La Excelencia en El Sector Sanitario Con ISO 9001

8/17/2019 La Excelencia en El Sector Sanitario Con ISO 9001

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RAJARAM GOVINDARAJAN

LA EXCELENCIA

EN EL SECTOR

SANITARIO CONISO9001


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LA EXCELENCIA EN ELSECTOR SANITARIO

CON ISO9001


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Es un placer poder dedicar este libro,

con agradecimiento y admiración,

al personal sanitario, cuya dedicación

incansable alivia el sufrimiento humano

y hace posible en muchos casos

nuestra existencia


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Rajaram GovindarajanProfesor-colaborador, Departamento de Gestión de Operaciones e Innovación

Escuela de Negocios ESADE, Barcelona, España. Auditor Jefe de la Certif icación ISO 9001 y

Consultor Senior, Calidad PLUS roja, S.L., BarcelonaEvaluador Acreditado de EFQM

Tutor del curso de auditores jefes de ISO9001Cinturón Negro Seis Sigma. Asociación Española de la Calidad

LA EXCELENCIA EN EL

SECTOR SANITARIOCON ISO9001

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LA EXCELENCIA EN EL SECTOR SANITARIO CON ISO9001

No está permitida la reproducción total o parcial de este libro, su tratamiento informático, la transmisión de ninguna otra forma o por cualquier medio, ya sea electrónico, mecánico, por fotocopia, por registro u otros métodos, sin el permiso previo y por escrito de los titulares del Copyright.

Derechos reservados © 2008, respecto de la primera edición en español, porRajaram Govindarajan

McGRAW-HILL - INTERAMERICANA DE ESPAÑA, S. A. U.Edificio ValrealtyBasauri, 17, 1.a planta28023 Aravaca (Madrid)

ISBN: 978-84-481-6388-4Depósito legal:

Gráficos realizados por Animateka, S. L.Preimpresión: FER FotocomposiciónImpreso en:

IMPRESO EN ESPAÑA - PRINTED IN SPAIN


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VII

gradezco a todas las empresas sanitarias a las que he asesorado, audi-tado e impartido formación, todo lo que me han enseñado. Especialmentequiero expresar mi gratitud a la dirección y al personal de los tres centrosdel Insti tut Català d'Oncologia (ICO) ubicados en el Hospital Durán

i Reynals de Bellvitge, Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona yHospital Josep Trueta de Girona, donde trabajo como asesor de calidad yvengo implantando varios proyectos de excelencia desde el año 2002.

Mis agradecimientos especiales también al Sr. Angel Vidal Milla, Directorde Processos, Cures i Qual itat del Insti tut Catalá de la Salut (ICS) por sucolaboración en varios proyectos de mejora durante su estancia en InstitutCatalà d'Oncologia (ICO) como Director de Calidad y Programas.

Estoy muy agradecido a mi esposa Lourdes Cavada que mediante sus conse- jos y correcciones ha contribuido en la elaboración de este libro.

Mi agradecimiento especial al Dr. Julio Villalobos por escribir el prólogo.

Finalmente, quiero expresar mi agradecimiento al equipo editorial deMcGraw-Hill, especialmente a mi editora Rosario Femenía, por hacer del proyecto de este libro una realidad.

Agradecimientos

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pesar de que el concepto de Calidad es inherente a cada personadesde que tenemos uso de razón, surgen notables diferencias al tratar dedefinir lo que cada uno entendemos por Calidad.

La Real Academia de la Lengua Española define la calidad como

“Aquella propiedad o conjunto de propiedades de una cosa que permiteapreciarla como igual, mejor o peor que las restantes de su especie”.Shewart la define como el resultado de la interacción de la dimensiónsubjetiva (lo que el cliente quiere) con la dimensión objetiva (lo que se leofrece). Taguchi tiene un enfoque más global al definirla como la menor pérdida posible para la sociedad. Juran la refleja como la adecuación alcliente y Deming como la satisfacción del cliente.

Si existe dificultad en definir lo que cada uno entendemos por Calidad, parece lógico que encontremos incluso mayor dificultad en cómo evaluarla calidad de un producto o de un servicio, ya que el proceso de realiza-ción involucra una dimensión técnica que contempla los aspectos cientí-ficos y tecnológicos que afectan al producto o al servicio, una dimensiónhumana de relación entre la empresa y el cliente, y una dimensión eco-nómica intentando minimizar el coste tanto para la empresa como parael cliente.

Aunque las empresas de producción de bienes incorporaron de formamuy temprana el concepto de calidad, la evaluación de la misma ha idovariando desde el predominio de la dimensión tecnológica, para ir enfo-cando la evaluación de la calidad hacia la dimensión humana, especial-mente al incorporar dichas técnicas a las empresas de servicios donde elcliente forma parte del proceso de producción de dichos servicios.

Esta evolución se ha notado incluso en los nombres que hemos ido dandoa las técnicas de evaluación de la calidad.

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Prólogo

A


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En los años 70 hablábamos inicialmente de Evaluación de la Calidad(Qual i ty Assesment ) para pasar a la garantía de Calidad (Quality

Assurance ), en los 80 hablábamos de Calidad Total (Total Quali ty Assurance ) y en los 90 de la Calidad enfocada al Cliente.

Tal como se describe en el texto las incidencias de accidentes aéreos son de1 accidente por cada millón de transportes aéreos, mientras que en estemismo sector se pierden unas 6000 maletas por cada millón de maletas trans- portadas. Estas cifras demuestran claramente las prioridades del sector y quelos errores humanos se pueden prevenir hasta el nivel que nos interese.

Existe una notable diferencia entre el sector del transporte aéreo y lasanidad, ya que las variables a controlar en este sector son más numero-sas, su variabilidad es mayor y la intervención humana es más exhausti-va. Por esta razón la aplicación de la gestión de la calidad en la atención ala salud debería hacerse con una mayor profusión, ya que la misma puedeahorrar, y no es un eufemismo, miles de vidas al año, con la correcciónde errores evitables.

La aplicación de la evaluación de la Calidad en el sector sanitario fuerelativamente tardía. Los pioneros en nuestro entorno sanitario fueron:la OMS en 1985, con un enfoque técnico y económico, Donabedian queusó un enfoque técnico y de confort evaluando no sólo la estructura sinolos procesos y los resultados y Vuori que aplicó un enfoque más de acre-ditación proponiendo criterios y estándares.

En España, posiblemente la Ley de Acreditación de los Hospitales en Cataluñaen 1981 fue el primer intento de aproximarse al concepto de Calidad. En el

entorno del INSALUD se inicia este proceso a partir de 1986. Se estimula laformación de los profesionales en esta disciplina con resultados desiguales, pero creando una corriente que paulatinamente y con grandes esfuerzos llevóa la creación de departamentos de calidad en los hospitales, que han idodesarrollando esta cultura en nuestras organizaciones sanitarias.

Las herramientas formales que se han utilizado han sido principalmen-te la acreditación de los hospitales americanos (Joint Commission on theAccreditation of Hospitals [JCAH ahora JCAHO]), ya contrastada en los

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EE.UU. desde el año 1951 y adaptada a los hospitales españoles por laFundación Avedis Donabedian. Posteriormente se ha extendido el Modelo

Europeo de Excelencia (European Foundation for Quality Managemen t(E.F.Q.M.)) pero la norma que inicialmente se aplicó con más profusión fuela Internacional Organitation for Standardization 9000 (ISO9000 ) amplia-mente extendida en las empresas de producción de bienes.

Dado que la norma ISO9000 de 1994 estaba principalmente pensada paraorganizaciones que realizaban procesos productivos, su implantación enempresas de servicios fue muy dura y la percepción de que era un sis-tema de evaluación muy burocrático y poco adaptado a las empresas de

servicios motivó su baja utilización. Con la revisión 9001:2000 se consi-guió una norma más flexible y aplicable a organizaciones de producciónde servicios e incluso a las Administraciones Públicas.

Este libro trata con amplitud y profundidad lo que es la Calidad en losProcesos de Atención a la Salud y cómo evaluarla adecuadamente uti-lizando la Acreditación ISO9001:2000 . Hace un amplio recorrido sobre las4 dimensiones cruciales del modelo:

1. La Responsabilidad de la Dirección en el proceso de acreditación,condición absolutamente imprescindible para que el resultado de lamisma, permita la mejora continua de los procesos y no se quede enun bonito documento que adorna las estanterías de los despachos.

2. La Gestión de los Recursos físicos, y especialmente los humanos,como el mayor activo de nuestras organizaciones, de forma que sirvael proceso de acreditación para estimular su participación y aporta-

ción de ideas a la mejora de los procesos.3. Los Procesos de realización de los Servicios. Son estos procesos

la razón de ser de nuestras organizaciones y el valor añadido a los pacientes que requieren nuestra atención.

4. La necesaria medición para poder realizar un análisis adecuado y plasmar unos resultados que nos permitan detectar los errores e intro-ducir medidas que los hagan imposibles en el futuro.

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La notable experiencia del autor como consultor, auditor y docente, pues-ta de manifiesto a lo largo de toda la obra, estoy seguro que va a suponer

una gran ayuda a Directivos, Profesionales, Consultores y Auditores paraestimular la gestión de la calidad en las organizaciones sanitarias y parala adecuada implantación de la norma ISO9001:2000 .

DR . JULIO VILLALOBOS HIDALGOVillalobos Consultores


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PRÓLOGO ........................................................................................... IX

PREFACIO ........................................................................................... XVII

CAPÍTULO 1: INTRODUCCIÓN ..................................................... 1Beneficios para la dirección ............................................................... 5La interrelación entre eficiencia y calidad .......................................... 7¿Qué modelo elegir? .......................................................................... 8¿Tres errores? ¿Cuáles son? ¿Cómo pueden evitarse? ......................... 10¿Qué es calidad en la asistencia sanitaria? .......................................... 11¿Por qué establecer un sistema de calidad basado en ISO9001 ? ............... 11¿Qué papel deben desempeñar las organizaciones y sus consultores en

la búsqueda de ISO9001 ? ................................................................. 13

¿Cómo pueden ayudar los auditores? ¿Cómo puede ayudar este libro alos auditores? ............................................................................... 16¿Qué criterios deben usarse para auditar el sistema? ........................... 18¿Cómo debe usarse este libro? ........................................................... 19

CAPÍTULO 2: EL PROCESO DE IMPLANTACIÓN ISO9001 ......... 20Requisitos de ISO9001 .......................................................................... 21Implantación del sistema para lograr la excelencia .............................. 22El proceso de certificación ................................................................. 26

Selección del auditor ......................................................................... 29Lo que debería valorar el auditor ........................................................ 29¿Cómo hay que recibir al auditor? ...................................................... 33

CAPÍTULO 3: EL CAMINO A LA EXCELENCIA ....................... 34Principios básicos del diseño de un sistema de gestión de la calidad .... 34Enfoque hacia los pacientes, los familiares y otros clientes intermedios 34Liderazgo .......................................................................................... 38Participación de las personas ............................................................. 39

Contenido


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Enfoque por proceso .......................................................................... 41Enfoque del sistema hacia la gestión .................................................. 43

Mejora continua ................................................................................ 45Uso de información y datos objetivos en la toma de decisiones ........... 47Relación mutuamente beneficiosa con los proveedores ....................... 48Respeto por el medio ambiente .......................................................... 49Responsabilidad social ...................................................................... 51Hoja de ruta hacia la excelencia ......................................................... 53

CAPÍTULO 4: REQUISITOS ISO9001 ................................................ 73Requisitos generales, un modelo de gestión de la calidad basado

en procesos ................................................................................... 73Requisitos de la documentación: ¿ sistema documentado o un sistema

de documentos? ........................................................................... 77Caso práctico .................................................................................... 93

CAPÍTULO 5: RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN ......... 101Compromiso de la dirección .............................................................. 101Enfoque al paciente ........................................................................... 103Política de la calidad .......................................................................... 104Planificación ..................................................................................... 104Responsabilidad, autoridad y comunicación ....................................... 110Revisión por la dirección ................................................................... 113

CAPÍTULO 6: GESTIÓN DE LOS RECURSOS ............................ 119Provisión de recursos ......................................................................... 119Recursos humanos ............................................................................ 131Infraestructura ................................................................................... 136

Entorno laboral ................................................................................. 136CAPÍTULO 7: REALIZACIÓN DEL SERVICIO ........................... 139

Planificación de la realización del servicio/planificación de la calidad 141Procesos relacionados con el cliente ................................................... 149Diseño y desarrollo del servicio ......................................................... 155Compras ........................................................................................... 160Producción y prestación de los servicios ............................................ 163Control de los aparatos de medición y seguimiento ............................. 171


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CAPÍTULO 8: MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA ..................... 175Generalidades ................................................................................... 175

Seguimiento y medición .................................................................... 175Control de los materiales y servicios no-conformes ............................ 191Análisis de los datos .......................................................................... 193Mejora .............................................................................................. 194

CAPÍTULO 9: INTEGRACIÓN Y RESUMEN DE LOSELEMENTOS CLAVES DEL SISTEMADE GESTIÓN ............................................................ 205

Otras consideraciones importantes del sistema ................................... 210

Prevención frente a la corrección ....................................................... 212

ANEXO I: CAMBIOS PREVISTOS EN ISO9001:2008/2009 ................ 217

ANEXO II: PRUEBA DE EXCELENCIA ........................................ 219

BIBLIOGRAFÍA ................................................................................. 222


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EEUU es un ejemplo típico de país donde el personal sanitario estárazonablemente bien formado, la aplicación de tecnología para el diag-nóstico y el tratamiento es alta y hay mucha presión legal para minimizarla negligencia profesional. Aun así, se ha publicado que 99 000 pacientes

pueden estar muriendo cada año debido a errores inducidos por el propiosistema hospitalario norteamericano. Estos estudios, cuyos resultadoshan sido aceptados por la comunidad sanitaria sin discusión, han ocasio-nado un aumento exponencial de las iniciativas políticas e institucionalesdestinadas a aumentar la seguridad de los pacientes y minimizar susriesgos. En otros países no hay datos fiables, pero como no hay motivos para pensar que la situación pueda ser mucho mejor que en los EstadosUnidos, cada país puede estimar sus niveles de error mortal aplicandouna tasa similar de mortalidad poblacional. Sin embargo, las iniciativas

en otros países han sido tradicionalmente más bien tímidas y escasas.Hoy en día, el sector está bajo presión para conseguir la certificaciónsegún una u otra norma de calidad, y esto hace de este momento unaocasión especialmente buena para trabajar a fondo en las iniciativas demejora, para que los procesos sean más f iables y seguros.

El problema no es la neglicencia profesional, sino el error humano pre-sente estadísticamente, que debemos minimizar. Los problemas organi-zativos dan lugar a que se produzcan errores humanos en el diagnóstico y

en el tratamiento, independientemente de que los médicos, los enferme-ros, los técnicos, los administrativos, los farmacéuticos, los físicos, losceladores y demás personal implicado estén trabajando correctamente,cumpliendo con sus respectivas responsabilidades. El diseño adecuadode los protocolos es lo que hace que los profesionales de diferentesdisciplinas puedan cooperar entre ellos de manera que la seguridad del paciente esté garantizada y la atención al mismo sea eficaz.

E

Prefacio


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El libro proporciona una receta para atacar múltiples problemas utilizandoun modelo organizativo básico como es ISO9001 mediante:

1. Una gestión por procesos, ayudando a las empresas sanitarias a orga-nizarse y prepararse para la excelencia en sus servicios (calidad yrapidez).

2. Incorporación de una herramienta analítica como Failure Mode andEffects Analysis (Análisis modal de fallos y efectos) que garantice quelos procesos sean seguros para los pacientes.

3. Incorporación de la herramienta Seis Sigma para ayudar a optimizar los procesos, reduciendo el tiempo en los ciclos, los plazos, y los cos-tes, a la vez que mejora la calidad. En muchos países con un sistemasanitario público (España incluida), se atribuyen las listas de espera ala falta de recursos. Seis Sigma puede ayudar no sólo a aumentar laeficacia de las organizaciones sanitarias, sino también a la gestión efi-ciente de los recursos disponibles, pudiendo así minimizar las esperasy aumentar la satisfacción de los pacientes.

4. Interpretación del modelo ISO9001 en un lenguaje sencillo y adecuado para una organización sanitaria, buscando soluciones a los problemasreales existentes en la sanidad y alertando de las posibles burocraciasy la forma de eliminarlas. El modelo ISO9001 ha ayudado a cientos demiles de empresas de diferentes sectores. Es un modelo muy bueno siuno sabe como interpretarlo y aplicarlo correctamente. Si no, el mode-lo puede generar papeleo innecesario y burocracia.

5. Proporciona ideas a los directores para implicar al personal y asegu-

rar su motivación. Sin un personal motivado, no puede alcanzarse laexcelencia.

6. Intenta demostrar a los directivos que la excelencia es buena paraellos, buena para el personal y buena para los pacientes. Sin una direc-ción motivada para lograr la excelencia, una organización no llega aningún sitio. Una organización será tan buena como sus líderes seancapaces de imaginarla.


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7. Proporciona un conocimiento adecuado para implantar y mantener unsistema de gestión que permita obtener el certificado ISO9001 .

8. Presenta una interpretación del modelo ISO9001 para ayudar a:• Los hospitales.• Centros médicos.• Centros diagnósticos.• Laboratorios.• Farmacias.• Clínicas dentales.

• Fabricantes (fármacos, equipos diagnósticos y de tratamiento, mate-riales para uso en el sector sanitario).• Empresas de servicios técnicos.• Otras organizaciones del sector sanitario.

El libro incluye numerosos esquemas y ejemplos reales que facilitan lacomprensión y el aprendizaje, y advierte de los errores más comunes en lagestión ofreciendo sugerencias para evitarlos.

Está escrito y dirigido a:

• Los Directores Gerentes de los hospitales.• Directores médicos.• Directores y coordinadores de calidad.• Consultores de calidad.• Auditores jefes de ISO9001 .• Médicos.

• Jefes de servicios médicos.• Directores de enfermería.• Supervisores.• Enfermeros.• Técnicos sanitarios.• Estudiantes de calidad asistencial.• Estudiantes de gestión empresarial.


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Espero y deseo que la lectura de este libro abra nuevas perspectivas y cami-nos a los profesionales comprometidos con la excelencia del servicio sanita-

rio, que sirva de inspiración y motivación a todos los que, con su participa-ción en uno u otro sector del complejo entramado de la sanidad, se enfrentandía a día al reto de satisfacer las necesidades de los pacientes cada vez másexigentes, pero antes, ahora y siempre, seres humanos en situación especial-mente vulnerable.

Rajaram GovindarajanBarcelona, agosto 2007


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ace unos años, el director médico de una cadena de hospitales me preguntó: “Si nuestros hospitales disponen de recursos suficientes, losequipos diagnósticos que usamos son los de tecnología más avanzada,tenemos los mejores profesionales, y además tenemos todos los protoco-los bien documentados ¿Por qué necesitamos ISO9001 ?” Mi respuesta fuela decisión de escribir este libro.

Entre los profesionales sanitarios, hay diferencias de habilidades o experien-

cia que pueden contribuir a una posible variación en el resultado final desu trabajo, si no se unifican los criterios. Hay que tener en cuenta que unamisma información se puede interpretar de maneras diferentes, lo que puedehacer variar significativamente las decisiones médicas en un amplio rango,desde las clínicamente correctas hasta los errores de diagnóstico. Unos pue-den cometer más fallos de memoria o atención que otros. Por descuido, se puede perder o excluir información que puede afectar a la calidad de las deci-siones tomadas. ¡Todo esto puede ocurrir con los mejores profesionales delmundo! Los errores humanos existen porque el ser humano no es perfecto.

Las variaciones debidas a los errores humanos y los criterios dispares pue-den dar lugar a alteraciones en el diagnóstico y en la eficacia del tratamien-to, retrasos y costes, independientemente de si la organización está o no bien preparada en recursos materiales y humanos. Se pueden tener todos los protocolos de actuación bien documentados, pero si no hay un mecanismo para asegurar que sus contenidos se basan en evidencias, que estén siempreactualizados con los últimos avances tecnológicos y científicos y que el

personal siga estos protocolos escrupulosamente en todos y cada uno de loscasos, no podremos evitar los errores en el diagnóstico o tratamiento.

Simplemente con un sistema de gestión de la calidad como ISO9001 uotros modelos igualmente válidos, se puede compensar la variabilidadhumana y se puede crear la perfección en los resultados de la organiza-ción. Mediante estos sistemas, se pueden unificar los criterios médicosy asegurarse de que se aplican siempre los mismos, pudiendo así reducirla posible variación en la eficacia del diagnóstico o del tratamiento. Es

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Capítulo 1: Introducción

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decir, con un sistema de gestión de la calidad, podemos eliminar el efectono deseado de la imperfección humana. El sistema de gestión ayuda a

obtener todas las garantías de calidad y excelencia que una organizaciónsanitaria necesita para su noble tarea de ayudar al enfermo.

Para entender cómo podemos eliminar el error humano o su efecto nodeseado mediante un sistema de gestión, analicemos el sector del transporteaéreo. En el transporte aéreo hay muy pocas incidencias. Estamos hablandode un valor inferior a 1 accidente por millón de transportes realizados. Estono es una casualidad. El sector del transporte aéreo tiene un buen sistema degestión de la calidad para evitar accidentes. El mismo sector, sin embargo,

no tiene un buen sistema para la gestión de equipajes. Si vemos el nivel deerrores en la gestión de equipajes, estamos entre 6000 y 7000 pérdidas pormillón de equipajes. Estas cifras muestran que los errores humanos puedenser prevenidos hasta el nivel que nos interesa. Como la vida humana no estáen juego, la industria aeronáutica no se ha interesado en reducir los erroresde equipaje. Cuando se trata de la seguridad de los pasajeros, el mismo sec-tor es capaz de eliminar los errores casi hasta la inexistencia.

Aunque la sanidad también necesita asegurar la seguridad de sus clientes,hay muchas diferencias entre la sanidad y el transporte aéreo. La sanidadtiene muchas más variables y éstas son mucho más difíciles de controlar:es un proceso mucho más manual (por tanto tiene más posibilidadesde errores humanos); las enfermedades y sus manifestaciones son muyvariadas; el desarrollo de las técnicas y fármacos siguen en curso de per-feccionarse, y la variabilidad que aporta el propio paciente (su capacidadde entender y colaborar) puede añadir más riesgos. Por estos motivos, enla sanidad es muy necesario usar un sistema de gestión de la calidad para

controlar y minimizar las variabilidades.

Uno de los problemas es que la educación universitaria de los profesionalesde la salud todavía no contempla la prevención de errores. A los profe-sionales no se les indica que pueden apoyarse en un sistema para evitarerrores humanos. Ni siquiera hay un buen entendimiento de que los erroreshumanos son naturales y por lo tanto es previsible que sucedan con un ciertovolumen de casos, que, por otra parte, se pueden prevenir mediante mejorasen la sistemática de actuación y trabajo en equipo. En cambio, el enfoque

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de la educación hace creer a los profesionales que tienen que “saberlo todo”y no pueden equivocarse. Aunque en la mayoría de los países no hay datos

reales de errores diagnósticos y de tratamiento, el informe del Institute ofMedicine (IOM) “To Err is Human ” del año 1999 indica que sólo en losEstados Unidos pueden estar muriendo hasta 10.000 personas cada año porerrores evitables. Para los directores de los hospitales que quieran animar aque se cree una cultura de transparencia para registrar y buscar soluciones alos errores, ISO9001 es un gran aliado.

Las iniciativas actuales para mejorar la seguridad en los procesos sanita-rios se limitan a menudo a la formación y sensibilización del personal. En

parte, el problema es que existe cierta confusión conceptual entre el errorhumano y la negligencia profesional. La sensibilización nos permite infor-mar sobre las consecuencias negativas de los errores humanos, pero en elcaso del personal sanitario, éste ya tiene una formación validada para reali-zar sus tareas y entender las consecuencias de sus acciones. Normalmente,el único momento en el que el personal puede cometer errores por faltade conocimientos se produce cuando se incorpora a las plantillas personalsuplente o nuevo y no se les proporciona la formación y orientación nece-saria en su puesto de trabajo para evitar los riesgos. Esta situación puedeagravarse en determinadas fechas, especialmente durante el verano. Apartede estas situaciones puntuales, la falta de competencias o sensibilizacióndel personal no es la parte importante del problema de seguridad en lasanidad, ya que los trabajadores sanitarios conocen las consecuencias delos errores humanos y son los primeros interesados en evitarlos.

El problema real no es el operario sino el proceso operativo, y radicaen que no se conoce de manera objetiva el grado de riesgo que existe

en nuestros procesos. Sólo habrá mejora en la seguridad cuando hayaun mejor entendimiento de estos riesgos, se identifiquen las causas yse eliminen mediante acciones concretas. La calidad de nuestro trabajodepende de la calidad de nuestros procesos. Un proceso que permite elerror humano no es un buen proceso. Un profesional que causa un errorno tiene ninguna culpa, porque el error es una característica común detodos los seres humanos y ninguna persona por sí sola puede evitarlo. Porello, los procesos tienen que ser diseñados a prueba de errores , lo que los japoneses llaman Poke-Yokes en los procesos de fabricación de coches.

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Hace años, cuando una pieza fabricada salía defectuosa, la culpa se imputa- ba al operario. Hoy en día, en la industria, cuando se producen errores, éstos

se imputan a los procesos, puesto que se demuestra que su diseño no se hahecho a prueba de error humano . Cada vez que ocurre un defecto, se inves-tigan los procesos (m todo Ishikawa ) para aprender qué parte del procesocausa o “permite” dicho defecto. El grado del error humano que uno puedecausar depende de la cantidad de errores humanos que el proceso puede permitir. Para dar un ejemplo de poke-yoke , consideremos un operario de prensa que, al hacer su trabajo, puede meter su mano en la prensa por des-cuido y sufrir una amputación. La opción de la sensibilización del operarionunca será suficiente para eliminar la posibilidad de este accidente. Para

eliminarlo totalmente, hemos de introducir en el diseño de la máquina unpoke-yoke , un sistema que imposibilite el accidente. Por ejemplo, si instala-mos un doble interruptor para accionar la prensa, de modo que el operariotenga que mantener pulsados dos interruptores simultáneamente para quela prensa funcione, el operario no tendrá ninguna mano libre mientras la prensa está en funcionamiento y, por tanto, el accidente nunca podrá ocurrir.Tan pronto como el operario quite una de las manos de cualquiera de los dosinterruptores, la prensa parará por desconexión eléctrica, imposibilitandoasí el accidente. Es el concepto de poke-yoke . Éste es un ejemplo de apli-cación a la seguridad laboral, pero el mismo concepto es aplicable a todoslos procesos sanitarios relacionados con los pacientes. Los sectores indus-triales que están avanzando en el objetivo “cero defectos” con metodologíastales como “Seis Sigma”, en lugar de presionar a los operarios (con cargasde culpabilidad, acciones legales, etc) centran sus esfuerzos en mejorar los procesos.

Desafortunadamente, muchas organizaciones sanitarias están implantando

la gestión por procesos e incluso consiguiendo certificaciones ISO9001 u otrasnormas de calidad vigentes, frecuentemente con la participación de consulto-res y auditores que no entienden sus procesos. El resultado es que se limitana documentar los procesos tal cual, en lugar de analizarlos y rediseñarlos para conseguir que sean seguros (es decir, diseñados de tal manera que haganimposible el error humano), que cumplan con la legislación vigente y quegaranticen la calidad. El Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) es uninstrumento analítico recomendado por el Institute of Medicine (IOM) y JointCommission [Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations

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(JCAHO) Standard LD.5.2] , como procedimiento idóneo para lograr la segu-ridad en los procesos sanitarios. Se puede integrar FMEA y ISO9001 (requisito

7.1) para diseñar procesos seguros. Por otro lado, se puede aplicar ISO9001 para registrar los errores humanos cuando suceden, con el objetivo de poderidentificar su causa y de esa forma poder eliminarla, en lugar de penalizar ala persona implicada. Así, con ISO9001 podemos minimizar la aparición de loserrores, y eliminar las causas de las mismas cuando aparecen.

Beneficios para la dirección

Los directores y gerentes se benefician al implantar un sistema de gestiónde la calidad, ya que éste les aporta una gran metodología para gestionar suorganización. El sistema de gestión orienta el trabajo de todo el personalhacia los objetivos de la organización, aumentando la participación e impli-cación del personal médico en las áreas de gestión y mejora, favoreciendo eltrabajo en equipo y la motivación del resto del personal. El sistema de ges-tión de la calidad mejora la definición de las responsabilidades, eliminandola posibilidad de conflictos entre personal, y aumenta la eficiencia interna.Un sistema bien implantado reduce los costes. Las mejoras de planificacióny coordinación que se consiguen entre el personal reducen los plazos y lostiempos de espera de los pacientes. El sistema también mejora la calidad dela información y la comunicación, lo que aumenta la percepción de calidad por parte de los pacientes.

En una organización que no tiene una política de la calidad que forme parte de su visión y misión, ningún modelo de sistema de calidad seráútil. Sin embargo, si hay ganas de hacer las cosas bien a la primera, si

hay ganas de promover la excelencia, ISO9001 ofrece muchos mecanis-mos de gestión, entre ellos, métodos para detectar los fallos y eliminarlas causas raíz, abandonando así el viejo hábito de buscar “culpables”y creando la cultura de mejorar los procesos y sistemas. Las mejorasen la sistemática también ayudan a eliminar los retrasos, atender lassolicitudes con la máxima rapidez, eliminar las esperas en las salas,dar información completa a los pacientes y asegurarse de que ésta es bien entendida, y determinar y mejorar continuamente la eficacia de losservicios prestados.

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Hace décadas, en la evolución conceptual de la gestión de la calidad indus-trial, cuando una pieza salía defectuosa, el dueño del negocio despedía aloperario. Pero al despedir al operario, la organización no sabía qué era loque había fallado realmente en el proceso, y consecuentemente otros ope-rarios continuaban también fabricando las piezas con el mismo defecto. Laindustria aprendió con el tiempo que un proceso es más que un operarioy que, para prevenir defectos, hay que diseñar los procesos “a prueba deerrores”. Se comprendió entonces que el defecto es responsabilidad de ladirección, no del operario, que para evitar la aparición de defectos hay queasegurar que el material, la máquina y la metodología (protocolos), esténexentos de la posibilidad de error y, además, que el operario necesita for-mación y sensibilización para evitar riesgos. Más tarde, se introdujo el con-cepto de Total Quality Management , que permitía que toda la organizaciónen su conjunto pudiera asumir la responsabilidad de la calidad en lugar de“pasar la pelota” al departamento de calidad. Sin embargo, en la sanidad,

todavía se señala con el dedo a los operarios cuando suceden fallos en los procesos. Hay que recorrer un largo camino antes de que podamos conse-guir esta evolución conceptual de la gestión de la calidad en la sanidad. Sólola motivación e implicación de la dirección puede lograr las mejoras. ISO9001 define las responsabilidades de la alta dirección.

La implicación del personal es una asignatura pendiente en todos lossectores, incluyendo la sanidad. Los principios en que se basa ISO9001 incluyen la satisfacción y motivación del personal, pues, sin ellos, es

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Gestióneficiente delos recursos

Competencia ymotivación del

personal

SeguridadY eficacia deltratamiento

Mejora delistas deespera y

esperas en lassalas

Satisfacciónde los

pacientes

ISO9001 bien implantado ayuda a los directivos a resolverlos problemas de la sanidad de hoy


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imposible lograr aplicar con éxito en la práctica la política de la exce-lencia. Para conseguir la satisfacción en el trabajo y la motivación para

la excelencia, una organización tiene que saber qué es lo que piensa el personal sobre su trabajo, qué nivel de satisfacción tiene y qué es lo queal personal le gustaría que hiciera la organización para aumentar susganas de trabajar más y mejor. Hasta la fecha, la mayor pérdida que lasorganizaciones tienen, en todos los sectores, es no utilizar la capacidadhumana al máximo. La idea de hacer una encuesta al personal para sabersu nivel de satisfacción y motivación les asusta mucho a los gerentes. Elsaber qué piensa la gente es un dato más para mejorar los resultados de laorganización y en ningún caso puede ser una desventaja.

La interrelación entre eficiencia y calidad

En España hay un sistema sanitario público muy bueno. Sin embargo,el modelo sanitario solidario de España, que se basa en el noble con-cepto de salud para todos , puede estar en grave peligro si los ciuda-danos perciben que la calidad y la rapidez de los servicios recibidosno son buenas. El problema percibido es la falta de recursos. Todo elmundo habla de la necesidad de mejorar la financiación. Aunque ésta semejore, como los recursos nunca pueden ser ilimitados, dado un nivelde financiación concreto, aquellos centros que se gestionen con unaeficiencia alta dispondrán de más recursos que otros que pueden estardrenando sus recursos. Hay una interrelación entre calidad, rapidez yeficiencia. Por ejemplo, un estudio en el Reino Unido1 indica que si enun hospital no se controlan las infecciones en el quirófano, la duraciónde la estancia media del paciente aumenta 14 días más, con un coste

adicional de 3154 Libras por paciente. La relación entre la calidad yla ineficiencia en una organización puede compararse con la relaciónentre salud y obesidad de una persona.

Aumentando la eficiencia, se pueden liberar recursos mal gastados quese pueden invertir en otros procesos que puedan necesitarlos tales como

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1 Plowman, R. et al . The socio-economic burden of hospital acquired infection. http://www. doh.gov.uk/haicosts.htm.

http://www.doh.gov.uk/haicosts.htm.http://www.doh.gov.uk/haicosts.htm.http://www.doh.gov.uk/haicosts.htm.http://www.doh.gov.uk/haicosts.htm.http://www.doh.gov.uk/haicosts.htm.http://www.doh.gov.uk/haicosts.htm.


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aumentar la seguridad, renovar la tecnología, la formación del perso-nal, etc. La idea es hacer las cosas con más eficiencia y así disponer de

recursos adicionales para mejorar la eficacia de la organización. Comola eficacia y eficiencia están muy interrelacionadas, no podemos lograry sostener la eficacia (calidad y rapidez) en el servicio sanitario, si igno-ramos la eficiencia de los procesos sanitarios. La mejora en eficiencia delas organizaciones sanitarias en España pueden aliviar la situación actual.ISO9001 ofrece herramientas para eliminar los costes de “no-calidad” ytambién ayuda a disminuir los procesos ineficientes, pudiendo así liberarrecursos para invertir en otros procesos donde la falta de los mismos escausa de riesgo en la calidad o desmotivación del personal.

¿Qué modelo elegir?

El establecimiento de sistemas de gestión de la calidad ha tardado enllegar a los organismos dedicados a la asistencia sanitaria, lo que tieneuna ventaja y un inconveniente. El inconveniente es que carecen deexperiencia directa y no saben qué modelo de sistema de gestión de lacalidad elegir. Oyen comentarios a favor y en contra de distintos mode-los, entre ellos el ISO9001 , pero sin experiencia directa es difícil hacer unaelección. La ventaja es que pueden aprender de los errores de los demásy evitarlos desde el principio. El objetivo de este libro es mostrar cuálesson estos errores y la forma de evitarlos. Como casi todo en la vida, loimportante no es la opción que se elija sino la forma de aplicarla paralograr su máximo aprovechamiento. Los fundamentos y los contenidosde todos los modelos de gestión de la calidad utilizados habitualmente enotros sectores empresariales, son igualmente buenos. Todos descansan en

principios y conceptos adecuados de gestión de la calidad. Sin embargo,si no se tiene cuidado, uno puede acabar con un sistema de gestión de lacalidad burocratizado y que no añade valor alguno a la organización, conindependencia de cuál haya sido el elegido.

La experiencia con el modelo ISO9001 , utilizado en todos los sectores denegocios de todo el mundo, es muy grande. Sigue siendo el modelo más popular y el más utilizado, a pesar de la percepción generaliza de querealmente no garantiza la calidad de los productos o de los servicios. Esta

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percepción se debe a que muchas organizaciones, sobre todo de tamañomediano y pequeño, han tratado de aplicar el modelo de una forma que

genera mucha burocracia, y que, de hecho, no les ayuda a mejorar lacalidad de sus productos o servicios. La consecuencia es que, en general,se tiende a culpar de esta situación al modelo en lugar de considerar loserrores propios. En todo caso, un buen modelo, tal como ISO9001 , debeestar redactado en términos muy flexibles para que las organizaciones puedan adaptar su sistema con objeto de obtener el máximo beneficio posible. Si el modelo es demasiado rígido, como sucedía con las versio-nes de 1994 de la serie ISO9000, las organizaciones argumentarán que noañade ningún valor. Para que el desarrollo y la utilización de un sistema

sean efectivos, el modelo ha de ser flexible y debe ser interpretado yaplicado de forma adecuada.

Es verdad que la versión ISO9001:1994 se redactó pensando en empresasindustriales de mediano y gran tamaño. La interpretación de las normasadaptándolas a empresas de servicios pequeñas y grandes, tales comoclínicas y hospitales, necesitaba de una habilidad especial. Ahora, con lanorma ISO9001:2000 , este problema ya no debe existir. La norma ISO9001 esun modelo de sistema de la calidad de gran flexibilidad que permite queorganizaciones de todo tipo y tamaño puedan aplicarlo de manera eficaz.La versión ISO9001:2008 , prevista aplicar a partir del 2009, no tendrá cambios significativos. (Véase anexo I).

En mi opinión, la principal razón por la que existen organizaciones queaún teniendo la certificación ISO9001 no mejoran la calidad no se debe auna deficiencia de la norma, sino a la forma en que ésta se interpreta yaplica. En el texto de la norma ISO9001 se mencionan expresamente algu-

nos requisitos tales como la satisfacción del cliente y la mejora continuade la calidad del producto y de los procesos. Si en una organización queha aplicado el modelo, no se cumplen estos requisitos, debería estar claroque se debe a una interpretación errónea y a un uso inadecuado de lanorma.

Existen tres errores frecuentes que en el pasado contribuyeron a que se planteara este problema, y que aún hoy persisten si no se presta una aten-ción especial para evitarlos.

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¿Tres errores? ¿Cuáles son? ¿Cómo pueden evitarse?

Error nº 1: la mayoría de las organizaciones introducen la norma ISO9001 a petición de sus clientes. En pequeñas empresas, la dirección se encuen-tra presionada para lograr la certificación de la forma más rápida y barata. En grandes empresas, la dirección no tiene la oportunidad decomprender, ya que el departamento de calidad se encarga de todo o enalgunos casos la dirección no cree realmente en un sistema de calidad.

Error nº 2: algunos consultores y coordinadores de calidad no compren-den la intención del diseño de cada uno de los requisitos de la norma. Unade las responsabilidades de un buen consultor consiste en ayudar a quela organización evite el error 1, haciendo que la dirección comprenda laimportancia del sistema de calidad. Un consultor debe ayudar a los trabajadores de la organización a interpretar las necesidades de una forma que produzca un valor añadido. Si las necesidades no se interpretan de maneracorrecta, la aplicación del sistema de calidad será meramente burocrática.Los procedimientos genéricos extraídos del ordenador portátil de un con-sultor son más perjudiciales que beneficiosos para muchas organizaciones.

Error nº 3: el auditor tiene la responsabilidad de evitar los errores 1 y 2asegurándose de que la norma se aplica de una forma correcta y de que los procedimientos conducen de manera efectiva a una mejora de la calidad.Sin embargo, aún persisten diferencias en los criterios que los encargadosde emitir las certificaciones utilizan para su trabajo y en la forma en quelos auditores interpretan la norma. Estas diferencias hacen que las organi-zaciones no reciban certificaciones de valor añadido. A pesar de que los

auditores tienen muchas oportunidades para identificar las deficiencias enel sistema (los auditores visitan las organizaciones que han recibido la certificaci n al menos una vez al a o para llevar a cabo auditor as de seguimiento) , en cada visita de seguimiento añaden algo más de burocracia quede valor, haciendo que el mantenimiento del sistema sea una actividad inútily cara para la organización. ISO9001 tiene dos tipos de requisitos, los que soncomunes a todo tipo de organizaciones y los que las propias organizacionestienen que definir primero y cumplir después. Con esto se pretende ayudara las organizaciones a que adopten el modelo adecuado a sus necesidades.

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¿Qué influencia tiene esta mayor flexibilidad sobre los tres tipos de errorescomentados? Ninguna. En el caso de que exista alguna, lo que implica es

una mayor dificultad para que la interpretación que hacen los trabajadores,los consultores y los auditores sea la correcta.

Con ISO9001:2000 las reglas del juego han mejorado, pero los jugadoressiguen siendo los mismos. A las organizaciones que evitaban los trestipos de errores con ISO9000:1994 , la versión 2000 puede ayudarles a per-feccionar el sistema y a caminar hacia la excelencia, es decir avanzardesde el concepto de Garantía de Calidad al de Gestión de la Calidad yExcelencia en la Calidad. Espero que este libro indique cuáles son los

problemas y apunte las soluciones.

¿Qué es calidad en la asistencia sanitaria?

En los sistemas de asistencia sanitaria, la calidad es un diagnóstico exactoen el momento adecuado, una elección terapéutica correcta efectuada enel momento idóneo y un tratamiento efectivo administrado en el momento preciso, eliminando, o al menos reduciendo en lo posible, todos los efec-tos secundarios. En esencia, calidad significa 3C: Curación, Cuidados yConsuelo. En los sistemas de asistencia sanitaria, el tiempo del personaly los recursos son muy valiosos. Por lo tanto, la calidad también significagestión eficiente de unos recursos limitados con objeto de potenciar almáximo la curación, los cuidados y el consuelo.

¿Porqué establecer un sistema de calidad basado en ISO9001?

¿Para conseguir la certificación? o ¿para mejorar la calidad? La respues-ta que se dé a esta pregunta puede cambiar por completo el enfoque del problema.

Para mejorar la calidad, es necesario disponer de un sistema efectivo degestión de la calidad. Si este sistema concuerda con el modelo ISO9001 , podráconseguirse el certificado. Existen sistemas de calidad con los que no puedelograrse el certificado de la norma ISO9001 , pero que también son efectivos.

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Es más importante disponer de un sistema que sea efectivo que tener unocon el que pueda conseguirse el certificado de un modelo concreto. Éste es

el primero y más importante de los mensajes de este libro. A todos los quehayan comprendido este mensaje, el libro les mostrará cómo puede interpretarse de forma adecuada el modelo ISO9001 y cómo puede usarse comoguía para establecer un modelo de sistema de la calidad efectivo.

Desafortunadamente, muchas organizaciones piden a los consultores queimplanten un sistema que permita obtener un certificado. Este objetivo nodebe ser el principal ni mucho menos es suficiente. Un sistema cuyo únicoobjetivo sea la certificación se traducirá en un drenaje de recursos destina-

dos inicialmente a establecer un sistema inútil, y más tarde a mantenerlo, detal forma que, sin la menor duda, pronto los trabajadores se volverán contraél. Cuando el personal no coopera con el sistema, ninguna auditoría internao externa, sea cual sea su magnitud, podrá mejorar la calidad. El personaldesarrollará las habilidades suficientes para distorsionar y relajar las reglasy los procedimientos que no aporten valor.

En resumen, el sistema debe trabajar para el personal. Si se les pide a los

trabajadores que trabajen para el sistema, rehusarán hacerlo. Si el objetivo essólo mantener la certificación, no es muy difícil “enga ar ” a los auditoresexternos. Pero, en definitiva, la única realmente engañada es la propia orga-nización. ¿Porqué gastar unos recursos limitados en mantener dos sistemas paralelos, volviendo al personal contra las iniciativas para la mejora de la cali-dad, y conviviendo con los mismos problemas de calidad que existían antes?

Para mantener un sistema de calidad, el personal debe comprometersea usarlo y a mejorar su efectividad. Un sistema efectivo debe contener procedimientos que aporten valor y que sean fáciles de seguir, haciendo posible un equipo de trabajo multifuncional y una elevada eficienciaorganizativa. Por tanto, cuando se diseña el sistema, el personal y losconsultores deben establecer dos objetivos principales: efectividad en ellogro de la calidad y capacidad para mantenerla.

La efectividad es el objetivo principal del diseño del sistema de la cali-dad. Si el sistema no alcanza este objetivo, pierde su utilidad. La capa-

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cidad para mantener el sistema sin la necesidad de demasiados recursosy esfuerzos. Si al personal le resulta difícil cumplir estos objetivos el

sistema se colapsará tarde o temprano.El objetivo primordial de este libro consiste en ayudar al personal, a losgestores, a los consultores, a los instructores y a los auditores a interpre-tar los requisitos de la norma ISO9001 , y a evitar los tres errores frecuentesque todavía hoy se cometen.

¿Qué papel deben desempeñar la organización y sus consultores en

la búsqueda de ISO9001? En primer lugar, si la dirección no tienen la intención de conducir laorganización hacia la excelencia, nunca se llegará a ella. Ni con ISO9001 ,ni con ningún otro modelo. Lo único que puede hacer un modelo desistema de la calidad es definir el camino hacia la excelencia. Quien hade hacer ese camino, conduciendo a toda la organización hacia la exce-lencia, es la dirección. La estrategia y el trabajo de gestión determinarán

lo lejos que llegará la organización en ese camino y a qué velocidad lohará. La mejoría real lograda por una organización depende más de losesfuerzos de la gestión que del propio modelo de sistema de la calidad.En último término, si la dirección se compromete a lograr la excelencia,se asegurará que el sistema de la calidad sea efectivo.

En segundo lugar, el personal debe tener la sensibilidad suficiente paracomprender la importancia de la calidad en el servicio que ofrecen y lasconsecuencias de los retrasos y errores que pueden afectar a la curación,

cuidados y el consuelo de los pacientes. Si el personal de una organizaciónde asistencia sanitaria no es sensible y no está interesado en hacer bien sutrabajo desde el principio, no existe ningún sistema en el mundo que puedacorregirlo. De nuevo, la responsabilidad de asegurar que el personal essensible a los temas relativos a la calidad recae en la dirección.

El último lugar lo ocupa el diseño del sistema. Con o sin ayuda de un con-sultor externo, la alta dirección de la organización debe asegurarse de queen el diseño del sistema se han contemplado las características siguientes:

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1. La implicación y la participación de la dirección forma partedel procedimiento de la gestión de la calidad. El compromiso de la

dirección debe ser el de conducir la organización hacia la excelencia,y el sistema es el medio para lograrlo.

2. La participación, la satisfacción, la motivación y el trabajo enequipo del personal son requisitos esenciales del sistema. El reco-nocimiento y la recompensa por un trabajo de buena calidad debenformar parte del procedimiento. Aunque ISO9001 no lo exige, es muyrecomendable establecer un indicador para medir (mediante encues- tas an nimas ), analizar y mejorar la satisfacción y la motivación del

personal. Si el personal no se siente satisfecho, será imposible satis-facer a los pacientes. Esto es fácil de entender pero en la realidad no parece serlo tanto. ¿Alguien puede esperar fabricar un producto de buena calidad con una maquinaria defectuosa? De la misma forma,no es posible proporcionar un buen servicio con un personal insatis-fecho. Igual que se hace un mantenimiento preventivo y se intentagarantizar que la maquinaria productiva se encuentre en buenas con-diciones, hay que asegurarse de que el personal está motivado para producir un servicio carente de deficiencias.

3. Cuando la dirección y el personal están comprometidos, el diseñodel sistema, su mantenimiento y su continua mejora se convierten enalgo automático. Como es obvio, ahora necesitamos definir qué es laexcelencia. Los destinatarios de la excelencia son usuarios finales, esdecir los pacientes y sus familiares. El objetivo central del sistema es proporcionar curación, cuidados y consuelo. El sistema debe cubrirtambién las necesidades y las expectativas de las demás instituciones de

asistencia sanitaria de donde proceden los pacientes y la financiación.

4. La alta dirección debe garantizar que los objetivos de mejoraque se establecen son cuantificables y que las decisiones se tomande manera objetiva, transparente y sobre la base del análisis de losdatos disponibles. Los objetivos básicos del diseño del sistema son elenfoque del proceso contando con sistemas de retroalimentación paramejorar su efectividad, y la eficiencia y la efectividad del sistema ensu conjunto, con el fin último de lograr una mejora continua de la

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calidad. El sistema debe estar pensado de forma que la consecuciónde la mejora continua sea automática aunque se sigan procedimientos

distintos, incluido el que define los métodos y las herramientas paraalcanzarla. Una vez más, es imposible lograr una mejora continua sinla participación del personal de todos los niveles.

5. La calidad de los servicios prestados dependerá de la puntua-lidad y de la calidad de los productos y servicios adquiridos. Laorganización debe establecer relaciones estratégicas mutuamente beneficiosas con todos los proveedores internos y externos, en elmejor interés de los pacientes y sus familias. Los procedimientos del

sistema deben identificar y mejorar las deficiencias en la puntualidady la calidad de los productos y servicios contratados.

6. El personal (m dicos, enfermeros, personal t cnico y otros profesionales de la asistencia sanitaria ) ha de mantenerse en contacto consus respectivas asociaciones profesionales para adquirir las mejores prácticas, y deben intercambiar conocimientos y aprender los nuevosdesarrollos tecnológicos y clínicos. Las normas legales, cuando existen, proporcionan las mejores prácticas normalizadas requeridas. El sistemade gestión de la calidad debe incluir estos requisitos profesionales y lega-les y utilizar los foros profesionales para establecer puntos de referenciaBenchmarking (mediante la comparaci n de sus mejores prácticas conlas de otras organizaciones ), garantizando así que en la organización seutilicen las prácticas más actualizadas.

Un sistema que no cumpla con estas especificaciones no es un buen sis-tema, sea cual sea su grado de cumplimiento con ISO9001 . En realidad, un

sistema que cumpla con estas especificaciones logrará la certificaciónISO9001 , porque sus requisitos descansan en estos principios.

El objetivo de este libro es señalar estos aspectos del diseño del sistemade la calidad y ayudar a interpretar los requisitos de ISO9001 dentro delespíritu de la norma, de manera que las organizaciones puedan benefi-ciarse realmente de ella. En el caso de organizaciones que ya funcionancon el sistema certificado, este libro puede ayudarles a revisar el diseñodel sistema y a modificarlo para garantizar la máxima efectividad.

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¿Cómo pueden ayudar los auditores? ¿Cómo puede ayudar este

libro a los auditores? El objetivo final del libro es ayudar a los auditores de certificación a queadopten un enfoque de valor añadido durante la auditoría. Es esencial, sobretodo en la asistencia sanitaria, que las organizaciones utilicen el sistema demanera efectiva y la responsabilidad última de que esto sea así recae en losauditores. En el pasado, hace algunos años, tanto las organizaciones comolos auditores confundían el término auditor a con el de inspecci n .Losauditores solían visitar las organizaciones para encontrar defectos y las

organizaciones auditadas hacían todo lo posible para “esconder” los proble-mas. Esta situación está cambiando pero, quizá, con demasiada lentitud.

La nueva estrategia es que el auditor ayude a las organizaciones a identifi-car las deficiencias del sistema y que trabaje junto con la organización paraencontrar las formas de mejorar la efectividad del mismo. La organizaciónque da el certificado vende un servicio de evaluación, la organizaciónauditada es el cliente y la misión del auditor es proporcionar un servicio de buena calidad. Cuantos más problemas se identifiquen en la auditoría, másvalor se añade al sistema. Como es lógico, el auditor tiene que hacer sutrabajo siguiendo los principios y el espíritu de la norma ISO9001 , pidiendoa la organización más y mejores controles en el sistema, controles que sonnecesarios para garantizar la calidad de la asistencia sanitaria y, al mismotiempo, identificando y aconsejando a la organización sobre los procedi-mientos y actividades que parezcan burocratizados o que sean innecesa-rios. A través de este trabajo en equipo, las organizaciones comenzarán ausar con efectividad los sistemas de gestión de la calidad.

En el pasado, las organizaciones dedicaban algunas semanas a preparar laauditoría antes de que ésta se efectuara, pagaban al auditor por un servicioque nunca recibían, y esperaban con los dedos cruzados a que el auditoracabara, deseando que éste no descubriera los problemas. Algunos audi-tores incluso pensaban que si no plasmaban en el informe los problemasque detectaban le hacían un favor a la organización a la que auditaban. Esteenfoque de gestión del sistema es una prueba de la falta de implicación dela dirección de la organización que solicitaba la auditoría y de la falta de

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calidad de ésta por parte de la empresa que proporcionaba el certificado.Cuando uno hace las cosas del mejor modo posible no hay nada que escon-

der. No es necesaria ninguna preparación especial para la auditoría y losauditores deben ser bien recibidos cada día.

Irónicamente, las entidades que proporcionan las certificaciones no hancomprendido aún la gravedad de este problema. Si las auditorías no aña-den valor a la organización auditada, su calidad no mejora aunque hayarecibido el certificado correspondiente, lo que redunda en la pérdida devalor de la norma de certificación. Cuando un sistema de certificaciónno garantiza la calidad, el mercado le retira la credibilidad, no sólo a la

entidad que certifica sino a todo el proceso de certificación ISO9001 . Siel proceso de certificación pierde credibilidad, las entidades que dan lascertificaciones serán las primeras en quedar fuera del negocio.

El objetivo principal de una auditoría es certificar sistemas que pueden proporcionar la garantía de que el servicio y la asistencia sanitaria son decalidad y que la satisfacción del cliente es total. En este sentido, el obje-tivo principal del auditor coincide con el de la organización que solicitala auditoría. Si el objetivo fundamental del auditor fuera encontrar los

defectos, buscando papeles perdidos, firmas y fechas que no constan enlos documentos, etc., le estaría diciendo de manera indirecta a la organi-zación auditada que ISO9001 se dedica al papeleo y a la burocracia.

Debe crearse un equipo de trabajo entre los auditores y la organizaciónauditada cuyo fin sea identificar las deficiencias en la efectividad y lasostenibilidad del sistema. Los auditores y las organizaciones debentrabajar juntos para mejorar la calidad del producto o servicio y la satis-facción del cliente. Los auditores deben ser bien acogidos por las organi-

zaciones para que les sea fácil identificar cualquier defecto que permitamejorar la efectividad y la eficiencia.

En las auditorías de certificación no hay un aprobado o suspenso defini-tivos, sino que toda organización acaba consiguiendo el certificado. Siel equipo de auditores detecta deficiencias (ll amadas tambi n no-conformidades ), tan pronto como se adoptan las acciones correctivas paraeliminarlas, la organización obtiene la certificación. Las organizacionesdeben aceptar con amplitud de miras las “no-conformidades” de los audi-

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tores que realmente les sirvan de ayuda. Todas las “no-conformidades” pueden resolverse y existe normalmente un plazo de tres meses para

hacerlo, pasados los cuales la organización puede obtener el certificado.Algunas entidades certificadoras emiten certificados con no-conformi-dades sin resolver si se refieren a aspectos menores y si la organizaciónse compromete a solventarlas en un plazo de 90 días.

¿Qué criterios deben usarse para auditar el sistema?

Una deficiencia o no-conformidad de un sistema es la ausencia de una

actividad que debe formar parte del proceso, la falta de una actividad decontrol o una deficiencia en la documentación o el registro.

Toda deficiencia identificada mediante una interpretación correcta de lanorma ISO9001 debe dar respuestas afirmativas a las siguientes preguntas:

Es importante para la garant a de calidad? Es importante para la efectividad en el diagn stico/decisi n terap u-

tica/tratamiento correctos y efectuados en el momento oportuno?

Está relacionada con la segur idad de los pacientes, las visitas yel personal?

Reduci rá el r iesgo de efectos secundarios no deseados o de infecciones?

Es importante para la curaci n, los cuidados y el consuelo de lospacientes y sus famil iares?

Es la mejor práctica recomendada por las asociaciones profesionales y exigida por las normas legales existentes?

En la norma todos los requisitos escritos cumplen con estos criterios y para obtener el máximo valor de la auditoría, tanto el auditor como el personal de la organización auditada deben aplicarlos siempre.

Si un auditor pide algo que vaya en contra de estos criterios, o si la orga-nización auditada acepta incluir en el sistema una actividad o papeleoque no satisfaga el criterio de las respuestas afirmativas a las preguntasanteriores, la aplicación de ISO9001 será incorrecta y añadirá burocracia alsistema haciéndolo ineficaz e ineficiente.

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Por fortuna, en el mercado de la certificación es posible elegir. Existen doce-nas de entidades certificadoras que disponen de las acreditaciones necesarias

para llevar a cabo auditorías ISO9001 y emitir los certificados correspondien-tes, siendo similar la validez de los que emiten todas ellas. En teoría, se supo-ne que todas utilizan normas y criterios uniformes para hacer las auditorías yemitir los certificados. Sin embargo, entre ellas existen diferencias relativas ala calidad. Además, en una misma entidad certificadora pueden encontrarsevariaciones de criterio entre los auditores. La organización debe sentirse conlibertad para pedir a la entidad certificadora que no envíe a un auditor queno añada valor y, si es necesario, debe estar dispuesta a cambiar de entidadcertificadora. Esta actitud presionará a estas entidades y hará que eleven los

estándares de certificación, seleccionando cuidadosamente a sus auditoresy garantizando su rendimiento. La asistencia sanitaria es una cuestión muyseria en la que no caben auditores de la calidad “sin calidad ”.

¿Cómo debe usarse este libro? El lector debe considerar este libro como una guía que le ayude a com- prender los conceptos y los requisitos descritos en la norma ISO9001 .Como es lógico, el libro contiene las interpretaciones del autor, a las que

ha llegado usando su experiencia en consultoría y auditoría en cientos deorganizaciones de Estados Unidos y España, con el objetivo especial deevitar los errores frecuentes, sobre todo en las organizaciones de asisten-cia sanitaria en las que la calidad significa salvar vidas y en las que nose pueden desperdiciar ni el tiempo ni los recursos. Aunque el libro está pensado para las organizaciones de asistencia sanitaria, la mayoría de loscomentarios que contiene son igualmente válidos para otro tipo de orga-nizaciones. Se aconseja al lector que lea también la propia norma paraque se familiarice con el lenguaje en que está escrita.

En resumen, el establecimiento de un sistema útil de gestión de la calidad para lograr una mejora continua de ésta y alcanzar la excelencia, es una responsabilidad de la organización y de su dirección, no de la norma, ni de losconsultores ni de los auditores. Las organizaciones de asistencia sanitariadeben mantener el control de este proceso en todo momento, garantizandoel diseño y la puesta en práctica de un sistema que sea efectivo. El objetivode esta guía es ayudar a las organizaciones a que desarrollen un buen siste-ma de la calidad.

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ISO9001 l modelo de gestión de la calidad ISO9001 se introdujo con el objeto delograr un acuerdo general sobre el significado de la calidad. De maneraglobal, define las prácticas de gestión aceptables para las organizaciones yque vayan encaminadas a conseguir productos y servicios que sean siempre de buena calidad. Cuando se compra un producto o un servicio a unaorganización que dispone del certificado ISO9001 , incluso aunque sea unaempresa de otro país, es muy probable que su calidad sea globalmenteaceptable, si el modelo se ha interpretado y utilizado de forma adecuada.

Una organización, sea cual sea su actividad, puede conseguir el certifi-cado ISO9001 si el sistema de calidad que utiliza cumple con los requisitosque exige la norma. En el sector de la asistencia sanitaria existen todotipo de organizaciones, unas pequeñas y otras grandes. Existen orga-nizaciones industriales que producen los equipos y materiales que seutilizan en la asistencia sanitaria. Existen organizaciones de serviciostécnicos que proporcionan un mantenimiento preventivo y que arreglanlas averías de los equipos de diagnóstico y tratamiento. Existen peque-ños laboratorios de diagnóstico y análisis. Existen farmacias. Existenservicios de transporte, incluidos los de ambulancias. Existen serviciosde limpieza que utilizan los hospitales. Existen servicios de lavandería.Existen compañías de servicio de cocina (catering ) para la alimentaciónde los pacientes y el personal. Existen centros dedicados a la asistenciasanitaria primaria. Y existen grandes hospitales. En todos estos ámbitos puede aplicarse de manera satisfactoria y efectiva la norma ISO9001 si secomprenden sus conceptos básicos y los requisitos descritos en ella.

Para diseñar un sistema de calidad hay que tener en cuenta dos caracte-rísticas importantes de la norma ISO9001 :

Por una parte, la norma es flexible en cuanto a la cantidad y el detallede la documentación que exige, de forma que, dependiendo del tama-ño, la complejidad y la competencia de su personal, cada organiza-ción puede decidir qué procedimientos documentados y qué instruc-ciones necesita para lograr una planificación efectiva y la puesta en

Capítulo 2: El proceso de implantación de ISO9001

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práctica y el control de sus procesos. Esta flexibilidad debe utilizarsede la forma más amplia posible para evitar la burocracia y lograr un

sistema adaptado a las necesidades de cada organización.

Por otro lado, la norma establece un objetivo claro. Descansa en 8 prin-cipios distintos, entre los cuales se encuentran la satisfacción del cliente,la mejora continua, la participación de la alta dirección y la satisfaccióndel personal empleado, y se espera que ni las organizaciones ni los audi-tores olviden el espíritu de la norma. Además, exige de manera explícitaque las organizaciones midan y aumenten la satisfacción de sus clientesy mejoren continuamente su calidad. En teoría, es difícil que las orga-

nizaciones cuyos productos o servicios son de mala calidad y que noresponden de manera adecuada al sistema de retroalimentación de susclientes mantengan la certificación ISO9001 .

Por tanto, el sistema puede diseñarse de la forma que mejor se adapte a laorganización, pero siempre sin olvidar sus principios básicos.

2.1 Requisitos de ISO9001

El modelo ISO9001 está pensado para lograr la excelencia. Los requisitosde ISO9001 se describen en 5 secciones principales:

Capítulo 4. Sistema de gestión de la calidad: en este capítulo sedescriben los requisitos que necesitan todas las organizaciones para poder aplicar la norma. También se detalla la forma en que debedocumentarse el sistema y cómo deben controlarse los documentos

y los registros.

Capítulo 5. Responsabilidad de la dirección: en este capítulo seenumeran las responsabilidades de la alta dirección, que abarcan sucompromiso con la calidad, un sistema que esté enfocado hacia lasnecesidades y expectativas del cliente, que exista una política de lacalidad bien definida y difundida, que la estructura organizativa esté bien definida y, por último, la participación de la alta dirección en larevisión y mejora de la efectividad del sistema.

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Capítulo 6. Gestión de los recursos: en este capítulo se definen losrequisitos relativos a los recursos materiales y a la infraestructura.

También se incluyen los requisitos para la gestión de los recursos huma-nos y sus competencias, incluido un entorno laboral adecuado y seguro.

Capítulo 7. Realización de los servicios (servicio es lo que la organizaci n proporciona a sus usuarios, por ejemplo, diagn stico, tratamientoetc.): en este capítulo se tratan todos los aspectos relacionados con larealización de los servicios, incluidos el establecimiento y la revisiónde las necesidades y expectativas de los pacientes, la planificación de lacalidad, las características del servicio (conocido como dise o ), la pro-

ducción y provisión del servicio, el mantenimiento del equipo esencial,la compra de productos/servicios, y el control de equipos de medición (siexiste ). El conocimiento y la aplicación de los requisitos especificadosen este capítulo deben ser diferentes para las distintas organizaciones, por lo que es el que ha de interpretarse con más cuidado a la hora dediseñar un sistema efectivo. Cualquiera de los requisitos especificadoscomo no aplicables en este capítulo pueden dejar de aplicarse.

Capítulo 8. Medición, análisis y mejora: en este capítulo se descri-

ben los requisitos relacionados con la medición, el análisis y la mejo-ra del cumplimiento de las características del servicio, la capacidaddel proceso de realización del servicio, los grados de cumplimientodel servicio determinados mediante auditorías internas, la satisfac-ción de los pacientes y otros clientes internos y el rendimiento satis-factorio de los proveedores.

2.2 Implantación del sistema para lograr la excelencia Todas las organizaciones funcionan con algún tipo de sistema, que handesarrollado por sí mismas a lo largo de los años y que descansa en su propia historia y cultura organizativa. Ninguna organización puede existirsin un sistema. Lo importante es saber cuáles son sus deficiencias en com- paración con un modelo bien diseñado como el ISO9001 , que lleva impl citas las características de un buen sistema. El primer paso es la realización de unanálisis de la diferencia que existe entre las prácticas actuales de la organi-zación y las que señala el modelo ISO9001 (véase el diagrama de flujo).

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Planificación del sistema (5.4)Gestión del sistema (5.5)

Mejora (8.5) Revisión por ladirección (5.6)

Análisis delos datos (8.4)

Calidad delservicio, calidaddel proceso ymedición delcumplimiento delsistema. Mediciónde la percepcióndel paciente(8.2 - 8.3)

GESTIÓN

Compromiso (5.1) Enfoque al paciente (5.2)Política de calidad (5.3)

DISPONIBILIDADDE RECURSOSMATERIALES (6.1)

DISPONIBILIDAD DERECURSOS HUMANOS

COMPETENTES (6.2)

DISPONIBILIDAD DEUNA INFRAESTRUCTURA

ADECUADA (6.3)

DISPONIBILIDAD DE UNAMBIENTE DE TRABAJOADECUADO (6.4) R

e q u

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( 4 . 1 ,

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d e

l a m e

d i c i ó n

d e

l p r o c e s o

( 8 . 1

)

Procesosrelacionadoscon el

paciente(7.2)

N e c e s i

d a

d e s y

p r e

f e r e n c

i a s

d e

l

p a c

i e n

t e

Planificacióndelproceso derealizacióndel servicio(7.1)

Control delequipo demedición (7.6)

Diseño del

servicio (7.3)

Compras (7.4)

Control delproceso de

realización delservicio (7.5)

(Los números entre paréntesis indican la cláusula de ISO9001)

SERVICIO

P a c

i e n

t e ,

f a m

i l i a r e s y o t r o

s c

l i e n

t e s

i n t e r m e

d i o s

DISEÑO DE LA NORMA ISO9001PARA LA EXCELENCIA DE UN SERVICIO


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La organización debe desarrollar una política de la calidad y estable-cer los objetivos generales que desea conseguir, lo que será la base

para el diseño del sistema. Para desplegar estas políticas hay que recu-rrir al sistema existente. Sobre la base del análisis de la diferenciaentre el sistema propio de la organización y el que establece la normaISO9001 , y teniendo en cuenta la política de la calidad propia de la organizacióny de sus objetivos generales, se hace una lista con todos los requisitos y, acontinuación, se identifican los procesos de la organización teniendoen cuenta dichos requisitos. Por último, se desarrollan los procesos para lograr su control efectivo y eficiente. Para poder definir la meto-dología que se va a utilizar en el control de los procesos, se identifican

los que tienen que constar por escrito. Se adoptan los procedimientosexistentes y se escriben los nuevos según se vayan identificando comonecesarios.

Además de los procedimientos, se redacta también un manual de calidaden el que se describe el sistema y sus procesos y se hace un mapa paramostrar la forma en que estos procedimientos interactúan entre sí. Estemanual debe incluir todo el sistema, con la política de la calidad y losobjetivos generales, una descripción de los aspectos del modelo ISO9001 que se excluyan junto con las razones que justifican la exclusión y, porúltimo, una referencia a los procedimientos del sistema.

A continuación, se instruye al personal para que conozca la política dela calidad, el diseño del sistema y los procedimientos que han de seguir.Cuando los procesos se controlan utilizando procedimientos, se generandatos y registros que pueden utilizarse para el análisis y la mejora de losresultados de la organización.

Se forma a auditores internos cuya misión será detectar las deficienciasdel sistema, los problemas de su aplicación y los aspectos relacionadoscon la efectividad. Sobre estos datos se ponen en práctica las accionescorrectoras adecuadas. Por último, se hace una revisión por la dirección para evaluar la efectividad global del sistema. Se establecen los objetivosde la calidad y se vigilan las tendencias de los indicadores. Una vez com- probada la eficacia del sistema y cuando los resultados son satisfactorios, puede procederse a la auditoría externa para la certificación.


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PASOS EN LA IMPLANTACIÓNDE ISO9001

Realización de un análisis de la diferencia (comparandoel sistema de gestión de la calidad propio con losrequisitos de ISO9001, para identificar las diferenciasentre ambos)

Enumerar los requisitos adicionales que debenincorporarse al sistema de gestión de la calidad

Una vez identificados todos los requisitos del sistemapropio, se le reestructura usando el enfoque de gestióndel proceso

Redacción de lapolítica de la calidad

y de los objetivosgenéricos de calidad

Formación del personal:• Enfoque en gestión

por proceso• Nuevos

procedimientos

Implantaciónefectiva delos nuevosprocedimientos

• Medida de los indicadores delproceso

• Generar evidencia delcumplimiento del sistema(registros)

Realización de una auditoríainterna para confirmar laefectividad de la implantación

SÍ

SÍ

NO¿Se han

incorporado al sistema todos losrequisitos de ISO9001

No-conformidadesen el producto, los procesos y el

sistema

Revisión por la dirección. Establecimiento de losobjetivos de la calidad y control de las tendenciasde los indicadores del proceso

Solicitud de Certificación.Solicitud de ISO9001

Acciones correctivas ypreventivas

Realización dela auditoría de ladocumentación

Documentaciónadicional delos nuevosprocedimientos

Revisión de los procedimientos existentes. Se añaden losnuevos procesos documentados referentes a los requisitosadicionales señalados en ISO9001

• Establecimiento delos indicadores delproceso

• Redactar un Manualde calidad propio queincluya:

- Ámbito de aplicación

- Descripción de lasexclusiones permitidas y justificación decada una de ellas

- Descripción de lasecuencia y lasinteracciones de losprocesos

- Referencias a losprocedimientos yaexistentes y a losnuevos


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2.3 El proceso de certificación

Como la certificación proporciona credibilidad a una empresa, es impor-tante conocer quién emite el certificado y cuáles son los requisitos que hade cumplir una empresa para obtenerlo. La siguiente cadena de control esel método que permite regular el proceso de certificación:

1. Un gobierno nacional o uno de sus organismos adopta la normaISO9001 como una norma nacional para traducirla al idioma local (sin cambiar sus contenidos ). Este mismo organismo o algún otro designado porla autoridad nacional acredita a todas las entidades certificadoras del país en cuestión. Por ejemplo, en Gran Bretaña es la agencia UKAS(United Kingdom Accreditation Services ) la que acredita a las entidadescertificadoras, en Estados Unidos esta función recae en RAB (RegistrarAccreditation Board ) y en España la encargada es ENAC (EntidadNacional de Acreditaci n) . Algunos organismos de acreditación tambiénaprueban a las entidades certificadoras localizadas fuera de sus fronteras.

2. A las entidades certificadoras (tambi n conocidas como

Registradoras ) se les exige que desarrollen su procedimiento de auditoríade certificación de acuerdo con los requisitos establecidos por el organis-mo acreditador. No existen diferencias importantes entre los requisitosestablecidos por los distintos organismos acreditadores, ya que, despuésde todo, se supone que el certificado ISO9001 establece un estándar en las prácticas de gestión de la calidad en todo el mundo. Existen entidadescertificadoras que trabajan en muchos países y que están acreditadas pormúltiples organismos de acreditación. Entre ellas, y por mencionar sóloalgunas, se encuentran BVQI (Bureau Veritas Quality International ), DNV,

SGS, TÜV, etc. Por ejemplo, en España, y tras una sola auditoría de certi-ficación, pueden emitir un certificado que posee el sello de la ENAC (elorganismo acreditador espa ol ) o de UKAS o de cualquier otro organis-mo acreditador. Esto significa que con una sola auditoría de certificaciónse cumple con los requisitos de acreditación de múltiples organismos deacreditación. Las organizaciones que exportan sus productos o serviciossuelen elegir una entidad certificadora internacional para obtener los certi-ficados correspondientes con los sellos de acreditación de los países a losque venden sus productos o servicios. Por otro lado, existen entidades de

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certificación nacionales que trabajan en un solo país y emiten certificadosque cuentan con la aprobación del correspondiente organismo de acredi-

tación de la nación en la que operan. Sin embargo, para lograr una dimen-sión internacional similar, varias entidades de certificación nacionales hanformado una asociación para el reconocimiento mutuo de los certificadosque emite cada una de ellas. Los certificados emitidos por estas entidadesasociadas llevan el sello IQNET (International Quality Network ).

3. En todo caso, sea cual sea la entidad certificadora que se utilice para auditar una organización, es esencial que los auditores estén cua-lificados para llevar a cabo las auditorías de certificación. Se exige que

los auditores hayan completado la formación correspondiente de auditor,hayan aprobado el examen final y posean varios años de experiencia pro-fesional en el campo de especialización elegido. No todos los programasde enseñanza para los auditores están reconocidos. Los organismos deacreditación exigen a las entidades de certificación que utilicen auditoresque cumplan con los requisitos de cualificación establecidos para ellos. No todos los auditores pueden hacer auditorías de organizaciones de todotipo. Dependiendo de su preparación académica y de su experiencia labo-ral y en auditorías, a los auditores se les asignan unos códigos SIC/NACE.

Estos códigos indican que un auditor está capacitado para hacer auditoríasde empresas con los mismos códigos SIC/NACE. Según los requisitos demuchos organismos de acreditación, la entidad certificadora debe incluiren el equipo que vaya a efectuar una auditoría al menos un auditor quecumpla con los requisitos del código SIC/NACE. Si ninguno de los audi-tores disponibles tiene experiencia con el producto o servicio auditado, loauditores encargados de hacer ese trabajo deben ir acompañados por unexperto técnico con experiencia en la actividad a auditar.

La Excelencia en El Sector Sanitario Con ISO 9001

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