ESTUDIOS DE EFICACIA IN VIVO PARA PRODUCTOS COSMETICOS

Documento preparado por: Martha Patricia Oviedo Salazar Científico Senior del Lab. De Evaluación de Eficacia Belcorp. Colombia-2012

Los avances tecnológicos de la bio-ingeniería cutánea le han permitido a la industria

cosmética desarrollar métodos experimentales in vivo no invasivos a través de los

cuales se obtiene información relevante y resultados confiables acerca de la eficacia de

los productos cosméticos. Estos estudios son llevados a cabo con la participación de

voluntarios humanos y anteponiendo siempre el respecto al voluntario y la ética

profesional como está establecido en la declaración de Helsinki y normativas

internacionales.

Los métodos in vivo no invasivos para la evaluación de la eficacia de un producto

cosmético, es una herramienta muy útil dentro del proceso de investigación y

desarrollo ya que le permite al formulador encontrar la ruta para desarrollar un

producto eficaz para el consumidor, así mismo constituye un soporte para el sustento

que la reglamentación o entidad sanitaria respectiva exige al momento de comunicar

un determinado claim o beneficio cosmético tales como: “disminución ó atenuación de

arrugas”, “disminución de los niveles casuales de sebo”, “aclaramiento del tono de la

piel”, “fortalecimiento de las uñas”, “efecto rizador, alargador y voluminoso de

pestañas”, “restauración de la abarrera cutánea” entre muchos otros. Todo ello,

soportado por la aplicación del método científico lo que nos permite obtener resultados

válidos y confiables.

Los métodos de evaluación no invasiva abarcan desde la caracterización de las

propiedades físicas cutáneas, propiedades mecánicas, eléctricas, térmicas, ópticas y

ultrasonográficas, hasta propiedades fisiológicas, como la pérdida transepidérmica de

agua, sudoración, secreción de sebo y flujo sanguíneo, todas estas propiedades son

evaluadas para determinar el estado ó condición inicial de la piel y su evolución con el

uso de productos cosméticos; es decir para demostrar la efectividad del producto

cosmético.

Este artículo pretende hacer una rápida revisión de algunas propiedades de la piel así

como de la tecnología comercialmente disponible para su evaluación. Entre las

diferentes propiedades y los métodos instrumentales citaremos algunas de ellas, tales

como:

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HUMECTACION CUTANEA:

La Humectación consiste en la humedad que la epidermis toma del medio exterior a

través del empleo de preparados cosméticos, a que además suelen integrar en su

composición cierta proporción de agentes higroscópicos (humectantes).

El grado de humedad cutánea y la regulación del tránsito de agua hacía la atmósfera

depende de la integridad de la epidermis y más en concreto del estrato córneo. El

estrato corneo ofrece una considerable resistencia a la conducción de la corriente

eléctrica, mientras que los queratinositos en diferenciación y la dermis son buenos

conductores. El elemento esencial para que se produzca este fenómeno, es la

presencia de agua que será directamente proporcional a la conductancia eléctrica o

capacitancia al paso de la electricidad a través de los materiales e inversa a la

resistencia.

Se ha establecido que la concentración de saturación de agua en el estrato corneo es

de 45 mg de agua por mg de SC. En condiciones predeterminadas de humedad, sobre

el 60%, el SC plantar solo retiene 0,1 mg/mg, mientras que en otras zonas pueden

alcanzar hasta 33 mg/mg, por lo que la H.R y la temperatura influyen notablemente en

la determinación del SC por cuanto es necesario trabajar en un ambiente con

condiciones controladas.

Entre los métodos para la determinación del contenido acuoso de la piel están la

conductancia eléctrica de la superficie de la piel por medio de una corriente alterna de

alta frecuencia, la resistencia a la corriente directa, espectrocopia de infrarojos,

método foto-acústico, método de microondas entre otros. Uno de los equipo más

utilizados es el Corneometro CM 825(Courage +Khazaka, Cologne; Germany) entre

otros el Skicon 200 EX (I.B.S CO. Motohama-cho; Japan), Nova DPM900, Moisturemer

SC, Moisturemeter D (Delfintech, Kuopio; Finland).

PERDIDA DE AGUA TRANSEPIDERMICA (TEWL)

El agua en forma de vapor se difunde pasivamente a través del S.C contra una

gradiente de concentración y los corneocitos juegan un papel importante en su

retención, estas células cubren la epidermis junto a las estructuras lamelares lípidicas

intercorneales. Las investigaciones han demostrado que el agua no esta ligada al S.C.

de una manera uniforme; así el 5% esta íntimamente enlazado y se denomina

constitutiva, el 40% esta débilmente enlazado y será retenido por los humectantes

naturales, el resto se encuentra libre. La TEWL es la pérdida del agua libre por

evaporación y del agua débilmente enlazada del S.C y es proporcional a la función

barrera epidérmica.

En la piel hay componentes que mediante mecanismos diversos contribuyen de

manera natural a mantener el estado óptimo de hidratación cutánea. El estado de

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hidratación condiciona las cualidades mecánicas y estéticas de la piel; siendo estas el

reflejo del equilibrio entre los aportes de agua (endógena y exógena) y las pérdidas

que se producen por evaporación (sudoración y transpiración).

De esta forma el concepto de hidratación cutánea no se puede ser aislado, sino que

depende de dos variables: la cantidad de humedad que contiene la epidermis y la

perdida de agua transepidermica (TEWL).

El SC tiene una configuración un tanto especial a base de corneocitos unidos por la

sustancia lamelar cementante, que hacen difícil el traánsito, salida y entrada de las

moléculas acuosas.

El modelo de lípidos cementantes se base en capas alternantes de agua y lípidos que

forman una estructura tipo cristal líquido. Las ceramidas forman el armazón y los

lípidos restantes se incorporan en la bicapa lipídica formada por su unión a ácidos

grasos libres.

La presencia de agua en la sustancia cementante es imprescindible para mantener la

cohesión, de forma que la estructura de cristal líquido se debe a la presencia de agua

en ella. El nivel de descamación viene determinado por la alteración de cristal líquido y

el desprendimiento de los corneocitos no cementados.

La valoración de la TEWL tiene diferentes aplicaciones desde su determinación en

pieles sanas, pieles enfermas producto de diferentes transtornos patológicos, salud

ocupacional, observación de recién nacidos y muchos otras aplicaciones.

En el campo cosmético la TEWL es empleado para la valoración de productos

humectantes y recuperadores ó restauradores de la barrera cutánea que después del

uso de detergentes o tensioactivos deterioran y alteran dicha barrera.

Algunos de los métodos para la cuantificación de la TEWL están equipos como el

Evaporimeter EP2 (Servomed, Kinna; Sweden); el Tewameter TM310 (Courage

+Khazaka, Cologne; Germany), Aquaflux/Vapometer (Delfintech, Kuopio; Finland),

entre otros.

MELANINA Y HEMOGLOBINA:

El color normal de la piel está dado por la combinación de cuatro biocromos: amarillo,

rojo, pardo y azul, los cuales son brindados a la piel por pigmentos cutáneos: el

amarillo, brindado por los carotenoides y por el estrato córneo. El pardo, dado por la

melanina. El rojo, cedido por la hemoglobina oxigenada, presente en las arteriolas y los

capilares arteriolares dérmicos. El azul, proveniente de la hemoglobina reducida de las

vénulas y capilares venosos dérmicos.

Las cantidades variables de melanina en los queratinocitos producen un amplio

espectro en coloración cutánea entre los individuos.

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El Eritema es una lesión cutánea caracterizada por enrojecimiento de la piel, limitado o

extenso, permanente o pasajero, debido a fenómenos vasculares, produciendo así

vasodilatación. Se da por ejemplo por quemaduras causadas por el sol, por procesos

irritativos ó alérgicos.

En el campo de la dermo-cosmética se cuenta con equipos no invasivos que permite la

cuantificación de dos de estos biocromos: melanina y hemoglobina. Entre los equipos

de Bio-ingeniería citaremos a equipos como el Mexameter MX300 (Courage +Khazaka,

Cologne; Germany); DermaSpectrometer (Cortex. Technology, Hadsund, Denmark);

Erythemameter (Diastron, United Kingdon).

SEBO:

El sebo es una secreción grasa amarillenta y fluida que se compone de glicéridos y

ácidos grasos, y es sintetizada por las glándulas sebáceas holocrinas. El sebo fluye

hacia la superficie de la piel por los poros de los folículos pilosos y desempeña un papel

esencial: junto con el sudor, protege la piel contra la sequedad, formando una película

hidrolipídica. Además, aporta a la epidermis lípidos para reforzar su estructura y darle

suavidad y coherencia.

La intensidad de producción de sebo depende de distintos factores: factores genéticos

constitucionales, edad (aumento en la pubertad con un máximo a los 25 años, y

posterior descenso paulatino), zona corporal (sobre todo en cara, centro del tórax y

espalda), factores hormonales (estimulación por andrógenos, inhibición por

estrógenos).

Entre las herramientas para el monitoreo de productos cosméticos que mejoran o

controlan la apariencia del brillo ó los niveles casuales de sebo están las técnicas

fotográficas como las que se obtienen con diferentes tipos de iluminación: Luz Visible,

Luz Fluorescente y Luz Polarizada cruzada, estos diferentes tipos de iluminación

permitirán imágenes para la evaluación cualitativa desde la textura de piel, detección

de la presencia de bacterias P. acnes asociado a la producción de porfirinas y

apariencia de brillo respectivamente.

Entre los métodos biofísicos para la cuantificación de los niveles casuales de sebo

están el Sebutape (Cuderm; Dallas, USA) y el Sebumeter SM810 (Courage +Khazaka,

Cologne; Germany) entre otros.

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PROPIEDADES BIOMECANICAS DE LA PIEL

Las propiedades mecánicas de la piel siempre han tenido una gran importancia en el

campo dermatológico y biofísico. Los parámetros biomecánicos de la piel tales como la

elasticidad y firmeza difieren según la zona anatómica bien sea por su fisioanatomía

como por el efecto de diversas condiciones cutáneas. A su vez la pérdida de firmeza y

de elasticidad de la piel es considerada como síntoma de envejecimiento, sin

embargo su manifestación no está asociada únicamente al paso del tiempo, es el

resultado de la interacción de varios factores que cuentan entre ellos desde los

factores genéticos hasta los hábitos de cuidado, exposición al sol y alimentación. La

tecnología cosmética ha provisto no solo de principios activos que actúa en diferentes

niveles para mejorar o ampliar el tiempo de aparición de este síntoma sino que además

se ha acompañado de las metodologías de bioingeniería no invasivas que permiten

cuantificar la variación en el tiempo de estas propiedades.

Las técnicas desarrolladas para la valoración de las propiedades biomecánicas de la

piel se clasifican en función a las fuerzas ejercidas sobre la piel entre ellas están las

que usan fuerzas paralelas y fuerzas perpendiculares; en un primer grupo podemos

mencionar métodos como propagación de ondas, de fuerza torsional, dinamómetro y

de extensión, bajo el segundo principio están los métodos de indentación, de

elevación, de impacto y de succión; a seguir algunos nombres comerciales como es el

Cutometer SEM 575 (Courage +Khazaka, Cologne; Germany) y el Dermal Torque Meter

(Dia-Stron; Hampshire, UK).

ENVEJECIMIENTO CUTANEO:

El envejecimiento cutáneo está considerado como una serie de cambios histológicos

y clínicos que hacen que su prevención o al menos la modulación de sus efectos,

mejore ostensiblemente de la calidad de vida. El envejecimiento cutáneo viene

determinado por factores intrínsecos y factores extrínsecos. El envejecimiento

intrínseco o cronológico es un conjunto de cambios clínicos, histológicos y

fisiológicos que acontecen con la edad y que afectan el recambio celular epidérmico,

al aclaramiento de varias sustancias de la dermis, al grosor y a celularidad de la

propia dermis, a la capacidad de termorregulación y de cicatrización, a la respuesta

inmunológica, a la percepción sensorial, a la producción de las glándulas sebáceas y

sudoríparas y a la síntesis de vitamina D. Existen también factores extrínsecos que

no solo afectan al envejecimiento cutáneo acelerado y exagerando los procesos

cronológicos sino introduciendo cambios cualitativos. Entre los factores extrínsecos

tenemos exposición a la radiación ultravioleta (UV). Otros factores bien definidos

son el tabaco y la contaminación. Dichos factores actúan sobre la piel provocando

alteraciones morfológicas visibles y otras que se hacen patentes a nivel funcional.

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Microtopografía de la piel:

La microtopografía del cuerpo humano varía en gran manera entre las distintas

personas. Dependiendo de factores tales como la edad, la genética, la actividad que

realizamos, la alimentación, pudiendo encontrar variantes que se toman en cuenta a

la hora del estudio. Dentro de los métodos de investigación cosmética utilizados

para estudiar la morfología humana, tenemos las técnicas imagenológicas (captura

de imágenes en 3D) que aportan el sustento para el beneficio de los productos

cosméticos.

Conclusiones:

En los últimos 20 años la Bio-ingeniería de la piel ha desarrollado y lanzado al

mercado numerosas herramientas para la valoración de parámetros cutáneos y la

respuesta de la piel frente a los múltiples tratamientos cosméticos, sin embargo la

legislación no ha avanzado en el mismo ritmo ya que escasamente se cuenta con

guías para la evaluación de eficacia de productos cosméticos y menos aún con

reglamentación especifica

Es de suma importancia darles el lugar que corresponde dentro del proceso del

diseño y desarrollo de productos cosméticos ya que permitirán

Es claro que la Bio-ingeniría juego un rol importante dentro de la estrategia para la

mejora del diseño y desarrollo de productos cosméticos, sin embargo su alto costo

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