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“LA BIOSEGURIDAD EN EL PERU: “LA BIOSEGURIDAD EN EL PERU: PROCEDIMIENTO PARA LA EVALUACION Y PROCEDIMIENTO PARA LA EVALUACION Y AUTORIZACION DE ACTIVIDADES CON OVM” AUTORIZACION DE ACTIVIDADES CON OVM” MINISTERIO DE AGRICULTURA MINISTERIO DE AGRICULTURA INIA INIA Arequipa, Agosto del 2012 Arequipa, Agosto del 2012

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AUTORIZACION DE ACTIVIDADES CON OVM”AUTORIZACION DE ACTIVIDADES CON OVM”

MINISTERIO DE AGRICULTURAMINISTERIO DE AGRICULTURA

INIAINIA

Arequipa, Agosto del 2012Arequipa, Agosto del 2012

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Descripción General de unSistema de Bioseguridad

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BIOSEGURIDAD

Conjunto de políticas y procedimientosadoptados con el fin de garantizar laseguridad de las aplicaciones de labiotecnología moderna. Todo país debe deimplementar un sistema de bioseguridad yregular la utilización de OVM (FAO-REDBIO).

PREVENCION a posibles efectos adversosresultado de la actividad humana.

Conjunto de políticas y procedimientosadoptados con el fin de garantizar laseguridad de las aplicaciones de labiotecnología moderna. Todo país debe deimplementar un sistema de bioseguridad yregular la utilización de OVM (FAO-REDBIO).

PREVENCION a posibles efectos adversosresultado de la actividad humana.

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COMPONENTES BASICOS

Componente Decisorio.

El Componente “Regulación de la Seguridad de la Biotecnología Agraria”, EnteRector del INIA, constituye la instancia técnico administrativa que el INIA debe ejercercomo Órgano Sectorial Competente – OSC del Sector Agricultura, a cargo de laevaluación de riesgos y toma de decisiones con relación a solicitudes para actividadescon OVM que se realicen en el país, en el ámbito de su competencia.

Componente Técnico.

Grupo Técnico Sectorial: Encargado de realizar la evaluación y gestión de los riesgosfrente a cualquier actividad petitoria de ser autorizada.

Componente Informativo: Mecanismo de Intercambio de Información -BCH.

Es esencial para la aplicación del Protocolo y su finalidad es que sea un depósito deinformación actualizada sobre organismos vivos modificados y medidas debioseguridad, en donde tanto productores como usuarios de la información enbioseguridad, interactúan e intercambian información de una manera transparente.

Componente Decisorio.

El Componente “Regulación de la Seguridad de la Biotecnología Agraria”, EnteRector del INIA, constituye la instancia técnico administrativa que el INIA debe ejercercomo Órgano Sectorial Competente – OSC del Sector Agricultura, a cargo de laevaluación de riesgos y toma de decisiones con relación a solicitudes para actividadescon OVM que se realicen en el país, en el ámbito de su competencia.

Componente Técnico.

Grupo Técnico Sectorial: Encargado de realizar la evaluación y gestión de los riesgosfrente a cualquier actividad petitoria de ser autorizada.

Componente Informativo: Mecanismo de Intercambio de Información -BCH.

Es esencial para la aplicación del Protocolo y su finalidad es que sea un depósito deinformación actualizada sobre organismos vivos modificados y medidas debioseguridad, en donde tanto productores como usuarios de la información enbioseguridad, interactúan e intercambian información de una manera transparente.

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BIOSEGURIDADAnálisis de riesgo

• Evaluación del riesgo.

• Gestión del riesgo/Manejo.

• Comunicación del riesgo.

• Evaluación del riesgo.

• Gestión del riesgo/Manejo.

• Comunicación del riesgo.

Fuente: FAO, 2007

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BIOSEGURIDAD: EVALUACIONCIENTIFICA DE RIESGOS

TODAS las evaluaciones de posiblesriesgos asociados con utilización deOVMs se realizan:

• CASO POR CASO.

• PASO POR PASO.

PREVIO a su aprobación para liberacióncomercial.

TODAS las evaluaciones de posiblesriesgos asociados con utilización deOVMs se realizan:

• CASO POR CASO.

• PASO POR PASO.

PREVIO a su aprobación para liberacióncomercial.

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ANALISIS Y ESTUDIOS PARA EVALUAR LABIOSEGURIDAD DE LOS OVM

•Evaluaciones salud humana.•• Evaluaciones del producto final como alimento.

• Evaluaciones ambientales.

Necesidad de fortalecer capacidadestécnicas, científicas, institucionales.

•Evaluaciones salud humana.•• Evaluaciones del producto final como alimento.

• Evaluaciones ambientales.

Necesidad de fortalecer capacidadestécnicas, científicas, institucionales.

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CULTIVOS GM EN LA CADENAALIMENTICIA

La soya y el maíz – o sus derivados –entran en la composición dealrededor de 85% de los productosalimenticios procesados.

La soya y el maíz – o sus derivados –entran en la composición dealrededor de 85% de los productosalimenticios procesados.

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I • Definición del concepto- Establecer el fenotipo deseado

• Transformación genética- Trabajo experimental en el Laboratorio

II • Liberación experimental (I)- Ensayos en invernadero y en pequeña escala

• Liberación experimental (II)- Ensayos en escala pre-comercial- Verificación de la seguridad ambiental (3 – 5

años)

• Estudios de aptitud alimentaria

• Aprobaciones para cultivo y consumo

III • Comercialización

• Total. 5 – 8 años

El desarrollode un OVMcomprendevariasetapas y cadauna de ellas unaevaluaciónindependiente

I • Definición del concepto- Establecer el fenotipo deseado

• Transformación genética- Trabajo experimental en el Laboratorio

II • Liberación experimental (I)- Ensayos en invernadero y en pequeña escala

• Liberación experimental (II)- Ensayos en escala pre-comercial- Verificación de la seguridad ambiental (3 – 5

años)

• Estudios de aptitud alimentaria

• Aprobaciones para cultivo y consumo

III • Comercialización

• Total. 5 – 8 años

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Los elementos comunes incluyen:

•Voluntad política y reconocimiento de la importancia de la bioseguridad.

•Políticas claras y estrategias para el desarrollo de la biotecnología y labioseguridad.

•Inventario y evaluación de políticas existentes y regímenes regulatorios.

•Capacidad científica y administrativa para desarrollar e implementar unsistema de bioseguridad.

•Desarrollo de un marco legal y de los instrumentos regulatoriosapropiados.

•Implementación de la regulación: Mecanismos para el análisis de riesgo,manejo del riesgo y comunicación del riesgo.

Sistema Nacional de bioseguridad

Los elementos comunes incluyen:

•Voluntad política y reconocimiento de la importancia de la bioseguridad.

•Políticas claras y estrategias para el desarrollo de la biotecnología y labioseguridad.

•Inventario y evaluación de políticas existentes y regímenes regulatorios.

•Capacidad científica y administrativa para desarrollar e implementar unsistema de bioseguridad.

•Desarrollo de un marco legal y de los instrumentos regulatoriosapropiados.

•Implementación de la regulación: Mecanismos para el análisis de riesgo,manejo del riesgo y comunicación del riesgo.

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Liberación al ambiente en Perú de cultivosgenéticamente modificados

• Los OVM que se liberen al ambiente en nuestro país deben de evaluarsey manejarse en términos de prever, mitigar y controlar sus posiblesefectos adversos al medio ambiente y la diversidad biológica.

• La condición de Perú de ser un país megadiverso y centro de origen y dediversidad de varios cultivos, lo obliga a ser cuidadoso y garantizar queel uso de esta tecnología contribuya a un desarrollo sustentable.

• Los OVM que se liberen al ambiente en nuestro país deben de evaluarsey manejarse en términos de prever, mitigar y controlar sus posiblesefectos adversos al medio ambiente y la diversidad biológica.

• La condición de Perú de ser un país megadiverso y centro de origen y dediversidad de varios cultivos, lo obliga a ser cuidadoso y garantizar queel uso de esta tecnología contribuya a un desarrollo sustentable.

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Consideraciones prácticas y científicasen el análisis de riesgo

Consideraciones prácticas y científicasen el análisis de riesgo

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Análisis de Riesgo

Objetivo

El objetivo del análisis de riesgo es el identificar y evaluar losposibles efectos adversos del organismo transgénico en laconservación y uso sostenible de la biodiversidad en el medioambiente en donde se utilizará, tomando también en cuentariesgos para la salud humana y animal.

Uso del análisis de riesgo

El análisis de riesgo es utilizado por las autoridadescompetentes para tomar decisiones informadas con respectoa los organismos transgénicos.

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Análisis de Riesgo

Puntos a considerar:

Dependiendo de cada caso, el análisis de riesgo debe de tomar en cuentala información técnica relevante y los detalles científicos de los siguienteselementos:

a) Organismo receptor u organismos parentales. Características biológicasdel organismo receptor u organismos parentales incluyendo clasificacióntaxonómica, nombres comunes, centro de origen o de diversidad si seconoce, y una descripción del hábitat en los que el organismo puedepersistir o proliferar.

b) Organismo(s) donador(es). Clasificación taxonómica, nombrescomunes y características biológicas relevantes.

c) Vector. Características del vector, incluyendo su identificación, su origeny su gama de hospederos.

Puntos a considerar:

Dependiendo de cada caso, el análisis de riesgo debe de tomar en cuentala información técnica relevante y los detalles científicos de los siguienteselementos:

a) Organismo receptor u organismos parentales. Características biológicasdel organismo receptor u organismos parentales incluyendo clasificacióntaxonómica, nombres comunes, centro de origen o de diversidad si seconoce, y una descripción del hábitat en los que el organismo puedepersistir o proliferar.

b) Organismo(s) donador(es). Clasificación taxonómica, nombrescomunes y características biológicas relevantes.

c) Vector. Características del vector, incluyendo su identificación, su origeny su gama de hospederos.

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d) Inserto(s) y las características de la modificación. Las característicasgenéticas de los ácidos nucleicos insertados y la(s) característica(s) queespecifica.

e) El organismo vivo modificado. Identificación y diferencias biológicasentre el organismos vivo modificado y el organismo parental.

f) Detección e identificación del organismo vivo modificado. Sugerirmétodos de detección e identificación, mencionando su especificidad,sensibilidad y reproducibilidad.

g) Información relacionada con el uso al que se destinará el organismosvivo modificado incluyendo usos nuevos o diferentes con respecto a losparentales.

h) Medio ambiente. Información sobre la localización geográfica, clima,características ecológicas, incluyendo información relevante sobre labiodiversidad y centros de origen y/biodiversidad.

Análisis de Riesgo

d) Inserto(s) y las características de la modificación. Las característicasgenéticas de los ácidos nucleicos insertados y la(s) característica(s) queespecifica.

e) El organismo vivo modificado. Identificación y diferencias biológicasentre el organismos vivo modificado y el organismo parental.

f) Detección e identificación del organismo vivo modificado. Sugerirmétodos de detección e identificación, mencionando su especificidad,sensibilidad y reproducibilidad.

g) Información relacionada con el uso al que se destinará el organismosvivo modificado incluyendo usos nuevos o diferentes con respecto a losparentales.

h) Medio ambiente. Información sobre la localización geográfica, clima,características ecológicas, incluyendo información relevante sobre labiodiversidad y centros de origen y/biodiversidad.

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Poniendo la información en contexto

Si existe preocupación por los organismos no blancoy el mantenimiento de su biodiversidad.

¿Es esta una alternativa viable a los cultivos con Bt?

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Algunos riesgos potenciales asociados a la liberación de OVM

1. Tendencia a convertirse en maleza.2. Aumento en la velocidad de desarrollo de resistencia de insectos a

biopesticidas.3. Generación de virus “potencialmente” nuevos.4. Alteraciones al medio ambiente.5. Efectos deletéreos sobre organismos no blanco.

SI EN ESTE MOMENTO SE PROHIBIERA EL USO DE PLANTASTRANSGENICAS EN LA AGRICULTURA, ¿DESAPARECERIANESTOS RIESGOS PARA EL MEDIO AMBIENTE?

¡ NO !

CUALQUIER PLANTA MEJORADA O INTRODUCIDA PRESENTALA MISMA PROBLEMÁTICA DESDE EL PUNTO DE VISTA DELMEDIO AMBIENTE.

SI EN ESTE MOMENTO SE PROHIBIERA EL USO DE PLANTASTRANSGENICAS EN LA AGRICULTURA, ¿DESAPARECERIANESTOS RIESGOS PARA EL MEDIO AMBIENTE?

¡ NO !

CUALQUIER PLANTA MEJORADA O INTRODUCIDA PRESENTALA MISMA PROBLEMÁTICA DESDE EL PUNTO DE VISTA DELMEDIO AMBIENTE.

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Organismos Convencionales vs. OVM

Las regulaciones que actualmente controlan la liberación deOVM es mucho más estricta que aquella utilizada para laliberación de nuevas variedades obtenidas por métodosconvencionales.

En términos genéticos, esto significa que la regulación para lainserción de un solo gen en un organismo, es mucho másestricta que para la movilización de genomas completos!

Las regulaciones que actualmente controlan la liberación deOVM es mucho más estricta que aquella utilizada para laliberación de nuevas variedades obtenidas por métodosconvencionales.

En términos genéticos, esto significa que la regulación para lainserción de un solo gen en un organismo, es mucho másestricta que para la movilización de genomas completos!

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DEFINICIONES

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Biotecnología Moderna

Se entiende como tal a la aplicación de técnicas in vitro de ADN(entre estas técnicas quedan incluidas las de ácido nucleicorecombinante y las de inyección directa in vitro del ácidonucleico en células y orgánulos), distintas de la seleccióny cría por métodos naturales, que superan las barreras fisioló-gicas naturales de la reproducción o de la recombinación(Ley 27104).

Se entiende como tal a la aplicación de técnicas in vitro de ADN(entre estas técnicas quedan incluidas las de ácido nucleicorecombinante y las de inyección directa in vitro del ácidonucleico en células y orgánulos), distintas de la seleccióny cría por métodos naturales, que superan las barreras fisioló-gicas naturales de la reproducción o de la recombinación(Ley 27104).

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Ingeniería Genética

Técnicas y estrategias basadas en la tecnología del ADN recom-binante, que generan nuevas combinaciones de material genéticomediante la inserción, modificación selectiva o eliminación desecuencias de nucleótidos, producidas in vitro o in vivo. Incluyela incorporación previa del inserto en otro organismo, microorga-nismo, virus o viroide capaces de propagar dichos insertos. Comoresultado de las nuevas combinaciones hay nuevos productosde expresión del material genético (norma técnica).

Técnicas y estrategias basadas en la tecnología del ADN recom-binante, que generan nuevas combinaciones de material genéticomediante la inserción, modificación selectiva o eliminación desecuencias de nucleótidos, producidas in vitro o in vivo. Incluyela incorporación previa del inserto en otro organismo, microorga-nismo, virus o viroide capaces de propagar dichos insertos. Comoresultado de las nuevas combinaciones hay nuevos productosde expresión del material genético (norma técnica).

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Organismo Vivo Modificado - OVM

Se entiende como tal cualquier organismo vivo que contenga unacombinación nueva de material genético obtenida mediante laaplicación de la biotecnología moderna (Ley 27104).

Organismo Vivo Agropecuario o ForestalOrganismo Vivo Agropecuario o Forestal

OVM relacionado con la agricultura y la ganadería, que contieneuna combinación nueva de material genético obtenida mediantela aplicación de la biotecnología moderna.

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Bioseguridad

Acciones o medidas de seguridad necesarias para reducir losriesgos o probables impactos negativos en la salud humana,medio ambiente y diversidad biológica que pudieran derivarsede la aplicación de la biotecnología, del manejo de un OVM, yla utilización de la tecnología del ADN recombinante (ing.genética) y otras técnicas moleculares (Ley 27104).

Acciones o medidas de seguridad necesarias para reducir losriesgos o probables impactos negativos en la salud humana,medio ambiente y diversidad biológica que pudieran derivarsede la aplicación de la biotecnología, del manejo de un OVM, yla utilización de la tecnología del ADN recombinante (ing.genética) y otras técnicas moleculares (Ley 27104).

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BIOTECNOLOGIA MODERNA

OGM: Organismo GenéticamenteModificado.

OVM: Organismo VivoModificado.

TG: Tecnología de Genes.

rDNA, rADN: DNA Recombinante.

OGM: Organismo GenéticamenteModificado.

OVM: Organismo VivoModificado.

TG: Tecnología de Genes.

rDNA, rADN: DNA Recombinante.

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MARCO REGULATORIO ENBIOSEGURIDAD

- Internacional- Nacional- Sectorial - Agricultura

MARCO REGULATORIO ENBIOSEGURIDAD

- Internacional- Nacional- Sectorial - Agricultura

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BASE LEGAL

INTERNACIONAL

Protocolo deProtocolo deCartagena sobreCartagena sobreSeguridad de laSeguridad de la

Biotecnología delBiotecnología delCDBCDB

-- Firmado:Firmado: Enero 2000Enero 2000(Resolución Legislativa N(Resolución Legislativa N°°28170).28170).

-- Ratificado:Ratificado: FebreroFebrero2004 (Decreto Supremo2004 (Decreto SupremoNN°° 2222--20042004--RE)RE)

Protocolo SuplementarioProtocolo Suplementariode Nagoyade Nagoya –– Kuala LumpurKuala Lumpursobre Responsabilidad ysobre Responsabilidad y

Compensación alCompensación alProtocolo de CartagenaProtocolo de Cartagena

sobre Bioseguridadsobre Bioseguridad--Firmado:Firmado: Marzo 2011Marzo 2011(Resolución Suprema N(Resolución Suprema N°° 074074--20112011--RE).RE).

-- Ratificación:Ratificación: En consulta (OctEn consulta (Oct2011).2011).

Convenio sobreConvenio sobreDiversidad BiológicaDiversidad Biológica

CDBCDB-- Aprobado:Aprobado: 19931993(Resolución Legislativa N(Resolución Legislativa N°°26181).26181).

Protocolo deProtocolo deCartagena sobreCartagena sobreSeguridad de laSeguridad de la

Biotecnología delBiotecnología delCDBCDB

-- Firmado:Firmado: Enero 2000Enero 2000(Resolución Legislativa N(Resolución Legislativa N°°28170).28170).

-- Ratificado:Ratificado: FebreroFebrero2004 (Decreto Supremo2004 (Decreto SupremoNN°° 2222--20042004--RE)RE)

Protocolo SuplementarioProtocolo Suplementariode Nagoyade Nagoya –– Kuala LumpurKuala Lumpursobre Responsabilidad ysobre Responsabilidad y

Compensación alCompensación alProtocolo de CartagenaProtocolo de Cartagena

sobre Bioseguridadsobre Bioseguridad--Firmado:Firmado: Marzo 2011Marzo 2011(Resolución Suprema N(Resolución Suprema N°° 074074--20112011--RE).RE).

-- Ratificación:Ratificación: En consulta (OctEn consulta (Oct2011).2011).

Convenio sobreConvenio sobreDiversidad BiológicaDiversidad Biológica

CDBCDB-- Aprobado:Aprobado: 19931993(Resolución Legislativa N(Resolución Legislativa N°°26181).26181).

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BASE LEGAL

NACIONAL

Ley NLey N°° 2710427104Ley de prevención deLey de prevención deriesgos derivados delriesgos derivados del

uso de lauso de labiotecnología.biotecnología.

-- Mayo 1999.Mayo 1999.

D. S. ND. S. N°° 108108--20022002--PCMPCM

Reglamento de la Ley deReglamento de la Ley deprevención de riesgosprevención de riesgosderivados del uso de laderivados del uso de la

biotecnología.biotecnología.

-- Octubre 2002.Octubre 2002.

D.S. ND.S. N°° 012012--20092009--MINAMMINAM

Política NacionalPolítica Nacionaldel Ambiente.del Ambiente.

-- Mayo 2009.Mayo 2009.

Ley NLey N°° 2981129811Ley que establece laLey que establece la

moratoria al ingreso ymoratoria al ingreso yproducción deproducción de

organismos vivosorganismos vivosmodificados almodificados al

territorio nacional porterritorio nacional porun período de 10un período de 10

añosaños

-- Diciembre 2011.Diciembre 2011.

Ley NLey N°° 2710427104Ley de prevención deLey de prevención deriesgos derivados delriesgos derivados del

uso de lauso de labiotecnología.biotecnología.

-- Mayo 1999.Mayo 1999.

D. S. ND. S. N°° 108108--20022002--PCMPCM

Reglamento de la Ley deReglamento de la Ley deprevención de riesgosprevención de riesgosderivados del uso de laderivados del uso de la

biotecnología.biotecnología.

-- Octubre 2002.Octubre 2002.

D.S. ND.S. N°° 012012--20092009--MINAMMINAM

Política NacionalPolítica Nacionaldel Ambiente.del Ambiente.

-- Mayo 2009.Mayo 2009.

Ley NLey N°° 2981129811Ley que establece laLey que establece la

moratoria al ingreso ymoratoria al ingreso yproducción deproducción de

organismos vivosorganismos vivosmodificados almodificados al

territorio nacional porterritorio nacional porun período de 10un período de 10

añosaños

-- Diciembre 2011.Diciembre 2011.

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BASE LEGAL

SECTORIAL - AGRICULTURA

D. L. ND. L. N°° 10601060DecretoDecreto

Legislativo queLegislativo queregula elregula elSistemaSistema

Nacional deNacional deInnovaciónInnovación

Agraria.Agraria.

-- Junio 2008.Junio 2008.

D. S. ND. S. N°° 040040--20082008--AGAG

Reglamento delReglamento delDecretoDecreto

Legislativo NLegislativo N°°1060.1060.

-- Diciembre 2008.Diciembre 2008.

D.S. ND.S. N°° 003003--20112011--AGAG

DerogadoDerogado-- Abril 2011Abril 2011

D.S. ND.S. N°° 034034--20112011-- PCMPCM

ModificanModificanconformación delconformación del

GTSGTS

-- Abril 2011Abril 2011

R.S. NR.S. N°° 121121--20112011-- PCMPCM

Crean ComisiónCrean ComisiónMultisectorialMultisectorial

-- Mayo 2011Mayo 2011

D. L. ND. L. N°° 10601060DecretoDecreto

Legislativo queLegislativo queregula elregula elSistemaSistema

Nacional deNacional deInnovaciónInnovación

Agraria.Agraria.

-- Junio 2008.Junio 2008.

D. S. ND. S. N°° 040040--20082008--AGAG

Reglamento delReglamento delDecretoDecreto

Legislativo NLegislativo N°°1060.1060.

-- Diciembre 2008.Diciembre 2008.

D.S. ND.S. N°° 003003--20112011--AGAG

DerogadoDerogado-- Abril 2011Abril 2011

REGLAMENTO INTERNOREGLAMENTO INTERNOSECTORIAL DE BIOSEGURIDADSECTORIAL DE BIOSEGURIDAD

PARA ACTIVIDADESPARA ACTIVIDADESAGROPECUARIAS O FORESTALESAGROPECUARIAS O FORESTALES

D.S. ND.S. N°° 034034--20112011-- PCMPCM

ModificanModificanconformación delconformación del

GTSGTS

-- Abril 2011Abril 2011

R.S. NR.S. N°° 121121--20112011-- PCMPCM

Crean ComisiónCrean ComisiónMultisectorialMultisectorial

-- Mayo 2011Mayo 2011

D.S. ND.S. N°° 011011--20112011--AGAGDictan normas sobre seguridadDictan normas sobre seguridad

de la Biotecnología en elde la Biotecnología en eldesarrollo de actividades condesarrollo de actividades con

OVM agropecuarios o forestalesOVM agropecuarios o forestalesy/o sus productos derivadosy/o sus productos derivados

-- Octubre 2011Octubre 2011

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NORMATIVA INTERNACIONAL

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I. NORMATIVA INTERNACIONALI. NORMATIVA INTERNACIONAL

CONVENIO SOBRE LA DIVERSIDADCONVENIO SOBRE LA DIVERSIDADBIOLÓGICABIOLÓGICA

1)1) ArtArt.. 88;; litlit.. gg:: CadaCada partepartecontratantecontratante ““estableceráestablecerá oomantendrámantendrá mediosmedios parapara regular,regular,administraradministrar oo controlarcontrolar loslosriesgosriesgos derivadosderivados dede lalautilizaciónutilización yy lala liberaciónliberación dedeOVMOVM comocomo resultadoresultado dede lalaBiotecnologíaBiotecnología……””

2)2) ArtArt.. 1919;; numnum.. 33:: Necesidad y lasmodalidades de un Protocolo(PCB) y el AFP.

3)3) ArtArt.. 1919;; numnum.. 44:: Requerimientode información y reglamentaciónrelativas al uso y seguridad parala manipulación de los OVM.

CONVENIO SOBRE LA DIVERSIDADCONVENIO SOBRE LA DIVERSIDADBIOLÓGICABIOLÓGICA

1)1) ArtArt.. 88;; litlit.. gg:: CadaCada partepartecontratantecontratante ““estableceráestablecerá oomantendrámantendrá mediosmedios parapara regular,regular,administraradministrar oo controlarcontrolar loslosriesgosriesgos derivadosderivados dede lalautilizaciónutilización yy lala liberaciónliberación dedeOVMOVM comocomo resultadoresultado dede lalaBiotecnologíaBiotecnología……””

2)2) ArtArt.. 1919;; numnum.. 33:: Necesidad y lasmodalidades de un Protocolo(PCB) y el AFP.

3)3) ArtArt.. 1919;; numnum.. 44:: Requerimientode información y reglamentaciónrelativas al uso y seguridad parala manipulación de los OVM.

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I. NORMATIVA INTERNACIONALI. NORMATIVA INTERNACIONAL

PROTOCOLO DE CARTAGENA SOBREPROTOCOLO DE CARTAGENA SOBRESEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGÍA DELSEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGÍA DEL

CDB.CDB.

ObjetivoObjetivo::Contribuir a garantizargarantizar unun nivelniveladecuadoadecuado dede protecciónprotección en lamanipulación y utilización seguras delos OVM que puedan tener efectosadversos para la conservación yutilización sostenible de la diversidadbiológica, teniendo en cuenta losriesgos para la salud humana, ycentrándosecentrándose enen loslos movimientosmovimientostransfronterizostransfronterizos.

ÁmbitoÁmbito::Se aplicará al movimientotransfronterizo, el tránsito, lamanipulación y la utilización de todoslos OVM que puedan tener efectosadversos.

PROTOCOLO DE CARTAGENA SOBREPROTOCOLO DE CARTAGENA SOBRESEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGÍA DELSEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGÍA DEL

CDB.CDB.

ObjetivoObjetivo::Contribuir a garantizargarantizar unun nivelniveladecuadoadecuado dede protecciónprotección en lamanipulación y utilización seguras delos OVM que puedan tener efectosadversos para la conservación yutilización sostenible de la diversidadbiológica, teniendo en cuenta losriesgos para la salud humana, ycentrándosecentrándose enen loslos movimientosmovimientostransfronterizostransfronterizos.

ÁmbitoÁmbito::Se aplicará al movimientotransfronterizo, el tránsito, lamanipulación y la utilización de todoslos OVM que puedan tener efectosadversos.

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I. NORMATIVA INTERNACIONALI. NORMATIVA INTERNACIONALPROTOCOLO DE CARTAGENA SOBRE SEGURIDADPROTOCOLO DE CARTAGENA SOBRE SEGURIDAD

DE LA BIOTECNOLOGÍA DEL CDB.DE LA BIOTECNOLOGÍA DEL CDB.

El Acuerdo Fundamentado Previo:El Acuerdo Fundamentado Previo:

11.. AutoridadesAutoridades NacionalesNacionales CompetentesCompetentesEncargadas de las funciones administrativasdel PCB.22.. NotificaciónNotificación ee InformaciónInformaciónAnexo I del PCB.33.. EvaluaciónEvaluación deldel RiesgoRiesgo (ER)(ER)La base de la decisión. Art. 15 y Anexo III delPCB.44.. DecisiónDecisión dede lala parteparte ImportadoraImportadoraAprobar, prohibir, solicitar informaciónadicional, aplazar.55.. InformaciónInformación confidencialconfidencialExcepto: descripción del OVM, resumen dela ER de sus efectos sobre la biodiversidad ysalud humana y los métodos y planes pararespuestas de emergencia.66.. DiscrecionalidadDiscrecionalidad nacionalnacional

PROTOCOLO DE CARTAGENA SOBRE SEGURIDADPROTOCOLO DE CARTAGENA SOBRE SEGURIDADDE LA BIOTECNOLOGÍA DEL CDB.DE LA BIOTECNOLOGÍA DEL CDB.

El Acuerdo Fundamentado Previo:El Acuerdo Fundamentado Previo:

11.. AutoridadesAutoridades NacionalesNacionales CompetentesCompetentesEncargadas de las funciones administrativasdel PCB.22.. NotificaciónNotificación ee InformaciónInformaciónAnexo I del PCB.33.. EvaluaciónEvaluación deldel RiesgoRiesgo (ER)(ER)La base de la decisión. Art. 15 y Anexo III delPCB.44.. DecisiónDecisión dede lala parteparte ImportadoraImportadoraAprobar, prohibir, solicitar informaciónadicional, aplazar.55.. InformaciónInformación confidencialconfidencialExcepto: descripción del OVM, resumen dela ER de sus efectos sobre la biodiversidad ysalud humana y los métodos y planes pararespuestas de emergencia.66.. DiscrecionalidadDiscrecionalidad nacionalnacional

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I. NORMATIVA INTERNACIONALI. NORMATIVA INTERNACIONAL

PROTOCOLO DE NAGOYAPROTOCOLO DE NAGOYA –– KUALA LUMPURKUALA LUMPURSOBRE RESPONSABILIDAD Y COMPENSACIONSOBRE RESPONSABILIDAD Y COMPENSACION

SUPLEMENTARIO AL PROTOCOLO DESUPLEMENTARIO AL PROTOCOLO DECARTAGENA SOBRE SEGURIDAD DE LACARTAGENA SOBRE SEGURIDAD DE LA

BIOTECNOLOGIA.BIOTECNOLOGIA.

ObjetivoObjetivo::Contribuir a la conservación y utilizaciónsostenible de la diversidad biológica,teniendo también en cuenta los riesgospara la salud humana, proporcionandonormas y procedimientos internacionalesen la esfera de la responsabilidad ycompensación en relación con losorganismos vivos modificados

PROTOCOLO DE NAGOYAPROTOCOLO DE NAGOYA –– KUALA LUMPURKUALA LUMPURSOBRE RESPONSABILIDAD Y COMPENSACIONSOBRE RESPONSABILIDAD Y COMPENSACION

SUPLEMENTARIO AL PROTOCOLO DESUPLEMENTARIO AL PROTOCOLO DECARTAGENA SOBRE SEGURIDAD DE LACARTAGENA SOBRE SEGURIDAD DE LA

BIOTECNOLOGIA.BIOTECNOLOGIA.

ObjetivoObjetivo::Contribuir a la conservación y utilizaciónsostenible de la diversidad biológica,teniendo también en cuenta los riesgospara la salud humana, proporcionandonormas y procedimientos internacionalesen la esfera de la responsabilidad ycompensación en relación con losorganismos vivos modificados

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NORMATIVA NACIONAL

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LEY N° 27104Ley de Prevención de Riesgos

Derivados del Uso de laBiotecnología

LEY N° 27104Ley de Prevención de Riesgos

Derivados del Uso de laBiotecnología

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II. NORMATIVA NACIONALII. NORMATIVA NACIONALLEY 27104LEY 27104

Ley de Prevención de riesgos derivadosLey de Prevención de riesgos derivadosdel uso de la Biotecnologíadel uso de la Biotecnología

Art. 1Art. 1°°..-- Objeto de la Ley:Objeto de la Ley:La presente Ley tiene por objeto normar laseguridad de la biotecnología de acuerdo a laConstitución Política del Estado, los marcoslegales vigentes y CDB.

Art. 3Art. 3°°..-- Actividades incluidas en la Ley:Actividades incluidas en la Ley:La presente Ley establece las normasgenerales aplicables a las actividades deinvestigación,investigación, producciónproducción,, introducción,introducción,manipulación,manipulación, transporte,transporte, almacenamiento,almacenamiento,conservación,conservación, intercambio,intercambio, comercialización,comercialización,usouso confinadoconfinado yy liberaciónliberación concon OVMOVM, bajocondiciones controladas.

LEY 27104LEY 27104

Ley de Prevención de riesgos derivadosLey de Prevención de riesgos derivadosdel uso de la Biotecnologíadel uso de la Biotecnología

Art. 1Art. 1°°..-- Objeto de la Ley:Objeto de la Ley:La presente Ley tiene por objeto normar laseguridad de la biotecnología de acuerdo a laConstitución Política del Estado, los marcoslegales vigentes y CDB.

Art. 3Art. 3°°..-- Actividades incluidas en la Ley:Actividades incluidas en la Ley:La presente Ley establece las normasgenerales aplicables a las actividades deinvestigación,investigación, producciónproducción,, introducción,introducción,manipulación,manipulación, transporte,transporte, almacenamiento,almacenamiento,conservación,conservación, intercambio,intercambio, comercialización,comercialización,usouso confinadoconfinado yy liberaciónliberación concon OVMOVM, bajocondiciones controladas.

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D.S. N° 108-2002-PCMReglamento de la ley N° 27104(Ley de Prevención de Riesgos

Derivados del Uso de laBiotecnología)

D.S. N° 108-2002-PCMReglamento de la ley N° 27104(Ley de Prevención de Riesgos

Derivados del Uso de laBiotecnología)

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II. NORMATIVA NACIONALII. NORMATIVA NACIONAL

REGLAMENTO DE LA LEY 27104REGLAMENTO DE LA LEY 27104

D.S. Nº 108D.S. Nº 108--20022002--PCM.PCM.

ArtArt.. 66°°..-- DeDe loslos ÓrganosÓrganos SectorialesSectorialesCompetentesCompetentes –– OSCOSC..

Para efecto de aplicación del Art 6° de la Leyy el presente reglamento, constituyen OSC,las siguientes entidades, las que sonson aa susu vezvezlaslas AutoridadesAutoridades NacionalesNacionales CompetentesCompetentesespecificadas en el Art 19° del Protocolo deCartagena.- ParaPara elel SectorSector AgriculturaAgricultura eses elel InstitutoInstitutoNacionalNacional dede InvestigaciónInvestigación AgrariaAgraria –– INIAINIA..- Para el Sector Pesquero es el

Viceministerio de Pesquería del Ministerio dela Producción.- Para el Sector Salud es la Dirección

General de Salud Ambiental – DIGESA delMinisterio de Salud.

REGLAMENTO DE LA LEY 27104REGLAMENTO DE LA LEY 27104

D.S. Nº 108D.S. Nº 108--20022002--PCM.PCM.

ArtArt.. 66°°..-- DeDe loslos ÓrganosÓrganos SectorialesSectorialesCompetentesCompetentes –– OSCOSC..

Para efecto de aplicación del Art 6° de la Leyy el presente reglamento, constituyen OSC,las siguientes entidades, las que sonson aa susu vezvezlaslas AutoridadesAutoridades NacionalesNacionales CompetentesCompetentesespecificadas en el Art 19° del Protocolo deCartagena.- ParaPara elel SectorSector AgriculturaAgricultura eses elel InstitutoInstitutoNacionalNacional dede InvestigaciónInvestigación AgrariaAgraria –– INIAINIA..- Para el Sector Pesquero es el

Viceministerio de Pesquería del Ministerio dela Producción.- Para el Sector Salud es la Dirección

General de Salud Ambiental – DIGESA delMinisterio de Salud.

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REGLAMENTO DE LA LEY 27104REGLAMENTO DE LA LEY 27104

Art. 7Art. 7°°..-- Funciones de los OSC:Funciones de los OSC:

b)b) ElaborarElaborar en colaboración con sus grupostécnicos sectoriales-GTS, el reglamentoreglamentointernointerno deldel sectorsector sobre los mecanismos yprocedimientos para la toma de decisiones…

d)d) RegistrarRegistrar a las personas …interesadas enrealizar actividades con OVM y que cumplancumplanconcon loslos requisitosrequisitos para la introducción,investigación, manipulación, producción,utilización, transporte, almacenamiento,conservación, comercialización, uso yliberación de OVM, sus derivados y losproductos que los contengan.

II. NORMATIVA NACIONALII. NORMATIVA NACIONAL

REGLAMENTO DE LA LEY 27104REGLAMENTO DE LA LEY 27104

Art. 7Art. 7°°..-- Funciones de los OSC:Funciones de los OSC:

b)b) ElaborarElaborar en colaboración con sus grupostécnicos sectoriales-GTS, el reglamentoreglamentointernointerno deldel sectorsector sobre los mecanismos yprocedimientos para la toma de decisiones…

d)d) RegistrarRegistrar a las personas …interesadas enrealizar actividades con OVM y que cumplancumplanconcon loslos requisitosrequisitos para la introducción,investigación, manipulación, producción,utilización, transporte, almacenamiento,conservación, comercialización, uso yliberación de OVM, sus derivados y losproductos que los contengan.

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Art. 10Art. 10°°..-- Los Grupos Técnicos SectorialesLos Grupos Técnicos Sectoriales ––GTSGTS

Créanse los GTS, como órganosórganos dede apoyoapoyo alalOSCOSC en el cumplimiento de sus funciones…los que estarán conformados porespecialistas de Instituciones del Sector.

Para el OSC del Sector Agricultura:Para el OSC del Sector Agricultura:•El Instituto Nacional de InvestigaciónAgraria –– INIAINIA•El Instituto Nacional de Recursos Naturales–– INRENAINRENA•El Servicio Nacional de Sanidad Agraria -SENASASENASA•El Instituto de Investigaciones de laAmazonía Peruana –– IIAPIIAP•Representantes de las universidadesuniversidadesrelacionadas al Sector.•Opcionalmente, expertosexpertos invitadosinvitados.

II. NORMATIVA NACIONALII. NORMATIVA NACIONAL

Art. 10Art. 10°°..-- Los Grupos Técnicos SectorialesLos Grupos Técnicos Sectoriales ––GTSGTS

Créanse los GTS, como órganosórganos dede apoyoapoyo alalOSCOSC en el cumplimiento de sus funciones…los que estarán conformados porespecialistas de Instituciones del Sector.

Para el OSC del Sector Agricultura:Para el OSC del Sector Agricultura:•El Instituto Nacional de InvestigaciónAgraria –– INIAINIA•El Instituto Nacional de Recursos Naturales–– INRENAINRENA•El Servicio Nacional de Sanidad Agraria -SENASASENASA•El Instituto de Investigaciones de laAmazonía Peruana –– IIAPIIAP•Representantes de las universidadesuniversidadesrelacionadas al Sector.•Opcionalmente, expertosexpertos invitadosinvitados.

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ArtArt.. 1111°°..-- FuncionesFunciones dede loslos GTSGTS::

a)a) RealizarRealizar la evaluación y gestión de losriesgos de las actividades desarrolladas conOVM.b)b) EmitirEmitir el informe técnico correspondiente,a fin de que el OSCOSC resuelva la aceptaciónaceptación oodenegacióndenegación de ingreso de OVM.c)c) AsistirAsistir al OSC en la atenciónatención yy absoluciónabsoluciónde los recursos de reconsideraciónimpugnativos.d)d) ProponerProponer al OSC la acciones pertinentes, afin de lograr el fortalecimiento de lascapacidades institucionales.e)e) ElaborarElaborar directivasdirectivas internasinternas deprocedimiento acordes con su reglamentosectorial interno.f)f) OtrasOtras que les asigne el OSCOSC.

II. NORMATIVA NACIONALII. NORMATIVA NACIONAL

ArtArt.. 1111°°..-- FuncionesFunciones dede loslos GTSGTS::

a)a) RealizarRealizar la evaluación y gestión de losriesgos de las actividades desarrolladas conOVM.b)b) EmitirEmitir el informe técnico correspondiente,a fin de que el OSCOSC resuelva la aceptaciónaceptación oodenegacióndenegación de ingreso de OVM.c)c) AsistirAsistir al OSC en la atenciónatención yy absoluciónabsoluciónde los recursos de reconsideraciónimpugnativos.d)d) ProponerProponer al OSC la acciones pertinentes, afin de lograr el fortalecimiento de lascapacidades institucionales.e)e) ElaborarElaborar directivasdirectivas internasinternas deprocedimiento acordes con su reglamentosectorial interno.f)f) OtrasOtras que les asigne el OSCOSC.

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LEY N° 29811Ley que establece la moratoria al ingreso

y producción de organismos vivosmodificados al territorio nacional por un

período de diez años

LEY N° 29811Ley que establece la moratoria al ingreso

y producción de organismos vivosmodificados al territorio nacional por un

período de diez años

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II. NORMATIVA NACIONALII. NORMATIVA NACIONALLEY 29811LEY 29811

Ley que establece la moratoria al ingresoLey que establece la moratoria al ingresoy producción de OVM al territorioy producción de OVM al territorio

nacional por un período de diez añosnacional por un período de diez años

Art. 1Art. 1°°..-- Objeto de la LeyObjeto de la LeyArt. 2Art. 2°°..-- Finalidad de la LeyFinalidad de la LeyArt. 3Art. 3°°..-- Exclusión de la LeyExclusión de la LeyArt. 4Art. 4°°..-- AcreditaciónAcreditaciónArt. 5Art. 5°°..-- Centro Focal NacionalCentro Focal NacionalArt. 6Art. 6°°..-- Autoridad Nacional CompetenteAutoridad Nacional CompetenteArt. 7Art. 7°°..-- Vigilancia y ejecución de políticas deVigilancia y ejecución de políticas deconservaciónconservaciónArt. 8Art. 8°°.. Promoción de la investigaciónPromoción de la investigacióncientíficacientíficaArt. 9Art. 9°°..-- Comisión Multisectorial deComisión Multisectorial deAsesoramientoAsesoramientoArt. 10Art. 10°°..-- Reglamentación de la LeyReglamentación de la Ley-- Disposición Complementaria FinalDisposición Complementaria Final-- Disposición DerogatoriaDisposición Derogatoria

LEY 29811LEY 29811

Ley que establece la moratoria al ingresoLey que establece la moratoria al ingresoy producción de OVM al territorioy producción de OVM al territorio

nacional por un período de diez añosnacional por un período de diez años

Art. 1Art. 1°°..-- Objeto de la LeyObjeto de la LeyArt. 2Art. 2°°..-- Finalidad de la LeyFinalidad de la LeyArt. 3Art. 3°°..-- Exclusión de la LeyExclusión de la LeyArt. 4Art. 4°°..-- AcreditaciónAcreditaciónArt. 5Art. 5°°..-- Centro Focal NacionalCentro Focal NacionalArt. 6Art. 6°°..-- Autoridad Nacional CompetenteAutoridad Nacional CompetenteArt. 7Art. 7°°..-- Vigilancia y ejecución de políticas deVigilancia y ejecución de políticas deconservaciónconservaciónArt. 8Art. 8°°.. Promoción de la investigaciónPromoción de la investigacióncientíficacientíficaArt. 9Art. 9°°..-- Comisión Multisectorial deComisión Multisectorial deAsesoramientoAsesoramientoArt. 10Art. 10°°..-- Reglamentación de la LeyReglamentación de la Ley-- Disposición Complementaria FinalDisposición Complementaria Final-- Disposición DerogatoriaDisposición Derogatoria

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D.S. N° 003-2011-AGAprueban el Reglamento Interno Sectorial sobreSeguridad de la Biotecnología en el desarrollo de

actividades con OVM agropecuarios o forestales y/osus productos derivados

DEROGADO

D.S. N° 003-2011-AGAprueban el Reglamento Interno Sectorial sobreSeguridad de la Biotecnología en el desarrollo de

actividades con OVM agropecuarios o forestales y/osus productos derivados

DEROGADO

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REGLAMENTO DE BIOSEGURIDADDEL SECTOR AGRICULTURA

• Aprobado con D.S. Nº003-2011-AG, de fecha 15.04.2011, en cumplimientode los convenios internacionales suscritos por el Perú los años 1991 y2004 e incorporados a la legislación; así como lo dispuesto en la LeyNº27104 y su reglamento, aprobado con D.S. Nº108-2002-PCM.

• Su finalidad es garantizar la inocuidad de los alimentos, la biodiversidad yel medio ambiente, mediante la regulación del manejo y uso adecuado dela biotecnología en las actividades agropecuarias y forestales.

• Fue elaborado por el GTS Agricultura, revisado por diversos sectores yactores y pre publicado en la página web del Ministerio de Agriculturaentre diciembre 2008 y marzo 2009 para recibir los aportes y sugerenciasde la población en general.

• Propuesto (año 2009) por el Instituto Nacional de Innovación Agraria –INIA, organismo sectorial competente, al Ejecutivo para su promulgación.Revisado y consensuado entre el MINAG y el MINAM. Aprobado 2011.

• Aprobado con D.S. Nº003-2011-AG, de fecha 15.04.2011, en cumplimientode los convenios internacionales suscritos por el Perú los años 1991 y2004 e incorporados a la legislación; así como lo dispuesto en la LeyNº27104 y su reglamento, aprobado con D.S. Nº108-2002-PCM.

• Su finalidad es garantizar la inocuidad de los alimentos, la biodiversidad yel medio ambiente, mediante la regulación del manejo y uso adecuado dela biotecnología en las actividades agropecuarias y forestales.

• Fue elaborado por el GTS Agricultura, revisado por diversos sectores yactores y pre publicado en la página web del Ministerio de Agriculturaentre diciembre 2008 y marzo 2009 para recibir los aportes y sugerenciasde la población en general.

• Propuesto (año 2009) por el Instituto Nacional de Innovación Agraria –INIA, organismo sectorial competente, al Ejecutivo para su promulgación.Revisado y consensuado entre el MINAG y el MINAM. Aprobado 2011.

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Reglamento Interno Sectorial deBioseguridad para Actividades Agropecuarias

o Forestales

Reglamento Interno Sectorial deBioseguridad para Actividades Agropecuarias

o Forestales

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ESTRUCTURA1.TEXTO OPERATIVO

- Ocho (08) Títulos- Setenta y dos (72) Artículos- Cuatro (04) Disposiciones Complementarias Finales- Dos (02) Disposiciones Transitorias- Dos (02) Anexos

2. ANEXOS2.1 Anexo I: GLOSARIO

Treinta y nueve (39) definiciones

2.2 Anexo II: FORMATOSCinco (05) formatos: 1. Registro de OVM y sus prod. derivados

2. Emisión del Certific. Cal. en Bioseg – CCB3. Acta de Inspección4. Certificado de Calidad en Bioseguridad5. Registro de persona natural o jurídica

3.DIRECTIVAS TECNICAS- Item e; Art 11° DS 108-2002-PCM (Función del GTS)- Segunda Disposición Complementaria Final del DS N° 003-2011-AG.- Doce (12) directivas elaboradas para ser revisadas y aprobadas por el GTS.

ESTRUCTURA1.TEXTO OPERATIVO

- Ocho (08) Títulos- Setenta y dos (72) Artículos- Cuatro (04) Disposiciones Complementarias Finales- Dos (02) Disposiciones Transitorias- Dos (02) Anexos

2. ANEXOS2.1 Anexo I: GLOSARIO

Treinta y nueve (39) definiciones

2.2 Anexo II: FORMATOSCinco (05) formatos: 1. Registro de OVM y sus prod. derivados

2. Emisión del Certific. Cal. en Bioseg – CCB3. Acta de Inspección4. Certificado de Calidad en Bioseguridad5. Registro de persona natural o jurídica

3.DIRECTIVAS TECNICAS- Item e; Art 11° DS 108-2002-PCM (Función del GTS)- Segunda Disposición Complementaria Final del DS N° 003-2011-AG.- Doce (12) directivas elaboradas para ser revisadas y aprobadas por el GTS.

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Reglamento Interno SectorialTexto Operativo

Reglamento Interno SectorialTexto Operativo

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TITULO I: DISPOSICIONES GENERALES- Normar las actividades con OVM, de tal manera que no se afecte la salud humana,

el ambiente y la diversidad biológica.

• Regular los procedimientos para la autorización de actividades con OVM.• Regular los procedimientos para la autorización de OVM, de producción

nacional o materia de movimiento transfronterizo.• Establecer las evaluaciones de riesgo, caso por caso.

- Se aplica a los OVM, ya sea para liberación en campo, o para alimento humano,animal o para procesamiento según arts. 7°, 10° y 11° del Protocolo de Cartagena.

- Se aplica a personas naturales o jurídicas, nacionales o extranjeras.

TITULO I: DISPOSICIONES GENERALES- Normar las actividades con OVM, de tal manera que no se afecte la salud humana,

el ambiente y la diversidad biológica.

• Regular los procedimientos para la autorización de actividades con OVM.• Regular los procedimientos para la autorización de OVM, de producción

nacional o materia de movimiento transfronterizo.• Establecer las evaluaciones de riesgo, caso por caso.

- Se aplica a los OVM, ya sea para liberación en campo, o para alimento humano,animal o para procesamiento según arts. 7°, 10° y 11° del Protocolo de Cartagena.

- Se aplica a personas naturales o jurídicas, nacionales o extranjeras.

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TITULO II: De las funciones y facultades del OSC yGTS

- El INIA es el OSC del Sector Agropecuario, con las funciones y facultadesestablecidas en los marcos legales vigentes.

- El GTS es un órgano de apoyo al INIA, encargado de la evaluación y gestión deriesgos. Conformado por INIA (Preside), MINAM, DGAAA, SENASA (SecretaríaTécnica) y Universidades (02 expertos).

- Representantes se abstienen de emitir opinión, cuando su representada estuvierasiendo evaluada por una solicitud materia del presente Reglamento.

- El GTS elaborará su reglamento interno de funcionamiento.

- El GTS podrá convocar a expertos registrados en el BCH, y opcionalmente a otrosya sean nacionales o internacionales.

- Son definidas las funciones del GTS:• Evaluación y gestión de riesgos para cada actividad o caso solicitado.• Recomendar la implementación de planes de emergencia.• Otros.

TITULO II: De las funciones y facultades del OSC yGTS

- El INIA es el OSC del Sector Agropecuario, con las funciones y facultadesestablecidas en los marcos legales vigentes.

- El GTS es un órgano de apoyo al INIA, encargado de la evaluación y gestión deriesgos. Conformado por INIA (Preside), MINAM, DGAAA, SENASA (SecretaríaTécnica) y Universidades (02 expertos).

- Representantes se abstienen de emitir opinión, cuando su representada estuvierasiendo evaluada por una solicitud materia del presente Reglamento.

- El GTS elaborará su reglamento interno de funcionamiento.

- El GTS podrá convocar a expertos registrados en el BCH, y opcionalmente a otrosya sean nacionales o internacionales.

- Son definidas las funciones del GTS:• Evaluación y gestión de riesgos para cada actividad o caso solicitado.• Recomendar la implementación de planes de emergencia.• Otros.

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TITULO III: De la autorización de usos o actividadescon OVM (1/4)

-Las solicitudes para el registro de OVM deberán de cumplir con los requisitosestablecidos en los Anexos I y II del Reglamento enmarcados dentro de los Anexos I y IIdel Protocolo de Cartagena, y con los requisitos de la directiva técnica correspondiente.

-El INIA se inhibe al ser solicitante y asume la Presidencia el SENASA.

-El solicitante deberá: i. Estar previamente registrado en el INIA.ii. Solicitar ante el INIA el registro del OVM.iii. Contar con el Certificado de Calidad en Bioseguridad.

-El INIA publicará un resumen informativo, otorgando treinta (30) días calendarios paraque se formulen y remitan observaciones (sustentadas científicamente).

-Obtenidas las observaciones al resumen informativo, se culminará el proceso,emitiendo la decisión, en un plazo de no mayor de 270 días hábiles.

-El dictamen del INIA estará basado en el informe de evaluación de riesgos que el GTSgenerará, a través del:

i. Registro del OVM por considerarse de mínimo riesgo.ii. Registro del OVM bajo un sistema de gestión de riesgos.iii. No Registro del OVM.

TITULO III: De la autorización de usos o actividadescon OVM (1/4)

-Las solicitudes para el registro de OVM deberán de cumplir con los requisitosestablecidos en los Anexos I y II del Reglamento enmarcados dentro de los Anexos I y IIdel Protocolo de Cartagena, y con los requisitos de la directiva técnica correspondiente.

-El INIA se inhibe al ser solicitante y asume la Presidencia el SENASA.

-El solicitante deberá: i. Estar previamente registrado en el INIA.ii. Solicitar ante el INIA el registro del OVM.iii. Contar con el Certificado de Calidad en Bioseguridad.

-El INIA publicará un resumen informativo, otorgando treinta (30) días calendarios paraque se formulen y remitan observaciones (sustentadas científicamente).

-Obtenidas las observaciones al resumen informativo, se culminará el proceso,emitiendo la decisión, en un plazo de no mayor de 270 días hábiles.

-El dictamen del INIA estará basado en el informe de evaluación de riesgos que el GTSgenerará, a través del:

i. Registro del OVM por considerarse de mínimo riesgo.ii. Registro del OVM bajo un sistema de gestión de riesgos.iii. No Registro del OVM.

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TITULO III: De la autorización de usos o actividadescon OVM (2/4)

- Prorroga de la emisión del dictamen de hasta 120 días hábiles.

- El registro se efectuará para cada OVM y uso propuesto, sujeto a reevaluación ymonitoreo.

- Se dará tratamiento confidencial a la información identificada por el solicitante, previaevaluación del INIA.

- La evaluación de riesgos se realizará con arreglo al consentimiento informado previopara cada OVM y/o sus productos derivados.

- El proceso de evaluación de riesgos busca identificar la posible ocurrencia deefectos adversos, las consecuencias de que ello ocurriese, su gestión en casoocurran, la aplicación del enfoque precautorio y la revisión de los planes deemergencia.

TITULO III: De la autorización de usos o actividadescon OVM (2/4)

- Prorroga de la emisión del dictamen de hasta 120 días hábiles.

- El registro se efectuará para cada OVM y uso propuesto, sujeto a reevaluación ymonitoreo.

- Se dará tratamiento confidencial a la información identificada por el solicitante, previaevaluación del INIA.

- La evaluación de riesgos se realizará con arreglo al consentimiento informado previopara cada OVM y/o sus productos derivados.

- El proceso de evaluación de riesgos busca identificar la posible ocurrencia deefectos adversos, las consecuencias de que ello ocurriese, su gestión en casoocurran, la aplicación del enfoque precautorio y la revisión de los planes deemergencia.

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TITULO III: De la autorización de usos o actividadescon OVM (3/4)

- Las instalaciones, campos de investigación o experimentación, o campos pilotos oprecomerciales deberán contar con el CCB, emitido por el INIA. El registro ysupervisión de los mismos será ejecutado por el INIA.

- Los solicitantes deberán de establecer un Comité Interno de Bioseguridad-CIBio,encargados de establecer las normas y mecanismos de control interno para elcumplimiento del reglamento.

- Los CCB constatan la seguridad logística y técnica de los ambientes que seránutilizados para el desarrollo de actividades con OVM y aplicados a todas laspersonas naturales y jurídicas.

- El INIA realizará visitas de inspección inopinadas a fin de constatar lo aprobado en elrespectivo CCB.

- Se han definido cuatro (04) clases de riesgos, basadas en el nivel de riesgo de losorganismos involucrados en el experimento, y tal nivel de riesgo será determinadopor el organismo de mayor nivel de riesgo, se OVM o no.

TITULO III: De la autorización de usos o actividadescon OVM (3/4)

- Las instalaciones, campos de investigación o experimentación, o campos pilotos oprecomerciales deberán contar con el CCB, emitido por el INIA. El registro ysupervisión de los mismos será ejecutado por el INIA.

- Los solicitantes deberán de establecer un Comité Interno de Bioseguridad-CIBio,encargados de establecer las normas y mecanismos de control interno para elcumplimiento del reglamento.

- Los CCB constatan la seguridad logística y técnica de los ambientes que seránutilizados para el desarrollo de actividades con OVM y aplicados a todas laspersonas naturales y jurídicas.

- El INIA realizará visitas de inspección inopinadas a fin de constatar lo aprobado en elrespectivo CCB.

- Se han definido cuatro (04) clases de riesgos, basadas en el nivel de riesgo de losorganismos involucrados en el experimento, y tal nivel de riesgo será determinadopor el organismo de mayor nivel de riesgo, se OVM o no.

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TITULO III: De la autorización de usos o actividadescon OVM (4/4)

- Los planes de emergencia se adoptaran cuando se detecten o denuncien actividadesno autorizadas con OVM, o cuando ésta haya salido del control del solicitante.

- La descripción y contenido de los planes de emergencia serán propuestos por elsolicitante para su estudio y aprobación por parte del OSC. El INIA aplicará ysupervisará los planes de emergencia aprobados

TITULO III: De la autorización de usos o actividadescon OVM (4/4)

- Los planes de emergencia se adoptaran cuando se detecten o denuncien actividadesno autorizadas con OVM, o cuando ésta haya salido del control del solicitante.

- La descripción y contenido de los planes de emergencia serán propuestos por elsolicitante para su estudio y aprobación por parte del OSC. El INIA aplicará ysupervisará los planes de emergencia aprobados

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TITULO IV: Del control del movimiento transfronterizode OVM

- El ingreso al país de un OVM y/o sus productos derivados será controlado por elSENASA.

- Las condiciones para el transporte, envasado y rotulado de OVM emanan de laevaluación de riesgo caso por caso. Los umbrales de mezcla son determinadas porel Sector en base a la propuesta del INIA.

TITULO V: De la vigilancia- Las acciones de vigilancia, supervisión y control interno serán realizadas por el INIA,

mientras que el control externo será realizado por el SENASA.

TITULO VI: De los mecanismos de intercambio deinformación

- Se establecerán e implementaran mecanismos de intercambio de información entreel INIA y el GTS; y entre el INIA y el MINAM.

TITULO IV: Del control del movimiento transfronterizode OVM

- El ingreso al país de un OVM y/o sus productos derivados será controlado por elSENASA.

- Las condiciones para el transporte, envasado y rotulado de OVM emanan de laevaluación de riesgo caso por caso. Los umbrales de mezcla son determinadas porel Sector en base a la propuesta del INIA.

TITULO V: De la vigilancia- Las acciones de vigilancia, supervisión y control interno serán realizadas por el INIA,

mientras que el control externo será realizado por el SENASA.

TITULO VI: De los mecanismos de intercambio deinformación

- Se establecerán e implementaran mecanismos de intercambio de información entreel INIA y el GTS; y entre el INIA y el MINAM.

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TITULO VIII: De las infracciones y sanciones- La aplicación de sanciones no exime de las responsabilidades civiles y/o penales

que correspondan.

- Han sido tipificadas diecinueve (19) conductas materia de sanción, con multas dehasta 100 UIT.

- Han sido determinadas 04 medidas correctivas, que complementan la aplicabilidadde las sanciones antes señaladas.

- Se han considerado cinco (05) criterios plausibles de sanción.

TITULO VIII: De las infracciones y sanciones- La aplicación de sanciones no exime de las responsabilidades civiles y/o penales

que correspondan.

- Han sido tipificadas diecinueve (19) conductas materia de sanción, con multas dehasta 100 UIT.

- Han sido determinadas 04 medidas correctivas, que complementan la aplicabilidadde las sanciones antes señaladas.

- Se han considerado cinco (05) criterios plausibles de sanción.

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Reglamento Interno SectorialANEXO I: GLOSARIO

Se han definido 39 definiciones, armonizadascon los marcos legales vigentes nacional einternacional.

Reglamento Interno SectorialANEXO I: GLOSARIO

Se han definido 39 definiciones, armonizadascon los marcos legales vigentes nacional einternacional.

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Reglamento Interno SectorialANEXO II: FORMATOS

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FORMATO 1: Registro de OVM agropecuarios o forestales.

- Modelo de solicitud.- Expediente técnico (directiva técnica correspondiente).- CCB.- Formato R-I- Modelo del certificado de registro de OVM o producto derivado.

FORMATO 2: Emisión del Certificado de Calidad en Bioseguridad.- Modelo de solicitud.

FORMATO 3: Acta de inspección de instalaciones, campos deexperimentación o de producción, u otros destinados a actividades conOVM

FORMATO 4: Certificado de Calidad en Bioseguridad - CCB.- Modelo de CCB.

FORMATO 5: Registro de persona natural o jurídica, nacional oextranjera, para realizar actividades con OVM- Modelo de solicitud.- Formato R-II.

FORMATO 1: Registro de OVM agropecuarios o forestales.

- Modelo de solicitud.- Expediente técnico (directiva técnica correspondiente).- CCB.- Formato R-I- Modelo del certificado de registro de OVM o producto derivado.

FORMATO 2: Emisión del Certificado de Calidad en Bioseguridad.- Modelo de solicitud.

FORMATO 3: Acta de inspección de instalaciones, campos deexperimentación o de producción, u otros destinados a actividades conOVM

FORMATO 4: Certificado de Calidad en Bioseguridad - CCB.- Modelo de CCB.

FORMATO 5: Registro de persona natural o jurídica, nacional oextranjera, para realizar actividades con OVM- Modelo de solicitud.- Formato R-II.

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D.S. N° 011-2011-AGDictan normas sobre seguridad de la Biotecnología

en el desarrollo de actividades con OVMagropecuarios o forestales

D.S. N° 011-2011-AGDictan normas sobre seguridad de la Biotecnología

en el desarrollo de actividades con OVMagropecuarios o forestales

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NORMAS COMPLEMENTARIAS ALDS N° 003 – 2011-AG

• Aprobadas con D.S. Nº 011-2011-AG, de fecha 19.10.2011, comocomplementarias a la norma sectorial de bioseguridad aprobada a travésdel DS N° 003-2011-AG en Abril del 2011.

• Instruye a la Autoridad Competente a no admitir solicitudes relacionadas alas actividades de introducción para liberación al medio ambiente de OVM, mientras el órgano sectorial competente del sector agricultura no cuentecon las líneas base de la agrobiodiversidad nativa, que permita unaadecuada evaluación de las actividades de liberación al ambiente de OVM.

• Establece implementar sistemas de control, monitoreo y vigilancia, entreel INIA y el SENASA, para el control de posibles ingresos de OVM, materiade importación, en los puntos de ingreso al país, ya sean marítimos,fluviales, terrestres o aéreos.

• Designa al laboratorio de detección del INIA como el ente oficial para losprocesos de detección, identificación y cuantificación de OVM en el Sector.El INIA deberá acreditarse ante las instancias respectivas.

• Aprobadas con D.S. Nº 011-2011-AG, de fecha 19.10.2011, comocomplementarias a la norma sectorial de bioseguridad aprobada a travésdel DS N° 003-2011-AG en Abril del 2011.

• Instruye a la Autoridad Competente a no admitir solicitudes relacionadas alas actividades de introducción para liberación al medio ambiente de OVM, mientras el órgano sectorial competente del sector agricultura no cuentecon las líneas base de la agrobiodiversidad nativa, que permita unaadecuada evaluación de las actividades de liberación al ambiente de OVM.

• Establece implementar sistemas de control, monitoreo y vigilancia, entreel INIA y el SENASA, para el control de posibles ingresos de OVM, materiade importación, en los puntos de ingreso al país, ya sean marítimos,fluviales, terrestres o aéreos.

• Designa al laboratorio de detección del INIA como el ente oficial para losprocesos de detección, identificación y cuantificación de OVM en el Sector.El INIA deberá acreditarse ante las instancias respectivas.

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CONSIDERACIONES FINALES(REGLAMENTO SECTORIAL DEROGADO)

1. El reglamento sectorial emana de una disposición del DecretoSupremo N° 108-2002-PCM, lo que a la fecha el INIA es la únicainstitución que la ha cumplido.

2. El reglamento es compatible y armoniza con los marcos legalesvigentes, tanto internacional como nacional.

3. El reglamento no deja “abiertas las puertas” para el ingreso de OVM,sino que regula cada actividad que involucra su uso, desdeinvestigación hasta liberación en campo y comercialización.

4. El reglamento no contempla prohibiciones ni moratorias de facto,contempla procesos de análisis de riesgos y resultados basados enciencia o métodos científicos.

5. El reglamento ha sido consensuado técnicamente con diversosactores y sectores, entre ellos, representantes del Ministerio delAmbiente, y armoniza con la Política Nacional del Ambiente.

6. El reglamento es necesario para que el INIA y el Sector Agriculturalogren ejercer plenamente su Rol de autoridad competente en estamateria y en función de ello se le faculte para imponer las sancionesque sean relevantes y necesarias.

CONSIDERACIONES FINALES(REGLAMENTO SECTORIAL DEROGADO)

1. El reglamento sectorial emana de una disposición del DecretoSupremo N° 108-2002-PCM, lo que a la fecha el INIA es la únicainstitución que la ha cumplido.

2. El reglamento es compatible y armoniza con los marcos legalesvigentes, tanto internacional como nacional.

3. El reglamento no deja “abiertas las puertas” para el ingreso de OVM,sino que regula cada actividad que involucra su uso, desdeinvestigación hasta liberación en campo y comercialización.

4. El reglamento no contempla prohibiciones ni moratorias de facto,contempla procesos de análisis de riesgos y resultados basados enciencia o métodos científicos.

5. El reglamento ha sido consensuado técnicamente con diversosactores y sectores, entre ellos, representantes del Ministerio delAmbiente, y armoniza con la Política Nacional del Ambiente.

6. El reglamento es necesario para que el INIA y el Sector Agriculturalogren ejercer plenamente su Rol de autoridad competente en estamateria y en función de ello se le faculte para imponer las sancionesque sean relevantes y necesarias.

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MUCHAS GRACIASMUCHAS GRACIASMUCHAS GRACIASMUCHAS GRACIAS

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