La clave del éxito de ISO9001 es el número 7.1

Rajaram Govindarajan, 2010

Auditor Jefe de SPG, SISTEMAS Y PROCESOS DE GESTIÓN, CERTIFICACIÓN, S.L.

info@certificadoiso9001.com

La planificación de la realización del producto/servicio es la sección dónde se esconde

la clave de la aplicación útil de ISO9001. La mayoría de los usuarios de ISO9001 llevan

años certificados sin descubrirlo. Perder 7.1 es perder la mejor aportación de ISO9001.

Además, la consecuencia de incumplir 7.1 no solo es costoso para las empresas sino

también puede ser grave si el producto/servicio puede poner en peligro la seguridad de

los usuarios. El error más frecuente es saltar 7.1 como si no existiera, suponer que la

planificación de la realización del producto ya está hecha y simplemente describir su

modo actual de trabajo en los diversos procedimientos operativos para prepararse a la

auditoria.

La dificultad de la interpretación de la sección 7.1 mantiene alejados a la mayoría de los

consultores y auditores. Casi nunca se escriben no conformidades relacionadas con 7.1,

aunque es la sección de ISO9001 que se incumple más. Como siempre, quién pierde son

las empresas certificadas de ISO9001. Pierden nada menos que la posibilidad de sacar al

mercado productos/servicios de mayor calidad a menor precio, así que no pueden

ahorrar todo el coste de rechazo interno, re-trabajos y devoluciones. Esto explica en

parte porqué muchas de las empresas certificadas no mejoran la calidad y costes.

7.1 hace posible cero defectos

Los productos defectuosos que llegan al mercado tienen dos posibles fuentes de

problemas. La primera posibilidad es que el producto no esté diseñado correctamente.

Es decir, el diseño no ha tenido en cuenta todas las condiciones de uso del producto, las

necesidades del usuario, o la durabilidad que espera el usuario en condiciones normales

de uso. Cuando hay defectos en el diseño, todos los usuarios del producto sufrirán la

mala calidad y por lo tanto, el fabricante no solo sufrirá la pérdida de venta a corto plazo

si no que su marca comercial también resultará perjudicada a largo plazo. Los defectos

de diseño pueden ser una ruina para un fabricante. En ISO9001, en los apartados 7.2 y

7.3, el concepto de planificación relacionado con la detección de las necesidades del

mercado y el diseño adecuado del producto está bastante claro y es más fácil de

interpretar y aplicar.

La segunda posibilidad es el defecto de fabricación. Aquí 7.1 es muy importante.

Aunque el producto estuviera bien diseñado, uno o varios lotes de fabricación con

productos defectuosos llegan a manos de usuarios. Los defectos de fabricación también

pueden suponer un alto coste de rechazos internos y re-trabajos, además del riesgo de

ser enviado a los usuarios. 7.1 ayuda a las empresas a prevenir la fabricación de

productos/servicios defectuosos.

Implantación de ISO9001 útil

Muchas organizaciones, cuando implantan ISO 9001, simplemente documentan sus

sistemáticas de trabajo, sin efectuar un análisis de riesgos de las mismas. De este modo

no pueden realizar mejoras “proactivas” en sus procesos productivos. Estas

organizaciones no pueden aspirar a que la norma ISO 9001 ayude a prevenir la

producción de defectos o, peor aún, la llegada de defectos a los manos de los clientes.

La planificación debe hacerse cuando se implanta el sistema de gestión de la calidad o

cuando se introduce un nuevo producto/proceso. Se han de analizar los riesgos para la

calidad que existen en sus procesos de realización de los servicios y desarrollar

estrategias para minimizarlos. El apartado 7.1 define los requisitos para planificar

“cómo” se llevará a cabo la producción del producto/servicio (diseño del proceso de

prestación del servicio) y qué controles son necesarios (plan de la calidad) para

producir el producto/servicio sin errores. Si se analiza toda la organización en el ciclo

de Deming de “Plan-do-check-act” (“planificación”-“acción”-“comprobación”-

“actuación”), la cláusula 7.1 trata de la “planificación”.

Benchmarking

Algunos sectores, como la industria aeroespacial y de la automoción, lo están

empleando desde hace décadas. El “Análisis Modal de Fallo y Efectos” (AMFE) es un

instrumento preventivo que reduce los riesgos para los usuarios de un producto o

servicio, tanto en las fases del diseño como en las fases de producción. Por ejemplo, en

la industria aeroespacial, AMFE puede prevenir que un avión tenga defectos en su

diseño o fabricación para que no ocurran accidentes por defectos en el aparato. AMFE

también ayuda a diseñar el proceso de “volar” para que el operario (el piloto) no tenga

posibilidad de cometer un error humano o que no haya fallos en el aparato por un

mantenimiento preventivo mal hecho.

A veces, es posible identificar directamente los modos de fallo sin necesidad de usar

esta herramienta, si se dispone de datos históricos sobre problemas de calidad, errores y

quejas de los usuarios.

Diseño del proceso productivo

7.1 está escrito para que las empresas que tienen un sistema de gestión de la calidad

hagan la siguiente pregunta a ellos mismos:

“¿qué puede fallar durante las fases de realización del producto o durante la

prestación del servicio?”

Una vez identificados los modos de fallos, hay que seguir dos vías de actuación

distintas. El primer paso es mejorar la capacidad del proceso, mejorando los equipos y

sus accesorios, la competencia de las personas que manejan el equipo, el control de

calidad del material, etc. Hay que cubrir todas las posibilidades que puedan planearse

por adelantado para evitar que se produzcan errores. No todos los tipos de errores

pueden eliminarse por completo porque, un proceso “capaz” de producir “cero”

defectos cuando pierde “estabilidad” produce defectos. Por lo tanto, todos los procesos

necesitan ser controlados para monitorizar su “estabilidad”. Esto hace necesario el

segundo paso, que es la “detección del fallo”. Sobre la base del análisis de los riesgos y

los problemas de calidad, las organizaciones deben crear un “Plan de control” para

detectar los defectos. En este Plan de control se definen los métodos de control de la

calidad para cada fase del proceso de prestación del servicio.

En resumen, la dificultad de interpretación de 7.1 está en 4 aspectos claves:

1. Primero se mejoran los procesos para que estén libres de la posibilidad de error

humano aplicando poke-yokes. Con la aplicación de “AMFE” se puede

identificar objetivamente los riesgos de cada paso productivo y dotar a aquellas

actividades donde el riesgo es mayor con poke-yokes. La planificación es

específica para cada proceso productivo nuevos o modificados y se identifican

los controles para prevenir dichos fallos.

2. Donde no es posible añadir poke-yokes, se introducen listados de comprobación

para evitar los errores involuntarios de los operarios y otros registros necesarios

para evidenciar los controles y así poder asegurar el cumplimento de los

procedimientos. Como no es necesario registrar todos los controles de calidad,

la planificación de qué registros (incluyendo las listas de comprobación) son

necesarios para evidenciar un control preventivo es crítico. La idea es maximizar

la capacidad de proceso para que no genere defectos.

3. Además se han de identificar los controles para detectar los defectos que puede

generar el proceso bien porque no es totalmente “capaz” o porque un proceso

totalmente “capaz” puede perder la estabilidad cuando hay una variación no

esperada de las 6M:

M de Material

M de Maquina

M de Metodología

M de Mano de obra

M de Medio externo

M de Medición de las características del producto/proceso

Se definen los controles que se hayan identificado en un documento que a

menudo se denomina “Plan de control”. El objetivo del Plan de control es

instruir a los operarios “cómo deben controlar la calidad” cuando están llevando

a cabo las tareas asignadas.

4. Se ha de “planificar” la planificación de los proveedores. Es decir, se ha de

definir cómo ha de planificar y qué controles ha de establecer un proveedor que

fábrica componentes o servicios sub-contratados. Dicho de otra manera, hay

que ayudar al proveedor que se aplique 7.1. Una empresa que no sabe aplicar

7.1 en su propia empresa difícilmente va a exigir una buena aplicación de 7.1

para sus proveedores. Sin embargo cuando los proveedores aplican 7.1

correctamente, la empresa no solo puede ahorrar costes de control en recepción

de componentes sino también evitar el coste de rechazo interno/externo debido

al uso de componentes mal fabricados.

7.1 está pensado para obtener “cero defectos” por prevención, no por detección

Hoy en día, la mayoría de las empresas tienen planes de control adecuados para detectar

los productos defectuosos y así poder rechazarlos antes de que lleguen a sus clientes. El

enfoque básico de 7.1 no es la detección, si no la prevención, porque si una empresa ha

fabricado un producto defectuoso, esta factura la va a tener que pagar el usuario final.

La interpretación adecuada de 7.1 ayuda a desarrollar procesos que no generen rechazos

internos ni re-trabajos. 7.1 tiene como objetivo la prevención de defectos y la reducción

de la variación, y puede ayudar a lograr cero defectos si su implantación es eficaz.

Definición

del producto

Diseño del

producto

Diseño del

proceso

Validación

de producto

y proceso

Re

cu

rso

s d

ed

ica

do

s

Inicio de

producción

Diferentes fases de planificación

Mejora continua

Planificación de la realización del

producto/servicio está bien hecha

Planificación de la realización del

producto/servicio no está bien hecha

Se producen muchos defectos por falta de

planificación. El Plan de Control, en mejor de

los casos, solo detecta los defectos. Aun que

el cliente reciba cero defectos, el rechazo

interno será alto. El coste de no-calidad de la

empresa es alta.

Se producen pocos defectos debido a una

buena planificación. El Plan de Control está

enfocado para prevenir los defectos. El

rechazo interno podría llegar a ser “cero”. La

empresa tendrá bajo coste de no-calidad Los

clientes de tales empresas pueden disfrutar

un producto/servicio de mayor calidad para

menor precio.

La planificación tiene 5 fases:

La primera fase es la definición de los objetivos, planificación, escucha de la voz

del cliente, definición de la estrategia del negocio, y realización de los estudios

de factibilidad, benchmarking, etc. Esta fase es relativamente fácil de interpretar

en el apartado 7.2 de ISO9001. En una organización, que no diseña su producto,

no se aplican estos requisitos con mucho rigor.

La fase 2 es el diseño del producto utilizando las herramientas de prevención

tales como AMFE de diseño, Diseño para la Fabricación (DFM), Diseño para

Montaje (DFA), revisiones y verificaciones de diseño, asegurando así que el

diseño del producto no será defectuoso y que será fácil y barato fabricarlo sin

defectos. Esta segunda fase es fácil de interpretar en el apartado 7.3 de ISO9001.

Sin embargo, como muchas organizaciones no diseñan su producto,

normalmente no se aplican estos requisitos.

La fase 3 es el diseño y desarrollo de procesos nuevos utilizando las

herramientas como Diagrama de Flujo, AMFE de proceso, diseño de flujo

óptimo de materiales (“layout”), identificación de sistemas de prueba de error

(“poke-yokes”), Diseño de Experimentos (DOE), estudios de capacidad

preliminar, análisis de sistemas de medición, etc. Aquí normalmente la

interpretación de 7.1 es clave.

La fase 4 es la validación tanto del diseño del producto como del proceso. La

validación del producto se hace mediante ensayos de la funcionalidad, seguridad

y durabilidad, asegurando así que el producto no tendrá defectos en el diseño

(7.3 de ISO9001). La validación del proceso se hace con pruebas de fabricación

y estudios estadísticos que aseguran que el proceso es capaz de fabricar sin

defectos y los controles previstos en el plan de control son adecuados. La

validación de proceso está descrito aparte en 7.5.2. Es otro requisito de ISO9001

ignorado por los consultores y auditores. Un proceso no validado con seguridad

genera defectos.

La fase 5 es la mejora continua de los productos en fase de fabricación.

Un proceso bien diseñado y desarrollado tendrá casi cero defectos, requiriendo solo

unos pequeños esfuerzos de mejora continua, que es la fase 5 (ver dibujo). Si no se han

hecho las cuatro primeras fases con rigor, las empresas han de dedicar mucho más

recursos durante la producción, debido al coste interno y externo de no-calidad. A estas

empresas ISO9001 les es de poca utilidad.

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Rajaram Govindarajan es ingeniero industrial formado en la India, Japón y EE.UU.,

con experiencia laboral en la industria de automoción tanto en España como en Detroit,

EE.UU. Actualmente trabaja como Auditor Jefe en la entidad de certificación sin ánimo

de lucro S.P.G. (Sistemas y Procesos de Gestión www.certificadoiso9001.com).

Rajaram Govindarajan es un Profesor-Colaborador del Departamento de Gestión de

Operaciones e Innovación de ESADE, Barcelona.