Oficina de ética de la investigación e integridad científica

Gisela Isabel Fernández Rivas Plata fernandez.gi@pucp.pe

La investigación con seres

humanos y animales:

aspectos éticos

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Creación del CEI(sha)

• El Comité nació el 7 de octubre del 2009 a solicitud de docentes investigadores de la PUCP que evidenciaron la necesidad de contar con un Comité que certificara que las investigaciones que se realizan en la universidad respetan principios éticos de la investigación.

• El VRI encomendó a cinco profesores de departamentos académicos diferentes la misión de institucionalizar esta instancia.

Creación del CEI(sha)

• Hacia mediados de agosto del 2011 el Comité ya contaba con un reglamento oficial y, a la par que se iniciaba con la redacción del primer borrador del manual de procedimientos, se evaluaba la manera en cómo éste comenzaría a revisar los proyectos que se presentaban a concursos del VRI.

Funcionamiento del CEI(sha)

• El Comité inició su participación en los concursos organizados por el VRI.

• De noviembre del 2011 a junio del 2012 revisó proyectos ganadores.

• Desde mediados del 2012 el Comité viene revisando la totalidad de proyectos que postulan a los concursos convocados por el VRI.

• Su participación en diversos concursos se ha ido incrementando, teniendo presencia en concursos convocados por otras unidades de la PUCP tales como la DARS y la DARI-RPU.

Mandato del CEI(sha)

“(S)upervisar y certificar que las investigaciones que sean llevadas a cabo en la universidad no representen daño alguno a la salud física y mental de los individuos que participen en ellas como objeto de estudio” (artículo 1°).

Definición de la investigación con seres humanos

Con seres humanos:

• Es aquella en la que participan sujetos humanos vivos, en la que se hace uso de materia humana (sea que esto signifique cadáveres, restos humanos, células, tejido o fluido biológicos de la especie), o la que supone el acceso a información de seres humanos cuya identidad es rastreable y cuya privacidad está potencialmente involucrada (art. 13°).

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Definición de la investigación con animales

Con animales:

• Es aquella investigación que utiliza animales capaces de sentir dolor o placer (sensaciones subjetivas) y/o capaces de estados tales como miedo, angustia o depresión (propiedades emocionales). El bienestar de esos animales constituye un interés que merece consideración moral (art. 16°).

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RECOGIDOS EN EL REGLAMENTO DEL CEI E IMPLEMENTADOS DESDE LA OFICINA DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN - VRI

Principios éticos de la investigación y integridad

científica

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Antecedentes Normativos

• Código de Nuremberg (1947)

• Declaración de Helsinki (1964, 2013)

• Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos

• Informe Belmont (1979)

a. Respeto por las personas

b. Beneficencia

c. Justicia

• Protocolo ético internacional para la investigación biomédica con seres humanos (1982, 2002)

• Declaración universal sobre bioética y derechos humanos (2005)

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Principios de evaluación ética

• Respeto por las personas

• Beneficencia no maleficencia

• Justicia

• Integridad científica

• Responsabilidad

• Estos principios se encuentran recogidos en el reglamento del Comité (artículos 7° - 12°)

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Respeto por las personas (art. 8°)

Este principio está compuesto por dos elementos:

1. El reconocimiento de la autonomía

2. La protección de aquellos cuya autonomía se encuentra de alguna forma disminuida.

Una persona autónoma es aquella que tiene la capacidad de deliberar sobre sus fines personales y de obrar conforme a tal deliberación.

No toda persona es capaz de autodeterminación, sea por enfermedad, disminución mental o por edad (si se trata de infantes).

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Beneficencia no maleficencia (art. 9°)

• Se debe de asegurar el bienestar de los y las participantes en las investigaciones. La conducta del/de la investigador/a no debe causar daño, debe disminuir los posibles efectos adversos a la par de maximizar los beneficios.

• Quien se encarga de la investigación tiene la obligación de velar por el cumplimiento del principio precautorio y bienestar en las investigaciones.

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Justicia (art. 10°)

• El investigador o investigadora debe ejercer un juicio razonable y tomar las precauciones necesarias para asegurarse que su sesgo no dé lugar consciente o inconscientemente, a prácticas injustas.

• El límite a este derecho está constituido por la confidencialidad que debe de guardar el o la investigadora con relación a la información personal de los sujetos que participan en estudios.

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Integridad científica (art. 11°)

• Alude a la acción honesta y veraz en:

1. el uso y conservación de los datos que sirven de base a una investigación,

2. el análisis y comunicación de los resultados.

Esta debe de extenderse a las actividades de enseñanza y del ejercicio profesional.

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Responsabilidad (art. 12°)

• Es deber y responsabilidad personal de quien esté a cargo de la investigación evaluar las consecuencias que la realización y la difusión de su investigación implican para los participantes en ella y para la sociedad en general.

• El investigador o investigadora debe de ser consciente de su responsabilidad científica y profesional ante la sociedad.

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SECRETARÍA TÉCNICA DEL COMITÉ OFICINA DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN E INTEGRIDAD

CIENTÍFICA

Objetivos del Comité (establecidos y validados durante el período 2012-

2014)

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1. Revisión de proyectos para la emisión de

dictámenes

• Visar las investigaciones vinculadas con seres humanos y animales que surjan al interior de la PUCP en el marco del trabajo de los departamentos académicos, de los institutos y/o de los grupos de investigación.

• Visar los proyectos que surjan al interior de la PUCP en el marco de los concursos convocados por las diversas unidades académicas.

• Visar los proyectos de investigación que surjan en espacios académicos no pertenecientes a la PUCP y que soliciten el visado respectivo.

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2. Difusión y capacitación en ética de la

investigación y la importancia de CEIs

Difundir la importancia y las funciones del comité entre:

• investigadores e investigadoras de los distintos departamentos académicos, institutos y centros de investigación de la PUCP con la finalidad de que todas las investigaciones que se realicen en la PUCP respeten los principios éticos de la investigación.

• alumnos y alumnas de pregrado y posgrado con la finalidad de que todas las investigaciones que realicen en el marco de sus estudios respeten los principios éticos de la investigación.

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3. Institucionalización del Comité

• Ser parte de diversas redes y/o espacios que

trabajen los temas de ética de la investigación e

integridad científica a nivel nacional e internacional.

• El Comité es parte de:

a. RED CEI (red que agrupa a nivel nacional a diversos

comités de ética)

b. Sociedad Internacional de Bioética (Guijón-

España).

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Evaluación del Comité: experiencia recogida a partir de la

revisión de los proyectos presentados a los concursos

convocados por el VRI

Período 2014-2016

Problemas más comunes

1. Mal llenado de la declaración de compromiso con los principios éticos:

a. Marcan los dos recuadros. b. No marcan ningún recuadro y solo consigna su

firma. c. Marca que no intervendrán seres humanos y

revisando el proyecto se determina que sí habrá este tipo de intervención.

Problemas más comunes

2. Invisibilización en el acápite metodológico de los principios éticos de la investigación (componente ético): i. El o la participante señala que se compromete a respetar principios éticos de la investigación y NO señala cómo es que hará eso. - “Seré ético en el desarrollo de mi investigación”. - “Yo amo a los animales y los protegeré. - “Respetaré los principios consignados en el

Reglamento del Comité de ética para la investigación”.

Problemas más comunes

3. Omisión en el acápite sobre metodología: En la parte titulada metodología el o la participante: a. Omite toda referencia a la participación de seres

humanos o animales. b. No alude a la interacción con seres humanos ni

hace referencia alguna al componente ético.

Responsabilidades de los miembros del Comité de ética para la

investigación con seres humanos y animales

De acuerdo a lo estipulado en el Reglamento

Responsabilidades de los miembros

• Deben proteger y salvaguardar los derechos e intereses humanos y el bienestar de la investigación. Sin descuidar la promoción de la excelencia en la investigación científica.

• Los miembros deben manejar de forma confidencial los protocolos de investigación propuestos al Comité, las deliberaciones internas sobre cada uno de ellos y la información personal sobre los participantes de las investigaciones.

Responsabilidades de los miembros

• De existir un potencial conflicto de interés que pueda comprometer un juicio imparcial de parte, los miembros deben de declararlo al Comité y abstenerse de participar en la sesión correspondiente.

• Deben comprometerse a fomentar la reflexión sobre asuntos éticos, a generar espacios de interés para una divulgación de alcance público y a participar de actividades de formación dentro de la comunidad universitaria.

Gisela Isabel Fernández Rivas Plata fernandez.gi@pucp.pe

Oficina de ética de la investigación e integridad científica

Muchas gracias

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