra b), de la Directiva 2001/83 […] debe interpretarse en el sentido de que los criterios sobre el modo de empleo de un producto, la amplitud de su difusión, el conocimiento que de él tengan los consumidores y los riesgos que pueda ocasionar su uso siguen siendo pertinentes para determinar si ese producto responde a la definición de medicamento por su función.

28 Ibídem.


| 18

3) El artículo 1, punto 2, letra b), de la Directiva 2001/83 […] debe interpretarse en el sentido de que, salvo en el caso de las sustancias o compuestos destinados a establecer un diagnóstico médico, un producto no puede considerarse como un medicamento en el sentido de esta disposición cuando, habida cuenta de su composición –incluyendo su dosificación de sustancias activas– y en las condiciones normales de empleo, no es idóneo para restablecer, corregir o modificar de forma significativa las funciones fisiológicas al ejercer una acción farmacológica, inmunológica o metabólica.29

La jurisprudencia, ante cuestiones de carácter complejo, sigue una línea

argumental que se basa en hallar el equilibrio entre la protección de la salud

pública y la libre circulación de mercancías. Como podemos observar, el

elemento fundamental para que un producto pueda subsumirse dentro la

Directiva 2001/83 en el sentido del artículo 1, punto 2, letra b, es la

demostración científica de sus propiedades y, a diferencia del concepto de

medicamento por presentación, se considerara medicamento aquel producto

que aunque no posea ningún efecto terapéutico conocido, posea en el envase

indicaciones haciendo referencia a propiedades curativas.

Este bosquejo parcial30 permite afirmar que la definición de medicamento

debe reconciliar ambas consideraciones jurídicas: por presentación y por

función. Del mismo modo es posible corroborar que la comercialización de

nuevos productos, ante el control estricto que impera en el caso de los

medicamentos, persigue evitar a toda costa esta etiqueta, facilitando así su

introducción en el mercado.

2. Derecho decimonónico y relaciones jurídicas en la era industrial

–Yo pertenezco al tribunal ––dijo el sacerdote––

¿Por qué debería querer algo de ti?

El tribunal no quiere nada de ti. Te toma

cuando llegas y te despide cuando te vas.

(F. Kafka, El proceso)

El Derecho decimonónico carecía de los mecanismos necesarios para tutelar

las hipotéticas responsabilidades que podían surgir, a raíz del consumo de

29 Ibídem. 30 A las sentencias ya comentadas, cabe añadir la sentencia del 6 de septiembre de 2012, Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH vs. Sunstar Deutschland GmbH.Chemische, URL: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:62011CJ0308. Traducida a 22 idiomas ofrece en las disposiciones una relación retrospectiva a varios casos aquí comentados. Por su interés internacional y las implicaciones en la materia, hacen de esta sentencia un documento esencial a la hora de entender la situación actual frente a la consideración de los productos como medicamentos.


| 19

productos defectuosos, entre productor y usuario. Sin una reforma global del

sistema, el Derecho tradicional carecía de medios adecuados para gestionar el

impacto de un caso como el desatado a raíz de los fármacos con talidomida.

Así, el Derecho material aplicable, carecía de los instrumentos adecuados

para dar respuesta efectiva a daños que podían sufrir los usuarios a raíz del

consumo de productos defectuosos. Por su parte, el Derecho procesal ofrecía

al usuario enormes obstáculos, producto de un notable incremento de la

complejidad burocrática del nuevo mercado. Franz Kafka nos ofrece, en su

obra magistral El Proceso (1925), un retablo caricaturizado pero no falto de

elocuencia, sobre la burocratización de la justicia y la total indefensión de los

usuarios.

Los problemas de la nueva sociedad exigen nuevas soluciones. Las medidas

instrumentales o procesales del momento no lograban incidir directamente en

las relaciones privadas. Producto de la alteración del status quo del

funcionamiento del mercado y la transformación del sector de la distribución

comercial, se alteró la dinámica vertical y horizontal de las relaciones entre

fabricante, distribuidor y consumidor; lo que propiciaba el distanciamiento entre

el sujeto responsable del daño (el fabricante), el intermediario (el distribuidor o

distribuidores) y el destinatario (el consumidor). Además, cuando surgía un

problema éste excedía las fronteras nacionales pues la internacionalización de

los mercados no hacía más que acelerarse sin atisbo alguno de lo contrario.

A partir de la década de los sesenta, los usuarios se enfrentan a una serie

de desafíos derivados de un desarrollo industrial sin precedente: el incremento

de empresas; la carrera por la especialización y diferenciación de productos

idénticos; la multiplicación de bienes y servicios puestos a disposición de los

consumidores; una mayor complejidad en los procesos de fabricación y el

empleo de combustibles y materiales contaminantes; el desarrollo del crédito y

las sucesivas crisis económicas; etc. Avalancha que sin duda desencadenó un

aumento considerable de los riesgos y daños en los consumidores.

En consecuencia se acrecentó la desigualdad entre fabricantes y

consumidores, producto de la filosofía neoliberal que, si bien ubicaba al

individuo en el centro de importancia, lo relegaba una y otra vez en pro de los

intereses económicos y del progreso. Un progreso, vale decir, agresivo,

contrario a la protección del consumidor.


| 20

Uno de los argumentos centrales en los que se basa la doctrina del

liberalismo es que todos los hombres son iguales y por tanto no debe existir

ningún privilegio entre ellos, ya que de no existir esta igualdad se alteraría el

libre juego del mercado en el que participan los operadores económicos. Por

tanto no debiera existir ninguna distinción en la negociación y en consecuencia

debiera imperar la igualdad entre operadores económicos. Lo que sucede es

que el consumidor —operador económico sin el cual nada funciona— se

convierte en receptor unidireccional de cuanto otros producen.

Pero volviendo al asunto que nos atañe, consideramos a continuación dos

elementos fundamentales que actuaban como barrera jurídica: el principio de

relatividad de los contratos y la culpa como criterio esencial para la imputación

de responsabilidad.

2.1. El principio de relatividad de los contratos Para realizar este análisis del principio de relatividad de los contratos con

total garantía, acudiremos a las resoluciones dictadas por nuestro Tribunal

Supremo. La Sentencia del 28 de marzo de 2012 de la Sala Primera establece

lo siguiente:

El artículo 1257 del Código Civil establece el principio general de acuerdo con el que los contratos sólo producen efecto entre las partes que los otorgan, de modo que no puede afectar lo estipulado en todo contrato a quien no intervino en su otorgamiento (SSTS de 23 julio 1999 y 9 septiembre 1996 ); por ello, si el contrato es considerado como una manifestación de la autonomía privada en orden a la reglamentación de los propios intereses, resulta claro que dicha reglamentación ha de afectar, en línea de principio tan sólo a la esfera jurídica de sus autores, porque sólo respecto de ellos la autonomía existe" (SSTS de 1 de junio y 11 de abril de 2011).

Lo que podemos deducir del contenido de esta resolución es el objeto

principal que posee el principio de la eficacia de los contratos, el cual es

otorgarle seguridad jurídica a las partes. A través de este principio los contratos

sólo pueden producir efectos exclusivamente entre las partes que han suscrito

la obligación, con la finalidad de garantizar la seguridad de las relaciones

jurídicas entre las partes, excluyendo por tanto la participación de un tercero

ajeno. Debemos tener en cuenta que el Derecho privado se caracteriza por ser

fundamentalmente casuístico, esto es: que da respuesta a los problemas a

medida que surgen.


| 21

Analizado en su extensión el principio de la relatividad de los contratos,

exponemos la problemática que se origina y el por qué constituyó un obstáculo

jurídico en la relación usuario-productor, cuando surgían daños relativos a

productos defectuosos.

En el marco en el que se origina esta situación, los ordenamientos jurídicos

privaban al consumidor de la facultad de ejercer una acción directa contra el

fabricante. Tanto el llamado Derecho Continental como la Common Law

impedían la acción directa contra el fabricante, dado que la contratación se

daba con un vendedor que era un tercero intermediario. Huelga decir que si el

propio consumidor no tenía opción a emprender acciones contra el fabricante,

menos la iban a tener los usuarios que no fueran compradores o los terceros

dañados causalmente31. A través del principio de relatividad, caso de

comercializar un producto defectuoso, era posible evadir la responsabilidad

frente al consumidor, ya que éste había adquirido el producto defectuoso a

través de un intermediario.

Es el caso de los fármacos con el principio activo de la talidomida. La parte

demandada cuestiona su legitimación pasiva alegando que la entidad que

desarrolló, sintetizó y patentó el compuesto como principio activo fue

Grünenthal GmbH, inició la comercialización en ese país en octubre de 1957

con una entidad del mismo grupo empresarial, pero con personalidad jurídica

propia, distinta de la demandada: Grünenthal Pharma S.A. Ésta se limitó a

llevar a cabo la distribución en España de los productos con talidomida

desarrollados por Grünenthal GmbH. Por tanto destaca su condición de mera

distribuidora y haciendo uso de laboratorios ajenos a Grünenthal GmbH. Así, el

principio de relatividad de los contratos se presentaba como obstáculo a la hora

de emprender una acción directa contra el fabricante.

Se evidenciaba así un grave problema ante la ausencia de medidas

instrumentales o procesales, que permitieran solucionar la dificultad que

suponían las empresas de distribución como “barrera” para poder interponer

una acción directa contra Grünenthal GmbH. Por otro lado existía la cuestión

del tercero ajeno afectado, ya que el usuario que padecía el perjuicio no estaba

legitimado ni para reclamar al vendedor, ni tan siquiera al intermediario ¿a

31 R.J. Prieto Molinero, El riesgo de desarrollo: un supuesto paradójico de la responsabilidad por productos, ed. Dykinson, Madrid, 2005.


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quién o cómo podría reclamar?

Esta situación evidenciaba una vez más la urgente necesidad de realizar

modificaciones legales encaminadas a la defensa de los consumidores. Debía

primar el interés general sobre los intereses particulares de las empresas, cuyo

fin último era el lucro económico y no la salud pública. La demanda entraba en

contraposición con el derecho privado, el cual como hemos analizado posee

una fuerte vocación de defensa de los intereses económicos de los

comerciantes.

2.2. La culpa como criterio de imputación de la responsabilidad Desde una perspectiva global, en la realización de un estudio comparado de

los distintos sistemas legales, podemos observar similitudes que existen en

ellos en torno a la culpa como criterio único de imputación de responsabilidad.

Concretamente en los países de Derecho Continental, la culpa era el único

criterio de imputación de responsabilidad: La culpa o negligencia es el criterio de imputación utilizado de forma genérica

y natural en todos los sistemas jurídicos de responsabilidad civil. […] Ello significa que la ley obliga a una persona a asumir el daño causado a otra porque la actuación del primero no se ajustaba a los estándares de conducta aceptados en el ámbito en el que se ha producido el daño y en consecuencia, no debe ser soportada por la víctima32.

En la prosecución del estudio de otros sistemas legales pudimos observar

que el sistema anglosajón seguía un criterio similar al de los países de derecho

codificado de origen romanista. La figura jurídica, que podríamos denominar «la

culpa anglosajona», es la expresión «no liability without fault». Whatever the original foundations of delictual liability, the fact is that the

nineteenth century it had firmly come to rest upon the notion of fault. The moral and logical attractions of the proposition that a human being should make good the harm caused by his fault were (and still are) very great. But the converse of this principle, namely that there can be no liability where there is no fault, offered an additional attraction to an era which was more concerned in not making certain people liable than in compensating every loss (even of the most eccentric nature) at the drop of a hat33.

Por tanto la regla que se establece en ambos ordenamientos jurídicos

32 Encarna Roca Trias «El riesgo como criterio de imputación subjetiva del daño en la jurisprudencia del Tribunal Supremo español» en: InDret, núm.4, 2009, p. 5, URL: http://www.indret.com/pdf/688_es.pdf. 33 F.H. Lawson & B.S. Markesinis, Tortious liability for unintentional harm in the Common Law and the Civil law, Cambridge University Press, Cambridge, 1982, vol. I, p. 142.


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mencionados es la responsabilidad basada en la culpa. Así, ante la tutela de

estos regímenes de responsabilidad, corresponderá al dañado demostrar la

conducta negligente, imprudente o dolosa de quien haya realizado el daño.

Respecto a lo comentado, situándonos en la tesitura del desastre de la

talidomida en España, el perjudicado debía demostrar que la ingesta de la

talidomida en mujeres embarazadas causaba embriopatías graves en el feto

provocando focomelias al recién nacido. La focomelia y la Amelia son malformaciones relativamente infrecuentes, así

que cuando el número de nacimientos de bebes con estas patologías empezaron a aumentar en hospitales y clínicas maternales, se hizo evidente que estaba pasando algo extraño. En la clínica pediátrica universitaria de Hamburgo, por ejemplo, en el período comprendido entre 1940 y 1958, no habían tenido ningún caso de focomelia, pero ya tuvieron uno en 1959, treinta en 1960 y 154 en 1961. Se emprendieron en el acto varias investigaciones epidemiológicas, y fue así como Widukind Lenz (1919-1995) en Alemania y William Griffith McBride (1927) en Australia se percataron independientemente de la causa del problema: el agente teratógeno era la talidomida. El fármaco fue retirado a finales de 1961 en Alemania Occidental y en la Gran Bretaña, y meses después en Bélgica, Italia, Canadá, Brasil y Japón; España esperó hasta enero de 1963 para hacerlo34.

Ardua cuestión para el perjudicado, pues carecía de los conocimientos

técnicos para poder demostrar el nexo de causalidad entre la ingesta del

fármaco y las lesiones provocadas al feto. Era prácticamente imposible para el

afectado esgrimir una prueba en los términos estipulados por la ley. During the 1960s the rise in public concern about consumer protection across

a wide range of situations, brought controversy and change in important areas of British law relating to product injury. On the one hand, sales law was subjected to vigorous law reform review in the light of modern mass marketing practices and was reshaped to an extraordinary degree by Parliament bent on protecting the consuming public. Meanwhile, the Thalidomide drug disaster fuelled popular and academic disquiet about the way tort was operating from the prespestive of providing compensation to those suffering personal injuries35.

Probablemente los padres del recién nacido afectado por este medicamento

desconocían que la focomelia que padecía fuera producto de la ingesta de la

talidomida y, posteriormente, cuando lo sospecharan, no sabían qué elementos

químicos habrían provocado su desarrollo.

34 R. Guitart, Tóxicos: Los enemigos de la vida, Servei de Publicacions de la UAB, Barcelona, 2014. 35 J. Stapleton, Product liability, col. Law in context, ed. Butterworths, Australia, 1994 p. 39.


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Ante el alto grado de tecnicismo y conocimientos especializados que

requería el problema —tanto a nivel jurídico como científico—, en España se

promulgó el Real Decreto 1006/2010 por el que se reguló el procedimiento de

concesión de ayudas a las personas afectadas por la talidomida durante el

periodo 1960-196536.

La dificultad a la que se enfrentaba el consumidor en cuestión probatoria, era

que el sistema de responsabilidad vigente estaba pensado para un contexto

social agropecuario, conocido y familiar para los usuarios y que por tanto no

implicaba la complejidad de los nuevos problemas. Ante el cambio del modelo

de producción agrícola al industrial, estos mecanismos jurídicos no estaban

ideados para dar amparo a usuarios que adquirían bienes en masa y

desconocían la tecnología mediante la cual se habían fabricado.

La distensión que ofrecía el sistema en el que convivían los grandes

productores y los pequeños consumidores, fomentaba —directa o

indirectamente— que el productor no realizase las inversiones adecuadas en

materia de seguridad: el ahorro derivado podría invertirlo en una mayor

producción y la legislación —deformada al antojo del gran productor— lo

eximía ante la posibilidad de poner en peligro la salud pública.

3. La Directiva 85/374/CEE: origen, desarrollo e influencias La elección de analizar exclusivamente el caso alemán en relación con los

antecedentes a la Directiva 85/374, responde al interés por destacar el vínculo

que existe entre el desastre de la talidomida (línea que sigue este trabajo de

investigación) y la legislación alemana37. En base a esta elección expondremos

la consecución de actos que llevaron a reconocer el “Vertrag mit Schutzwirkung

für dritte”38 o contrato con eficacia de protección para terceros.

36 URL: https://www.boe.es/boe/dias/2010/08/06/pdfs/BOE-A-2010-12626.pdf. 37 El caso de los Tribunales Franceses es también esencial, pues reconocieron la posibilidad de realizar una “action directe” contra el denominado “vendeur primitif”. 38 B.S. Markesinis, Hannes Umberath, Angus Johnston, The German Law of Contract, A comparative Treatise, Hart Publishing, Portland (Oregon), «The somewhat cumbersome term "Verträge mit Schutzwirkung für" or "contracts with protective effects towards third parties" was chosen to distinguish this type of contract form the classic contract for the benefit of a third party», cap. 4, p. 204. Para tener una mayor perspectiva, ver también: Jean-Sébastien Borghetti, «Incumplimiento y responsabilidad frente a terceros en el Derecho francés» versión traducida al español en: Ius et Veritas, núm. 44, pp. 72-94.


| 25

3.1. La sentencia Hünerpestfall: precedente del contrato con eficacia para terceros

A raíz de la transformación de la producción de medicamentos y los

perjuicios que se causaron a los consumidores, surgieron movimientos sociales

que demandaban modificaciones legislativas con el objeto de dar solución a un

problema que tradicionalmente no había sido atendido. En Alemania se inició

una corriente que defendía la existencia de una relación directa entre productor

y usuario. Fruto de sus esfuerzos nace el Garatievertrag (contrato de garantía)

entre productor y consumidor final.

Esta línea jurisprudencial se materializó en 1968 a través de la sentencia

Hühnerpestfall39 y supuso un punto de inflexión. La sentencia aborda el suceso

de un granjero que perdió miles de pollos a raíz de las vacunas administradas

por un veterinario contratado por éste. El granjero no poseía una relación

contractual directa con el fabricante de las vacunas, por lo que no podía iniciar

ninguna acción de responsabilidad contra la empresa. Además, el veterinario

había actuado con diligencia y no cabía la posibilidad de que conociera el

defecto de las vacunas.

Ante esta situación tan controvertida y contra todo pronóstico el granjero

decidió demandar a la empresa. El Tribunal, estudiado el caso, era consciente

de que el granjero no pertenecía a la empresa, que carecía de conocimientos

químicos, y que por tanto era poco probable que pudiera evaluar si la empresa

había cumplido con todas sus responsabilidades o, por el contrario, había

actuado de manera negligente.

Por tanto, con el objeto de no dejar indefenso al granjero, el tribunal decidió

que se realizara la inversión de la carga de la prueba. El granjero hubo de

probar que existía un defecto en el medicamento y que este era la causa de la

muerte de los animales. A continuación, el tribunal requirió a la empresa que

probara que había actuado diligentemente en la elaboración de las

inoculaciones.

Lo fundamental de este caso es que independientemente de las partes que

participaron en el contrato original (veterinario-productor), se extendió a favor

de un tercero (el granjero) un deber de protección. De manera que través de la

39 URL: https://www.jurion.de/Urteile/BGH/1968-11-26/VI-ZR-212_66.


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creación jurisprudencial del «contrato con eficacia de protección para terceros»

se habilitaba un deber accesorio de seguridad. No obstante y a pesar de que

se realizó la inversión de carga de la prueba, no existió ningún cambio en el

criterio legal de responsabilidad para la apreciación de negligencia. La victoria

por parte de los consumidores fue la superación de los obstáculos que les

impedían realizar una acción directa contra el productor, así como la

superación de las dificultades probatorias a las que se habían enfrentado hasta

el momento. La inversión probatoria se hizo ostensible a todos los fabricantes

de productos industriales.

Una vez utilizadas estas fórmulas en la sentencia Hühnerpestfall, las

consecuencias derivadas del desastre de la talidomida serán el preludio para la

instauración del régimen de responsabilidad objetiva del artículo 84 de la Ley

Alemana del Medicamento de 1976 (Arzneimittelgeseiz - AMG): Any of these claims require a causal link between the conduct of the

defendant pharmaceutical manufacturer (the relevant "conduct" here will be the placing of a detective pharmaceutical on the market) and the violation of the protected rights under section 84 AMG and section 823 BGB (i.e., life, health, and bodily integrity). In determining such causation as but-for test is applied, and its results ar subsequently limited to those events where the conduct of the defendant was generally apt to cause the result that has occurred and the injury sustained was within the scope of protection of the norm that was infringed. In the specific context of injuries caused by defective pharmaceuticals, German courts construed these combined criteria as a fourfold test. In the leading case regarding Thalidomide, it was generally accepted that proof of causation did not include evidence such as a clinical experiment or medically and epidemiologically-founded explanations of the mechanisms of Thalidomide and the injury sustained. For the court, epidemiological studies indicating a strong statistical correlation between the administering of Thalidomide and the Thalidomide-specific congenital malformations sufficed40.

3.2. La responsabilidad por daños causados por productos defectuosos

La doctrina de la responsabilidad del productor por manufacturar productos

defectuosos, tiene su origen en los Estados Unidos. Los Tribunales

norteamericanos fueron pioneros en esta disciplina, a través de la formulación

de diversas teorías con el fin de resolver los conflictos que surgieron en este

40 Thomas Thiede, «Defective Pharmaceuticals and Indeterminate Tortfeasors: A German Law Perspective on DES-Daughters Scenarios» en: European review of private law núm. 2 del año 2013, Wolters Kluwer Law & Bussines, Alphen aan den Rijn (Países Bajos), 2013, p. 618.


| 27

campo. Europa padeció los mismos problemas derivados de los errores en los

procesos de fabricación y distribución de bienes en masa.

La población puso en tela de juicio la eficacia de las reglas tradicionales de

la responsabilidad civil. Europa, ante la misma problemática que había

padecido EE.UU. anteriormente, importó los criterios jurisprudenciales en

materia de «product liability». Este hecho se materializó a través de la

aprobación de la Directiva 85/374, de 25 de Julio de 1985. A través de ella los

Estados miembro adoptaron un régimen uniforme de responsabilidad del

productor objetiva o cuasi-objetiva.

El proceso de confección de la Directiva, sus analogías y diferencias con el

sistema de responsabilidad por daños causados por productos en Estados

Unidos, sus objetivos, sus dificultades y el interesante debate científico-jurídico

generado en torno a este régimen de responsabilidad, es un hecho notorio. La

Directiva 85/374 no supuso una ruptura con el sistema de responsabilidad

tradicional, sino más bien una evolución que forzó el concepto de culpa hasta el

límite, tratando de evitar que se pudiera prescindir de la misma al dirimir las

responsabilidades de las partes.

A raíz de ello, se establece en los estudios jurídicos europeos y

norteamericanos, un decisivo banco de pruebas y terreno para el debate sobre

la actuación de la responsabilidad y la conveniencia de un desplazamiento del

criterio de la culpa y, así, pese a las diferencias jurídicas entre la UE y EE. UU.,

se tendieron puentes a través de un proceso de adaptación de los conceptos y

teorías tradicionales, para alcanzar semejanza en puntos clave.

En ese sentido destaca, en primer lugar, la prioridad por la responsabilidad

extracontractual frente a la contractual. En segundo lugar la preferencia por la

imputación apoyada en el riesgo que el producto crea, más que aquella que se

fijaba en el reproche de la conducta del productor.

3.3. La Directiva 85/374/CEE En este apartado comentaremos el impacto que supuso la Directiva y su

influencia en el ordenamiento jurídico español, pues supuso un novedoso

sistema por varias cuestiones. Uno de los aspectos a destacar es el cauce

argumentativo y probatorio que plantea, abandonado por completo las nociones

más oscuras de la dogmática de la responsabilidad, consecuencia del objetivo


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prioritario de la Directiva: armonizar los ordenamientos jurídicos de los Estados

miembro. Algo que parecía inalcanzable por el motivo de que los conceptos de

riesgo, culpa, daño, caso fortuito y relación de causalidad eran diferentes en la

jurisprudencia de los distintos Estados miembro.

Podemos afirmar que el fundamento de la responsabilidad no se basa en la

negligencia ni en un concepto ambiguo de riesgo, sino que se basa en «la regla

de seguridad que legítimamente puede esperarse del producto». Otro aspecto

problemático era el principio de relatividad de los contratos. A través de la

Directiva, la responsabilidad permite canalizar la responsabilidad hacia el

productor.

Los casos de daños personales y daños causados por bienes de consumo

causados por productos, también evolucionan. El objetivo era dotar al

consumidor de protección, ya que la normativa existente en ese momento no

estaba preparada para las nuevas relaciones que se establecen en la actual

sociedad de consumo. Una de las disipaciones de vital importancia para el

tema que estamos tratando es la regulación de riesgos de desarrollo.

Más adelante estableceremos la relación que existe con el art. 140.341 del

Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el

texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y

Usuarios y otras leyes complementarias (a partir de ahora RD 1/2007).

La Directiva 85/374/CEE de 25 de julio de 198542, fue adoptada al amparo

del artículo 100 del Tratado constitutivo de la Comunidad Económica

Europea43. A través de esta Directiva se pretendía homogeneizar las

disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembro

en materia de responsabilidad por los daños provocados por productos

defectuosos, con la finalidad de elevar el grado de protección de los usuarios y,

más importante si cabe: impedir distorsiones en el mercado, lo que podría

desencadenar un falseo en la competencia entre empresas44.

41 Art. 140.-3En el caso de medicamentos, alimentos o productos alimentarios destinados al consumo humano, los sujetos responsables, de acuerdo con este capítulo, no podrán invocar la causa de exoneración del apartado 1, letra e). 42 Modificada por la Directiva 1999/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de mayo de 1999. 43 1. Sin perjuicio de los demás procedimientos previstos en el presente Tratado, el Consejo, por mayoría cualificada y a propuesta de la Comisión, podrá decidir medidas adecuadas a la situación económica, en particular si surgieren dificultades graves en el suministro de determinados productos. 44 Pues una legislación más paternalista comportaría una mayor responsabilidad y repercutiría en un mayor coste final del producto.


| 29

Por otro lado es conveniente destacar, a modo de breve comentario, las

desavenencias que surgieron entre los distintos Estados miembro durante el

periodo de negociación de la Directiva. There proved to be deep divisions within the Member States on the detail on

the new proposed liability. Despite the presentation in 1979 to the Council by the Commission of a second compromise draft, the Member States continued to disagree on a common formula45.

Por ello no se ajustó una única solución, lo que propició la creación de

soluciones de compromiso. La solución adoptada por la Directiva fue una

obligación forzada, propia de la armonización en el marco del derecho

comunitario, a través de grandes obstáculos, entre los que destaca el

nacionalismo imperante de la mayoría de Gobiernos. Los artículos en los que

se basará nuestro estudio son los siguientes:

Art.7.- “En aplicación de la Presente Directiva, el productor no será responsable si prueba:

e) o que, en el momento en que el producto fue puesto en circulación, el estado de los conocimientos científicos y técnicos no permitía descubrir la existencia del defecto

Art. 15.1.- Cada Estado Miembro podrá: b) no obstante lo previsto en la letra e) del artículo 7 , mantener o , sin perjuicio

del procedimiento definido en el apartado 2 del presente artículo , disponer en su legislación que el productor sea responsable incluso si demostrara que , en el momento en que él puso el producto en circulación , el estado de los conocimientos técnicos y científicos no permitía detectar la existencia del defecto.

Dado lo controvertido del debate, en 1985 el legislador europeo no resolvió

el problema de forma definitiva, y de manera provisional estableció la exención

de responsabilidad durante un plazo de 10 años, aunque dejaba a los Estados

miembro la posibilidad de suprimirla unilateralmente.

De conformidad con el apartado 3 del artículo 15 de la Directiva, se acordó

que la Comisión evaluase la incidencia en la protección de los consumidores y

el funcionamiento del mercado interior de la aplicación hecha por los tribunales

de la letra e) del artículo 7 y la letra b) del apartado 1 del artículo 15. A la luz de

esta evaluación se decidiría si los productores debían ser responsables en

caso de «riesgos de desarrollo» tras el período de transición46.

45 J. Stapleton, óp. cit., p. 47. 46 Informe Comisión sobre aplicación Directiva 85/374 relativa a la responsabilidad por productos defectuosos. URL: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX%3A52000DC0893.


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3.4. Protección al consumidor e influencia de la Directiva 85/374/CEE en España

Con anterioridad a la promulgación de la Ley General para la Defensa de

Consumidores y Usuarios de 1984, la protección civil frente a los daños

producidos por el consumo de productos defectuosos se dirimía a través de las

reglas generales de responsabilidad del Código Civil. En relación a la

responsabilidad contractual se utilizaban los artículos 1101 y 1124. Respecto a

la responsabilidad extracontractual se utilizaban los artículos 1902 y 1910.

Estos preceptos que alberga el Código Civil se vieron superados frente a los

daños que podría sufrir un consumidor en el nuevo escenario industrial. Como

hemos comentado anteriormente existía la imperiosa necesidad de dotar de

una protección jurídica al consumidor, que se encontraba en una situación de

desigualdad frente al productor.

Esta protección llegó a través de la promulgación de la Ley 26/1984 General

para la Defensa de Consumidores y Usuarios, de 19 de julio. Hemos de tener

en cuenta el dato temporal de esta Ley, ya que la Directiva 85/374 CEE entra

en vigor el 25 de julio de 1985. Otro dato a tener en cuenta es la entrada de

España en la Comunidad Económica Europea el 1 de enero de 1986, pues las

aplicaciones de la Directiva no se harían efectivas sino con la promulgación de

la Ley 22/1994, de 6 de julio, de responsabilidad civil por los daños causados

por productos defectuosos. Esta Ley transpone a nuestra legislación la

Directiva 85/374.

La influencia de la Directiva 85/374 sobre el régimen especial de

responsabilidad por productos defectuosos fue la de dotar de un puente para

escapar de los laberintos tradicionales en los que se hallaba atrapada la

responsabilidad civil, en el ámbito de la responsabilidad por productos

defectuosos. No debemos olvidar que por aquel entonces convivían 3

regímenes jurídicos y que, por tanto, la inseguridad era un sentimiento

generalizado a la hora de abordar estas cuestiones. Ante esta situación, el

Gobierno pone en marcha la Disposición final quinta de la Ley 46/200647, que

47 «Se habilita al Gobierno para que en el plazo de 12 meses proceda a refundir en un único texto la Ley 26/1984, de 19 de julio, General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y las normas de transposición de las directivas comunitarias dictadas en materia de protección de los consumidores y usuarios […] regularizando, aclarando y armonizando los textos legales que tengan que ser refundidos».


| 31

habilitó la posibilidad de crear el Texto Refundido de la Ley de Consumidores y

Usuarios (en adelante TRLGDCU) y otras Leyes complementarias, en el Real

Decreto Legislativo 1/2007.

4. Los riesgos de desarrollo en el TRLGDCU Una vez expuesta la evolución legal que se produjo en el ordenamiento

jurídico español, procedemos a analizar el art. 140.3 del RD 1/2007, pues

incluye algunos de los preceptos más significativos del Real Decreto, y guarda

asimismo relación directa con la evolución de lo anteriormente comentado: las

cuestiones relativas a la carga de la prueba, la legitimación y la

responsabilidad, entre otros.

Realmente los artículos 135 a 146 del TRLGDCU protegen —con la misma

fuerza y relevancia— bienes como la salud, la vida y la integridad corporal de

quienes sufren los daños. Estas disposiciones sobre responsabilidad civil por

productos defectuosos, no son propiamente normas de protección de

consumidores, sino más bien de Derecho Civil común.

4.1. Los «riesgos de desarrollo» En primer lugar, previamente al inicio del análisis del art. 140.3 del RD

1/2007 procederemos a definir «los riesgos de desarrollo». Para realizar este

menester con todas las garantías acudiremos a las resoluciones del Alto

Tribunal. La STS de 9 de Diciembre de 2012 de la Sala Primera entiende por

riesgo de desarrollo: El estado de los conocimientos técnicos científicos existentes en el momento

de la puesta en circulación no permitía apreciar la existencia del defecto, […] son los sobrevenidos en un producto, o el riesgo de daños como consecuencia del insuficiente desarrollo de la ciencia o de la técnica en el momento en el que le producto se pone en circulación.

El Alto Tribunal delimita el concepto «riesgos de desarrollo» como aquel

defecto en el producto de tal entidad que ni tan siquiera la tecnología o ciencia

conocida puede detectarlo. En el Ordenamiento Jurídico español,

concretamente en el TRLGDCU, se establece una regla general y una excepción,

en relación con lo comentado. La regla general —art. 140.1 e)— establece que

el productor se exime de toda responsabilidad si demuestra «Que el estado de

los conocimientos científicos y técnicos existentes en el momento de la puesta


| 32

en circulación no permitía apreciar la existencia del defecto». Por otro lado, la

excepción a esta regla la encontramos en el art. 140.3, el cual establece que

«en el caso de medicamentos, alimentos o productos alimentarios destinados

al consumo humano, los sujetos responsables, de acuerdo con este capítulo,

no podrán invocar la causa de exoneración del apartado 1, letra e)».

Si bien es cierto que la norma recoge otros productos además de los

medicamentos, nos centraremos sólo en éstos porque su análisis responde a la

línea de investigación que abordamos. Para desarrollar este apartado

adecuadamente haremos un análisis con una perspectiva general de esta

causa de exoneración que acabamos de citar y posteriormente analizaremos

en profundidad la norma reservada a los medicamentos.

El artículo 140 de la TRLGDCU establece uno de los elementos principales,

junto a la a la prueba del defecto que se exige al agraviado, que contribuye a

que el régimen de responsabilidad de daños por productos defectuosos —cuyo

origen se encuentra en la Directiva 85/374—, se defina como responsabilidad

objetiva no absoluta. Así lo expresa la Exposición de Motivos de la Ley 22/94,

que vincula precisamente el carácter no absoluto de la responsabilidad

objetiva, con la circunstancia que permite «al fabricante exonerarse de

responsabilidad en los supuestos que se enumeran». Nótese, en cualquier

caso, que las causas de exoneración previstas en el presente artículo

constituyen, a todas luces, una excepción al régimen de responsabilidad

objetiva regulado TRLGDCU, como desarrollo del que establece la Directiva. Así,

estas causas deben ser interpretadas de forma restrictiva.

Según la norma, para que un producto sea declarado defectuoso debe

presentar, objetivamente, un déficit de seguridad respecto al estándar

legítimamente esperable, causando un perjuicio al usuario. Empero, lo que

permite determinar de la responsabilidad del fabricante es la existencia de

defecto como elemento constitutivo, relegando de este modo las causas por las

que se produjo tal o cual perjuicio. Por tanto carece de relevancia el

conocimiento o no por parte del productor de la presencia del defecto en el

producto, pues bien pudiera darse el caso de que éste se produzca de manera

fortuita.

Cabe mencionar que los conceptos de fuerza mayor y caso fortuito están

ausentes en esta norma. Sin embargo, el sistema que establece el TRLGDCU


| 33

otorga una oportunidad al productor de exonerarse de responsabilidad, en el

caso que le sea imposible eludir el déficit de seguridad en que consiste el

defecto.

Esta oportunidad tiene lugar cuando se produce en el caso de aquellos

productos que superaron todos los controles de seguridad posibles, conforme

al estado de la ciencia en ese mismo momento, anteriores a la comercialización

del producto; pero que sin embargo podrán ser calificados posteriormente

como defectuosos, ya que los nuevos descubrimientos científicos —posteriores

a la comercialización del producto— permiten advertir un nexo de causalidad

entre el producto y la casación de daños.

Por tanto el defecto de producto existe ab initio, pero sólo se ha podido

conocer tal defecto tras su puesta en circulación en el mercado. Por tanto,

analizando la situación de lo que ha ocurrido, tenemos que prestar especial

atención a que el producto no ha sufrido ninguna transformación: lo que ha

cambiado son los conocimientos para apreciar el defecto. Así lo posibilita el art.

140.1.e), producto de la transposición del art. 7. e) de la Directiva de 1985.

Todas estas cuestiones deben ser interpretadas de forma restrictiva y

rigurosa, tal como ha sido pronunciado en los Tribunales. La jurisprudencia

comunitaria sobre esta cuestión se ha manifestado en la Sentencia del TJUE

de 9 de febrero de 2006, en el Asunto C-127/04, Declan O'Byrne contra Sanofi

Pasteur MSD Ltd y Sanofi Pasteur SA: 25) En el mismo contexto, el Tribunal consideró, en el apartado 15 de la

sentencia Veedfald, antes citada, que los casos, taxativamente enumerados en el artículo 7 de la Directiva, en los que el productor puede liberarse de su responsabilidad, deben ser objeto de una interpretación estricta. Tal interpretación se encamina a proteger los intereses de las víctimas de un daño causado por un producto defectuoso48.

Una vez delimitado el sentido y el alcance de la exoneración de los riesgos

de desarrollo desde una visión general, realizamos al análisis de la

responsabilidad civil por riesgos de desarrollo en el ámbito de los

medicamentos.

48 URL: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX%3A62004CJ0127.


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4.2. Los riesgos de desarrollo en el ámbito de los medicamentos Antes de entrar al fondo del asunto creo oportuno comentar una sentencia

de especial relevancia con el tema que estamos tratando. Se trata de la

resolución de la Audiencia Provincial de A Coruña, dictada el 5 de mayo de

200549. En esta resolución se establece la distinción entre medicamento y

producto sanitario. No debemos olvidar que el apartado 3 del artículo 140 del

TRLGDCU impide invocar la exoneración de responsabilidad al productor cuando

se trate «de medicamentos, alimentos o productos alimentarios destinados al

consumo humano»50.

Esta sentencia versa sobre el debate suscitado en relación a la existencia de

un defecto de fabricación en las prótesis mamarias implantadas a la parte

actora. Las prótesis fueron ex-plantadas y sustituidas por otras nuevas de gel

de silicona. La causa que motivó esta sustitución fue el posible desarrollo en el

futuro de graves enfermedades que pudieran originarse por el carácter

defectuoso de este producto sanitario. Esta sentencia considera que los

implantes mamarios no están incluidos en el concepto de medicamento, ya que

se trata de un producto sanitario y por tanto la norma no ampara estos

productos.

Los implantes mamarios entran dentro del concepto de producto del art. 2 de la Ley, tratándose de conformidad con la Ley 25/90, de 20 de diciembre, del Medicamento, de un producto sanitario, y no de un medicamento. Que define aquél como cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, incluidos los accesorios y programas lógicos que intervengan en su buen funcionamiento, destinados por el fabricante a ser utilizados por seres humanos, sólo o en combinación con otros, con fines de diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad o lesión, investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico. Por ello, alega la parte apelante, "AEI,Inc", fabricante del producto sanitario, que no tratándose de medicamentos, alimentos o productos alimentarios destinados al consumo humano puede alegar la causa de exoneración de responsabilidad de la letra e) del apartado 1 del art. 6 , que dispone que el fabricante o el importador no serán responsables si prueban: "Que el estado de los conocimientos científicos y técnicos existentes en el momento de la puesta en circulación no permitía apreciar la existencia del defecto".

49URL:http://www.poderjudicial.es/search/doAction?action=contentpdf&databasematch=AN&reference=496933&links=medicamento%20y%20producto%20sanitario&optimize=20070607&publicinterface=true. 50 Respecto a esta norma y en relación a la resolución que vamos a exponer, existe la duda de si el legislador nacional —cuando decidió excluir los medicamentos de la causa de exoneración—, tuvo la intención de excluir los productos sanitarios, ya que estos pueden producir efectos secundarios en el cuerpo humano.


| 35

Como podemos observar, el Tribunal argumenta que los productos sanitarios

no se incluyen en el concepto de medicamento, por tanto la parte apelante —

fabricante del producto sanitario—, podía alegar la causa de exoneración de

responsabilidad de la letra e) del apartado 1 del art. 6 que establecía lo mismo

que el art. 140.1 e) TRLGDCU, «que dispone que el fabricante o el importador no

serán responsables si prueban: "Que el estado de los conocimientos científicos

y técnicos existentes en el momento de la puesta en circulación no permitía

apreciar la existencia del defecto».

Como anteriormente hemos comentado en la sentencia Declan O'Byrne vs.

Sanofi Pasteur MSD Ltd y Sanofi Pasteur SA, debe imperar la rigurosa

interpretación. Esta sentencia es el resultado de la rigurosa interpretación,

restrictiva, de los conceptos medicamento y producto sanitario. Una vez

expuesta la rigurosidad que se exige en este tipo se asuntos, procederemos a

entrar en el fondo del asunto de la responsabilidad por riesgos de desarrollo en

el ámbito de los medicamentos.

La opción escogida por el legislador español hace responsable de los

riesgos de desarrollo a dos sectores: alimentario y farmacéutico. Nos

centraremos únicamente en las consecuencias del sector farmacéutico siendo

fieles a la línea que sigue esta investigación. Algunos sectores económicos han

sido críticos con la opción elegida por el legislador. Estas críticas se basan en

un punto de vista productivo, según el cual la decisión afecta a la

competitividad de las empresas españolas respecto a otros países de Europa.

Pero si un laboratorio elabora un producto y aplicando la máxima diligencia

éste resulta defectuoso, por indetectable que el defecto sea es perfectamente

razonable exigirle responsabilidades.

Así, del mismo modo que el derecho a investigar y producir nuevos

productos quedó largo tiempo atrás reconocido, era del todo necesaria una

normativa que velara por el consumidor y sentara las bases que delimitan la

prevención y la responsabilidad de las empresas productoras.

Un análisis profundo de la cuestión debe atender a que la intención del

legislador ha sido la de aplicar el régimen de responsabilidad más severo

posible a la industria. Entre los motivos que pueden haber llevado al legislador

a esta decisión se encuentra, sin duda, el de evitar un episodio como el

ocurrido con los fármacos a base de talidomida en España.


| 37

1. Análisis del caso español El caso español se desarrolló de forma peculiar en comparación con lo

sucedido en otros países. A diferencia de los demás países europeos, España

no se pronunció sobre el episodio de la tragedia de la talidomida hasta el Real

Decreto 1006/201051, de 5 de agosto. Mediante éste se reguló el procedimiento

de concesión de ayudas a las personas afectadas por la talidomida en España

entre 1960 y 1965. Hasta la fecha citada, las víctimas habían sufrido una

situación de desamparo por parte de las autoridades españolas; mientras que

en otros países existió una reacción de los dirigentes frente a la tragedia. Anteriormente hemos hecho mención, respecto a sus reglas tradicionales, a

la evolución legal que surgió en las diferentes culturas jurídicas como son la

Common Law y el Derecho Continental. Producto de esta evolución fueron los

textos normativos que aprobaron el régimen especial de responsabilidad civil

del productor (Section 402 A del Restatement second of torts de 1965 en

EE.UU. y la Directiva 85/374).

La Directiva 85/374 supuso una revolución en la Comunidad Económica

Europea en el régimen de responsabilidad, pues introdujo el principio de

responsabilidad sin culpa e instauró —a través de esta fórmula— la

responsabilidad del productor, independientemente de que existiera o no

negligencia. En este nuevo escenario, por tanto, se aplica una responsabilidad

«cuasi-objetiva» al productor, frente al criterio tradicional basado

exclusivamente en la culpa para que exista responsabilidad.

El pasado 23 de octubre de 2015, la Sala 1ª del Alto Tribunal se pronunció

respecto al caso de las víctimas de la Talidomida en España, desestimando el

recurso extraordinario por infracción procesal y de casación, interpuesto por la

Asociación de Víctimas de la Talidomida en España (AVITE). Del mismo modo,

cabe señalar que el magistrado Don Francisco Javier Arroyo Fiestas emitió un

voto particular, el cual difiere del parecer de la Sala respecto a la alegada

excepción de prescripción. Tras desarrollar en los anteriores apartados la evolución que ha

experimentado el régimen de responsabilidad, procederemos a analizar los

argumentos vertidos por los operadores jurídicos que recogen las resoluciones

51 URL: https://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2010-12626.


| 38

de primera y segunda instancia. Haremos especial referencia a aquellos

obstáculos a los que se ha enfrentado la parte actora, y estableceremos una

relación con las disposiciones específicas en materia de responsabilidad

(daños causados por productos comprendidos en el art. 135 al 146 del

TRLGDCU). A través de estas disposiciones rebatiremos los argumentos que

realiza la parte demandada, centrándonos en tres aspectos: la prescripción, la

legitimación y la prueba. Como objetivo de esta comparación, quedará probado lo anteriormente

expuesto y destacará el papel de la Directiva 85/374 en cuanto a las nociones

más oscuras de la dogmática tradicional en materia de responsabilidad.

Tenemos presente, en cualquier caso, que el contenido de la Disposición

transitoria tercera del TRLGDCU impide la aplicación de las normas relativas de

los daños causados por productos puestos en circulación antes del 8 de julio de

1994, pero no por ello dejamos de asumir que la decisión del legislador ha

perjudicado notablemente a las víctimas de la talidomida en España. El régimen de los arts. 135 a 146 del TRLGDCU son excluyentes de cualquier

otra normativa de responsabilidad por daños causados por productos

defectuosos. Es importante mencionar las normas generales de

responsabilidad extracontractual y contractual, ya que pueden extender la

protección del agraviado en algunos aspectos. Resulta interesante destacar un fragmento de la sentencia dictada por la

Magistrada del Juzgado de Primera Instancia Nº90 de Madrid:

Se contempla la regulación de los productos defectuosos para el caso de los medicamentos en el vigente Real Decreto Legislativo 1/2007, que aprueba el Texto Refundido de la Ley para la defensa de los consumidores y usuarios y deroga la ley 22/94). No se pasa por alto que la acción de la demandante no se base en esta específica regulación de productos defectuosos, inexistentes en aquel momento, sino en la legislación sustantiva que regula la responsabilidad extracontractual, con mención genérica al cumplimiento de las obligaciones, pero sin duda, su espíritu puede ser tenido en cuenta en orden a poner en orden de manifiesto la protección reforzada que históricamente se ha ido otorgando a los daños derivado del consumo de medicamentos.

En este fragmento la Magistrada hace alusión a la regulación que se ocupa

de los productos defectuosos del RD 1/2007. Asimismo, pone de relieve que la

parte actora utilizó la legislación sustantiva que regula la responsabilidad

extracontractual empleando el espíritu de la norma para las labores de


| 39

interpretación. También alude a la evolución legal dirigida a reforzar la

protección de los usuarios que han sufrido perjuicios a causa del consumo del

medicamento. El motivo de estas referencias se basa en que la parte actora

ejercita una acción de responsabilidad civil, utilizando las disposiciones del

Código Civil, concretamente los artículos 1902, 1089, 1091 y 1104.

2. Sentencia de Primera Instancia, nº90 de Madrid El 19 de noviembre de 2013, la Magistrada Doña Gemma Susana

Fernández Díaz dictó sentencia, en la que estima:

La demanda interpuesta por AVITE, ASOCIACIÓN DE VICTIMAS DE LA TALIDOMIDA EN ESPAÑA, […] contra GRÜNENTHAL PHARMA S.A […] DEBO DECLARAR Y DECLARO como afectados por talidomida a los socios de AVITE de los incluidos en la lista contenido en auto 6 de noviembre de 2012 que perciben o pudieran percibir en el futuro las ayudas económicas establecidas en el RD 1006/2010 y que acrediten esta condición en ejecución de sentencia mediante la presentación de la correspondiente resolución administrativa, excepto las personas que estén recibiendo ayudas de la Fundación Contergan, y DEBO CONDENAR Y CONDENO a la demandada a indemnizar a cada uno de ellos con la cantidad de 20.000 euros por cada punto porcentual de minusvalía que les haya sido reconocido por la Administración española, más los intereses legales desde la fecha de interposición de la demanda con el incremento previsto legalmente a parte de esta resolución.

A continuación, expondremos los puntos más controvertidos a través de esta

resolución. Posteriormente analizaremos las cuestiones que tengan relación

con la línea de investigación que hemos llevado a cabo, a través de las

disposiciones relativas de daños causados por productos comprendidos en el

art. 135 al 146 del TRLGDCU.

2.1. Prescripción Los juristas somos conscientes de que nuestro Código Civil establece un

limitado plazo de prescripción de un año para la interposición de una acción de

reclamación de daños y perjuicios de naturaleza extracontractual. Ante este

limitado plazo, los criterios interpretativos de los Tribunales tienen una labor

significativa por la composición legal que posee la responsabilidad civil, la cual

no es exageradamente prolífica. Cabe añadir que la casuística empleada para

dirimir los conflictos relativos a la responsabilidad civil se vuelven, en

ocasiones, un obstáculo para la innovación legislativa.

Así, la cuestión adquiere una singular transcendencia cuando se trata de

juzgar la reparación de daños y perjuicios causados por una actuación no


| 40

diligente que ha provocado daños a terceros (como ocurre con los perjudicados

por el principio activo de la talidomida cuando permanecían en el útero

materno). Las resoluciones que se han dictado en este proceso han dejado

patente el antagonismo interpretativo que han realizado las distintas instancias,

en el análisis de la relación jurídico-fáctica.

La prescripción es el primer punto controvertido de la resolución. La

peculiaridad de este caso versa sobre unos hechos que sucedieron hace cinco

décadas. Por tanto, el objeto del debate trata de si la acción interpuesta por

AVITE está o no prescrita.

La fijación del inicio del cómputo de la acción es el aspecto más relevante

que se ha dirimido de esta cuestión. La parte actora estima que los daños

sufridos por sus asociados cumplen con lo establecido en la doctrina de daños

continuados. En cambio, la parte demandada no comparte lo alegado por la

parte actora; hace referencia a la doctrina de los daños permanentes, ya que

sostiene que estos daños se produjeron y se consolidaron en el momento de la

gestación en el vientre materno.

Respecto a esta cuestión, el Tribunal estima que no está prescrita la acción

ejercitada de responsabilidad, decisión que adopta a través de la Teoría de los

daños tardíos que aparecen en el informe Heidelberg52. Como ya hemos

comentado, una de las cuestiones principales fue la relacionada con la

prescripción de la acción de daños. Hemos de tener en cuenta que entre la

interposición de la acción y el hecho dañoso habían transcurrido cinco

décadas.

El art. 196853 de nuestro Código Civil regula la prescripción de las acciones

de responsabilidad civil que apuntan el art. 1902 del CC. Así, el artículo 1968.2

prescribe por el transcurso de un año la acción para exigir la responsabilidad

civil «por las obligaciones derivadas de la culpa o negligencia de que se trata

en el art. 1902, desde que lo supo el agraviado».

52 El informe Heidelberg de fecha 21 de diciembre de 2012, fue encargado por la Fundación Cortegan «para conocer la actual situación vital y las necesidades futuras de asistencia de los hombres y mujeres afectados por el Contergan” el cual ha establecido que los afectados por la talidomida pueden padecer daños que se denominan en el propio informe “daños secundarios, tardíos o de aparición tardía» y se distinguen expresamente de los que llama “daños continuados”. Se tratan de daños que, si bien pudieran tener también un origen prenatal, no se habían manifestado o conocido como vinculados a la talidomida hasta fechas recientes. 53 Prescriben por el transcurso de un año: 1º La acción para recobrar o retener la posesión. 2º La acción para exigir la responsabilidad civil por injuria o calumnia, y por las obligaciones derivadas de la culpa o negligencia de que se trata en el artículo 1.902, desde que lo supo el agraviado.


| 41

El dies a quo que establece este precepto viene determinado en el precepto

con la equívoca expresión «desde que lo supo el agraviado», que literalmente

interpretado conduciría a un criterio de excesiva apreciación subjetiva. Para

este ejercicio acudiremos al criterio del Alto Tribunal en la sentencia de 2 de

julio de 2002, en la que estableció:

Debe rechazarse la excepción extintiva alegada en el mencionado escrito de contestación porque el dies a quo del plazo anula previsto en el art. 1968.2 CC no cabe fijar en el día que ceso la asistencia médica del alegante sino cuando se conoce el resultado lesivo definitivo, con o sin secuela, que es el día en que la jurisprudencia reiterada viene concretando el conocimiento en armonía con la expresión “desde que lo supo el agraviado” recogida en la norma (Sentencias, entre otras, de 15 de marzo de 1993, 26 de mayo de 1994, 3 de septiembre y 19 de diciembre de 1996, de 10 de noviembre de 1999 y 24 de junio y 13 de julio de 2000).

De esta forma nos enfrentamos ante una cuestión compleja: el inicio del

cómputo del plazo de prescripción debe establecerse cuando el sujeto dañado

conoce el resultado lesivo definitivo.

Las disposiciones del TRLGDCU, que hacen referencia a la prescripción de la

acción, se encuentran sujetas a un doble límite temporal. Por un lado, está la

fecha límite de 10 años (desde la puesta en circulación del producto), dentro de

la cual se podrá ejercitar la acción, como establece el artículo 144. Por otro

lado, el plazo de prescripción es de tres años (desde la fecha en que el

perjudicado sufrió el daño), siempre que conozca al responsable que causó el

agravio a la víctima, como dispone el artículo 14354. Ambos plazos no son

acumulables. Dada las características del caso que estamos tratando, nos

centraremos únicamente en el plazo del artículo 143.

Asimismo es necesario revelar el error del legislador español en el momento

de la transposición al ordenamiento jurídico del dies a quo del plazo de

prescripción. La directiva 85/37455 establece en su artículo 10, número 1:

Los Estados miembros dispondrán en sus legislaciones que la acción de

resarcimiento prevista en la presente Directiva para reparar los daños, prescribirá en el plazo de tres años a partir de la fecha en que el demandante

54 1. La acción de reparación de los daños y perjuicios previstos en este capítulo prescribirá a los tres años, a contar desde la fecha en que el perjudicado sufrió el perjuicio, ya sea por defecto del producto o por el daño que dicho defecto le ocasionó, siempre que se conozca al responsable de dicho perjuicio. La acción del que hubiese satisfecho la indemnización contra todos los demás responsables del daño prescribirá al año, a contar desde el día del pago de la indemnización. 2. La interrupción de la prescripción se rige por lo establecido en el Código Civil. 55 URL: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=celex%3A31985L0374.


| 42

tuvo, o debería haber tenido, conocimiento del daño, del defecto y de la identidad del productor.

En cambio en el artículo 143.1 del TRLGDCU, el cómputo del plazo se inicia «a

contar desde la fecha en que el perjudicado sufrió el perjuicio, ya sea por

defecto del producto o por el daño que dicho defecto le ocasionó, siempre que

se conozca al responsable de dicho perjuicio». Creemos que dicha redacción

es desacertada, y este criterio adoptado por el legislador español fomenta la

inseguridad jurídica, cuestión poco recomendable cuando tratamos de una

institución jurídica tan importante como es la prescripción.

A pesar de estos obstáculos a los que nos enfrentamos, realizaremos el

análisis del art.143.1. Pese a que el presente artículo establece que la acción

prescribirá a los tres años a contar desde la fecha en que el perjudicado sufrió

el daño, debemos comprender que esta fecha no tiene por qué coincidir con la

fecha en la que se produjo el daño. En el caso de daños personales habrá que

establecer, como fecha inicial del cómputo, el momento de consideración de las

lesiones. Así lo entiende la SAP de Zaragoza en la sentencia que dicta el 1 de

abril de 2009 en su FJ 3º que establece lo siguiente: La acción que ejercita la actora no tiene su base en la genérica

responsabilidad extracontractual del art. 1902 CC y ss, sino en la específica responsabilidad por producto defectuosos, regulada a la fecha de los hechos en la ley 22/1994, que hoy está integrada en el Texto Refundido por RD 1/2007, por lo que el plazo de prescripción no es el anual señalado por el art. 1698 CC sino el específico del art. 12 de la citada ley, que lo prolonga hasta tres años a contar desde el perjudicado sufrió el perjuicio siempre que se conozca el responsable del perjuicio, y en la interpretación de tal norma debe ser aplicada la doctrina jurisprudencial conforme a la que el momento en del inicio de la prescripción ha de ser aplicada la doctrina jurisprudencial conforme al a que el momento en del inicio de la prescripción ha de retrasarse al tiempo en que las consecuencias dañosas han sido determinadas definitivamente, lo que en el caso de las lesiones se traduce en la fecha no sólo del alta hospitalaria, sino en la que las secuelas ha sido determinadas (STS 16/12/1987 ó 30/06/1991), lo que en el caso no ocurrió hasta la sentencia que reconoció la incapacidad permanente total, el día 5 de octubre de 2005, por lo que no cabe entender que la acción hubiera prescrito al tiempo de la interposición de la demanda.

Tras haber expuesto el art. 1968 de nuestro Código Civil y el art. 143.1 del

TRLGDCU, podemos observar que el art. 143.1 resulta más beneficioso al

agraviado ya que aumenta en dos años el plazo para poder interponer una

acción. Según el informe de la Comisión sobre la aplicación de la Directiva

85/374 relativa a la responsabilidad por productos defectuosos:


| 43

Se justifica principalmente por la carga superior a la que establecen los

regímenes tradicionales de responsabilidad contractual o extracontractual que la responsabilidad objetiva conlleva para el productor. Por tanto, el plazo de responsabilidad es limitado para que no se desmotive la innovación tecnológica y para hacer accesible una cobertura por medio de seguros.

Una vez realizada la comparación de estos preceptos, analizaremos los

criterios de interpretación antagónicos en lo que se han basado el JPI y la AP.

Con el objeto de que la prescripción inicie sus efectos, la tarea más compleja

es la de determinar el momento inicial de los daños. La juez Fernández Díaz

señala lo siguiente: No se pasa por alto que la acción de la demandante no se base en esta

específica regulación de productos defectuosos, inexistentes en aquel momento, sino en la legislación sustantiva que regula la responsabilidad extracontractual, con mención genérica al cumplimiento de las obligaciones, pero sin duda, su espíritu puede ser tenido en cuenta en orden a poner de manifiesto la protección reforzada que históricamente se ha ido otorgando a los daños derivado del consumo de medicamentos.

La juez pone de manifiesto la importancia del principio de indemnidad a la

hora de dirimir el presente conflicto por razones obvias de justicia. Del mismo

modo, nuestro Alto Tribunal ha seguido este criterio cuando se ocupa de casos

de la misma índole. Su señoría basa su fundamentación en doctrina

consolidada del Alto Tribunal, que indica lo siguiente a través de la STS dictada

el 13 de marzo de 2007: Ciertamente es consolidada la doctrina de esta Sala, (Sentencias de 12 de

diciembre de 1980, 12 de febrero de 1981, 19 de septiembre de 1986, 25 de junio de 1990, 15 y 20 de marzo y 24 de mayo de 1993, entre otras) la de que cuando se trata de daños continuados o de producción sucesiva e ininterrumpida, el cómputo del plazo de prescripción de la acción no se inicia (“dies a quo”) hasta la producción del definitivo resultado, cuando no es posible fraccionar en etapas diferentes o hechos diferenciados la serie proseguida, no resultando siempre fácil determinar en la práctica cuándo se produce o ha producido ese “definitivo resultado” que, en relación con el concepto de daños continuados, se nos ofrece como algo vivo, latente y concordante precisamente con la causa originadora y determinante de los mismos, que subsiste y se mantiene hasta su adecuada corrección.

A través de esta sentencia se pone de manifiesto la orientación

jurisprudencial en la que se basa el Alto Tribunal, basado en el principio de

indemnidad y por razones obvias de justicia, así como la obligación de proteger

el derecho de compensación al perjudicado.


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Tras exponer la doctrina consolidada respecto a este tipo de conflictos del

Alto Tribunal, Dña. Gemma Susana Fernández Díaz aborda la cuestión que le

ocupa en el proceso. Plantea si los daños intrauterinos provocados por el

principio activo de la talidomida se ajustan en la doctrina Tribunal Supremo.

Para dicha tarea cita el criterio utilizado por la Sala 1ª respecto a las

enfermedades crónicas y sus efectos, como son los daños continuados (STS 15

octubre de 2008): Se estima que el inicio del cómputo del plazo de prescripción debe

establecerse en el momento en que resulta conocida la enfermedad y determinada la relación causal con la parte demandada, es decir en el momento en que los actores tienen un conocimiento cabal y exacto de sus graves enfermedades o de los defectos permanentes originados, pues hasta que no se determina este alcance no puede reclamarse por ellas (STS 20 de mayo de 2009, 14 de julio de 2008 y 13 de julio de 2003).

La magistrada reconoce que la apreciación de los daños era notable en el

mismo momento del nacimiento. Por tanto, los efectos físicos provocados por la

focomelia estaban ya consolidados. Teniendo en cuenta que este hecho ocurrió

hace cinco décadas, el plazo para la interposición de la acción había expirado

notablemente, por lo que la magistrada establece lo siguiente: El quebranto principal derivado de la ingesta de talidomida era apreciable en

el mismo momento del nacimiento de los afectados y también parece incuestionable que, dado el tiempo transcurrido desde que se produjeron los hechos, la mayoría de las secuelas y demás efectos perversos habrán quedado ya consolidadas al tiempo de interposición de la demanda.

Llegados a este punto, la juzgadora hace referencia al informe Heidelberg

fechado el 21/12/2012, encargado por la Fundación Contergan. Dicha

fundación tiene como objeto prestar asistencia a las víctimas del principio

activo de la talidomida y prestar ayuda a las personas que poseen

discapacidad provocada por la focomelia a través de proyectos y programas.

Este informe declara que los afectados por el principio activo de la talidomida

pueden padecer «daños secundarios, tardíos o de aparición tardía y se

distinguen expresamente de los que llama daños continuados».

A lo que la magistrada señala que estos daños son distintos respecto a los

consolidados: Se trata de daños absolutamente diferentes a los que podrían considerarse

como secuenciales de la teratogenia, pues nada tienen que ver con el


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acortamiento de extremidades, pero que se han objetivado en un número importante de afectados, por lo que el informe vincula su existencia a la ingesta del medicamento y aconseja realizar una investigación sistemática de los mismos por científicos independientes para valorar sus consecuencias directas e indirectas ya que las personas afectadas por el Contergan se ven en peligro por ellos.

La juzgadora, a través del reciente informe técnico elaborado por la

Universidad Ruprecht Karl de Heidelberg, estima que los nuevos conocimientos

que aporta el estudio son motivo para que la acción interpuesta por AVITE no

esté prescrita en base a la doctrina del daño continuado.

En relación al criterio utilizado por la Audiencia Provincial de Madrid para

dirimir la cuestión relativa del plazo de prescripción, podemos afirmar que se

basa en un criterio positivista. Para realizar este análisis nos centraremos en el

FJ 16º, que hace referencia a los denominados daños secundarios, tardíos o

de aparición tardía. Para ello, nos basaremos en la construcción de la

fundamentación jurídica realizada por la magistrada Doña Gemma Susana

Fernández Díaz. Podemos resumirlo en tres puntos:

1. El espíritu que se ha tenido en cuenta en este tipo de conflictos en los

cuales se pone en manifiesto la protección reforzada que

históricamente se ha ido otorgando a los daños derivados del

consumo de medicamentos.

2. La orientación jurisprudencial del Alto Tribunal, que se apoya en el

principio de indemnidad.

3. Los datos que arroja el informe Heidelberg con fecha de 21/02/2012,

en relación a los «daños secundarios, tardíos o de aparición tardía»

que pueden sufrir los afectados por el principio activo de la talidomida.

Antes de analizar la resolución de la Audiencia Provincial, destacaremos los

daños que distingue La doctrina del Alto Tribunal.

a) Daños duraderos o permanentes:

Se califican como tales aquellos supuestos en que continúa el daño, pero no la

causa. Ejemplo clásico es una actuación puntual que genera en el sujeto pasivo una

enfermedad crónica. El daño duradero o permanente es aquel que se produce en un

momento determinado por la conducta del sujeto agente, pero el efecto negativo


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persiste a lo largo del tiempo, incluso con la posibilidad de agravarse por factores ya

del todo ajenos a la acción u omisión del demandado. (STS 30/11/2011).

b) Daño continuado:

Son aquellos en los que la causa que origina el daño se mantiene

ininterrumpidamente; y por lo tanto sigue generando daños. Así se describen,

por ejemplo, en la STS 20 de noviembre de 2007 que estudiaba un supuesto

de daños en edificio colindante, tras establecerse como situación fáctica que: Ha quedado acreditada que desde el mismo momento en que se produjeron

los daños se han venido manteniendo conversaciones y negociaciones entre las partes hoy litigantes, tendentes a determinar los daños es decir, no ha existido una dejación o abandono de su derecho por parte de los actores, sino todo lo contrario, han existido continuas reclamaciones que supone una interrupción del plazo de prescripción; y todo ello al margen de que, como señala el perito los daños en el momento de emitir él su informe (julio de 1.997), aún se estaban irrogando.

c) Daños sobrevenidos:

Son aquellos en los que la causa ya despareció, pero aparecen daños

tardíamente. Ejemplo típico de este tipo de supuestos es el lesionado que

recibe una indemnización, y años después aparece una secuela no prevista. La

STS de 23 de septiembre de 2007 concluye que no había entrado en la

disponibilidad del afectado lo que todavía no existía, el daño no aparecido. La

renuncia, como dejación del derecho subjetivo, no alcanzó ni podía alcanzar, el

derecho subjetivo a percibir indemnización por los daños futuros, que no se

podían conocer. Por tanto, no hay error en la renuncia: renunció a lo que tenía

derecho (derecho subjetivo) que eran los daños presentes, ni faltó

consentimiento alguno. Lo que sí es cierto es que no renunció a lo que no

existía, no pudo renunciar a un derecho subjetivo que no había nacido a la vida

jurídica, ni podía conocer que se produciría más tarde.

d) Daños repetidos:

Son aquellos en los que se produce una acción del agente causante, que se

repite periódicamente causando daños sucesivamente. A ellos se refiere, entre

otras, la STS de 18 de enero de 2010, que citando a la de 12 de enero de

1981, dictada en relación con unos daños causados por emanaciones de gas,


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declaró que de computarse el plazo de prescripción de la acción desde el inicio

de un actuación ilícita continuada, se llegaría al absurdo de que:

Quien, por tolerancia o por cualquier otro motivo legítimo y hasta acaso digno de encomio, hubiese dejado pasar el plazo de inicio de un de las circunstancias concausas, cooperantes y en manifestación de concausa del resultado dañoso cuya indemnización se reclama, tendría que resignarse a padecer indefinidamente los males que la impericia, el abandono o la negligencia de un tercero tuvieran a bien conferirle, quedando este facultado y libre para seguir de continuo obrando de una manera imprudente y perjudicial, aspecto ambos que pugnarían abiertamente con los más elementales principios de justicia y equidad.

Tras realizar esta distinción doctrinal relativa a la clasificación de daños por

el Alto Tribunal, obligatoria para poder realizar un examen detallado y

pormenorizado, procederemos a abordar las cuestiones más controvertidas de

la forma más didáctica y rigurosa posible.

Como habíamos avanzado, la Audiencia Provincial de Madrid utiliza una

interpretación positivista frente a las cuestiones que plantea la parte

demandada en la en el recurso de apelación. El FJ decimosexto de la

sentencia dictada por esta Sala, comienza analizando directamente «daños

secundarios, tardíos o de aparición tardía» con el objeto de delimitar su

transcendencia respecto a su relación con la cuestión prescriptiva.

El punto esencial de este fundamento lo encontramos en la valoración que

realiza la magistrada de esta Sala sobre los daños, cuando señala: «por lo que

de acreditarse estas nuevas secuelas como una consecuencia de la talidomida

sólo procedería reconocer la indemnización por éstas y no por las anteriores,

se trataría de daños sobrevenidos que los afectados desconocían». Los daños

que aparecen en el informe Heidelberg, los califica como «secundarios, tardíos

o de aparición tardía». La juez los individualiza y subsume dentro de la

categoría estandarizada de «los daños sobrevenidos»56.

Por tanto aquí radica la diferencia frente a la interpretación realizada por la

magistrada Dña. Gemma Susana Fernández Díaz, ya que no entra en análisis

ni en la subsunción de los datos que establece el informe Heidelberg en

clasificación jurisprudencial.

56 Hace referencia a los daños en el sistema vascular, en el sistema nervioso y en la musculatura.


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Posteriormente la magistrada de la AP ataca el objeto, la metodología y las

conclusiones alcanzadas del informe Heidelberg. Cuando cuestiona la finalidad

del informe señala que: Su finalidad no es establecer nuevas secuelas de los afectados del

talidomida, sino determinar «los problemas, necesidades y déficit de asistencia médica de los perjudicados por el Contergan», la constatación de la posibilidad de nuevas secuelas es uno de los resultados el informe, y en todo caso, eran desconocidos en el momento de interponer la demanda, pues el informe tiene fecha de 21 de diciembre de 2012, y aquella se presentó el 16 de febrero de 2012.

En relación a la metodología, la magistrada añade:

Con el informe se trata de obtener resultados a través de los cuestionarios,

entrevistas, grupos focales respecto de los afectados, y encuestas a los médicos […] y sin que puedan efectuarse generalizaciones con relación a los daños causados por el Contergan presupone que los hombres y mujeres afectados por el Contergan constituyen un grupo homogéneo, respecto del cual se puede hacer sin más todo tipo de generalizaciones. Sin embargo, no es este el caso. El patrón de los daños incluidos en el concepto de daños ocasionados por el Contergan es muy complejo y presenta muchas variaciones individuales, de forma que solo de manera muy limitada es posible realizar generalizaciones sobre este patrón de daños y sus consecuencias en la forma de vida.

Respecto a las conclusiones establece:

Lo que nos lleva a entender que las conclusiones del informe no podrían

predicarse de todos los afectados por la talidomida, por el contrario, se han de individualizar en cada caso; por consiguiente, la conclusión de la sentencia de instancia de entender que con base a este informe se puede derivar la existencia de daños secundarios, tardíos o de aparición tardía, que implique el inicio del “diez a quo” del plazo de prescripción, entendemos que se trata de una conclusión no acorde al informe, pues con la misma se produce una generalización que no puede trasladarse a los afectados por la talidomida, […] respecto a los daños tardíos, el informe no nos dice que los mismos tengan por causa la talidomida, pues sólo se plantea como una posibilidad que debe ser investigada por científicos independientes.

Debemos recodar dos aspectos importantes en cuanto a la valoración que

realiza la magistrada referidas a las conclusiones del informe Heidelberg. El

primero de ellos, hace referencia a que el Director Ejecutivo de Grünenthal

GmbH, Harald Stock pidió perdón por causar la tragedia de la talidomida y los

50 años de silencio que mantuvo la empresa57. El segundo aspecto nos

57 http://www.elmundo.es/elmundosalud/2012/09/02/mujer/1346566547.html.


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recuerda que este informe fue solicitado por la empresa que protagonizó este

desastre.

La magistrada afirma, como forma de ataque, que «el informe no nos dice

que los mismos tengan por causa la talidomida, pues sólo se plantea como una

posibilidad que debe ser investigada por científicos independientes», lo que

provoca una especie de estupor, cuestionando unos hechos que han sido

admitidos por la parte demandada. Pero no es lo único, también el hecho de

que infravalore el aspecto probatorio del informe emitido a petición de la

empresa responsable; o el hecho de cuestionar la relación de causalidad entre

la ingesta del medicamento con el principio de la talidomida y las lesiones

provocadas, es difícil de asumir.

Así, podemos observar los diferentes criterios interpretativos que realizan

ambas salas: por un lado el JPI realiza una interpretación iusnaturalista,

basándose en el principio de indemnidad que ha seguido el Alto Tribunal a la

hora de interpretar las cuestiones relativas al presente caso; por otro lado, la

Sala de la AP ha utilizado un enfoque positivista en el momento de interpretar

los puntos controvertidos del asunto tratado.

2.2. Legitimación En primer lugar, la sentencia del JPI demandada ha cuestionado su

legitimación en el presente proceso. La cuestión trata sobre si la demanda

dirigía la acción hacia la mercantil que ha comparecido en el proceso como

demandada Grünenthal Pharma S.A, o si la dirigía hacia un grupo de empresas

que identifica genéricamente la farmacéutica Grünenthal.

El hecho de que se haya interpuesto la demanda contra la farmacéutica

Grünenthal (es decir, contra el grupo de empresas que supone un quebranto de

las normas procesales y de nuestra Carta Magna) imposibilita emitir un

pronunciamiento declarativo o de condena frente a un grupo de empresas en

abstracto, que se identifique por la actora «Grünenthal», sin ofrecer más

detalles sobre su configuración, composición o estructura.

Sin embargo el Tribunal interpreta que la intención de la actora no es

dirigirse hacia todas las empresas que componen el grupo, sino únicamente la

de extender la pretensión a la sociedad matriz, a Grünenthal GmbH. Por otro

lado, el tribunal duda de la certeza del argumento de la filial española en


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relación a la falta de legitimación ad processum, ya que asumió la legitimación

pasiva tanto en la fase extrajudicial como en la judicial.

En segundo lugar, se cuestiona por Grünenthal Pharma S.A. su legitimación

desde el punto de vista jurisprudencial como falta de legitimación ad

processum. El Tribunal resuelve este debate a través de dos argumentos. El

primero tiene que ver con su condición de mera distribuidora en España de los

productos con talidomida fabricados por Grünenthal GmbH. Y el segundo con

el hecho de que se hubieran vendido en España productos con el principio

activo de la talidomida por otros laboratorios distintos y ajenos a Grünenthal.

Para resolver la primera cuestión, el Tribunal acude al principio derivado de

la unidad de intereses que se presenta en el grupo de empresas con la

finalidad de superar la ficción creada por la personalidad independiente de las

entidades que conforman el grupo al perseguir el mismo fin: actuar

coaligadamente en la gestión del mismo y compartir los beneficios derivados de

la actividad. También, a través de la actividad desplegada en el proceso, queda

probado que Grünenthal Pharma S.A está vinculada a la matriz. Así, la

empresa matriz Grünenthal Pharma S.A tiene que asumir su responsabilidad

frente al usuario del perjuicio ocasionado de los productos que distribuyó, pues

constituye frente a la matriz el último eslabón en la cadena de fabricación,

promoción y distribución para el consumo de medicamentos desarrollado por la

matriz del grupo, sin que pueda escudarse en su condición de «mera

distribuidora».

La demandada cuestionó su legitimación pasiva, argumentando que

existieron otros laboratorios en España que fabricaron y distribuyeron

productos con talidomida en el periodo al que se refieren los hechos. La sala,

frente a este argumento, lo rebate atendiendo al nexo causal. Respecto a esta

cuestión, ante el recurso de apelación que interpuso la demandada en la

sentencia que dictó la Audiencia Provincial de Madrid el 13 de octubre de 2014,

estableció la aplicación indebida de litisconsorcio pasivo necesario. Al entender

que debieron ser demandados otros laboratorios que también comercializaron

especialidades farmacéuticas con el principio activo de la talidomida, entre

otras cuestiones que podemos hallar en el Fundamento de Derecho undécimo:

falta de litisconsorcio pasivo necesario en relación a otros sujetos y entidades

jurídico-privadas.


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Con estos datos podremos analizar la cuestión que persigue esta línea de

investigación a través de la comparación del ejercicio de las disposiciones

TRLGDCU.

El obstáculo de la parte actora tiene cierta analogía con los óbices que

sufrían los usuarios a causa del principio de relatividad de los contratos. Ante la

pregunta de si la separación entre producción y distribución ¿había respondido

a razones organizativas? sería falaz admitir que sólo obedecía a tales razones,

ya que también ha sido un medio a través del cual el adquirente evadía la

responsabilidad frente al consumidor.

En relación a lo acontecido, la demandada alega continuamente que carece

de legitimación pasiva, pues la entidad que desarrolló, sintetizó y patentó la

talidomida como principio activo fue Grünenthal GmbH a principios de los años

50. La patente (1954) y la comercialización (1957) en Alemania, se trasladan a

España pero con personalidad jurídica propia y distinta de Grünenthal S.A. A

todos los efectos, ya se ha mencionado, ésta se limitó a llevar a cabo la

distribución.

Además, existieron otros laboratorios que distribuyeron y desarrollaron la

talidomida en España de forma independiente de Grünenthal y antes incluso

que Medinsa. Para que surja responsabilidad a través de las disposiciones de

la acción que ha utilizado la parte actora en este proceso, deberá acreditar,

respecto a cada uno de sus socios, que sus progenitoras consumieron un

preparado de talidomida distribuido por Medinsa durante el periodo de

gestación.

En relación con la legitimación pasiva del fabricante, la Directiva 85/374

pretendió canalizar la responsabilidad por defectos de seguridad de producto

hacia el sector de producción. Quiso adjudicar la responsabilidad de la manera

más eficazmente posible, ya que el productor ostenta la mejor posición para

impedir la producción de daños.

Antes de analizar el artículo 138, que hace referencia a concepto legal de

“fabricante” o “productor”, es conveniente que acudamos al principio general de

responsabilidad, ubicado en el art. 135 del TRLGDCU. Dicho artículo establece:

«Art. 135.- Principio General. Los productores serán responsables de los daños

causados por los defectos de los que productos que, respectivamente,

fabriquen o importen». Se trata de una declaración general de responsabilidad


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de los productores e importadores por los daños que causen los productos

defectuosos que fabriquen o importen. Para delimitar el término «productor»,

tenemos que acudir al art. 138. Este precepto define quién es legalmente el

productor. Cabe mencionar que el origen de la norma lo podemos hallar en el

artículo 1 y 3 de la Directiva 85/374.

El motivo del sistema que establece el art. 135 se basa en la búsqueda

tradicional de equilibrio entre intereses contrapuestos, con los que se

enfrentaba el legislador comunitario. Esta norma otorga legitimación procesal

activa la víctima que sufra perjuicios a causa de consumir o utilizar un producto

defectuoso.

Su legitimación viene otorgada por el hecho de haber sufrido un daño. Es

indiferente que la víctima sea adquirente o usuario del producto, por lo que

cualquier persona que haya sufrido la focomelia como consecuencia de la

talidomida podría emprender acción directa contra Grünenthal GmbH, a través

de esta normativa.

Respecto a la falta de legitimación pasiva que alegaba la demandada, el art.

138 establece el concepto legal de «productor»:

Art. 138.- Concepto legal de productor. 1.- A los efectos de este capítulo es productor además del definido en le artículo

5, el fabricante o importador en la Unión Europea de: a) Un producto terminado. b) Cualquier elemento integrado en un producto terminado. c) Una materia prima.

2. Si el productor no puede ser identificado, será considerado como tal el proveedor del producto, a menos que, dentro del plazo de tres meses, indique al dañado o perjudicado la identidad del productor o de quien le hubiera suministrado o facilitado a él dicho producto. La misma regla será de aplicación en el caso de un producto importado, si el producto no indica el nombre del importador, aun cuando indique el nombre del fabricante.

Pese a que la noción legal de «fabricante» o «productor» no plantea graves

problemas de interpretación, acudiremos a la jurisprudencia para tratar dicho

precepto. Para esta cuestión, expondremos algunos fragmentos relacionados

con el tema que estamos tratando de la Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala

Primera) de 9 de febrero de 2006, Asunto Declan O´Byrne contra Sanofi

Pasteur MSD Ltd Y Sanofi Pasteur S.A.

Hemos de tener en consideración el artículo 3 de la Directiva, que establece

el concepto de «producto acabado, que produce una materia prima o que


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fabrica una parte integrante, y toda aquella persona que se presente como

productor poniendo su nombre, marca o cualquier otro signo distintivo en el

producto».

Otro dato interesante, respecto al asunto que estamos tratando, es el que se

establece en el párrafo 28, 29 y 36 respectivamente: Carece, en principio, de importancia a este respecto que el producto se venda

directamente del productor al usuario o consumidor o que esta venta se efectué en el marco de un proceso de distribución de uno o varios intermediarios como el que se menciona en el artículo 3, apartado 3, de la Directiva.

Ahora bien, cuando uno de los eslabones de la cadena de distribución está estrechamente ligado al productor, como por ejemplo en el caso de una empresa filial al 100% de este último, es necesario determinar si ese vínculo tiene como consecuencia que dicha entidad esté en realidad implicada en el proceso de fabricación del producto que se trata.

Los artículos 1 y 3, apartado 1, de la Directiva imputan la responsabilidad que en ella se establece al productor, definido como la persona que fabrica el producto acabado.

Podemos observar cómo se canaliza la responsabilidad por defectos de

seguridad del productor. Así, la figura central es el fabricante del «producto

terminado», es decir, aquel que finaliza el proceso de producción y comienza el

proceso de comercialización.

Ante las disposiciones en relación al caso español de la Talidomida, estas

facultarían a la parte actora para interponer una acción directa contra

Grünenthal GmbH -quien desarrolló, sintetizó y patentó la talidomida como

principio activo-, independientemente de que la comercialización en España la

realizara una entidad del mismo grupo empresarial, con personalidad jurídica

propia y distinta de Grünenthal GmbH.

La disposición que utiliza la parte actora en la interposición acción es el

artículo 1902 del Código Civil. Respecto a este punto, como acertadamente

establece la magistrada Fernández Díaz, se utilizará para la interpretación de

estas cuestiones el espíritu que ha manifestado la protección reforzada que

históricamente se ha ido otorgando al usuario respecto a los daños derivados

del consumo de medicamentos.

A través de este razonamiento justifica la culpa de la demandada, ya que

considera que los efectos teratogénicos de la talidomida son un hecho notorio.

Considera que, por notoriedad del hecho y el profundo estudio que se ha


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realizado sobre el fenómeno a lo largo de estos cincuentas años, eximen a la

parte demandada de acreditar el efecto dañino de la talidomida.

Por otro lado, la magistrada considera extensible la culpa a la entidad que

distribuyó el producto en España de la actuación culposa en la fabricación de

los medicamentos y, por último, valora el hecho de que Grünenthal haya

asumido pública y mundialmente la responsabilidad de los daños derivados de

la fabricación, distribución y consumo de los medicamentos con talidomida.

En relación a este mismo hecho, la Audiencia Provincial no comparte la

decisión del Juzgado de Primera Instancia. Esta decisión se basa en que la

parte actora no ha acreditado ninguna de las cuestiones pertinentes en las que

se apoya la legislación que regula la responsabilidad extracontractual. Por

tanto, quedan patentes las trabas que presenta el sistema de responsabilidad

tradicional, frente a los puentes que ofrece la Directiva 85/374.

2.3. La prueba Se podría decir que la carga de la prueba es la cuestión clave de la

responsabilidad por productos defectuosos. Para tratar esta cuestión debemos

acudir al art. 139 del TRLGDCU que establece que: «el perjudicado que pretenda

obtener la reparación de los daños causados tendrá que probar el defecto, el

daño y la relación de causalidad entre ambos».

De esta norma podemos concluir que estamos ante un régimen de

responsabilidad objetiva, es decir, ante un régimen de responsabilidad sin

culpa, ya que al perjudicado no se le exige probar la culpa del productor o

fabricante frente a los regímenes tradicionales de responsabilidad objetiva

pura. A diferencia de estos, el perjudicado solo deberá demostrar el defecto del

producto.

¿Cuándo estamos ante un producto defectuoso?, ¿la talidomida era un

producto defectuoso? La noción legal de producto defectuoso la encontramos

en el artículo 137 del TRLGDCU, el cual establece:

1. Se entenderá por producto defectuoso aquél que no ofrezca la seguridad que cabría legítimamente esperar, teniendo en cuenta todas las circunstancias y, especialmente, su presentación, el uso razonablemente previsible del mismo y el momento de su puesta en circulación.

2. En todo caso, un producto es defectuoso si no ofrece la seguridad normalmente ofrecida por los demás ejemplares de la misma serie.


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3. Un producto no podrá ser considerado defectuoso por el solo hecho de que tal producto se ponga posteriormente en circulación de forma más perfeccionada.

Por lo que se desprende del presente artículo, parece evidente que la

naturaleza por la que se caracteriza un producto defectuoso está vinculada a

su falta de seguridad. No obstante, el legislador no ha considerado otros

motivos como podrían ser la falta de calidad, la falta de idoneidad para el uso

que el usuario tenía en mente o que no cumpla las expectativas que

previamente tenían a la adquisición del producto.

Por tanto, el término «defecto» alude a la seguridad que el usuario

legítimamente espera del producto que va adquirir. Existe una expectativa del

propio producto por parte del usuario. Entonces ¿era la talidomida era un

producto defectuoso, teniendo en cuenta que iba destinado a mitigar las

náuseas que sufría una mujer en estado? Hemos de tener en cuenta que la

cuestión central del concepto legal del producto defectuoso apela al déficit de

seguridad que determina la producción de un daño que resulta inesperado.

¿Las mujeres que consumieron el medicamento con talidomida esperaban

que sus hijos sufrieran patologías derivadas? Para delimitar la cuestión con

mayor rigurosidad, acudiremos al criterio de la sentencia dictada el 19 de

febrero de 2007 por la Sala 1ª del Alto Tribunal, el cual establece en el FD 2º lo

siguiente: Al hacerse derivar la responsabilidad que regula la Ley del daños causado por

un producto defectuoso, se hace preciso determinar que se entiende por tal. Como ha señalado la doctrina en relación con la Directiva 85/374/CEE que, en su art. 6, define el producto defectuoso «cuando no ofrece la seguridad que se puede esperar legítimamente del mismo», el defecto contemplado en ella se distingue de la garantía por vicios ocultos en un doble plano. Primeramente, no puede recibir una definición contractual según el destino previsto en el contrato por las partes porque la víctima puede ser un tercero; no se trata de apreciar de manera bastante más precisa, de pronunciarse sobre la seguridad que presenta. A esta distinción se refería la Memoria del Proyecto de Ley al decir que el concepto de «defecto» viene centrado en la seguridad y no en la impropiedad para el uso o consumo, que es el núcleo del diferente concepto del «vicio oculto» y que, en cuando tal, produce efectos en la relación contractual entre proveedor y comprador (art. 1485 del Código Civil). No se trata de un defecto de calidad o de vicios internos, sino de un defecto que genera un defecto de seguridad del producto. La jurisprudencia destaca cómo la esencia del concepto de «defecto» radica en la falta de seguridad. La sentencia de esta Sala de 21 de febrero de 2003 afirma que el concepto de defecto que recoge la Ley, siguiendo la Directiva Comunitaria 85/374/CEE, de 25 de julio de 1985 , que incorpora la experiencia de Estados Unidos en la materia de productos «liability», resulta flexible y


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amplio, y, al no concurrir factores subjetivos, la seguridad se presenta como exigencia del producto, pues se trata de un derecho que asiste a todo consumidor en cuanto que el producto puede ser utilizado sin riesgos para su integridad física o patrimonial. La existencia del defecto resulta del concepto que del mismo establece la Ley 22/1994 y ha de relacionarse necesariamente con la seguridad que el producto debe ofrecer, y, si esto no sucede, impone considerar al producto como defectuoso.

EL Alto Tribunal, en este fragmento de la sentencia, define de una manera

concisa el concepto de producto defectuoso «cuando no ofrece la seguridad

que se puede esperar legítimamente de ello». Posteriormente la Sala hace una

referencia a uno de los obstáculos que representaba el principio de relatividad

de los contratos, el cual suponía un muro infranqueable para el tercero ajeno al

contrato que sufría daños a causa de un producto defectuoso cuando señala

que «no puede recibir una definición contractual según el destino previsto en el

contrato por las partes porque la víctima puede ser un tercero». Otro apunte

interesante que realiza el Tribunal sobre el concepto legal de producto

defectuoso trata sobre la exclusión de «defecto de calidad o vicios internos». A

continuación destaca como núcleo principal de este concepto legal «la falta de

seguridad».

Como comentábamos, el artículo 139 del TRLGDCU establece un régimen de

responsabilidad sin culpa. Es decir, no exige al usuario que ha sufrido un

perjuicio a causa de un producto defectuoso demostrar la culpa del fabricante,

a diferencia de los regímenes tradicionales de responsabilidad objetiva pura.

De esta manera se refleja en la jurisprudencia del Tribunal Supremo, en la

sentencia dictada el 21 de septiembre de 2007: La resolución de este motivo requiere que la Ley 22/94, de 6 de julio, de

responsabilidad civil por daños causados por productos defectuosos, que es la transposición de la Directiva 85/374 CEE, es la aplicable al supuesto litigioso. Por ello es fundamental el análisis del art. 5 de la citada Ley, que dispone: «El perjudicado que pretende obtener la reparación de los daños causados tendrá que probar el defecto, el daño y la relación de causalidad entre ambos». Es claro por tanto que no se produce ninguna inversión de la carga probatoria, poniéndola a cargo del fabricante, distribuidor, etc. del producto.

Por tanto, el agraviado sólo debe probar el defecto, el daño y la relación de

causalidad, que se traduce en una «no inversión de la carga probatoria», sino

que responde a las características de este régimen de responsabilidad sin

culpa que establece el TRLGDCU.


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Volviendo al caso de la talidomida: ¿el hecho de que Grünenthal gmbH fuera

quien protagonizase el mayor desastre de la industria farmacéutica es prueba

suficiente?, ¿no es un hecho notorio las consecuencias de la ingesta de

medicamentos con el principio activo de la talidomida en mujeres en estado?

La cuestión obligada a analizar sería entonces: ¿qué entendemos por un

hecho notorio? En cuanto al hecho notorio Fenech Navarro que «la notoriedad

de un hecho transciende de la esfera subjetiva del conocimiento de los sujetos

del proceso para insertarse en la propia naturaleza de las cosas»58. Por su

parte Prieto-Castro sustenta que son «los que por pertenecer a la ciencia, a la

vida diaria, a la historia o al comercio social, son conocidos y tenidos por

ciertos por un círculo más o menos grande de personas de cultura media»59.

Ante las distintas nociones del «hecho notorio», acudimos de nuevo al Alto

Tribunal para referirnos al concepto que estamos tratando. Según el Tribunal

Supremo en la sentencia de 4 de febrero de 1998 establece lo siguiente: Sin duda el Tribunal a quo ha usado el término «máxima de experiencia» no

como dice la moderna doctrina procesal de «reglas generales de carácter empírico» —«Erfahrungssätae» de la doctrina germana— que constituye el objeto del dictamen de peritos o prueba pericial; sino que lo ha utilizado como lo que se conoce procesalmente como «hechos notorios», o sea como datos a los que el Tribunal atribuye por causa de su general conocimiento efectos probatorios. Ahora bien, para que dichos «hechos notorios» puedan actuar en el área probatoria del proceso han de tener unas características rotundas de ser conocidos de una manera general y absoluta.

Así, para que una cuestión pueda considerarse como un «hecho notorio»,

tiene que poseer «unas características rotundas de ser conocidos de una

manera general y absoluta». Por tanto, ¿se puede considerar como hecho

notorio que Grünenthal gmbH fuera el autor del mayor desastre farmacéutico

de toda la historia? Este jurista comparte la interpretación de la Magistrada

Doña Gemma Susana Fernández Díaz, ya que consideraba como hecho

notorio los efectos teratogénicos de la talidomida. Considera que, por

notoriedad del hecho y el profundo estudio que se ha realizado sobre el

fenómeno a lo largo de estos cincuentas años, eximen a la parte actora.

El Alto Tribunal, paulatinamente proporciona ciertas pautas a la hora de

interpretar la regla ubicada en el art. 139 de TRLGDCU, en aras de evitar

58 M. Fenech Navarro, Derecho Procesal Civil, Agesa, Madrid, 1980. 59 L. Prieto-Castro, Derecho Procesal Civil, Tecnos, Madrid, 1989.


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errores. Creemos importante delimitar el contenido de la prueba exigible al

dañado, en relación al daño y la relación de causalidad que se le exige que

pruebe. En la STS de 30 de abril de 2008 establece: Como ha señalado esta Sala en relación con el esfuerzo que debe exigirse al

actor «no es necesaria la prueba del concreto defecto que haya producido el daño, siendo suficiente acreditar su existencia, aunque no se pueda determinar la clase del mismo», bastando que la parte demandante haya logrado "convencer al Juzgador de que el producto era inseguro.

En relación a lo dictado por el Tribunal Supremo, expondremos un fragmento

de la Audiencia Provincial Civil de Madrid que conoció el recurso de apelación

interpuesto por Grünenthal Pharma S.A. En el FD decimoquinto se establece lo

siguiente: El patrón de los daños incluidos en el concepto de daños ocasionados por el

Contergan es muy complejo y presenta muchas variaciones individualizadas, de forma que solo de manera muy limitada es posible realizar generalizaciones sobre este patrón de daños y sus consecuencias en la forma de vida.

Lo que nos lleva a entender que las conclusiones del informe no podrían predicarse a todos los afectados por la talidomida, por el contrario, se han de individualizar en cada caso; por consiguiente, la conclusión de la sentencia de instancia de entender que con base a este informe se puede derivar la existencia de daños secundarios, tardíos o de aparición tardía, que implique el inicio del «dies a quo» del plazo de prescripción, entendemos se trata de una conclusión no acorde al informe, pues con la misma (y por la apelada se reproduce en el escrito de oposición de recurso) se produce una generalización que no puede trasladarse a los afectados por la talidomida.

La AP establece una referencia a los daños secundarios, tardíos o de

aparición tardía que expone el informe científico realizado por el Instituto de

Gerontología de la Universidad Ruprecht Karl de Heidelberg, que implica el

inicio del dies quo del plazo de prescripción. Por tanto, ¿podríamos entonces

encajar el criterio del Alto Tribunal que establece que no es necesaria la prueba

del concreto defecto que haya producido el daño siendo suficiente acreditando

su existencia? En contraposición de la individualización que exige la AP para

determinar quién ha sufrido los daños secundarios, tardíos o de aparición tardía

y quién no. Estamos ante una cuestión muy difícil de responder, ya que por

primera se realizaron estudios sobre los efectos secundarios de patologías

provocadas por la focomelia, consecuencia de la ingesta de la talidomida.


| 59

3. Comentario al fallo del Alto Tribunal A continuación comentaremos la STS del pasado 20 de octubre de 2015.

Concretamente, nos centraremos en el instituto jurídico de la prescripción y en

la calificación el daño, ya que el magistrado Don Francisco Javier Arroyo

Fiestas emitió un voto particular, el cual difiere del parecer de la Sala respecto

a la alegada excepción de prescripción.

El Alto Tribunal confirma la Sentencia de la Audiencia Provincial al entender

que la acción está prescrita por los siguientes motivos: los daños derivados de

la ingestión por la madre del medicamento con el principio activo de la

talidomida quedaron constatados en el momento del nacimiento. Por tanto se

consideran permanentes. El perjudicado estuvo en disposición de interponer

una acción cuando alcanzara la mayoría de edad. Es decir, el plazo de

prescripción del afectado concluiría cuando hubiera cumplido los 19 años de

edad.

Respecto a la prescripción de la acción, se debe tener en cuenta el momento

en el que el perjudicado tuvo conocimiento razonable de daño y su evolución.

El Alto Tribunal considera distintas fechas, pero a través de la SAP argumenta:

«también pudieron acudir al Centro de Investigación de Anomalías Congénitas

(CIAC) y no lo hicieron. En la tesis más favorable, en el año 2008 ya podían

haber obtenido los correspondientes diagnósticos».

Sin embargo, la cuestión más polémica es la siguiente, en la que el Tribunal

establece: Tampoco sirve para interrumpir la prescripción el RD 1006/2010, y el

reconocimiento de su condición de talidomídicos pues el diagnóstico seguro pudieron haber obtenido mucho antes dirigiéndose al CIAC, además de que tanto dicho reglamento como la Ley 26/2009 tiene carácter social y no puede surtir efectos en orden a la prescripción.

El Tribunal entiende y acepta que el plazo de prescripción establecido para

el presente caso es excesivamente corto, pero en aras de la seguridad jurídica

no pueden prorrogar este instituto jurídico y, por tanto, entienden que una

acción no puede ser imprescriptible.

Por otro lado merece especial atención el voto particular del magistrado Don

Francisco Javier Arroyo Fiestas, por el que entiende que el inicio de la acción

ejercitada dies a quo comienza tras el reconocimiento administrativo de la


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capacidad existente y siempre que esté relacionada con la ingestión de la

talidomida.

Exponemos la sentencia de 11 de febrero de 2011 que dicta la Sala 1ª, y

que adjunta el magistrado con su voto particular: Cuando se ha seguido expediente para dirimir definitivamente cuáles han sido

las consecuencias de la repercusión de las lesiones en la capacidad laboral del trabajador sólo entonces dispone de un dato –incapacidad- que afecta esencialmente al daño padecido (SSTS 24 y 25/5/2010); así como que cuando, como en este caso, el demandante no se hubiera conformado en su día con la resolución administrativa correspondiente sobre el grado de su incapacidad, la jurisprudencia… tomo como día inicial del cómputo aquel en que se resuelva definitivamente la reclamación del perjudicado contra la decisión administrativa sobre su grado de su incapacidad, pues sólo entonces podrá detallar en su demanda civil el definitivo quebranto sufrido (STS 7/10/09 en rec. 1207/05).

En consecuencia a la motivación que realiza el magistrado Don Francisco

Javier Arroyo en su voto particular, considera que la presente sentencia ha

infringido la doctrina jurisprudencial sin razonamiento alguno, por lo que supone

una vulneración del ordenamiento jurídico. Este motivo faculta a las víctimas

del talidomida a la interposición del correspondiente recurso de amparo ante le

Tribunal Constitucional. Por ello, AVITE interpuso el correspondiente recurso de

amparo el 31 de marzo de 2016, el cual ha sido registrado con el número

1726/2016.

Conclusiones

Conclusiones

| 62

Conclusiones

Como hemos podido observar a lo largo de este trabajo de investigación, los

medicamentos pertenecen a una categoría de productos que poseen unas

características muy particulares. Tanto es así que ha sido preciso generar una

legislación precisa, capaz de atender a todas y cada una de las fases que

atañen a la producción y puesta en circulación de los medicamentos.

Los Tribunales llevan debatiendo más de sesenta años para lograr una

conceptualización adecuada y continúan sometiendo a modificación legislativa

sus acuerdos, muchas veces con el objeto de evitar el conflicto o la confusión

entre productos con funciones similares (recuérdese el debate en torno a los

productos denominados frontera). Pero no sólo se han establecido leyes, sino

también órganos de intervención y control (fármaco-vigilancia) que evalúan los

fármacos con el objeto de velar por la salud pública.

Control que, bien mirado, no existió siempre. La tragedia de la talidomida

enseñó a los Estados una dura lección sobre la vulnerabilidad de los usuarios

ante mecanismos de control laxos, que se ocupaban de los fármacos

tradicionales. La producción de bienes en masa, las nuevas tecnologías, el

incremento de empresas, la complejidad de los nuevos productos y otros

muchos factores desencadenaron un aumento considerable de riesgos y

daños. Un escenario que como hemos apuntado, obligaba a superar la

ordenación jurídica decimonónica: hallar las vías más adecuadas para dar una

repuesta efectiva a esos daños y también prevenir al futuro de los riesgos. Un

cambio de paradigma al que los tribunales se enfrentaron articulando nuevas

construcciones doctrinales para poder amparar a los perjudicados.

Era el caso de la sentencia HünerpestFall. El Tribunal Federal alemán tuvo

la capacidad de establecer un puente para escapar de los laberintos

tradicionales en los que se hallaba atrapada la responsabilidad civil, en el

ámbito de la responsabilidad por productos defectuosos. Caso que nos permitía

adoptar una perspectiva amplia a la hora de entender los avatares del caso de

las víctimas españolas de la talidomida.

La interpretación jurídica que han realizado los Tribunales —en los

diferentes estadios de este proceso— ha sido la protagonista.

Conclusiones

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Como ha quedado constatado en este asunto la interpretación judicial no ha

seguido un criterio unitario. Hemos sido testigos de una interpretación

antagonista de los mismos hechos.

A consecuencia de las limitaciones que posee la legislación sustantiva que

regula la responsabilidad extracontractual, no se otorgan las mismas

herramientas a los afectados. Valga señalar las diferencias en la regulación

específica de productos defectuosos. Por este motivo la magistrada Dña.

Gemma Susana Fernández Díaz, consciente de los cambios que se han

producido en la sociedad a todos los niveles, realiza una interpretación

antiformalista del caso basada en el espíritu que pone de manifiesto la

protección reforzada, que históricamente se ha ido otorgando a los daños

derivados del consumo de medicamentos.

He aquí la particularidad de este caso. La parte actora no pudo basar su

acción en las normas que se crearon con el objeto de aumentar la protección

de los usuarios que habían sufrido daños derivados del consumo de

medicamentos, ya que la Disposición transitoria tercera del TRLGDCU, impide la

aplicación de las normas relativas de los daños causados por productos

puestos en circulación antes del 8 de julio de 1994. Una decisión del legislador

que ha perjudicado notablemente a las víctimas de la talidomida en España. De

haber podido utilizar las disposiciones relativas comprendidas del artículo 135

al 149 del RD Legislativo 1/2007, la parte demanda hubiera carecido de la

mínima oportunidad para salir indemne.

En cambio, en la fase de apelación, la AP realiza una interpretación

formalista de las cuestiones dirimidas en la resolución del JPI. La interpretación

desempeñada por este tribunal se basa en una tarea silogística. Una muestra

de ello son las conclusiones que obtiene del informe Heidelberg, cuando

discute el procedimiento que se ha utilizado para determinar los daños.

Además, cuestiona el elemento probatorio de dicho informe.

Esta Sala no tiene en cuenta que el informe no ha sido aportado por la parte

actora, sino que ha sido realizado por petición de la corporación responsable

de la tragedia y niega la relación de causalidad que existe entre los efectos del

principio de la talidomida y los daños producidos en los afectados. En base a lo

que el informe expresa, se trata de una posibilidad y debe, por tanto, ser

Conclusiones

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investigado por científicos independientes. Este es uno de los ejemplos de la

interpretación restringida que realiza la magistrada Sagrario Arroyo.

Posteriormente, en el Tribunal Supremo se corrobora la sentencia de la AP,

salvo el criterio del magistrado Don Francisco Javier Arroyo Fiestas que hemos

comentado.

Ante estos diferentes criterios interpretativos analizados, cabría plantearse la

disyuntiva de si la decisión es efectivamente justa o injusta. Pero entraríamos

en el eterno debate entre el iusnaturalismo vs positivismo. Para intentar saldar

la reflexión en positivo, me gustaría dirigir la atención hacia la sentencia

Hünerpestfall. Es, en mi opinión, un precedente importante y bien podría

considerarse el inicio para un mejor fin en el asunto de la talidomida.

El Tribunal Federal se enfrentó a una situación que no estaba recogida en el

Derecho decimonónico, pero tuvo la capacidad de ofrecer al afectado una

posibilidad, al menos, para que sus daños pudieran ser reparados. Si el tribunal

teutón no hubiera valorado como excepcionales las circunstancias que

revestían el caso, el granjero nunca podría haber demostrado la falta de

diligencia del laboratorio en el momento de la inoculación de las vacunas; o

nunca podría haber prosperado su acción frente al laboratorio, ya que era con

el veterinario con quien mantenía la relación contractual.

En este sentido, si el Tribunal Federal hubiera interpretado el caso con el

mismo rigor formalista que la Audiencia Provincial y el Tribunal Supremo

(exceptuando el voto particular emitido en esta resolución), la Directiva 85/374

nunca hubiera existido por no contar con el precedente de la sentencia

Hünerpestfall, del mismo modo que tampoco se habría dado el desarrollo

normativo posterior.

La andadura aún no ha terminado. Tras el fallo del Alto Tribunal e

interpuesto el recurso de amparo por la parte actora, es aún posible un final

más justo con las víctimas de la talidomida en España. Final en el que la

interpretación estricta, literal ceda al carácter excepcional del caso y admita la

posibilidad de generar un sano precedente.

Bibliografía y sitografía


| 66

Contexto talidomida ARMADÀ CARRERAS, C., La Talidomida: desde la perspectiva del daño

continuado, permanente y tardío, TFG, Dr. Miquel Martín i Casals,

(dir.), Universidad de Girona, 2014-2015, p. 18.

BOADA JUÁREZ, J.N., «Talidomida», en: Actualidad en Farmacología y

Terapéutica, mar. 2014, vol. 12, núm. 1, pp. 39-46.

BRAÑA FERNÁNDEZ, M. et alii, «Talidomida: una visión nueva de un tóxico

antiguo», en: Anales de la Real Academia Nacional de Farmacia, 2005,

núm. 70, p. 887.

FRESQUET, J.L., «Helen Brooke Taussig (1898-1986)» en:

Historiadelamedicina, en URL: http://www.historiadelamedicina.org/taussig.htm.

GRÜNENTHAL, «Cronología», en URL: http://www.contergan.grunenthal.info/grt-ctg/GRT-

CTG/Die_Fakten/Chronologie/es_ES/279300020.jsp. HOYO VISIOSO, J., «El germen Nazi de la fábrica de la talidomida», en:

Revistamédica, 18 oct. 2015, núm. 259, URL:

http://www.rmedica.es/edicion/259/el-germen-nazi-de-la-fabrica-de-la-talidomida. KRUSE, A. et alii, Thalidomide: […] Summarising report of the first survey

results and derivation of first action recommendations, Institute of

Gerontology, Universidad de Heidelberg, 2012, en URL:

http://www.thalidomide.ca/filesNVIAdmin/File/Heidelberg%20study_ENGLISH.pdf.

LÓPEZ TRICAS, J.M., «Grünenthal pide perdón a la víctimas de la talidomida»,

en URL: http://www.info-farmacia.com/historia/gruenenthal-pide-perdon-por-la-tragedia-de-la-

talidomida-una-triste-historia. MARTÍNEZ FRÍAS, M.L., «Talidomida: 50 años después», en: Medicina Clínica,

jun. 2012, vol. 139, núm. 1, p. 26.

McBRIDE, W.G., «Thalidomide and congenital abnormalities» en: The Lancet,

Volumen 278, Issue 7216, 16 dic. 1961, p. 1358.

MINTZ, N., «Heroine of FDA Keeps Bad Drug Off of Market» en: The

Washington Post, Domingo 15 jul. 1962, portada.

VÁZQUEZ PINTADO, S., «La catástrofe de la talidomida en el cincuentenario

de su comercialización», en: JANO, 20 feb. 2009, núm. 1.726, p. 34.

PAPASEIT, E., GARCÍA ALGAR, O. y FARRÉ, M., «Talidomida: una historia

inacabada», en: Anales de Pediatría, may. 2013, vol. 78/5, p. 283.


| 67

Jurisprudencia v Sentencias

(1968) Alemania. Tribunal Federal, Sentencia 26/11/1968, Caso: VI ZR

212/66, en URL: https://www.jurion.de/Urteile/BGH/1968-11-26/VI-ZR-212_66.

(1991) Países Bajos. Tribunal de Justicia (Sala 5ª) Sentencia 16/04/1991, en URL: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA-EN/TXT/?uri=CELEX:61989CJ0112&from=EN.

(1991) Francia. Tribunal de Justicia (Sala 5ª), Sentencia 21/03/1991, Versión

en español en URL: http://eur-lex.europa.eu/resource.html?uri=cellar:0ddd05b4-8ce5-

4e03-99dc-83c3cb2088f7.0008.02/DOC_1&format=PDF.

(1992) Países Bajos. Tribunal de Justicia (Sala 5ª), 28/10/1992, en URL: http://eur-

lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:61991CJ0219. (2005) España. Audiencia Provincial de A Coruña, (Sala 6ª), nº 199/2005, URL:

http://www.poderjudicial.es/search/doAction?action=contentpdf&databasematch=AN&reference

=496933&links=medicamento%20y%20producto%20sanitario&optimize=20070607&publicinterf

ace=true. (2006) Reino Unido. Tribunal de Justicia (Sala 1ª), Sentencia 09/02/2006, en

URL: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX%3A62004CJ0127. (2009) Alemania. Tribunal de Justicia, (Sala 1ª), Sentencia 15/01/2009, en URL:

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN-ES/TXT/?uri=CELEX:62007CJ0140&from=EN. (2012) Alemania. Tribunal de Justicia (Sala 5ª), Sentencia 06/09/2012, en URL:

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:62011CJ0308. (2013) España. Juzgado de 1ª Instancia nº 90 de Madrid, Sentencia

19/11/2013, Autos 217/12, en URL: http://avite.org/archivos/sentencia_talidomida.pdf.

(2014) España. Audiencia Provincial de Madrid, Sentencia 13/10/2014, en URL:

http://www.poderjudicial.es/stfls/SALA%20DE%20PRENSA/NOTAS%20DE%20PRENSA/AP%

2014%20Madrid%2013.10.14%20(85-14).pdf. (2015) España. Tribunal Supremo (Sala de lo Civil), Sentencia 23/09/2015, nº

3140/2014, en URL: http://www.avite.org/archivos/sentencia_supremo_20oct2015.pdf.

v Leyes

(1965) Consejo Unión Europea. Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de

enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales,

reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas,

OJ 22, 9.2.1965, p. 369–373, en URL: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN-

ES/TXT/?uri=CELEX:31965L0065&fromTab=ALL&from=ES.


| 68

(1889) España. Real Decreto de 24 de julio de 1889 por el que se publica el

Código Civil, BOE núm. 206, Texto consolidado 06.10.2015, 265 pp.,

en URL: https://www.boe.es/buscar/pdf/1889/BOE-A-1889-4763-consolidado.pdf. (1976) Alemania. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Ley sobre la

comercialización de los medicamentos) de 24/08/1976, refundida por

Bek. v. 12.12.2005, 3394, cuya última modificación Art. 3 G v.

04/04/2016, 569, en URL: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/.

(1984) España. Ley 26/1984, de 19 de julio, General para la Defensa de los

Consumidores y Usuarios. BOE núm. 176, de 24 de julio de 1984, pp.

21686-21691, en URL: https://www.boe.es/boe/dias/1984/07/24/pdfs/A21686-21691.pdf.

(1985) Consejo Unión Europea. Directiva 85/374/CEE del Consejo, de

25/07/1985, relativa a la aproximación de las disposiciones legales,

reglamentarias y administrativas de los Estados Miembros en materia

de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos,

DO L 210 de 07.08.1985, pp. 0029-0033, URL: http://eur-lex.europa.eu/legal-

content/ES/TXT/?uri=celex%3A31985L0374. (1994) España. Ley 22/1994, de 6 de julio, de responsabilidad civil por los

daños causados por productos defectuosos. BOE núm. 161, de 7 de

julio de 1994, pp. 21737-21739, en URL:

https://www.boe.es/boe/dias/1994/07/07/pdfs/A21737-21739.pdf.

(1999) Consejo Unión Europea. Directiva 1999/34/CE del Parlamento Europeo

y del Consejo, por la que se modifica la Directiva 85/374/CEE del

Consejo relativa a la aproximación de las disposiciones legales,

reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia

de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos

de 10 de mayo de 1999, DO L 141/20, 04.06.1999, en URL:

http://www.boe.es/doue/1999/141/L00020-00021.pdf.

(2000) España. Ley 1/2000, de 7 de enero, de Enjuiciamiento Civil, BOE núm.

7, de 8 de enero de 2000, pp. 575 a 728, en URL:

https://www.boe.es/boe/dias/2000/01/08/pdfs/A00575-00728.pdf.

(2001) Consejo Unión Europea. Directiva 2001/83/CE, 06/11/2001, por la que

se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso

humano, Bruselas, DO L 311 de 28.11.2001, p. 67, en URL:

http://www.wipo.int/wipolex/es/text.jsp?file_id=311829.


| 69

(2001) Comisión Europea. Informe de la Comisión sobre la aplicación de la

Directiva 85/374 relativa a la responsabilidad por productos

defectuosos, Bruselas, COM (2000) 893-final de 31.1.2001, en URL:

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX%3A52000DC0893. (2004) Consejo Unión Europea. Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo

y del Consejo de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva

2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre

medicamentos de uso humano, DO L 136/34, 30.04.2004, en URL:

https://www.boe.es/doue/2004/136/L00034-00057.pdf.

(2007) España. Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el

que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de

los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias, BOE

núm. 287, de 30 de noviembre de 2007, Texto consolidado 03.07.2015,

68 pp., enURL: https://www.boe.es/buscar/pdf/2007/BOE-A-2007-20555-consolidado.pdf.

(2010) España. Real Decreto 1006/2010, de 5 de agosto, por el que se regula

el procedimiento de concesión de ayudas a las personas afectadas por

la talidomida en España durante el periodo 1960-1965, BOE, Núm.

190, Viernes 6 de agosto de 2010, Sec. I. pág. 68629, en URL:

https://www.boe.es/boe/dias/2010/08/06/pdfs/BOE-A-2010-12626.pdf.

Obras y artículos especializados BORGHETTI, J.S., «Incumplimiento y responsabilidad frente a terceros en el

Derecho francés» versión traducida al español en: Ius et Veritas, núm.

44, pp. 72-94.

GUITART, R., Tóxicos: Los enemigos de la vida, Servei de Publicacions de la

UAB, Barcelona, 2014.

LAWSON, F.H. y MARKESINIS, B.S., Tortious liability for unintentional harm in

the Common Law and the Civil law, Cambridge University Press,

Cambridge, 1982, vol. I, p. 142.

MARKESINIS, B.S., UMBERATH, H. y JOHNSTON, A., The German Law of

Contract, A comparative Treatise, Hart Publishing, Portland (Oregon),

cap. 4, p. 204.

NAVARRO FENECH, M., Derecho Procesal Civil, Agesa, Madrid, 1980.


| 70

PRIETO-CASTRO, L., Derecho Procesal Civil, Tecnos, Madrid, 1989.

PRIETO MOLINERO, R.J., El riesgo de desarrollo: un supuesto paradójico de

la responsabilidad por productos, ed. Dykinson, Madrid, 2005.

STAPLETON, J., Product liability, col. Law in context, ed. Butterworths,

Australia, 1994 p. 39.

THIEDE, T., «Defective Pharmaceuticals and Indeterminate Tortfeasors: A

German Law Perspective on DES-Daughters Scenarios» en: European

review of private law núm. 2 del año 2013, Wolters Kluwer Law &

Bussines, Alphen aan den Rijn (Países Bajos), 2013, p. 618.

TRÍAS ROCA, E., «El riesgo como criterio de imputación subjetiva del daño en

la jurisprudencia del Tribunal Supremo español» en: InDret, núm.4,

2009, p. 5, en URL: http://www.indret.com/pdf/688_es.pdf.

Otras fuentes Portal Institucional del NIST (National Institute of Standards and Technology),

repositorio actualizado de fórmulas científicas, en URL:

http://webbook.nist.gov/cgi/cbook.cgi?Name=thalidomide&Units=SI/.

Diccionario médico de la Universidad de Salamanca, en URL:

http://dicciomed.eusal.es/palabra/eosina.

La tragedia del talidomida: el caso español desde la prespectiva de la evolución legal y el...

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