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BUENOSAIRES,26 WAY 2013

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• "2013 - Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813"Ministerio de Salud 'l 1 4 1Secretaría de Políticas, DISPOSICION N° ~Regulación e Institutos

A.N.M.A.T.

VISTO el Expediente NO 1-47-22630-12-9 del Registro de esta

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

(ANMAT), y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones Boston Scientific Argentina S.A.

solicita se autorice la inscripción en el Registro ,Productores y Productos de

Tecnología Médica (RPPTM) de esta Administración Nacional, de un nuevo

producto médico.

Que las actividades de elaboración y comercialización de productos

médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y

MERCOSUR/GMC/RES. NO40/00, incorporada al ordenamiento jurídico nacional

por Disposición ANMAT NO2318/02 (TO 2004), y normas complementarias.

Que consta la evaluación técnica producida por el Departamento de

Registro.

Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección de

Tecnología Médica, en la que informa que el producto estudiado reúne los

requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y que los

establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y el control

de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita.

Que los datos identificatorios característicos a ser transcriptos en los

proyectos de la Disposición Autorizante y del Certificado correspondiente, han

sido convalidados por las áreas técnicas precedentemente citadas.

Que se ha dado cumplimiento a los requisitos legales y formales que

contempla la normativa vigente en la materia.

Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTMdel producto

médico objeto de la solicitud.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Artículos

80, inciso 11) y 100, inciso i) del Decreto 1490/92 y por el Decreto 425/10.

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3 1 4 1~DISPOSICION N°

"2013 - Afio del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813"Ministerio de Salud

Secretaría de Políticas,Regulación e Institutos

A.N.M.A.T.

Por ello;

EL INTERVENTORDE LAADMINISTRACIÓN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS,ALIMENTOSY TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

u-

ARTICULO 1°- Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración Nacional de

Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica del producto médico de marca

Advantio, nombre descriptivo Marcapasos y nombre técnico

Desfibriladores/Marcapasos, de acuerdo a lo solicitado, por Boston Scientific

Argentina S.A., con los Datos Identificatorios Característicos que figuran como

Anexo I de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma.

ARTICULO 2° • Autorízanse los textos de los proyectos de rótulo/s y de

instrucciones de uso que obran a fojas 9/11 y 13/46 respectivamente, figurando

como Anexo II de la presente Disposición y que forma parte integrante de la

misma.

ARTICULO 30 . Extiéndase, sobre la base de lo dispuesto en los Artículos

precedentes, el Certificado de Inscripción en el RPPTM,figurando como Anexo III

de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma

ARTICULO 4° - En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la

leyenda: Autorizado por la ANMAT, PM 651-322, con exclusión de toda otra

leyenda no contemplada en la normativa vigente.

ARTICULO 50. La vigencia del Certificado mencionado en el Artículo 30 será por

cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mismo.

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DISPOSICION N° JJ~j L

Expediente NO 1-47-22630-12-9

DISPOSICIÓN NO

"2013 - Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813"Ministerio de Salud


A.N.M.A.T.ARTICULO 60 - Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por Mesa de Entradas

notifíquese al interesado, haciéndole entrega de copia autenticada de la presente

Disposición, conjuntamente con sus Anexos 1, II Y III. Gírese al Departamento de

Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido,

archívese.

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.31 4 7



A.N.M.A.T.ANEXO I

DATOS IDENTIFICATORIOS CARACTERÍSTICOS del PRODUCTO MÉDICO

inscripto en el RPPTMmediante DISPOSICIÓN ANMAT NO.3..,...4r"l,j .Nombre descriptivo: Marcapasos

Código de identificación y nombre técnico UMDNS 18-501

Desfibriladores/Marca pasos

Marca de (los) producto(s) médico(s): Advantio.

Clase de Riesgo: Clase IV.

Indicación/es autorizada/s: insuficiencia cardiaca congestiva sintomática.

Modelo/s: : K082, K083,K084.

Período de vida útil: 2 años (plazo de validez).

Condición de expendio: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias

Nombre del fabricante: Boston Scientific Clonmel Limited

Lugar/es de elaboración: Cashel Road Clonmel, Co. Tipperary Clonmel Irlanda.

Expediente NO1-47-22630-12-9

DISPOSICIÓN NO

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A.N.M.A.T.ANEXO 11

TEXTO DEL/LOS RÓTULO/S e INSTRUCCIONES DE USO AUTORIZADO/S del

PRODUCTO MÉDICO inscripto en el RPPTM mediante DISPOSICIÓN ANMAT NO

........3.'1..4 1 .~

5

IIÑl~ L.,O,J:JTO A': lSINGHERSUB.INTERVENTOR

A.lliI.M.A.T.

31-'1BOSTO!\' SClF.~TIFIC A~GE,\iTl¡'l;A S.A.Rf:(;ISTRO DE PRODliCTO M~:J)fC()DISPOSIClÚ\' 231!,,/2002A:'I"EXOIII.BINFOIUIACIOi\'ES DE LOS RÓTLLOS E rl\STRtTCClO~ES DE USO DE PRODUCTOS MEDICOS/\dvantio™ - BOSTOI'\ SClENTJF.IC

ANEXOIlI.B

2. RÓTULOS

2.1. La razón social y dirección del fabricante y del importador, si corresponde;

FABRICANTE:

Planta de manufactura:

• Bastan Scientific Clonmel Limited, Cashel road, Clonmel, Ca Tipperary, Irlanda

IMPORTADOR: Bastan Scientific Argentina S.A. - Edificio DOT- Nicolás dé Yedia 3616 10 piso•....---.,~ C1430DAH - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina

'2.2. La información estrictamente necesaria para que el usuario pueda identificar el

producto médico y el contenido del envase;

Descripción: Marcapasos

Nombre: Advantio™

REF: XXXXXX

2.3. Si corresponde, la palabra "estéril";

Estéril

2.4. El código del lote precedido por la palabra "lote" o el número de serie según proceda;

Número de Lote

Número de serie

~L....-.;:

Ilagr 5ArguelloBoston Scient IC Argentina S.A.

Apoderada

2 de 39

HOST01\ SCIENTlFlC ,'\HCENTIN-\ S.A.REGTSTRO DE PI~Ol)(;CTO i\1f:DlCOf)ISPOSJCIÓ~ 1318/2002ANEXO IlI.HINFOI~MACI()i';-ES DE LOS RÓT1!LOS E II'íSTRFCClO;VES DE liSO DE PRODUCTOS :\'lEIJICOS,\dVllfltio"'M - BOSTOl' S( I£:\TII-'IC

2.5. Si corresponde, fecha de fabricación y plazo de validez o la fecha antes de la cual deberá

utilizarse el producto médico para tener plena seguridad;

Fecha de vencimiento: Usar antes de: XXXX-XX

2.6. La indicación, si corresponde que el producto médico, es de un solo uso;

rOducto para un sólo uso. No reutilizar.

íZ.7.Las condiciones especificas de almacenamiento, conservación y/o manipulación del

producto

Rango de temperatura: O-50°C

2.9. Cualquier advertencia y/o precaución que deba adoptarse;

Consultar las Instrucciones de Uso.

No utilizar en caso de que el envase se encuentre dañado.

No reesterilizar.

No reutilizar.

No almacenar cerca de imanes o dispositivos magnéticos.

2.10. Si corresponde, el método de esterilización;

Esterilizado mediante óxido de etileno

2.11. Nombre del responsable técnico legalmente habilitado para la función;

~

~Milagr s "'rgüello

Bastan Scien ific Ngentlna SAModerada

3 de 39

BOSTON SClEI"TIFIC .'\,ltCENTlNA S.A.REGISTH.O DE PRODLCTO Mf:DlCOD1SPOSlClÓ:\! 231 N12002ANEXO IltBINFORMACIONES IlE LOS nÓTlTOS E INSTnliCCIONl;S \lE USO IlE rnODIiCTOS MEDlCOSr\dVltlltio™ - BOSTON SClE!\T.1 F,IC

Mercedes Boveri, Directora Técnica.

2.12. Número de Registro del Producto Médico precedido de la sigla de identificación de la

Autoridad Sanitaria competente.

Autorizado por la A.N.M.A.T. : PM-65 1-322

agro Arg~Bos on Scienti Argentina S.A.

Apoderada

(

'EDES BOVERI¡>.RMAGEUncA

M.N.13128

4 de 39

RO.s")'Ol'\ SClENTlFIC .-'\I{(;ENTINA S.A.REGISTRO IH. PROOLCTO ;"ü:mcoIJISPOSI(:IÓ~ 2318/2002ANEXO III.AINFOrU1AClO!\'ES DE LOS HÓTn ...oS E I1\STRl'CClO;\'ES UE LSO DE PH.()IJCCrO~ J\U:IJlCOS,.\dnHltio™ - nOSTO~ SctEYrlFIC

3. INSTRUCCIONES DE USO

3.1. Las indicaciones contempladas en el ítem 2 de éste reglamento (Rótulo), salvo

las que figuran en los ítem 2.4 y 2.5;

• La razón social y dirección del fabricante y del importador, si corresponde

FABRICANTE:

Planta de manufactura:

!Bastan Scientific Clonmel Limited, Cashel road, Clonmel, Ca Tipperary, Irlanda

IMPORTADOR: Bastan Scientific Argentina S.A. - Nicolás de Yedia 3616 IOPiso-

CI430DAH - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina

• Nombre del responsable técnico legalmente habilitado para la función:

Mercedes Boveri, Directora Técnica.

• La información estrictamente necesaria para que el usuario pueda identificar

el producto médico y el contenido del envase

Descripción: Marcapasos

Nombre: Advantio™

REF:XXXXXX

• Si corresponde, la palabra "estéril":

Las bandejas y su contenido se esterilizan con óxido de etileno antes del envasado final.Cuando se recibe el generador de impulsos y/o el cable, es estéril siempre que el envaseesté intacto. Si el envase está mojado, perforado, abierto o tiene otros daños, devuelva elgenerador de impulsos y/o el cable a Bastan Scientific.

• La indicación, si corresponde que el producto médico, es de un sólo uso:

Milagro A~SCI'en eArgentina S.A

Baston Apoderada

6 de 39

BOSTON SCIENTlFIC AltGENTIl';'A S.A.RF:GISTRO 1)[ PRODLCTO MÉmCOI>,ISI>OSJ(:IÓ:'\' 231812002ANEXO IIt.HINFOI~MACIO:'\ES DE LOS RÓTlJLOS lo: J:\STRl'CCIONES UF. eso OE rRont:CTOS 1\'fErHCOSAdvnntio™ - BOSTON SCIEi\TIFlC

Para uso en un sólo paciente. No reutilizar, reprocesar ni reesterilizar. La reutilización,reprocesamiento o reesterilización pueden comprometer la integridad estructural deldispositivo y del cable causando un fallo del dispositivo, que a su vez podría producirlesiones, enfermedades o el fallecimiento del paciente. La reutilización, reprocesamientoo reesterilización pueden también crear un riesgo de contaminación del dispositivo y/ocausar infección o infección cruzada al paciente, incluidas, entre otras, la transmisión deenfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puedeproducir lesiones, enfermedades o el fallecimiento del paciente.

• Las condiciones específicas de almacenamiento, conservación y/o

manipulación del producto

Temperatura de almacenamiento y equilibrio. La temperatura de almacenamientorecomendada está entre O y 50 oC (32 y 122°F). Deje que el dispositivo alcance unatemperatura adecuada antes de utilizar la telemetría, programarlo o implantarlo, puestoque las temperaturas extremas pueden influir en su funcionamiento inicial.

Almacenamiento del dispositivo. Almacene el generador de impulsos en un lugar limpio,donde no haya imanes ni kits que los contengan y alejado de toda fuente de IEM paraevitar que se dañe el dispositivo.

Fecha de caducidad. Implante el generador de impulsos y/o el cable antes de la FECHADE CADUCIDAD que figura en la etiqueta del envase, ya que esa fecha refleja el tiempode almacenamiento válido. Por ejemplo, si la fecha es elIde Enero, no debe implantarseni durante ni después del 2 de Enero.

• Cualquier advertencia y/o precaución que deba adoptarse:

ADVERTENCIAS

Generales

Conocimiento del etiquetado. Lea este manual en su totalidad antes de la implantaciónpara no dañar el generador de impulsos y/o el cable. Tales daños podrían provocarlesiones al paciente o su fallecimiento .• Para uso en un sólo paciente. No reutilizar, reprocesar ni reesterilizar. La reutilización,reprocesamiento o reesterilización pueden comprometer la integridad estructural deldispositivo y del cable causando un fallo del dispositivo, que a su vez podría producir

~

~\\. Mi gros Argue oBastan 5 ientific Argentina 5./'

ApoderaGa.

7 de 39

3 .1"J 'lJ.BOSTOl\' SClENTIFIC AHGENTI1'\A S.A.REGISTRO DF. PROI)I:crO Ml:nJCOI)I~POSIClÓ;'ll2318120tl2ANEXO m.BlNFOR;V1AClO!\ES DE LOS RÓTl'LOS E I]'I;"STRI'CClO;'JES DE liSO DE PRODUCTOS MEDlCOSAdvantio™ - BOSTON SCIf.:\TIFIC

lesiones, enfermedades o el fallecimiento del paciente. La reutilización, reprocesamientoo reesterilización pueden también crear un riesgo de contaminación del dispositivo y/ocausar infección o infección cruzada al paciente, incluidas, entre otras, la transmisión deenfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puedeproducir lesiones, enfermedades o el fallecimiento del paciente .• Protección con desfibrilación de seguridad. Durante el implante y las pruebaselectrofisiológicas tenga siempre disponible protección con desfibrilación externa. Unataquiarritmia ventricular inducida que no se termine en un tiempo breve podria causar elfallecimiento del paciente .• Generador de impulsos independiente. No utilice este generador de impulsos con otrogenerador de impulsos. Esta combinación podría provocar la interacción entregeneradores de impulsos y causar lesiones al paciente o la falta de suministro de terapia .• Funcionamiento Safety Coreo Como respuesta a fallos repetidos o situaciones de lasque el generador de impulsos no se pueda recuperar, éste cambiará irreversiblemente afuncionamiento Safety Coreo La estimulación Safety Core es monopolar, que estácontraindicada en pacientes con un DA!.

Manipulación

• No retuerza los cables. No doble, retuerza o trence el cable con otros cables ya que silo hace podría dañarse por abrasión el aislamiento del cable o dañarse el conductor.

Programación y funcionamiento del dispositivo

• Modos de seguimiento auricular. No utilice los modos de seguimiento auricular enpacientes con taquiarritmias auriculares refractarias crónicas. El seguimiento de lasarritmias auriculares podría dar lugar a taquiarritmias ventriculares .• Cambio de polaridad de seguridad del cable programado a On. En dispositivos quetengan activado el cambio de polaridad de seguridad del cable, ésta cambiará amonopolar cuando la impedancia de un cable sea S 200 ó 2: 2000 O. La estimulaciónmonopolar está contraindicada para pacientes que tengan un DA!.• Parámetros de Sensibilidad e IEM. Si el generador de impulsos se programa a unvalor de sensibilidad auricular fijo de 0,15 mV, puede ser más susceptible a lasinterferencias electromagnéticas. Esta mayor susceptibilidad debe tenerse en cuenta alestablecer el calendario de seguimiento de los pacientes que precisen dicho parámetro.

Después de la implantación

• Entornos protegidos. Informe a los pacientes-de que deben consultar a un médico antesde entrar en entornos que pudieran afectar negativamente al funcionamiento deldispositivo médico implantable activo, incluidas las áreas protegidas en las que medianteuna nota de advertencia se prohíbe la entrada a pacientes con un generador de impulsos.

'---EDESBOVERI1\.RMP.cEunu.M.N.13123

~ro~Boston Scientific Argentina S.A.

Apoderada

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HOST()N SClEN<IIFIC AHGKVI INA S.A.REGISTRO DE PRODUCTO M~:DIC'OI)ISPOSICIÓ~ 231812002A,\'EXO III.HINfOlU1AClONES DE LOS RÓTliLOS E J;,\,STR[1CCIO~ES DE eso nE Pl~ODUCTOS MEFlICOS,\dvantioBt ~ BOSTOl"\ SCIEVl'lFIC

• Exposición a resonancia magnética nuclear (IRM). No someta al paciente a unaresonancia magnética. Los fuertes campos magnéticos podrían dañar el generador deimpulsos y/o el sistema del cable, lo que podria causar lesiones o el fallecimiento delpaciente .• Diatermia. No someta a diatermia a ningún paciente con un generador de impulsos y/oun cable implantado, ya que la diatermia puede causar fibrilación, quemaduras en elmiocardio y daños irreversibles al generador de impulsos debido a las corrientesinducidas.

PRECAUCIONES

Consideraciones clínicas

• ESTIM. STAT. ESTIM. STAT iniciará estimulación monopolar.• Taquicardia mediada por marca pasos (TMM). Si se programa el PRAPV mínimomenor a la conducción V-A retrógrada podría aumentar la probabilidad de una TMM .• Captura automática. La captura automática está diseñada sólo para uso ventricular.No programe la Amplitud a Auto en dispositivos monocamerales implantados en laaurícula .• Modos del sensor VM. La seguridad y eficacia de los modos del sensor VM no se hanestablecido clínicamente en pacientes con implantaciones en la zona abdominal.• Funcionamiento de los modos del sensor VM. En el funcionamiento del sensor VMpueden influir adversamente situaciones transitorias como neumotórax, derramepericárdico o pleural. Considere desactivar el sensor VM hasta que se resuelvan dichassituaciones .• Modos de frecuencia adaptativa. Los modos de frecuencia adaptativa que se basentotal o parcialmente en el sensor VM pueden no ser adecuados para pacientes que puedanalcanzar ciclos respiratorios inferiores a un segundo (más de 60 respiraciones porminuto). Las frecuencias respiratorias más altas atenúan la señal de impedancia, lo cualdisminuye la respuesta en frecuencia VM (es decir, la frecuencia de estimulacióndisminuirá hasta el UF programado).Los modos de frecuencia adaptativa que se basen total o parcialmente en el sensor VM nodeben utilizarse en pacientes con:• UnDAI• Cables monopolares-Se necesita un cable bipolar en la aurícula o en el ventrículo parala detección del sensor VM• Cables ventriculares epicárdicos-La medición del sensor VM sólo se ha probado con.un cable transvenoso bipolar• Ventilación asistida-El uso de ventilación asistida podría provocar una frecuenciaproducida por el sensor VM inadecuada

~ro~~s~\~n\ificArgen\lna sI'-Boston APoderaca 9 de 39

BOSTON SClE~TIFIC ARGENTINA S.A.REGTSTRO DE PRODUCTO MtlJTCOl>ISPOSIClÓN 23,IN12002ANEXO 11tHI;\FORMAClO:-O;ES DE LOS RÓTUI.OS E I1'\STRCCClONES DE eso DE PRODCCTOS MEDle'oSr\th'llntion1 - BOSTON sel E\TlFIC

• Si el envase está dañado. Las bandejas y su contenido se esterilizan con óxido deetileno antes del envasado final. Cuando se recibe el generador de impulsos y/o el cable,es estéril siempre que el envase esté intacto. Si el envase está mojado, perforado, abiertoo tiene otros daños, devuelva el generador de impulsos y/o el cable a Boston Scientific .• Temperatura de almacenamiento y equilibrio. La temperatura de almacenamientorecomendada está entre O y 50 oC (32 y 122°F). Deje que el dispositivo alcance unatemperatura adecuada antes de utilizar la telemetría, programarlo o implantarlo, puestoque las temperaturas extremas pueden influir en su funcionamiento inicial.• Almacenamiento del dispositivo. Almacene el generador de impulsos en un lugarlimpio, donde no haya imanes ni kits que los contengan y alejado de toda fuente de IEMpara evitar que se dañe el dispositivo .• Fecha de caducidad. Implante el generador de impulsos y/o el cable antes de laFECHA DE CADUCIDAD que figura en la etiqueta del envase, ya que esa fecha reflejael tiempo de almacenamiento válido. Por ejemplo, si la fecha es el l de Enero, no debeimplantarse ni durante ni después del 2 de Enero.

Implantación

• Beneficios esperados. Establezca si los beneficios esperados del dispositivo queproporcionan las opciones programables justifican la posibilidad de un agotamiento másrápido de la batería .• Evaluación del paciente para una intervención. Pueden existir factores adicionalescon respecto a la salud general del paciente y su estado patológico que, aún no estandorelacionados con el funcionamiento o finalidad del dispositivo, podrian hacer que elpaciente no sea un buen candidato para la implantación de este sistema. Los grupos deapoyo a la salud cardiovascular pueden disponer de recomendaciones que sirvan de ayudaa la hora de realizar esta evaluación .• Compatibilidad del cable. Antes de la implantación, confirme la compatibilidad delcable y el generador de impulsos. El uso de cables y generadores de impulsosincompatibles puede dañar el conector y/o causar posibles consecuencias adversas, comola infradetección de la actividad cardiaca o el no suministro de terapia necesaria .• Pala de telemetría. Asegúrese de disponer de una pala de telemetría estéril por si seprodujera la pérdida de telemetría ZIP. Compruebe que la pala puede conectarsefácilmente al programador y que está al alcance del generador de impulsos .• Equipo alimentado por la red. Extreme las precauciones si va a probar cables usandoequipos conectados a red, ya que una corriente de fuga que sobrepase los 10 flA puedeprovocar fibrilación ventricular. Asegúrese de que cualquier equipo que esté conectado ared cumpla con las especificaciones indicadas .• Dispositivo de recambio. Al implantar un marcapasos de recambio en una cavidadsubcutánea que contenía previamente un dispositivo más grande, podría quedar aireatrapado en la cavidad, haber migración o erosión o un contacto insuficiente entre eldispositivo y el tejido. Si se irriga la cavidad con solución salina estéril, disminuye laprobabilidad de que quede aire atrapado y de que el contacto sea insuficiente. Si se suturael dispositivo en su posic.ón, se reduce la posibilidad de migración y erosión. ~

\ 4ág;1sA~ 10 de 39B;;;;;s~¡:rI;ficArgentina S.AApoOeraca

BOSTON SClENTIFlC ;\RGE,"rn¡XA S.A,REGISTRO PE PRODUCTO Mf:nICODIS,(>()SICIÓ;-'¡ 2318120112A"IEXO 11tHINFORMACIONES DE LOS RÓTCLOS E E\STRl1f'CIONf,S DE USO DE PRODUCTOS MEDlCOS,\dvllntio™ - BOSTON SCIE<'TIFI(:

• No doble el cable cerca de la zona de conexión con el bloque conector. Inserte rectoel terminal del cable en el puerto para cable. No doble el cable cerca de la zona deconexión con el bloque conector. Si se inserta incorrectamente podría dañarse elaislamiento o el conector .• Ausencia de un cable. La ausencia de un cable o tapón en el puerto del cable puedeafectar al funcionamiento del dispositivo. Si no va a utilizar un cable, asegúrese decolocar un tapón en el puerto que no vaya a utilizar y a continuación apriete el tornillosobre el tapón.• Dispositivo bicameral sin un cable de VD que funcione. Si se programa undispositivo bicameral a AAI(R), asegúrese de que haya un cable de VD que funcione. Enausencia de un cable de VD que funcione, la programación al modo AAI(R) podríaprovocar infradetección o sobredetección .• Conexiones de electrodos. No inserte un cable en el conector del generador deimpulsos sin tomar las precauciones siguientes que garanticen una inserción adecuada:• Inserte la llave dinamométrica en la hendidura provista del tapón de sellado antes deinsertar el cable en el puerto para eliminar el líquido o aire que esté atrapado .• Verifique visualmente que el tornillo esté retraido lo suficiente para poder realizar lainserción. Con la llave dinamométrica afloje el tornillo si fuera necesario .• Inserte totalmente cada cable en su puerto y a continuación apriete el tomillo en elextremo terminal del conector.• Derivación de energia. Evite que cualquier objeto conductor de electricidad entre encontacto con el cable o el dispositivo durante la inducción, ya que podría derivarseenergía, lo que haría que el paciente recibiese menos energía y podría dañar el sistemaimplantado .• No suture directamente sobre el cable. No suture directamente sobre el cuerpo delcable ya que podrian producirse daños estructurales. Use el manguito de sutura para fijarel cable cercano al punto de inserción venosa para evitar que el cable se desplace .• Sensor VM. No active el Sensor VM hasta después de haber implantado el generadorde impulsos y haber probado y verificado la integridad del sistema.

Programación del dispositivo

II de 39

• Comunicación del dispositivo. Use únicamente el PRM y la aplicación de softwaredesignadas para comunicarse con este generador de impulsos .• Parámetros de ESTIM. STAT. Cuando un generador de impulsos está programado alos parámetros de ESTIM. STAT, continuará estimulando a los valores de ESTlM. STATde alta energia si no se reprograma. El uso de los parámetros de ESTlM. STATdisminuirá probablemente la longevidad del dispositivo .• Márgenes de estimulación y detección. Tenga en cuenta la estabilización del cable alelegir la amplitud de estimulación, la anchura del impulso de estimulación y losparámetros de la sensibilidad .• Un umbral de estimulación agudo superior a 1,5 V o un umbral de estimulación crónicosuperior a 3 V puede provocar la pérdida de captura, ya que los umbrales puedenaumentar con el pas del tiempo.

BOSTOl\ SClENTIFIC ARGE'\ITlNA S.A.REGISTRO DE PRODUCTO Mf:D1CODISPOSICIÓN 231812002ANEXO III.HINFORMAC.IOJ\"ES DE LOS RÓTCLOS E INSTRCCCI()~ES J)E eso DE PRODC('TOS MEOICOSAdvlIfltio™ - BOSTON SClEsrlFlC

12 de 39

\ /-"í L.---"""Milagro{ I\rgüello

Boston ScientificArgentInaSAApoderada

o Una amplitud de la onda R inferior a 5 mVade la onda P inferior a 2 mV puedeprovocar infradetección, ya que la amplitud detectada puede disminuir tras laimplantación.o La impedancia del cable de estimulación debe estar dentro del rango de 200 n y 2000n.o Valores de impedancia del cable y Cambio de polaridad de seguridad del cable. Sise utilizan cables cuyos valores medidos de la impedancia se aproximan a los 200 ó 2000n, considere desactivar el Cambio de polaridad de seguridad del cable.o Programación adecuada de la configuración del cable. Si la Configuración del cablese programa a bipolar cuando se ha implantado un cable monopolar, no habráestimulación.o Programación de taquiarritmias supraventriculares (TSV). Determine si eldispositivo y las opciones programables son apropiados para pacientes con TSV, ya quelas TSV pueden iniciar una terapia del dispositivo no deseada.o Estimulación de frecuencia adaptativa. La estimulación de frecuencia adaptativa debeutilizarse con precaución en aquellos pacientes que no toleren aumentos en la frecuenciade estimulación.o Períodos refractarios ventriculares (PRV) en la estimulación de frecuenciaadaptativa. La estimulación de frecuencia adaptativa no está limitada por períodosrefractarios. Si se programa un período refractario largo combinado con una FMS alta,podría producirse estimulación asíncrona durante los períodos refractarios, ya que estacombinación puede hacer que la ventana de detección sea muy pequeña o que no hayaventana. Utilice el Retardo AV dinámico para optimizar las ventanas de detección. Si vaa introducir un Retardo AV fijo, considere los efectos en la detección.o Sobredetección auricular. Asegúrese de que no haya artefactos de los ventrículos en elcanal auricular, ya que podría producirse sobredetección auricular. Si existen artefactosventriculares en el canal auricular, es posible que sea necesario cambiar la posición delcable auricular para minimizar dicha interacción.o Contador de entrada de RTA. Extreme las precauciones al programar el Contador deentrada a valores bajos en combinación con una Duración de RTA corta. Estacombinación permite el cambio de modo con muy pocos latidos auriculares rápidos. Porejemplo, si el valor del Contador de entrada se programara a 2 y la Duración de RTA a O,el cambio de modo de la RTA podría producirse en 2 intervalos auriculares rápidos. Enestos casos, una serie corta de sucesos auriculares prematuros podría hacer que eldispositivo cambiara de modo.o Contador de salida de RTA. Extreme las precauciones cuando programe el Contadorde salida a valores bajos. Por ejemplo, si se programara el Contador de salida a 2, unospocos ciclos de infradetección auricular podrían causar la finalización del cambio demodo.o Programación adecuada sin un cable auricular. Si no se ha implantado un cableauricular (en su lugar se ha taponado el puerto), o se ha abandonado un cable auricularpero sigue conectado al bloque conector, la programación del dispositivo debe concordarcon el número y tipo de cables que estén realmente en uso.

BOST()i\ SClENTIFIC i\RCENTINA S.A.REGISTRO 1)[ PRODLCTO :\1":D1CODISPOSH:IÓ:'\ 231!'{12002ANEXO 11tHINFORMAClO;,\F,S I>E LOS RÓTCLOS E IN"STRlTClONt:S DE USO DE PRODUCTOS l\U:D1COS,.\dVltlltio™ - BOSTON SClENTJFIC

Riesgos ambientales y derivados de terapias medicas .

13 de 39~

L----Milag 5Argüello

Boslon Seie lificArgenlllla SAApoderada

• Evitar interferencias electromagnéticas (IEM). Indique a los pacientes que eviten lasfuentes de IEM. El generador de impulsos puede inhibir la estimulación debido asobredetección, o puede cambiar a estimulación asíncrona a la frecuencia de estimulaciónprogramada o a la frecuencia de imán en presencia de IEM.Generalmente, al alejarse de la fuente de IEM o desactivando ésta, el generador deimpulsos vuelve a su funcionamiento normal.Ejemplos de fuentes potenciales de IEM son:• Fuentes de suministro eléctrico, equipos de soldadura por arco o por resistencia ydispositivos robotizados• Líneas del tendido eléctrico de alta tensión• Hornos de fundición eléctricos• Transmisores de RF grandes, como un radar• Radiotransmisores, incluidos los utilizados en juguetes teledirigidos• Dispositivos electrónicos de vigilancia (antirrobo)• Un alternador de un coche cuando está arrancado• Tratamientos médicos y pruebas de diagnóstico en los que una corriente eléctricaatraviese el cuerpo, como TENS, electrocauterio, electrólisis/termólisis, pruebaselectrodiagnósticas, electromiografía o estudios de conducción nerviosa• Cualquier dispositivo aplicado externamente que emplee un sistema de alarma dedetección automática de cables (por ej., un aparato de ECG)

• Recalibración del sensor VM. Para obtener un valor basal del VM exacto, el sensorVM se calibrará automáticamente o puede calibrarse manualmente.Deberá realizarse una calibración manual nueva si se retira el generador de impulsos de labolsa tras el implante, como durante un procedimiento de reposicionamiento del cable, oen los casos en los que el VM basal se haya visto afectado por factores como laestabilización del cable, aire atrapado en la bolsa, el movimiento del generador deimpulsos debido a una sutura inadecuada, una desfibrilación o cardioversión externas uotras complicaciones del paciente (por ej., neumotórax) .• Ajuste de detección. Después de un ajuste en el parámetro de sensibilidad o de unamodificación en el cable de detección, verifique siempre que la detección sea adecuada.Si se programa la Sensibilidad al valor más alto (sensibilidad más baja) podría producirseuna infradetección de la actividad cardiaca. Del mismo modo, si se programa laSensibilidad al valor más bajo (sensibilidad más alta) podría producirse unasobredetección de señales no cardiacas .• Sensibilidad en configuración del cable monopolar. La amplitud y la prevalencia deruido' de miopotenciales aumentan en configuraciones de cables monopolares encomparación con configuraciones de cables bipolares. En los pacientes con unaconfiguración del cable monopolar en los que la sobredetección de miopotencialesdurante una actividad que implique a los músculos pectorales, se recomienda programaruna Sensibilidad fija.

BOSTOi\ SCIENTlFIC AR(;ENTINA S.A.HEGISTRO DE PROJ)LCTO :\-1í::DICODISI»OSICIÓ:\' 231N/2002ANEXO III.BINFORMACIONES [W LOS RÓTFLOS E lI"STRLCCIONES DE LSO DE rUODtJCTOS MEOICOSAd\'lHltio™ - BOSTON SCIENTIFIC

Entornos médicos y hospitalarios

14 de 39~ ~ros~~nN~~7lntific ArgentinaSA

APoderada

• Ventilación asistida.Desactive el Sensor VM durante la ventilación asistida, de lo contrario podría suceder losiguiente:• Frecuencia producida por el sensor VM inadecuada• Corriente eléctrica conducida. Todo equipo, tratamiento, terapia o prueba dediagnóstico médico que introduzca una corriente eléctrica en el paciente puede interferirpotencialmente con el funcionamiento del generador de impulsos .• Los monitores externos del paciente (como los monitores respiratorios, los del ECG desuperficie o los monitores hemodinámicos) podrian causar interferencias con el generadorde impulsos que podrían provocar la aceleración de la estimulación, posiblemente hastala frecuencia máxima indicada por el sensor cuando el sensor VM esté programado a On.Para solucionar las posibles interacciones, desactive el Sensor VM programándolo a Off(no habrá frecuencia indicada por el sensor VM ni tendencia basada en el sensor VM) o aPasivo (no habrá frecuencia indicada por el sensor VM). De modo alternativo, programeel Modo bradi a un modo sin respuesta en frecuencia (no habrá frecuencia indicada por elsensor VM).Si no se dispone de un PRM y el generador de impulsos está estimulando a la frecuenciaindicada por el sensor, aplique un imán al generador para iniciar unaestimulacióntemporal asíncrona sin respuesta en frecuencia .• Las terapias, tratamientos y pruebas de diagnóstico médicos que empleen una corrienteeléctrica conducida (por ej., TENS, electrocauterio, electrólisis/terrnólisis, pruebaselectrodiagnósticas, electromiografía o estudios de conducción nerviosa) puedeninterferir con el generador de impulsos o dañarlo. Programe el dispositivo al Modo deelectrocauterio antes del tratamiento y monitorice el comportamiento del dispositivodurante el tratamiento. Tras éste, verifique el funcionamiento del generador deimpulsos .• Desfibrilación interna. No utilice palas ni catéteres de desfibrilación interna a no serque el generador de impulsos esté desconectado de los cables, ya que éstos podríanderivar corriente. Esto podría causar lesiones al paciente y daños al sistema implantado.• Desfibrilación externa. Después de suministrarse una descarga externa puedentranscurrir 15 segundos como máximo hasta que se recupere la detección.En situaciones que no sean de emergencia, y en el caso de pacientes que no dependan deun marcapasos, considere programar el generador de impulsos a un modo de estimuJaciónasincrona antes de realizar una cardioversión o desfibrilación externa.La desfibrilación o cardioversión externas pueden dañar el generador de impulsos.Para evitar daños al generador de impulsos, tenga en cuenta lo siguiente:• No coloque un parche (o pala) directamente sobre el generador de impulsos. Ponga losparches (o palas) lo más lejos posible del generador de impulsos .• Coloque las palas en posición posteroanterior cuando el dispositivo esté implantado enla región pectoral derecha o en posición anteroapical cuando el dispositivo estéimplantado en la región pectoral izquierda.

BOSTON SClENTlFIC ARGENTINA S.A.REGISTRO DE PRODCCTO M"ÉJ)JCODISPOSICIÓN 2318/20n2A:'IrlEXO 1lI.RINFOR\1,\ClO1\'ES DF: LOS nÓTCLOS E INSTRUCCIONES HE liSO DE PRODUCTOS MEDlCOSAdv,lIItio'l"M - BOSTO:'t\ SCIEi\TIF1C

• Configure la salida de energía del equipo de desfibrilación externa lo más bajaaceptable clínicamente .• En situaciones que no sean de emergencia, programe el sensor VM a Off antes derealizar una cardioversión o desfibrilación externa.Tras una cardioversión o desfibrilación externa, verifique el funcionamiento delgenerador de impulsos .• Litotricia. La litotricia extracorpórea por ondas de choque (LEOC) puede causarinterferencias electromagnéticas o dañar el generador de impulsos. Si es necesario utilizareste tipo de litotricia, considere lo siguiente para minimizar la posibilidad de que seproduzcan interacciones:• Enfoque el haz de LEOC 15 cm (6 pulg.) corno mínimo del generador de impulsos .• Dependiendo de las necesidades de estimulación del paciente, programe el Modo bradia un modo VVl o VOO sin respuesta en frecuencia .• Energía por ultrasonidos. La terapia de ultrasonidos (por ej., la litotricia) puede dañarel generador de impulsos. Si debe utilizarse terapia de ultrasonidos, evite enfocar el hazcerca del lugar en que se encuentre el generador de impulsos. No se ha descrito que losultrasonidos para diagnóstico (por ej., la ecocardiografia) sean perjudiciales para elgenerador de impulsos .• Interferencias eléctricas. Las interferencias eléctricas o el "ruido" proveniente dedispositivos tales corno equipos de electrocauterización y monitorización pueden causarinterferencias al establecerse o mantenerse la telemetría para la interrogación oprogramación del dispositivo. En presencia de tales interferencias, aleje el programadorde los dispositivos eléctricos y asegúrese de que los cables y el cable de la pala no esténentrecruzados. Si la telemetría se cancela como consecuencia de la interferencia, deberávolverse a interrogar el dispositivo antes de evaluar la información de la memoria delgenerador de impulsos .• Interferencia de radiofrecuencia (RF). Las señales de RF de dispositivos quefuncionen a frecuencias próximas a las del generador de impulsos pueden interrumpir latelemetría ZIP mientras se interroga o programa el generador.Estas interferencias de RF se pueden reducir aumentando la distancia entre el dispositivoque causa la interferencia y el PRM y el generador de impulsos.Ejemplos de dispositivos que pueden causar interferencias son:• Teléfonos inalámbricos o sus bases• Ciertos sistemas de monitorización del paciente• Inserción de guía por vía central. Extreme el cuidado al introducir guías para lacolocación de otro tipo de sistemas de catéteres venosos centrales corno vías PIC ocatéteres Hickman en localizaciones en que puedan encontrarse los cables del generadorde impulsos. La introducción de dichas guías en venas que contengan cables podría dañaro desplazar los cables.

Entornos domésticos y laborales

• Aparatos de uso doméstico. Los aparatos de uso doméstico que funcionancorrectamente y que están correctamente puestos a tierra, normalmente, no producen

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ros~60 on Sci ntificArgentina S.A.

pode,aóa

HOSTON SCIEN'I'IFIC ARCE:\I"I'Il'lA S.A.REGISTRO OE PRODliCTO MÉDICOlHSPOSICIÜ;-'¡ 231 X/2002A~EXO 111.13I:"\FORMACIONES OF~LOS RÓT1TJ.OS E INSTIUTClONES DE eso DE PHODUCTOS MEOICOSl\<!VHlltio"¡" - BOST01\'SClK,\TIFI("

suficientes IEM para interferir en el funcionamiento del generador de impulsos. Hahabido informes sobre interferencias en generadores de impulsos producidas porherramientas manuales eléctricas o máquinas de afeitar eléctricas utilizadas directamentesobre la zona de implante del generador de impulsos .• Campos magnéticos. Informe a los pacientes que la exposición prolongada a fuertescampos magnéticos (mayores a 10 gauss o I mTesla) puede activar la función del imán.Entre los ejemplos de fuentes magnéticas se incluyen:• Transformadores y motores industriales• Escáneres de IRM• Altavoces estereofónicos grandes• Receptores telefónicos si se sujetan a menos de 1,27 cm (0,5 pulgadas) del generador deimpulsos• Detectores portátiles de metales como los que se utilizan en los controles de aeropuertosy en las salas de Bingo• Vigilancia mediante sistemas electrónicos (EAS). Aconseje a los pacientes que no sequeden parados cerca de sistemas antirrobo como los de las entradas y salidas de losgrandes almacenes y bibliotecas. Los pacientes deben pasar por ellos a un paso normal,ya que tales dispositivos podrían hacer que el generador de impulsos funcionaraincorrectamente .• Teléfonos móviles. Informe a los pacientes que coloquen los teléfonos móviles en eloido opuesto al lado en que se encuentra el dispositivo implantado. Los pacientes nodeben llevar un teléfono móvil encendido en un bolsillo cerca del pecho o en un cinturónde modo que quede a menos de 15 cm (6 pulgadas) del dispositivo implantado, ya quealgunos podrian hacer que el generador de impulsos suministre una terapia inadecuada oinhiba la terapia adecuada.

Pruebas de seguimiento

• Pruebas de umbrales de estimulación. Si ha cambiado el estado del paciente o sutratamiento farmacológico, o si se han reprogramado los parámetros del dispositivo,considere realizar una prueba del umbral de estimulación para confirmar que losmárgenes de captura de estimulación son adecuados .• Cousideraciones sobre el seguimiento de pacientes que dejen el país. Deberáconsiderarse de antemano el seguimiento del generador de impulsos en el caso depacientes que tengan previsto viajar o trasladarse después del implante a un país distintoal que se le implantó el dispositivo. La normativa que regula la aprobación de losdispositivos y la configuración del software de su programador varía de un país a otro; enalgunos países puede no haberse aprobado el seguimiento de productos específicos opueden no disponer de la capacidad para el mismo.Póngase en contacto con Bastan Scientific, consultando la información de lacontraportada, para obtener ayuda sobre la viabilidad del seguimiento del dispositivo enel país de destino del paciente.

Explantación y eliminación

ME~RIFAR~CEUTICAMJ 13128

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Apoueraüa

HOSTON SClENTIFlC i\RGEYIll'IA S.A.REGISTRO DE PRODUCTO MtDICODISPOSIClÓ!'l231NI20n2ANEXO II1.BINFORM;\CIOi\ES DE LOS n(nTLOS I~Ii\STRlfCCIONES DE LSO DE rUOm;CTOS MEOICOSAd\'llntio™ _ BOSTO!\' SClENTIFIC

• Incineración. Compruebe que se ha retirado el generador de impulsos antes de lacremación. Las temperaturas de cremación e incineración pueden hacer que el generadorde impulsos explote .• Manejo del dispositivo. Para no sobrescribir datos importantes en la historia de terapia,lleve a cabo las acciones siguientes antes de explantar, limpiar o enviar el dispositivo:• Programe el Modo bradi del generador de impulsos a Off• Programe el Almacenamiento de EGM taqui ventriculares a OffLimpie y desinfecte el dispositivo siguiendo los procedimientos estándar para lamanipulación de productos con riesgo biológico .• Dispositivos explantados. Devuelva todos los generadores de impulsos y cablesexplantados a Boston Scientific. El examen de generadores de impulsos y cablesexplantados puede proporcionar información para ir mejorando de modo continuo lafiabilidad del sistema y las consideraciones a tener en cuenta sobre la garantía.No implante un generador de impulsos o un cable explantado en otro paciente ya que nose puede garantizar su esterilidad, funcionalidad y fiabilidad.

3.2. Las prestaciones contempladas en el item 3 del Anexo de la Resolución GMC N°

72/98 que dispone sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los

Productos Médicos y los posibles efectos secundarios no deseados;

Sucesos adversos potenciales

De acuerdo con la documentación y la experiencia en implantes de generadores deimpulsos, la lista siguiente incluye los sucesos adversos potenciales derivados de laimplantación de un generador de impulsos o sistema de cables:• Embolia gaseosa• Reacción alérgica• Hemorragia• Taponamiento cardiaco• Lesión nerviosa crónica• Fallo del componente• Fractura de la bobina conductora• Fallecimiento• Umbrales elevados• Erosión• Fibrosis excesiva• Estimulación extracardiaca (estimulación muscular/nerviosa)• Acumulación de fluidos• Fenómenos de rechazo a cuerpos extraños• Formación de hematomas o seromas• Bloqueo cardiaco

MER EDES BO c.F RMACEUTICA

M.N.13128

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liOSTON SClgN'I"IFIC AR(;EN'I'INA S.A.REGISTRO DE PROOl,;(.TO i\1f:OICODISPOSICIÓN 2318!2002ANEXO III.Bll'lFORi\1AClO;'\i'ES DE LOS RÓTLLOS E JNSTRUCCIOXES DE eso nE PRODUCTOS MF.JJICOSr\dv:wtio™ - BOSTOr" SCIENTJFIC

• Incapacidad para estimular• Estimulación inadecuada• Dolor quirúrgico• Conexión defectuosa del cable con el generador de impulsos• Infección, incluida endocarditis• Desplazamiento del cable• Fractura del cable• Rotura o abrasión del aislamiento del cable• Perforación del cable• Deformación o rotura de la punta del cable• Reacción del tejido circundante• Infarto de miocardio (1M)• Necrosis miocárdica• Traumatismo miocárdico (por ejemplo, daños tisulares o valvulares)• Detección de miopotenciales• Sobredetección/infradetección• Taquicardia mediada por marcapasos (TMM) (solo con dispositivos bicamerales.)• Roce y derrame pericárdicos• Neumotórax• Migración del generador de impulsos• Derivación de corriente durante la desfibrilación con palas internas o externas• Taquiarritmias, que incluyen la aceleración de arritmias y la fibrilación auricularrecurrente precoz• Trombosis/tromboembolias• Daño valvular• Obstrucción venosa• Traumatismo venoso (por ejemplo, perforación, disección o erosión)• Empeoramiento de la insuficiencia cardiaca

Los pacientes pueden presentar rechazo psicológico al sistema generador de impulsos yexperimentar lo siguiente:• Dependencia• Depresión• Temor a un agotamiento prematuro de la batería• Temor a un mal funcionamiento del dispositivo

3.4. Todas las informaciones que permitau comprobar si el producto médico estábien instalado y pueda funcionar correctamente y con plena seguridad, así como losdatos relativos a la naturaleza y frecuencia de las operaciones de mantenimiento ycalibrado que haya que efectuar para garantizar permanentemente el buenfuncionamiento y la seguridad de los productos médicos;

Pruebas de seguimiento

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BOSTOi\ SClE.NTIFIC ,\H.GE.'fn~A S..\.RECISTRO DE PIH)J)tCrO \lÉDI(:ODISPOSICiÓN 231~/2002A'\iEXO 11tHINFORM,\CIO~ES DE LOS RÓTlTLOS E I;'\STRt;CCIO~ES DE eso DE rnODliCTOS i\H:IJICOS/\dvantioI'M - BOSTOl' SClENTIFIC

Se recomienda que las funciones del dispositivo sean evaluadas por personal con ladebida formación mediante pruebas de seguimiento periódicas. Las directrices deseguimiento siguientes permitirán realizar una revisión a fondo del funcionamiento deldispositivo, así como del estado de salud del paciente a lo largo de la vida del dispositivo.

Seguimiento antes del alta

Los procedimientos siguientes se realizan normalmente durante la prueba de seguimientoantes de! alta utilizando la telemetría del PRM:l. Interrogue el generador de impulsos y revise la pantalla Resumen.2. Verifique los umbrales de estimulación, la impedancia del cable y la amplitud de lasseñales intrínsecas.3. Revise los contadores y los histogramas.4. Cuando se hayan realizado todas las pruebas, interrogue de nuevo el generador yguarde todos los datos del paciente.5. Imprima los informes Quick Notes y de Datos del paciente para guardarlos en elhistorial del paciente para su futura consulta.6. Ponga a cero los contadores y borre los histogramas para que se muestren los datosmás recientes en la siguiente sesión de seguimiento. Los contadores y los histogramas sepueden borrar pulsando Reinicializar en las pantallas Histograma, Contadores taqui oContadores bradi.

Seguimiento rutinario

Durante el comienzo de vida y vida media del dispositivo, supervise e! funcionamientomediante un seguimiento rutinario al mes de la revisión antes del alta y una vez al añocomo mínimo a partir de entonces. Las visitas a la consulta pueden complementarse conla monitorización remota si está disponible. Como siempre, el médico debería evaluar elestado actual del paciente, el estado del dispositivo y los valores de los parámetros, asícomo las pautas médicas locales para determinar el programa de seguimiento másadecuado.Cuando e! dispositivo alcance el estado Queda un año y/o se observe una frecuencia deimán de 90 min- 1, realice el seguimiento cada tres meses como mínimo para facilitar ladetección en tiempo de los indicadores de recambio.NOTA: Como la duración del temporizador de recambio del dispositivo es de tres meses(a partir de alcanzarse el estado de Explantar), es especialmente importante que lafrecuencia de seguimiento sea de tres meses después de alcanzarse el estado Queda unaño.Considere realizar los procedimientos siguientes durante una prueba de seguimientorutinaria:1. Interrogue el generador de impulsos y revise la pantalla Resumen.2. Verifique los umbrales de estimulación, la impedancia del cable y la amplitud de lasseñales intrínsecas.

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BOSTON SClENTlFlC An.GENTINA S.A.RF.GISTRO DE PRom;CTO MÉDICOIJISPOSIClÓ;-'¡ 2318,/20112A¡~EXO IIJ."I~FORMAClOi\'ES DE LOS RÓTLLOS E lI'íSTRl'CClONES DE liSO DE PRODUCTOS l\H:OlCOS,\dvantio'IM - BOSTO;\, SCI,E!\'TIFIC

Seguimiento del generador de impulsos posterior a la terapia

Después de una intervención quirúrgica o de un procedimiento médico que pueda afectaral funcionamiento del generador de impulsos, deberá realizar un seguimiento completo,que debe incluir lo siguiente:• Interrogar el generador de impulsos con un programador• Revisar los sucesos clínicos y los códigos de fallo• Revisar el Libro de arritmias, incluidos los electrogramas almacenados (EGM)• Revisar los EGM en tiempo real• Probar los cables (umbral, amplitud e impedancia)• Revisar el rendimiento del sensor VM y realizar una calibración manual del sensor VMsi se desea• Verificar el estado de la batería• Programar cualquier parámetro bradi permanente a un valor nuevo y luegoreprogramarlo de nuevo al valor deseado• Guardar todos los datos del paciente

3. Imprima los informes Quick Notes y de Datos del paciente para guardarlos en elhistorial del paciente para su futura consulta.4. Revise la pantalla del Libro de arritmias y en el caso de episodios de interés, imprimalos detalles de los episodios y la información de los electro gramas almacenados.5. Borre los contadores y los histogramas para que se muestren los datos de los episodiosmás recientes en la siguiente sesión de seguimiento.6. Verifique que los valores de parámetros importantes programados (por ej., límiteinferior de frecuencia, retardo AV, estimulación de frecuencia adaptativa, amplitud desalida, anchura de impulso, sensibilidad) sean los óptimos para el estado actual delpaciente .

.----- ..•NOTA: Tras el implante, se puede llevar a cabo una prueba de eco-Doppler para-.1 ~ evaluar de forma no invasiva el Retardo AV y otras opciones de programación.

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Pruebas de umbrales de estimulación.

Si ha cambiado el estado del paciente o su tratamiento farmacológico, o si se hanreprogramado los parámetros del dispositivo, considere realizar una prueba del umbral deestimulación para confirmar que los márgenes de captura de estimulación son adecuados.

Consideraciones sobre el seguimiento de pacientes que dejen el país.

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Deberá considerarse de antemano el seguimiento del generador de impulsos en el caso depacientes que tengan previsto viajar o trasladarse después del implante a un pais distintoal que se le implantó el dispositivo. La normativa que regula la aprobación de losdispositivos y la configuración del software de su programador varia de un país a otro; enalgunos países puede no haberse aprobado el seguimiento de productos específicos opueden no disponer de la capacidad para el mismo .

HOSTOl' SCIEi'TIFIC ,.'\RGENTli"A S,A.REGISTRO DE I'RODLCTO MtmcoOISPOSICIÓN U,lgIZ002ANEXO III.HINFORMACIONES DE LOS RÓniLOS (~li'\STRlrCCIO:\'ES DE LSO DE PRom;crOs MEOlCOS,\dvflntioD1 - BO~TO~ SClf,\'TIFIC

3.5. La información útil para evitar ciertos riesgos relacionados con la implantacióndel producto médico;

CONEXIONES DE ELECTRODO

[1J RA/RV [2J Orificio de sutura

Figura 2. Conexiones del cable y localización de los tornillos, RAlRV: 15.1

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Las conexiones del electrodo se ilustran más abajo.PRECAUCIÓN: Antes de la implantación, confirme la compatibilidad del cable y elgenerador de impulsos. El uso de cables y generadores de impulsos incompatibles puede

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--~~=~-9 dañar el conector y/o causar posibles consecuencias adversas, como la infradetección de,~ I la actividad c~rdiaca o el no suministro de terapia necesaria.

t _~"~ ! PRECAUCION: Si la Configuración del cable se programa a bipolar cuando se ha" Ce-:, ,¡¡ : implantado un cable monopolar, no habrá estimulación.'r_~l 'o

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[11 RA [21 RV [3J Orificio de sutura

Figura 3. Conexiones del cable y localización de los tornillos, RA: 15-1.RV: 15-1

NOTA: La carcasa del generador de impulsos actúa como electrodo de estimulacióncuando el generador de impulsos se ha programado a una configuración de electrodomonopolar.

IMPLANTACIÓN DEL GENERADOR DE IMPULSOS

Implante el generador de impulsos realizando los pasos siguientes en la secuenciaproporcionada. A[gunos pacientes pueden necesitar terapia de estimu[ación nada másconectar los cables al generador de impulsos. Si hay que modificar los parámetros

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BOSTON S(:IEI\TIFIC ARCE"rllI'i,\ S.A.REGISTI{O DE PROl)l:CTO Mt;I)ICODISPOSICiÓN 23IM!2002A'\'EXO III.Bl:\fORMAClON"ES DF. LOS RÓTULOS f: IN"STRlJCCIo,\'ES DF: LSO DE PRODUCTOS MF.mCOS,\dvalltio™ - BOSTON SClENTIFIC

nominales, considere programar el generador de impulsos antes o paralelamente a laimplantación del sistema de cables y a la formación de la bolsa de implantación.

Paso A: Compruebe el equipo

Se recomienda tener preparados durante el implante los equipos de monitorizacióncardiaca, de desfibrilación y para la medición de las señales del cable. Esto incluye elPRM con todos sus accesorios y el software. Antes de iniciar el implante, familiarícesetotalmente con el funcionamiento de todos los equipos y con los manuales de usuario yde funcionamiento. Verifique el estado de todos los equipos que vayan a utilizarsedurante el procedimiento. Se deberá tener disponible lo siguiente por si se produjerandaños o una contaminación accidentales:• Duplicados estériles de todos los elementos implantables• Pala estéril• Cables de PSA estériles• Llave dinamométrica y llave normal• Equipo de desfibrilación externa

Paso B: Interrogue y compruebe el generador de impnlsos

Antes de abrir la bandeja estéril y con objeto de mantener la esterilidad, compruebe elgenerador de impulsos como se describe a continuación. El generador de impulsos debeestar a temperatura ambiente para garantizar la precisión de las mediciones de losparámetros.1. Interrogue el generador de impulsos usando el PRM. Verifique que el modo delgenerador de impulsos esté programado a Almacenamiento. Si no es así, póngase encontacto con Boston Scientific utilizando la información que figura en la contraportada.2. Revise el estado actual de la batería del generador de impulsos. Los contadores debenestar a cero. Si el estado de la batería del generador de impulsos no está a plenacapacidad, no implante el generador de impulsos. Póngase en contacto con BostonScientific utilizando la información de la contraportada.

Paso C: Implante el sistema de cables

22 de 39. o Arg(ielIll-:Boston Seient; e Argentina S.A.

Apooe:ata

El generador de impulsos necesita un sistema de cables para la estimulación y ladetección.La selección de la configuración del cable y los procedimientos quirúrgicos específicosconcierne exclusivamente al criterio profesional. Los cables siguientes están disponiblespara su uso con el generador de impulsos dependiendo del modelo de dispositivo .• Cable auricular monopolar o bipolar• Cable de ventrículo derecho monopolar o bipolarNOTA: Los dispositivos monocamerales se pueden utilizar con un cable auricular o uno

ventricular. ~,

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Paso D: Tome medidas basales

Después de haber implantado los cables, tome medidas basales y evalúe las señales delcable. Si se está recambiando el generador de impulsos, habrá que volver a evaluar loscables existentes (esto es, las amplitudes de la señales, los umbrales de estimulación y lasimpedancias). Se pueden usar radiografias para asegurarse de la posición e integridad delos cables. Si los resultados de las pruebas no son satisfactorios, puede ser necesariovolver a colocar o sustituir el sistema de cables .• Conecte el cablees) de estimulaciónldetección a un analizador de umbrales (PSA).• Las medidas del cable de estimulación/detección, obtenidas aproximadamente 10minutos después de la colocación, se indican a continuación. Tenga en cuenta que lasmedidas del generador de impulsos pueden no coincidir exactamente con las del PSAdebido al filtrado de la señal.

B()S'I'O!\ SClENTlFIC /\RCENTI?\A S.A.REGISTRO DE PRODlICTO M .•;mCOl>ISPOSIClÓN 2318/20112ANEXO 1I1.l~1\1FOIU1AClOi'lES DE LOS RÓTFLOS f IN"STRl'CClO:\'ES DE eso DE PROm;cTOS 1\'IEDlCOSi\dvllnlio™ - BOSTON SCIE:'\T1F1C

NOTA: El uso de cables de estimulación bipolares reducirá la probabilidad de detecciónde miopotenciales.PRECAUCIÓN: La ausencia de un cable o tapón en el puerto del cable puede afectar alfuncionamiento del dispositivo. Si no va a utilizar un cable, asegúrese de colocar untapón en el puerto que no vaya a utilizar y a continuación apriete el tomillo sobre eltapón.PRECAUCIÓN: Si se programa un dispositivo bicameral a AAI(R), asegúrese de quehaya un cable de VD que funcione. En ausencia de un cable de VD que funcione, la

I~---"programación al modo AAl(R) podría provocar infradetección o sobredetección.(.) ,-.1 ~ PRECAUCION: No suture directamente sobre el cuerpo del cable ya que podrían

~ ~ producirse daños estructurales. Use el estabilizador del cable para fijar el cable cercano al--'0 punto de inserción venosa para evitar que el cable se desplace. Implante los cables a(.:) en través del acceso quirúrgico elegido ..z a Cuando se vaya a recambiar un generador de impulsos implantado con anterioridad,l.a..I 8 podría ser necesario usar un adaptador para poder conectar el nuevo generador deC ro impulsos a los cables existentes. Si se utiliza un adaptador, siga el procedimiento de__ .g¡ conexión que se describe en la ficha técnica del adaptador que corresponda. Conectei:.b."O siempre el adaptador al cable y repita las medidas de umbral y de detección antes deZ.,¡:g conectarlo al generador de impulsos.

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tiil ,ROS1"ON SCl1':N')'IFlC .\H.GEYI1NA S.A.REGISTRO DE PROm;CI'O "Ü:IJICODISPOSIClÓ~ 23,IN/Z01l2ANEXO III.HI:,\FORMACJ()?\ES DE LOS RÓn'LOS E I~STRtTClONES DE USO DE PRODUCTOS f\'lEDlCOS,\dvl1ntio™ - nOSTO~ SClE\TIFIC

Tabla 7. Medidas del cable

Cable de Cable deestlmulación/detección estimulación/detección

(agudo) (crónico)

Amplitud de la onda Ra b > 5 mV > 5 mV

Amplitud de la onda pa b > 1,5 mV > 1.5 mV

Duración de la onda Rb c d < 100 ms < 100 ms

Umbral de estimulación < 1,5 Vendocárdico < 3,0 V endocárdico(ventrículo derecho) < 2,0 V epicárdico < 3.5 V epicárdico

Tabla 7. Medidas del cable (continúa)

Cable de Cable deestimulaciónldetección estim ulaciónldetección

(agudo) (crónico)

Umbral de estimulación < 1.5 V endocárdico < 3.0 V endocárdico(auricula)

Impedancia dei cable (a 200-2000 n 200-2000 n5,0 V Y0.5 ms en auriculay ventriculo derecho)

a. Las amplITudesinferioresa 2 mVpueden causar unamedidainexaciade la frecuenciaenfase crónica. lo que puede ocasionar la no detección de una taquiarritmia o la interpretadónerrónea de un mmo normal como anómalo.

b. AmplITudesde la onda Rmás bajas o duracionesmás largas pueden estar asociadas a lacolocaciónen tejidoisquémicoo cicatrizado.Comolacalidadde las señales puededeteriorarsepaulatinamente,se debe hacer todoloposibleporcumplirlos criteriosanterioresvolviendoacolocar los cables hasta obtener señales con la mayor amplitud posible y la menor duradón .

.c. Lasduracionessuperioresa 135ms (el periodorefractariodelgenerador de impulsos)puedendar lugar a una determinadón inexacta de la frecuanda cardiaca, a la no detección de unataquiarritmia o a la interpretación errónea de un ritmo normal como anormal.

d. Esta medidano inc1uyecomentede lesión.

Paso E: Haga la bolsa para la implantación

Utilizando prácticas quirúrgicas estándar para preparar la bolsa de implantación, elija hiposición de ésta basándose en la configuración de los cables implantados y laconsti1ución física del paciente. Teniendo en cuenta la anatomía del paciente y el tamañoy movimiento del generador de impulsos, enrolle con cuidado el cable sobrante ycolóquelo junto al generador de impulsos. Es importante colocar el cable en la bolsa deforma que se reduzcan al mínimo la tensión, los dobleces, los ángulos agudos y la

24 de 39a ros~oston Scie tificArgentinaS.A

Apoderada

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BOSTOi\' SClEi\lTIFlC ,\RCENTlI\'A S.A.RECISTRO DE PRODUCTO Mf:DlCOf)1~POSICIÓ:'\ 231!'1J20n2ANEXO III.HINFORMACIONES HE LOS RÓTULOS E I:\'STRrCCIONES DE USO I)E PI~OnUCTOS l\'lEDICOS,\dVllntio™ - BOSTON SClEi\TIFIC

presión. Los generadores de impulsos se implantan habitualmente en el tejido subcutáneopara minimizar el traumatismo en el tejido y facilitar la explantación. No obstante, unaimplantación más profunda (por ej., subpectoral) puede ayudar a evitar la erosión oextrusión en algunos pacientes. Verifique el funcionamiento del imán y la telemetría conpala para asegurarse de que el generador de impulsos esté dentro de un alcance aceptable.Si es apropiado un implante abdominal, se recomienda realizar la implantación en el ladoabdominal izquierdo.Si es necesario tunelizar el cable, tenga en cuenta lo siguiente:• Si no se utiliza un tunelizador Guidant, proteja los extremos terminales de losconectores de los cables. Para tunelizar los cables se puede emplear un drenaje dePemose, un tubo torácico grande o un tunelizador .• Tunelice suavemente los cables subcutáneamente hasta la bolsa de implantación si fueranecesario .• Reevalúe todas las señales de los cables para determinar si alguno ha sufrido dañosdurante el procedimiento de tunelización.Si los cables implantados no se conectan a un generador de impulsos en ese momento,deben protegerse antes de cerrar la incisión.

Paso F: Conecte los cables al generador de ímpulsos

Para conectar los cables al generador de impulsos, use solo las herramientas facilitadas enla bandeja estéril o en el juego de accesorios del generador de impulsos.Si no se utiliza la llave dinamométrica suministrada podrían dañarse los tornillos, lostapones de sellado o las roscas de los conectores. No implante el generador de impulsos silos tapones de sellado parecen estar dañados. Guarde las herramientas hasta haberterminado todos los procedimientos de prueba y haber implantado el generador deimpulsos.

Detección automática del cable

La impedancia del cable es medida tanto en configuración monopolar como en bipolarhasta que se detecta un cable de ventrículo derecho (o cualquier cable adecuado en undispositivo monocameral). Al insertar el cable en el bloque conector, el circuito demedición de la impedancia detectará una impedancia que indique que el dispositivo estáimplantado (detección automática del cable). Si el valor de la impedancia está dentro delos limites (200 - 2000 n, ambos incluidos) el generador de impulsos cambiaráautomáticamente a los parámetros nominales y comenzará a detectar y suministrarterapia. El generador de impulsos también puede sacarse del modo de Almacenamientoantes del implante con el PRM.NOTA: Si el cable que se está utilizando para la detección automática es monopolar, nose obtendrá una impedancia dentro de los límites hasta que el contacto del generador deimpulsos con el tejido subcutáneo de la bolsa sea estable.

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M.N.13128~

~Ilagro Arguello

Boston Scienlifi Argentina S}IApoderada

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HOST()1\ SCJl<:NTIHe ,\Re ENTlI'lA S.A.REGISTRO DE I'RODLCTO Mf~f)fCOD1SPOSIClÓ:" 231H12002A"IEXO 11tHI~FOR\L\cr01\ES DE LOS RÚTlLOS E 11\STR('CCIO~fS DE LSO DE I'ROOl'CTOS MEDICOSAdvantiofM - BOSTO:" SClE:\T1FIC

NOTA: En las dos horas siguientes a la detección del cable, no se guardan datos deEGM almacenados ni del Libro de arritmias a excepción de PaceSafe y de episodiosactivados por el paciente.Si se saca el dispositivo del modo de Almacenamiento, podrían observarse espículas deestimulación asíncronas en los EGM intracardiacos antes de la inserción del cable bipolarde VD o antes de colocar el generador de impulsos en la bolsa subcutánea si es un cablede VD monopolar. Estas espículas subumbral no se producirán una vez que se detecte uncable de VD bipolar en el bloque conector o cuando el contacto entre la carcasa delmarcapasos y el tejido subcutáneo complete el circuito de estimulación normal para uncable de VD monopolar. Si el dispositivo sale de Almacenamiento por la detecciónautomática de un cable, el generador de impulsos puede tardar un máximo de 2 segundos,más un intervalo al UF, antes de que comience la estimulación como consecuencia de ladetección del cable.Los cables deben conectarse al generador de impulsos en la secuencia siguiente (si deseaver ilustraciones del bloque conector y la localización de los tomillos del generador deimpulsos, consulte:NOTA: En el caso de dispositivos monocamerales, utilice un cable de AD o de VD segúncorresponda.a. Ventrículo derecho. Conecte el cable de VD primero ya que hace falta para establecerlos ciclos de tiempo basados en el VD que proporcionan una detección y estimulaciónadecuadas en todas las cámaras, independientemente de la configuración programada.NOTA: Para que se produzca la detección automática del cable no es necesario ajustarel tornillo de VD,pero debería hacerse para garantizar un contacto eléctrico completo .• En los modelos con un puerto para cable de VD IS-I, inserte y fije el extremo terminaldel conector de un cable de estimulación/detección de VD IS-l.b. Aurícula derecha •• En los modelos con un puerto para cable de AD IS-I, inserte y fije el extremo terminaldel conector de un cable de estimulación/detección auricular IS-l.Conecte cada cable al generador de impulsos siguiendo estos pasos:a. Compruebe si hay sangre u otros fluidos corporales en los puertos para cab es delbloque conector del generador de impulsos. Si accidentalmente entrara líquido en lospuertos, Iímpielos a fondo con agua estéril.b. Retire y deseche la protección de la punta, si corresponde, antes de usar la llavedinamométrica.c. Inserte suavemente la punta de la llave dinamométrica en el tomillo pasándola por lahendidura central del tapón de sellado con un ángulo de 90° (Figura 4). Esto hará que seabra el tapón de sellado, liberando la presión potencial que se haya creado en el puertopara el cable al proporcionar una vía de escape para el líquido o aire atrapado.NOTA: Si no se inserta adecuadamente la llave dinamométrica en la hendidura deltapón de sellado podría dañarse el tapón y sus propiedades de sellado.PRECAUCIÓN: No inserte un cable en el conector del generador de impulsos sin tomarlas precauciones siguientes que garanticen una inserción adecuada:• Inserte la llave dinamométrica en la hendidura provista del tapón de sellado antes deinsertar el cable en el uerto para eliminar el líquido o aire que esté atrapado.

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Apoderada

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31 4JBOSTON SClE7'TlFIC ARGENTINA S.A.REGISTRO OE PROOt;CTO Mf:D1CODlSPOSH:IÓN 2318n002A,\IEXO III.BI~FORMACIONES DE LOS RÚnfLOS E INSTRUCCIONES DE liSO DE PRODlJCTOS l\'1EDlCOS,\dvtlotio'I'M - BOSTOl\' S(~t¡';\TIFIC

• Verifique visualmente que el tornillo esté retraído lo suficiente para poder realizar lainserción. Con la llave dinamométrica afloje el tornillo si fuera necesario .• Inserte totalmente cada cable en su puerto y a continuación apriete el tornillo en elextremo terminal del conector.

'" ~@Figura 4. Inserción de la llave dinamométrica

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d, Estando colocada la llave dinamométrica en esa posición, inserte totalmente el terminaldel cable en el puerto. El extremo terminal del conector del cable deberá verse claramentemás allá del bloque conector cuando se mira a través del lateral del bloque conector delgenerador de impulsos. Presione sobre el cable para mantener su posición y asegúrese deque permanece totalmente insertadoen el puerto para cable.PRECAUCIÓN: Inserte recto el terminal del cable en el puerto para cable. No doble elcable cerca de la zona de conexión con el bloque conector. Si se inserta incorrectamentepodría dañarse el áislamiento o el conector.NOTA: Si es necesario, lubrique los conectores de los cables con agua estéril parafacilitar la inserción.NOTA: En el caso de cables 1S-1, asegúrese de que el extremo terminal del conectorsobresalga visiblemente más allá del bloque conector 1mm como mínimo,e. Presione suavemente con la llave dinamométrica hasta que su punta esté totalmenteencajada en la cavidad del tornillo, teniendo cuidado para no dañar el tapón de sellado.Apriete el tornillo girando lentamente la llave dinamométrica en sentido horario hasta quesalte una vez. La llave dinamométrica está preajustada para aplicar la cantidad correcta defuerza al tornillo prisionero; no es necesario girarla más ni aplicar más fuerza.f. Retire la llave dinamométrica.g. Traccione con cuidado del cable para comprobar que la conexión es firme.h. Si el terminal del cable no está bien sujeto, intente reposicionar el tornillo. Vuelva ainsertar la llave dinamométrica como se ha descrito anteriormente y afloje el tornillogirando la llave lentamente en sentido antihorario hasta que el cable esté flojo. Acontinuación, repita la secuencia anterior.

Paso H: Programación del generador de impulsos

BOSTON SClENTIFIC AHGE;~T1NA S,A.REGISTRO f)E PROnCCTO Mf:DICOD1SPOSICIÓ~ 2318/2002A~F.X() 111.13I:\FORMAClONF.S DE LOS RÓTVLOS E INSTRl!CCIONES DE USO DE PRODUCTOS MEDlCOSr\<.!vllntion1 - BOSTON SClENTIFIC

i. Si no se utiliza un puerto para cable, inserte un tapón en el puerto sin usar y ajuste eltomillo.PRECAUCIÓN: La ausencia de un cable o tapón en el puerto del cable puede afectar alfuncionamiento del dispositivo. Si no va a utilizar un cable, asegúrese de colocar untapón en el puerto que no vaya a utilizar y a continuación apriete el tomillo sobre eltapón.

Paso G: Evalúe las señales de los cables

j'._q':'-"",J--(l)-"'--' l. Evalúe las señales del cable de estimulación/detección observando los EGM y las

'J marcas en tiempo real. Las medidas del cable deben ser las indicadas anteriormente~~ (Tabla 7).~ Dependiendo del ritmo intrínseco del paciente, podria hacer falta ajustar temporalmente

•••••••.ü los parámetros de estimulación para poder evaluar la estimulación y la detección. Si no se=: c:; demuestra que la estimulación y/o la detección son adecuadas, desconecte el cable dellIllIl:ót E generador de impulsos y examine visualmente el conector y los cables. Vuelva a probarI.&J ~ el cable si fuera necesario.Q ro PRECAUCIÓN: Asegúrese de que no haya artefactos de los ventrículos en el canal¡:;:.g¡ auricular, ya que podría producirse sobredetección auricular. Si existen artefactos

• 'O ventriculares en el canal auricular, es posible que sea necesario cambiar la posición delZ.g cable auricular para minimizar dicha interacción.c.~.i\i. 2. Evalúe las impedancias de todos los cables.

1 r~,e¡ Mi u.",..~_.._--~

l. Compruebe el reloj del programador, y configure y sincronice el generador deimpulsos según sea necesario, de modo que aparezca la hora correcta en los informesimpresos y en los registros en papel del programador.2. Programe el generador de impulsos adecuadamente si no se ha utilizado un puerto(s)para cable.

Paso 1: Implante el generador de impulsos

1. Asegúrese de que el contacto entre el generador de impulsos y el tejido circundante dela bolsa de implantación sea bueno y sutúrelo a continuación en posición para minimizarla migración del dispositivo. Enrolle con cuidado el cable sobrante y colóquelo junto algenerador de impulsos. Lave la bolsa con solución salina, si es necesario, para evitar quese seque.ADVERTENCIA: No doble, retuerza o trence el cable con otros cables ya que si lo hacepodría dañarse por abrasión el aislamiento del cable o dañarse el conductor.2. Cierre la bolsa de implantación. Intente colocar los cables de modo que no entren encontacto con el material de sutura. Se recomienda utilizar suturas absorbibles para cerrarlas capas de tej ido.

MER EDES BOVERIJi RMACEUTlCAM.N.13128

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~3jil"'4L7BOSTON scmNTIFIC ,'\RGENTlNA SA,REGISTRO DE I'ROI)LCTO Mf:D1COnISPOSJCJÓ~ 2318/2()1I2ANEXO IILHI~FORMAClO~ES DE LOS RÚTULOS E I~STR¡;CCI(l:'IES DE LSO DE PRODUCTOS MEDlCOSAdvantioH1 - BOSTO:\' SCILNT1FIC

3" Si se utilizó el modo de Electrocauterio durante el procedimiento de implante,cancélelo cuando haya terminado.4. Confirme los parámetros finales programados.PRECAUCIÓN: Después de un ajuste en el parámetro de sensibilidad o de unamodificación en el cable de detección, verifique siempre que la detección sea adecuada.Si se programa la Sensibilidad al valor más alto (sensibilidad más baja) podría producirseuna infradetección de la actividad cardiaca. Del mismo modo, si se programa laSensibilidad al valor más bajo (sensibilidad más alta) podría producirse unasobredetección de señales no cardiacas.5. Use el PRM para imprimir informes de los parámetros y guardar todos los datos delpaciente.

Paso J: Rellene y envíe el formulario de ímplantación

Rellene el formulario de Vigencia de la garantía y registro del cable en los 10 díasposteriores a la implantación, y envie el original a Boston Scientific junto con una copiade los datos del paciente guardados con el PRM. Esta información permite a BostonScientific registrar cada generador de impulsos y juego de cables implantados, iniciar elperíodo de garantía y proporcionar datos clínicos sobre el funcionamiento del sistemaimplantado. Guarde una copia del formulario de Vigencia de la garantía y registro delcable, de los informes impresos del programador y de los datos originales del pacientepara el archivo del paciente.NOTA: Con cada cable del generador de impulsos se incluye unformulario de registro"Si se va a rellenar el formulario de Vigencia de la garantía y registro del cable delgenerador de ímpulsos, no es necesario rellenar los formularios de validación para cadacable por separado"

3.9. Información sobre cualquier tratamiento o procedimiento' adicional que deba

realizarse antes de utilizar el producto médico (por ejemplo, esterilización, montaje

final, entre otros);

Paso A: Compruebe el equipo

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Se recomienda tener preparados durante el implante los equipos de monitorizacióncardiaca, de desfibrilación y para la medición de las señales del cable. Esto incluye elPRM con todos sus accesorios y el software. Antes de iniciar el implante, familiarícesetotalmente con el funcionamiento de todos los equipos y con los manuales de usuario yde funcionamiento. Verifique el estado de todos los equipos que vayan a utilizarsedurante el procedimiento. Se deberá tener disponible lo siguiente por si se produjerandaños o una contaminación accidentales:• Duplicados estériles de todos los elementos implantables

31lt1BOSTON SClENTlFlC AH:GE\'TINA S.,\,REGISTRO DE PROIll!CTO Mf:rllCODISPOSIClÓ:\' 2318120£12A\'I~XO III.HINFOH.:\1AClOXES DE LOS nÓT'FLOS E JNSTRliCCIONES DE eso DE PRODUCTOS MEDlCOS,\dvlInti(,TM - BOSTON SClENTIFIC

• Pala estéril• Cables de PSA estériles• Llave dinamométrica y llave normal• Equipo de desfibrilación externa

Paso B: Interrogue y compruebe el generador de impulsos

Antes de abrir la bandeja estéril y con objeto de mantener la esterilidad, compruebe elgenerador de impulsos como se describe a continuación. El generador de impulsos debeestar a temperatura ambiente para garantizar la precisión de las mediciones de losparámetros.\. Interrogue el generador de impulsos usando el PRM. Verifique que el modo delgenerador de impulsos esté programado a Almacenamiento. Si no es así, póngase encontacto con Bastan Scientific utilizando la información que figura en la contraportada.2. Revise el estado actual de la batería del generador de impulsos. Los contadores debenestar a cero. Si el estado de la batería del generador de impulsos no está a plenacapacidad, no implante el generador de impulsos. Póngase en contacto con BastanScientific utilizando la información de la contraportada.

3.IO.Las instrucciones de utilización deberán incluir además información que

permita al personal médico informar al paciente sobre las contraindicaciones y las

precauciones que deban tomarse. Esta información hará referencia particularmente

a:Contraindicaciones

Estos marcapasos de Bastan Scientific están contraindicados en pacientes que tengan undesfibrilador automático implantado (DAI) independiente.El uso de ciertos modos o funciones de estimulación disponibles en estos marcapasos deBastan Scientific está contraindicado en los pacientes siguientes bajo las circunstanciasque se enumeran:• Sensor volumen minuto en pacientes con cables monopolares tanto auriculares comoventriculares• Estimulación auricular monocameral en pacientes con disfunción de la conducción delnodo AV• Modos de seguimiento auricular en pacientes con taquiarritmias auriculares crónicasrefractarias (fibrilación o flúter auricular) que podrían activar la estimulación ventricular• Estimulación auricular bicameral y monocameral en pacientes con taquiarritmiasauriculares crónicas refractarias• Estimulación asíncrona en presencia (o si existe la posibilidad) de competición entre losritmos intrínsecos y los estimulados

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HOSTOI\' SClENTIFIC ARGENTI;'I;A S.A.REGISTRO DE PROOl!CTO M"f:DlCODISI>OSJClÓN 2318/20(12ANEXO 11tHlNFOR\lACIO?'íES DE LOS RÓTULOS E I:'\STR1KXIONES HE eso DE PRODlJCTOS ¡\'lEDlCOS,\dvantioI'M - BOSTON SClENTIFlC

3.12. Las precauciones que deban adoptarse en lo que respecta a la exposición, encondiciones ambientales razonablemente previsibles, a campos magnéticos, ainfluencias eléctricas externas, a descargas electrostáticas, a la presión o avariaciones de presión, a la aceleración a fuentes térmicas de ignición, entre otras;

Riesgos ambientales y derivados de terapias medicas .

• Evitar interferencias electromagnéticas (IEM). Indique a los pacientes que eviten lasfuentes de IEM. El generador de impulsos puede inhibir la estimulación debido asobredetección, o puede cambiar a estimulación asíncrona a la frecuencia de estimulaciónprogramada o a la frecuencia de imán en presencia de IEM.Generalmente, al alejarse de la fuente de IEM o desactivando ésta, el generador deimpulsos vuelve a su funcionamiento normal.Ejemplos de fuentes potenciales de IEM son:• Fuentes de suministro eléctrico, equipos de soldadura por arco o por resistencia ydispositivos robotizados• Líneas del tendido eléctrico de alta tensión• Hornos de fundición eléctricos• Transmisores de RF grandes, como un radar• Radiotransmisores, incluidos los utilizados en juguetes teledirigidos• Dispositivos electrónicos de vigilancia (antirrobo)• Un alternador de un coche cuando está arrancado• Tratamientos médicos y pruebas de diagnóstico en los que una corriente eléctricaatraviese el cuerpo, como TENS, electrocauterio, electrólisis/termólisis, pruebaselectrodiagnósticas, electromiografía o estudios de conducción nerviosa• Cualquier dispositivo aplicado externamente que emplee un sistema de alarma dedetección automática de cables (por ej., un aparato de ECG)

Entornos médicos y hospitalarios

• Ventilación asistida.Desactive el Sensor VM durante la ventilación asistida, de lo contrario podría suceder losiguiente:• Frecuencia producida por el sensor VM inadecuada• Corriente eléctrica conducida. Todo equipo, tratamiento, terapia o prueba dediagnóstico médico que introduzca una corriente eléctrica en el paciente puede interferirpotencialmente con el funcionamiento del generador de impulsos .• Los monitores externos del paciente (como los monitores respiratorios, los del ECG desuperficie o los monitores hemodinámicos) podrían causar interferencias con el generadorde impulsos que podrían provocar la aceleración de la estimulación, posiblemente hastala frecuencia máxima indicada por el sensor cuando el sensor VM esté programado a On.

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Para solucionar las posibles interacciones, desactive el Sensor VM programándolo a Off(no habrá frecuencia indicada por el sensor VM ni tendencia basada en el sensor VM) o aPasivo (no habrá frecuencia indicada por el sensor VM). De modo alternativo, programeel Modo bradi a un modo sin respuesta en frecuencia (no habrá frecuencia indicada por elsensor VM).Si no se dispone de un PRM y el generador de impulsos está estimulando a la frecuenciaindicada por el sensor, aplique un imán al generador para iniciar una estimulacióntemporal asíncrona sin respuesta en frecuencia .• Las terapias, tratamientos y pruebas de diagnóstico médicos que empleen una corrienteeléctrica conducida (por ej., TENS, electrocauterio, electrólisis/termólisis, pruebase1ectrodiagnósticas, electromiografía o estudios de conducción nerviosa) puedeninterferir con el generador de impulsos odañarlo. Programe el dispositivo al Modo deelectrocauterio antes del tratamiento y monitorice el comportamiento del dispositivodurante el tratamiento. Tras éste, verifique el funcionamiento del generador deimpulsos .• Desfibrilación interna. No utilice palas ni catéteres de desfibrilación interna a no serque el generador de impulsos esté desconectado de los cables, ya que éstos podríanderivar corriente. Esto podría causar lesiones al paciente y daños al sistema implantado.• Desfibrilación externa. Después de suministrarse una descarga externa puedentranscurrir 15 segundos como máximo hasta que se recupere la detección.En situaciones que no sean de emergencia, y en el caso de pacientes que no dependan deun marcapasos, considere programar el generador de impulsos a un modo de estimulaciónasíncrona antes de realizar una cardioversión o desfibrilación externa.La desfibrilación o cardioversión externas pueden dañar el generador de impulsos.Para evitar daños al generador de impulsos, tenga en cuenta lo siguiente:• No coloque un parche (o pala) directamente sobre el generador de impulsos. Ponga losparches (o palas) lo más lejos posible del generador de impulsos .• Coloque las palas en posición posteroanterior cuando el dispositivo esté implantado enla región pectoral derecha o en posición anteroapical cuando el dispositivo estéimplantado en la región pectoral izquierda.• Configure la salida de energía del equipo de desfibrilación externa lo más bajaaceptable clínicamente .• En situaciones que no sean de emergencia, programe el sensor VM a Off antes derealizar una cardioversión o desfibrilación externa.Tras una cardioversión o desfibrilación externa, verifique el funcionamiento delgenerador de impulsos.• Litotrícia. La litotricia extracorpórea por ondas de choque (LEOC) puede causarinterferencias electromagnéticas o dañar el generador de impulsos. Si es necesario utilizareste tipo de litotricia, considere lo siguiente para minimizar la posibilidad de que seproduzcan interacciones:• Enfoque el haz de LEOC 15 cm (6 pulg.) como mínimo del generador de impulsos .• Dependiendo de las necesidades de estimulación del paciente, programe el Modo bradia un modo vv. o V O sin respuesta en frecuencia.

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• Energía por ultrasonidos. La terapia de ultrasonidos (por ej., la litotricia) puede dañarel generador de impulsos. Si debe utilizarse terapia de ultrasonidos, evite enfocar el hazcerca del lugar en que se encuentre el generador de impulsos. No se ha descrito que losultrasonidos para diagnóstico (por ej., la ecocardiografia) sean perjudiciales para elgenerador de impulsos .• Interferencias eléctricas. Las interferencias eléctricas o el "ruido" proveniente dedispositivos tales como equipos de electrocauterización y monitorización pueden causarinterferencias al establecerse o mantenerse la telemetría para la interrogación oprogramación del dispositivo. En presencia de tales interferencias, aleje el programadorde los dispositivos eléctricos y asegúrese de que los cables y el cable de la pala no esténentrecruzados. Si la telemetría se cancela como consecuencia de la interferencia, deberávolverse a interrogar el dispositivo antes de evaluar la información de la memoria delgenerador de impulsos.• Interferencia de radiofrecuencia (RF). Las señales de RF de dispositivos quefuncionen a frecuencias próximas a las del generador de impulsos pueden interrumpir latelemetría ZIP mientras se interroga o programa el generador.Estas interferencias de RF se pueden reducir aumentando la distancia entre el dispositivoque causa la interferencia y el PRM y el generador de impulsos.Ejemplos de dispositivos que pueden causar interferencias son:• Teléfonos inalámbricos o sus bases• Ciertos sistemas de monitorización del paciente• Inserción de guía por via central. Extreme el cuidado al introducir guias para lacolocación de otro tipo de sistemas de catéteres venosos centrales como vías PIC ocatéteres Hickman en localizaciones en que puedan encontrarse los cables del generadorde impulsos. La introducción de dichas guías en venas que contengan cables podría dañaro desplazar los cables.

Entornos domésticos y laborales

33 de 39~

--------Milag 5 Argüello

Bastan Scien ilie ArgentIna S.!.;~•.••........•.._~

,

• Aparatos de uso doméstico. Los aparatos de uso doméstico que funcionancorrectamente y que están correctamente puestos a tierra, normalmente, no producensuficientes IEM para interferir en el funcionamiento del generador de impulsos. Hahabido informes sobre interferencias en generadores de impulsos producidas porherramientas manuales eléctricas o máquinas de afeitar eléctricas utilizadas directamentesobre la zona de implante del generador de impulsos .• Campos magnéticos. Informe a los pacientes que la exposición prolongada a fuertescampos magnéticos (mayores a 10 gauss o 1 mTesla) puede activar la función del imán.Entre los ejemplos de fuentes magnéticas se incluyen:• Transformadores y motores industriales• Escáneres de IRM• Altavoces estereofónicos grandes• Receptores telefónicos si se sujetan a menos de 1,27 cm (0,5 pulgadas) del generador deimpulsos

ROSTON SClE~TlFIC ARGENTI~A S.A.REGISTRO DE PRODLCTO Mf:D1CODlSPOSIClÓ;'ll 2318!2002ANEXO 11tHI:\FORMACIONES D[ LOS RÓTCLOS E I:\!STRl1CClOXES UF. USO [)F. PRonrCTOS MEJlICOS.AdvlIlltio™ - BOSTO!" ~CIENTfFlC

Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS)

• Detectores portátiles de metales como los que se utilizan en los controles de aeropuertosy en las salas de Bingoo Vigilancia mediante sistemas electrónicos (EAS). Aconseje a los pacientes que no sequeden parados cerca de sistemas antirrobo como los de las entradas y salidas de losgrandes almacenes y bibliotecas. Los pacientes deben pasar por ellos a un paso normal,ya que tales dispositivos podrían hacer que el generador de impulsos funcionaraincorrectamente.o Teléfonos móviles. Informe a los pacientes que coloquen los teléfonos móviles en eloido opuesto al lado en que se encuentra el dispositivo implantado. Los pacientes nodeben llevar un teléfono móvil encendido en un bolsillo cerca del pecho o en un cinturónde modo que quede a menos de 15 cm (6 pulgadas) del dispositivo implantado, ya quealgunos podrían hacer que el generador de impulsos suministre una terapia inadecuada oinhiba la terapia adecuada.

34 de 39.• Jag¡os~BO~~¡e~\ifiCArgen\inaS.A

.;~",••..•..•.•.•.•..l

PRECAUCIÓN: El uso de TENS conlleva pasar corriente eléctrica a través del cuerpo ypuede interferir con el funcionamiento del generador de impulsos. Si es necesario utilizarTENS, evalúe la compatibilidad de la configuración de la terapia con TENS con respectoal generador de impulsos. Las siguientes recomendaciones pueden reducir la probabilidadde que se produzca una interacción:o Coloque los electrodos del dispositivo TENS lo más juntos posible entre sí y lo máslejos posible del generador de impulsos y los cables .• Use la energía de salida del TENS más baja que sea clínicamente adecuada.o Considere el uso de monitorización cardiaca durante la aplicación de TENS, en especialen pacientes que dependan de un marcapasos.Pueden llevarse a cabo medidas adicionales que ayuden a reducir las interferenciasdurante el uso de TENS en el centro:o Si se cree que existen interferencias durante el uso en el centro, apague el dispositivoTENS.o Si se observa la inhibición de estimulación, utilice un imán para estimularasíncronamente .• No cambie la configuración del dispositivo TENS hasta que haya verificado que losnuevos valores no interfieren con el funcionamiento del generador de impulsos.Si médicamente es necesario utilizar TENS fuera del ámbito clínico (uso en casa),proporcione a los pacientes las siguientes instrucciones:o No cambie la configuración del dispositivo TENS ni la posición de los electrodos salvoque se le indique que lo haga.o Termine cada sesión de TENS apagando el dispositivo antes de retirar los electrodos.o Si el paciente experimenta síntomas de mareo, desvanecimiento o pérdida deconocimiento durante el uso de TENS, deberá apagar el dispositivo TENS y contactarcon su médico.Siga estos pasos para utilizar el PRM y evaluar el funcionamiento del generador deimpulsos durante el uso de TENS:

BOSTON SClENTlFlC ARf;ENTINA S.A.REGISTRO DE PRODUCTO MF:DlCODISPOSICIÓN 231812002ANEXO III.BINFOR:\lAClO1'\ES DE LOS RÓ'JTLOS E INSTRCCCIONRS DE eso IlE PRODUCTOS l\'1EO'ICOSALlvllntiolM - BOSTO:" SClE.NTIFIC

1. Observe 10s.EGM en tiempo real a los valores de salida TENS prescritos, anotandocuando se produce detección adecuada o interferencias. adicional para confirmar elfuncionamiento del generador de impulsos durante el uso de TENS.2. Cuando haya terminado, apague el dispositivo TENS.Además, deberá realizar una evaluación completa del generador de impulsos después dela terapia con TENS para cerciorarse de que su funcionamiento no se ha alterado.Para obtener información adicional, póngase en contacto con Boston Scientific usando lainformación de la contraportada.

Electrocauterio y ablación por radiofrecuencia (RF)

PRECAUCIÓN: El electrocauterio y la ablación por RF pueden inducir arritmias y/ofibrilación ventricular, además de causar estimulación asíncrona, la inhibición de laestimulación y/o una reducción en la salida de estimulación del generador de impulsos,existiendo la posibilidad de que se produzca la pérdida de captura. La ablación por RFpuede también causar estimulación ventricular hasta el LSF y/o cambios en los umbralesde estimulación. Asimismo, deben extremarse las precauciones cuando se vaya a realizarcualquier otro tipo de procedimiento de ablación cardiaca en pacientes que tengan undispositivo implantado.Si el electrocauterio o la ablación por RF son necesarias médicamente, observe losiguiente para minimizar riesgos al paciente y al dispositivo:• Dependiendo de las necesidades de estimulación del paciente, habilite el Modo deprotección contra electrocauterio, programe un modo de estimulación asincrona o use unimán para cambiar a estimulación asincrona. Una opción para los pacientes con ritmointrínseco es programar el Modo bradi a VVI a una frecuencia inferior a la intrínseca paraque no haya estimulación competitiva .• Tenga a disposición un equipo de desfibrilación y estimuIación externo temporal.• Evite el contacto directo entre el equipo de electrocauterización o los catéteres deablación y el generador de impulsos y los cables. La ablación por RF cerca del electrododel cable puede dañar la superficie de contacto entre el electrodo del cable y el tejido .• Mantenga la via de la corriente eléctrica lo más lejos posible del generador de impulsosy los cables .• Si la ablación por RF y/o el electrocauterio se realiza en tejido que esté cerca deldispositivo o de los cables, monitorice las medidas de los umbrales de estimulación ydetección, y de las impedancias, antes y después de la intervención para determinar laintegridad y la estabilidad del sistema .• Para la electrocauterización, utilice un sistema de electrocauterio bipolar siempre quesea posible y use ráfagas cortas, intermitentes e irregulares a la energia más baja que seafactible .• Los equipos de ablación por RF pueden causar interferencias telemétricas entre elgenerador de impulsos y el PRM. Si es necesario cambiar la programación del dispositivodurante un procedimiento de ablación por RF, apague el equipo de ablación por RF antesde la interrogación.

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M FAR AGEUTIGA.N.13128

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BOSTO!\' SClENTIFIC i\RGENTI:'iA S.A.REGISTRO DE PI~ODliCTO MtDICO()(SI'OSICIÓ~ 231N/ZOOZA'a:XO III.BINFOfU1ACIONES DE LOS RÓTCLOS E I!\STIU;CCIO:\rr,S HE liSO DE PRODUCTOS MEDlCOS~\d1'llllt¡OfM - BOSTO:\ SCIENTIFlC

Al terminar el procedimiento, cancele el Modo de protección contra electrocauterizaciónpara reactivar los modos de terapia programados anteriormente.

Radiación ionizante

PRECAUCIÓN: No es posible especificar una dosis de radiación segura ni garantizar elcorrecto funcionamiento del generador de impulsos tras la exposición a la radiaciónionizante. Un conjunto de múltiples factores determina el impacto de la radioterapia enun generador de impulsos implantado, incluida la proximidad de éste al haz radiactivo, eltipo y energía del haz radiactivo, la intensidad de la dosis, la dosis total suministradadurante la vida del generador de impulsos y la protección de este. El impacto de laradiación ionizante variará también de un generador de impulsos a otro, pudiendo desdeno producirse ningún cambio en el funcionamiento hasta ocasionar la falta deestimulación.El impacto potencial de las fuentes de radiación ionizante varía significativamente en ungenerador de impulsos implantado. Varias fuentes de radioterapia son capaces de dañar ointerferir con un generador de impulsos implantado, incluidas las que se utilizan para eltratamiento del cáncer, como el cobalto radiactivo, los aceleradores lineales, las partículasradioactivas y los betatrones.Antes de un ciclo de tratamiento con radioterapia, el oncólogo y el cardiólogo oelectrofisiólogo del paciente deberá tener en cuenta todas las opciones de tratamiento delpaciente, incluidos un mayor seguimiento y recambio del dispositivo. Otrasconsideraciones a tener en cuenta son:• Maximizar la protección del generador de impulsos dentro del campo de tratamiento• Determinar el nivel de vigilancia adecuado del paciente durante el tratamiento Evaluarel funcionamiento del generador de impulsos durante y después del ciclo de radioterapiapara comprobar lo mejor posible la funcionalidad del dispositivo. El grado, tiempo yfrecuencia de esta evaluación en relación al tratamiento de radioterapia dependen de lasalud actual del paciente y, por tanto, deberá determinarlos el cardiólogo oelectrofisiólogo que le atienda.El generador de impulsos realiza automáticamente diversos diagnósticos cada hora, por loque la evaluación del generador de impulsos no deberá concluir hasta que losdiagnósticos del generador de impulsos se hayan actualizado y revisado (una hora comomínimo después de la exposición a la radiación). Los efectos de la exposición a laradiación sobre el generador de impulsos implantado pueden no ser detectados hasta untiempo después de la exposición. Por este motivo, continúe monitorizando estrechamenteel generador de impulsos y tenga cuidado al programar una función en las semanas omeses posteriores a la radioterapia.

Presiones elevadas

La ISO (Intemational Standards Organization) no ha aprobado una prueba de presiónnormalizada para los generadores de impulsos implantables que se hayan sometido aoxigenoterapia hiperbárica (OHB) o buceo con botella. Sin embargo, Boston Scientific ha

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':-11 .. 36 de 39i1agros rgue o

Bos\on Scientifi Argentina S.AApoaeraca

BOSTON SClEN"J IFIe i\I~GK,\{f11\'A S.A.REGISTRO DE PRODljCTO ;\'1}:mcof)ISPOSICl()~ 2318/2002A:,\'EXO 11tHI:\'FOR.\'l.\CIO!\ES DE LOS RóTrLOS E T'I'iSTRl rCCIO;\,F,S DE LSO DE PRomiCTOS MEDlCOS,\dvantio"11'I1 - BOSTO:" SCIE\TIFIC

desarrollado un protocolo de prueba para evaluar el rendimiento del dispositivo tras laexposición a presiones atmosféricas elevadas. El resumen siguiente de las pruebas depresión no debe interpretarse ni es una aprobación del tratamiento de OHB ni del buceocon botella,PRECAUCIÓN: Las presiones elevadas debidas a la oxigenoterapia hiperbárica o albuceo con botella pueden dañar el generador de impulsos. Durante las pruebas delaboratorio, todos los generadores de impulsos de la muestra de prueba funcionaronconforme a sus especificaciones cuando se les expuso a más de 1000 ciclos a una presiónmáxima de 5,0 ATA. Las pruebas de laboratorio no denotaron el impacto de la presiónelevada sobre el rendimiento del generador de impulsos ni sobre la respuesta fisiológicaestando implantado en un cuerpo humano.La presión para cada ciclo de prueba empezaba a la presión ambiental, aumentaba hastaun nivel de alta presión y luego volvia a la presión ambiental. Aunque el tiempotranscurrido bajo una presión elevada puede afectar a la fisiologia humana, las pruebasindicaron que no afectó al rendimiento del generador de impulsos. A continuación seproporcionan equivalencias de los valores de la presión (Tabla 1).

Tabla 1. Equivalencias de los valores de presión

Equivalencias de los valores de presión

Atmósferas absolutas 5,0 ATA

Profundidad marinaa 40 m (130ft)

Presión absoluta 72,8 psia

Manómetrob 58.8 psig

Bar 5.0

kPa absoluta 500

a. Todas las presiones se obtuvieron basándose en una densidad del agua del mar de 1030 kglm3b. Presión leida en un manómetro o instrumento (psia = psig + 14,7 psi).

a rosA'rgiietItJ'"37 de 39Boston Sci tific Argentina S,A

i"\;JoUef aca

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Antes de practicar buceo con botella o empezar un programa de OHB, deberá consultarsecon el cardiólogo o electrofisiólogo del paciente para entender a fondo las posiblesconsecuencias relacionadas con el estado de salud específico del paciente.También puede consultarse a un especialista en medicina del buceo antes de su práctica.Puede estar justificado realizar un seguimiento más frecuente del dispositivo en caso deexposición a OHB o buceo con botella. Evalúe el funcionamiento del generador deimpulsos después de la exposición a una presión elevada. El grado, el momento y lafrecuencia de esta evaluación con respecto a la exposición a una presión elevadadependen de la salud actual del paciente y, por tanto, deberá determinarlos el cardiólogoo electrofisiólogo. ~

BOSTON SCIENTIFIC ARGE:'IooITINAS.A.REGTSTRO DE PROnl1CTO MtmcoDISPOS1CIÓ:"rl231812002,,\NEXO IIJ.RI:-<FORMAClONES DE LOS R()'JTLOS E INSTR\JCCIO,'~~S DE liSO DE PROIHJCTOS MEDICOS._\dl'llnt"ion1 - BOSTON SU Ei\TJFrC

Si tiene preguntas adicionales o desea conocer con más detalle el protocolo de prueba olos resultados de las pruebas específicas de la OHB o del buceo con botella, póngase encontacto con Boston Scientific en el número de teléfono de la contraportada.

3.14. Las precauciones qne deban adoptarse si un producto médico presenta unriesgo uo habitual específico asociado a su eliminación;

Explantación

NOTA: Devuelva todos los generadores de impulsos y cables explantados a BostonScientific. El examen de generadores de impulsos y cables explantados puedeproporcionar información para ir mejorando de modo continuo la fiabilidad del sistemay las consideraciones a tener en cuenta sobre la garantía. .ADVERTENCIA: No reutilizar, reprocesar ni reesterilizar. La reutilización,reprocesamiento o reesterilización pueden comprometer la integridad estructural deldispositivo y del cable causando un fallo del dispositivo, que a su vez podría producirlesiones, enfermedades o el fallecimiento del paciente. La reutilización, reprocesamientoo reesterilización pueden también crear un riesgo de contaminación del dispositivo y/ocausar infección o infección cruzada al paciente, incluidas, entre otras, la transmisión deenfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puedeproducir lesiones, enfermedades o el fallecimiento del paciente.Rellene y envíe un formulario de Informe de observaciones/complicaciones/fuera deservicio a Boston Scientific en caso de existir alguna de las situaciones siguientes:• Cuando se retire un producto del servicio .• En caso de fallecimiento del paciente (independientemente de la causa), junto con uninforme de la autopsia, si se practicó .• Por otros motivos observados o complicaciones.NOTA: La eliminación de los generadores de impulsos y cables explantados está sujetaa la legislación y normativa vigentes. Si desea un Envase para devolución de productos,póngase en contacto con Boston Scientific usando la información de la contraportada.NOTA: El generador de impulsos puede haber perdido color debido al proceso normalde anodización que no afecta al funcionamiento del generador de impulsos.PRECAUCIÓN: Compruebe que se ha retirado el generador de impulsos antes de lacremación. Las temperaturas de cremación e incineración pueden hacer que el generadorde impulsos explote.PRECAUCIÓN: Para no sobrescribir datos importantes en la historia de terapia, lleve acabo las acciones siguientes antes de explantar, limpiar o enviar el dispositivo: ~ ~• Programe el Modo bradi del generador de impulsos a Off ~• Programe el Almacenamiento de EGM taqui ventriculares a OffLimpie y desinfecte el dispositivo siguiendo los procedimientos estándar para lamanipulación de productos con riesgo biológico.Considere lo siguiente cuando vaya a explantar y devolver el generador de impulsos o elcable:• Interrogue el generador de impulsos e imprima un Informe de seguimiento combinado.

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Apouw,ca

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BOSTON SCIENTIFlC AR(;EVI'I1"A S.A.ImG1STRO DE PRODt:CTO MÉmCOB1SPOSICIÓN 2318/2002ANEXOm.BINFOR;\-lAClONES nE LOS RóniLOS lo: J1\'STRl'CCIONES DE l;SO DE PRODUCTOS l\H':DICOS1\dvl1tltio"IM - BOSTON SClENTlFIC

• Desactive el generador de impulsos antes de la explantación .• Desconecte los cables del generador de impulsos .• Si se explantan cables, intente extraerlos intactos y devuélvalos independientemente delestado en que se encuentren. No extraiga los cables con hemostatos u otros instrumentosde pinzas que puedan dañarlos. Recurra al empleo de instrumentos sólo si no puedeliberar manualmente el cable .• Lave, sin sumergir, el generador de impulsos y los cables para eliminar los fluidoscorporales y residuos con una solución desinfectante. No deje que entre líquido en lospuertos para cables del generador de impulsos .• Utilice un Envase para devolución de productos de Boston Scientific para envasarcorrectamente el generador de impulsos y enviarlo a Boston Scientific.

MERC=DES BOVERIFA MACEunCA

.N.13128

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Secretaria de Politicas,Regulación e Institutos

A.N.M.A.T.

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO: 1-47-22630-12-9

El Interventor de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos yTecnología Médica (ANMAT) certifica que, mediante la Disposición NO

.3..\..4,..1_, y de acuerdo a lo solicitado por Boston Scientific Argentina S.A.

se autorizó la inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de

Tecnología Médica (RPPTM), de un nuevo producto con los siguientes datos

identificatorios característicos:

Nombre descriptivo: Marcapasos

Código de identificación y nombre técnico UMDNS 18-501

Desfibriladores/Ma rcapasos

Marca de (los) producto(s) médico(s): Advantio.

Clase de Riesgo: Clase IV.

Indicación/es autorizada/s: insuficiencia cardiaca congestiva sintomática.

Modelo/s: K082, K083,K084.

Período de vida útil: 2 años (plazo de validez).

Condición de expendio: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias

Nombre del fabricante: Boston Scientific Clonmel limited

6

n \ -V,)wo.!'0'/ ::TO A.-oJsINGHERSUB_INTERVENTOH

A.1IlI.M.A.T.

Lugar/es de elaboración: Cashel Road Clonmel, Co. Tipperary Clonmel Irlanda.

Se extiende a Boston Scientific Argentina S.A. el Certificado PM-6S1-322, en la

Ciudad de Buenos Aires, a~J..WW ..ZO.1.t ....., siendo su vigencia por cinco (5)

años a contar de la fecha de su emisión.

DISPOSICIÓN

'l 14 1 DISPOSICIONN° · 1 • "2013 -Año del Bicentenario de laAsamblea General Constituyente de...

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