LA SEGURIDAD DEL PACIENTE: AVANCES EN EL CONTEXTO MUNDIAL Y REGIONAL Y EL

RIESGO DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

Dra. María Cristina Latorre OPS/OMS en Colombia Octubre, 2008

CONTENIDO

1. Alianza mundial para la seguridad del paciente.

2. Los diez hechos en seguridad del paciente.

3. La seguridad del paciente en cirugía.

4. Desarrollo de la estrategia de seg. del paciente a nivel regional.

5. Gestión de riesgo y Dispositivos Médicos

1. ALIANZA MUNDIAL PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE.

La 55ª Asamblea Mundial de la Salud en el 2002 reconoce varios aspectos:

• La incidencia de eventos adversos pone en peligro la calidad de la atención.

• La mejoría permanente del desempeño de los sistemas de salud es clave para la reducción de eventos adversos y la mejora de la seguridad del paciente así como la calidad de la atención.

• El Compromiso con la promoción de la seguridad del paciente como uno de los principios fundamentales de los sistemas de salud.

1. ALIANZA MUNDIAL PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE.

Insta a los Estados Miembros a:

1­ Prestar la mayor atención posible al problema de la seguridad del paciente.

2­ Establecer sistemas de base científica

§ en vigilancia de medicamentos; § en equipo médico; y § en tecnología.

La Alianza Mundial para la Seguridad del Paciente fue iniciada por el Director General en octubre de 2004.

Objeto de la alianza: § Facilitar el desarrollo de las

políticas y de las prácticas de seguridad del paciente de los Estados Miembros.

1. ALIANZA MUNDIAL PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE.

1. ALIANZA MUNDIAL PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE.

La Alianza Mundial señaló seis esferas de actividad principales: 1. Los Retos Globales: § 2005 “una atención limpia es una atención más segura”. § 2008 “la cirugía segura salva vidas” (lanzado el 25 de junio)

2. “pacientes por su propia seguridad”. 3. “taxonomía de la seguridad del paciente”. 4. “Investigación en el campo de la seguridad del paciente”. 5. “Soluciones para reducir los riesgos de la atención de salud y

mejorar su seguridad”. 6. Notificación y aprendizaje para mejorar la seguridad del

paciente

COUNTRIES COMMITTED TO ADDRESSING HAI

• Firmaron en 2005, 2006 y 2007 • Planean firmarplanning to commit in 2007

• En 2007 manifestaron interés en firmar

Pledge:17July 2007

2. LOS DIEZ HECHOS EN SEGURIDAD DEL PACIENTE.

HECHOS Nº 1 Y 2

Geneva University Hospitals

WHO

1. La seguridad del paciente es un problema serio de salud pública – WHA 2002

2. Se estima que en países desarrollados 1/10 pacientes ha sufrido un daño mientras recibía atención en el hospital.

WHO/A. Leotsakos

Geneva University Hospitals

3. El riesgo de infección nosocomial se incrementa 20 veces en países subdesarrollados

4. 1.4 millones de personas en el mundo sufren de infecciones adquiridas en hospitales. La higiene de las manos es la medida más esencial y efectiva.

HECHOS Nº 3 Y 4 Infecciones

nosocomiales

HECHOS Nº 5 Y 6 Al menos el 50 % del equipamiento médico en países en vía de desarrollo es inutilizable o es parcialmente usado.

En algunos países, la proporción de inyecciones administradas con jeringas o agujas reutilizadas sin esterilización puede llegar al 70 %. Cada año, inyecciones inseguras causan 1.3 millones de muertes (Hepatitis B, Hepatitis C, VIH).

BIOMEDEA/F. Painter

WHO

Seguridad Tecnológica

Material descartable y esterilización

HECHOS Nº 7 Y 8 Más de 100 millones de personas requieren de tratamiento quirúrgico cada año.

La mitad de los eventos adversos evitables que producen muerte o discapacidad en países desarrollados se deben a eventos quirúrgicos Los estudios muestran que eventos relacionados con falta de seguridad del paciente han costado en algunos países entre US$ 6 mil millones y US$ 29 mil millones por año.

WHO

Geneva University Hospitals

Cirugía Segura

HECHOS Nº 9 Y 10

Gary Calton

Gary Calton

Las industrias con riesgos altos como son la aviación y plantas nucleares tienen registros de seguridad mucho mejores que los centros asistenciales de salud. Hay una posibilidad de 1 viajero por cada 1.000.000 de sufrir daño mientras está en un avión. En comparación, hay la posibilidad de 1 paciente por cada 300 de sufrir daño durante la asistencia médica.

La Alianza Mundial para la Seguridad Paciente trabaja con 40 personas – para ayudar hacer la asistencia médica más segura por todo el mundo y quienes en el pasado tuvieron un daño por la carencia de medidas de seguridad.

3. LA SEGURIDAD DEL PACIENTE EN CIRUGÍA

SEGUNDO RETO: LA CIRUGÍA SEGURA SALVA VIDAS. 2007­2008

• 2ndo reto: Cirugía como un asunto de salud pública orientada a la seguridad del cuidado quirúrgico

• 2ndo reto. Estándares mínimos que pueden ser aplicados universalmente definen el “entorno de seguridad en el proceso quirúrgico”

• Lanzamiento Global: 25 de junio de 2008.

SEGUNDO RETO: LA CIRUGÍA SEGURA SALVA VIDAS. 2007­2008

• 25% de hospitalizaciones quirúrgicas pueden presentar complicaciones.

• 7 millones de complicaciones incapacitantes ocurren cada año.

• Entre el 0.5 y 5% mueren después de cirugía y 1 millón de muertes ocurren en el año.

SEGUNDO RETO: LA CIRUGÍA SEGURA SALVA VIDAS. 2007­2008

Objetivo Mejorar seguridad de las cirugías globalmente.

Estrategia Estándares mínimos universales del cuidado quirúrgico.

Producto Final ‘Lista de chequeo’ de seguridad quirúrgica

ASPECTOS ESENCIALES DE CIRUGÍA SEGURA

ASPECTOS ESENCIALES

4. DESARROLLO DE LA ESTRATEGIA DE SEG. DEL

PACIENTE A NIVEL REGIONAL.

DESARROLLO REGIONAL

Desarrollos en calidad conducidos por la OPS/OMS: §1992 ­ Manual de Acreditación para Hospitales de Latinoamérica y el Caribe.

§ 2002 ­ Iniciativa FESP: la novena función es la “garantía de calidad de los servicios de salud individuales y colectivos”.

DESEMPEÑO DE LAS FESP EN LA REGIÓN DE LAS AMÉRICAS

FESP 9: GARANTÍA Y MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS SERVICIOS DE SALUD INDIVIDUALES Y COLECTIVOS

§ Sistemas de evaluación y mejoramiento de la calidad de servicios; § Normas sobre características básicas de sistemas de garantía y mejoramiento de la calidad y supervisión de cumplimiento; § Sistemas de evaluación de tecnologías sanitarias. § Metodología científica para la evaluación de intervenciones de salud. § Sistemas de evaluación de la satisfacción de los usuariosc

DESARROLLO REGIONAL § Sistemas de evaluación y mejoramiento de la calidad de servicios;

§ Normas sobre características básicas de sistemas de garantía y mejoramiento de la calidad y supervisión de cumplimiento;

§ Sistemas de evaluación de tecnologías sanitarias.

§ Metodología científica para la evaluación de intervenciones de salud.

§ Sistemas de evaluación de la satisfacción de los usuarios

DESARROLLO REGIONAL

Iniciativas a resaltar en materia de calidad y seguridad de los pacientes:

Febrero, 2001: México inició su “ Cruzada Nacional por la Calidad” . § 2007 Perú ha introducido un sistema nacional de acreditación de

centros sanitarios. § Argentina: programa nacional de “ habilitación categorizante” . § Costa Rica ha liderado el compromiso en seguridad del paciente. § Brasil ejercicios de evaluación de la calidad y desde la

acreditación hacias seguridad del paciente.

DESARROLLO REGIONAL

§ Colombia: politica nacional de calidad y seguridad del paciente articulada al SOGC y recientemente inicia programa nacional de reporte de eventos adversos en atención sanitaria.

§ Chile recorrido en iniciativas para el control de la infección en atención sanitaria.

27 CONFERENCIA SANITARIA PANAMERICANA. Octubre de 2007.

Resolución CSP27.R10 “Política y Estrategia Regionales para la Garantía de la Calidad de la Atención Sanitaria, incluyendo la Seguridad del Paciente”

Líneas de Acción Estratégicas

• Calidad y Seguridad del paciente como prioridad sectorial. • Participación ciudadana en temas de calidad. • Información y evidencia en materia de calidad. • Implantación de soluciones en calidad. • Estrategia Regional para el Fortalecimiento de la Calidad: El observatorio regional de calidad en la atención sanitaria y seguridad del paciente.

“ “ Errar es Humano Errar es Humano Ocultarlo es Imperdonable Ocultarlo es Imperdonable” ”

GESTIÓN DE RIESGO Y DISPOSITIVOS MÉDICOS

ERRORES DE USO Y DISPOSITIVOS MÉDICOS INCIDENTES

§Los errores se aumentan continuamente

§70% de los eventos adversos se consideran “prevenibles” §El tipo de error prevenible mas común son los errores técnicos (44%)

ERRORES DE USO Y DISPOSITIVOS MÉDICOS INCIDENTES

§La tasa de errores más alta se da en los servicios de mayor tecnología, tales como cirugía cardiaca

§Se estima que de los 80,000 incidentes anualmente reportados ­ 1/3 puede relacionarse con error de uso de DM §IOM­ To err is Human:Building a Safer Health System

RIESGO § Probabilidad de ocurrencia de un accidente causando daño y el grado de severidad del daño ocasionado. ü Tres elementos: § Frecuencia (probabilidad) – Cuan a menudo § Consecuencia – que magnitud § Percepción – como es percibido

RIESGO § Riesgo involucra Accidente y Exposición ü Accidente es un resultado adverso ü Exposición no siempre es conocida

§ Beneficio no es considerado en la clasificación del dispositivo

GESTIÓN DEL RIESGO EN TECNOLOGÍA

§Planeación del Equipo Médico

§Mantenimiento del Equipo Médico

§ Gestión individual de eventos adversos

FASES DE LA GESTIÓN

§Identificación §Análisis §Elaboración planes de control

PROGRAMA INTEGRADO DE SEGURIDAD

Gestión de la seguridad:

§Seguridad del Paciente

§Seguridad del Personal

§Seguridad del ambiente

INVESTIGACIÓN DE INCIDENTES ADVERSOS

§ Causas Directas ü Error Humano ü Falla del Dispositivo

§ Causa Raíz ü Deficiencias del Sistema ü Instrucciones de Uso ü Políticas ü Regulaciones ü Sistemas y Procesos

CAUSAS RAÍZ MÁS FRECUENTES § Fallas en la comunicación efectiva entre departamentos, unidades estamentos, niveles jerárquicos, equipos de trabajo.

§Fallas en la organización: turnicidad excesiva, falta de asignación precisa de tareas…

§Insuficiente información disponible.

§ Problemas de la continuidad asistencial.

§Escasa estandarización de procedimientos.

§ Falta de entrenamiento o habilidades en determinados procedimientos.

§ Instalaciones y recursos obsoletos.

§ Insuficiente automatización de procesos de control de pacientes.

§ Fallas en la evaluación del paciente.

CAUSAS RAÍZ MÁS FRECUENTES

CAUSAS DE ACCIDENTE CON DISPOSITIVOS

Falla del Sistema de Apoyo § No Evaluación Previa a la Compra § Falla en la Inspección Previa al Uso § Almacenamiento Inadecuado § Falta de Capacitación § Sistema de Reporte de Incidentes/Alertas Inapropiado § Deficiente Investigación de Accidentes § Falla en el Decomiso del Dispositivos en Investigación de Incidentes § Carencia de Política en Hospitales 24

ERROR DEL USUARIO 50 – 70% de los Incidentes con Dispositivos § Error de Ensamble § Supresión de Alarmas § Conexiones Erradas § Uso Clínico Incorrecto § Incorrecta Selección de Parámetros de Uso § Programación Incorrecta § Falla en el Monitoreo

CAUSAS DE ACCIDENTE CON DISPOSITIVOS

Errores Externos

§Pérdida de Suministro Energético § Interferencias Electromagnéticas § Factores Ambientales (temperatura, humedad, polvo, luz)

CAUSAS DE ACCIDENTE CON DISPOSITIVOS

Factores del Dispositivo § Falla del Dispositivo (sistema, componente, accesorio) § Error de Etiquetado (Instrucciones) § Error de Fabricación § Error de Armado § Problema de Software § Inadecuado Mantenimiento, Inspección, Reparación, Calibración Modificaciones Inadecuadas

ASPECTOS QUE AFECTAN LA SEGURIDAD DE UN DISPOSITIVO MEDICO

ELIMINACIÓN

•Sistemas y procedimientos SEGURIDAD

DISPOSITIVOS MEDICOS

USO

•Entrenamiento •Calibración

•Mantenimiento •Reporte incidentes

COMERCIALIZACIÓN

•Publicidad •Registro de productos •Productos fraudulentos •Reporte de incidentes

EMPAQUE

•Etiquetas •Manuales de uso

•Insertos

FABRICANTE

•Sistemas de Calidad •Cumplimiento de especificaciones

•Estudios del producto

ELEMENTOS SISTEMA DE VIGILANCIA

§ Clasificación § Detección – Notificación § Investigación § Reporte § Información § Difusión

REPORTE PRELIMINAR

§ En 10 Días Posterior al Conocimiento de Muerte o Lesión Grave

§ En 30 Días si el Incidente no Implicó Muerte o Lesión Grave

REPORTE PRELIMINAR

§ Información: ü Nombre e Identificación del Dispositivo ü Fecha de Conocimiento del Incidente por el fabricante o Importador ü Detalles del Incidente, Fecha y Efecto en el Paciente ü Identificación de otros Dispositivos y Accesorios Involucrados ü Comentarios Iniciales del Fabricante o importador

REPORTE FINAL

§ Descripción del Incidente § Explicación Detallada de: ü Causa del Incidente ü Justificación de la Acción Tomada

§ Acciones Tomadas como Resultado ü Incremento en la Vigilancia ü Correcciones y Acciones Preventivas en Diseño y Producción ü Retiro

DEFINICIÓN TECNOVIGILANCIA

Conjunto de actividades encaminadas a la prevención detección, investigación y difusión de

información sobre “ INCIDENTES ADVERSOS CON DISPOSITIVOS MEDICOS” durante su uso, que puedan generar algún daño al usuario, operario o

medio ambiente que lo rodea.

TECNOVIGILANCIA EN EL CICLO DE VIDA DEL DISPOSITIVO MEDICO

CONCEPCIÓN Y

DESARROLLO FABRICACIÓN

REGISTRO COMERCIALIZACIÓN USO

CICLO DE VIDA DEL DISPOSITIVO MEDICO

ELIMINACIÓN

PREMERCADO POST MERCADO

TECNOVIGILANCIA

COOPERACION TECNICA DE OPS

Colaborar con los Estados Miembros en el Desarrollo y Fortalecimiento de la Capacidad de

Regular los Equipos y Dispositivos Médicos y Armonizar los Requisitos Regulatorios

GHTF

El “ Global Harmonization Task Force” es una Organización de Voluntarios con Representación Internacional de los Gobiernos y la Industria de

Dispositivos Médicos

OBJETIVOS DEL GHTF § Estimular la Armonización de Requisitos Regulatorios § Reducir las Diferencias Regulatorias § Facilitar el Desarrollo de un Sistema Internacional de Vigilancia Post­Venta § Estimular la Cooperación entre Países

GRUPOS DE ESTUDIO

§ Requisitos Regulatorios / Revisión Previa a la Venta (SG­1) § Vigilancia de Dispositivos / Vigilancia Posterior a la Venta (SG­2) § Requisitos de los Sistemas de Calidad (SG­3) § Auditoria (SG­4) § Ensayos Clínicos (SG­5)

GRUPO DE ESTUDIO 2 Establecido para Armonizar los Sistemas de Vigilancia de los Dispositivos Médicos Posterior a su Venta

§ Mejorar la Protección de la Salud y la Seguridad de los pacientes, usuarios y otros mediante la reducción de la probabilidad del que se repita el mismo tipos de incidente adverso ocurrido en otros lugares.

§ Evaluar los incidentes reportados y cuando es apropiado, difundir la información.

WEBSITE OPS http://www.paho.org

WEBSITE GHTF http://www.ghtf.org

¡Muchas Gracias! ¡Muchas Gracias!