· Jueves 4 de julio de 2013 DIARIO OFICIAL (Tercera Sección) 1 RESPUESTA a los comentarios...

Jueves 4 de julio de 2013 DIARIO OFICIAL (Tercera Sección) 1

RESPUESTA a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial MexicanaPROY-NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos, publicado el 15 de marzo de 2013.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.

MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra RiesgosSanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario,con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la LeyFederal de Procedimiento Administrativo; 13, apartado A, fracción I, 17 bis, fracción III, 194, 194 Bis, 195, 197,198, fracción l, 201, 210, 212, 213, 214, 257, 258, 259, 260, 261 y 282 Bis de la Ley General de Salud; 38,fracción II, 40, fracciones I, V, XI y XII, 41, 43, 47, fracciones II y IIl de la Ley Federal sobre Metrología yNormalización; 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 9, 10, 11, 15, 100,102, 109 y 111 del Reglamento de Insumos para la Salud; 2, apartado C, fracción X y 36 del ReglamentoInterior de la Secretaría de Salud; 3, fracciones I, literal b y I y II, 10, fracciones IV y VIII del Reglamento de laComisión Federal para Protección contra Riesgos Sanitarios, he tenido a bien ordenar la publicación en elDiario Oficial de la Federación de la respuesta a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de NormaOficial Mexicana PROY-NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos, publicadoen el Diario Oficial de la Federación el 15 de marzo de 2013.

Como resultado del análisis que realizó el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación yFomento Sanitario, de los comentarios recibidos por los diferentes promoventes, se ha considerado darrespuesta a los mismos en los siguientes términos:

PROMOVENTE/COMENTARIO RESPUESTA1. Laboratorios y Reactivos de México S. A. de C. V.

(Birmex) – Subcomité de Insumos para la SaludEn el numeral 1.1 se propone modificar el texto:Esta Norma establece los requisitos mínimosnecesarios para el proceso de fabricación de losmedicamentos para uso humano comercializados en elpaís y/o con fines de investigación.Por el texto:Esta Norma establece los requisitos mínimosnecesarios para el proceso de fabricación de losmedicamentos para uso humano comercializados en elpaís y/o con fines de investigación. El cumplimiento deesta Norma Oficial Mexicana debe demostrarse ydocumentarse.Lo anterior debido a que ya se indica en la versiónvigente y es obligatorio su cumplimiento.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente toda vez que las normasoficiales mexicanas son obligatorias durante suvigencia, en términos del artículo 3, fracción XI, de laLey Federal sobre Metrología y Normalización,haciéndose notar que esta Norma sustituirá a la Normavigente.

2. Producción Químico Farmacéutica A. C. (PQF)En el numeral 1.2, el promovente señala queactualmente no hay alguna regulación paramedicamentos para uso animal y considerando queexisten farmacéuticas dedicadas a elaborar este tipode medicamentos y muchas de ellas por procesosbiotecnológicos, y propone no acotar el campo deaplicación a exclusivo uso humano. Enfatiza queregulaciones sanitarias internacionales como laEUDRALEX tienen los mismos requerimientos paramedicamentos de uso animal que los de uso humano.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que elartículo 39, fracción XV, de la Ley Orgánica de laAdministración Pública Federal, señala la atribución dela Secretaría de Salud para la regulación demedicamentos de uso humano, no veterinario.

3. QFB Jaime Castro PalmaEn el numeral 1.2, se propone modificar el texto:1.2 Campo de aplicación.Esta Norma es de observancia obligatoria, para todoslos establecimientos dedicados a la fabricación y/oimportación de medicamentos para uso humanocomercializados en el país y/o con fines deinvestigación, así como los laboratorios de control decalidad, almacenes de acondicionamiento, depósito ydistribución de medicamentos y materias primas parasu elaboración.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que yaexiste una norma oficial mexicana cuyo ámbito materialcorresponde al solicitado: Norma Oficial MexicanaNOM-249-SSA1-2010, Mezclas estériles: nutricionalesy medicamentosas, e instalaciones para supreparación.

Con el texto:1.2 Campo de aplicación.Esta Norma es de observancia obligatoria, para todos


PROMOVENTE/COMENTARIO RESPUESTAlos establecimientos dedicados a la fabricación y/oimportación de medicamentos para uso humanocomercializados en el país y/o con fines deinvestigación, centros de mezclas así como loslaboratorios de control de calidad, almacenes deacondicionamiento, depósito y distribución demedicamentos y materias primas para su elaboración.Lo anterior con el sustento que actualmente laautoridad ya pide la validación de los procesos ycalificación de equipos para los centros de mezclasacorde a Buenas prácticas NOM 059. Estos funcionanen muchos sentidos como laboratorios en pequeñodonde se preparan medicamentos a la medida enhospitales.

4. Subcomité de Insumos para la SaludEn el apartado de Referencias se propone modificar eltexto:Para la correcta aplicación de la presente Norma, esnecesario consultar las siguientes normas oficialesmexicanas o las que la sustituyan.Por el texto:Para la correcta aplicación de esta Norma, esnecesario consultar las siguientes normas oficialesmexicanas o las que la sustituyan.Lo anterior debido a que cuando se pretenda hacerreferencia a la propia norma en contenido se sugiereutilizar la frase “esta Norma” de acuerdo a laNOM-Z-13, Guía para la redacción, estructuración ypresentación de las Normas Oficiales Mexicanas.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:2. Referencias.Para la correcta aplicación de esta Norma, esnecesario consultar las siguientes normas oficialesmexicanas o las que las sustituyan.

5. Subcomité de Insumos para la Salud, PraxairMéxico, S. de R.L. de C.V., Infra, S. A. de C. V. yComité de Gases para uso medicinal de laComisión Permanente de la Farmacopea de losEstados Unidos MexicanosEn el apartado de Referencias, se propone incluir elsiguiente texto:2.13 Norma Oficial Mexicana NOM-002/1-SCT/2009,Listado de las substancias y materiales peligrosos másusualmente transportados, instrucciones y uso deenvases y embalajes, recipientes intermedios paragraneles (RIG S), grandes envases y embalajes,cisternas portátiles, contenedores de gas de elementosmúltiples y contenedores para graneles para eltransporte de materiales y residuos peligrosos.Lo anterior con la finalidad que el contexto de latransportación de los gases medicinales es necesariadicha referencia.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:2.1 Norma Oficial Mexicana NOM-002/1-SCT/2009,Listado de las substancias y materiales peligrosos másusualmente transportados, instrucciones y uso deenvases y embalajes, recipientes intermedios paragraneles (RIG S), grandes envases y embalajes,cisternas portátiles, contenedores de gas de elementosmúltiples y contenedores para graneles para eltransporte de materiales y residuos peligrosos.

6. BirmexEn el apartado de Referencias, se propone incluir elsiguiente texto:2.14 Norma Oficial Mexicana NOM-EM-001-SSA1-2012.Medicamentos biotecnológicos y sus biofármacos.Buenas Prácticas de Fabricación. CaracterísticasTécnicas y Científicas que deben cumplir éstos parademostrar su seguridad, eficacia y calidad.Lo anterior debido a que es una norma emergente yestá vigente.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que elAviso de prórroga de la Norma Oficial Mexicana deEmergencia NOM-EM-001-SSA1-2012 Medicamentosbiotecnológicos y sus biofármacos. Buenas Prácticasde Fabricación. Características Técnicas y Científicasque deben cumplir éstos para demostrar su seguridad,eficacia y calidad se publicó el 13 de marzo de 2013 ypara cuando se tenga prevista la entrada en vigor deesta norma oficial mexicana, la de emergencia yahabrá perdido su vigencia.

7. Centro Nacional de la Transfusión sanguínea de laSecretaría de Salud (CNTS)En el apartado de Referencias, se propone incluir el

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:2.14 Norma Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012,Para la disposición de sangre humana y sus


PROMOVENTE/COMENTARIO RESPUESTAsiguiente texto:Norma Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012. “Parala disposición de sangre humana y sus componentescon fines terapéuticos”.Lo anterior con sustento a que en virtud que enalgunos numerales como el 10.5.6.4 trataprocedimiento que definan los criterios de selección deldonante, las pruebas de detección de enfermedadesinfecciosas de transmisión sanguínea y los registros deselección de donantes, lo cual está definido en laNorma citada.

componentes con fines terapéuticos.

8. Asociación Mexicana de LaboratoriosFarmacéuticos (AMELAF)En el apartado de Definiciones se propone incluir lossiguientes conceptos:FármacoEnvase primarioEnvase secundarioEtiquetaExpediente legal

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que seeliminaron las definiciones que aparecen enordenamientos de mayor jerarquía jurídica, tales comoFármaco (proveniente del art. 221, fracción II, de la LeyGeneral de Salud), envase primario (art. 2, fracción VI,del Reglamento de Insumos para la Salud), envasesecundario (art. 2, fracción VII, del Reglamento deInsumos para la Salud), etiqueta (art. 2, fracción VIII,del Reglamento de Insumos para la Salud). Otrasdefiniciones como Expediente legal se eliminaronporque no son requeridas en el contenido deesta Norma y de acuerdo a la Norma MexicanaNMX-Z-013/1-1997, Guía para la redacción,estructuración y presentación de las normas oficialesmexicanas, en su punto 5.3.2.1, aclara que sólo sedeben incluir “términos que serán usados en la norma”

9. BirmexEn el apartado de Definiciones se propone incluir elsiguiente texto:Acabado sanitario, a la terminación que se le da a lassuperficies interiores de las áreas con la finalidad deevitar la acumulación de partículas viables y no viablesy facilitar su limpieza.

Se acepta el comentario; se retoma la definiciónde la versión de la norma oficial mexicanaNOM-059-SSA1-2006, Buenas prácticas de fabricaciónpara establecimientos de la industria químicofarmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos(modifica a la NOM-059-SSA1-1993, publicada el 31 dejulio de 1998), para quedar como sigue:3.1 Acabado sanitario, a la terminación que se le da alas superficies interiores de las áreas con la finalidadde evitar la acumulación de partículas viables y noviables y facilitar su limpieza.En consecuencia, toda la numeración posterior semodifica.

10. Producción Química FarmacéuticaEn el apartado de Definiciones se propone modificar eltexto:3.2 Acción preventiva, a las actividades que sonplaneadas y ejecutadas, para eliminar la causa de unadesviación o no conformidad u otra situaciónpotencialmente indeseable.Por el texto:3.2 Acción preventiva, a las actividades que sonplaneadas y ejecutadas, para eliminar la causa de unadesviación o no conformidad u otra situaciónpotencialmente indeseable y evitar su recurrencia.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:3.3 Acción preventiva, a las actividades que sonplaneadas y ejecutadas, para eliminar la causa de unadesviación o no conformidad u otra situaciónpotencialmente indeseable y evitar su recurrencia.

11. BirmexEn el apartado de Definiciones, se propone incluir elsiguiente texto:Acondicionamiento, a las operaciones por las que unproducto a granel debe pasar para llegar a supresentación como producto terminado.Lo anterior con la finalidad de incluir la definiciónexistente en la NOM-059-SSA1-2006.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a quedicho concepto ya se encuentra establecido en unordenamiento de mayor jerarquía jurídica, es decir, elartículo 2, fracción I, del Reglamento de Insumos parala Salud.

12. Canifarma, Perrigo de México, S.A. de C.V.En el apartado de Definiciones, se propone incluir elsiguiente texto:

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se


PROMOVENTE/COMENTARIO RESPUESTAAcondicionamiento, a las operaciones necesarias porlas que un producto a granel debe pasar para llegar asu presentación como producto terminado.Lo anterior con el sustento que ya es existente en laNOM 059 vigente.

consideró improcedente el comentario, debido a quedicho concepto ya se encuentra establecido en unordenamiento de mayor jerarquía jurídica, es decir, elartículo 2, fracción I, del Reglamento de Insumos parala Salud.

13. Subcomité de Insumos para la SaludEn el apartado de Definiciones, se propone eliminar lasiguiente definición:3.4 Aditivo, a toda substancia que se incluya en laformulación de los medicamentos y que actúe comovehículo, conservador o modificador de alguna de suscaracterísticas para favorecer su eficacia, seguridad,estabilidad, apariencia o aceptabilidad.Lo anterior considerando que dicho términos ya seestablecen en el artículo 221, fracción IV, de la LeyGeneral de Salud.

Se acepta el comentario para su eliminación.

14. BirmexEn el apartado de Definiciones, se propone modificar elsiguiente texto:3.4 Aditivo, a toda substancia que se incluya en laformulación de los medicamentos y que actúe comovehículo, conservador o modificador de alguna de suscaracterísticas para favorecer su eficacia, seguridad,estabilidad, apariencia o aceptabilidad.Por el texto:3.4 Aditivo, a toda substancia que se incluya en laformulación de los medicamentos y que actúe comovehículo, preservativo o modificador de alguna de suscaracterísticas para favorecer su eficacia, seguridad,estabilidad, apariencia o aceptabilidad.Lo anterior debido a que el nombre genérico deconservador es preservativo.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que ladefinición de Aditivo se eliminó a solicitud delSubcomité de Insumos para la Salud de este ComitéConsultivo.

15. QFB Jaime Castro PalmaEn el apartado de Definiciones, se propone:Definir y diferenciar adsorbente y absorbente

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que setrata de términos fisicoquímicos suficientementeacotados y cuya acepción no requiere ser aclarada enesta Norma para el entendimiento de sus contenidos.

16. BirmexEn el apartado de Definiciones, se propone modificar elsiguiente texto:3.6 Agentes adventicios, a los microorganismoscontaminantes de un cultivo celular y/o de losmateriales de partida (incluyendo bacterias, hongos,mycoplasma-espiroplasma, mycobacterias, rickettsia,virus, protozooarios, parásitos, priones, agentes de laencefalopatía espongiforme transmisible u otras formasmoleculares) que se introducen de manera nointencional dentro del proceso de fabricación y quepotencialmente pueden contaminar célulasprocarióticas o eucarióticas usadas en la producción.Por el texto:3.6 Agentes adventicios, a los microorganismoscontaminantes de un cultivo celular y/o de losmateriales de partida de origen animal (mycoplasmas-espiroplasmas, rickettsias, virus, priones u otras formasmoleculares) que se introducen de manera nointencional dentro del proceso de fabricación y quepotencialmente pueden contaminar célulasprocarióticas o eucarióticas usadas en la producción.Lo anterior debido a que la presencia de bacterias,hongos, y mycobacterias representan más unacontaminación que un agente adventicio.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:3.6 Agentes adventicios, a los microorganismoscontaminantes de un cultivo celular y/o de losmateriales de partida de origen animal (mycoplasmas-espiroplasmas, rickettsias, virus, priones u otras formasmoleculares) que se introducen de manera nointencional dentro del proceso de fabricación y quepotencialmente pueden contaminar célulasprocarióticas o eucarióticas usadas en la producción.

17. BirmexEn el apartado de Definiciones, se propone incluir:Agua para uso farmacéutico

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se


PROMOVENTE/COMENTARIO RESPUESTAconsideró improcedente el comentario, debido a que yase encuentra en la Farmacopea de los Estados UnidosMexicanos.

18. BirmexEn el apartado de Definiciones, se propone modificar elsiguiente texto:3.16 Banco Celular Maestro, a la alícuota de unacolección celular que ha sido preparada de las célulasclonadas seleccionadas bajo condiciones definidas,contenida dentro de múltiples envases y almacenadabajo condiciones específicas.Por el texto:3.16 Banco Celular Maestro, a la alícuota de unacolección celular que en su desarrollo ha sidopreparada de las células clonadas bajo condicionesdefinidas, contenida dentro de múltiples envases yalmacenada bajo condiciones específicas.Lo anterior debido a que la clonación de los cultivoscelulares se realiza durante el establecimiento de lalínea celular.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:3.16 Banco Celular Maestro, a la alícuota de unacolección celular que en su desarrollo ha sidopreparada de las células clonadas bajo condicionesdefinidas, contenida dentro de múltiples envases yalmacenada bajo condiciones específicas.

19. CNTSEn el apartado de Definiciones, se propone incluir eltexto:3.17 bar, unidad de medición de presión equivalente aun millón de barias, aproximadamente igual a unaatmósfera.

Se acepta el comentario parcialmente, para quedarcomo sigue:3.17 Bar, a la unidad de medición de presiónequivalente a 100 kPa o a un millón de barias,aproximadamente igual a una atmósfera.

20. BirmexEn el apartado de Definiciones se propone modificar eltexto:3.17 Biocarga, al número y tipo de microorganismosen un sistema dado.Por el texto:3.17 Biocarga, al número y tipo de microorganismosen un sistema dado, a menos que exceda los nivelesde microorganismos objetables definidos que debenser detectados.

Se acepta el comentario parcialmente, para quedarcomo sigue:3.18 Biocarga, al nivel y tipo de microorganismos quepueden estar presentes en cualquiera de los elementosde la fabricación (insumos, instalaciones, personal,entre otros).

21. Subcomité de Insumos para la SaludEn el apartado de Definiciones, se propone eliminar lasiguiente definición:3.18 Biofármaco, a toda sustancia que haya sidoproducida por biotecnología molecular, que tengaactividad farmacológica, que se identifique por suspropiedades físicas, químicas y biológicas y que reúnalas condiciones para ser empleada como principioactivo de un medicamento biotecnológico. La forma deidentificación de estos productos será determinada enlas disposiciones reglamentarias.Lo anterior considerando que dicho términos ya seestablecen en el artículo 81 del Reglamento deInsumos para la Salud.


22. BirmexEn el apartado de Definiciones se propone modificar eltexto:3.20 Bioterio, al conjunto de instalaciones, muebles einmuebles destinados al alojamiento y manutención deanimales de laboratorio durante una o varias de lasfases de su ciclo vital; esto es, nacimiento, desarrollo,reproducción y muerte.Por el texto:3.20 Bioterio Al área especializada en la reproducción,mantenimiento y/o control de diversas especies deanimales destinadas para la realización de pruebasde laboratorio.Lo anterior debido a que en la industria farmacéuticalos bioterios son utilizados para reproducción y pruebasde laboratorio.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que seconsidera que la definición del proyecto es coincidentecon la establecida en el punto 3.16, de la Norma OficialMexicana NOM-062-ZOO-1999, Especificacionestécnicas para la producción, cuidado y uso de losanimales de laboratorio.

23. BirmexEn el apartado de Definiciones se propone modificar eltexto:

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:3.21 Buenas prácticas de fabricación, al conjunto delineamientos y actividades relacionadas entre sí,


PROMOVENTE/COMENTARIO RESPUESTA3.21 Buenas prácticas de fabricación, al conjunto delineamientos y actividades relacionadas entre sí,destinadas a asegurar que los medicamentoselaborados tengan y mantengan las características deseguridad, eficacia y calidad requeridas para su uso.Por el texto:Buenas prácticas de fabricación, al conjunto delineamientos y actividades relacionadas entre sí,destinadas a asegurar que los medicamentoselaborados tengan y mantengan las características deidentidad, seguridad, eficacia y calidad requeridas parasu uso.Lo anterior debido a que la identidad es un atributoindispensable para la seguridad del paciente.

destinadas a asegurar que los medicamentoselaborados tengan y mantengan las características deidentidad, pureza, seguridad, eficacia y calidadrequeridas para su uso.

24. BirmexEn el apartado de Definiciones se propone incluir losconceptos:Buenas prácticas de almacenamientoDistribuciónClínicasDocumentaciónIngenieríaLo anterior con el sustento con las referenciasinternacionales.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que noson necesarias, porque las actividades dealmacenamiento, distribución y documentación formanparte de la fabricación de un medicamento, y lasdemás no son materia de esta Norma.

25. Subcomité de Insumos para la Salud, PraxairMéxico, S. de R.L. de C.V., Infra, S. A. de C. V. yComité de Gases para uso medicinal de laComisión Permanente de la Farmacopea de losEstados Unidos MexicanosEn el numeral 3.66, se propone cambiar el siguientetexto:3.66 Manifold, al equipo o aparato diseñado parapermitir el vaciado y llenado simultáneo de uno o máscontenedores de gas.Por el texto:Cabezal múltiple (Manifold), al equipo o aparatodiseñado para permitir el venteo o llenado sincronizadode uno o más contenedores de gas.Lo anterior debido a que se sugiere evitar anglicismos.Al igual que emplear la palabra venteo para sercongruente con la definición indicada en 3.123.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:3.23 Cabezal múltiple (manifold), al equipo o aparatodiseñado para permitir el venteo, vacío o llenadosincronizado de uno o más contenedores de gas.

26. CANIFARMA y Asociación Mexicana de Industriasde Investigación Farmacéutica A. C. (AMIIF)En el apartado de Definiciones se propone modificar eltexto:3.23 Calibración, la demostración de que uninstrumento particular o dispositivo produce resultadosdentro de límites especificados, en comparación conlos producidos por una referencia o estándar trazablesobre un intervalo de mediciones apropiado.Por el texto:3.23 Calibración, al conjunto de operaciones quedeterminan, bajo condiciones específicas, la relaciónentre los valores indicados por un instrumento, sistemade medición, representados por una medición materialy los valores conocidos a un patrón de referencia.Lo anterior para generar consistencia normativarespecto a la NOM-164.

Se acepta parcialmente el comentario, para quedarcomo sigue:3.24 Calibración, a la demostración de que uninstrumento particular o dispositivo produce resultadosdentro de límites especificados, en comparación conlos producidos por una referencia o estándar trazablesobre un intervalo de mediciones establecido.

27. CANIFARMA y AMIIFEn el apartado de Definiciones se propone modificar eltexto:3.24 Calidad, la aptitud de un fármaco o medicamentopara su uso previsto. Este término incluye atributoscomo la identidad, potencia y pureza.Por el texto:3.24 Calidad, al cumplimiento de especificacionesestablecidas para garantizar la aptitud de uso.Lo anterior para generar consistencia normativarespecto a la NOM-164.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:3.25 Calidad, al cumplimiento de especificacionesestablecidas para garantizar la aptitud de uso.

28. BirmexEn el apartado de Definiciones se propone modificar el

Se acepta parcialmente el comentario, para quedarcomo sigue:3.25 Calidad, al cumplimiento de especificaciones


PROMOVENTE/COMENTARIO RESPUESTAtexto:3.24 Calidad, la aptitud de un fármaco o medicamentopara su uso previsto. Este término incluye atributoscomo la identidad, potencia y pureza.Por el texto:3.24 Calidad, La aptitud de un fármaco o medicamentopara su uso previsto. Este término incluye atributoscomo la identidad, potencia, pureza y proceso defabricación.Lo anterior debido a que el proceso de fabricacióninfluye en la aptitud de uso del medicamento.

establecidas para garantizar la aptitud de uso.

29. BirmexEn el apartado de Definiciones se propone modificar eltexto:3.25 Calificación, a la realización de las pruebasespecíficas basadas en conocimiento científico, parademostrar que los equipos, instalaciones, personal yproveedores cumplen con los requerimientospreviamente establecidos, la cual debe ser concluidaantes de validar los procesos.Por el texto:3.25 Calificación, a la realización de las pruebasespecíficas basadas en conocimiento científico, parademostrar que los equipos, sistemas críticos,instalaciones, personal y proveedores cumplen con losrequerimientos previamente establecidos, la cual debeser concluida antes de validar los procesos.Lo anterior debido a que los sistemas críticos tienen unimpacto en la calidad de los productos.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:3.26 Calificación, a la realización de las pruebasespecíficas basadas en conocimiento científico, parademostrar que los equipos, sistemas críticos,instalaciones, personal y proveedores cumplen con losrequerimientos previamente establecidos, la cual debeser concluida antes de validar los procesos.

30. QFB Jaime Castro PalmaEn el apartado de Definiciones se propone modificar eltexto:3.25 Calificación, a la realización de las pruebasespecíficas basadas en conocimiento científico, parademostrar que los equipos, instalaciones, personal yproveedores cumplen con los requerimientospreviamente establecidos, la cual debe ser concluidaantes de validar los procesos.Con el texto:3.25 Calificación, a la realización de las pruebasespecíficas basadas en conocimiento científico, parademostrar que los equipos, sistemas, instalaciones,personal y proveedores cumplen con losrequerimientos previamente establecidos, la cual debeser concluida antes de validar los procesos.Lo anterior debido a que en las definiciones decalificaciones se mencionan los sistemas.

Se acepta parcialmente el comentario, para quedarcomo sigue:3.26 Calificación, a la realización de las pruebasespecíficas basadas en conocimiento científico, parademostrar que los equipos, sistemas críticos,instalaciones, personal y proveedores cumplen con losrequerimientos previamente establecidos, la cual debeser concluida antes de validar los procesos.

31. BirmexEn el apartado de Definiciones se propone modificar eltexto:3.26 Calificación de desempeño, a la evidenciadocumentada de que las instalaciones, sistemas, yequipos se desempeñan cumpliendo los criterios deaceptación previamente establecidos.Por el texto:3.26 Calificación de desempeño, a verificacióndocumentada de que las instalaciones, sistemas yequipos conectados entre sí, pueden desempeñarsecon eficacia y de forma reproducible, de acuerdo almétodo aprobado de proceso y las especificaciones delproducto.Lo anterior con la finalidad de homologar de acuerdo ala referencia ICHQ7A.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que ladefinición del proyecto de norma es concordante con laestablecida en el Anexo 15, de la EU Guide to GoodManufacturing Practice. Qualification and validation.

32. BirmexEn el apartado de Definiciones se propone modificar el

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de


PROMOVENTE/COMENTARIO RESPUESTAtexto:3.28 Calificación de instalación, a la evidenciadocumentada de que las instalaciones, sistemas, yequipos se han instalado de acuerdo a lasespecificaciones de diseño previamente establecidas.Por el texto:3.28 Calificación de instalación, a la evidenciadocumentada de que las instalaciones, sistemas, yequipos, han sido instalado o modificados, cumplencon el diseño aprobado, las recomendaciones delfabricante y/o requerimiento de usuario.Lo anterior con la finalidad de homologar de acuerdo ala referencia ICHQ7A.

la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que ladefinición del Proyecto de Norma es concordante conla establecida en el Anexo 15, de la EU Guide to GoodManufacturing Practice. Qualification and validation.

33. BirmexEn el apartado de Definiciones se propone modificar eltexto:3.29 Calificación de operación, a la evidenciadocumentada que demuestra que el equipo, lasinstalaciones y los sistemas operan consistentemente,de acuerdo a las especificaciones de diseñoestablecidas.Por el texto:3.29 Calificación de operación, a la evidenciadocumentada que demuestra que las instalaciones,sistemas y equipos, de la forma en que han sidoinstalados o modificados operan de la manera previstay cumplen con las especificaciones establecidas.Lo anterior con la finalidad de homologar de acuerdo ala referencia ICHQ7A.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que ladefinición del proyecto de norma es concordante con laestablecida en el Anexo 15, de la EU Guide to GoodManufacturing Practice. Qualification and validation.

34. AMELAFEn el apartado de Definiciones se propone incluir eltexto:Capacitación, a las actividades encaminadas aproporcionar o reforzar conocimientos en el personal.Lo anterior con el sustento que en la NOM-059 vigentese encuentra el concepto.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que nose requiere para el entendimiento de esta Norma.

35. QFB Jaime Castro PalmaEn el apartado de Definiciones se propone incluir eltexto:Capacitación.Lo anterior debido a que en los numerales 7.2.6 y 7.3.8los menciona.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que nose requiere para el entendimiento de esta Norma.

36. AMELAFEn el apartado de Definiciones se propone modificar eltexto:3.30 Cegado, al desconocimiento de pacientes y/oinvestigadores de si los sujetos están recibiendo lasintervenciones en investigación o las de control (oestándar) en un ensayo clínico.Por el texto:3.30 Estudio cegado, al desconocimiento depacientes y/o investigadores de si los sujetos estánrecibiendo las intervenciones en investigación o las decontrol (o estándar) en un ensayo clínico.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:3.49 Estudio cegado, al desconocimiento depacientes y/o investigadores de si los sujetos estánrecibiendo las intervenciones en investigación o las decontrol (o estándar) en un ensayo clínico.

37. BirmexEn el apartado de Definiciones se propone modificar eltexto:3.31 Certificado de análisis, al resumen de losresultados obtenidos de las determinacionesefectuadas a muestras de productos, materias primas,materiales o cualquier otro insumo, las referencias delos métodos de análisis o de prueba utilizados y ladeterminación del cumplimiento a especificacionespreviamente establecidas, avalado por la personaautorizada.Por el texto:3.31 Certificado de análisis, al resumen de losresultados obtenidos de las determinacionesefectuadas a muestras de productos, materias primas,materiales o cualquier otro insumo, que incluya lasreferencias de los métodos de análisis o de pruebautilizados y la determinación del cumplimiento aespecificaciones previamente establecidas, avaladopor la persona autorizada.Lo anterior con la finalidad de dar una mejorinterpretación de la definición

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:3.31 Certificado de análisis, al resumen de losresultados obtenidos de las determinacionesefectuadas a muestras de productos, materias primas,materiales o cualquier otro insumo, que incluya lasreferencias de los métodos de análisis o de pruebautilizados y la determinación del cumplimiento aespecificaciones previamente establecidas, avaladopor la persona autorizada.

38. Praxair No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de


PROMOVENTE/COMENTARIO RESPUESTAEn apartado de Definiciones se propone incluir el texto:Cilindros, al recipiente sin soldadura a presióntransportable, diseñado y construido para retener ungas o líquido bajo presión, de una capacidad nosuperior de 150 litros.Lo anterior con sustento al Acuerdo Europeo Relativoal Transporte de Mercancías Peligrosas por Carretera,también conocido como libro naranja de Transporte deMateriales Peligrosos de Naciones Unidas.

la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a quedicho concepto ya se encuentra incluido en ladefinición de Contenedor de gas medicinal.

39. Subcomité de Insumos para la Salud.En el apartado de Definiciones se propone eliminar eltexto:3.33 Componente, a cualquier ingrediente utilizado enla fabricación de un medicamento, incluyendo aquellosque no se encuentren presentes en el producto final.Ya que en el contenido de la norma cuando se empleael término componente en realidad está haciendoalusión a insumos, en consecuencia si en el cuerpo dela norma se remplaza el término componente por el deinsumos la definición se vuelve innecesaria.

Se acepta el comentario; por lo tanto se eliminaComponente.

40. CANIFARMA y AMIIFEn el apartado de Definiciones se propone modificar eltexto:3.33 Componente, a cualquier ingrediente utilizado enla fabricación de un medicamento, incluyendo aquellosque no se encuentren presentes en el producto final.Por el texto:3.33 Componente, a todas las sustancias queintervienen en las diferentes etapas de la fabricacióndel fármaco.Lo anterior para generar consistencia normativarespecto a la NOM-164.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que ladefinición de Componente se eliminó a solicitud delSubcomité de Insumos para la Salud de este ComitéConsultivo.

41. BirmexEn el apartado de Definiciones se propone modificar eltexto:3.33 Componente, a cualquier ingrediente utilizado enla fabricación de un medicamento, incluyendo aquellosque no se encuentren presentes en el producto final.Por el texto:3.33 Componente, a cualquier insumo utilizado en lafabricación de un medicamento, incluyendo aquellosque no se encuentren presentes en el producto final.Lo anterior con la finalidad de homologar con lasdefiniciones de esta Norma.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que ladefinición de Componente se eliminó a solicitud delSubcomité de Insumos para la Salud de este ComitéConsultivo.

42. AMELAFEn el apartado de Definiciones propone incluir el texto:3.25 Concentración, a la cantidad del fármacopresente en el medicamento expresada comopeso/peso, peso/volumen o unidad de dosis/volumen.Lo anterior debido a que se omite la definición que seencuentra presente en la versión vigente de la estaNorma.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que eltérmino “Concentración” está lo suficientementeacotado en el contexto químico farmacéutico que nodeja dudas a diferencias de acepción.

43. BirmexEn el apartado de Definiciones se propone modificar eltexto:3.34 Condiciones dinámicas, a aquellas en donde lainstalación se encuentra funcionando en el modooperativo definido y con el número especificado depersonal.Por el texto:3.34 Condiciones dinámicas (en operación), aaquellas en donde la instalación se encuentrafuncionando en el modo operativo definido y con elnúmero especificado de personal.Lo anterior con la finalidad de armonizar con lareglamentación internacional.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que noes necesario por estar ya implícito.

44. Birmex No se acepta el comentario.


PROMOVENTE/COMENTARIO RESPUESTAEn el apartado de Definiciones se propone modificar eltexto:3.35 Condiciones estáticas, a aquellas en las que elsistema de aire se encuentra operando, con el equipode producción completo e instalado, sin personalpresente.Por el texto:3.35 Condiciones estáticas (en reposo), a aquellasen las que el sistema de aire se encuentra operando,con el equipo de producción completo e instalado, sinpersonal presente.Lo anterior con la finalidad de armonizar con lareglamentación internacional.

Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que noes necesario por estar ya implícito.

45. Subcomité de Insumos para la Salud, PraxairMéxico, S. de R.L. de C.V., Infra, S. A. de C. V. yComité de Gases para uso medicinal de laComisión Permanente de la Farmacopea de losEstados Unidos MexicanosEn el apartado de Definiciones, se propone incluir elsiguiente numeral ubicado posterior al 3.35 con eltexto:3.36 Conexión de Acoplamiento de Cilindros, a launión roscada de la válvula del cilindro, que acopla yconecta un tubo o manguera flexible o un regulador depresión al cilindro, evitando errores en el intercambioen el uso de gases.Lo anterior debido a que dicho concepto es empleadoen el numeral 10.6.4.11

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:3.36 Conexión de acoplamiento de cilindros, a launión roscada de la válvula del cilindro, que acopla yconecta un tubo o manguera flexible o un regulador depresión al cilindro, evitando errores en el intercambioen el uso de gases.

46. Canifarma y Perrigo de México, S.A. de C.V.En el apartado de Definiciones se propone modificar eltexto:3.36 Contaminación, a la presencia de entidadesfísicas, químicas o biológicas indeseables.Por el texto:3.36 Contaminación, a la presencia de entidadesfísicas, químicas o biológicas ajenas indeseablesLo anterior con la finalidad de considerar el término, yaque las entidades ajenas indeseables nonecesariamente son biológicas.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que nonecesariamente son ajenas.

47. Canifarma y Perrigo de México, S.A. de C.V.En el apartado de Definiciones se propone modificar eltexto:3.37 Contaminación cruzada, a la presencia deentidades físicas, químicas o biológicas indeseables,procedentes de un proceso o producto diferentePor el texto.3.37 Contaminación cruzada, a la presencia deentidades físicas, químicas o biológicas ajenasindeseables, procedentes de un proceso o productodiferente.Lo anterior con la finalidad de Considerar el término, yaque las entidades ajenas indeseables nonecesariamente son biológicas

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que nonecesariamente son ajenas.

48. AMIIFEn el apartado de Definiciones se propone modificar eltexto:3.37 Contaminación cruzada, a la presencia deentidades físicas, químicas o biológicas indeseables,procedentes de un proceso o producto diferente.Por el texto:3.37 Contaminación cruzada, a la presencia deentidades físicas, químicas o biológicas indeseables,procedentes de otros procesos de fabricación.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que nonecesariamente son de otro proceso.

49. Birmex Se acepta parcialmente el comentario, para quedar


PROMOVENTE/COMENTARIO RESPUESTAEn el apartado de Definiciones se propone modificar eltexto:3.38 Contaminante, a las impurezas indeseables denaturaleza química o microbiológica, o de materiaextraña, introducidas a una materia prima, intermedio ofármaco durante la producción, muestreo, empaque oreempaque, almacenamiento o transporte.Por el texto :3.38 Contaminante, a las impurezas indeseables denaturaleza química o microbiológica, o de materiaextraña, introducidas a una materia prima, productointermedio, fármaco, producto semiterminado yproducto terminado durante la producción, muestreo,empaque o reproceso, almacenamiento o transporte.Lo anterior con la finalidad de dar una mejorinterpretación de la definición y aplicación de losconceptos de esta norma.

como sigue:3.38 Contaminante, a las impurezas indeseables denaturaleza química o microbiológica, o de materiaextraña, presentes en un insumo, producto intermedioy/o producto terminado.

50. Subcomité de Insumos para la Salud, PraxairMéxico, S. de R.L. de C.V., Infra, S. A. de C. V. yComité de Gases para uso medicinal de laComisión Permanente de la Farmacopea de losEstados Unidos MexicanosEn el apartado de Definiciones, se propone incluirsiguiente texto:Contenedor de gas medicinal, al envase diseñadopara contener gas a presión en forma de gascomprimido, licuado o líquido criogénico y se puedenclasificar en tres grupos: cilindro, termo (dewar) ytanque de almacenamiento.Lo anterior debido a que dicho concepto es empleadoen los numerales: 10.6.4.20, 10.6.6.1 y 10.6.6.2.

Se acepta el comentario, por lo tanto se adiciona eltexto en el punto:3.39 Contenedor de gas medicinal, al envasediseñado para contener gas a presión en forma de gascomprimido, licuado o líquido criogénico y se puedenclasificar en tres grupos: cilindro, termo (dewar) ytanque de almacenamiento.

51. Subcomité de Insumos para la Salud, PraxairMéxico, S. de R.L. de C.V., Infra, S. A. de C. V. yComité de Gases para uso medicinal de laComisión Permanente de la Farmacopea de losEstados Unidos MexicanosEn el apartado de Definiciones, se propone eliminarsiguiente texto:3.39 Contenedor criogénico portátil, al diseñadopara contener oxígeno líquido y dispensar oxígenogaseoso en el hogar del paciente.Lo anterior debido a que no es necesario definirlo puesya está considerado en la definición de Contenedor degas medicinal.

Se acepta el comentario, por lo tanto la definición seelimina.

52. CANIFARMA y AMIIFEn el apartado de Definiciones se propone cambiar eltexto:3.41 Control en proceso, a las verificacionesrealizadas durante la fabricación para el seguimiento, yde ser necesario, ajuste del proceso y/o a lasupervisión para asegurar que el intermedio o fármacocumpla con sus especificaciones.Por el texto:3.41 Control de proceso, a la supervisión que se llevaa cabo en los procesos con el objeto de asegurar queestá ocurriendo lo especificado.

Se acepta parcialmente el comentario, para quedarcomo sigue:3.41 Control en proceso, a las verificacionesrealizadas durante la fabricación para el seguimiento, yde ser necesario, ajuste del proceso.

53. BirmexEn el apartado de Definiciones se propone cambiar eltexto:3.41 Control en proceso, a las verificacionesrealizadas durante la fabricación para el seguimiento, yde ser necesario, ajuste del proceso y/o a lasupervisión para asegurar que el intermedio o fármacocumpla con sus especificaciones.Por el texto:3.41 Control en proceso, a las verificacionesrealizadas durante la fabricación para el seguimiento, yde ser necesario, ajuste del proceso y/o a lasupervisión para asegurar que el producto intermedio,fármaco, producto semiterminado y producto terminadocumpla con sus especificaciones.Lo anterior con la finalidad de dar una mejorinterpretación de la definición y aplicación de losconceptos de esta norma.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que elSubcomité de Insumos para la Salud de este ComitéConsultivo, derivado de comentarios al mismo puntopor parte de CANIFARMA y AMIIF, lo modificó paraquedar como sigue:3.41 Control en proceso, a las verificacionesrealizadas durante la fabricación para el seguimiento, yde ser necesario, ajuste del proceso.


PROMOVENTE/COMENTARIO RESPUESTA54. Birmex

En el apartado de Definiciones se propone cambiar eltexto:3.43 Cuarentena, al estado de los insumos yproductos que impiden su disposición para una etapaposterior y/o liberación, y que puede evidenciarse através de la separación física u otros medios.Por el texto:Cuarentena, al estado de los insumos y aisladosfísicamente o por otros medios y que están pendientesde una decisión de aprobación o rechazoLo anterior con la finalidad de armonizar con ICHQ7A

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que ladefinición incluida en el Proyecto es más clara.

55. PraxairEn el apartado de Definiciones se propone incluir eltexto:Distribuidor/revendedor (Gases Medicinal), a laempresa que recibe un producto medicinal consumohumano etiquetado y terminado y que no cambia elproducto o el etiquetado de ninguna forma.Lo anterior con el sustento del acuerdo Europeo

Relativo al Transporte de Mercancías Peligrosas porCarretera, también conocido como libro naranja deTransporte de Materiales Peligrosos de NacionesUnidas

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que noes necesaria la definición.

56. ULTRALABORATORIOSEn el apartado de Definiciones se propone incluir eltexto:EET, al grupo de enfermedades neurodegenerativasletales causadas por conformaciones anormales deuna proteína denominada prión, que afectan a losanimales y al hombre y que causan lesionespatológicas en el cerebro.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que nose utiliza en el contenido de esta Norma.

57. Canifarma y Perrigo de México, S.A. de C.V.En el apartado de Definiciones se propone incluir eltexto:Empaque secundarioLo anterior debido a que después del término depotencia se indica la definición de producto en susdiferentes etapas pero hace falta incluir el empaqueprimario.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a quedicho concepto no se encuentra en el cuerpo de estaNorma.

58. CNTS.En el apartado de Definiciones, se propone incluir eltexto:Expediente Maestro del Sitio de Fabricación (EMSF)Lo anterior con la finalidad de definir o indicar quedocumentos debe de incluir.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario debido a que enel punto 5.6 de la Norma, ya se indica el contenido dedicho documento.

59. PraxairEn el apartado de Definiciones, se propone incluir eltexto:Fabricante de gases medicinales. Persona oempresa que separa, refina o genera GasesMedicinales Comprimidos, llena contenedores de víalíquido a líquido, líquido a gas, o gas a gas, o importa-reetiqueta contenedores llenados con GasesMedicinales Comprimidos.Lo anterior con sustento a CGA M-2-2013 “GuíaGeneral Para la Manufactura de Gases MedicinalesClasificados Como Consumo Humano”. Se sugiereincluir esta definición porque en el mercado de gasesen México existen pequeños comerciantes queimportan gases grado industrial, lo manipulan y locomercializan como grado medicinal, con prácticas queponen en grave riesgo a la salud. Que no cuentan conaviso de funcionamiento, registro sanitario y licenciasanitaria.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que eltérmino no se encuentra en el cuerpo de esta Norma.



En el apartado de Definiciones, se propone incluir eltexto:Fármaco o principio activo, a la sustancia natural osintética que tenga una actividad farmacológica y quese identifique por sus propiedad físicas, químicas ocomo acciones biológicas que no se presenten enforma farmacéutica y reúna condiciones para serempleada como medicamento o ingrediente de unmedicamento.Lo anterior con la finalidad de dar un mejorentendimiento de la norma no eliminar el concepto.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a quedicho concepto ya se encuentra establecido en unordenamiento de mayor jerarquía jurídica, es decir, elartículo 221, fracción II, de la Ley General de Salud.

61. Canifarma y Perrigo de México, S.A. de C.V.En el apartado de Definiciones, se propone incluir eltexto:Fecha de fabricaciónLo anterior debido a que el término se usa en elnumeral 10.7.7.1 Se requiere incluir el termino ya queel mismo se toma como referencia en ladocumentación que se genera de la fabricación.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente, el comentario, debido a quedicho concepto no se usa en el contenido de estaNorma.

62. BirmexEn el apartado de Definiciones se propone modificar eltexto:3.52 Fecha de reanálisis, a la fecha límite para utilizarun fármaco o aditivo; para continuar usándolo deberáser nuevamente muestreado y analizado con lafinalidad de confirmar que continúa cumpliendo lasespecificaciones de calidad establecidas.Por el texto:3.52 Fecha de reanálisis, a la fecha límite parareanalizar un fármaco o aditivo; para continuarusándolo deberá ser nuevamente muestreado yanalizado con la finalidad de confirmar que continúacumpliendo las especificaciones de calidadestablecidas.Lo anterior con la finalidad de una mejor interpretaciónde la definición y aplicación de los conceptos de estanorma.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a quedicho concepto no se usa en el contenido de estaNorma.

63. QFB Jaime Castro PalmaEn el apartado de Definiciones se propone incluir eltexto:Firma electrónica.Lo anterior con el sustento de que la Food and DrugAdministration en el CFR 21, Sec. 11.3 definicionesdice que Firma Digital quiere decir una firmaelectrónica basada en métodos criptográficos deautentificación del originador, computados mediante eluso de un conjunto de reglas y parámetros de forma talque la identidad del signatario y la integridad de losdatos pueda ser verificada. (Digital signature means anelectronic signature based upon cryptographic methodsof originator authentication, computed by using a set ofrules and a set of parameters such that the identity ofthe signer and the integrity of the data can be verified) yque Firma Electrónica significa una compilación dedatos computacionales o cualquier símbolo o serie desímbolos, ejecutados, adoptados, o autorizados por unindividuo para ser legalmente adjuntados yequivalentes a la firma manuscrita del individuo.(Electronic signature means a computer datacompilation of any symbol or series of symbolsexecuted, adopted, or authorized by an individual to bethe legally binding equivalent of the individual'shandwritten signature.La definición de la norma vigente es más bien la de"Digital Signature". Se sugiere incluir esta definición yaque actualmente existen muchas empresas quemanejan la firma electrónica como parte de susesquemas de seguridad y control.

Se acepta el comentario, se incorpora la definición deFirma electrónica, para quedar como sigue:3.55 Firma electrónica, a la compilación de datoscomputacionales o cualquier símbolo o serie desímbolos, ejecutados, adoptados, o autorizados por unindividuo para ser legalmente adjuntados yequivalentes a la firma manuscrita del individuo.


PROMOVENTE/COMENTARIO RESPUESTA64. Subcomité de Insumos para la Salud, Praxair

México, S. de R.L. de C.V., Infra, S. A. de C. V. yComité de Gases para uso medicinal de laComisión Permanente de la Farmacopea de losEstados Unidos MexicanosEn el numeral 3.54, se propone cambiar el siguientetexto:3.54 Gas comprimido, al gas que se encuentra enestado gaseoso en su totalidad a temperaturassuperiores a -50°C cuando se envasa bajo presiónpara su transporte.Por el texto:3.54 Gas comprimido, al que cuando se envasa apresión, es totalmente gaseoso a -50ºC.Lo anterior para hacerlo concordante con el AcuerdoEuropeo Relativo al Transporte de MercancíasPeligrosas por Carretera, también conocido como libronaranja de Transporte de Materiales Peligrosos deNaciones Unidas.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:3.56 Gas comprimido, al que cuando se envasa apresión, es totalmente gaseoso a -50ºC.

65. Subcomité de Insumos para la Salud, PraxairMéxico, S. de R.L. de C.V., Infra, S. A. de C. V. yComité de Gases para uso medicinal de laComisión Permanente de la Farmacopea de losEstados Unidos MexicanosEn el numeral 3.55, se propone cambiar el siguientetexto:3.55 Gas criogénico, al gas que se licúa a 1.013 bar atemperaturas menores a -150°C.Por el texto:3.55 Gas criogénico, al que se licúa a 1.013 bar(1 atm) a una temperatura por debajo de -150°C.Lo anterior para hacerlo concordante con el AcuerdoEuropeo Relativo al Transporte de MercancíasPeligrosas por Carretera, también conocido como libronaranja de Transporte de Materiales Peligrosos deNaciones Unidas.

Se acepta parcialmente el comentario, para quedarcomo sigue:3.57 Gas criogénico, al que se licua a 1.013 bar a unatemperatura por debajo de -150°C.

66. Subcomité de Insumos para la Salud, PraxairMéxico, S. de R.L. de C.V., Infra, S. A. de C. V. yComité de Gases para uso medicinal de laComisión Permanente de la Farmacopea de losEstados Unidos MexicanosEn el numeral 3.56, se propone cambiar el siguientetexto:3.56 Gas licuado, al gas que se encuentraparcialmente líquido (o sólido) a temperaturassuperiores a -50°C cuando se empaca para sutransporte.Por el texto:3.59 Gas licuado, al que cuando se envasa a presión,es parcialmente líquido (gas en un líquido) a -50°C.Lo anterior para hacerlo concordante con el AcuerdoEuropeo Relativo al Transporte de MercancíasPeligrosas por Carretera, también conocido como libronaranja de Transporte de Materiales Peligrosos deNaciones Unidas.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:3.58 Gas licuado, al que cuando se envasa a presión,es parcialmente líquido (gas en un líquido) a -50°C.

67. CNTS.En el apartado de Definiciones, se propone incluir elsiguiente numeral ubicado posterior al 3.56 con eltexto:3.57 Hemoderivados, los productos obtenidos dealgunos componentes sanguíneos, especialmente elplasma, mediante procesos fisicoquímicos o biológicos,para aplicación terapéutica diagnóstica, preventiva o eninvestigación.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, envirtud de que la definición propuesta, ya se incluye enla Norma Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012, Parala disposición de sangre humana y sus componentescon fines terapéuticos, misma que ya está incluida enla sección de Referencias.



En el apartado de Definiciones, se propone modificar elsiguiente texto:3.57 Inactivación viral, a la eliminación de la actividadviral, causada por modificación química o física.Por el texto:3.57 Inactivación viral, a la eliminación de la actividadviral, a través de un método químico o físico.Lo anterior con la finalidad de dar una mejorinterpretación de la definición y aplicación de losconceptos de esta norma.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:3.59 Inactivación viral, a la eliminación de la actividadviral, a través de un método químico o físico.

69. CNTSEn el apartado de Definiciones, se propone modificar elsiguiente texto:3.57 Inactivación viral, a la eliminación de la actividadviral, causada por modificación química o física.Con el texto:3.57 Inactivación viral, al proceso químico o físicomediante el cual se realiza la separación o eliminaciónde proteínas o partículas virales, con el objeto dereducir el riesgo de infección del usuario.Lo anterior con la finalidad de dar una definición másamplia.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que ladefinición no sólo se acota a la separación oeliminación de proteínas y la definición publicada en elProyecto es concordante con la establecida por laOrganización Mundial de la Salud en las Guías parainactivación viral y remoción.

70. BirmexEn el apartado de Definiciones se propone incluir elsiguiente texto:Ingrediente activo farmacéutico, a la sustancianatural o sintética que tenga alguna actividadfarmacológica y que se identifique por sus propiedadesfísicas, químicas o acciones biológicas que no sepresente en forma farmacéutica y que reúnacondiciones para ser empleada como medicamento oingrediente de un medicamento.Lo anterior debido a que se encuentra en la NormaVigente o que se revise el Anexo 3 de la WHO. GoodManufacturing Practices for Pharmaceuticals Products:Mean principles pág. 5/54 Active PharmaceuticalIngredient (API)

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a quedicho concepto no es necesario, debido a que está enun ordenamiento de mayor jerarquía; en la NormaOficial Mexicana vigente corresponde a la de fármaco yse encuentra en el artículo 221, fracción II, de la LeyGeneral de Salud.

71. Subcomité de insumos para la salud.En el apartado de Definiciones se propone modificar eltexto:3.60 Insumos, a todas aquellas materias primas,material de envase primario, material deacondicionamiento y producto que se reciben en unaplanta.Por el texto:3.60 Insumos, a todas aquellas materias primas,material de envase primario, material deacondicionamiento y productos que se reciben en unaplanta.Lo anterior con la finalidad de mejorar la redacción.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:3.62 Insumos, a todas aquellas materias primas,material de envase primario, material deacondicionamiento y productos que se reciben en unaplanta.

72. BirmexEn el apartado de Definiciones se propone modificar eltexto:3.63 Línea celular, al tipo de población celularoriginada por subcultivos consecutivos de unapoblación celular que puede ser almacenada.Por el texto:3.63 Línea celular, al tipo de población celular concaracterísticas definidas que se originaron porsubcultivos seriados de una población celular primariaLo anterior con la finalidad de homologar con elTRS 878 Anexo 1

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:3.65 Línea celular, al tipo de población celular concaracterísticas definidas que se originaron porsubcultivos seriados de una población celular primaria.



En el apartado de Definiciones se propone modificar eltexto:3.64 Llenado aséptico simulado, a la operación dellenado utilizando medio de cultivo en lugar deproducto, poniéndolo en contacto con las superficiesdel equipo, sistemas de cierre, ambiente y operacionesdel proceso para reproducir las condiciones deoperación.Por el texto:3.64 Llenado aséptico simulado, a la operación dellenado utilizando medio de cultivo en lugar deproducto, poniéndolo en contacto con los componentesdel equipo, sistemas de cierre, ambiente y operacionesdel proceso con el objetivo de reproducir lascondiciones de operación.Lo anterior debido a que el medio de cultivo no está encontacto con la superficie del equipo y solo concomponentes críticos como los sistemas dedosificación

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que elmismo no cambia el sentido del párrafo.

74. Subcomité de Insumos para la SaludEn el apartado de Definiciones, se propone eliminar lasiguiente definición:3.65 Lote, a la cantidad de un fármaco o medicamento,que se produce en un ciclo de fabricación y cuyacaracterística esencial es su homogeneidad.Lo anterior considerando que dicho términos ya seestablecen en el artículo 2, fracción XIII delReglamento de Insumos para la Salud.


75. CANIFARMA y AMIIFEn el apartado de Definiciones se propone modificar eltexto:3.65 Lote, a la cantidad de un fármaco o medicamento,que se produce en un ciclo de fabricación y cuyacaracterística esencial es su homogeneidad.Por el texto:3.65 Lote, a la cantidad específica de cualquier materiaprima o insumo, que haya sido elaborada en un ciclode producción, bajo condiciones equivalentes deoperación y durante un periodo determinado.Lo anterior para generar consistencia normativarespecto a la NOM-164-SSA1-2013.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que ladefinición de Lote se eliminó a solicitud del Subcomitéde Insumos para la Salud de este Comité Consultivo.

76. PQFEn el apartado de Definiciones, se propone incluir eltexto:MarbeteLo anterior debido a que se usa en el numeral 8.2.4.5

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que noes necesario establecer dicho concepto en esta Norma.

77. Subcomité de Insumos para la SaludEn el apartado de Definiciones, se propone eliminar lasiguiente definición:3.71 Materia prima, a cualquier ingrediente utilizadoen la producción de un medicamento incluyendoaquellos que no se encuentren presentes en elproducto final.Lo anterior considerando que dicho términos ya seestablecen en el artículo 221, fracción III, de la LeyGeneral de Salud.


78. AMELAFEn el apartado de Definiciones, se desea modificar eltexto:3.70 Material impreso, a cualquier etiqueta, inserto omaterial de acondicionamiento presente en el productofinal.Con el texto:3.70 Material impreso, a cualquier etiqueta, instructivoo material de acondicionamiento presente en elproducto final.Lo anterior debido a que inserto no es una palabracomún expresarla como sinónimo de instructivo.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que enel punto 4.1.16, de la Norma Oficial MexicanaNOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos yde remedios herbolarios, publicada en el Diario Oficialde la Federación el 21 de noviembre de 2012, sedefine el término “inserto”, no obstante, dicha definiciónse acepta como sinónima de los términos instructivo yprospecto.


PROMOVENTE/COMENTARIO RESPUESTA79. Canifarma y AMIIF

En el apartado de Definiciones, se desea modificar eltexto:3.70 Material impreso, a cualquier etiqueta, inserto omaterial de acondicionamiento presente en el productofinal.Con el texto:3.70 Material impreso, a cualquier etiqueta, instructivoo material de acondicionamiento presente en elproducto final.Lo anterior con la finalidad de armonizar laNOM-059-SSA1 con la NOM-164-SSA1.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que enel punto 4.1.16, de la Norma Oficial MexicanaNOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos yde remedios herbolarios, publicada en el Diario Oficialde la Federación el 21 de noviembre de 2012, sedefine el término “inserto”, no obstante, dicha definiciónse acepta como sinónima de los términos instructivo yprospecto.

80. Subcomité de Insumos para la SaludEn el apartado de Definiciones, se propone eliminar lassiguientes definiciones:3.71 Medicamento, a toda substancia o mezcla desubstancias de origen natural o sintético que tengaefecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que sepresente en forma farmacéutica y se identifique comotal por su actividad farmacológica, característicasfísicas, químicas y biológicas. Cuando un productocontenga nutrimentos, será considerado comomedicamento, siempre que se trate de un preparadoque contenga de manera individual o asociada:vitaminas, minerales, electrólitos, aminoácidos o ácidosgrasos, en concentraciones superiores a las de losalimentos naturales y además se presente en algunaforma farmacéutica definida y la indicación de usocontemple efectos terapéuticos, preventivos orehabilitatorios.3.72 Medicamento biotecnológico, a toda sustanciaque haya sido producida por biotecnología molecular,que tenga efecto terapéutico, preventivo orehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica,que se identifique como tal por su actividadfarmacológica y propiedades físicas, químicas ybiológicas. Los medicamentos biotecnológicosinnovadores podrán ser referencia para losmedicamentos biotecnológicos no innovadores, a loscuales se les denominará biocomparables. La forma deidentificación de estos productos será determinada enlas disposiciones reglamentarias.Lo anterior considerando que dichos términos ya seestablecen en los artículos 221, fracción I y 222 Bis dela Ley General de Salud.

Se acepta el comentario y se procede a su eliminación.

81. CNTS.En el apartado de Definiciones, se propone modificar elsiguiente texto:3.72 Medicamento biotecnológico, a toda sustanciaque haya sido producida por biotecnología molecular,que tenga efecto terapéutico, preventivo orehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica,que se identifique como tal por su actividadfarmacológica y propiedades físicas, químicas ybiológicas. Los medicamentos biotecnológicosinnovadores podrán ser referencia para losmedicamentos biotecnológicos no innovadores, a loscuales se les denominará biocomparables. La forma deidentificación de estos productos será determinada enlas disposiciones reglamentarias.Con el texto:3.72 Medicamento biotecnológico, a toda sustanciaque haya sido producida por biotecnología molecular,que tenga efecto terapéutico, preventivo orehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica,que se identifique como tal por su actividadfarmacológica y propiedades físicas, químicas ybiológicas. Los medicamentos biotecnológicosinnovadores podrán ser referencia para losmedicamentos biotecnológicos no innovadores, a loscuales se les denominará biocomparablesLo anterior con sustento a que la definición es copiatextual del artículo 222 Bis de la Ley General de Salud,solo en una Ley puede indicar los contenidos de losReglamentos

Se acepta el comentario; la definición de Medicamentobiotecnológico se elimina de la Norma, debido a que yase encuentra establecido en un ordenamiento demayor jerarquía jurídica, es decir, el artículo 222 Bis,de la Ley General de Salud.


PROMOVENTE/COMENTARIO RESPUESTA82. AMIIF

En el apartado de Definiciones, se desea incluir eltexto:Medicamento para investigación (Eudralex vol. 4,anexo 13) A la forma farmacéutica de una o mássustancias activas o placebo a ser probado o utilizadocomo referencia en un estudio clínico, incluyendo amedicamentos con autorización para venta cuando esutilizado (formulado o empacado) en una maneradiferente a la forma autorizada, o cuando es utilizadopara una indicación no autorizada, o para ampliar laindicación autorizada.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que enel punto 10.7 de la Norma, se establecen losrequerimientos especiales para los medicamentos enproceso de investigación.

83. Canifarma y AMIIFEn el apartado de Definiciones, se propone modificar elsiguiente texto:3.74 Muestra, a la parte o porción extraída de unconjunto por métodos que permiten considerarla comorepresentativa del mismo.Por el texto:3.74 Muestra, a la cantidad de material cuyacomposición es representativa del lote que va a serexaminado.Lo anterior con la finalidad de armonizar laNOM-059-SSA1 con la NOM-164-SSA1.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:3.71 Muestra, a la cantidad de material cuyacomposición es representativa del lote que va a serexaminado.

84. BirmexEn el apartado de Definiciones, se propone modificar elsiguiente texto:3.74 Muestra, a la parte o porción extraída de unconjunto por métodos que permiten considerarla comorepresentativa del mismo.Por el texto:3.74 Muestra, a la parte o porción extraída de un lotepor métodos que permiten considerarla comorepresentativa del mismo.Lo anterior con la finalidad de dar una mejorinterpretación de la definición y aplicación de losconceptos de esta norma. Se propone cambiar deacuerdo al orden alfabético.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a quederivado de los comentarios que al mismo puntoemitieron CANIFARMA y AMIIF, el texto cambia paraquedar como sigue:3.71 Muestra, a la cantidad de material cuyacomposición es representativa del lote que va a serexaminado.

85. Canifarma y AMIIFEn el apartado de Definiciones, se propone modificar elsiguiente texto:3.75 Número de lote, a la combinación numérica oalfanumérica que identifica específicamente un lote.Por el texto:3.75 Número de lote, a la combinación alfanuméricaque identifica específicamente un lote.Lo anterior con la finalidad de armonizar laNOM-059-SSA1 con la NOM-164-SSA1.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que elnúmero de lote no necesariamente es una combinaciónalfanumérica, también puede ser numérica, por tantose conserva la redacción.

86. Subcomité de insumos para la saludEn el apartado de Definiciones, se propone modificar elsiguiente texto:3.77 Orden de producción, a la copia de la orden ofórmula maestra de producción a la cual se le asignaun número de lote y se utiliza para el surtido y registrode los componentes para la producción de un lote demedicamento.Por el texto:3.77 Orden de producción, a la copia de la orden ofórmula maestra de producción a la cual se le asignaun número de lote y se utiliza para el surtido y registrode los insumos para la producción de un lote demedicamento.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:3.74 Orden de producción, a la copia de la orden ofórmula maestra de producción a la cual se le asignaun número de lote y se utiliza para el surtido y registrode los insumos para la producción de un lote demedicamento.



En el apartado de Definiciones, se propone modificar elsiguiente texto:3.77 Orden de producción, a la copia de la orden ofórmula maestra de producción a la cual se le asignaun número de lote y se utiliza para el surtido y registrode los componentes para la producción de un lote demedicamento.Por el texto:3.77 Orden de producción, a la copia de la orden ofórmula maestra de producción a la cual se le asignaun número de lote y se utiliza para el surtido y registrode los componentes para la producción de un lote deun producto intermedio o terminado.Lo anterior con la finalidad de dar una mejorinterpretación de la definición y aplicación de losconceptos de esta norma.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a quederivado de los comentarios que al mismo punto hizo elSubcomité de Insumos para la Salud de este ComitéConsultivo, el texto cambia para quedar como sigue:3.74 Orden de producción, a la copia de la orden ofórmula maestra de producción a la cual se le asignaun número de lote y se utiliza para el surtido y registrode los insumos para la producción de un lote demedicamento.

88. BirmexEn el apartado de Definiciones, se propone modificar elsiguiente texto:3.79 Peor caso, a la condición o conjunto decondiciones que abarcan límites y circunstanciassuperiores e inferiores de procesamiento, dentro deprocedimientos de operación normalizados, queposeen la mayor oportunidad de falla en el procesocuando se compara con condiciones ideales. Talescondiciones no inducen necesariamente a fallas en elproducto o proceso.Por el texto:3.79 Peor caso, a la condición o conjunto decondiciones que abarcan límites y circunstanciassuperiores o inferiores de procesamiento, dentro deprocedimientos de operación normalizados, queposeen la mayor oportunidad de falla en el procesocuando se compara con condiciones ideales. Talescondiciones no inducen necesariamente a fallas en elproducto o proceso.Lo anterior debido a que La condición del peor casoestá en función del proceso a evaluar.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:3.76 Peor caso, a la condición o conjunto decondiciones que abarcan límites y circunstanciassuperiores y/o inferiores de procesamiento, dentro deprocedimientos de operación normalizados, queposeen la mayor oportunidad de falla en el procesocuando se compara con condiciones ideales. Talescondiciones no inducen necesariamente a fallas en elproducto o proceso.

89. AMELAFEn el apartado de Definiciones, se desea eliminar elsiguiente texto:3.80 Periodo de caducidad, al tiempo durante el cualun medicamento contenido en su envase decomercialización y conservado en las condicionesindicadas en su etiqueta permanece dentro de lasespecificaciones establecidas.Lo anterior con el sustento que esta definicióncorrespondería al periodo de vida de un medicamento.

Se acepta el comentario para eliminar la definición,toda vez que es materia de la Norma Oficial MexicanaNOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de fármacos ymedicamentos.

90. BirmexEn el apartado de Definiciones, se propone modificar elsiguiente texto:3.80 Periodo de caducidad, al tiempo durante el cualun medicamento contenido en su envase decomercialización y conservado en las condicionesindicadas en su etiqueta permanece dentro de lasespecificaciones establecidas.Por el texto:3.80 Periodo de caducidad, al tiempo durante el cualun medicamento contenido en su envase decomercialización y conservado en las condicionesindicadas en su etiqueta permanece dentro de lasespecificaciones de calidad establecidas, después delcual el medicamento no debe ser utilizado..Lo anterior con la finalidad de homologar con ladefinición de ICH y enfatizar el manejo adecuado deproductos con fecha de caducidad vencida.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a quederivado del comentario recibido al mismo punto porparte de AMELAF, se determinó eliminar la definiciónde periodo de caducidad, ya que es materia de laNorma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005,Estabilidad de fármacos y medicamentos.



En el apartado de Definiciones, en el texto que dice:3.81 Periodo de reanálisis, al tiempo durante el cualun fármaco o aditivo que es conservado en lascondiciones indicadas por el fabricante, permanecedentro de las especificaciones de calidad establecidaspara su uso.Propone incluir medicamento para investigación ymaterial para investigación clínica.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que enel punto 10.7 de la Norma, se hacen consideracionesparticulares para los medicamentos en proceso deinvestigación.

92. BirmexEn el apartado de Definiciones, se propone modificar elsiguiente texto:3.81 Periodo de reanálisis, al tiempo durante el cualun fármaco o aditivo que es conservado en lascondiciones indicadas por el fabricante, permanecedentro de las especificaciones de calidad establecidaspara su uso.Por el texto:3.81 Periodo de reanálisis, al periodo de tiempodurante el cual un fármaco o insumo que se hamantenido bajo las condiciones de almacenamientoestablecidas, debe reanalizarse de acuerdo a lasrecomendaciones del fabricante para verificar sucalidad.Lo anterior debido a que la definición propuesta no seapega en términos prácticos al proceso de reanálisis.


93. BirmexEn el apartado de Definiciones, se propone modificar elsiguiente texto:3.82 Placebo, muestra que contiene todos loscomponentes de un producto a excepción del fármaco.Por el texto:3.82 Placebo, producto que contiene todos loscomponentes de la fórmula original con excepción delprincipio activo.Lo anterior debido a que un placebo nonecesariamente es una muestra,

Se acepta parcialmente el comentario, para quedarcomo sigue:3.78 Placebo, a la muestra que contiene todos losinsumos de un producto a excepción del fármaco.

94. Subcomité de Insumos para la SaludEn el apartado de Definiciones, se propone eliminar elsiguiente texto:3.84 Política, al conjunto de criterios generales queestablecen el marco de referencia para el desempeñode las actividades en materia de la presente Norma ydebe ser autorizada por el mayor nivel jerárquico de laorganización.Lo anterior debido a que las políticas están definidasen función del sistema de gestión de la calidad.

Se acepta el comentario, por lo tanto se elimina ladefinición de Política.

95. BirmexEn el apartado de Definiciones, se propone modificar elsiguiente texto:3.84 Política, al conjunto de criterios generales queestablecen el marco de referencia para el desempeñode las actividades en materia de la presente Norma ydebe ser autorizada por el mayor nivel jerárquico de laorganización.Por el texto:3.84 Política, documento base para la implementaciónde un sistema de gestión en la organización, quemarcará las directrices generales para la planificacióndel sistema y orientará a la organización hacia lasatisfacción del cliente, Norma y debe ser autorizadapor el mayor nivel jerárquico de la organización..Lo anterior con la finalidad de armonizar con ISO9001.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a quederivado de los comentarios que al mismo puntorealizó el Subcomité de Insumos para la Salud de esteComité Consultivo, se determinó eliminar dichadefinición.


PROMOVENTE/COMENTARIO RESPUESTA96. Canifarma y AMIIF

En el apartado de Definiciones, se propone modificar elsiguiente texto:3.86 Procedimiento normalizado de operación oProcedimiento, al documento que contiene lasinstrucciones necesarias para llevar a cabo de manerareproducible una operación e incluye: objetivo, alcance,responsabilidad, desarrollo del proceso y referenciasbibliográficas.Por el texto:3.86 Procedimiento normalizado de operación(procedimiento estándar de operación), aldocumento que contiene las instrucciones necesariaspara llevar a cabo de manera reproducible unaoperación.Lo anterior con la finalidad de armonizar con NOM 164

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:3.81 Procedimiento normalizado de operación oProcedimiento, al documento que contiene lasinstrucciones necesarias para llevar a cabo de manerareproducible una operación.

97. Subcomité de Insumos para la SaludEn el apartado de Definiciones, se propone modificar elsiguiente texto:3.88 Producto a granel, al producto en cualquieretapa del proceso de producción antes de serenvasado.Por el texto:3.88 Producto a granel, al producto en cualquieretapa del proceso de producción antes de suacondicionamiento primario.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:3.83 Producto a granel, al producto en cualquieretapa del proceso de producción antes de suacondicionamiento primario.

98. Canifarma y PfizerEn el numeral 3.90 que dice:3.90 Producto intermedio, Material obtenido duranteetapas de la producción de un fármaco, que sufre otroscambios moleculares o purificación antes deconvertirse en un fármaco. Puede o no estar aislado.Los promoventes cuestionan la pertinencia de estadefinición pues el contexto de la Norma corresponde alas Buenas Prácticas de Fabricación de medicamentos.

Se acepta parcialmente el comentario, para quedarcomo sigue:3.85 Producto intermedio, al material obtenidodurante etapas de la producción antes de convertirseen un producto a granel.

99. BirmexEn el apartado de Definiciones, se propone modificar elsiguiente texto:3.90 Producto intermedio, Material obtenido duranteetapas de la producción de un fármaco, que sufre otroscambios moleculares o purificación antes deconvertirse en un fármaco. Puede o no estar aislado.Por el texto:3.90 Producto intermedio, Material obtenido duranteetapas de la producción de un fármaco, que sufre otroscambios moleculares o purificación antes deconvertirse en un producto a granel.Lo anterior con la finalidad de homologar con ICH.

Se acepta parcialmente el comentario, para quedarcomo sigue:3.85 Producto intermedio, al material obtenidodurante etapas de la producción antes de convertirseen un producto a granel.

100. BirmexEn el apartado de Definiciones, se propone incluir elsiguiente texto:Producto terminado, al medicamento en supresentación final.Lo anterior debido a que se considera necesaria estadefinición ya que se indica en esta Norma.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:3.87 Producto terminado, al medicamento en supresentación final.

101. Canifarma y Perrigo de México, S.A. de C.V.En el numeral 3.92 que dice:3.92 Programa de monitoreo ambiental, alestablecimiento de una secuencia cronológica deactividades para evaluar el cumplimiento de losparámetros establecidos de partículas viables y noviables en un ambiente controlado.Los promoventes solicitan revisar dicha definición paraincluir alcance a líquidos, el valor de presión es único.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que elpunto fue revisado por el Subcomité de Insumos parala Salud, de este Comité Consultivo, quien consideróinnecesario modificarlo, ya que es una definición decarácter general que aplica indistintamente a losestablecimientos orientados a la fabricación demedicamentos, sin distinguir los tipos de formas físicasde los medicamentos que elabora, por tanto no esconveniente referirlo a una forma específica como lo esla de líquidos, pues de esa manera se requeriría acotarlas particularidades para otras formas.


PROMOVENTE/COMENTARIO RESPUESTA102. AMELAF

En el apartado de Definiciones, se propone modificar elsiguiente texto:3.94 Purga, a la remoción de gas residual de untanque criogénico o cilindro mediante un sistema devacío hasta una presión menor a 1.013 bar.Por el texto:3.94 Purga, a la remoción de fluido residual de untanque criogénico o cilindro mediante un sistemade evacuación hasta una presión menor o igual a1.013 bar.Lo anterior debido a que Solo los gases se purgan sinotambién los líquidos. La purga puede realizarsetambién por diferencial de presión (de mayor a menorpresión) y no solo por vacío. A nivel del mar 1.013 bares el valor de la presión atmosférica y la presión delfluido que se purga tenderá a igualar ese valor.

Se acepta parcialmente el comentario y derivado de loscomentarios al punto 3.123 que el Subcomité deInsumos para la Salud de este Comité Consultivo,Praxair México, S. de R.L. de C.V., Infra, S.A. de C.V. yel Comité de Gases para uso medicinal de la ComisiónPermanente de la Farmacopea de los Estados UnidosMexicanos, se modifica en los siguientes términos:3.90 Purga o venteo, al proceso de liberación de gas ofluido de un contenedor o sistema de llenado.

103. Subcomité de Insumos para la Salud, PraxairMéxico, S. de R.L. de C.V., Infra, S. A. de C. V. yComité de Gases para uso medicinal de laComisión Permanente de la Farmacopea de losEstados Unidos MexicanosEn el apartado de Definiciones, se propone modificar elsiguiente texto:3.94 Purga, a la remoción de gas residual de untanque criogénico o cilindro mediante un sistema devacío hasta una presión menor a 1.013 bar.Por el texto:3.94 Purga o venteo, al proceso de liberación de gas ofluido de un contenedor o sistema de llenado.Lo anterior con sustento en la definición correspondienteextraída del documento CGA M-2-2013 “Guía GeneralPara la Manufactura de Gases MedicinalesClasificados Como Consumo Humano”.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:3.90 Purga o venteo, al proceso de liberación de gas ofluido de un contenedor o sistema de llenado.

104. BirmexEn el apartado de Definiciones, se propone eliminar elsiguiente texto:3.94 Purga, a la remoción de gas residual de untanque criogénico o cilindro mediante un sistema devacío hasta una presión menor a 1.013 bar.Lo anterior debido a que esta definición porque notiene un valor agregado para la comprensión de estanorma.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a quede los comentarios al punto 3.123 que el Subcomité deInsumos para la Salud de este Comité Consultivo,Praxair México, S. de R.L. de C.V., Infra, S.A. de C.V. yel Comité de Gases para uso medicinal de la ComisiónPermanente de la Farmacopea de los Estados UnidosMexicanos, se modifica en los siguientes términos:3.90 Purga o venteo, al proceso de liberación de gas ofluido de un contenedor o sistema de llenado.

105. BirmexEn el apartado de Definiciones, se propone modificar elsiguiente texto:3.95 Queja, a toda observación proveniente de uncliente, relacionada con la calidad del producto.Por el texto:3.95 Queja, a la expresión de insatisfacción hecha auna organización relacionada con sus productos.Lo anterior con la finalidad de homologar con ISO10002.


106. Canifarma y AMIIFEn el apartado de Definiciones, se propone modificar elsiguiente texto:3.97 Recuperación, a someter parte de un lote a unamisma etapa del proceso de acondicionamiento,debido a fallas en las especificacionespredeterminadas.Por el texto:Recuperación, al tratamiento de materiales medianteun proceso para hacerlos adecuados para su uso.Lo anterior con la finalidad de armonizar con laNOM-164-SSA1.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a quese está llevando a cabo la actualización de la NormaOficial Mexicana NOM-164-SSA1-1998, Buenasprácticas de fabricación para fármacos, por lo que seconserva la definición en el punto 3.91 de la Norma.



En el apartado de Definiciones, se propone modificar elsiguiente texto:3.97 Recuperación, a someter parte de un lote a unamisma etapa del proceso de acondicionamiento,debido a fallas en las especificacionespredeterminadas.Por el texto:3.97 Recuperación, a someter parte de un lote a unamisma etapa del proceso de acondicionamiento,debido a fallas en las especificacionespredeterminadas. Aplica a formas farmacéuticassólidas.Lo anterior debido a que solo aplica a formasfarmacéuticas sólidas.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que esuna definición y en éstas no se establece o refiere cuálserá su aplicación.

108. BirmexEn el apartado de Definiciones, se propone modificar elsiguiente texto:3.98 Red o cadena de frío, al conjunto de sistemaslogísticos diseñados, que comprenden personal,infraestructura, equipos y procedimientos, paramantener los productos en condiciones específicas detemperatura durante su almacenamiento, transporte ydistribución.Por el texto:3.98 Red o cadena de frío, al conjunto de sistemaslogísticos diseñados que comprenden personal,infraestructura, equipos y procedimientos, paramantener los productos en condiciones específicas detemperatura ininterrumpidas, durante sualmacenamiento, transporte y distribución.Lo anterior con la finalidad de dar una mejorinterpretación de la definición y aplicación de losconceptos de esta norma.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:3.94 Red o cadena de frío, al conjunto de sistemaslogísticos diseñados que comprenden personal,infraestructura, equipos y procedimientos, paramantener los productos en condiciones específicasde temperatura ininterrumpidas, durante sualmacenamiento, transporte y distribución.

109. QFB Jaime Castro PalmaEn el apartado de Definiciones se propone modificar elsiguiente texto:3.100 Registros, a la evidencia de las accionesrealizadas para demostrar cumplimiento de lasinstrucciones.Con el texto:3.100 Registros, Documento que presenta evidenciade las acciones realizadas para demostrar elcumplimiento de actividades o instrucciones.Lo anterior debido a que una evidencia nonecesariamente es un documento, por el contrario unregistro es un documento acorde con definición ISO.Además se sugiere complementar con definición deNOM-241.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:3.96 Registro, al documento que presenta evidenciade las acciones realizadas para demostrar elcumplimiento de actividades o instrucciones.

110. Canifarma y Perrigo de México, S.A. de C.V.En el apartado de Definiciones, se propone incluirel texto:Rendimiento intermedio.Lo anterior debido a que se requiere ya que se midecomo parte del control de producción.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a quedicho concepto no se encuentra en el cuerpo de estaNorma.

111. BirmexEn el apartado de Definiciones, se propone incluirel texto:Resultado fuera de especificación, Incluye todos losresultados que caen fuera de especificación o criteriode aceptación establecido en compendios oficiales opor el fabricante.Lo anterior es debido a que se considera necesariaesta definición ya que se encuentra en el contenido dela Norma.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a quedicho concepto no se requiere para la comprensión deesta Norma.



En el apartado de Definiciones se propone modificar elsiguiente texto:3.106 Retrabajo, a someter un lote total o parcial a unaetapa adicional al proceso de producción debido afallas en las especificaciones predeterminadas.Por el texto:3.106 Retrabajo, a someter un lote total o parcial a unaetapa adicional al proceso de producción o materialpara investigación clínica debido a fallas en lasespecificaciones predeterminadas.Lo anterior debido a que el material para investigacióntambién puede ser retrabajado (en caso de cegado)por lo que el alcance de la definición no debe acotarsea que este proceso es solo por fallas en lasespecificaciones.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que,en la sección de definiciones únicamente se describede manera general en qué consiste determinadaactividad, pero no indica las particularidades de unproducto o proceso.

113. QFB Jaime Castro PalmaEn el apartado de Definiciones se propone incluir eltexto:3.107 Revalidación, a la repetición de la validación delproceso para proveer un aseguramiento de que loscambios en el proceso/equipo introducidos de acuerdocon los procedimientos de control de cambios noafecten adversamente las características del proceso yla calidad del producto.Lo anterior debido a que la revalidación forma parte delmantenimiento del estado validado y para homologarcon otra norma similar como la 241.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que nose usa el término en el contenido de la Norma

114. Canifarma y AMIIFEn el apartado de Definiciones se propone modificar elsiguiente texto:3.107 Revisión anual de producto, al análisishistórico de la calidad de un producto, el cual tomacomo referencia todos los documentos regulatoriosvigentes en el ámbito químico farmacéutico nacional,los criterios internacionales reconocidos generalmente,así como los lineamientos internos de cada empresa.Por el texto:3.107 Revisión de la calidad del producto, al análisishistórico de la calidad de un producto, el cual tomacomo referencia todos los documentos regulatoriosvigentes, los criterios internacionales reconocidosgeneralmente, así como los lineamientos internos decada empresa.Lo anterior para armonizar con la NOM 164.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:3.103 Revisión anual de producto, al análisishistórico de la calidad de un producto, el cual tomacomo referencia todos los documentos regulatoriosvigentes en el ámbito químico farmacéutico nacional,los criterios internacionales reconocidos generalmente,así como los lineamientos internos de cada empresa.

115. QFB Jaime Castro PalmaEn el apartado de Definiciones se propone incluirel texto:Robustez, característica del proceso cuyadocumentación, personal, actividades, equipos,sistemas, instalaciones, riesgos inherentes y controlesse encuentran suficientemente soportados y evaluadospara dar cumplimiento a las expectativas regulatorias yde la empresa.Se sugiere incluir en la tabla de definiciones elconcepto de robustez aterrizado a los atributosesperados de esta característica.

Se acepta el comentario parcialmente, por lo tanto seincluye el concepto de robustez en los siguientestérminos:3.104 Robustez, a la capacidad de un proceso de serinsensible, en cierta medida conocida, a factores quepudieran afectarlo en las condiciones establecidas.

116. Canifarma y AMIIFEn el apartado de Definiciones se propone modificar elsiguiente texto:3.113 Sistema de gestión de calidad, a la maneracomo la organización dirige y controla las actividadesasociadas con la calidad.Por el texto:3.113 Sistema de Gestión de Calidad, a la maneracomo la organización dirige y controla las actividadesde su organización asociadas con la calidad.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que elmismo no cambia el sentido de la definición.


PROMOVENTE/COMENTARIO RESPUESTA117. Canifarma y Perrigo de México, S.A. de C.V.

En el apartado de Definiciones se propone incluirel texto:Transferencia analítica.Lo anterior con la finalidad de dejar establecido lo queesto abarca.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que nose usa en el contenido de esta Norma.

118. Canifarma y Perrigo de México, S.A. de C.V.En el apartado de Definiciones se propone modificar elsiguiente texto:3.116 Transferencia de tecnología, al procedimientosistemático que es seguido para pasar el conocimientoy la experiencia durante el desarrollo y/ocomercialización a otra unidad responsable yautorizada. La transferencia de tecnología incluye latransferencia de documentación y la capacidaddemostrada de la unidad receptora del desempeñoefectivo de los elementos críticos de la tecnologíatransferida hasta la satisfacción de todas las partes ycumplimiento de la normatividad vigente.Por el texto:3.116 Transferencia de tecnología, al procedimientosistemático que es seguido para pasar el conocimientoy la experiencia durante el desarrollo y/ocomercialización a otra unidad responsable yautorizada. La transferencia de tecnología incluye latransferencia de documentación y la capacidaddemostrada de la unidad receptora del desempeñoefectivo de los elementos críticos de la tecnologíatransferida hasta la satisfacción de todas las partes ycumplimiento de la normatividad vigente de maneraconsistente.

Se acepta parcialmente, para quedar como sigue:3.113 Transferencia de tecnología, al procesosistemático que es seguido para pasar el conocimientoy la experiencia durante el desarrollo y/ocomercialización a otra unidad responsable yautorizada. Este proceso incluye la transferencia dedocumentación y la capacidad demostrada de launidad receptora del desempeño efectivo de loselementos críticos de la tecnología transferida hasta lasatisfacción de todas las partes y cumplimiento dela normativa vigente.

119. QFB Jaime Castro PalmaEn el apartado de Definiciones se propone modificar elsiguiente texto:3.121 Validación, a la evidencia documental generadaa través de la recopilación y evaluación de los datosobtenidos en la calificación y de las pruebasespecíficas, basadas en conocimiento del proceso,sistema o método, para demostrar funcionalidad,consistencia y robustez.Por el texto:3.121 Validación, a la evidencia documental generadaa través de la recopilación y evaluación de los datosobtenidos en la calificación y de las pruebasespecíficas, basadas en conocimiento del proceso,sistema o método, para demostrar funcionalidad,consistencia en la calidad del producto y robustez.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que noaporta mayor claridad a la definición.

120. Subcomité de Insumos para la Salud, PraxairMéxico, S. de R.L. de C.V., Infra, S. A. de C. V. yComité de Gases para uso medicinal de laComisión Permanente de la Farmacopea de losEstados Unidos MexicanosEn el apartado de Definiciones, se propone incluir elsiguiente texto:3.121 Válvula de retención, a la válvula que permite elflujo únicamente en un sentido. También llamadaVálvula Antirretorno.Lo anterior debido a que se encuentra en BuenasPrácticas de Fabricación y Control de GasesMedicinales. Ministerio de Salud. Boletín Oficial de laRepública Argentina.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:3.119 Válvula de retención, a la que permite el flujoúnicamente en un sentido. También llamada válvulaantirretorno.



México, S. de R.L. de C.V., Infra, S. A. de C. V. yComité de Gases para uso medicinal de laComisión Permanente de la Farmacopea de losEstados Unidos MexicanosEn el apartado de Definiciones se propone modificar elsiguiente texto:3.122 Válvula de retención de presión mínima, a laválvula del cilindro que mantiene una presión positivamayor a la presión atmosférica dentro del cilindrodespués de su uso, a fin de prevenir la contaminacióninterna del cilindro.Por el texto:3.122 Válvula de retención de presión mínima, a laválvula provista de un sistema antirretorno quemantiene una presión definida (entre 300 a 500 kPapor encima de la presión atmosférica) para impedir lacontaminación durante el uso.Lo anterior debido a que se encuentra en BuenasPrácticas de Fabricación y Control de GasesMedicinales. Ministerio de Salud. Boletín Oficial de laRepública Argentina.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:3.120 Válvula de retención de presión mínima, a laprovista de un sistema antirretorno que mantiene unapresión definida (entre 300 a 500 kPa por encima de lapresión atmosférica) para impedir la contaminacióndurante el uso.

122. Subcomité de Insumos para la Salud, PraxairMéxico, S. de R.L. de C.V., Infra, S. A. de C. V. yComité de Gases para uso medicinal de laComisión Permanente de la Farmacopea de losEstados Unidos MexicanosEn el apartado de Definiciones, se propone eliminarel texto:3.123 Venteo, a la remoción del gas residual de uncontenedor o sistema a menos de 1.013 bar, mediantela apertura de contenedor o sistema a la atmósfera.Lo anterior debido a que se reubica como sinónimo de“Purga” en el numeral 3.94.

Se acepta el comentario, por lo tanto se elimina ladefinición.

123. Subcomité de Insumos para la SaludEn el apartado de Símbolos y abreviaturas, se proponemodificar el texto:4. Símbolos y abreviaturasCuando en esta Norma se haga referencia a lassiguientes abreviaturas, se entenderá:4.1 BPF Buenas Prácticas de Fabricación4.2 CAPA Acciones correctivas, acciones preventivas(por sus siglas en inglés, Corrective Action andPreventive Action)4.3 COFEPRIS Comisión Federal para la Proteccióncontra Riesgos Sanitarios4.4 EMSF Expediente Maestro del Sitio de Fabricación4.5 FEUM Farmacopea de los Estados UnidosMexicanos4.6 HEPA Filtro de aire de alta eficiencia (por sus siglasen inglés, High Efficiency Particulate Air)4.7 HVAC Sistema de aire acondicionado y calefacción(por sus siglas en inglés, Heating, Ventilation and AirConditioning)4.8 IPP Información para prescribir4.9 PAT Tecnología analítica de procesos (por sussiglas en inglés, Process Analytical Technology)4.10 PMV Plan Maestro de validación4.11 PNO Procedimiento normalizado de operaciónPor el texto:4.1 % Porcentaje4.2 ± más menos4.3 > mayor que4.4 < menor o igual que

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:4. Símbolos y abreviaturas.4.1 Símbolos.Cuando en esta Norma se haga referencia a lossiguientes símbolos, se entenderá:4.1.1 % Porcentaje.4.1.2 ± Más menos.4.1.3 > Mayor que.4.1.4 < Menor o igual que.4.1.5 > Mayor o igual que.4.1.6 °C Grado Celsius.4.1.7 kPa kilopascal.4.1.8 µm Micrómetro.4.1.9 m3 Metro cúbico.4.1.10 mm Milímetro.4.1.11 Pa Pascal.4.2 Abreviaturas.Cuando en esta Norma se haga referencia a lassiguientes abreviaturas, se entenderá:4.2.1 BCG Vacuna Bacillus de Calmette Guérin.4.2.2 BPF Buenas Prácticas de Fabricación.4.2.3 BSE Encefalopatía espongiforme bovina (por sussiglas en inglés, Bovine Spongiform Encephalopathies).4.2.4 CAPA Acciones correctivas, acciones preventivas(por sus siglas en inglés, Corrective Action andPreventive Action).4.2.5 COFEPRIS Comisión Federal para la Proteccióncontra Riesgos Sanitarios.4.2.6 EMSF Expediente Maestro del Sitio deFabricación.


PROMOVENTE/COMENTARIO RESPUESTA4.5 > mayor o igual que4.6 °C Grado Celsius4.7 µm micrómetro4.8 BCG vacuna Bacillus de Calmette Guérin4.9 BPF Buenas Prácticas de Fabricación4.10 BSE Encefalopatía espongiforme bovina (por sussiglas en inglés, Bovine Spongiform Encephalopathies)4.11 CAPA Acciones correctivas, acciones preventivas(por sus siglas en inglés, Corrective Action andPreventive Action)4.12 COFEPRIS Comisión Federal para la Proteccióncontra Riesgos Sanitarios4.13 EMSF Expediente Maestro del Sitio deFabricación4.14 FEUM Farmacopea de los Estados UnidosMexicanos4.15 HEPA Filtro de aire de alta eficiencia (por sussiglas en inglés, High Efficiency Particulate Air)4.16 HR Humedad relativa4.17 HVAC Sistema de aire acondicionado ycalefacción (por sus siglas en inglés, Heating,Ventilation and Air Conditioning)4.18 IPP Información para prescribir4.19 m3 metro cúbico4.20 mm milímetro4.21 n.a. no aplica4.22 Pa Pascal4.23 PAT Tecnología analítica de procesos (por sussiglas en inglés, Process Analytical Technology)4.24 PMV Plan Maestro de validación4.25 PNO Procedimiento normalizado de operación4.26 TSE Encefalopatía espongiforme transmisible (porsus siglas en inglés, Transmissible SpongiformEncephalopathies)4.27 UFC Unidades formadoras de colonias

4.2.7 FEUM Farmacopea de los Estados UnidosMexicanos.4.2.8 HEPA Filtro de aire de alta eficiencia (por sussiglas en inglés, High Efficiency Particulate Air).4.2.9 HR Humedad relativa.4.2.10 HVAC Sistema de aire acondicionado ycalefacción (por sus siglas en inglés, Heating,Ventilation and Air Conditioning).4.2.11 IPP Información para prescribir.4.2.12 n.a. No aplica.4.2.13 PAT Tecnología analítica de procesos (por sussiglas en inglés, Process Analytical Technology).4.2.14 PMV Plan maestro de validación.4.2.15 PNO Procedimiento normalizado de operación.4.2.16 TSE Encefalopatía espongiforme transmisible(por sus siglas en inglés, Transmissible SpongiformEncephalopathies).4.2.17 UFC Unidades formadoras de colonias.

124. AMELAFEn el apartado de Símbolos y abreviaturas, se deseaincluir el siguiente numeral:4.1 BCG vacuna Bacillus de Calmette Guérin

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:4.2.1 BCG Vacuna Bacillus de Calmette Guérin.

125. BirmexEn el apartado de Símbolos y abreviaturas, se deseaincluir el siguiente numeral:4.12 TSE Encefalopatía espogiforme transmisible (porsus siglas en inglés, Transmissible SpongiformEncephalopathies)

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:4.2.16 TSE Encefalopatía espongiforme transmisible(por sus siglas en inglés, Transmissible SpongiformEncephalopathies).

126. BirmexEn el apartado de Símbolos y abreviaturas, se deseaincluir el siguiente numeral:4.13 BSE Encefalopatía espongiforme bovina (por sussiglas en inglés, Bovine Spongiform Encephalopathies).Lo anterior debido a que se usa en el numeral10.5.5.1.4

Se acepta el comentario, por lo tanto se incluye elpunto con el texto:4.2.3 BSE Encefalopatía espongiforme bovina (por sussiglas en inglés, Bovine Spongiform Encephalopathies).

127. QFB Jaime Castro PalmaEn el numeral 5.1.1, se propone modificar el texto:Todos los documentos deben estar definidos en elSistema de Gestión de Calidad de la organización,el objetivo de contar con un sistema de documentaciónes el poder implementar, controlar, supervisar yregistrar todas las actividades que impactan la calidadde los medicamentos. Se deben implementar loscontroles adecuados que aseguren la claridad,veracidad, exactitud, integridad, disponibilidad ylegibilidad.



PROMOVENTE/COMENTARIO RESPUESTAPor el texto:Todos los documentos relacionados con elcumplimiento de las buenas prácticas deben estardefinidos en el Sistema de Gestión de Calidad de laorganización, el objetivo de contar con un sistema dedocumentación es el poder implementar, controlar,supervisar y registrar todas las actividades queimpactan la calidad de los medicamentos. Se debenimplementar los controles adecuados que aseguren laclaridad, veracidad, exactitud, integridad, disponibilidady legibilidad.Lo anterior con la finalidad de evitar que se incluyandocumentos que no aporten valor al cumplimiento delas buenas prácticas y sistema de gestión de la calidad.

128. Canifarma y Perrigo de México, S.A. de C.V.En el apartado de Firmas y Documentos se deseaincluir un numeral con el texto:5.1.2.1 Catálogo de firmas.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que enel punto 5.1.2 de la Norma y sus subpuntossubsecuentes sólo se enlistan los documentos tipo y elcatálogo de firmas no es un documento tipo, sino quederiva de un procedimiento; no obstante, el punto 5.12de la Norma, señala los documentos que conforman elsistema de documentación, precisando que no es unlistado limitativo.

129. Canifarma y Perrigo de México, S.A. de C.V.En el numeral 5.1.2.1 se desea incluir un numeral conel texto:5.1.2.1 Manual de calidad.Lo anterior debido a que se requiere conocer que seespera para el cumplimiento de estos documentos.

Se acepta el comentario, por lo que se incluirá el textoen el apartado:5.1.2.1 Manual de calidad.

130. Subcomité de Insumos para la SaludEn el numeral 5.1.2 se propone modificar el texto:5.1.2.1 Expediente Maestro del Sitio de Fabricación.(EMSF)5.1.2.2 Especificaciones5.1.2.3 Instrucciones de Fabricación5.1.2.4 Instrucciones de Acondicionado5.1.2.5 Métodos analíticos.5.1.2.6 Procedimientos Normalizados de Operación(PNO)5.1.2.7 Protocolos5.1.2.8 Reportes5.1.2.9 Acuerdos Técnicos5.1.2.10 Registros5.1.2.11 Certificados de AnálisisPor el texto:5.1.2.1 Manual de calidad.5.1.2.2 Expediente Maestro del Sitio de Fabricación(EMSF)5.1.2.3 Especificaciones y certificado de análisis5.1.2.4 Orden maestra de producción5.1.2.5 Orden maestra de acondicionado5.1.2.6 Expediente de producción del producto5.1.2.7 Métodos analíticos.5.1.2.8 Registro de muestreo5.1.2.9 Otros documentos relacionados al cumplimientode BPF

Se acepta el comentario, por lo que se incluirá en elapartado el texto:5.1.2.1 Manual de calidad.5.1.2.2 EMSF.5.1.2.3 Especificaciones y certificado de análisis.5.1.2.4 Orden maestra de producción.5.1.2.5 Orden maestra de acondicionado.5.1.2.6 Expediente de producción del producto.5.1.2.7 Métodos analíticos.5.1.2.8 Registro de muestreo.5.1.2.9 Otros documentos relacionados al cumplimientode BPF.



En el numeral 5.2.1.2 se propone modificar el texto:5.2.1.2 Algunos documentos pueden existir en papel ymedios electrónicos, en estos casos debe validarse larelación entre ambos sistemas para asegurar el manejode documentos maestros y el uso de documentoselectrónicos como formatos para el registro deactividades.Lo anterior debido a que debe de validarse el medioelectrónico no la relación entre ambos sistemas.Se necesita más información de cómo se esperaque se demuestre la relación entre los documentos enpapel y los medios electrónicos.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:5.2.1.2 Algunos documentos pueden existir en papel ymedios electrónicos, en estos casos debe haberconcordancia entre ambos sistemas para asegurar elmanejo de documentos maestros y el uso dedocumentos electrónicos como formatos para elregistro de actividades.

132. QFB Jaime Castro PalmaEn el numeral 5.2.1.2 se propone modificar el texto:5.2.1.2 Algunos documentos pueden existir en papel ymedios electrónicos, en estos casos debe validarse larelación entre ambos sistemas para asegurar el manejode documentos maestros y el uso de documentoselectrónicos como formatos para el registro deactividades.Por el texto:5.2.1.2 Algunos documentos pueden existir en papel ymedios electrónicos, en estos casos debe validarsecomo equivalente la relación entre ambos sistemaspara asegurar el manejo de documentos maestros y eluso de documentos electrónicos como formatos parael registro de actividades.Lo anterior con la finalidad de subrayar y clarificar elenfoque de la validación en esta situación.

Se acepta parcialmente el comentario, con el siguientetexto:5.2.1.2 Algunos documentos pueden existir en papel ymedios electrónicos, en estos casos debe haberconcordancia entre ambos sistemas para asegurar elmanejo de documentos maestros y el uso dedocumentos electrónicos como formatos para elregistro de actividades.

133. QFB Jaime Castro PalmaEn el numeral 5.2.2 se propone modificar el texto:5.2.2 Los documentos deben ser diseñados,elaborados, revisados y distribuidos bajo un sistemadocumentado.Por el texto:5.2.2 Los documentos deben ser diseñados,elaborados, revisados y distribuidos bajo unsistema documentado. En caso de ser un sistemacomputarizado, este debe estar validado.Lo anterior con la finalidad de ver la prevención alprincipio de este documento.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que enel punto 9, de la Norma, correspondiente a validación,ya está contemplado.

134. QFB Jaime Castro PalmaEn el numeral 5.2.3 se propone modificar el texto:5.2.3 Los documentos que contengan instruccionesdeben ser aprobados y firmados por las personasautorizadas para tal fin, deben ser claros y debencontener fecha de emisión, vigencia y próxima revisión.Por el texto:5.2.3 Los documentos que contengan instruccionesdeben ser aprobados y firmados por las personasautorizadas para tal fin, deben ser claros y debencontener fecha de emisión, vigencia y próxima revisión.En caso de usar firmas electrónicas para suautentificación, estas deben ser validadas.Lo anterior con la finalidad de ver la prevención alprincipio de este documento. Muchas empresas usanmétodos de autentificación.

Se acepta parcialmente el comentario, en el punto5.2.3 de la Norma, para quedar como sigue:5.2.3 Los documentos que contengan instruccionesdeben ser aprobados y firmados por las personasautorizadas para tal fin, ser claros y contener fecha deemisión, vigencia y próxima revisión.

135. BirmexEn el numeral 5.2.4 se propone modificar el texto:5.2.4 Los documentos que contienen instruccionescomo los PNO, instructivos de trabajo, métodos deanálisis o de prueba deben estar disponibles y de fácilacceso, el estilo y lenguaje debe ser el adecuado parael uso que se les dará y deben estar escritos en estiloimperativoPor el texto:5.2.4 Los documentos que contienen instruccionescomo los PNO, instructivos de trabajo, métodos deanálisis o de prueba deben estar disponibles y de fácilacceso, el lenguaje debe ser sencillo y claro.Lo anterior debido a que la palabra “adecuado” esambiguo.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:5.2.4 Los documentos que contienen instruccionescomo los PNO, instructivos de trabajo, métodos deanálisis o de prueba deben estar disponibles y de fácilacceso, el lenguaje utilizado en los mismos debe sersencillo y claro.


PROMOVENTE/COMENTARIO RESPUESTA136. QFB Jaime Castro Palma

En el apartado de Buenas Prácticas deDocumentación, se propone modificar el texto:5.3.1 Los registros escritos a mano en documentos,deben realizarse de forma clara, legible e indeleble.Por el texto:5.3.1 Los registros escritos a mano en documentos,deben realizarse de forma clara, legible e indeleble.Los registros electrónicos deben validarse en cuanto asu exactitud, autenticidad, seguridad y trazabilidad.Lo anterior acorde a GAMP 5

Se acepta parcialmente el comentario en el punto 9.13de la Norma, para quedar como sigue:9.13 Validación de sistemas computacionales.9.13.1 Los sistemas computacionales que impactan enla calidad del producto deben estar validados.9.13.2 Deben contar con un sistema de protección,integridad y respaldo de la información.9.13.3 El acceso a éstos debe ser controlado.9.13.4 Cuando un sistema computarizado genereregistros electrónicos y/o emplee firmas electrónicas,éstos deben ser considerados en la validación:9.13.4.1 Son considerados registros electrónicos losdocumentos y registros que son creados, modificados,mantenidos, archivados, recuperados y/o transmitidosa través de sistemas electrónicos.9.13.4.2 Para firmas electrónicas:9.13.4.2.1 Éstas deben ser únicas para cada persona eintransferibles.9.13.4.2.2 Cuando el uso de firmas electrónicas seaadoptado, se debe establecer la fecha a partir de lacual las firmas electrónicas son vigentes y equivalentesa las firmas autógrafas.9.13.4.2.3 Las firmas electrónicas deben contar con almenos dos elementos distintos tales como un códigode identificación y una contraseña.

137. BirmexEn el apartado de Buenas Prácticas deDocumentación, se propone modificar el texto:5.3.2 El registro de actividades debe realizarse almomento de la actividad o en un periodo que aseguresu trazabilidad.Por el texto:5.3.2 El registro de actividades debe realizarse almomento de la actividad.Lo anterior debido a que no se define el periodo detiempo.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:5.3.2 El registro de actividades debe realizarse almomento de la actividad.

138. Subcomité de insumos para la saludEn el numeral 5.4.2, se propone modificar el texto:5.4.2 Debe mantenerse en resguardo el expediente defabricación de cada lote fabricado al menos un añodespués de su fecha de caducidad o 5 años despuésde que el lote fue liberado por el Responsable Sanitarioo persona autorizada. En este caso se debe conservarpor el periodo que sea más largo.Por el texto:5.4.2 Debe mantenerse en resguardo el expediente defabricación de cada lote fabricado al menos un añodespués de su fecha de caducidad o 5 años despuésde que el lote fue liberado por el Responsable Sanitarioo su equivalente en el extranjero. En este caso se debeconservar por el periodo que sea más largo.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:5.4.2 Debe mantenerse en resguardo el expediente defabricación de cada lote fabricado al menos un añodespués de su fecha de caducidad o cinco añosdespués de que el lote fue liberado por el ResponsableSanitario o su equivalente en el extranjero. En estecaso se debe conservar por el periodo que sea máslargo.Para productos en investigación el expediente debeconservarse en resguardo al menos cinco añosdespués de que se concluyó el último estudio clínico enel que fue usado el lote.Cualquier tiempo de resguardo distinto al mencionadodebe fundamentarse con base en las disposicionesjurídicas aplicables.

139. AMELAF y CanifarmaEn el numeral 5.4.3 se propone modificar el texto:5.4.3 Para otro tipo de documentación delestablecimiento, el periodo de resguardo dependerá dela actividad de que se trate, en el caso de ladocumentación de soporte relacionada al expedientede registro del producto ésta debe mantenerse durantetoda la vigencia del registro.En el caso de los documentos de soporte de lavalidación de proceso, estabilidades, etc., ésta debeconservarse por un periodo que cubra el tiempo deresguardo de todos los lotes liberados bajo losresultados de estas validaciones o estudios.El sistema de gestión de calidad debe describir todoslos documentos necesarios para garantizar laseguridad, eficacia y calidad de los medicamentos.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:5.4.3 Para otro tipo de documentación delestablecimiento, el periodo de resguardo dependerá dela actividad de que se trate, en el caso de ladocumentación de soporte relacionada al expedientede registro del producto ésta debe mantenerse durantetoda la vigencia del Registro Sanitario.En el caso de los documentos de soporte de lavalidación de proceso y estabilidades, entre otros, éstadebe conservarse por un periodo que cubra el tiempode resguardo de todos los lotes liberados bajo losresultados de estas validaciones o estudios.El sistema de gestión de calidad debe describir todoslos documentos necesarios para garantizar laseguridad, eficacia y calidad de los medicamentos.


PROMOVENTE/COMENTARIO RESPUESTAPor el texto:5.4.3 Para otro tipo de documentación delestablecimiento, el periodo de resguardo dependerá dela actividad de que se trate, en el caso de ladocumentación de soporte relacionada al expedientede registro del producto ésta debe mantenerse durantetoda la vigencia del registro.En el caso de los documentos de soporte de lavalidación de proceso y estabilidades, entre otros, éstadebe conservarse por un periodo que cubra el tiempode resguardo de todos los lotes liberados bajo losresultados de estas validaciones o estudios.El sistema de gestión de calidad debe describir todoslos documentos necesarios para garantizar laseguridad, eficacia y calidad de los medicamentos.Lo anterior debido a que “etc” Palabra que permite ladiscrecionalidad o interpretación de lo que debecontener.

140. Subcomité de insumos para la saludPosterior al numeral 5.4.3 se sugiere incluir el siguientetexto:5.5 Manual de calidad (véase numeral 6.2)Se sugiere incluirlo porque lo citamos al inicio de estenumeral y con la finalidad de no repetir, llevarlo alnumeral donde se describe que es lo que debecontener.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:5.5 Manual de calidad (véase el punto 6.2, de estaNorma).En consecuencia los puntos posteriores cambiaron deorden.

141. AMELAFEn el numeral 5.5, correspondiente a ExpedienteMaestro de Sitio de Fabricación se comenta que esclaro el alcance del documento, si es de carácterinformativo, y cuál es el alcance legal ya que soloindica el ingreso a COFEPRIS por escrito libre por locual no hay un dictamen.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que elSubcomité de Insumos para la Salud de este ComitéConsultivo, señala que el documento ExpedienteMaestro de Sitio de Fabricación es de carácterinformativo y por lo tanto no requiere un dictamen, loque significa que el establecimiento informará aCOFEPRIS sin esperar recibir una resolución.

142. Subcomité de insumos para la saludEn el numeral 5.5.2 se propone modificar el texto:5.5.2 Los establecimientos dedicados a la fabricaciónde medicamentos para uso humano comercializadosen el país y/o con fines de investigación, deberán hacerdel conocimiento de la COFEPRIS mediante escritolibre el EMSF con el que cuenten, en los términosdescritos en el numeral 5.5.1.Por el texto:5.6.2 Los establecimientos dedicados a la fabricaciónde medicamentos para uso humano comercializadosen el país y/o con fines de investigación, deberán hacerdel conocimiento de la COFEPRIS el EMSF con el quecuenten, en los términos descritos en el numeral 5.5.1.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:5.6.2 Los establecimientos dedicados a la fabricaciónde medicamentos para uso humano comercializadosen el país y/o con fines de investigación, deberán hacerdel conocimiento de la COFEPRIS, el EMSF con el quecuenten, en los términos descritos en el punto 5.6.1, deesta Norma.

143. Subcomité de Insumos para la SaludEn el numeral 5.5.3.1.3 se propone modificar el texto:5.5.3.1.3 Responsable Sanitario o persona autorizada yRepresentante Legal con número de teléfono y correoelectrónico de contacto de ambos.Por el texto:5.6.3.1.3 Responsable Sanitario y Representante Legalcon número de teléfono y correo electrónico decontacto de ambos.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:5.6.3.1.3 Responsable Sanitario y RepresentanteLegal, con número de teléfono y correo electrónico decontacto de ambos.

144. Subcomité de Insumos para la SaludEn el numeral 5.5.3.2.1 se propone modificar el texto:5.5.3.2.1 Copia de la Licencia Sanitaria o autorizaciónequivalente y el o los Certificados de Buenas Prácticasde Fabricación vigentes emitidos por COFEPRIS uotras autoridades que contengan las líneas defabricación autorizadas.Por el texto:5.6.3.2.1 Copia de la Licencia Sanitaria o autorizaciónequivalente y el o los Certificados de Buenas Prácticasde Fabricación vigentes emitidos por COFEPRIS uotras autoridades sanitarias.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:5.6.3.2.1 Copia de la Licencia Sanitaria o autorizaciónequivalente y el o los certificados de BPF vigentesemitidos por la COFEPRIS u otras autoridadessanitarias, conforme a lo establecido en lasdisposiciones jurídicas aplicables.


PROMOVENTE/COMENTARIO RESPUESTA145. Subcomité de Insumos para la Salud

En el numeral 5.5.3.2.4 se propone modificar el texto:5.5.3.2.4 Lista de productos registrados que incluya almenos denominación genérica, denominacióndistintiva, número de registro, fecha de emisión delregistro, fecha de vigencia del registro, fabricante(s) delprincipio activo, proceso realizado por el sitio(producción, acondicionado primario, acondicionadosecundario, distribución, control de calidad yliberación), cuando se trate de productos importadosdeberá señalar esta condición y el proceso que realiza,indicar desde qué año el producto se comercializa, encaso de no comercializarse deberá indicar desde quéfecha y el motivo.Por el texto:5.6.3.2.4 Lista de productos registrados que incluya almenos denominación genérica, denominacióndistintiva, número de registro, fecha de emisión delregistro, fecha de vigencia del registro, fabricante(s) delprincipio activo o fármaco, proceso realizado por el sitio(producción, acondicionado primario, acondicionadosecundario, distribución, control de calidad yliberación), cuando se trate de productos importadosdeberá señalar esta condición y el proceso que realiza,indicar desde qué año el producto se comercializa, encaso de no comercializarse deberá indicar desde quéfecha y el motivo.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:5.6.3.2.4 Lista de productos registrados que incluya almenos denominación genérica, denominacióndistintiva, número de Registro Sanitario, fecha deemisión del Registro Sanitario, fecha de vigencia delRegistro Sanitario, fabricante(s) del principio activo ofármaco, proceso realizado por el sitio (producción,acondicionado primario, acondicionado secundario,distribución, control de calidad y liberación), cuando setrate de productos importados deberá señalar estacondición y el proceso que realiza, indicar desde quéaño el producto se comercializa, en caso de nocomercializarse deberá indicar desde qué fecha y elmotivo.

146. AMELAFEn el numeral 5.5.3.4.1 se propone modificar el texto:5.5.3.4.1 Descripción detallada de la educación yexperiencia del Responsable Sanitario, PersonaAutorizada o designada por él, para la liberación decada lote de producto terminado.Por el texto:5.5.3.4.1 Descripción detallada de la escolaridad yexperiencia del Responsable Sanitario, PersonaAutorizada o designada por él, para la liberación decada lote de producto terminado.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:5.6.3.4.1 Descripción detallada de la escolaridad yexperiencia del Responsable Sanitario, PersonaAutorizada o designada por él, para la liberación decada lote de producto terminado.

147. AMELAFEn el numeral 5.5.3.4.3 se propone modificar el texto:5.5.3.4.3 Declaración sobre el uso de estrategias decontrol como Tecnología Analítica de Procesos (porsus siglas en inglés, PAT, Process AnalyticalTechnology), Liberación en tiempo real o liberaciónparamétrica.Por el texto:5.5.3.4.3 Declaración sobre el uso de estrategias decontrol como Tecnología Analítica de Procesos (porsus siglas en inglés, PAT, Process AnalyticalTechnology), Liberación en tiempo real o liberaciónparamétrica, en caso de disponer o usar estatecnología.Lo anterior debido a que la gran mayoría de lasempresas farmacéuticas en México no dispone de lamisma o aún mejor: suprimir este párrafo ya que el usode este tipo de tecnología está muy relacionado con elconcepto de “QbD o calidad por diseño” en todo casoeste concepto debería ser materia de una normaindependiente para el Desarrollo y Control de laCalidad de Medicamentos. Me parece que está comofuera de lugar en la norma 059.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que elrequerimiento es únicamente una declaración, de talforma que si no aplican o disponen de estos criteriosno efectuarán una declaración de uso, por lo que no esobligatorio contar con ello.En consecuencia, se conserva la redacción delproyecto y sólo se ajusta la numeración:5.6.3.4.3 Declaración sobre el uso de estrategias decontrol como PAT, liberación en tiempo real oliberación paramétrica.

148. AMELAFEn el numeral 5.5.3.5.1 se propone modificar el texto:5.5.3.5.1 Debe contener un resumen de la cadena desuministro implementado.Por el texto:5.5.3.5.1 Debe contener un resumen de la cadena desuministro implementada.Lo anterior con la finalidad de que el texto sea claro ycongruente.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:5.6.3.5.1 Debe contener un resumen de la cadena desuministro implementada.



En el numeral 5.5.3.5.2 se propone modificar el texto:5.5.3.5.2 Descripción del sistema de certificación y/ocalificación de proveedores de materiales primarios ysecundarios, proveedores de materias primas,fabricantes de principios activos, contratistas deservicios que impactan la calidad del producto demanera directa y maquiladoresPor el texto:5.6.3.5.2 Descripción del sistema de certificación y/ocalificación de proveedores de materiales de envase yempaque, proveedores de materias primas, fabricantesde principios activos o fármacos, contratistas deservicios que impactan la calidad del producto demanera directa y maquiladores.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:5.6.3.5.2 Descripción del sistema de certificación y/ocalificación de proveedores de materiales de envase yempaque, proveedores de materias primas, fabricantesde principios activos o fármacos, contratistas deservicios que impactan la calidad del producto demanera directa y maquiladores.

150. AMELAFEn el numeral 5.5.3.5.3 se propone modificar el texto:5.5.3.5.3 Medidas adoptadas para asegurar que losproductos fabricados cumplen con las directrices sobreEncefalopatía Espongiforme Transmisible.Por el texto:5.5.3.5.3 Medidas adoptadas para asegurar que losproductos fabricados cumplen con las directrices sobreEncefalopatías Espongiformes Transmisibles.Lo anterior debido a que existen varios tipos de estasencelopatías, entre ellas la EEB (EncelopatíaEspongiforme Bovina o enfermedad de las vacaslocas).

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:5.6.3.5.3 Medidas adoptadas para asegurar que losproductos fabricados cumplen con las directrices sobreTSE.

151. Canifarma y Perrigo de México, S.A. de C.V.En el numeral 5.5.3.5.4 se propone incluir en el texto:5.5.3.5.4 Medidas adoptadas cuando se sospecha oidentifica la falsificación de productos a granel,principios activos o aditivos.Incluir cuáles son las medidas adoptadas para evitarfalsificaciones de producto.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que laNorma define el requerimiento, y el cómo depende decada fabricante.

152. QFB Jaime Castro PalmaEn numeral 5.5.3.6.1 se propone modificar el texto:5.5.3.6.1 Resumen de las metodologías de Gestión deRiesgos de Calidad utilizadas por el fabricante.Por el texto:5.5.3.6.1 Resumen de las metodologías de Gestión deRiesgos de Calidad utilizadas por el fabricante yanálisis de riesgos para cada proceso donde se puedadeterminar los potenciales riesgos que representan.Lo anterior se sugiere para tener el punto de partidarespecto a los riesgos inherentes a cada proceso.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que elconcepto de gestión de riesgo, ya incluye la fase delanálisis.

153. Subcomité de Insumos para la SaludEn el numeral 5.5.3.8.1 se propone modificar el texto:5.5.3.8.1 Organigrama de la empresa que muestre larelación entre el Responsable Sanitario o PersonaAutorizada y la alta Dirección de la empresa, así comola relación entre las áreas operativas para la gestión dela calidad, producción y control de calidad.Por el texto:5.5.3.8.1 Organigrama de la empresa que muestre larelación entre el Responsable Sanitario y la altaDirección de la empresa, así como la relación entre lasáreas operativas para la gestión de la calidad,fabricación y control de calidad.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:5.6.3.8.1 Organigrama de la empresa que muestre larelación entre el Responsable Sanitario y la AltaDirección de la empresa, así como la relación entre lasáreas operativas para la gestión de la calidad,fabricación y control de calidad.

154. Subcomité de Insumos para la SaludEn el numeral 5.5.3.9.1.2 se propone modificar el texto:5.5.3.9.1.2 Plano arquitectónico o diagrama de lasáreas de fabricación del sitio.Por el texto:5.5.3.9.1.2 Plano arquitectónico de las áreas defabricación del sitio.El requerimiento es que cuenten con planos, no seaceptan diagramas.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:5.6.3.9.1.2 Plano arquitectónico de las áreas defabricación del sitio.



En el numeral 5.5.3.9.1.3 se propone modificar el texto:5.5.3.9.1.3 Planos de flujo de materiales, personal,productos, residuos o desechos, clasificación de áreas,presiones diferenciales.Por el texto:5.5.3.9.1.3 Planos de flujo de materiales, personal,productos, procesos, residuos o desechos, clasificaciónde áreas y presiones diferenciales.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:5.6.3.9.1.3 Planos de flujo de materiales, personal,productos, procesos, residuos o desechos, clasificaciónde áreas y presiones diferenciales.

156. Subcomité de Insumos para la SaludEn el numeral 5.5.3.9.1.6 se propone modificar el texto:5.5.3.9.1.6 Descripción y diagramas del sistema deagua y calidad de agua producida.Por el texto:5.5.3.9.1.6 Descripción y planos del sistema de agua ycalidad de agua producida.El requerimiento es que cuenten con planos, no seaceptan diagramas.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:5.6.3.9.1.6 Descripción y planos del sistema de agua ycalidad de agua producida

157. QFB Jaime Castro PalmaEn el numeral 5.5.3.9.2.3 se propone modificar el texto:5.5.3.9.2.3 Descripción de los sistemascomputacionales involucrados en la fabricación y elcontrol de calidad.Por el texto:5.5.3.9.2.3 Descripción y validación de los sistemascomputacionales involucrados en la fabricación y elcontrol de calidad.Lo anterior debido a que No basta con su descripciónsino también su estatus de validación.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que enel punto 5, de la Norma, se abordan todos losdocumentos del establecimiento relacionados alcumplimiento de BPF, el requerimiento de calificación yvalidación se aborda en el punto 9, de la Norma.Pero derivado de la adecuación de la numeración eltexto cambia como sigue:5.6.3.9.2.3 Descripción de los sistemascomputacionales involucrados en la fabricación y elcontrol de calidad.

158. AMELAFEn el numeral 5.5.3.11.1.5 se propone modificar eltexto:5.5.3.11.1.5 Declaración del uso de tecnologíarelevante y sistemas computacionales asociados aestrategias de control como Tecnología Analítica deProcesos (por sus siglas en inglés, PAT, ProcessAnalytical Technology).Por el texto:5.5.3.11.1.5 Declaración del uso de tecnologíarelevante y sistemas computacionales asociados aestrategias de control como Tecnología Analítica deProcesos (por sus siglas en inglés, PAT, ProcessAnalytical Technology) en caso de disponer o usar estatecnología.Lo anterior con el sustento de que la gran mayoría delas empresas farmacéuticas en México no dispone dela misma o aún mejor: suprimir este párrafo ya que eluso de este tipo de tecnología está muy relacionadocon el concepto de “QbD o calidad por diseño” en todocaso este concepto debería ser materia de una normaindependiente para el Desarrollo y Control de laCalidad de Medicamentos. Me parece que está comofuera de lugar en la norma 059.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que elrequerimiento es únicamente una declaración, de talforma que si no aplican o disponen de esta tecnologíano efectuarán una declaración de su uso, por lo que noes obligatoriedad contar con ello.



En el numeral 5.5.3.13.1 se propone cambiar el texto:5.5.3.13.1 Descripción del sistema utilizado paraverificar que los clientes a los que se les distribuyen losmedicamentos son entidades legalmente establecidasy cuentan con las autorizaciones o su equivalente parael manejo de medicamentos.Referente a la descripción del sistema utilizado paraverificar que los clientes a los que se les distribuyen losmedicamentos son entidades legalmente establecidasy cuentan con las autorizaciones o su equivalente parael manejo de medicamentos.Como primer punto a defender sería que no fuera unsistema cerrado, y que si se aplicara solo fuera a losmedicamentos controlados como se hace en laactualidad, ya que los medicamentos OTC sondistribuidos hasta en las tiendas comúnmenteconocidas como tienditas de la esquina, donde no hayun control de venta establecido y no están registradasante COFEPRIS, nosotros podemos tener el control denuestros distribuidores primarios, más de ahí enadelante se forma una cadena de venta donde enocasiones también tenemos clientes en zonas muyalejadas de la civilización o donde es muy difícil llegara auditarlos por las condiciones de los caminos o noexisten medios de transporte etc…, es una de lasmuchas razones por las cuales consideramos que estepunto no aplicaría.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que elSubcomité de Insumos para la Salud de este ComitéConsultivo, precisa que la cadena de suministro defabricantes de medicamentos considera a losalmacenes de depósito y distribución de medicamentosde uso humano, los cuales podrán operar con aviso defuncionamiento o Licencia Sanitaria, si manejanmedicamentos controlados, biológicos, etc.; por lo queesto es lo que debe describir como parte del sistema,dicha línea de operación está claramente establecidaen la legislación.En cuanto a que no sea un sistema cerrado, se indicaque en ninguna parte del punto señala que deba ser unsistema cerrado ni se da a entender algo así.

160. Birmex / Instituto Mexicano del Seguro SocialEn el numeral 5.5.3.13.3 se propone cambiar el texto:5.5.3.13.3 Directrices para la distribución y paraasegurar que la trazabilidad del producto se mantiene.Por el texto:5.5.3.13.3 Directrices para la distribución y paraasegurar que la rastreabilidad del producto semantiene.Lo anterior con la finalidad de estar acorde con lasdefiniciones descritas en este proyecto de norma, Elconcepto de rastreabilidad se está empleando comotrazabilidad.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:5.6.3.13.3 Directrices para la distribución y paraasegurar que la rastreabilidad del producto semantiene.

161. BirmexEn el numeral 5.5.3.14.1 se propone modificar el texto:5.5.3.14.1 Descripción del sistema de autoinspeccióncon enfoque en los criterios utilizados para la selecciónde las áreas cubiertas en las inspecciones planeadas ylas actividades de seguimiento.Por el texto:5.5.3.14.1 Descripción del sistema de autoinspeccióncon enfoque en los criterios utilizados para la selecciónde las inspecciones planeadas y las actividades deseguimiento.Lo anterior con la finalidad de darle un mejorentendimiento a esta numeral.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:5.6.3.14.1 Descripción del sistema de autoinspeccióncon enfoque en los criterios utilizados para la selecciónde las inspecciones planeadas y las actividades deseguimiento.

162. Subcomité de Insumos para la SaludEn el numeral 5.6 se propone modificar el texto:5.6 Especificaciones.Por el texto:5.7 Especificaciones y certificado de análisis.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:5.7 Especificaciones y certificado de análisis.

163. AMIIFEn el numeral 5.6, se propone incluir: "cuando aplique"de acuerdo a la fase del estudio clínico, por lo regularaplica en estudios fase III y IV.Lo anterior debido a que en medicamentos parainvestigación no todo aplica ya que en etapastempranas del desarrollo precisamente es lo que seestá probando / definiendo.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que enel punto 10.7 de la Norma, se contemplan lasparticularidades para medicamentos en investigación.



En el numeral 5.6.1 se propone modificar el texto:5.6.1 Deben existir especificaciones para las materiasprimas, materiales de envase y empaque y productoterminado.Por el texto:5.6.1 Deben existir especificaciones para las materiasprimas, materiales de envase y empaque, productointermedio y terminado.Lo anterior con la finalidad de dar un mejorentendimiento a este numeral.

Se acepta el comentario y se complementa en lossiguientes términos:5.7.1 Deben existir especificaciones para los insumos,producto a granel y producto terminado y el certificadode análisis debe cumplir con las característicasseñaladas en el punto 3.31, de esta Norma.

165. AMIIF/Canifarma/PfizerEn el numeral 5.7 se propone modificar el texto:5.7 Instrucciones de producción.Por el texto:5.7 Orden Maestra de ProducciónLo anterior con la finalidad de armonizar con la NOM164

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:5.8 Orden maestra de producción.

166. BirmexEn el numeral 5.7.2.5 se propone modificar el texto:5.7.2.5 Fórmula del producto con la lista de materiasprimas, materiales, código y cantidades, incluidasaquellas que no aparezcan en el producto final.Por el texto:5.7.2.5 Fórmula del producto terminado con la lista dematerias primas, materiales, código y cantidades,incluidas aquellas que no aparezcan en el productoterminado.Lo anterior debido a que solo aplicaría en la orden deproducción de producto terminado.

Se acepta parcialmente el comentario, para quedarcomo sigue:5.8.2.5 Fórmula del producto con la lista de materiasprimas, materiales, código y cantidades, incluidasaquellas que no aparezcan en el producto terminado.

167. BirmexEn el numeral 5.7.3.1, se propone modificar el texto:5.7.3.1 El área en que se realiza cada etapa delproducto.Por el texto:5.7.3.1 El área en que se realiza cada etapa delproceso.Lo anterior con la finalidad de mejor entendimiento deesta Norma.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:5.8.3.1 El área en que se realiza cada etapa delproceso.

168. Pfizer, Canifarma y AMIIFEn el numeral 5.8 se propone modificar el texto:5.8 Instrucciones de acondicionamiento.Por el texto:5.8 Orden de Envasado y EtiquetadoLo anterior con la finalidad de armonizar con laNOM-164-SSA1.

Se acepta parcialmente el comentario, para quedarcomo sigue:5.9 Orden maestra de acondicionamiento.

169. Subcomité de Insumos para la Salud.En el numeral 5.8.2.1 se propone modificar el texto:5.8.2.1 Denominación genérica y/o distintiva delproducto, código interno asignado.Por el texto:5.8.2.1 Denominación genérica del producto y en sucaso denominación distintiva, código interno asignado.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:5.9.2.1 Denominación genérica del producto y en sucaso denominación distintiva, código interno asignado.

170. Subcomité de Insumos para la Salud.En el numeral 5.8.3 se propone modificar el texto:5.8.3 Las instrucciones de acondicionamiento debenincluir al menos lo siguiente:Por el texto:5.8.3 La orden de acondicionamiento debe incluir almenos lo siguiente:

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:5.9.3 La orden de acondicionamiento debe incluir almenos lo siguiente:



En el numeral 5.8.3.4 se propone modificar el texto:5.8.3.4 Instrucciones detalladas de cómo realizar cadaetapa del proceso y el quipo a utilizar, incluyendo losparámetros críticos del proceso.Por el texto:5.8.3.4 Instrucciones detalladas de cómo realizar cadaetapa del proceso y el equipo a utilizar, incluyendo losparámetros críticos del proceso.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:5.9.3.4 Instrucciones detalladas de cómo realizar cadaetapa del proceso y el equipo a utilizar, incluyendo losparámetros críticos del proceso.

172. BirmexEn el numeral 5.8.3.5 se propone modificar el texto:5.8.3.5 Los controles en proceso a realizar,instrucciones para el muestreo, la frecuencia y loslímites de aceptación.Por el texto:5.8.3.5 Los controles en proceso a realizar,instrucciones para el muestreo, la frecuencia y loslímites de aceptación y referencias cruzadas a losProcedimientos Normalizados de Operación.Lo anterior debido a que la orden de procedimiento deacondicionamiento no debe incluir el detalle delmuestreo.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:5.9.3.5 Los controles en proceso a realizar,instrucciones para el muestreo, la frecuencia y loslímites de aceptación y referencias cruzadas alos procedimientos u otros documentos.

173. Pfizer, Canifarma y AMIIFEn el numeral 5.9 se propone modificar el texto:5.9 Expediente de producción del producto.Por el texto:5.9 Expediente de lotes.Lo anterior con la finalidad de armonizar con laNOM-164-SSA1.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que elexpediente corresponde a la producción del producto.

174. AMELAFEn el numeral 5.9.1.5 propone modificar el texto:5.9.1.5 Identificación de quién ejecutó la operación conla inicial del nombre y primer apellido, esta informacióndebe ser trazable a un registro de operadores ysupervisores de las áreas de producción.Por el texto:5.9.1.5 Identificación de quien ejecutó la operación conla inicial del nombre y primer apellido, esta informacióndebe ser trazable a un registro de operadores ysupervisores de las áreas de producción.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que deacuerdo a la Ortografía de la Lengua Española (2011),la palabra “quién” es tónica y referencia a un sujetoimplícito, y debe escribirse con tilde cuando se empleaen correlaciones distributivas en las que posee valor deindefinido, como ocurre en este caso. Sólo se reajustala numeración, por lo tanto el texto conserva laredacción:5.10.1.5 Identificación de quién ejecutó la operacióncon la inicial del nombre y primer apellido, estainformación debe ser trazable a un registro deoperadores y supervisores de las áreas de producción.

175. BirmexEn el numeral 5.9.1.5 se propone modificar el texto:5.9.1.5 Identificación de quién ejecutó la operación conla inicial del nombre y primer apellido, esta informacióndebe ser trazable a un registro de operadores ysupervisores de las áreas de producción.Por el texto:5.9.1.5 Identificación de quién ejecutó la operación conla inicial del nombre y primer apellido, esta informacióndebe ser rastreable a un registro de operadores ysupervisores de las áreas de producción.Con la finalidad de estar acorde con las definicionesdescritas en este proyecto de norma.


176. Subcomité de Insumos para la Salud.En el numeral 5.9.2.1.4 se propone modificar el texto:5.9.2.1.4 Números de lote y cantidades de losmateriales de envase primarios y secundarios.Por el texto:5.9.2.1.4 Números de lote y cantidades de losmateriales de envase y empaque.

Se acepta el comentario para quedar como sigue:5.10.2.1.4 Números de lote y cantidades de losmateriales de envase y empaque.


PROMOVENTE/COMENTARIO RESPUESTA177. Subcomité de Insumos para la Salud.

En el numeral 5.11 se propone eliminar el texto:5.11 Muestreo.5.11.1 Deben existir procedimientos escritos para elmuestreo de los insumos utilizados en la fabricación delos medicamentos, éstos deben incluir la metodologíade muestreo, equipo, utensilios, cantidades amuestrear e instrucciones para el manejo del materialque eviten la contaminación del insumo a muestrear oalteren la calidad del mismo.Ya que el muestreo debe ser considerado como unsubnumeral del 5.12 Otros documentos relacionados alcumplimiento de BPF.

Se acepta el comentario, por lo tanto se eliminan losnumerales 5.11 del Proyecto correspondiente amuestreo y su subpunto 5.11.1 del Proyecto.

178. Pfizer y CanifarmaEn el numeral 5.12.3.3 se propone modificar el texto:5.12.3.3 Calificación y validación de equipos, procesosy sistemas.Por el texto:5.12.3.3 Calificación y validación de equipos einstrumentos críticos y computacionales.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a quecon el término “sistemas” se agrupan a losinstrumentos críticos y computacionales; sin embargo,derivado de comentarios que al mismo punto emiteBIRMEX, la redacción cambio para quedar como sigue:5.12.3.3 Calificación de equipos y sistemas y validaciónde procesos.

179. BirmexEn el numeral 5.12.3.3 se propone modificar el texto:5.12.3.3 Calificación y validación de equipos, procesosy sistemas.Por el texto:5.12.3.3 Calificación de equipos y sistemas y validaciónde procesos.Con la finalidad de estar acorde con las definicionesdescritas en este proyecto de norma.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:5.12.3.3 Calificación de equipos y sistemas y validaciónde procesos.

180. RocheEn el numeral 5.12.3.5 se propone modificar el texto:5.12.3.5 Lista de firmas con inicial del nombre y primerapellido del personal involucrado en la fabricación delos medicamentos en todas sus etapas.Por el texto:5.12.3.5 Lista de firmas con inicial del nombre y primerapellido y/o iniciales del personal involucrado en lafabricación de los medicamentos en todas sus etapas.Lo anterior con la finalidad de mantener larastreabilidad al permitir la opción de usar nombre oiniciales en los siguientes numerales del Proyecto de laNOM-059: 13.6.8, 13.6.9, 13.9.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:5.12.3.5 Lista de firmas con inicial del nombre y primerapellido y/o iniciales del personal involucrado en lafabricación de los medicamentos en todas sus etapas.

181. Canifarma y Perrigo de México, S.A. de C.V.En el apartado de Otros documentos relacionados alcumplimiento de BPF, se propone al texto:5.12.3.5 Lista de firmas con inicial del nombre y primerapellido del personal involucrado en la fabricación delos medicamentos en todas sus etapas.Considerar de no limitar que las firmas sean solo como"inicial del nombre y primer apellido del personal".Dejar el requisito de tal manera que se indique que secumple el sistema implementado en el sitio.

Se acepta parcialmente el comentario, para quedarcomo sigue:5.12.3.5 Lista de firmas con inicial del nombre y primerapellido y/o iniciales del personal involucrado en lafabricación de los medicamentos en todas sus etapas.

182. Subcomité de Insumos para la Salud.En el numeral 5.12.3 se propone incluir los textos:5.12.3.20 Muestreo.5.12.3.21 Acuerdos técnicos.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:5.12.3.20 Muestreo.5.12.3.21 Acuerdos técnicos.

183. AMELAFEn el numeral 5.12.3, se propone eliminar el texto:5.12.5.3 Certificado de BPF vigente.Lo anterior debido a que muchos laboratorios con másde 10 años de antigüedad les será muy difícil o casiimposible certificarse por el diseño de sus plantas conotros criterios diferentes que entonces estabanvigentes.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que esnecesario el certificado.



En el numeral 5.12.5.5 que dice:5.12.5.5 Expediente de cada producto registrado quecontenga al menos:El promovente señala que dicho numeral no aplica enmaterial para investigación y que sea considerado en elPor el numeral 10.7.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que nose puede modificar el punto 5.12.5.5, de la Norma,para plantear la excepción de los medicamentos eninvestigación, pues ese es un punto general, sinembargo, en el punto 10.7, de la Norma se señala laexcepción para los productos en investigación.

185. AMIIFEn el numeral 5.12.5.8 que dice:5.12.5.8 Expediente de registro y las modificacionescon las que se autorizó el Registro Sanitario.El promovente señala que dicho numeral no aplica enmaterial para investigación y que sea considerado en elPor el numeral 10.7.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que nose puede modificar el punto 5.12.5.8, de la Norma,para plantear la excepción de los medicamentos eninvestigación, pues es un punto general; sin embargo,en el punto 10.7, de la Norma, se señala la excepciónpara los productos en investigación.

186. PQFEn el apartado de Sistema de Gestión de calidad, sepropone:GESTION DE CALIDAD VS SISTEMA DE CALIDADLa palabra sistema representa MÁS que la palabragestiónLa Gestión de la Calidad Total, del inglés Total QualityManagement - TQM, es una estrategia deadministración completa orientada para crear laconciencia de la calidad en todos los procesosorganizacionales. Una organización que se propone aimplementar un sistema de gestión direccionado parala calidad tiene conciencia de que su trayectoria debeser reevaluada, ya que necesitará colocar en prácticaactividades que visan establecer y mantener unambiente en el cual las personas, trabajando enequipo, consigan un desempeño eficaz en la búsquedade los objetivos y metas establecidas por laorganizaciónUn sistema (del latín systēma, proveniente del griegoσúστημα) es un objeto complejo cuyos componentesse relacionan con al menos algún otro componente;puede ser material o conceptual. 1 Todos los sistemastienen composición, estructura y entorno, pero sólo lossistemas materiales tienen mecanismo, y sólo algunossistemas materiales tienen figura (forma). Según elsistemismo, todos los objetos son sistemas ocomponentes de otro sistema. 2 Por ejemplo, unnúcleo atómico es un sistema material físicocompuesto de protones y neutrones relacionados por lainteracción nuclear fuerte; una molécula es un sistemamaterial químico compuesto de átomos relacionadospor enlaces químicos; una célula es un sistemamaterial biológico compuesto de orgánulosrelacionados por enlaces químicos no-covalentes yrutas metabólicas; una corteza cerebral es un sistemamaterial psicológico (mental) compuesto de neuronasrelacionadas por potenciales de acción yneurotransmisores; un ejército es un sistema materialsocial y parcialmente artificial compuesto de personasy artefactos relacionados por el mando, elabastecimiento, la comunicación y la guerra; el anillode los números enteros es un sistema conceptualalgebraico compuesto de números positivos, negativosy el cero relacionados por la suma y la multiplicación; yuna teoría científica es un sistema conceptual lógicocompuesto de hipótesis, definiciones y teoremasrelacionados por la correferencia y la deducción(implicación).

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que laNorma tiene alcance a aspectos sanitarios, incluyendola gestión de calidad, por tal razón no se aborda comoun modelo de sistema de gestión de calidad, cadaestablecimiento determinará el modelo que mejor seajusta a sus necesidades.



En el apartado de Sistema de Gestión de calidad, sepropone:Describir cada uno de los elementos.Capitulo Sistema de gestión de calidad. No haycongruencia en los elementos mencionados en el 6.1.3y la descripción de cada elemento.

Se acepta el comentario, se corrigió para hacercongruente la lista de elementos con su descripción,para quedar como sigue:6.1.3 Los elementos mínimos que contendrá el sistemade gestión de calidad son:6.1.3.1 Manual de calidad.6.1.3.2 Auditorías.6.1.3.3 Quejas.6.1.3.4 Producto fuera de especificación o noconforme.6.1.3.5 CAPA.6.1.3.6 Retiro de producto.6.1.3.7 Control de cambios.6.1.3.8 PMV.6.1.3.9 Gestión de riesgos.6.1.3.10 Revisión anual de producto.6.1.3.11 Transferencia de tecnología.6.1.3.12 Control de documentos.

188. PQFEn el numeral 6.1.1, que dice:6.1.1 Debe existir un sistema de gestión de calidad queestablezca las políticas y objetivos de calidad, sucumplimiento es responsabilidad de la alta dirección yrequiere la participación y compromiso de cada una delas personas que forman parte de la organización y atodos los niveles de la misma, considerando las BPF ytodos los elementos que influyen en la calidad delproducto, como proveedores, distribuidores yprestadores de servicios, por lo que el sistema degestión de calidad requiere ser diseñado eimplementado en forma integral y debe estarplenamente documentado y ser continuamenteevaluado.El promovente indica que la tendencia actual es tenerun sistema de gestión que contemple (calidad,ambiente, seguridad y salud ocupacional, competenciade pruebas y ensayos, y, si nos ponemos exigentes,darle el enfoque de empresa socialmente responsable),es el momento de ser ambiciosos y darle ese enfoquea la norma.Asimismo, el promovente indica que antes de pasar adescribir los componentes del sistema de gestión,debemos establecer los principios en los que se debede basar el sistema de calidad, como por ejemplo, elenfoque al cliente, enfoque a procesos, etc., que másallá de ser principios se vuelven rectores disciplinariosde un sector industrial.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que elalcance de esta Norma está limitado a ámbito sanitario.

189. AMELAFEn el numeral 6.1.2.1, que dice:6.1.2.1 Que los medicamentos sean diseñados yfabricados de acuerdo a los requisitos y estándares deBPF, Buenas Prácticas de Laboratorio y BuenasPrácticas de Documentación.Cuando hace referencia al diseño de losmedicamentos, ¿Cuál es el alcance legal que le aplica?Y en caso necesario hacer las modificacionesrespectivas.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que elalcance está limitado al desarrollo del medicamento.



En el numeral 6.1.2.2 se propone modificar el texto:6.1.2.2 Que exista un sistema documental que permitaestablecer lo que se hará, hacer lo que está escrito ydemostrar lo que se ha hecho, a través de documentosbien definidos dentro de la pirámide documental.Por el texto:6.1.2.2 Que exista un sistema documental que permitaestablecer lo que se hará, hacer lo que está escrito ydemostrar lo que se ha hecho, a través de documentosbien definidos dentro de la pirámide documental. Lossistemas computarizados de control documental debenestar validados cuando estos sean el único sistemadonde se emitan, revisen, aprueben o modifiquen losdocumentos del sistema de gestión de la calidad ycumplimiento con las buenas prácticas.Lo anterior dada la importancia de que no se lleven acabo altas, bajas o modificaciones de procedimientos yregistros sin la debida revisión y autorización de losresponsables, así como del mantener un adecuadocontrol de las versiones cuando el control dedocumentos se lleva a cabo mediante sistemascomputarizados.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que loconcerniente a sistemas computarizados se incluyó enel punto 9.13.4, de la Norma.

191. PQFEn el numeral 6.1.2.8, se propone modificar el texto:6.1.2.8 Que los productos sean almacenados ymanejados por el fabricante y el distribuidor, deacuerdo a las condiciones que garanticen que losproductos mantengan la seguridad, eficacia y calidad,durante su periodo de caducidad o periodo de vida útil.Por el texto:6.1.2.8 Que los productos sean almacenados ymanejados por el fabricante y el distribuidor, deacuerdo a las condiciones establecidas en el diseño ydesarrollo del producto que garanticen que losproductos mantengan la seguridad, eficacia y calidad,durante su periodo de caducidad o periodo de vida útil.Lo anterior debido a que sobra el artículo lascondiciones, parece ser ambiguo.

Se acepta parcialmente el comentario, para quedarcomo sigue:6.1.2.8 Que los productos sean almacenados ymanejados por el fabricante y el distribuidor, deacuerdo a las condiciones autorizadas que garanticenque los productos mantengan la seguridad, eficacia ycalidad, durante su periodo de caducidad o periodo devida útil.

192. Canifarma y Perrigo de México, S.A. de C.V.En el numeral 6.1.3 que dice:6.1.3 Los elementos mínimos que contendrá el sistemade Gestión de calidad son:6.1.3.1 Manual de calidad.6.1.3.2 Auditorías.6.1.3.3 CAPA.6.1.3.4 Control de cambios.6.1.3.5 Gestión de riesgos.6.1.3.6 Revisión anual de producto.6.1.3.7 Transferencia de tecnología.6.1.3.8 Plan maestro de validación.Los promoventes indican que no hay congruencia enlos elementos mencionados en el 6.1.3 y la descripciónde cada elemento.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:6.1.3 Los elementos mínimos que contendrá el sistemade gestión de calidad son:6.1.3.1 Manual de calidad.6.1.3.2 Auditorías.6.1.3.3 Quejas.6.1.3.4 Producto fuera de especificación o noconforme.6.1.3.5 CAPA.6.1.3.6 Retiro de producto.6.1.3.7 Control de cambios.6.1.3.8 PMV.6.1.3.9 Gestión de riesgos.6.1.3.10 Revisión anual de producto.6.1.3.11 Transferencia de tecnología.6.1.3.12 Control de documentos.

193. PQFEn el numeral 6.1.3 se propone reacomodar losnumerales:6.1.3.9 Control de documentos6.1.3.10 Control de registros6.1.3.11 Manejo de producto no conforme

Se acepta parcialmente el comentario, para quedarcomo sigue:6.1.3 Los elementos mínimos que contendrá el sistemade gestión de calidad son:6.1.3.1 Manual de calidad.6.1.3.2 Auditorías.6.1.3.3 Quejas.6.1.3.4 Producto fuera de especificación o noconforme.6.1.3.5 CAPA.6.1.3.6 Retiro de producto.6.1.3.7 Control de cambios.6.1.3.8 PMV.6.1.3.9 Gestión de riesgos.6.1.3.10 Revisión anual de producto.6.1.3.11 Transferencia de tecnología.6.1.3.12 Control de documentos.



En el numeral 6.1.3 se propone incluir el texto:6.1.3.9 Políticas de gestión documental o buenasprácticas de documentaciónLo anterior debido a que la documentación y su gestiónson una de las bases de todo sistema de gestión de lacalidad, es conveniente establecer estas políticasdentro del sistema de gestión de la calidad.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a quelas Políticas de gestión documental, son parte delManual de calidad señalado en el punto 6.1.3.1, de laNorma.

195. Canifarma y Perrigo de México, S.A. de C.V.En el numeral 6.2.7 que dice:6.2.7 Gestión de proveedores de insumos, procesos yactividades subcontratadas que tengan impacto en lacalidad del producto.Se propone aclarar el capítulo de “Gestión deproveedores”.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que yase describe en el punto 5.6.3.5, de la Norma.

196. PQFEn el numeral 6.2.8 se propone incluir un nuevonumeral:6.2.8 Mejora continua.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que lamejora continua está implícita en un sistema decalidad, por eso no está detallada en esta Norma.

197. Fernando Salvador Garisoain VillarrealEn el numeral 6.3 se propone:Dado que la nueva NOM incluye la obligatoriedad detener el Certificado de Buenas Practicas otorgado porla COFEPRIS punto 5.5.3.2.1, y 5.12.5.3 seríaconveniente liberaran a las empresas de tanta auditoríaque se recibe, porque no se ha terminado de cerraruna auditoría y ya se tiene encima la siguiente,provocando que en vez de terminar lo iniciado seacumule trabajo que perjudica la eficiencia de lasacciones a llevar a cabo, mi propuesta específica esque se anote una frecuencia máxima de tres años parasu realización, la ventaja es que se pueden otorgarmayor cantidad de visitas dando oportunidad a todoslos clientes para ello y para que los auditados(proveedores) puedan cerrar las observacionescorrigiéndolas en una forma eficiente evitandorecurrencia en los mismos puntos.Es de hacer notar que las personas que reciben lasauditorías deben ser las mismas que llevan a cabo lasacciones correctivas y preventivas, porque de otramanera se vuelve incomprensible para las que no laatendieron y las acciones CAPA no se llevan a cabo enforma eficiente. Por lo anterior es que se hace estasolicitud.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que lavigencia de la certificación está definida en elReglamento de Insumos para la Salud.

198. PQFCuando en el numeral 6.3 se alude al término auditoría,el promovente indica que no solo se refiere alcumplimiento de lo establecido en el manual decalidad, sino, más fundamentalmente, el grado deeficacia del sistema de gestión, semánticamente hayun impacto diferente, entre verificar cumplimiento ygarantizar cumplimiento, y un sistema de gestión eseso, garantía de cumplimiento. Por tanto, falta elseguimiento a los resultados de una auditoría, el cierrede observaciones, desviaciones, etc., dejar evidenciadel cierre de desviaciones, sino donde queda el CAPAsolicitado en el punto 6.1.3.3?

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que yase indica en el punto 6.6, de la Norma.

199. PQFEn el numeral 6.3.2 se propone modificar el texto:6.3.2 Las auditorías de autoinspección deben serconducidas por personal independiente al áreaauditada. Estas también pueden ser realizadas porpersonal externo.Por el texto:6.3.2 Las auditorías de auto-inspección deben serconducidas por personal independiente al áreaauditada. Estas también pueden ser realizadas porpersonal externo.Si la auto-inspección es interna ¿Por qué puederealizarla un externo?

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que sipuede efectuarse por externos.



En el numeral 6.3.2 se propone modificar el texto:6.3.6 Debe existir un programa de auditoríasperiódicas, así como contar con evidencia documentalpara demostrar cumplimiento al mismoPor el texto:6.3.6 Debe existir un programa de auditorías periódicascomo parte del mantenimiento del estado validado asícomo contar con evidencia documental para demostrarcumplimiento al mismo.Lo anterior debido a que son herramientas paramantener vigente el estado validado.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a quelas auditorías no sólo son parte del mantenimiento deestado validado.

201. Subcomité de Insumos para la SaludEn el numeral 6.4.2.5 se propone modificar el texto:6.4.2.5 Indicar en qué casos se procederá al retiro deproducto de mercado y notificar a laPor el texto:6.4.2.5 Indicar en qué casos se procederá al retiro deproducto de mercado y notificar a la Secretaría a travésde la COFEPRIS

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:6.4.2.5 Indicar en qué casos se procederá al retiro deproducto de mercado y notificar a la Secretaría a travésde la COFEPRIS.

202. PQFEn el numeral 6.5 se propone modificar el texto:6.5 Manejo de producto fuera de especificaciones o noconforme.Por el texto:6.5 Manejo de producto no conforme,

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que laterminología usada en el contenido de la Normapermite ambas: producto no conforme o producto fuerade especificaciones.

203. QFB Jaime Castro PalmaEn el numeral 6.5.1 se propone modificar el texto:6.5.1 Los productos en cualquiera de sus etapas queno cumplan las especificaciones establecidas o quesean fabricados fuera de los procedimientosestablecidos deben ser identificados y colocados enretención temporal o de cuarentenaPor el texto:6.5.1 Los productos en cualquiera de sus etapas(Excepto los productos en desarrollo) que no cumplanlas especificaciones establecidas o que seanfabricados fuera de los procedimientos establecidosdeben ser identificados y colocados en retencióntemporal o de cuarentena.Lo anterior debido a que los productos en desarrollo nonecesariamente se ajustan a esto.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a quelos requerimientos específicos para productos eninvestigación, se incluyen en el punto 10.7, de laNorma.

204. BirmexEn el numeral 6.5.2 se propone modificar el texto:6.5.2 Debe emitirse un reporte de desviación o noconformidad para definir si puede ser reacondicionado,recuperado, reprocesado, retrabajado o rechazado.Por el texto:6.5.2 Debe emitirse un reporte de desviación o noconformidad para definir si puede ser reacondicionado,recuperado, reprocesado, retrabajado o rechazado.También incluir la definición de reacondicionado.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que ladefinición de reacondicionado está contenida en ladefinición de reprocesos.

205. BirmexEn el numeral 6.5.3 se propone modificar el texto:6.5.3 Los procesos de recuperación, reproceso oretrabajo deben ser autorizados por el responsablesanitario.Por el texto:6.5.3 Los procesos de reacondicionamiento,recuperación, reproceso o retrabajo deben serautorizados por el responsable sanitario.Lo anterior con finalidad de ser congruente con losotros numerales de la norma.




En el numeral 6.5.4 se propone modificar el texto:6.5.4 Debe existir un procedimiento que describa lasacciones a tomar en los casos de reacondicionado,recuperado, reproceso o retrabajo de lotes.Por el texto:6.5.4 Debe existir un procedimiento que describa lasacciones a tomar en los casos de reacondicionado,recuperación, reproceso o retrabajo de lotes.También incluir la definición de reacondicionado.


207. BirmexEn el numeral 6.5.7 se propone modificar el texto:6.5.7 Los lotes recuperados deben ser sometidos aanálisis de calidad y la documentación debe demostrarque la calidad del lote recuperado es equivalente a ladel proceso original.Por el texto:6.5.7 Los lotes recuperados deben ser sometidos aanálisis de calidad y la documentación debe demostrarque la calidad del lote recuperado cumple conespecificaciones.


208. AMIIFEn el numeral 6.5.9 se propone modificar el texto:6.5.9 Los lotes reprocesados o retrabajados deben sersometidos a análisis de calidad, estudios de estabilidadde acuerdo con la norma correspondiente y ladocumentación debe demostrar que cumple con lasespecificaciones del producto original.Por el texto:En el caso de material para investigación que ha sidoretrabajado en lugar de fecha de caducidad serecomienda una fecha de uso con base a los estudiosrealizados.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que seaborda en el punto 10.7, de la Norma.

209. BirmexEn el numeral 6.5.11 se propone modificar el texto:6.5.11 Debe emitirse una orden e instrucciones deretrabajo, recuperación o reproceso específico paracada lote.Por el texto:6.5.11 Debe emitirse una orden e instrucciones dereacondicionado, retrabajo, recuperación o reprocesoespecífico para cada lote.Lo anterior con la finalidad de Para ser congruente conlos otros numerales de la norma.


210. BirmexEn el numeral 6.5.12 se propone modificar el texto:6.5.12 En el caso de reprocesos se debe asignar unnúmero de lote diferente al del lote original, lo cualdebe ser autorizado por el responsable sanitario.Por el texto:6.5.12 En el caso de reprocesos y retrabajos se debeasignar un número de lote diferente al del lote original,lo cual debe ser autorizado por el responsablesanitario.Lo anterior debido a que los retrabajos tambiénrequieren de asignación de nuevo lote.


211. BirmexEn el numeral 6.5.13 se propone modificar el texto:6.5.13 La liberación de un lote retrabajado, recuperadoo reprocesado debe seguir los pasos descritos en elnumeral 12 y contar con la autorización delresponsable sanitario.Por el texto:6.5.13 La liberación de un lote reacondicionado,retrabajado, recuperado o reprocesado debe seguir lospasos descritos en el numeral 12 y contar con laautorización del responsable sanitario.Lo anterior con la finalidad de ser congruentes con losotros numerales de esta Norma.




En el numeral 6.6.2 se propone modificar el texto:6.6.2 Debe ser establecida una metodología para lainvestigación de desviaciones o no conformidades queincluya el uso de herramientas técnicas y estadísticaspara determinar la causa raíz, la definición deresponsables y fechas compromiso.Por el texto:6.6.2 Debe ser establecida una metodología para lainvestigación de desviaciones o no conformidades queincluya el uso de herramientas técnicas y estadísticassi procede, para determinar la causa raíz, la definiciónde responsables y fechas compromiso.No en todos los casos se requiere la aplicación detécnicas estadísticas.

Se acepta parcialmente el comentario, para quedarcomo sigue:6.6.2 Debe ser establecida una metodología para lainvestigación de desviaciones o no conformidades queincluya el uso de herramientas técnicas y/o estadísticaspara determinar la causa raíz, la definición deresponsables y las fechas compromiso.

213. PQFEn el numeral 6.6.2 que dice:6.6.2 Debe ser establecida una metodología para lainvestigación de desviaciones o no conformidades queincluya el uso de herramientas técnicas y estadísticaspara determinar la causa raíz, la definición deresponsables y fechas compromiso.se propone establecer metodologías de solución deproblemas entre los que se encuentran AMEF, 8D’s, oseis sigma, etc.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a quecada fabricante podrá definir sus metodologías.

214. QFB Jaime Castro PalmasEn el apartado de Retiro de producto, se propone:Unificar en un solo apartado los numerales 14 y el6.7.1.Lo anterior debido a que es redundante.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:6.7 Retiro de producto (véase el punto 14, de estaNorma).

215. Subcomité de Insumos para la Salud.En el numeral 6.7 se propone eliminar el texto:6.7.1 El titular del registro sanitario o representantelegal debe notificar a la autoridad sanitaria la decisiónde cualquier retiro de producto, indicando al menos:6.7.1.1 Nombre del producto.6.7.1.2 Fabricante del producto.6.7.1.3 Lote o lotes involucrados.6.7.1.4 Motivo.6.7.1.5 Cantidades, fechas y clientes primarios.6.7.1.6 Lugar de acopio.6.7.2 El responsable sanitario debe designar a lapersona encargada de gestionar las actividadesnecesarias para efectuar el retiro de producto delmercado.6.7.3 Deben existir procedimientos que describan lasactividades para llevar a cabo el retiro de producto delmercado.6.7.4 Debe existir un sistema para retirar productos delmercado de manera oportuna y efectiva en el caso dealertas sanitarias y para productos que se sabe o sesospeche que están fuera de especificaciones orepresenten un riesgo a la salud.6.7.5 Deben existir lineamientos para la identificación yalmacenamiento de producto retirado.6.7.6 La efectividad del proceso de retiro del productodel mercado debe ser evaluada mediante simulacros.Toda vez que en numeral 6.7 remite al numeral 14.

Se acepta el comentario, por lo tanto se eliminan lospuntos indicados.


PROMOVENTE/COMENTARIO RESPUESTA216. Vidal Hernández Morales

En el apartado de Retiro de producto, se proponemodificar los numerales:6.7.4 Debe existir un sistema para retirar productos delmercado de manera oportuna y efectiva en el caso dealertas sanitarias y para productos que se sabe o sesospeche que están fuera de especificaciones orepresenten un riesgo a la salud.6.7.5 Deben existir lineamientos para la identificación yalmacenamiento de producto retirado.6.7.6 La efectividad del proceso de retiro del productodel mercado debe ser evaluada mediante simulacros.Por el texto:Se solicitará el retiro de producto del mercado en lossiguientes niveles:■ Primer nivel (I): Fabricante■ Segundo nivel (II): Almacén (Acondicionamiento;

depósito y distribución)■ Tercer nivel (III): FarmaciaCuarto nivel (IV): Público en General.Lo anterior con la finalidad de establecer niveles deretiro de producto de mercado, desde el fabricantehasta la farmacia y un máximo de tiempo para realizardicha actividad.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que eltitulo 14. Retiro de producto del mercado establece elrequerimiento de contar con un sistema que garanticeen caso de riesgo sanitario que los medicamentosinvolucrados no lleguen al consumidor o paciente, losolicitado en el comentario es una manera de cómoimplementar el sistema, mas no es la única cadaestablecimiento decidirá de acuerdo a su tamaño ynúmero de productos cual es la manera más adecuadade implementar el sistema de retiro de producto delmercado.

217. QFB Jaime Castro PalmasEn el apartado de Plan maestro de validación, sepropone eliminar el texto:6.9 Plan maestro de validación6.9.1 Véase numeral 9.4.

Se acepta parcialmente el comentario, para quedarcomo sigue:6.9 PMV (véase el punto 9.4, de esta Norma).

218. AMIIFEn el numeral 6.11 que dice:6.11 Revisión Anual de Producto.Señalan que dicho requerimiento no aplica amedicamento para investigación.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que enel punto 10.7 de la Norma, se establecen losrequerimientos especiales para los medicamentos enproceso de investigación.

219. PQFEn el numeral 6.11 que dice:6.11 Revisión Anual de Producto.Solicitan incluir un lineamiento hacia la mejoracontinua.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que elsistema de gestión ya considera la mejora continua.

220. Subcomité de Insumos para la SaludEn el numeral 6.13, se propone incluir un numeral conel texto:6.13 Control de documentos (véase numeral 5.1.1)

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:6.13 Control de documentos (véase el punto 5.1.1, deesta Norma).

221. QFB Jaime Castro PalmaEn el numeral 7, se propone:Agregar un apartado de que el responsable del área deSistemas del establecimiento deberá participar desdesu papel de administrador del sistema en los estudiosde validación de sistemas computarizadosLo anterior debido a que porque desde mi experiencia,se convierte en elemento de fallo crucial durante lavalidación al existir resistencia para colaborar en elestudio de validación, requieren también decapacitación en buenas prácticas e incorporación dealgunos de sus procedimientos dentro del sistema decalidad. Sería de gran ayuda la inclusión de esteapartado.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que enel punto 9.4.1, de la Norma, se definen lasresponsabilidades máximas.



En el apartado de Personal, se propone modificar eltexto:7.1.4 Debe existir un Responsable Sanitario enconformidad con lo establecido en la Ley General deSalud y el Reglamento de Insumos para la Salud, elcual debe ocupar el mayor nivel jerárquico de la Unidadde Calidad y reportar a la máxima autoridad de laorganización.Por el texto:7.1.4 Debe existir un Responsable Sanitario deconformidad con lo establecido en la Ley General deSalud y el Reglamento de Insumos para la Salud, elcual debe ocupar el mayor nivel jerárquico de la Unidadde Calidad y reportar a la máxima autoridad de laorganización.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:7.1.4 Debe existir un Responsable Sanitario deconformidad con las disposiciones jurídicas aplicables,el cual debe ocupar el mayor nivel jerárquico de laUnidad de Calidad y reportar a la máxima autoridad dela organización.

223. PQFEn el numeral 7.1.5 que dice:7.1.5 El Responsable Sanitario es el responsable de lacalidad del producto y debe tener la formaciónacadémica, conocimiento y experiencia suficiente parala toma de decisiones en aspectos de BPF.El promovente indica que de acuerdo a la Ley Generalde Salud la formación académica para el ResponsableSanitario debe ser en las áreas Químico, farmacéuticay/o biológica y se considera adecuado también acotarloen la Norma, ya que son carreras que tienen impactodirecto en la industria y desde la formación de losprofesionistas que se desarrollarán en ella. Lo mismopara el responsable de fabricación.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que yaestá considerado en el artículo 260, de la Ley Generalde Salud.

224. RocheEn el numeral 7.1.6, se propone modificar el texto:7.1.6 El responsable sanitario designará por escrito ala(s) persona(s) que atenderá(n) cualquier eventualidadcuando éste se encuentre ausente, el o los cualestendrán que contar con los requisitos que establecen laLey General de Salud y el Reglamento de Insumospara la Salud para los responsables sanitarios con laformación académica, conocimientos y experienciasuficiente para la toma de decisiones en aspectos deBPF. El equivalente al responsable sanitario en plantasinstaladas fuera del país es la Persona Autorizada oDirector técnico.Por el texto:7.1.6 El responsable sanitario designará por escrito ala(s) persona(s) que atenderá(n) eventos a su nombre,estas personas tendrán que contar con los requisitosque establecen la Ley General de Salud y elReglamento de Insumos para la Salud para losresponsables sanitarios con la formación académica,conocimientos y experiencia suficiente para la toma dedecisiones en aspectos de BPF. El equivalente alresponsable sanitario en plantas instaladas fuera delpaís es la Persona Autorizada o Director técnico.Lo anterior debido a que hay eventos relevantes a lasBPF que son atendidos por el Responsable sanitario opersona autorizada por él y no necesariamente por suausencia, ejemplos descritos en este proyecto de laNOM-059-SSA1: 3.31 Certificado de análisis, alresumen de los resultados obtenidos de lasdeterminaciones efectuadas a muestras de productos,materias primas, materiales o cualquier otro insumo,las referencias de los métodos de análisis o de pruebautilizados y la determinación del cumplimiento aespecificaciones previamente establecidas, avaladopor la persona autorizada.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que laresponsabilidad sólo se delega en ausencia.



En el numeral 7.1.6 que dice:7.1.6 El responsable sanitario designará por escrito ala(s) persona(s) que atenderá(n) cualquier eventualidadcuando éste se encuentre ausente, el o los cualestendrán que contar con los requisitos que establecen laLey General de Salud y el Reglamento de Insumospara la Salud para los responsables sanitarios con laformación académica, conocimientos y experienciasuficiente para la toma de decisiones en aspectos deBPF. El equivalente al responsable sanitario en plantasinstaladas fuera del país es la Persona Autorizada oDirector técnico.El promovente solicita mencionar y definir la figura deauxiliar de responsable sanitario. Lo anterior debido aque ya es de uso común en la industria.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que noes una figura contemplada en algún ordenamiento demayor jerarquía jurídica.

226. Subcomité de Insumos para la SaludEn el numeral 7.1.8 se propone modificar el texto:7.1.8 El propietario del establecimiento seráresponsable solidario con el Responsable Sanitariopara el cumplimiento de la presente Norma y lasdemás disposiciones jurídicas aplicables.Por el texto:7.1.8 El propietario del establecimiento seráresponsable solidario con el Responsable Sanitariopara el cumplimiento de esta Norma y las demásdisposiciones jurídicas aplicables.Lo anterior debido a que Cuando se pretenda hacerreferencia a la propia norma en contenido se sugiereutilizar la frase “Esta Norma”, de acuerdo a la NOM-Z-13,Guía para la redacción, estructuración y presentaciónde las Normas Oficiales Mexicanas.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:7.1.8 El propietario del establecimiento seráresponsable solidario con el Responsable Sanitariopara el cumplimiento de esta Norma y las demásdisposiciones jurídicas aplicables.

227. Canifarma y Perrigo de México, S.A. de C.V.En el numeral 7.1.12 se propone modificar el texto:7.1.12 Debe existir un sistema de selección,capacitación y evaluación que garanticen que elpersonal cuenta con la formación académica,conocimientos y experiencia necesarios para quedesempeñen sus funciones y responsabilidades deacuerdo a lo previsto.Por el texto:7.1.12 Debe existir un sistema de selección,capacitación, evaluación y calificación, que garanticeque el personal cuenta con la formación académica,conocimientos y experiencia necesarios para quedesempeñen sus funciones y responsabilidades deacuerdo a lo previsto.Lo anterior debido a que no menciona lo relacionado acalificación del personal pero si en el 5.12.3.4 deDocumentación.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:7.1.12 Debe existir un sistema de selección,capacitación, evaluación y calificación, que garanticeque el personal cuenta con la formación académica,conocimientos y experiencia necesarios para quedesempeñen sus funciones y responsabilidades deacuerdo a lo previsto en el perfil.

228. PQFEn el numeral 7.1.13 que dice:7.1.13 Debe existir un programa anual de capacitaciónque incluya temas de BPF, operaciones específicas alpuesto, higiene y seguridad, se deben conservarevidencia de su aplicación. La capacitación debe incluirtemas específicos para el personal que trabaja enáreas donde existen riesgos de contaminación omanipulación de materiales o productos altamenteactivos, tóxicos o sensibles.El promovente indica que como parte del programa deCapacitación podría ser necesario que se extienda atodas aquellas actividades u operaciones con impactoa la calidad la calidad, rastreabilidad y trazabilidad delproducto, considerando que debe de haberoperaciones propias de cada proceso. Es convenienteespecificar que dentro de las capacitaciones se debencontar con un contenido que describa los puntosimportantes que abarca la capacitación y de estamanera poder trazar que la capacitación impartida esde acuerdo a las actividades o cubre el propósito deesta. Así como que se demuestre la competencia delpersonal que imparte la capacitación, ya que la normaactual no especifica que se debe contar con estaevidencia, y es necesario demostrar que el personalque imparte la capacitación tiene el conocimientosuficiente.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que sucontenido, ya está incluido en el punto 7, de la Norma.


PROMOVENTE/COMENTARIO RESPUESTA229. PQF

En el numeral 7.1.14 que dice:7.1.14 La efectividad de la capacitación debe evaluarseperiódicamente, a través de pruebas de competenciaque demuestren la habilidad o pericia del personal enlas tareas asignadas.El promovente indica que actualmente puede haberpruebas para capacitación que se realicen víaE-learning y es importante que quede evidencia de laefectividad de la capacitación ya sea de manera físicao electrónica.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, la evidencia decapacitación o la impartición vía E-learning es sólo unade las maneras en que se puede realizar mas no es laúnica, la norma establece el requerimiento de evaluarla efectividad de la capacitación y el usuario deberáestablecer como cumplir este requerimiento.

230. Subcomité de Insumos para la SaludEn el numeral 7.1.15.1 se propone incluir un numeral:7.1.15.1 los responsables de las unidades deproducción y calidad deben tener estudios en el áreafarmacéutica, química y/o biológica y contar con título ycédula profesional o documento equivalente para elcaso de extranjeros.

Se acepta parcialmente el comentario, para quedarcomo sigue:7.1.15.1 Los responsables de las unidades deproducción y calidad deben ser profesionales en elárea farmacéutica, química y/o biológica, autorizadospara ejercer en términos de las disposiciones jurídicasaplicables.

231. BirmexEn el numeral 7.2 que dice:7.2 El responsable de la Unidad de Fabricación debe:El promovente indica que las responsabilidades de laUnidad de Fabricación no están claramente definidas,ya que se confunden con las responsabilidades deAseguramiento de la Calidad.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que sedefinen claramente en los subpuntos subsecuentes.

232. QFB Jaime Castro PalmaEn el numeral 7.2.7 se desea incluir un con el texto:7.2.7 Validar los requerimientos y especificacionesrelacionados con la implementación de sistemascomputarizados ERP para el control de la fabricación.Lo anterior debido a que la exclusión del responsableSanitario en la definición de los requerimientos yespecificaciones cuando se va a implementar unsistema ERP, genera gran cantidad de problemasdurante la implementación misma y durante lavalidación.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que yaestá incluido en el punto 9.4.1, de la Norma.

233. BirmexEn el numeral 7.3 que dice:7.3 El responsable de la Unidad de Calidad debe:El promovente dice que las responsabilidades de laUnidad de Calidad no están claramente definidas, yaque se confunden con las responsabilidades deAseguramiento de la Calidad.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que sedefinen claramente en los subpuntos subsecuentes.

234. PQFEn el numeral 7.3.5 que dice:7.3.5 Asegurar que los análisis llevados a cabo porcontrato son confiables.El promovente señala que este punto no solo deberíaabarcar los análisis por contrato sino todos los análisisrealizados sean confiables, tanto los internosrealizados en los laboratorios como los mandados atercería.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a queeste punto está enfocado a los análisis por contrato, laconfiabilidad de los demás análisis está implícita en elpunto 7.3.7, de la Norma.

235. Subcomité de Insumos para la SaludEn el numeral 7.4 se propone modificar el texto:7.4 Los Responsables de la Unidad de Fabricación yde la Unidad de Calidad deben trabajar conjuntamentepara dar cumplimiento de lo dispuesto en la presenteNorma.Por el texto:7.4 Los Responsables de la Unidad de Fabricación yde la Unidad de Calidad deben trabajar conjuntamentepara dar cumplimiento de lo dispuesto en esta Norma.Lo anterior debido a que cuando se pretenda hacerreferencia a la propia norma en contenido se sugiereutilizar la frase “Esta Norma”, de acuerdo a laNOM-Z-13, Guía para la redacción, estructuración ypresentación de las Normas Oficiales Mexicanas.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:7.4 Los Responsables de la Unidad de Fabricación yde la Unidad de Calidad deben trabajar conjuntamentepara dar cumplimiento a lo dispuesto en esta Norma.



En el numeral 7.5 que dice:7.5 Los consultores que asesoran sobre la fabricacióny control deben tener un nivel comprobado de suformación académica, conocimiento y experiencia queles permita asesorar sobre el tema específico en el quefueron contratados.El promovente indica que también se debe considerarlos consultores que asesoren en cualquier actividadque impacte a la calidad del producto, tomando encuenta actividades propias de cada proceso.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que yase contempla en el punto 15, de la Norma.

237. PQFEn el numeral 7.6.4 que dice:7.6.4 El personal debe portar ropa limpia y adecuadapara la actividad que ejecutará, con las característicasrequeridas para la protección del personal y delproducto.El promovente indica que se debe diferenciar alpersonal que trabaja en las diferentes áreas de trabajoacorde a sus actividades (mantenimiento, producción,calidad, etc.). Esto se puede lograr utilizando diferentescolores de uniforme para cada área.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, el usuarioplantea una manera de cómo controlar el uso deuniformes, sin embargo no es la única manera, lapresente norma establece el requerimiento de portarropa limpia, el uso de uniformes de colores no modificael requerimiento, y puede ser un alternativa de controlpero no la única.

238. PQFEn el numeral 7.6.8 se propone modificar el texto:7.6.8 El personal no debe fumar, comer, beber,masticar y almacenar alimentos y medicamentos en lasáreas de fabricación, almacenes y laboratorio decontrol de calidad.Por el texto:7.6.8. El personal no debe fumar, comer, beber,masticar chicle ni almacenar alimentos omedicamentos en las áreas de fabricación, almacenesy laboratorio de Control de Calidad.


239. PQFEn el numeral 7.6.9, se propone modificar el texto:7.6.9 El personal no debe usar joyas ni cosméticos enlas áreas de fabricación donde el producto seencuentre expuesto, en el laboratorio de microbiologíay el bioterio.Por el texto:7.6.9. El personal no debe usar joyas ni cosméticos enlas áreas de fabricación dónde el producto seencuentre expuesto, incluyendo el laboratorio demicrobiología y el Bioterio. En las áreas donde elproducto no esté expuesto el personal no deberá usarjoyas para evitar accidentes.

Se acepta parcialmente el comentario, para quedarcomo sigue:7.6.9 El personal no debe usar joyas ni cosméticos enlas áreas de fabricación, incluyendo los laboratorios yel bioterio.

240. PQFPosterior al numeral 7.6.11 se propone incluir el texto:7.6.12 Los productos usados para la higiene delpersonal no deben afectar al personal de ningunamanera y deben ser inertes.


241. Perrigo de México, S.A. de C.V. y CanifarmaEn el numeral 8, concerniente a Instalaciones y equipo,los promoventes indican que se eliminaron conceptosimportantes de la norma anterior como son conceptosbásicos de diseño y construcción entre estos lorelacionado a Manejo de aguas residuales, condicionesde almacenes, área de desecho, basura y drenajes.El apéndice menciona clase ISO mientras la normamenciona clasificación "A", "B" "C" y "D".El apéndice no incluye los cambios por hora.Lo anterior debido a que es necesario homologar lostérminos y que se incluyan conceptos que ya se teníanen la versión anterior.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que elSubcomité de Insumos para la Salud de este ComitéConsultivo, precisa que los puntos 8.2.2.8, 8.2.2.17,10.4.17, 10.4.18 y 10.4.19, de la Norma, si remiten alas clases ISO, no a “A", "B" "C" y "D".El apéndice ya incluye los cambios de aire por hora.



En el numeral 8.1.3 se propone modificar el texto:8.1.3 Se deben contar con sistemas alternos desuministro de energía, para mantener las condicionesde las operaciones críticas del proceso de fabricación.Por el texto:8.1.3 Se debe contar con sistemas alternos desuministro de energía, para mantener in-interrumpidaslas condiciones de las operaciones críticas del procesode fabricación.


243. Subcomité de insumos para la saludEn el numeral 8.1.3.1 se propone modificar el texto:8.1.3.1 Todas las operaciones involucradas en elprocesamiento aséptico deben contar con sistemas desuministros alternos de energía.Por el texto:8.1.3.1 Las operaciones para mantener las condicionesde procesamiento aséptico deben contar con sistemasde suministros alternos de energía.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:8.1.3.1 Las operaciones para mantener las condicionesde procesamiento aséptico deben contar con sistemasde suministros alternos de energía.

244. BirmexEn el apartado de Instalaciones y equipo , se proponemodificar el texto:8.1.4 Las áreas y equipos de fabricación para elaborarproductos de los grupos penicilínicos, cefalosporínicos,hormonales esteroidales del tipo androgénico,estrogénico y progestagénico, hemoderivados,biológicos virales y biológicos bacterianos deberán serdedicados.Por el texto:8.1.4 Las áreas y equipos de fabricación para elaborarproductos de los grupos penicilínicos, cefalosporínicos,hormonales esteroidales del tipo androgénico,estrogénico y progestagénico, hemoderivados, deberánser dedicados.Lo anterior con la finalidad de aplicar el criterio delnumeral 8.1.4.1 a los biológicos virales y a losbiológicos bacterianos de acuerdo a su nivel de riesgo.

Se acepta parcialmente el comentario, para quedarcomo sigue:8.1.4 Las áreas y equipos de fabricación para elaborarproductos de los grupos penicilínicos, cefalosporínicos,hormonales esteroidales del tipo androgénico,estrogénico y progestagénico, hemoderivados ybiológicos, deberán ser dedicados.

245. CNTS.En el apartado de Generalidades de Instalaciones yequipo, se propone modificar el siguiente texto:8.1.4 Las áreas y equipos de fabricación para elaborarproductos de los grupos penicilínicos, cefalosporínicos,hormonales esteroidales del tipo androgénico,estrogénico y progestagénico, hemoderivados,biológicos virales y biológicos bacterianos deberán serdedicados.Con el texto:8.1.4 Las áreas y equipos de fabricación para elaborarproductos de los grupos penicilínicos, cefalosporínicos,hormonales esteroidales del tipo androgénico,estrogénico y progestagénico, hemoderivados,biológicos virales y biológicos bacterianos deberán serdedicados completamente independientes,autocontenidas e identificadas dependiendo de losniveles de seguridad que cada proceso requiera.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que elpunto 8.2.2.1, de la Norma, ya contempla lascaracterísticas de independientes y autocontenidas.Sin embrago, derivado de los comentarios que almismo punto emitió BIRMEX, la redacción cambio a:8.1.4 Las áreas y equipos de fabricación para elaborarproductos de los grupos penicilínicos, cefalosporínicos,hormonales esteroidales del tipo androgénico,estrogénico y progestagénico, hemoderivados ybiológicos, deberán ser dedicados.

246. BirmexEn el apartado de Generalidades de Instalaciones yequipo, se propone modificar el siguiente texto:8.1.4.1 Las áreas y equipos de fabricación paraelaborar productos citotóxicos, inmunosupresores,biotecnológicos y otros considerados como de altoriesgo por su alta actividad farmacológica y toxicidad,podrán ser no dedicadas previa evaluación de riesgo ycontar con la autorización correspondiente de laSecretaría.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que laadecuación pertinente se realizó en el punto 8.1.4, dela Norma.


PROMOVENTE/COMENTARIO RESPUESTAPor el texto:8.1.4.1 Las áreas y equipos de fabricación paraelaborar productos citotóxicos, inmunosupresores,biotecnológicos, biológicos virales, biológicosbacterianos y otros considerados como de alto riesgopor su alta actividad farmacológica y toxicidad, podránser no dedicadas previa evaluación de riesgo y contarcon la autorización correspondiente de la Secretaría.Lo anterior con la finalidad de aplicar este criterio parabiológicos virales y biológicos bacterianos.

247. PQFEn el numeral 8.1.4.1 que dice:8.1.4.1 Las áreas y equipos de fabricación paraelaborar productos citotóxicos, inmunosupresores,biotecnológicos y otros considerados como de altoriesgo por su alta actividad farmacológica y toxicidad,podrán ser no dedicadas previa evaluación de riesgo ycontar con autorización de la Secretaría.El promovente cuestiona ¿Qué pasa con el sistema deHVAC? Debido al alto riesgo farmacológico, las áreasdeben ser dedicadas o establecer un procedimiento deevaluación de riesgo y control de limpieza ydesinfección.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, elSubcomité de Insumos para la Salud de este ComitéConsultivo, precisa que el HVAC es parte integral delas instalaciones y sí está contemplado en laNorma, pero que en este punto no se requierede modificaciones, por lo que conserva suredacción original.

248. BirmexEn el numeral 8.2, correspondiente a Instalaciones, elpromovente sugiere incluir la Construcción y Buenasprácticas de Ingeniería. Lo anterior debido a queaparecía en la Norma anterior.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a quelas Buenas prácticas de Ingeniería no están al alcancede esta Norma.

249. PQFEn el numeral 8.2, correspondiente a Instalaciones, elpromovente indica que la documentación de diseño:planos, requerimientos, especificaciones, memoriastécnicas, etc., deben controlarse en sus cambiosmediante versiones por los dueños de proceso yautorizadas al menos por el Responsable Sanitario.Asimos indica que debe existir una metodología paradefinir los requerimientos de las áreas, sistemas yprocesos a diseñar o implementar, los cuales debenser revisados formalmente para asegurar que secumplirá con el propósito y se establezcan adecuadoscontroles para una gestión del riesgo.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que elmismo no cambia el sentido del párrafo y ya estácontemplado en los puntos 5, 7 y 8, de la Norma.

250. Subcomité de Insumos para la Salud.En el numeral 8.2.1.4 se propone modificar el siguientetexto:8.2.1.4 La iluminación, temperatura, humedad yventilación deben ser adecuadas a las actividades quese realicen en cada una de ellas y no deben afectardirecta o indirectamente al producto, equipo y personal.Por el texto:8.2.1.4 La iluminación, temperatura, humedad relativa yventilación deben ser adecuadas a las actividades quese realicen en cada una de ellas y no deben afectardirecta o indirectamente al producto, equipo y personal.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:8.2.1.4 La iluminación, temperatura, HR y ventilacióndeben ser adecuadas a las actividades que se realicenen cada una de ellas y no deben afectar directa oindirectamente al producto, equipo y personal.

251. PQFEn el numeral 8.2.1.4 se propone modificar el siguientetexto:8.2.1.4 La iluminación, temperatura, humedad yventilación deben ser adecuadas a las actividades quese realicen en cada una de ellas y no deben afectardirecta o indirectamente al producto, equipo y personal.Por el texto:8.2.1.4 La iluminación, temperatura, humedad yventilación deben ser adecuadas a las actividades quese realicen en cada una de ellas y a las normatividadvigente en éste sentido. No deben afectar directa oindirectamente al producto, equipo y personal.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que elmismo no cambia el sentido del párrafo; no obstante,debido a comentarios emitidos al mismo punto porparte del propio Subcomité de Insumos para la Saludde este Comité Consultivo, el texto cambia a:8.2.1.4 La iluminación, temperatura, HR y ventilacióndeben ser adecuadas a las actividades que se realicenen cada una de ellas y no deben afectar directa oindirectamente al producto, equipo y personal.



En el numeral 8.2.2.1 se propone modificar el siguientetexto:8.2.2.1 Las áreas de producción, muestreo, pesadas,envasado primario y todas aquellas donde seencuentren expuestos componentes, productos y susservicios inherentes (particularmente los sistemas deaire) a penicilínicos, cefalosporínicos, hormonalesesteroidales de los grupos andrógenos, estrógenos yprogestágenos, hemoderivados, biológicos virales ybiológicos bacterianos y aquellos que tengan altaactividad farmacológica o alta toxicidad, deben sercompletamente independientes y autocontenidas.Por el texto:8.2.2.1 Las áreas de producción, muestreo, pesadas,envasado primario y todas aquellas donde seencuentren expuestos componentes, productos y susservicios inherentes (particularmente los sistemas deaire) a penicilínicos, cefalosporínicos, hormonalesesteroidales de los grupos andrógenos, estrógenos yprogestágenos, hemoderivados y aquellos que tenganalta actividad farmacológica o alta toxicidad, deben sercompletamente independientes y autocontenidas.Lo anterior con la finalidad de aplicar el criterio delnumeral 8.2.2.2 a los biológicos virales y a losbiológicos bacterianos de acuerdo a su nivel de riesgo.

Se acepta parcialmente el comentario, en lossiguientes términos:8.2.2.1 Las áreas de producción, muestreo, pesadas,envasado primario y todas aquéllas donde seencuentren expuestos insumos, productos y susservicios inherentes (particularmente los sistemas deaire) a productos de los grupos penicilínicos,cefalosporínicos, hormonales esteroidales de losgrupos andrógenos, estrógenos y progestágenos,hemoderivados, biológicos y aquellos que tengan altaactividad farmacológica o alta toxicidad, deben sercompletamente independientes y autocontenidas.

253. CNTS.En el numeral 8.2.2.1 se propone modificar el siguientetexto:8.2.2.1 Las áreas de producción, muestreo, pesadas,envasado primario y todas aquellas donde seencuentren expuestos componentes, productos y susservicios inherentes (particularmente los sistemas deaire) a penicilínicos, cefalosporínicos, hormonalesesteroidales de los grupos andrógenos, estrógenos yprogestágenos, hemoderivados, biológicos virales ybiológicos bacterianos y aquellos que tengan altaactividad farmacológica o alta toxicidad, deben sercompletamente independientes y autocontenidas.Con el texto:8.2.2.1 Las áreas de producción, muestreo, pesaje,envasado primario y todas aquellas donde seencuentren expuestos componentes, productos y susservicios inherentes (particularmente los sistemas deaire) a penicilínicos, cefalosporínicos, hormonalesesteroidales de los grupos andrógenos, estrógenos yprogestágenos, hemoderivados, biológicos virales ybiológicos bacterianos y aquellos que tengan altaactividad farmacológica o alta toxicidad, deben sercompletamente independientes y autocontenidas eidentificadas dependiendo de los niveles de seguridadque cada proceso requiera.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que eltérmino comúnmente usado es “área de pesado”,respecto a la identificación de las áreas, éste debe serpara todas. No obstante, debido a comentariosemitidos al mismo punto por parte de BIRMEX, el textocambia a:8.2.2.1 Las áreas de producción, muestreo, pesadas,envasado primario y todas aquéllas donde seencuentren expuestos insumos, productos y susservicios inherentes (particularmente los sistemas deaire) a productos de los grupos penicilínicos,cefalosporínicos, hormonales esteroidales de losgrupos andrógenos, estrógenos y progestágenos,hemoderivados, biológicos y aquellos que tengan altaactividad farmacológica o alta toxicidad, deben sercompletamente independientes y autocontenidas.

254. PQFEn el numeral 8.2.2.1 que dice:8.2.2.1 Las áreas de producción, muestreo, pesadas,envasado primario y todas aquellas donde seencuentren expuestos componentes, productos y susservicios inherentes (particularmente los sistemas deaire) a penicilínicos, cefalosporínicos, hormonalesesteroidales de los grupos andrógenos, estrógenos yprogestágenos, hemoderivados, biológicos virales ybiológicos bacterianos y aquellos que tengan altaactividad farmacológica o alta toxicidad, deben sercompletamente independientes y autocontenidas.El promovente propone separar particularidades deactividades de pesadas, muestreos y producción yaque tienen necesidades diferentes.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a quetodas esas actividades deben llevarse a cabo bajo estacondición. No obstante, debido a comentarios emitidosal mismo punto por parte de BIRMEX, el texto cambia a:8.2.2.1 Las áreas de producción, muestreo, pesadas,envasado primario y todas aquéllas donde seencuentren expuestos insumos, productos y susservicios inherentes (particularmente los sistemas deaire) a productos de los grupos penicilínicos,cefalosporínicos, hormonales esteroidales de losgrupos andrógenos, estrógenos y progestágenos,hemoderivados, biológicos y aquellos que tengan altaactividad farmacológica o alta toxicidad, deben sercompletamente independientes y autocontenidas.



En el numeral 8.2.2.2 se propone modificar el texto:8.2.2.2 Las áreas de producción, muestreo, pesadas,envasado primario y todas aquellas donde seencuentren expuestos componentes, productos y susservicios inherentes (particularmente los sistemas deaire) a productos citotóxicos, inmunosupresores,biotecnológicos y otros considerados como de altoriesgo que tengan alta actividad farmacológica o altatoxicidad, podrán ser no independientes, previaevaluación de riesgo y contar con autorización de laSecretaría.Por el texto:8.2.2.2 Las áreas de producción, muestreo, pesadas,envasado primario y todas aquellas donde seencuentren expuestos componentes, productos y susservicios inherentes (particularmente los sistemas deaire) a productos citotóxicos, inmunosupresores,biotecnológicos, biológicos virales y biológicosbacterianos y otros considerados como de alto riesgoque tengan alta actividad evaluación de riesgo y contarcon autorización farmacológica o alta toxicidad, podránser no independientes, previa de la Secretaría.Lo anterior con la finalidad de aplicar este criterio parabiológicos virales y biológicos bacterianos.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que elmismo no cambia el sentido del párrafo; no obstanteel Subcomité de Insumos para la Salud de este ComitéConsultivo, modificó la redacción en los siguientestérminos:8.2.2.2 Las áreas de producción, muestreo, pesadas,envasado primario y todas aquéllas donde los insumos,productos y sus servicios inherentes (particularmentelos sistemas de aire) se encuentren expuestos aproductos citotóxicos, inmunosupresores,biotecnológicos y a otros productos considerados dealto riesgo y que tengan alta actividad farmacológica oalta toxicidad, podrán ser no independientes, previaevaluación de riesgo y contar con la autorizacióncorrespondiente de la Secretaría.

256. BirmexEn el numeral 8.2.2.3 se propone modificar el texto:8.2.2.3 El uso de aisladores debe cumplir lascondiciones indicadas en los numerales 8.2.2.1 y8.2.2.2.Por el texto:8.2.2.3 En el caso de uso de aisladores, se debencumplir las condiciones indicadas en los numerales8.2.2.1 y 8.2.2.2.Lo anterior debido al uso de aisladores debe estar enfunción del nivel de riesgo del proceso

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:8.2.2.3 En el caso de uso de aisladores, se debencumplir las condiciones indicadas en los puntos 8.2.2.1y 8.2.2.2, de esta Norma.

257. Subcomité de Insumos para la SaludEn el numeral 8.2.2.4 se propone modificar el texto:8.2.2.4 El diseño y ubicación de las áreas debe ser talque el flujo de personal, insumos, producto en proceso,producto terminado y desechos se efectúe en ordenlógico y secuencial de acuerdo al proceso defabricación; evitando flujos cruzados y minimizando elriesgo de contaminación al producto.Por el texto:8.2.2.4 El diseño y ubicación de las áreas debe ser talque el flujo de personal, insumos, producto en proceso,producto terminado y desechos se efectúe en ordenlógico y secuencial de acuerdo al proceso defabricación; evitando flujos cruzados, omisiónde etapas de procesos y minimizando el riesgo decontaminación cruzada.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:8.2.2.4 El diseño y ubicación de las áreas debe ser talque el flujo de personal, insumos, producto en proceso,producto terminado y desechos se efectúe en ordenlógico y secuencial de acuerdo al proceso defabricación; evitando flujos cruzados, omisiónde etapas de procesos y minimizando el riesgo decontaminación cruzada.

258. BirmexEn el numeral 8.2.2.7 que dice:8.2.2.7 Las áreas, equipos de fabricación y procesosdeben contar con los sistemas críticos requeridos talescomo: HVAC, aire comprimido, agua para usofarmacéutico, vapor puro, entre otros.El promovente sugiere Incluir en las definiciones: aguapara uso farmacéutico.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que ladefinición sugerida ya está descrita en la Farmacopeade los Estados Unidos Mexicanos.

259. Comité de Sistemas Críticos de la ComisiónPermanente de la Farmacopea de los EstadosUnidos MexicanosEn el numeral 8.2.2.8 se propone modificar el texto:8.2.2.8 El sistema HVAC debe estar diseñado de formatal que permita cumplir con la clasificación del árearequerida de acuerdo al Apéndice normativo A.Por el texto:8.2.2.8 El sistema HVAC debe estar diseñado eintegrado de forma tal que permita cumplir con laclasificación del área requerida de acuerdo al Apéndicenormativo A. Los correspondientes a clase ISO 5, 6 y 7deben contar como mínimo con filtros terminales HEPAde 99.97% de 0.3 µm. En el caso de clase ISO 8 debencontar como mínimo con filtros de eficiencia de 95% ypara clase ISO 9 deben contar como mínimo con filtrosde eficiencia de 85%.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:8.2.2.8 El sistema HVAC debe estar diseñado eintegrado de forma tal que permita cumplir con laclasificación del área requerida de acuerdo al ApéndiceA (Normativo). Los correspondientes a clase ISO 5, 6 y7 deben contar como mínimo con filtros terminalesHEPA de 99.97% de 0.3 µm. En el caso de clase ISO 8deben contar como mínimo con filtros de eficiencia de95% y para clase ISO 9 deben contar como mínimocon filtros de eficiencia de 85%.



En el numeral 8.2.2.9 se propone modificar el texto:8.2.2.9 Deben contar con un sistema de monitoreo delas variables críticas de acuerdo a la clasificación delApéndice normativo A.Por el texto:8.2.2.9 Deben contar con un sistema de monitoreo delas variables críticas de acuerdo a la clasificación delApéndice normativo A. En caso de ser un sistemacomputarizado, este debe validarse.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que yaestá atendido en el punto 9, de la Norma.

261. BirmexEn el numeral 8.2.2.10 se propone modificar el texto:8.2.2.10 Se debe asegurar especialmente lacontención en áreas donde se manejen productos quecontengan agentes patógenos, de alta toxicidad, viruso bacterias vivas.Por el texto:8.2.2.10 Se debe asegurar especialmente lacontención en áreas donde se manejen productos quecontengan agentes patógenos, de alta toxicidad, viruso bacterias vivas, de acuerdo al nivel de bioseguridad.Lo anterior con la finalidad del apego al nivel debioseguridad indicado en el Manual de Bioseguridad dela OMS.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:8.2.2.10 Se debe asegurar especialmente lacontención en áreas donde se manejen productos quecontengan agentes patógenos, de alta toxicidad, viruso bacterias vivas, de acuerdo al nivel de bioseguridad.

262. Subcomité de Insumos para la SaludEn el numeral 8.2.2.14 se propone modificar el texto:8.2.2.14 Las tuberías deben estar identificadas, deacuerdo al código de la norma correspondiente y en loscasos en que aplique la dirección del flujo.Por el texto:8.2.2.14 Las tuberías deben estar identificadas deacuerdo al código de colores de la norma oficialmexicana NOM-026-STPS-2008 citada en el numeral2.5 del apartado de referencias, correspondiente y enlos casos en que aplique la dirección del flujo.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:8.2.2.14 Las tuberías deben estar identificadas deacuerdo al código de colores de la Norma OficialMexicana citada en el punto 2.5, del apartado deReferencias, de esta Norma, y en los casos en queaplique la dirección del flujo.

263. Subcomité de Insumos para la SaludEn el numeral 8.2.2.22 se propone modificar el texto:8.2.2.22 Se debe contar con un área específicapara órdenes surtidas que asegure la calidad delos insumos.Por el texto:8.2.2.22 Se debe contar con un área específica paraórdenes surtidas.Lo anterior considerando que un área no asegura lacalidad de los insumos, para mejorar la redacción.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:8.2.2.22 Se debe contar con un área específica paraórdenes surtidas.

264. Subcomité de Insumos para la SaludEn el numeral 8.2.3.2 se propone modificar el texto:8.2.3.2 Deben contar con un área de embarque queasegure la conservación de las propiedades de losmedicamentos e insumos.Por el texto:8.2.3.2 Deben contar con un área de embarque quepermita el manejo y conservación de los medicamentose insumos en las condiciones requeridas.Lo anterior considerando que un área no asegura lacalidad de los insumos, para mejorar la redacción.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:8.2.3.2 Deben contar con un área de embarque quepermita el manejo y conservación de los medicamentose insumos en las condiciones requeridas.

265. PQFEn el numeral 8.2.3.3 que dice:8.2.3.3 Las áreas de almacenamiento debe serdiseñadas y construidas para asegurar las buenasprácticas de almacenamiento, deben cumplir concondiciones de limpieza, temperatura y humedadrelativa requeridos por el tipo de insumos y/oproductos, y llevar a cabo su control, monitoreoy verificación.El promovente indica que las dimensiones y capacidadde almacenamiento para las áreas deben estar deacuerdo de la cantidad, diversidad de producto y el tipode operaciones. Lo anterior también lo indica elproyecto de Norma para las Buenas Practicas dealmacenamiento, acondicionamiento y distribución deinsumos para la Salud.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que elpunto 8.1.1, de la Norma ya lo considera.



En el apartado de Condiciones de almacenamiento, sepropone modificar el texto:8.2.3.4 Deben contar con área para el muestreo dematerias primas dedicada e independiente que cumplacon las mismas condiciones de un área de producción.Por el texto:8.2.3.4 Deben contar con área para el muestreo dematerias primas dedicada e independiente que cumplacon las condiciones del Anexo normativo A.Lo anterior con la finalidad de dar consistencia ala Norma.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:8.2.3.4 Deben contar con área para el muestreo dematerias primas dedicada e independiente que cumplacon las condiciones del Apéndice A (Normativo).

267. PQFEn el numeral 8.2.3.6 que dice:8.2.3.6 Los insumos o productos clasificados comoestupefacientes y psicotrópicos (controlados) debencontar con un área segregada, segura y con accesocontrolado y restringido.El promovente cuestiona que en caso de teneralmacén caótico, ¿Cómo sería el procedimiento? Y encaso necesario hacer las modificaciones respectivas.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que encaso de tener almacén caótico, también se debecumplir el requerimiento. Derivado de una relectura delpunto, el Subcomité de Insumos para la Salud de esteComité Consultivo, modificó el texto a:8.2.3.6 Los insumos y productos clasificados comoestupefacientes y psicotrópicos (controlados) debencontar con un área segregada, segura y con accesocontrolado y restringido.

268. Subcomité de Insumos para la SaludEn el numeral 8.2.4.1 se propone modificar el texto:8.2.4.1 El laboratorio de control de calidad debe estarseparado físicamente de las áreas de producción yAlmacenes.Por el texto:8.2.4.1 El laboratorio de control de calidad debe estarseparado físicamente de las áreas de producción yalmacenes.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:8.2.4.1 El laboratorio de control de calidad debe estarseparado físicamente de las áreas de produccióny almacenamiento.

269. Subcomité de Insumos para la SaludEn el numeral 8.2.4.5 se propone modificar el texto:8.2.4.5 Debe contar con un área específica para lasmuestras de retención de producto terminado quecumpla con las condiciones establecidas en elmarbete.Por el texto:8.2.4.5 Deben contar con un área específica para lasmuestras de retención de producto terminado quecumpla con las condiciones establecidas en elmarbete.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:8.2.4.5 Deben contar con un área específica para lasmuestras de retención de producto terminadoque cumpla con las condiciones establecidas enel marbete.

270. Subcomité de Insumos para la SaludEn el numeral 8.2.4.6 se propone modificar el texto:8.2.4.6 Debe contar con un área específica para lasmuestras de retención de insumos que cumpla con lascondiciones de conservación de sus propiedades.Por el texto:8.2.4.6 Deben contar con un área específica para lasmuestras de retención de insumos que cumpla con lascondiciones de conservación de sus propiedades.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:8.2.4.6 Deben contar con un área específica para lasmuestras de retención de insumos que cumpla conlas condiciones de conservación de sus propiedades.

271. Subcomité de Insumos para la SaludEn el numeral 8.2.4.7 se propone modificar el texto:8.2.4.7 Deben contar con una zona específica eindependiente para el manejo de las muestras paraanálisis de fármacos, producto en proceso y productoterminado considerados como alto riesgo.Por el texto:8.2.4.7 Deben contar con una zona específica eindependiente para el manejo de las muestras paraanálisis de fármacos, producto en proceso y productoterminado considerados como de alto riesgo.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:8.2.4.7 Deben contar con una zona específica eindependiente para el manejo de las muestras paraanálisis de fármacos, producto en proceso y productoterminado considerados como de alto riesgo.


PROMOVENTE/COMENTARIO RESPUESTA272. Vidal Hernández Morales/ COS-COFEPRIS

En el numeral 8.2.5.1 se propone modificar el texto:8.2.5.1 Las áreas destinadas al servicio médico ycomedores deben estar separados de áreasde fabricación.Por el texto:8.2.5.1 Las áreas destinadas al servicio médico ycomedores deben estar separados de áreas defabricación, mismos que deben contar con LicenciaSanitaria o Aviso de Funcionamiento segúncorresponda.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que laredacción “mismos que deben contar con LicenciaSanitaria o Aviso de Funcionamiento segúncorresponda” no es necesaria ya que la disposición decontar con licencia sanitaria o aviso de funcionamientoya se establece en el artículo 197 de la Ley General deSalud.

273. PQFEn el numeral 8.2.5.1 se propone modificar el texto:8.2.5.1 Las áreas destinadas al servicio médico ycomedores deben estar separados de áreas defabricación.Por el texto:8.2.5.1 Las áreas destinadas, al servicio médico ycomedores deben estar separadas de áreas defabricación, almacenes, energías y ruido excesivo.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que loconcerniente al ruido y energías no es competenciasanitaria.

274. Subcomité de Insumos para la SaludEn el numeral 8.3.2 se propone modificar el texto:8.3.2 La ubicación de los equipos de fabricación nodeben obstaculizar los movimientos del personal,deben facilitar el flujo de materiales, asegurar el ordende los procesos para controlar el riesgo de confusión omezcla de alguna etapa del proceso.Por el texto:8.3.2 La ubicación de los equipos de fabricación nodeben obstaculizar los movimientos del personal,deben facilitar el flujo de materiales, permitir el ordenlógico de los procesos para controlar el riesgo deconfusión, omisión o mezcla de alguna etapadel proceso.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:8.3.2 La ubicación de los equipos de fabricación nodebe obstaculizar los movimientos del personal, debefacilitar el flujo de materiales, permitir el orden lógico delos procesos para controlar el riesgo de confusión,omisión o mezcla de alguna etapa del proceso.

275. Subcomité de Insumos para la SaludEn el numeral 8.3.3 se propone modificar el texto:8.3.3 Los sistemas de control deben estar en lugaresaccesibles y acordes con la clase de área en la cualserá operado.Por el texto:8.3.3 Los sistemas de control deben estar en lugaresaccesibles y acordes con la clase de área en la cualserán operados.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:8.3.3 Los sistemas de control deben estar en lugaresaccesibles y acordes con la clase de área en la cualserán operados.

276. Birmex e IMSSEn el numeral 9.5.1 se propone modificar el texto:9.5.1 Reportes de calificación y validación.Se debe contar con reportes escritos de la calificacióny/o validación que demuestre la trazabilidad alprotocolo correspondiente, éstos deben incluir losresultados obtenidos, las desviaciones observadas yconclusiones. Cualquier cambio al protocolo durante laejecución debe documentarse y justificarse.Por el texto:9.5.1 Reportes de calificación y validación.Se debe contar con reportes escritos de la calificacióny/o validación que demuestre la rastreabilidad alprotocolo correspondiente, éstos deben incluir losresultados obtenidos, las desviaciones observadas yconclusiones. Cualquier cambio al protocolo durante laejecución debe documentarse y justificarse.Lo anterior de acuerdo a la definición de rastreabilidad.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:9.5.1 Reportes de calificación y validación.Se debe contar con reportes escritos de la calificacióny validación que demuestre la rastreabilidad alprotocolo correspondiente, éstos deben incluir losresultados obtenidos, las desviaciones observadas yconclusiones. Cualquier cambio al protocolo durante laejecución debe documentarse y justificarse.


PROMOVENTE/COMENTARIO RESPUESTA277. Pfizer, AMIIF y Canifarma

En el numeral 9.6 se propone modificar el texto:9.6 Calificación. La calificación se debe efectuarmediante las siguientes cuatro etapas consecutivas:Por el texto:Calificación de diseño – No indica a qué aplica,debería aplicar únicamente cuando se envía a construirun área, equipo, etc. No con equipos de línea.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a queesta etapa de la calificación debe efectuarseindependientemente de si el equipo o instalación esnuevo o usado.

278. QFB Jaime Castro PalmaEn el numeral 9.6.1 se propone modificar el texto:9.6.1 Deben contar con calificación de diseño basadaen los requerimientos de usuario.Por el texto:9.6.1 Equipos, áreas y sistemas nuevos deben contarcon calificación de diseño basada en losrequerimientos de usuario.Lo anterior debido que no hace mucho sentido calificarel diseño de un equipo o sistema heredado que tieneya tiempo de uso a menos que se evalúe un nuevodiseño producto de un control de cambios o mejora aimplementarse.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a queesta etapa de la calificación debe efectuarseindependientemente de si el equipo o instalación esnuevo o usado.

279. BirmexEn el numeral 9.5.2 se propone modificar el texto:9.6.2 Deben contar con calificación de instalación conbase a los requisitos del fabricante.Por el texto:9.6.2 Deben contar con calificación de instalación conbase a las recomendaciones del fabricante.Lo anterior debido a que los requisitos son definidospor el usuario y las recomendaciones por el fabricante.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a quees requisito.

280. Canifarma y Perrigo de México, S.A. de C.V.En el numeral 9.6.4 que dice:9.6.4 Deben contar con calificación de desempeño quedemuestre que el equipo, sistema o proceso cumplecon los requisitos previamente establecidos encondiciones de uso rutinario y dentro de los intervalosde trabajo permitidos para cada producto.El promovente comenta que el desempeño del equipose demuestra solo en la evaluación del equipo y no enbase al desempeño de proceso, ya que esto es partede la validación de proceso. Por tanto consideranecesario replantear lo que se describe en este incisopara tener una correcta interpretación del mismo.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que lacalificación de desempeño puede hacerseindependiente de la validación del proceso.

281. Pfizer, Canifarma y AMIIF,En el numeral 9.6.5 se propone modificar el texto:9.6.5 No se podrá continuar con la siguiente etapa decalificación, sin antes haber concluidosatisfactoriamente la precedente.Los promoventes señalan que es necesario indicar oaclarar, que si la Calificación de Instalación (CI) esparte de la Calificación de operación (CO) y no sepresentan fallas documentadas, se puede continuarcon la siguiente fase, no es necesario un reporteaprobado para cada fase.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido, a que elpunto pretende evitar una mala práctica.



En el numeral 9.6.5 se propone modificar el texto:9.6.5 No se podrá continuar con la siguiente etapa decalificación, sin antes haber concluidosatisfactoriamente la precedente.Por el texto:9.6.5 No se podrá continuar con la siguiente etapa decalificación, sin antes haber concluidosatisfactoriamente la precedente. Excepto en equipos,sistemas y áreas que no sean nuevos dónde la etapainicial será la calificación de instalación. El diseño enestos casos se podrá calificar como parte de susacciones de mejora.Lo anterior debido a que no hace mucho sentidocalificar el diseño de un equipo o sistema heredadoque tiene ya tiempo de uso a menos que se evalúe unnuevo diseño producto de un control de cambios omejora a implementarse.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que elpunto pretende evitar una mala práctica.

283. AMELAFEn el numeral 9.7.1.1 que dice:9.7.1.1 La validación del proceso de la fabricación demedicamentos debe realizarse previo a su distribucióny comercialización.Propone acotar el alcance de este numeral,especificando los casos en que aplique su uso(ejemplo, productos de línea, nuevos productos, etc.).


284. Vidal Hernández MoralesEn el numeral 9.7.1.2 se propone modificar el texto:9.7.1.2 La validación debe realizarse en lotes a escalaindustrial en al menos 3 lotes consecutivos en unperiodo de tiempo definido, que aporte la cantidadsuficiente de datos para demostrar que el proceso escapaz y consistente.Por el texto:9.7.1.2 La validación debe realizarse en lotes detamaño comercial en al menos 3 lotes consecutivos enun periodo de tiempo definido, que aporte la cantidadsuficiente de datos para demostrar que el proceso escapaz y consistente.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que eltérmino común es “escala industrial”. Sin embargo,derivado de la lectura se reescribió el punto paramejorar la redacción:9.7.1.2 La validación debe realizarse en lotes a escalaindustrial, empleando al menos tres lotes consecutivosen un periodo de tiempo definido, los cuales debenaportar la cantidad suficiente de datos para demostrarque el proceso es capaz y consistente.

285. Pfizer, Canifarma y AMIIFEn el numeral 9.7.1.2 se propone modificar el texto:9.7.1.2 La validación debe realizarse en lotes a escalaindustrial en al menos 3 lotes consecutivos en unperiodo de tiempo definido, que aporte la cantidadsuficiente de datos para demostrar que el proceso escapaz y consistente.El promovente sugiere se considere el fundamento y lajustificación para la validación con menos de 3 lotesdebe ser documentada y aprobada en el protocolo, yaque por lo general un mínimo de 3 lotes consecutivosse utilizan para validar nuevos procesos o cambiosimportantes, sin embargo, hay casos en los que menosde 3 lotes podrían estar justificados.


286. Vidal Hernández MoralesEn el numeral 9.7.1.3 se propone modificar el texto:9.7.1.3 Los lotes producidos con fines de validación deproceso podrán ser comercializados si éstos cumplencon: todos los requisitos de las BPF, los criterios deaceptación establecidos en el protocolo de validación,conclusiones del reporte de validación satisfactorio ylas especificaciones de liberación previamenteestablecidas.El promovente solicita considerar incluir tablas de laspruebas mínimas que se deben considerar en elcertificado analítico de los lotes utilizados parala validación, como por ejemplo, las indicadas en laNOM-073-SSA1

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a queson materia de otra norma oficial mexicana o inclusode la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.



En el numeral 9.7.1.3 se propone modificar el texto:9.7.1.3 Los lotes producidos con fines de validación deproceso podrán ser comercializados si éstos cumplencon: todos los requisitos de las BPF, los criterios deaceptación establecidos en el protocolo de validación,conclusiones del reporte de validación satisfactorio ylas especificaciones de liberación previamenteestablecidas.Por el texto:9.7.1.3 Los lotes producidos con fines de validación deproceso podrán ser comercializados si éstos cumplencon: todos los requisitos de las BPF, los criterios deaceptación establecidos en el protocolo de validación,las conclusiones del reporte de validación satisfactorioy las especificaciones de liberación previamenteestablecidas.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:9.7.1.3 Los lotes producidos con fines de validación deproceso podrán ser comercializados si éstos cumplencon: todos los requisitos de las BPF, los criterios deaceptación establecidos en el protocolo de validación,las conclusiones del reporte de validación satisfactorioy las especificaciones de liberación previamenteestablecidas.

288. Subcomité de Insumos para la SaludEn el numeral 9.7.2.1 se propone modificar el texto:9.7.2.1 La validación concurrente es aceptable encasos tales como: demanda limitada, vidas mediascortas, por emergencia sanitaria, entre otros; estadecisión deberá ser previamente justificada y aprobadapor el responsable sanitario o persona autorizada. Losrequisitos de documentación deben ser los mismos quepara la validación prospectiva.Por el texto:9.7.2.1 La validación concurrente es aceptable encasos tales como: demanda limitada, vidas mediascortas, por emergencia sanitaria, entre otros; estadecisión deberá ser previamente justificada y aprobadapor el Responsable Sanitario o Persona Autorizada.Los requisitos de documentación deben ser los mismosque para la validación prospectiva.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:9.7.2.1 La validación concurrente es aceptable encasos tales como: demanda limitada, vidas mediascortas, por emergencia sanitaria, mantenimiento delestado validado, entre otros; esta decisión deberá serpreviamente justificada y aprobada por el ResponsableSanitario o Persona Autorizada. Los requisitos dedocumentación deben ser los mismos que para lavalidación prospectiva.

289. BirmexEn el numeral 9.7.2.1 se propone modificar el texto:9.7.2.1 La validación concurrente es aceptable encasos tales como: demanda limitada, vidas mediascortas, por emergencia sanitaria, entre otros; estadecisión deberá ser previamente justificada y aprobadapor el responsable sanitario o persona autorizada. Losrequisitos de documentación deben ser los mismos quepara la validación prospectiva.Por el texto:9.7.2.1 La validación concurrente es aceptable paraproductos comerciales y es realizada durante losprocesos productivos Los requisitos de documentacióndeben ser los mismos que para la validaciónprospectiva.Lo anterior con el sustento de la segunda Edición. Vol.2 de las BPF e Inspección de la Organización mundialde la Salud.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a quelos casos en que es aceptada ya fueron descritos en elmismo numeral 9.7.2.1 y la condición para sucomercialización se establece en el numeral 7.2.2.2que indica:9.7.2.2 Los lotes producidos bajo este enfoque, podránser comercializados si éstos cumplen con: todos losrequisitos de las BPF, los criterios de aceptaciónestablecidos en el protocolo de validación, lasconclusiones del reporte de validación satisfactorio decada lote y las especificaciones de liberaciónpreviamente establecidas.

290. Gustavo Alcaraz HernándezEn el numeral 9.7.2.3 que dice:9.7.2.3 Debe establecerse un sistema de verificacióncontinua de procesos que considere el monitoreo yevaluación de los atributos críticos de calidad,parámetros críticos de procesos y tendencias.El promovente indica que se establece una verificación“continua” de los procesos, sin que se establezcanparámetros de tiempo para esta actividad, lo quecoloca a los laboratorios farmacéuticos en unaincertidumbre sobre el particular.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que aldecir continua, no se está estableciendo un parámetrode tiempo, ya que la frecuencia estará dada por lanaturaleza de los productos y procesos, por tanto serefiere a que no debe dejar un plazo o periodo sin quese efectué monitoreo y verificación de dichosparámetros.


PROMOVENTE/COMENTARIO RESPUESTA291. AMIIF, Canifarma, Pfizer

Posterior al numeral 9.7.2.3, se propone incluir elnumeral:9.7.3 Validación retrospectiva.Lo anterior debido a que la NOM 59 no incluyeValidación restropectiva.


292. Perrigo de México, S.A. de C.V.En el numeral 9.8 se propone modificar el texto:9.8 Validación del sistema HVAC.Por el texto:9.8 Calificación del sistema HVAC.Lo anterior debido a que se debe de considerar si seincluye el rubro de calificación.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:9.8 Calificación del sistema HVAC.

293. Canifarma y AMIIF, PfizerEn el numeral 9.8.1 que dice:9.8.1 El sistema HVAC debe validarse tomando enconsideración la calificación de al menos los siguientesparámetros: temperatura y humedad de las áreas quealimenta, volumen de inyección y extracción de aire,diferenciales de presión entre las áreas, número decambios de aire, conteo de partículas, flujos de aire,niveles de limpieza, velocidad de flujo y pruebas deintegridad de los filtros HEPA.El promovente solicita sobre los niveles de limpiezaaclarar a qué se refiere este punto. ¿Se refiere aconteo microbiológico?

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que elconteo microbiológico está detallado en el Apéndice A(Normativo). No obstante la redacción del puntocambio a:9.8.1 El sistema HVAC debe calificarse tomando enconsideración al menos los siguientes parámetros:temperatura y HR de las áreas que alimenta, volumende inyección y extracción de aire, diferenciales depresión entre las áreas, número de cambios de aire,conteo de partículas, flujos de aire, niveles de limpieza,velocidad de flujo y pruebas de integridad de los filtrosHEPA.

294. Subcomité de Insumos para la SaludEn los numerales 9.9 y 9.9.1 se propone modificar eltexto:9.9 Validación de sistemas de agua.9.9.1 La validación de los sistemas de agua para usofarmacéutico debe realizarse conforme a la FEUM ysus suplementos.Por el texto:9.9 Calificación de sistemas de agua.9.9.1 La calificación de los sistemas de agua para usofarmacéutico debe realizarse conforme a la FEUM ysus suplementos.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:9.9 Calificación de sistemas de agua.9.9.1 La calificación de los sistemas de agua para usofarmacéutico debe realizarse conforme a la FEUM ysus suplementos.

295. Canifarma y Perrigo de México, S.A. de C.V.En el numeral 9.10.3 que dice:9.10.3 Se deben utilizar métodos analíticos validadosconsiderando la técnica de muestreo, para detectarcontaminantes o trazas.Se propone aclarar más ampliamente a que se refierevalidación y calificación, incluir lo relacionado arecobro.Lo anterior debido a que el término “recobro” en ladetección de trazas es importante que se mencione.


296. Vidal Hernández Morales/ DictaminadorCOS-COFEPRISEn el numeral 9.10.5 se propone modificar el texto:9.10.5 Si varios productos son procesados en el mismoequipo, y éste es limpiado usando el mismoprocedimiento, puede usarse un productorepresentativo para la validación o el criterio del “peorcaso”. Esta selección puede estar basada en lasolubilidad y dificultad de limpieza y los cálculos de loslímites residuales en base a una combinación de laconcentración, toxicidad y estabilidad.Por el texto:9.10.5 Si varios productos son procesados en el mismoequipo, y éste utiliza el mismo procedimiento delimpieza, puede usarse un producto representativopara la validación o el criterio del "peor caso". Estaselección puede estar basada en la solubilidad ydificultad de limpieza y los cálculos de los límitesresiduales en base a una combinación de laconcentración, toxicidad y estabilidad.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:9.10.5 Si varios productos son procesados en el mismoequipo, y éste utiliza el mismo procedimiento delimpieza, puede usarse un producto representativopara la validación o el criterio del "peor caso". Estaselección puede estar basada en la solubilidad ydificultad de limpieza y los cálculos de los límitesresiduales con base en una combinación de laconcentración, toxicidad y estabilidad.



Posterior al numeral 9.11, que dice:9.11 Validación de métodos analíticos.El promovente sugiere incluir un apartado quemenciona que las PAT deben de estar validadas. Loanterior con sustento Acorde a GAMP, Las Hojas decálculo utilizadas en la validación y ejecución de losmétodos analíticos deben estar validadas o verificadasdependiendo de su clasificación como sistema.Asimismo, los software y equipos de análisis sonsujetos de validación.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a queestán contemplados como sistemas computacionales.

298. QFB Jaime Castro PalmaEn el numeral 9.13.1 se propone modificar el texto:9.13.1 Los sistemas computacionales que impactan enla calidad del producto deben estar validados.Por el texto:9.13.1 Los sistemas computacionales que impactan enla calidad del producto y seguridad del paciente debenestar validados.Lo anterior con sustento a guía GAMP 5El argumento para lo anterior es que nonecesariamente la calidad del producto tenga unimpacto a la seguridad del paciente, la calidad delproducto puede implicar atributos como nitidez de laimpresión, color de la tapa, rebabas en el frasco.La definición de calidad en el presente proyecto dice:“3.24 Calidad, la aptitud de un fármaco o medicamentopara su uso previsto. Este término incluye atributoscomo la identidad, potencia y pureza.”Menciona que incluye los atributos de identidad,potencia y pureza pero no excluye cualquier otroatributo lo cual deja un margen amplio para definir lacalidad del producto. El incluir la seguridad del pacienteacorta este margen dándole importancia comoelemento de evaluación en el análisis de riesgos a laforma en que el producto puede afectar al paciente (elmedicamento no solo debe servir para lo que se esperade él sino también no afectar de manera negativa alpaciente).Según la guía GAMP 5 (que se encuentra en labibliografía del presente proyecto), la seguridad delpaciente se ve afectada por la integridad de losregistros críticos, datos, decisiones así como aquellosaspectos que afectan los atributos físicos del producto.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que elatributo de seguridad está implícito en el de calidad.

299. QFB Jaime Castro PalmaEn el numeral 9.13.2 se propone modificar el texto:9.13.2 Deben contar con un sistema de protección yrespaldo de la información.Ya que dependiendo del sistema computarizado ybasados en el riesgo a la integridad de datos críticos elsistema deberá contar con auditoria de rastreo seguray confiable o controles suficientes que garanticen laintegridad de datos. Por tanto solicita agregar quedependiendo del sistema computarizado y basados enel riesgo a la integridad de datos críticos el sistemadeberá contar con auditoria de rastreo segura yconfiableLo anterior debido a que esto es particularmente críticopara sistemas con injerencia en procesos demedicamentos e insumos controlados, biotecnológicosy de alta toxicidad.

Se acepta parcialmente el comentario, para quedarcomo sigue:9.13.2 Deben contar con un sistema de protección,integridad y respaldo de la información.



En el numeral 9.13.2 se propone restaurar el apartadode firmas electrónicas.Lo anterior debido a que ya que cada vez más loslaboratorios usan estas como sistema deautentificación. Aplican para sistemas de controldocumental, lims, ERP, control de equipos, accesoáreas como las biocontenidas, etc.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:9.13.4 Cuando un sistema computarizado genereregistros electrónicos y/o emplee firmas electrónicas,éstos deben ser considerados en la validación:9.13.4.1 Son considerados registros electrónicos losdocumentos y registros que son creados, modificados,mantenidos, archivados, recuperados y/o transmitidosa través de sistemas electrónicos.9.13.4.2 Para firmas electrónicas:9.13.4.2.1 Éstas deben ser únicas para cada persona eintransferibles.9.13.4.2.2 Cuando el uso de firmas electrónicas seaadoptado, se debe establecer la fecha a partir de lacual las firmas electrónicas son vigentes y equivalentesa las firmas autógrafas.9.13.4.2.3 Las firmas electrónicas deben contar con almenos dos elementos distintos tales como un códigode identificación y una contraseña.

301. QFB Jaime Castro PalmaEn el numeral 9.13.2 se propone incluir el punto devigencia de la validación existente en la Norma vigentesustentándola ya sea por métodos estadísticos, o deevaluaciones de calidad y mantenimiento del estadovalidado.Lo anterior debido a que la validación no se mantienede manera indefinida, aspectos como la variabilidad delproceso, cambios en el mismo, nuevas necesidades,controles de cambio, etc., implican re validar.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que nose puede establecer de manera general en estaNorma, sino de acuerdo a las políticas de validaciónque deben incluirse en el Plan Maestro de Validaciónde esta Norma.

302. PQFEn el numeral 9.13.2 se propone considerar mencionarque los sistemas computarizados deben de contar conun Reporte de Auditoria de Rastreo que registre demanera independiente todos los cambios en el sistema,ya que este registro permitiría dar rastreabilidad yrecrear escenario en caso de pérdida de información,de tal manera que se registren todas las acciones endonde se creen, borren y eliminen registros indicando,fecha, hora, usuario y dato eliminado (según sea elcaso). Lo anterior como parte de seguridad delsistema.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que enrelación a los registros esto ya está considerado en elpunto 5.3, de la Norma.

303. PQFEn el numeral 9.13.2 se propone De acuerdo aSoftwares para la administración de documentos oERP´s que se están implementando en la industriafarmacéutica, muchos de ellos manejan las firmaselectrónicas y es necesario que estas estén validadasde tal manera que se pueda autentificar el firmante.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:9.13.2 Deben contar con un sistema de protección,integridad y respaldo de la información.

304. QFB Jaime Castro PalmaEn el apartado de Mantenimiento del estado validadose propone modificar el texto:9.14.1 Debe ser revisado periódicamente el estadovalidado y podrá fundamentarse en una evaluación deanálisis de riesgo. Debe incluir una revisión a lasinstalaciones, sistemas, equipos y procesos.Por el texto:9.14.1 Debe ser revisado periódicamente el estadovalidado y deberá fundamentarse en una evaluación deanálisis de riesgo. Debe incluir una revisión a lasinstalaciones, sistemas, equipos y procesos.Lo anterior debido a que análisis de riesgos es la basepara sustentar los estudios de validación.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:9.14.1 Debe ser revisado periódicamente el estadovalidado y fundamentarse en una evaluación deanálisis de riesgo. Debe incluir una revisión a lasinstalaciones, sistemas, equipos y procesos.

305. Canifarma y Perrigo de México, S.A. de C.V.En el apartado de Mantenimiento del estado validadose propone modificar el texto:9.14.2 Cuando un cambio afecte la calidad ocaracterísticas del producto, debe llevarse a cabo unanueva validación.Por el texto:9.14.2 Cuando un cambio significativo afecte la calidado características del producto, debe llevarse a cabouna nueva validaciónIncluir el término calificación.

Se acepta parcialmente el comentario, para quedarcomo sigue:9.14.2 Cuando un cambio afecte la calidad ocaracterísticas del producto, debe llevarse a cabo unanueva calificación y/o validación.


PROMOVENTE/COMENTARIO RESPUESTA306. Asociación Nacional de Proveedores de la Industria

Farmacéutica A.C.En numeral 10.1.1.2 que dice:10.1.1.2 Los insumos deben comprarse, cuando seaposible, directamente del fabricante.El promovente señala que no debe de acotarse nicondicionarse como se establece en este numeral, yaque limita la libre competencia y la Ley de oferta ydemanda que en este caso concreto debe de estarregulada, validada y reconocida por la autoridadSanitaria de nuestro país y además defarmacovigilancia estará sujeta a la aprobación de lamisma como se hace en la FDA de los Estados Unidosde Norteamérica

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a quelos insumos en la fabricación de un medicamento sonun elemento crítico que debe controlarse desde suadquisición.

307. Subcomité de Insumos para la SaludPosterior al numeral 10.1.1.4 se propone incluir eltexto:10.1.1.4.1 Las tarimas y contenedores utilizados dentrode las áreas de producción deberán ser de fácillimpieza y evitar desprendimiento de partículas.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:10.1.1.4.1 Las tarimas y contenedores utilizados dentrode las áreas de producción deberán ser de fácillimpieza y evitar desprendimiento de partículas.

308. QFB Jaime Castro PalmaPosterior al numeral 10.1.2.2.5 se propone incluir eltexto:10.1.2.2.6 Cuando la identificación o informaciónrequerida para su elaboración sea gestionada por unsistema computarizado, este deberá estar validado.Lo anterior con la finalidad de ver la prevención alprincipio de este documento.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que yaestá considerado en el punto 9, de la Norma.

309. Roche, Birmex e IMSSEn el numeral 10.1.4.1 se propone modificar el texto:10.1.4.1 Se debe asegurar la trazabilidad por lote delas cantidades recibidas contra las cantidades surtidas.Por el texto:10.1.4.1 Se debe asegurar la rastreabilidad por lote delas cantidades recibidas contra las cantidades surtidas.Lo anterior debido a que el término correcto esrastreabilidad, conforme a definiciones del propioproyecto de la NOM-059: 3.96 Rastreabilidad, a lacapacidad de reconstruir la historia, localización de unelemento o de una actividad, por medio de registros deidentificación. 3.117 Trazabilidad, a la propiedad delresultado de una medición o del valor de un estándarpor la cual ésta puede relacionarse por un material dereferencia reconocido a través de una cadenaininterrumpida de comparaciones teniendo todasincertidumbres determinadas. Sus requisitos debenespecificarse para un cierto periodo o desde un ciertomomento de la partida.De acuerdo a la definición de rastreabilidadEl concepto de rastreabilidad se está empleando comotrazabilidad.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:10.1.4.1 Se debe asegurar la rastreabilidad por lote delas cantidades recibidas contra las cantidades surtidas.

310. Subcomité de Insumos para la SaludEn el numeral 10.2.8 se propone modificar el texto:10.2.8 En cada etapa del proceso, productos ymateriales deben de ser protegidos de contaminaciónmicrobiana o de otro tipo.Por el texto:10.2.8 En cada etapa del proceso se deben protegerde contaminación microbiana o de otro tipo, a losproductos y/o materiales.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:10.2.8 En cada etapa del proceso se deben protegerde contaminación microbiana o de otro tipo, a losproductos y/o materiales.



En los numerales 10.2.13 y 10.2.14 se proponenmodificar los textos:10.2.13 Cada lote de producto se debe controlar desdeel surtido mediante la orden e instrucciones deproducción o acondicionamiento.10.2.14 Cuando se requiera efectuar ajustes de lacantidad a surtir, en función de la potencia de losfármacos, debe calcularse y aprobarse por personalautorizado y quedar documentado en la orden einstrucciones de producción.Por el texto:10.2.13 Cada lote de producto se debe controlar desdeel surtido mediante la orden de producción oacondicionamiento.10.2.14 Cuando se requiera efectuar ajustes de lacantidad a surtir, en función de la potencia de losfármacos, debe calcularse y aprobarse por personalautorizado y quedar documentado en la orden deproducción.Lo anterior con la finalidad de emplear los términos delos que se ha hablado en todo el cuerpo de la NOM.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:10.2.13 Cada lote de producto se debe controlar desdeel surtido mediante la orden de producción oacondicionamiento.10.2.14 Cuando se requiera efectuar ajustes de lacantidad a surtir, en función de la potencia de losfármacos, debe calcularse y aprobarse por personalautorizado y quedar documentado en la orden deproducción.

312. Subcomité de Insumos para la SaludLos numerales 10.2.15 y 10.2.15.1 que dicen:10.2.15 Los insumos y productos en cualquiera de susetapas de fabricación, deben colocarse de tal maneraque no se encuentren en contacto directo con el piso.10.2.15.1 Las tarimas y contenedores utilizados dentrode las áreas de producción deberán ser de fácillimpieza y evitar desprendimiento de partículas.Se propone que sean eliminados ya que su contenidose repite con el 10.1.1.4, por lo que es mejor manejarlocomo Generalidad.

Se acepta el comentario.Se incluyen en el numeral 10.1.1.4 y 10.1.1.4.1Quedando como sigue:10.1.1.4 Los insumos y productos en cualquiera de lasetapas de fabricación, no se deben colocardirectamente sobre el piso.10.1.1.4.1 Las tarimas y contenedores utilizados dentrode las áreas de producción deberán ser de fácillimpieza y evitar desprendimiento de partículas.

313. Subcomité de Insumos para la SaludEn el numeral 10.2.23 se propone modificar el texto:10.2.23 El producto terminado se considera encuarentena hasta que sean efectuados todos susanálisis y sea liberado por la unidad de calidad.Por el texto:10.2.23 El producto terminado se considera encuarentena hasta que sean efectuados todos susanálisis y sea liberado por la Unidad de Calidad.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:10.2.22 El producto terminado se considera encuarentena hasta que sean efectuados todos susanálisis y sea liberado por la Unidad de Calidad.

314. Roche, Birmex e IMSSEn el numeral 10.3.2 se propone modificar el texto:10.3.2 Para mantener la trazabilidad y la funcionalidadse debe contar con un registro del uso e inspección delestado que guardan los tamices, dosificadores,punzones y matrices.Por el texto:10.3.2 Para mantener la rastreabilidad y lafuncionalidad se debe contar con un registro del uso einspección del estado que guardan los tamices,dosificadores, punzones y matrices.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:10.3.2 Para mantener la rastreabilidad y lafuncionalidad se debe contar con un registro del uso einspección del estado que guardan los tamices,dosificadores, punzones y matrices.

315. Subcomité de Insumos para la SaludEn el numeral 10.4.3 se propone modificar el texto:10.4.3 Los procesos asépticos de productos noesterilizados terminalmente, deben ser validados por latécnica de llenado simulado.Por el texto:10.4.3 En los procesos asépticos se debe efectuar elestudio de llenado simulado.Lo anterior considerando que la técnica de llenadosimulado no exime de la validación del proceso defabricación del producto.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:10.4.3 En los procesos asépticos se debe efectuar elestudio de llenado simulado.



En el numeral 10.4.7 se propone modificar el texto:10.4.7 El personal que participa en la producción ycontrol de productos estériles debe recibir capacitaciónespecífica en conceptos básicos de microbiología,técnicas asépticas y de vestido, reglas de higiene yotros temas aplicables a productos estériles y sercalificado para tal fin.Por el texto:10.4.7 El personal que participa en la producción,mantenimiento y control de productos estériles deberecibir capacitación específica en conceptos básicos demicrobiología, técnicas asépticas y de vestido, reglasde higiene y otros temas aplicables a productosestériles y ser calificado para tal fin.Lo anterior debido a que el área de producción puedeser una fuente importante de contaminación en estosprocesos.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que yaestá considerado en el punto 10.5.2.1, de la Norma.

317. QFB Jaime Castro PalmaPosterior al numeral 10.4.11.6 se propone incluir eltexto:10.4.11.7 Entre el corte del suministro eléctrico y elarranque del sistema de emergencia y entreel apagado y arranque del sistema de aire (perdida decondiciones).Lo anterior debido a que estos factores influyennotablemente en el mantenimiento de las condicionesde áreas y operatividad de sistemas computarizadosy procesos.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que nohay requerimiento en lineamientos internacionalesequivalentes.

318. QFB Jaime Castro PalmaEn el numeral 10.4.13.2 se propone modificar el texto:10.4.13.2 Cuando por la naturaleza del envase y delproducto, la inspección no sea efectiva, se debenestablecer los controles que aseguren la calidad delproducto.Por el texto:10.4.13.2 Cuando la inspección se lleve a cabo pormedios automatizados, el nivel de desempeño deberáser al menos igual al de la inspección visual.Lo anterior con la finalidad de establecer un criterio a lavalidación de este tipo de sistemas.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que nocambia el sentido del párrafo.

319. QFB Jaime Castro PalmaEn el numeral 10.4.20 se propone modificar el texto:10.4.20 Cuando se utilicen sistemas móviles de flujolaminar éstos deben ser calificados y las operacionesrealizadas ser parte de la validación del proceso.Por el texto:10.4.20 Cuando se utilicen sistemas móviles de flujolaminar éstos deben ser calificados y las operacionesrealizadas ser parte de la validación del proceso.Cuando las operaciones de preparación, surtido yenvasado sean hechas por robots la validación delsistema computarizado deberá también demostrar queeste no es fuente potencial de contaminación por suoperación y mantenimiento.Lo anterior con la finalidad de ver la prevención alprincipio de este documento. Para establecer uncriterio a la validación de este tipo de sistemas. Estetipo de problemas se presentan en centros de mezclasautomatizados.




En el numeral 10.5.1.1 se propone modificar el texto:10.5.1.1 La fabricación de productos biológicos ybiotecnológicos implica condiciones y precaucionesadicionales de acuerdo a la naturaleza y riesgo delmaterial biológico involucrado, aunado a la variabilidadbiológica implícita.Por el texto:10.5.1.1 La fabricación de productos biológicos ybiotecnológicos implica condiciones y precaucionesadicionales (como sistemas de seguridad biométricos yde vigilancia, así como el uso de firmas electrónicas)de acuerdo a la naturaleza y riesgo del materialbiológico involucrado, aunado a la variabilidad biológicaimplícita especialmente para procesos con niveles debioseguridad 3 y 4.Lo anterior debido a que los productos biotecnológicosrequieren de ser más puntuales en la especificación deelementos de seguridad ya que sus riesgos abarcan laposibilidad de generar epidemias, ser usados comoarmas biológicas, inducir mutaciones indeseadas, etc.


321. Subcomité de Insumos para la SaludEn el numeral 10.5.1.4 se propone modificar el texto:10.5.1.4 La aplicación de este numeral 10.5 y sussubnumerales, incluye a los productos biológicos ybiotecnológicos. Los requisitos específicos parahemoderivados y biotecnológicos se encuentrandescritos en los numerales 10.5.6 y 10.5.7,respectivamente.Por el texto:10.5.1.4 La aplicación de este numeral 10.5 y sussubnumerales, es aplicable a los productos biológicos ybiotecnológicos. Los requisitos específicos parahemoderivados y biotecnológicos se encuentrandescritos en los numerales 10.5.6 y 10.5.7, de estaNorma respectivamente.Lo anterior debido a que cuando se pretenda hacerreferencia a la propia norma en contenido se sugiereutilizar la frase “Esta Norma”, de acuerdo a la NOM-Z-13,Guía para la redacción, estructuración y presentaciónde las Normas Oficiales Mexicanas.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:10.5.1.4 La aplicación de este punto 10.5 y sussubpuntos, de esta Norma, es aplicable a los productosbiológicos y biotecnológicos. Los requisitos específicospara hemoderivados y biotecnológicos se encuentrandescritos en los puntos 10.5.6 y 10.5.7, de esta Norma,respectivamente.

322. Subcomité de Insumos para la SaludEn el numeral 10.5.1.5 se propone modificar el texto:10.5.1.5 Además de lo indicado en este numeral 10.5 ysus subnumerales, debe cumplirse con lo establecidoen la FEUM vigente.Por el texto:10.5.1.5 Además de lo indicado en el numeral 10.5 ysus subnumerales de esta Norma, debe cumplirse conlo establecido en la FEUM vigente.Lo anterior debido a que Cuando se pretenda hacerreferencia a la propia norma en contenido se sugiereutilizar la frase “Esta Norma”, de acuerdo a laNOM-Z-13, Guía para la redacción, estructuración ypresentación de las Normas Oficiales Mexicanas.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:10.5.1.5 Además de lo indicado en el punto 10.5 y sussubpuntos, de esta Norma, debe cumplirse con loestablecido en la FEUM vigente.

323. QFB Jaime Castro PalmaEn el numeral 10.5.2.3 se propone modificar el texto:10.5.2.3 El personal involucrado en la fabricación devacunas deberá estar inmunizado y ser monitoreado deacuerdo a la naturaleza del agente biológico utilizado.Por el texto:10.5.2.3 El personal involucrado en la fabricación devacunas deberá estar inmunizado y ser monitoreadode acuerdo a la naturaleza del agente biológicoutilizado. En caso de sospecha de contagio deberá daraviso a su supervisor y tomarse las medidaspertinentes.Lo anterior debido a que no basta con el monitoreosino con el control oportuno de cualquier posibilidadde diseminación indeseada de enfermedades.




En el numeral 10.5.2.3.3 se propone eliminar el texto:10.5.2.3.3 El personal involucrado en la fabricación devacuna BCG deberá estar sujeto a control médicoperiódico incluyendo pruebas de tuberculosis activa.Lo anterior debido a que no es necesario describir lasacciones un proceso particular como es la fabricaciónde la vacuna contra la tuberculosis, cuando esta es unafabricación inexistente en la mayor parte de lasempresas farmacéuticas en México.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que elrequerimiento está sustentado en lineamientosinternacionales.EudraLex - Volume 4 Good manufacturing practice(GMP) Guidelines. Annex 2 Manufacture of BiologicalMedicinal Products for Human Use.

325. Subcomité de Insumos para la SaludEn el numeral 10.5.2.5 se propone modificar el texto:10.5.2.5 Debe existir un programa de capacitación delpersonal en prácticas de bioseguridad y contenciónbiológica; el programa debe incluir personal directo,indirecto, fijo o contratado de forma temporal.Por el texto:10.5.2.5 Debe existir un programa de capacitación delpersonal en prácticas de bioseguridad y contenciónbiológica; el programa debe incluir al personal directo,al indirecto, al fijo o al contratado de forma temporal.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:10.5.2.5 Debe existir un programa de capacitación delpersonal en prácticas de bioseguridad y contenciónbiológica; el programa debe incluir al personal directo,al indirecto, al fijo o al contratado de forma temporal.

326. AMELAFEn el numeral 10.5.3.2 se propone eliminar el texto:10.5.3.2 Las áreas de producción de la vacuna BCGdeberán de ser dedicadas e independientes.Lo anterior debido a que no es necesario describir lasacciones un proceso particular como es la fabricaciónde la vacuna contra la tuberculosis, cuando esta es unafabricación inexistente en la mayor parte de lasempresas farmacéuticas en México.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que elrequerimiento está sustentado en lineamientosinternacionales.EudraLex - Volume 4 Good manufacturing practice(GMP) Guidelines. Annex 2 Manufacture of BiologicalMedicinal Products for Human Use.

327. BirmexEn el numeral 10.5.3.4 se propone modificar el texto:10.5.3.4 La producción de vacunas virales ybacterianas con microorganismos vivos o atenuados,no debe realizarse en las mismas áreas.Por el texto:10.5.3.4 La producción con microorganismos vivos oatenuados no debe realizarse en las mismas áreas.Lo anterior con la finalidad de dar un mejorentendimiento de la Norma, ya que pareciera que soloes entre virus y bacterias.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:10.5.3.4 La producción con microorganismos vivos oatenuados debe realizarse en áreas dedicadas.

328. QFB Jaime Castro PalmaEn el numeral 10.5.3.8 se propone modificar el texto:10.5.3.8 Debe existir un sistema de contenciónbiológica de acuerdo al nivel de bioseguridadrequerido.Por el texto:10.5.3.8 Debe existir un sistema de contenciónbiológica de acuerdo al nivel de bioseguridad requeridoy sistemas de seguridad biométricos o electrónicospara el control de acceso y salida del personal.Lo anterior debido a que los productos biotecnológicosrequieren de ser más puntuales en la especificación deelementos de seguridad ya que sus riesgos abarcan laposibilidad de generar epidemias, ser usados comoarmas biológicas, inducir mutaciones indeseadas, etc.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que nose requieren modificaciones al punto, el requerimientoes contar con un sistema de contención biológica, elcontrol de acceso esta descrito en el numeral 10.2.2 Elacceso a las áreas de fabricación debe ser restringidoy controlado.

329. QFB Jaime Castro PalmaEn el numeral 10.5.3.12 se propone modificar el texto:10.5.3.12 No podrá recircularse el aire en las áreasdonde el microorganismo patógeno se encuentreexpuesto, en el caso de instalaciones que seencuentren por encima del nivel 2 de bioseguridad elaire deberá ser previamente tratado antes de suexpulsión al exterior.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que yaestá contemplado en el punto 8.1.3, de la Norma.


PROMOVENTE/COMENTARIO RESPUESTAPor el texto:10.5.3.12 No podrá recircularse el aire en las áreasdonde el microorganismo patógeno se encuentreexpuesto, en el caso de instalaciones que seencuentren por encima del nivel 2 de bioseguridad elaire deberá ser previamente tratado antes de suexpulsión al exterior. El sistema de aire deberá contarcon suministro de energía ininterrumpido y planta deemergencia.Lo anterior para asegurar que no se pierdan lascondiciones

330. QFB Jaime Castro PalmaEn el numeral 10.5.5.1.3 se propone modificar el texto:10.5.5.1.3 Los organismos vivos deben ser manejadosy conservados de manera que se mantenga suviabilidad, pureza y estabilidad genética.Por el texto:10.5.5.1.3 Los organismos vivos deben ser manejadosy conservados de manera que se mantenga suviabilidad, pureza y estabilidad genética. El acceso aellos debe ser controladoLo anterior debido a que Los productos biotecnológicosrequieren de ser más puntuales en la especificación deelementos de seguridad ya que sus riesgos abarcan laposibilidad de generar epidemias, ser usados comoarmas biológicas, inducir mutaciones indeseadas, etc.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que yaestá considerado en el punto 10.5.5.2.9, de la Norma.

331. PQFEn el numeral 10.5.5.2.8 que dice:10.5.5.2.8 Los contenedores de almacenamiento de losbancos celulares y/o lotes semilla deben estar cerradosherméticamente, etiquetados y mantenidos a latemperatura establecida. La temperatura dealmacenamiento de los congeladores debe serregistrada de forma continua. Se debe registrarcualquier desviación de los límites establecidos y todamedida correctiva que se tome. Así como contar conun plan de contingencia en caso de falla de lossistemas de criopreservación.El promovente indica que es conveniente quemencionar que los contenedores de almacenamientode bancos celulares y/o lotes semillas debencalificarse.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que nose califica el contenedor, sino que el instrumento demedición debe estar calibrado.

332. Subcomité de Insumos para la SaludEn el numeral 10.5.5.3.1 se propone modificar el texto:10.5.5.3.1 Los productos y materiales biológicos antesde su desecho deberán ser inactivados y colocados encontenedores cerrados y seguros hasta su disposiciónfinal, conforme a la legislación vigente en materiaecológica.Por el texto:10.5.5.3.1 Los productos y materiales biológicos antesde su desecho deberán ser inactivados y colocados encontenedores cerrados y seguros hasta su disposiciónfinal, conforme a la Las disposiciones jurídicasaplicables.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:10.5.5.3.1 Los productos y materiales biológicos antesde su desecho deberán ser inactivados y colocados encontenedores cerrados y seguros hasta su disposiciónfinal, conforme a las disposiciones jurídicas aplicables.

333. QFB Jaime Castro PalmaEn el numeral 10.5.5.3.1 se propone modificar el texto:10.5.5.3.1 Los productos y materiales biológicos antesde su desecho deberán ser inactivados y colocados encontenedores cerrados y seguros hasta su disposiciónfinal, conforme a la legislación vigente en materiaecológica.Por el texto:10.5.5.3.1 Los productos y materiales biológicos antesde su desecho deberán ser inactivados y colocados encontenedores cerrados y seguros hasta su disposiciónfinal, conforme a la legislación vigente en materiaecológica. La disposición de residuos, envases ydesechos debe ser controlada y bajo procedimiento.Lo anterior debido a que los materiales de desechopueden ser fuente de transmisión de microorganismosy su manejo debe estar estandarizado.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que yaestá contemplado en el punto 16, de la Norma.


PROMOVENTE/COMENTARIO RESPUESTA334. CNTS

En el numeral 10.5.5.3.5 se propone modificar elsiguiente texto:10.5.5.3.5 Debe existir un sistema que incluyainstalaciones, equipos y servicios, que permita separary distinguir claramente entre los productos sometidos aun proceso de remoción o inactivación viral de los queno han recibido este tratamiento.Con el texto:10.5.5.3.5 Debe existir un sistema que incluyainstalaciones, equipos y servicios, que permitanseparar y distinguir claramente entre los productossometidos a un proceso de remoción o inactivaciónviral de los que no han recibido este tratamiento.Lo anterior con la finalidad de mejorar la redacción deltexto.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:10.5.5.3.5 Debe existir un sistema que incluyainstalaciones, equipos y servicios, que permitanseparar y distinguir claramente entre los productossometidos a un proceso de remoción o inactivaciónviral de los que no han recibido este tratamiento.

335. CanifarmaEn el numeral 10.5.6, correspondiente ahemoderivados, se propone incluir:Remoción e inactivación viral.Los procesos de remoción e inactivación viral deberánestar validados.La validación de estos procesos debe realizarse fuerade las áreas de fabricación.Cualquier desviación en estos procesos debe serinvestigada y se debe evaluar el impacto en laseguridad del producto terminado antes de suliberación.Debe existir un sistema para la clara identificación delproducto sometido a remoción e inactivación viral paradiferenciarlo del que no ha pasado por tales procesos

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que yase contempla en los puntos 10.5.3.6 y 10.5.5.3.6, de laNorma, los hemoderivados están clasificados comoproductos biológicos.

336. Subcomité de Insumos para la SaludEn el numeral 10.5.6.1 se propone modificar el texto:10.5.6.1 Las áreas de producción deben ser exclusivase independientes de otro tipo de productos y suclasificación debe estar acorde al proceso que serealice en ellas conforme al apéndice Normativo A.Por el texto:10.5.6.1 Las áreas de producción deben ser exclusivase independientes de otro tipo de productos y suclasificación debe estar acorde al proceso que serealice en ellas conforme al Apéndice Normativo A.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:10.5.6.1 Las áreas de producción deben ser exclusivase independientes de otro tipo de productos y suclasificación debe estar acorde al proceso que serealice en ellas conforme al Apéndice A (Normativo).

337. CNTS.En el numeral 10.5.6.3 se propone modificar elsiguiente texto:10.5.6.3 Se debe contar con un Expediente Maestro dePlasma, que describa las actividades relacionadas a larecepción, análisis, reactivos, transporte,almacenamiento del plasma empleado como insumo, elcual deberá mantenerse actualizado.Con el texto:10.5.6.3 Se debe contar con un Expediente Maestro dePlasma, que describa las actividades relacionadas conla recepción, análisis, reactivos, transporte,almacenamiento del plasma empleado como insumo, elcual deberá permitir su trazabilidad y mantenerseactualizado.Lo anterior con la finalidad de asegurar la trazabilidadde los plasmas desde su colecta hasta el productoterminado.

Se acepta parcialmente el comentario, para quedarcomo sigue:10.5.6.3 Se debe contar con un Expediente Maestro dePlasma, que describa las actividades relacionadas conla recepción, análisis, reactivos, transporte yalmacenamiento del plasma empleado como insumo, elcual deberá mantenerse actualizado.No se acepta incorporar lo relacionado a trazabilidad,ya que está implícito en el requerimiento.


PROMOVENTE/COMENTARIO RESPUESTA338. CNTS.

En el numeral 10.5.6.4 se propone modificar elsiguiente texto:10.5.6.4 Deben tener registros de los donantes deplasma, de acuerdo a procedimientos que definan loscriterios de selección, las pruebas de detección deenfermedades infecciosas de transmisión sanguínea ylos registros de selección de donantes.Con el texto:10.5.6.4 El establecimiento procesador dehemoderivados, deberá recabar de los proveedores deplasma, los registros correspondientes a cadadonación, los criterios de selección de los donantes ylas pruebas de detección de agentes infecciosostransmisibles por vía hemática que se hubiesenefectuado.Lo anterior debido a que se sugiere la redacciónindicada en la columna de “propuesta”.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que laredacción ya es aplicable a los fabricantes dehemoderivados.

339. Subcomité de Insumos para la SaludEn el numeral 10.5.6.5 se propone modificar elsiguiente texto:10.5.6.5 Se debe establecer un sistema documentadoque asegure la trazabilidad del plasma desde eldonante, el centro de recolección, la planta deproducción y los lotes de los productos hemoderivados.Este sistema debe estar de conformidad con el marcojurídico aplicable a la protección de datos personales.Por el texto:10.5.6.5 Se debe establecer un sistema documentadoque asegure la trazabilidad del plasma desde eldonante, el centro de recolección, la planta deproducción y los lotes de los productos hemoderivados.Este sistema debe cumplir con las disposicionesjurídicas aplicables en materias con el marco jurídicoaplicable a la protección de datos personales.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:10.5.6.5 Se debe establecer un sistema documentadoque asegure la rastreabilidad del plasma desde eldonante, el centro de recolección, la planta deproducción y los lotes de los productos hemoderivados.Este sistema debe cumplir con las disposicionesjurídicas aplicables en materia de datos personales.

340. Birmex e IMSSEn el numeral 10.5.6.5 se propone modificar elsiguiente texto:10.5.6.5 Se debe establecer un sistema documentadoque asegure la trazabilidad del plasma desde eldonante, el centro de recolección, la planta deproducción y los lotes de los productos hemoderivados.Este sistema debe estar de conformidad con el marcojurídico aplicable a la protección de datos personales.Por el texto:10.5.6.5 Se debe establecer un sistema documentadoque asegure la rastreabilidad del plasma desde eldonante, el centro de recolección, la planta deproducción y los lotes de los productos hemoderivados.Este sistema debe estar de conformidad con el marcojurídico aplicable a la protección de datos personales.El concepto de rastreabilidad está empleado comotrazabilidad.

Se acepta parcialmente el comentario, para quedarcomo sigue:10.5.6.5 Se debe establecer un sistema documentadoque asegure la rastreabilidad del plasma desde eldonante, el centro de recolección, la planta deproducción y los lotes de los productos hemoderivados.Este sistema debe cumplir con las disposicionesjurídicas aplicables en materia de datos personales.

341. QFB Jaime Castro PalmaE En el numeral 10.5.6.5 se propone modificar elsiguiente texto:10.5.6.5 Se debe establecer un sistema documentadoque asegure la trazabilidad del plasma desde eldonante, el centro de recolección, la planta deproducción y los lotes de los productos hemoderivados.Este sistema debe estar de conformidad con el marcojurídico aplicable a la protección de datos personales.Por el texto:10.5.6.5 Se debe establecer un sistema documentadoque asegure la trazabilidad del plasma desde eldonante, el centro de recolección, la planta deproducción y los lotes de los productos hemoderivados.Este sistema debe estar de conformidad con el marcojurídico aplicable a la protección de datos personales.En caso de ser un sistema computarizado, este debeser validado.Lo anterior con la finalidad de ver la prevención alprincipio del documento.



PROMOVENTE/COMENTARIO RESPUESTA342. CNTS.

En el numeral 10.5.6.5 se propone cambiar el siguientetexto:10.5.6.5 Se debe establecer un sistema documentadoque asegure la trazabilidad del plasma desde eldonante, el centro de recolección, la planta deproducción y los lotes de los productos hemoderivados.Este sistema debe estar de conformidad con el marcojurídico aplicable a la protección de datos personales.Con el texto:10.5.6.5 Se debe establecer un sistema documentadoque asegure la trazabilidad del plasma desde eldonante, el banco de sangre proveedor, la planta deproducción y los lotes de los productos hemoderivados.Este sistema debe estar de conformidad con el marcojurídico aplicable a la protección de datos personales.Lo anterior con el sustento que los bancos de sangre,son los que cuentan con la información detallada de losdonantes y de su serología Los centros de recoleccióno puestos de sangrado son dependencias de losbancos de sangre.Lo anterior debido a que los bancos de sangre, son losque cuentan con la información detallada de losdonantes y de su serología Los centros de recoleccióno puestos de sangrado son dependencias de losbancos de sangre.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que notodos los centros de recolección son banco de sangre.

343. Subcomité de Insumos para la SaludEn el numeral 10.5.6.6 se propone cambiar el siguientetexto:10.5.6.6 La sangre o el plasma utilizado para lafabricación de hemoderivados deberá ser colectado deestablecimientos que cuenten con autorización de laSecretaría y cumplir con el marco jurídico aplicable.Por el texto:10.5.6.6 La sangre o el plasma utilizado para lafabricación de hemoderivados deberá ser colectado deestablecimientos que cuenten con autorización de laSecretaría y cumplir con las disposiciones jurídicasaplicables

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:10.5.6.6 La sangre o el plasma utilizado para lafabricación de hemoderivados deberá ser colectado deestablecimientos que cuenten con la autorizaciónsanitaria correspondiente y cumplir con lasdisposiciones jurídicas aplicables.

344. CNTS.En el numeral 10.5.6.10.1 se propone cambiar elsiguiente texto:10.5.6.10.1 Sólo podrá autorizar el uso de mezclas deplasma con resultados negativos de marcadoresvirales, de acuerdo con lo establecido en la FEUM yque cumplan las especificaciones establecidas en elexpediente de registro.Con el texto:10.5.6.10.1 Solo podrá autorizar el uso de mezclas deplasma con resultados negativos de marcadoresvirales, de acuerdo con lo establecido en la NormaOficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012, Para ladisposición de sangre humana y sus componentes confines terapéuticos, y en la FEUM y que cumplan lasespecificaciones establecidas en el expediente deregistro.Lo anterior debido a que es indispensable tener encuenta que los estudios de tamizaje obligados por laNORMA Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012, Parala disposición de sangre humana y sus componentescon fines terapéuticos.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:10.5.6.10.1 Sólo podrá autorizar el uso de mezclas deplasma con resultados negativos de marcadoresvirales, de acuerdo con lo establecido en la NormaOficial Mexicana citada en el punto 2.14 del apartadode Referencias, de esta Norma y en la FEUM y quecumplan las especificaciones establecidas en elexpediente de registro.


PROMOVENTE/COMENTARIO RESPUESTA345. Gustavo Alcaraz Hernández

En el numeral 10.5.7, concerniente a Productosbiotecnológicos, el promovente señala que no esentendible la inclusión de los biofármacos enesta norma, siendo lo correcto su inclusión en laNOM-164-SSA1 que es la que se ocupa de losprincipios activos, por lo que se solicita la eliminaciónen el Proyecto de Norma, de cualquier alusión albiofármaco.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que laNorma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-1998, Buenasprácticas de fabricación para fármacos se revisó entotal homologación con la ICHQ7A, la cual nocontempla nada de biofármacos para biotecnológicospor lo que no es posible incluirlos en dichosdocumentos, además tras un análisis de los procesosque realizan los fabricantes de biotecnológicos son enconjunto y por partes separadas. Asimismo, elcontemplarlo únicamente en una norma evita la sobreregulación ya que las verificaciones que reciban losfabricantes sólo se efectuarán con la Norma OficialMexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas defabricación de medicamentos y ya no con la NormaOficial Mexicana NOM-164-SSA1-1998, Buenasprácticas de fabricación para fármacos comoactualmente se realizan otorgando incluso dosLicencias Sanitarias.

346. QFB Jaime Castro PalmaEn el numeral 10.5.7.2.2.3 que dice:10.5.7.2.2.3 Cuando aplique, seguridad viralEl promovente sugiere incluir un párrafo donde seestablezca que para las áreas de siembra,almacenamiento de cepas, control de calidad yproducción se establezcan controles computarizadosbiométricos o de cualquier otro tipo (lógicos o físicos ocombinación de ambos) que garanticen el acceso aestas áreas solo a personal autorizado.Lo anterior debido a que a diferencia de losmedicamentos, fármacos o dispositivos médicos elacceso a estas áreas de personal no autorizado puedederivar en sustracción de microorganismos o virusmismos que pueden ser potencialmente usados comoarmas de carácter biológico o su sustracción y uso sinlos cuidados necesario puede desencadenarepidemias.


347. Subcomité de Insumos para la SaludEn el numeral 10.5.10.1 se propone modificar el texto:10.5.10.1 La liberación de productos biológicos sesujetará a lo establecido en la Ley General de Salud yen el artículo 43 del Reglamento de Insumos para laSalud y sus lineamientos.Por el texto:10.5.10.1 La liberación de productos biológicos sesujetará a lo establecido en la disposiciones jurídicasaplicable

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:10.5.10.1 La liberación de productos biológicos sesujetará a lo establecido en las disposiciones jurídicasaplicables.

348. Subcomité de Insumos para la SaludEn el numeral 10.5.10.2 se propone modificar el texto:10.5.10.2 Los medicamentos biotecnológicos defabricación nacional deben cumplir con lo que se indicaen el numeral 12 de esta norma oficial.Por el texto:10.5.10.2 Los medicamentos biotecnológicos defabricación nacional deben cumplir con lo que se indicaen el numeral 12 de esta Norma.Lo anterior debido a que cuando se pretenda hacerreferencia a la propia norma en contenido se sugiereutilizar la frase “Esta Norma”, de acuerdo a laNOM-Z-13, Guía para la redacción, estructuración ypresentación de las Normas Oficiales Mexicanas.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:10.5.10.2 Los medicamentos biotecnológicos defabricación nacional deben cumplir con lo que se indicaen el punto 12, de esta Norma.



En el numeral 10.5.10.3 se propone modificar el texto:10.5.10.3 Para medicamentos biotecnológicos deimportación se deberá cumplir con el numeral 12 deesta norma excepto el numeral 12.4, además con losiguiente:Por el texto:10.5.10.3 Para medicamentos biotecnológicos deimportación se deberá cumplir con el numeral 12 deesta Norma con excepción del numeral 12.3, ademáscon lo siguiente:

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:10.5.10.3 Para medicamentos biotecnológicos deimportación se deberá cumplir con el punto 12, de estaNorma, con excepción del punto 12.3, además con losiguiente:

350. BirmexEn el numeral 10.5.10.3.2.1 se propone modificar eltexto:10.5.10.3.2.1 Los análisis correspondientes podrán serrealizados en su laboratorio de control de calidad o porcualquier laboratorio que cuente con Certificado deBuenas Prácticas de Fabricación emitido por laSecretaría.Por el texto:10.5.10.3.2.1 Los análisis correspondientes podrán serrealizados en un laboratorio de control de calidad o porcualquier laboratorio que con la autorización de laSecretaríaLo anterior con la finalidad de dar mejor entendimientoa la Norma.

Se acepta parcialmente el comentario, para quedarcomo sigue:10.5.10.3.2.1 Los análisis correspondientes podrán serrealizados en su laboratorio de control de calidad o porun establecimiento que cuente con certificado de BPFemitido por la Secretaría.

351. IMSSEn el numeral 10.6.2.1 se propone modificar el texto:10.6.2.1 Se debe asegurar la trazabilidad del llenadode cada contenedor por cada lote de cilindros oenvases criogénicos.Por el texto:10.6.2.1 Se debe asegurar la rastreabilidad del llenadode cada contenedor por cada lote de cilindros oenvases criogénicos.El concepto de rastreabilidad se está empleando comotrazabilidad.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:10.6.2.1 Se debe asegurar la rastreabilidad del llenadode cada contenedor por cada lote de cilindros oenvases criogénicos.

352. Subcomité de Insumos para la Salud, PraxairMéxico, S. de R.L. de C.V., Infra, S. A. de C. V., IMSSy Comité de Gases para uso medicinal de laComisión Permanente de la Farmacopea de losEstados Unidos MexicanosEn el numeral 10.6.2.2.7 se propone modificar el texto:10.6.2.2.7 Trazabilidad a los cilindros o tanques dealmacenamiento utilizados.Por el texto:10.6.2.2.7 Rastreabilidad a los cilindros o tanques dealmacenamiento utilizados.Lo anterior con sustento en la definición derastreabilidad.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:10.6.2.2.7 Rastreabilidad a los cilindros o tanques dealmacenamiento utilizados.

353. Subcomité de Insumos para la Salud, PraxairMéxico, S. de R.L. de C.V., Infra, S. A. de C. V. yComité de Gases para uso medicinal de laComisión Permanente de la Farmacopea de losEstados Unidos MexicanosPosterior al numeral 10.6.2.3.12 se propone incluir eltexto:10.6.2.3.12.1 Se debe contar con un reporte deinspección del contenedor que indique que cumple conlas especificaciones y requisitos establecidos en lasdisposiciones jurídicas aplicables.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:10.6.2.3.12.1 Se debe contar con un reporte deinspección del contenedor que indique que cumple conlas especificaciones y requisitos establecidos en lasdisposiciones jurídicas aplicables.



En el numeral 10.6.3.1 se propone modificar el texto:10.6.3.1 Todo el personal relacionado a la fabricaciónde gases medicinales deberá recibir entrenamiento ennormas de seguridad, manejo de cilindros sujetos apresión, y el específico sobre el tipo de productos enlos que intervienen incluyendo aquel personal que noparticipa directamente en la producción del gasmedicinal como, mantenimiento, control de calidad ylos conductores de los camiones que transportan elgas.Por el texto:10.6.3.1 Todo el personal relacionado a la fabricaciónde gases medicinales deberá recibir entrenamiento ennormas de seguridad, buenas prácticas, manejo decilindros sujetos a presión, y el específico sobre el tipode productos en los que intervienen incluyendo aquelpersonal que no participa directamente en laproducción del gas medicinal como, mantenimiento,control de calidad y los conductores de los camionesque transportan el gas.Lo anterior con la finalidad de dar a entender losprincipios de la normatividad a cumplir. Este tipo deempresas no estaban reguladas bajo buenas prácticasNOM-059-SSA1

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que enel punto 7, de la Norma, se prevé como requerimientode buenas prácticas de fabricación.

355. QFB Jaime Castro PalmaEn el numeral 10.6.4.1 se propone modificar el texto:10.6.4.1 La fabricación de gases medicinales se realizaen circuito cerrado, por lo que las instalaciones para sufabricación deberán estar diseñadas acorde a losrequerimientos del proceso, su requerimientos no estáncontemplados en el apéndice normativo A.Por el texto:10.6.4.1 La fabricación de gases medicinales se realizaen circuito cerrado, por lo que las instalaciones para sufabricación deberán estar diseñadas acorde a losrequerimientos del proceso, sus requerimientos noestán contemplados en el apéndice normativo A.Lo anterior debido a error de escritura.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:10.6.4.1 La fabricación de gases medicinales se realizaen circuito cerrado, por lo que las instalaciones para sufabricación deberán estar diseñadas acorde a losrequerimientos del proceso, sus requerimientos noestán contemplados en el Apéndice A (Normativo).

356. Subcomité de Insumos para la Salud, PraxairMéxico, S. de R.L. de C.V., Infra, S. A. de C. V. yComité de Gases para uso medicinal de laComisión Permanente de la Farmacopea de losEstados Unidos MexicanosEn numeral 10.6.4.2 se propone cambiar el texto a:10.6.4.2 Las áreas donde se realice la revisión,preparación, llenado y almacenamiento de cilindros yenvases criogénicos debe ser independiente yespecífica para la producción de gases medicinales.Por el texto:10.6.4.2 Las áreas donde se realice la revisión,preparación, llenado y almacenamiento de cilindros yenvases criogénicos deben ser independientes yespecíficas para la producción de gases medicinales.El uso compartido con la producción de gases de otrogrado es posible, siempre y cuando estos se fabriquencomo mínimo bajo las BPF de un gas medicinalestablecidas en esta Norma.Lo anterior con sustento a la Guía de Normas deCorrecta Fabricación de Medicamentos de UsoHumano y Veterinario. Agencia Española deMedicamentos y Productos Sanitarios. Anexo 6.31 Jul 2010.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:10.6.4.2 Las áreas donde se realice la revisión,preparación, llenado y almacenamiento de cilindros yenvases criogénicos deben ser independientes yespecíficas para la producción de gases medicinales.El uso compartido con la producción de gases de otrogrado es posible, siempre y cuando éstos se fabriquencomo mínimo bajo las BPF de un gas medicinalestablecidas en esta Norma.



México, S. de R.L. de C.V., Infra, S. A. de C. V. yComité de Gases para uso medicinal de laComisión Permanente de la Farmacopea de losEstados Unidos MexicanosEn numeral 10.6.4.9 se propone cambiar el texto a:10.6.4.9 Los cilindros y envases criogénicos vacíos olos devueltos por los clientes deben clasificarse,revisarse, dar mantenimiento si lo requieren,resguardarse en áreas techadas protegidos del medioambiente y mantenerse en un nivel de limpieza acordeal área donde se van a utilizar.Por el texto:10.6.4.9 Los cilindros y envases criogénicos vacíosdeben clasificarse, revisarse, dar mantenimiento si lorequieren, resguardarse en áreas techadas protegidosdel medio ambiente y mantenerse en un nivel delimpieza acorde al área donde se van a utilizar.Lo anterior debido a que se sugiere seguir loslineamientos que marca la regulación de EMA(Volumen 4 Eudralex, Anexo 6, Numeral 7.2) Agenciade Medicamentos Europea y de Argentina(Farmacopea Argentina Octava edición, Volumen I,Anexo 6, Numeral 22) donde indican que es aplicablepara recipientes llenos. Adicionalmente pararecipientes llenos deben considerarse las indicacionesde la etiqueta y las características del sistemacontenedor cierre.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:10.6.4.9 Los cilindros y envases criogénicos vacíosdeben clasificarse, revisarse, darles mantenimiento silo requieren, resguardarse en áreas techadas,protegidos del medio ambiente y mantenerse en unnivel de limpieza acorde al área donde se van a utilizar.

358. Subcomité de Insumos para la Salud, PraxairMéxico, S. de R.L. de C.V., Infra, S. A. de C. V. yComité de Gases para uso medicinal de laComisión Permanente de la Farmacopea de losEstados Unidos MexicanosEn numeral 10.6.4.11 se propone modificar el texto a:10.6.4.11 Los manifolds o bloque de válvulas debencontar con conexiones específicas para cada tipo degas, estas conexiones deben estar en concordanciacon el marco jurídico aplicable o estándaresinternacionales.Por el texto:10.6.4.11 Los cabezales múltiples o bloque de válvulasdeben contar con conexiones de acoplamientoespecíficas para cada tipo de gas, estas conexionesdeben estar en concordancia con lo establecido en laFEUM y demás disposiciones jurídicas aplicables.Lo anterior con el sustento de la Guía de Normas deCorrecta Fabricación de Medicamentos de UsoHumano y Veterinario. Agencia Española deMedicamentos y Productos Sanitarios. Anexo 6. 31 Jul2010.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:10.6.4.11 Los cabezales múltiples o bloque de válvulasdeben contar con conexiones de acoplamientoespecíficas para cada tipo de gas, estas conexionesdeben estar en concordancia con lo establecido en laFEUM y demás disposiciones jurídicas aplicables.

359. Subcomité de Insumos para la Salud, PraxairMéxico, S. de R.L. de C.V., Infra, S. A. de C. V. yComité de Gases para uso medicinal de laComisión Permanente de la Farmacopea de losEstados Unidos MexicanosEn numeral 10.6.4.12 se propone modificar el texto a:10.6.4.12 Debe establecerse un sistema para el controly uso de adaptadores para sistemas by-pass o víasalternas en las distintas etapas de producción de losgases medicinales.Por el texto:10.6.4.12 Debe establecerse un sistema para el controly uso de adaptadores para sistemas baipás en lasdistintas etapas de producción de los gasesmedicinales.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:10.6.4.12 Debe establecerse un sistema para el controly uso de adaptadores para sistemas baipás en lasdistintas etapas de producción de los gasesmedicinales.



México, S. de R.L. de C.V., Infra, S. A. de C. V. yComité de Gases para uso medicinal de laComisión Permanente de la Farmacopea de losEstados Unidos MexicanosEn numeral 10.6.4.13 se propone modificar el texto a:10.6.4.13 Los tanques y tanques cisterna deben serdedicados a un tipo de gas y podrá transportarse oalmacenarse gas no medicinal del mismo tipo cuandosea de la misma calidad del gas medicinal y cumplacon las BPF.Por el texto:10.6.4.13 Los tanques y tanques cisterna deben serdedicados a un tipo de gas y podrá transportarse oalmacenarse gas de otro grado, siempre y cuandocumpla cómo mínimo con la misma calidad del gasmedicinal, las BPF y lo establecido en la FEUM.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:10.6.4.13 Los tanques y tanques cisterna deben serdedicados a un tipo de gas y podrá transportarse oalmacenarse gas de otro grado, siempre y cuandocumpla como mínimo con la misma calidad del gasmedicinal, las BPF y lo establecido en la FEUM.

361. Subcomité de Insumos para la Salud, PraxairMéxico, S. de R.L. de C.V., Infra, S. A. de C. V. yComité de Gases para uso medicinal de laComisión Permanente de la Farmacopea de losEstados Unidos MexicanosEn numeral 10.6.4.14 se propone cambiar el texto a:10.6.4.14 Se debe validar el uso de sistemas desuministro comunes de gas a través de manifolds paragases medicinales y gases no medicinales paraprevenir contaminación cruzada por reflujo.Por el texto:10.6.4.14 Se debe validar el uso de sistemas desuministro comunes de gas a través de cabezalesmúltiples para gases medicinales y gases nomedicinales para prevenir contaminación cruzada porreflujo.Lo anterior debido a que se quieren evitar anglicismos.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:10.6.4.14 Se debe validar el uso de sistemas desuministro comunes de gas a través de cabezalesmúltiples para gases medicinales y gases nomedicinales para prevenir contaminación cruzada porreflujo.

362. Subcomité de Insumos para la Salud, PraxairMéxico, S. de R.L. de C.V., Infra, S. A. de C. V. yComité de Gases para uso medicinal de laComisión Permanente de la Farmacopea de losEstados Unidos MexicanosEn numeral 10.6.4.15 se propone cambiar el texto a:10.6.4.15 El uso de manifolds debe ser dedicado a untipo de gas.Por el texto:10.6.4.15 El uso de cabezales múltiples debe serdedicado a un solo gas medicinal, o a una determinadamezcla de gas medicinal, o a una mezcla previamenterealizada individual o a una mezcla dada de gases dediferentes concentraciones.Lo anterior debido a que se sugiere seguir loslineamientos para una interpretación adecuada enrelación que marca la regulación de EMA (Volumen 4Eudralex, Anexo 6, Numeral 5.3.3) Agencia deMedicamentos Europea y de Argentina (FarmacopeaArgentina Octava edición, Volumen I, Anexo 6,Numeral 8.3)

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:10.6.4.15 El uso de cabezales múltiples debe serdedicado a un solo gas medicinal, o a una determinadamezcla de gas medicinal, o a una mezcla previamenterealizada individual o a una mezcla dada de gases dediferentes concentraciones.

363. Subcomité de Insumos para la Salud, PraxairMéxico, S. de R.L. de C.V., Infra, S. A. de C. V. yComité de Gases para uso medicinal de laComisión Permanente de la Farmacopea de losEstados Unidos MexicanosEn numeral 10.6.4.20 se propone cambiar el texto a:10.6.4.20 Los equipos utilizados en la fabricación degases medicinales como compresores, filtros,intercambiadores de calor, separadores de humedad,contenedores, recipientes, manifolds, válvulas,mangueras y conexiones cuando estén en contactocon el gas medicinal deben ser limpiados usandotécnicas validadas.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:10.6.4.20 Los equipos utilizados en la fabricación degases medicinales como compresores, filtros,intercambiadores de calor, separadores de humedad,contenedores, recipientes, cabezales múltiples,válvulas, mangueras y conexiones cuando estén encontacto con el gas medicinal deben ser limpiadosusando técnicas validadas.


PROMOVENTE/COMENTARIO RESPUESTAPor el texto:10.6.4.20 Los equipos utilizados en la fabricación degases medicinales como compresores, filtros,intercambiadores de calor, separadores de humedad,contenedores, recipientes, cabezales múltiples,válvulas, mangueras y conexiones cuando estén encontacto con el gas medicinal deben ser limpiadosusando técnicas validadas.Lo anterior debido a que se sugiere evitar el uso deanglicismos.

364. Subcomité de Insumos para la Salud, PraxairMéxico, S. de R.L. de C.V., Infra, S. A. de C. V. yComité de Gases para uso medicinal de laComisión Permanente de la Farmacopea de losEstados Unidos MexicanosEn numeral 10.6.5.2.1.1 se propone cambiar el texto a:10.6.5.2.1.1 Se debe validar la transferencia de gaslicuado o criogénico de los tanques de almacenamientoprimario para evitar la contaminación cruzada. Laslíneas de transferencia deben estar equipadas conválvulas que eviten el retorno de los gases. Lasconexiones flexibles, mangueras y conectores debenpurgarse con el gas a transferir antes de su uso.Por el texto:10.6.5.2.1.1 Se debe validar la transferencia de gaslicuado o criogénico de los tanques de almacenamientoprimario para evitar la contaminación cruzada. Laslíneas de transferencia deben estar equipadas conválvulas que eviten el retorno de los gases.Las conexiones flexibles, mangueras, conectores ycabezales múltiples deben tratarse mediante purga oventeo, barrido y vacío.

Se acepta parcialmente el comentario, para quedarcomo sigue:10.6.5.2.1.1 Se debe validar la transferencia de gaslicuado o criogénico de los tanques de almacenamientoprimario para evitar la contaminación cruzada. Laslíneas de transferencia deben estar equipadas conválvulas que eviten el retorno de los gases.Las conexiones flexibles, mangueras, conectores ycabezales múltiples deben tratarse mediante purga oventeo, barrido y vacío.

365. Subcomité de Insumos para la Salud, PraxairMéxico, S. de R.L. de C.V., Infra, S. A. de C. V. yComité de Gases para uso medicinal de laComisión Permanente de la Farmacopea de losEstados Unidos MexicanosEn numeral 10.6.5.2.2.4 se propone cambiar el texto a:10.6.5.2.2.4 Para el control de los cilindros, envasescriogénicos se debe utilizar un código de colores.Por el texto:10.6.5.2.2.4 Para el control de los cilindros, envasescriogénicos, se debe utilizar un código de colores enconcordancia con lo establecido en la FEUM y demásdisposiciones jurídicas aplicables.Lo anterior debido a que En el caso de mezclas degases medicinales no se contempla este punto en laregulación nacional y se puede considerar lo indicadoen la norma CGA C-9 "Standard Color Marking ofCompressed Gas Containers for Medical Use". La cualfue editada por la Asociación de Gases Comprimidosde Estados Unidos y Canadá, al México pertenecer algrupo NAFTA, los fabricantes mexicanos de gasesmedicinales adoptaron esta norma, así como laestructura hospitalaria, por lo cual requiere actualizarsela NOM 059 y la FEUM.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:10.6.5.2.2.4 Para el control de los cilindros y envasescriogénicos, se debe utilizar un código de colores enconcordancia con lo establecido en la FEUM y demásdisposiciones jurídicas aplicables.

366. Subcomité de Insumos para la Salud, PraxairMéxico, S. de R.L. de C.V., Infra, S. A. de C. V., IMSSy Comité de Gases para uso medicinal de laComisión Permanente de la Farmacopea de losEstados Unidos MexicanosEn numeral 10.6.5.2.2.10 se propone cambiarel texto a:10.6.5.2.2.10 Debe establecerse un sistema queasegure la trazabilidad de los cilindros, recipientescriogénicos y válvulas.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:10.6.5.2.2.10 Debe establecerse un sistema queasegure la rastreabilidad de los cilindros y recipientescriogénicos.


PROMOVENTE/COMENTARIO RESPUESTAPor el texto:10.6.5.2.2.10 Debe establecerse un sistema queasegure la rastreabilidad de los cilindros y recipientescriogénicos.Lo anterior debido a que se sugiere no contemplar lapalabra trazabilidad sino rastreabilidad para ir enconcordancia con las definiciones. Para las válvulas enningún lugar del mundo los fabricantes manejan unaidentificación individual de las mismas, solo semanejan marca, modelo y/o lote, por tanto surastreabilidad puede estar vinculada con el número deserie del cilindro.

367. QFB Jaime Castro PalmaEn numeral 10.6.5.2.2.10 se propone cambiar el textoa:10.6.5.2.2.10 Debe establecerse un sistema queasegure la trazabilidad de los cilindros, recipientescriogénicos y válvulas.Por el texto:10.6.5.2.2.10 Debe establecerse un sistema queasegure la trazabilidad de los cilindros, recipientescriogénicos y válvulas. Si el sistema es computarizado,debe de ser validado.Lo anterior con la finalidad de ver la prevención alprincipio del documento.


368. Subcomité de Insumos para la SaludEn numeral 10.6.5.2.2.14 se propone modificar el textoa:10.6.5.2.2.14 Si el cilindro no tiene una válvula deretención de presión mínima y el cilindro no tenga unapresión residual positiva, debe inspeccionarse paraverificar que está libre de agua u otros contaminantes,por medio de pruebas sensoriales, si el cilindro no esaprobado se envía a mantenimiento.Por el texto:10.6.5.2.2.14 Si el cilindro no tiene una válvula deretención de presión mínima y el cilindro no tiene unapresión residual positiva, debe inspeccionarse paraverificar que está libre de agua u otros contaminantes,por medio de pruebas sensoriales, si el cilindro no esaprobado se envía a mantenimiento.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:10.6.5.2.2.14 Si el cilindro no tiene una válvula deretención de presión mínima y el cilindro no tiene unapresión residual positiva, debe inspeccionarse paraverificar que está libre de agua u otros contaminantes,por medio de pruebas sensoriales, si el cilindro no esaprobado se envía a mantenimiento.

369. Subcomité de Insumos para la Salud, PraxairMéxico, S. de R.L. de C.V., Infra, S. A. de C. V. yComité de Gases para uso medicinal de laComisión Permanente de la Farmacopea de losEstados Unidos MexicanosEn numeral 10.6.5.2.2.19 se propone cambiar el texto a:10.6.5.2.2.19 Se debe verificar que las válvulasutilizadas estén dentro del periodo de vigencia de surevisión periódica.Por el texto:10.6.5.2.2.19 Se debe verificar que las válvulasutilizadas sean inspeccionadas previo y durante elllenado y esta actividad debe registrarse.Lo anterior con el sustento a que no existealguna norma en la que se indique el períodode vigencia en las válvulas. Existe una normaNMX-H-156-NORMEX-2010 que contempla lainspección de las válvulas en la recalificación deenvases. Y es responsabilidad del fabricantedemostrar que las válvulas son adecuadas para suuso en cada lote.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:10.6.5.2.2.19 Se debe verificar que las válvulasutilizadas sean inspeccionadas previo y durante elllenado y esta actividad debe registrarse.



México, S. de R.L. de C.V., Infra, S. A. de C. V. yComité de Gases para uso medicinal de laComisión Permanente de la Farmacopea de losEstados Unidos MexicanosEn numeral 10.6.5.2.2.20 se propone cambiar el textoa:10.6.5.2.2.20 Se debe verificar que los cilindros yenvases criogénicos móviles a utilizar estén dentro delperiodo de vigencia de su revisión periódica y quecumplen con las pruebas exigidas por las normastécnicas aplicables.Por el texto:10.6.5.2.2.20 Se debe verificar que los cilindros yenvases criogénicos móviles a utilizar estén dentro delperiodo de vigencia de su revisión periódica y quecumplen con lo establecido en la FEUM y demásdisposiciones jurídicas aplicables.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:10.6.5.2.2.20 Se debe verificar que los cilindros yenvases criogénicos móviles a utilizar estén dentro delperiodo de vigencia de su revisión periódica y quecumplen con lo establecido en la FEUM y demásdisposiciones jurídicas aplicables.

371. Subcomité de Insumos para la Salud, PraxairMéxico, S. de R.L. de C.V., Infra, S. A. de C. V. yComité de Gases para uso medicinal de laComisión Permanente de la Farmacopea de losEstados Unidos MexicanosEn numeral 10.6.5.2.2.23 se propone cambiar el textoa:10.6.5.2.2.23 Se debe implementar un sistema paraprevenir riesgos de contaminación cruzada en loscilindros devueltos para un nuevo llenado. Este sistemadebe validarse.Por el texto:10.6.5.2.2.23 Se debe implementar un sistema paraprevenir riesgos de contaminación cruzada en loscilindros vacíos para un nuevo llenado. Este sistemadebe validarse.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:10.6.5.2.2.23 Se debe implementar un sistema paraprevenir riesgos de contaminación cruzada en loscilindros vacíos para un nuevo llenado. Este sistemadebe validarse.

372. Subcomité de Insumos para la Salud, PraxairMéxico, S. de R.L. de C.V., Infra, S. A. de C. V. yComité de Gases para uso medicinal de laComisión Permanente de la Farmacopea de losEstados Unidos MexicanosEn numeral 10.6.6.1 se propone cambiar el texto a:10.6.6.1 No se deben transportar gases medicinales enlas mismas unidades de reparto en donde seencuentren gases no medicinales.Por el texto:10.6.6.1 Está permitido transportar Gases Medicinalesen las mismas unidades de reparto en donde seencuentren contenedores de Gasesindustriales, siempre y cuando éstos se encuentrencorrectamente identificados.Lo anterior se sustenta a que en el numeral:10.6.5.2.2.4 “Para el control de los cilindros y envasescriogénicos se debe utilizar un código de colores”. Guíade Normas de Correcta Fabricación de Medicamentosde Uso Humano y Veterinario. Agencia Española deMedicamentos y Productos Sanitarios. Anexo 6:Transporte de gases envasados. 31 Jul 2010.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:10.6.6.1 Está permitido transportar gases medicinalesen las mismas unidades de reparto en donde seencuentren contenedores de gases industriales,siempre y cuando éstos se encuentren correctamenteidentificados.

373. Subcomité de Insumos para la Salud, PraxairMéxico, S. de R.L. de C.V., Infra, S. A. de C. V. yComité de Gases para uso medicinal de laComisión Permanente de la Farmacopea de losEstados Unidos MexicanosEn numeral 10.6.6.2 se propone cambiar el texto a:10.6.6.2 Los cilindros de gas llenos y recipientescriogénicos caseros deberán estar protegidos duranteel transporte, de modo que sean entregados a losclientes en un estado limpio compatible con elambiente en el cual serán usados.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:10.6.6.2. Los contenedores de gas deberán estarprotegidos durante el transporte, de modo que seanentregados a los clientes en un estado limpiocompatible con el ambiente en el cual serán usados.


PROMOVENTE/COMENTARIO RESPUESTAPor el texto:10.6.6.2. Los contenedores de gas deberán estarprotegidos durante el transporte, de modo que seanentregados a los clientes en un estado limpiocompatible con el ambiente en el cual serán usados.Lo anterior con sustento a que este tipo de recipientesson conocidos como Guía de Normas de CorrectaFabricación de Medicamentos de Uso Humano yVeterinario. Agencia Española de Medicamentos yProductos Sanitarios. Anexo 6: Transporte de gasesenvasados. 31 Jul 2010

374.

Subcomité de Insumos para la Salud, PraxairMéxico, S. de R.L. de C.V., Infra, S. A. de C. V. yComité de Gases para uso medicinal de laComisión Permanente de la Farmacopea de losEstados Unidos MexicanosEn numeral 10.6.6.3 se propone incluir el texto:10.6.6.3. Se debe contar con un sistema para elmanejo de devoluciones que establezca la recepción,inspección, análisis se aplica y dictamen paradisposición final.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:10.6.6.3 Se debe contar con un sistema para el manejode devoluciones que establezca la recepción,inspección, análisis si aplica, y dictamen paradisposición final.

375. Subcomité de Insumos para la SaludEn numeral 10.6.7.2.4 se propone modificar el texto:10.6.7.2.4 Cuando se trate de gases premezclados sedeben efectuar los mismos controles como se indica enel numeral 10.6.7.2.1 o 10.6.7.2.2.Por el texto:10.6.7.2.4 Cuando se trate de gases premezclados sedeben efectuar los mismos controles como se indica enel numeral 10.6.7.2.1 o 10.6.7.2.2 de esta Norma

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:10.6.7.2.4 Cuando se trate de gases premezclados sedeben efectuar los mismos controles como se indica enlos puntos 10.6.7.2.1 o 10.6.7.2.2, de esta Norma.

376. AMIIFEn el numeral 10.7, correspondiente a Medicamentospara investigación, el promovente solicita incluir:En el caso de material para investigación que ha sidoretrabajado en lugar de fecha de caducidad serecomienda una fecha de uso con base a los estudiosrealizados.Expediente de cada producto registrado, como semenciona en el numeral 5.12.5.5 y 5.12.5.8 Expedientede registro y las modificaciones con las que se autorizóel Registro Sanitario.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que unmedicamento en investigación aún no tiene registrosanitario.

377. AMELAFEn el numeral 10.7, correspondiente a Medicamentospara investigación, el promovente solicita generar unanormativa exclusiva para cada uno de estos rubros,separándolas de la NOM-059-SSA1.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a quetambién son medicamentos para uso humano.

378. QFB Jaime Castro PalmaEn el numeral 10.7.1.1 que dice:10.7.1.1 La fabricación de medicamentos eninvestigación para uso en estudios clínicos requiere derequisitos diferenciados en el cumplimiento de las BPFy esto se debe en buena medida a diversos factorescomo pueden ser información limitada sobre: suactividad y toxicidad, control limitado de operacionesde fabricación, falta de la validación del proceso defabricación y materiales de envase primarios aún enprueba.El promovente solicita agregar un apartado queestablezca que los sistemas computarizados usadosen la gestión de la información relacionada con eldesarrollo de medicamentos tales como softwaresespecializados y hojas de cálculo deben ser validados.Lo anterior con el sustento de la guía GAMP mencionala importancia de esto en su página 4: ExtendedScope.




En el numeral 10.7.2.1 se propone modificar el texto:10.7.2.1 Dentro del sistema de calidad establecidodeben ser consideradas las políticas y directrices queapliquen a los medicamentos en investigación, con lafinalidad de que les aplique los principios básicos debuenas prácticas de fabricación.Por el texto:10.7.2.1 Dentro del sistema de gestión de calidadestablecido deben ser consideradas las políticas ydirectrices que apliquen a los medicamentos eninvestigación, con la finalidad de que les aplique losprincipios básicos de BPF.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:10.7.2.1 Dentro del sistema de gestión de calidadestablecido deben ser consideradas las políticas ydirectrices que apliquen a los medicamentos eninvestigación, con la finalidad de que les apliquen losprincipios básicos de BPF.

380. Roche, Birmex e IMSSEn el numeral 10.7.2.2.2 se propone modificar el texto:10.7.2.2.2 Se debe contar con un expediente delproducto que deberá permanecer actualizado,asegurando la trazabilidad de los registros anteriores.Por el texto:10.7.2.2.2 Se debe contar con un expediente delproducto que deberá permanecer actualizado,asegurando la rastreabilidad de los registros anteriores.Lo anterior debido a que el término correcto esrastreabilidad.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:10.7.2.2.2 Se debe contar con un expediente delproducto que deberá permanecer actualizado,asegurando la rastreabilidad de los registros anteriores.

381. BirmexEn el numeral 10.7.2.2.3 se propone modificar el texto:10.7.2.2.3 El expediente del producto debe incluirespecificaciones, referencia a los métodos analíticosutilizados, instrucciones de producción yacondicionamiento, control en proceso, etiquetasaprobadas, referencia a los protocolos autorizados enel ensayo clínico, acuerdos técnicos de los servicioscontratados, resultados de estabilidad, condiciones dealmacenamiento y registros de distribución.Por el texto:10.7.2.2.3 El expediente del producto debe incluirespecificaciones, referencia a los métodos analíticosutilizados, instrucciones de producción yacondicionamiento, control en proceso, etiquetasaprobadas, referencia a los protocolos autorizados enel ensayo clínico, acuerdos técnicos de los servicioscontratados, resultados de estabilidad, condiciones dealmacenamiento y registros de distribución del materialclínico.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que elcapítulo es de medicamentos en investigación, pero nopodría contemplarse como equivalente “medicamentosen investigación” y “material clínico”.

382. Subcomité de Insumos para la SaludEn el numeral 10.7.4.1.1 se propone modificar el texto:10.7.4.1.1 La fabricación de productos de alto riesgo eninvestigación estará sujeta a las condicionesautorizadas en la licencia sanitaria.Por el texto:10.7.4.1.1 La fabricación de productos de alto riesgo eninvestigación estará sujeta a las condicionesautorizadas en la Licencia Sanitaria.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:10.7.4.1.1 La fabricación de productos de alto riesgo eninvestigación estará sujeta a las condicionesautorizadas en la Licencia Sanitaria.

383. Subcomité de Insumos para la SaludEn el numeral 10.7.8.4 se propone modificar el texto:10.7.8.4 Se deben seguir los lineamientos establecidospor la Secretaría para el etiquetado de medicamentospara uso clínico.Por el texto:10.7.8.4 El etiquetado de medicamentos para usoclínico se sujetará a las disposiciones jurídicasaplicables.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:10.7.8.4 El etiquetado de medicamentos para usoclínico se sujetará a las disposiciones jurídicasaplicables.


PROMOVENTE/COMENTARIO RESPUESTA

384. PQFEn el numeral 10.8.1.3.1 que dice:10.8.1.3.1 Antes de iniciar el acondicionamiento de unlote específico, se debe inspeccionar que el equipo ylas áreas estén limpios y libres de productos, materialde acondicionamiento, documentos, identificaciones ymateriales que no pertenezcan al lote que se vaya aacondicionar; asimismo, las áreas y equipos debencontar con la identificación correcta y completa del lotea ser acondicionadoEl promovente indica que además de la inspección delequipo de acondicionamiento primario antes de usarsey del registro de esta, es importante mencionar que sedebe contar con evidencia de la limpieza de losequipos, ya sea por enjuague o hisopeo, lo anteriorpara evitar posible contaminación.


385. QFB Jaime Castro PalmaEn el numeral 10.8.2.6 se propone modificar el texto:10.8.2.6 La rotulación/codificación de los materialesdebe ser inspeccionada y registrada por personalautorizado o mediante un sistema automatizadovalidado.Por el texto:10.8.2.6 La rotulación/codificación de los materialesdebe ser inspeccionada y registrada por personalautorizado o mediante un sistema automatizadovalidado que prevenga confusiones, errores ymanipulación malintencionada.Lo anterior con la finalidad de puntualizar el enfoque dela validación a estos sistemas.


386. BirmexEn el apartado Control de rotulación/codificación sepropone modificar el texto:10.8.3 Los materiales impresos codificado/rotuladosremanente de un proceso no deben ser devuelto ydestruirse.Por el texto:10.8.3 Los materiales impresos codificado/rotuladosremanentes de un proceso no deben ser devueltos ydeberán destruirse.Lo anterior con la finalidad de darle mejorentendimiento a la Norma.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:10.8.3 Los materiales impresos codificados/rotuladosremanentes de un proceso no deben ser devueltos ydeberán destruirse.

387. PQFEn el numeral 10.9.1.1 que dice:10.9.1.1 La forma y condiciones de transporte.El promovente indica que el transporte debe serexclusivo para insumos para la salud y este debe estarproveer las condiciones de temperatura de acuerdo alas características del producto de tal forma que seasegure la calidad de este. Lo anterior también loindica el proyecto de Norma para las Buenas Prácticasde almacenamiento, acondicionamiento y distribuciónde insumos para la Salud.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que yaestá considerado en el artículo 17, del Reglamento deInsumos para la Salud.


PROMOVENTE/COMENTARIO RESPUESTA388. Fármacos Especializados S.A de C.V

Posterior al numeral 10.9.1.4 se propone incluir eltexto:10.9.1.5 La entrega en todo proceso decompra/venta/distribución de documentación probatoriade posesión legal que especifique la cantidad depiezas de un mismo lote y caducidad entregadas condicha documentación.Lo anterior con el sustento de que Dentro del proyectode Norma publicado se incluye la limitación de ladistribución de medicamentos a entidades legalmenteestablecidas y autorizadas para el manejo demedicamentos, dando cumplimiento a larecomendación del grupo de trabajo para el combate ala falsificación de medicamentos, sin embargo no secontempla la de contar con herramientas y tecnologíasque hagan efectiva la rastreabilidad de losmedicamentos en las distintas etapas de la cadena demedicamentos (de la de producción hasta ladispensación) incluyendo el número de lote en losdocumentos de compra/venta (nota fiscal, factura, etc.).El proyecto que nos ocupa contempla la obligación delfabricante de mantener un registro de distribución decada lote de producto, ninguna regulación vigente a lafecha obliga a los fabricantes o importadores demedicamentos a proporcionar a sus clientes ladocumentación que permita a los usuarios y/o a lamisma autoridad efectuar con certeza la rastreabilidadinversa hacia el origen de un lote ubicado al final de lacadena de distribución generando un vacío regulatorioimpide regular la transparencia a la cadena dedistribución de medicamentos.En cumplimiento de las Buenas Prácticas deFabricación corresponde al fabricante asegurar larastreabilidad de los productos fabricados, por lo queen consecuencia corresponde al mismo proporcionarde origen los elementos necesarios para que seasegure el registro y rastreabilidad por lote en lasdiferentes etapas de la distribución del producto.Sin el cumplimiento de la premisa anterior la cadena dedistribución crece de elementos necesarios paragarantizar la rastreabilidad de los medicamentos quetransitan en allá, permaneciendo un estado devulnerabilidad que impide combatir integralmente elproblema del comercio ilegal prevaleciendo una seriaamenaza a la seguridad sanitaria de losmedicamentos.

Se acepta parcialmente el comentario, pero posterior alpunto 10.9.5.1, de la Norma, para quedar como sigue:10.9.6 La entrega en todo proceso decompra/distribución/venta de medicamentos debecontar con la documentación probatoria de posesiónlegal que especifique las cantidades y lotesentregados.

389. Fármacos Especializados S.A de C.VPosterior al numeral 10.9.3.se propone incluir el texto:10.9.3.1 Para el efecto de rastreabilidad por lotedurante el proceso de distribución, los datos de lote ycaducidad deberán incluirse en código de barras ocódigo QR en el etiquetado u otra superficieapropiada al exterior del envase de exhibición,adicional a la expresión de estos datos en caracteresalfanuméricos requerida por la Norma Oficial MexicanaNOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos yde remedios herbolarios.Lo anterior con el sustento de que actualmente existenherramientas tecnológicas, ampliamente utilizadas enmúltiples industrias, que pueden hacer posible laidentificación del número de lote de los medicamentosen código de barras o código QR, para hacer realidadun registro efectivo y seguro del número de lote entodas las etapas de la cadena de medicamentos, datofundamental para que los sistemas de control de ladistribución que permitan la conciliación yrastreabilidad por el lote de las cantidades liberadascontra lo distribuido, asegurando el cumplimiento deesta exigencia ya establecida en el proyecto de NormaOficial Mexicana que nos ocupa.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que elrequerimiento ya está consignado en el punto 10.9.5,de la Norma. El uso de un código de barras o QR esuna de las diversas maneras para dar cumplimiento alrequerimiento indicado en el numeral 10.9.5 de laNorma, de manera que incluir el numeral 10.9.3.1 enla Norma, en los términos planteados, lo hace limitativoe impide la posibilidad del uso de otras alternativas.



En el numeral 10.9.5 se propone modificar el texto:10.9.5 Se debe contar con un sistema para el controlde los inventarios que permitan la conciliación yrastreabilidad por lote de las cantidades liberadascontra lo distribuido.Por el texto:10.9.5 Se debe contar con un sistema para el controlde los inventarios que permitan la conciliación yrastreabilidad por lote de las cantidades liberadascontra lo distribuido. Si este sistema es computarizado,deberá estar validado.Lo anterior con la finalidad de ver la prevención alprincipio de este documento.


391. Subcomité de Insumos para la SaludEn el numeral 11.1 se propone modificar el texto:11.1 No está permitida la recuperación, retrabajo oreproceso de productos devueltos.Por el texto:11.1 No está permitido la recuperación, ni el retrabajoni el reproceso de productos devueltos.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:11.1 No está permitida la recuperación, ni el retrabajoni el reproceso de productos devueltos.

392. BirmexEn el numeral 11.1 se propone modificar el texto:11.1 No está permitida la recuperación, retrabajo oreproceso de productos devueltos.Por el texto:11.1 No está permitida la recuperación,reacondicionamiento, retrabajo, o reproceso deproductos devueltos.Lo anterior con la finalidad de tener consistencia ymejor entendimiento de la Norma.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que elreacondicionamiento se enmarca dentro de reproceso.

393. Subcomité de Insumos para la SaludSe solicita la renumeración de los numerales.

Dice Debe decir

12.2 12.112.2.1 12.1.1

12.3 12.212.3.1 12.2.1

12.3.2 12.2.212.3.3 12.2.3

12.3.4 12.2.4

12.4 12.3

Se acepta el comentario. Se reenumeran los puntos.Quedando como sigue:12.1 Debe existir un procedimiento que describa elproceso de revisión del expediente de lote y liberaciónde producto terminado.12.1.1 Deben revisarse los procedimientos deproducción, de acondicionamiento, los registros, losresultados analíticos, las etiquetas y demásdocumentación inherente al proceso, comprobandoque cumplan con la especificación de procesoestablecida. Sólo la Unidad de Calidad puede aprobaro rechazar el producto.12.2 Además del expediente de lote deben tomarse enconsideración como mínimo:12.2.1 El sistema de control de cambios para revisarque no haya cambios abiertos que impacten al lote queva a ser liberado.12.2.2 Los resultados del programa de monitoreoambiental para revisar que no impactan al lote que va aser liberado.12.2.3 Que se hayan tomado las muestras de retencióncorrespondientes.12.2.4 Cualquier otro documento u oficio relacionadocon la calidad del producto, incluyendo reportes dedesviación o no conformidad.12.3 Para el caso de productos de importación, deberealizarse el control analítico por el importador yseguirse el mismo procedimiento de liberación descritoen esta Norma.



En el numeral 12.2.1 se propone modificar el texto:12.2.1 Debe revisarse el procedimiento de producción,el de acondicionamiento, los registros, los resultadosanalíticos, las etiquetas y demás documentacióninherente al proceso, comprobando que cumplan con laespecificación de proceso establecida. Sólo la unidadde calidad puede aprobar o rechazar el producto.Por el texto:12.2.1 Deben revisarse los procedimientos deproducción, de acondicionamiento, los registros, losresultados analíticos, las etiquetas y demásdocumentación inherente al proceso, comprobandoque cumplan con la especificación de procesoestablecida. Sólo la Unidad de Calidad puede aprobaro rechazar el producto.

Se acepta parcialmente el comentario, para quedarcomo sigue:12.1.1 Deben revisarse los procedimientos deproducción, de acondicionamiento, los registros, losresultados analíticos, las etiquetas y demásdocumentación inherente al proceso, comprobandoque cumplan con la especificación de procesoestablecida. Sólo la Unidad de Calidad puede aprobaro rechazar el producto.

395. Subcomité de Insumos para la SaludEn el numeral 12.4 se propone modificar el texto:12.4 Para el caso de productos de importación, deberealizarse el control analítico por el importador yseguirse el mismo procedimiento de liberación descritoen esta sección de la norma.Por el texto:12.4 Para el caso de productos de importación, deberealizarse el control analítico por el importador yseguirse el mismo procedimiento de liberación descritoen esta sección de esta Norma.Lo anterior debido a que cuando se pretenda hacerreferencia a la propia norma en contenido sesugiere utilizar la frase “Esta Norma”, de acuerdo a laNOM-Z-13, Guía para la redacción, estructuración ypresentación de las Normas Oficiales Mexicanas

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:12.3 Para el caso de productos de importación, deberealizarse el control analítico por el importador yseguirse el mismo procedimiento de liberación descritoen esta Norma.

396. BirmexEn el numeral 12.4 se propone modificar el texto:12.4 Para el caso de productos de importación, deberealizarse el control analítico por el importador yseguirse el mismo procedimiento de liberación descritoen esta sección de la norma.Por el texto:12.4 Para el caso de productos importados y bajo latitularidad del registro sanitario, debe realizarse elcontrol analítico por el importador y seguirse el mismoprocedimiento de liberación descrito en esta sección dela norma.Lo anterior debido a que es responsabilidad del titulardel registro asegurar la calidad del producto.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a queestán obligados al análisis todos los productos quesean importados.

397. Subcomité de Insumos para la SaludEn el numeral 13, correspondiente al Control decalidad, se propone modificar y reordenar lossiguientes contenidos:13. Control de Calidad13.1 Cada titular de un registro sanitario debe teneruna unidad de control de calidad. Esta unidad debe serindependiente y bajo la autoridad de una persona conla apropiada calificación y experiencia.13.2 Se deben establecer por escrito los tiemposmáximos de espera de análisis para las muestras debaja estabilidad.13.3 El tiempo de retención de las muestras debe serde cuando menos un año después de la fecha decaducidad del medicamento.13.4 Los contenedores de las muestras deben teneruna identificación que indique por lo menos: nombre, elnúmero de lote, la fecha de muestreo, las condicionesde almacenamiento y los contenedores de los cualeshan sido tomadas las muestras.13.5 Los métodos analíticos deben estar validados,cuando se realicen cambios en la metodología se deberealizar una nueva validación.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:13. Control de calidad.13.1 Las áreas de laboratorio de control deben reunirlos requerimientos establecidos en el punto 8.2.4, deesta Norma.13.2 El personal, las áreas y equipos empleados en ellaboratorio de control deben ser calificados.13.3 Deben existir procedimientos para la limpieza,mantenimiento y operación de áreas, instrumentos demedición y equipos del laboratorio con los registroscorrespondientes.13.3.1 Deben contar con un programa de calibraciónde instrumentos de medición empleados en ellaboratorio.13.4 Los métodos analíticos deben estar validados,cuando se realicen cambios en la metodología se deberealizar una nueva validación.13.5 Deben contar con especificaciones,procedimientos de muestreo, procedimientos deprueba y registros, certificados analíticos y cuandoaplique registros de los monitoreos ambientales.13.6 La documentación del laboratorio debe cumplircon lo establecido en el punto 5, de esta Norma.


PROMOVENTE/COMENTARIO RESPUESTA13.6 Los registros de los resultados de las pruebasdeberán incluir al menos los siguientes datos:13.6.1 Nombre del producto, presentación y cuandoaplique la concentración.

13.7 Los registros de los resultados de las pruebasdeberán incluir al menos los siguientes datos:13.7.1 Nombre del producto, presentación y cuandoaplique la concentración.

13.6.2 Número de lote.13.6.3 Nombre del fabricante o proveedor.13.6.4 Referencias de las especificaciones y métodosanalíticos.13.6.5 Resultados de las pruebas, incluyendoobservaciones, cálculos, impresos de salidas deequipos.13.6.6 Cuando la realización de las pruebas se lleve acabo por un laboratorio externo autorizado, lareferencia del certificado de análisis.13.6.7 La fecha de realización las pruebas.13.6.8 Las iniciales o nombre de las personas querealizaron las pruebas.13.6.9 Las iniciales o nombre de las personas quesupervisaron las pruebas y cálculos.13.7 Todas las pruebas de control en proceso deberánser realizadas de acuerdo a los métodos aprobadospor la Unidad de Calidad.13.7.1 Todas las pruebas de control en proceso debenser realizadas en sus instalaciones.13.8 Las soluciones reactivo y medios de cultivo debenser preparados de acuerdo con la FEUM ysuplementos vigentes.13.9 La fecha de caducidad de los reactivos y mediosde cultivo deberá ser indicada en la etiqueta junto conlas condiciones de almacenamiento. Para lassoluciones volumétricas se deberá indicar la fecha devaloración, concentración real y las iniciales de lapersona que lo preparó.13.10 Las sustancias de referencia primaria ysecundaria deben fecharse, almacenarse, manejarse yutilizarse de manera que no se afecte su calidad. Sedebe registrar el origen, lote, identificación, cualquierinformación13.11 Se deben realizar los estudios de estabilidad, deacuerdo con la norma oficial mexicana vigentecorrespondiente.13.12 Deben existir procedimientos para la limpieza,mantenimiento y operación de cada uno de losinstrumentos y equipos del laboratorio analítico con losregistros correspondientes.13.13 Deben existir procedimientos que describan elmanejo y almacenamiento de los reactivos, soluciones,cepas y medios de cultivo empleados en el laboratorio.13.14 Debe existir un procedimiento que indique lasacciones a seguir en el caso de resultados analíticosfuera de especificaciones.13.15 Previa autorización de la Secretaría, el titular delregistro sanitario podrá llevar a cabo una reducción enel número de análisis o pruebas analíticas, bajo loslineamientos que para tal efecto emita la Secretaría através de la COFEPRIS.Por el texto:13. Control de calidad13.1 Las áreas de laboratorio de control deben reunirlos requerimientos establecido en el numeral 8.2.4.13.2 El personal, las áreas y equipos empleados en ellaboratorio de control deben ser calificados.13.3 Deben existir procedimientos para la limpieza,mantenimiento y operación de áreas, instrumentos demedición y equipos del laboratorio con los registroscorrespondientes.13.3.1 Deben contar con un programa de calibraciónde instrumentos de medición empleados en ellaboratorio.

13.7.2 Número de lote.13.7.3 Nombre del fabricante o proveedor.13.7.4 Referencias de las especificaciones y métodosanalíticos.13.7.5 Resultados de las pruebas, incluyendoobservaciones, cálculos, impresos de salidas deequipos.13.7.6 Cuando la realización de las pruebas se lleve acabo por un laboratorio externo autorizado, lareferencia del certificado de análisis.13.7.7 La fecha de realización de las pruebas.13.7.8 Las iniciales o nombre de las personas querealizaron las pruebas.13.7.9 Las iniciales o nombre de las personas quesupervisaron las pruebas y cálculos.13.8 Las muestras de retención deberán conservarsecuando menos un año después de la fecha decaducidad del medicamento.13.9 Los contenedores de las muestras deben teneruna identificación que indique por lo menos: el nombre,el número de lote, la fecha de muestreo, lascondiciones de almacenamiento y los contenedores delos cuales han sido tomadas las muestras.13.10 Las soluciones reactivo y medios de cultivodeben ser preparados de acuerdo con la FEUM ysuplementos vigentes.13.11 La fecha de caducidad de los reactivos y mediosde cultivo deberá ser indicada en la etiqueta junto conlas condiciones de almacenamiento. Para lassoluciones volumétricas se deberá indicar la fecha devaloración, concentración real y las iniciales de lapersona que lo preparó.13.12 Las sustancias de referencia primaria ysecundaria deben fecharse, almacenarse, manejarse yutilizarse de manera que no se afecte su calidad. Sedebe registrar al menos: origen, lote e identificación.13.13 Deben existir procedimientos que describan elmanejo y almacenamiento de los reactivos, soluciones,cepas y medios de cultivo empleados en el laboratorio.13.14 Se deben realizar los estudios de estabilidad, deconformidad con la norma oficial mexicanacorrespondiente.13.15 Todas las pruebas de control en procesodeberán ser realizadas de acuerdo a los métodosaprobados por la Unidad de Calidad.13.15.1 Todas las pruebas de control en procesodeben ser realizadas en sus instalaciones.13.16 Debe existir un procedimiento que indique lasacciones a seguir en el caso de resultados analíticosfuera de especificaciones.13.17 Cada titular de un Registro Sanitario debe teneruna unidad de control de calidad. Esta unidad debe serindependiente y bajo la autoridad de una personacalificada, con la formación académica y experienciarequerida.13.18 Previa autorización de la Secretaría, el titular delregistro sanitario podrá llevar a cabo una reducción enel número de análisis o pruebas analíticas.


PROMOVENTE/COMENTARIO RESPUESTA13.4 Los métodos analíticos deben estar validados,cuando se realicen cambios en la metodología se deberealizar una nueva validación.13.5 Deben contar con especificaciones,procedimientos de muestreo, procedimientos deprueba y registros, certificados analíticos y cuandoaplique registros de los monitoreos ambientales.13.6 La documentación del laboratorio debe cumplircon lo establecido en el numeral 5.13.7 Los registros de los resultados de las pruebasdeberán incluir al menos los siguientes datos:13.7.1 Nombre del producto, presentación y cuandoaplique la concentración.13.7.2 Número de lote.13.7.3 Nombre del fabricante o proveedor.13.7.4 Referencias de las especificaciones y métodosanalíticos.13.7.5 Resultados de las pruebas, incluyendoobservaciones, cálculos, impresos de salidas deequipos.13.7.6 Cuando la realización de las pruebas se lleve acabo por un laboratorio externo autorizado, lareferencia del certificado de análisis.13.7.7 La fecha de realización las pruebas.13.7.8 Las iniciales o nombre de las personas querealizaron las pruebas.13.7.9 Las iniciales o nombre de las personas quesupervisaron las pruebas y cálculos.13.8 Las muestras de retención deberán conservarsecuando menos un año después de la fecha decaducidad del medicamento.13.9 Los contenedores de las muestras deben teneruna identificación que indique por lo menos: nombre, elnúmero de lote, la fecha de muestreo, las condicionesde almacenamiento y los contenedores de los cualeshan sido tomadas las muestras.13.10 Las soluciones reactivo y medios de cultivodeben ser preparados de acuerdo con la FEUM ysuplementos vigentes.13.11 La fecha de caducidad de los reactivos y mediosde cultivo deberá ser indicada en la etiqueta junto conlas condiciones de almacenamiento. Para lassoluciones volumétricas se deberá indicar la fecha devaloración, concentración real y las iniciales de lapersona que lo preparó.13.12 Las sustancias de referencia primaria ysecundaria deben fecharse, almacenarse, manejarse yutilizarse de manera que no se afecte su calidad. Sedebe registrar al menos: origen, lote e identificación.13.13 Deben existir procedimientos que describan elmanejo y almacenamiento de los reactivos, soluciones,cepas y medios de cultivo empleados en el laboratorio.13.14 Se deben realizar los estudios de estabilidad, deacuerdo con la norma oficial mexicana vigentecorrespondiente.13.15 Todas las pruebas de control en procesodeberán ser realizadas de acuerdo a los métodosaprobados por la Unidad de Calidad.13.15.1 Todas las pruebas de control en procesodeben ser realizadas en sus instalaciones.13.16 Debe existir un procedimiento que indique lasacciones a seguir en el caso de resultados analíticosfuera de especificaciones.13.17 Cada titular de un registro sanitario debe teneruna unidad de control de calidad. Esta unidad debe serindependiente y bajo la autoridad de una personacalificada, con la formación académica y experienciarequerida.13.18 Previa autorización de la Secretaría, el titular delregistro sanitario podrá llevar a cabo una reducción enel número de análisis o pruebas analíticas.Lo anterior con la finalidad de ordenar los contenidosde manera más lógica y congruente con el resto dela norma.


PROMOVENTE/COMENTARIO RESPUESTA398. Producción Química Farmacéutica

En el numeral 13.3 se propone modificar el texto:13.3 El tiempo de retención de las muestras debe serde cuando menos un año después de la fecha decaducidad del medicamento.Por el texto:13.3 Las muestras de retención deberán conservarsecuando menos un año después de la fecha decaducidad del medicamento.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:13.8 Las muestras de retención deberán conservarsecuando menos un año después de la fecha decaducidad del medicamento.

399. Producción Química FarmacéuticaEn el numeral 13.4 se propone modificar el texto:13.4 Los contenedores de las muestras deben teneruna identificación que indique por lo menos: nombre, elnúmero de lote, la fecha de muestreo, las condicionesde almacenamiento y los contenedores de los cualeshan sido tomadas las muestras.Por el texto:13.4 Los contenedores de las muestras deben teneruna identificación que indique por lo menos: nombre, elnúmero de lote, la fecha de muestreo, las condicionesde almacenamiento y en caso de materias primas loscontenedores de los cuales han sido tomadas lasmuestras.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que nosólo aplica a las materias primas. No obstante, debidoa la renumeración, el texto queda de la siguientemanera:13.9 Los contenedores de las muestras deben teneruna identificación que indique por lo menos: el nombre,el número de lote, la fecha de muestreo, lascondiciones de almacenamiento y los contenedores delos cuales han sido tomadas las muestras.

400. AMIIFEn el numeral 13.5 que dice:13.5 Los métodos analíticos deben estar validados,cuando se realicen cambios en la metodología se deberealizar una nueva validación.El promovente indica que en el caso de medicamentospara investigación la validación del método deberá seracorde a la fase/etapa de desarrollo del medicamento.Considerar para fases tempranas del desarrollo, losestudios relacionados (fase I) validar solo parámetroscríticos (excluir robustez y tolerancia)

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que yaestá considerado en el punto 10.7, de la Norma. Noobstante debido a la renumeración, el texto queda de lasiguiente manera:13.4 Los métodos analíticos deben estar validados,cuando se realicen cambios en la metodología se deberealizar una nueva validación.

401. Producción Química FarmacéuticaEn el numeral 13.5 se propone modificar el texto:13.5 Los métodos analíticos deben estar validados,cuando se realicen cambios en la metodología se deberealizar una nueva validación.Por el texto:13.5 Los métodos analíticos deben estar validados deacuerdo a lo indicado en el punto 9.11 Cualquiercambio en la metodología debe evaluarse paradeterminar el impacto en la validación.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a queesta condición ya está contemplada en el punto 9.11,de la Norma. No obstante debido a la renumeración, eltexto queda de la siguiente manera:13.4 Los métodos analíticos deben estar validados,cuando se realicen cambios en la metodología se deberealizar una nueva validación.

402. Producción Química FarmacéuticaEn el numeral 13.6.1 se propone modificar el texto:13.6.1 Nombre del producto, presentación y cuandoaplique la concentración.Por el texto:13.6.1 Nombre del producto, presentación yconcentración

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que noen todos los casos existe la concentración.No obstante, debido a la re numeración, el texto quedade la siguiente manera:13.7.1 Nombre del producto, presentación y cuandoaplique la concentración.

403. Producción Química FarmacéuticaEn el numeral 13.6.3 se propone modificar el texto:13.6.3 Nombre del fabricante o proveedor.Por el texto:13.6.3 Nombre del fabricante o proveedor cuandoaplique

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que nocambia el sentido del párrafo. No obstante, debido a lare numeración, el texto queda de la siguiente manera:13.7.3 Nombre del fabricante o proveedor.

404. Producción Química FarmacéuticaEn el numeral 13.7.1 se propone modificar el texto:13.7.1 Todas las pruebas de control en proceso debenser realizadas en sus instalacionesPor el texto:13.7.1 Todas las pruebas de control en proceso debenser realizadas en las instalaciones del fabricante.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que nocambia el sentido del párrafo. No obstante, debido a lare numeración, el texto queda de la siguiente manera:13.15.1 Todas las pruebas de control en procesodeben ser realizadas en sus instalaciones.



En el numeral 13.8 que dice:13.8 Las soluciones reactivo y medios de cultivo debenser preparados de acuerdo con la FEUM ysuplementos vigentes.El promovente comenta que en caso de que el análisisno se indique en FEUM, establecer el uso de otrafarmacopea empleando los reactivos indicados endicha farmacopea (ejem.: USP, BP etc.).

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que elartículo 8, del Reglamento de Insumos para la Salud,ya lo señala. No obstante, debido a la re numeración,el texto queda de la siguiente manera:13.10 Las soluciones reactivo y medios de cultivodeben ser preparados de acuerdo con la FEUM ysuplementos vigentes.

406. Producción Química FarmacéuticaEn el numeral 13.9 se propone modificar el texto:13.9 La fecha de caducidad de los reactivos y mediosde cultivo deberá ser indicada en la etiqueta junto conlas condiciones de almacenamiento. Para lassoluciones volumétricas se deberá indicar la fecha devaloración, concentración real y las iniciales de lapersona que lo preparó.Por el texto:13.9 La fecha de caducidad de los reactivos y mediosde cultivo deberá ser indicado en la etiqueta junto conlas condiciones de almacenamiento, lote y referenciade preparación y persona que preparó. Para lassoluciones volumétricas se deberá indicar la fecha devaloración, concentración.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que nocambia el sentido del párrafo, la redacción original esmás precisa, pero se reenumeró, por tanto, laredacción queda de la siguiente manera:13.11 La fecha de caducidad de los reactivos y mediosde cultivo deberá ser indicada en la etiqueta junto conlas condiciones de almacenamiento. Para lassoluciones volumétricas se deberá indicar la fecha devaloración, concentración real y las iniciales de lapersona que lo preparó.

407. Producción Química FarmacéuticaEn el numeral 13.10 se propone modificar el texto:13.10 Las sustancias de referencia primaria ysecundaria deben fecharse, almacenarse, manejarse yutilizarse de manera que no se afecte su calidad. Sedebe registrar el origen, lote, identificación, cualquierinformaciónPor el texto:13.10 Las sustancias de referencia primaria ysecundaria deben fecharse, almacenarse, manejarse yutilizarse de manera que no se afecte su calidad. Sedebe registrar el origen, lote, identificación, cualquierinformación que impacte en su calidad.

Se acepta parcialmente el comentario, para quedarcomo sigue:13.12 Las sustancias de referencia primaria ysecundaria deben fecharse, almacenarse, manejarse yutilizarse de manera que no se afecte su calidad. Sedebe registrar al menos: origen, lote e identificación.

408. QFB Jaime Castro PalmasEn el numeral 13.11 se propone modificar el texto:13.11 Se deben realizar los estudios de estabilidad, deacuerdo con la norma oficial mexicana vigentecorrespondiente.Por el texto:13.11 Los sistemas computarizados involucrados en elcontrol de entradas, salidas, tiempo de permanencia ycondiciones de los estudios de estabilidad deberánestar validados.Lo anterior con la finalidad de puntualizar el enfoque dela validación a estos sistemas.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que yaestá considerado en el punto 9, de la Norma, pero sereenumeró, por tanto la redacción queda de lasiguiente manera:13.14 Se deben realizar los estudios de estabilidad, deconformidad con la norma oficial mexicanacorrespondiente.

409. Producción Química FarmacéuticaEn el numeral 13.12 se propone modificar el texto:13.12 Deben existir procedimientos para la limpieza,mantenimiento y operación de cada uno de losinstrumentos y equipos del laboratorio analítico con losregistros correspondientes.Por el texto:13.12 Deben existir procedimientos para la limpieza,mantenimiento y operación de cada uno de losinstrumentos y equipos del laboratorio analítico con losregistros correspondientes así como programas decalibración de los instrumentos.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que yaestá considerado en el punto 8, de la Norma. Pero elpunto se eliminó derivado de los comentarios delSubcomité de Insumos para la Salud de este ComitéConsultivo.



En el numeral 14.1, que dice:14.1 Debe existir un sistema para retirar productos delmercado de manera oportuna y efectiva en el caso dealertas sanitarias y para productos que se sabe o sesospeche que están fuera de especificaciones.Se repite con el numeral 6.7.4.

Se acepta el comentario, el contenido repetido en elpunto 6.7.4. del Proyecto, se eliminó. Se conserva laredacción del punto 14.1. de la Norma:14.1 Debe existir un sistema para retirar productos delmercado de manera oportuna y efectiva en el caso dealertas sanitarias y para productos que se sabe o sesospeche que están fuera de especificaciones.

411. Subcomité de insumos para la saludPosterior al numeral 14.1 se proponen adicionar lossiguientes textos:14.1.1 El titular del registro sanitario o representantelegal debe notificar a la Secretaría a través de laCOFEPRIS la decisión de cualquier retiro de producto,indicando al menos:14.1.1.1 Nombre del producto.14.1.1.2 Fabricante del producto.14.1.1.3 Lote o lotes involucrados.14.1.1.4 Motivo.14.1.1.5 Cantidades, fechas y clientes primarios.14.1.1.6 Lugar de acopio.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:14.1.1 El titular del Registro Sanitario o RepresentanteLegal debe notificar a la Secretaría a través de laCOFEPRIS la decisión de cualquier retiro de producto,indicando al menos:14.1.1.1 Nombre del producto.14.1.1.2 Fabricante del producto.14.1.1.3 Lote o lotes involucrados.14.1.1.4 Motivo.14.1.1.5 Cantidades, fechas y clientes primarios.14.1.1.6 Lugar de acopio.

412. Canifarma y Perrigo de México, S.A. de C.V.En el numeral 14.2.3, que dice:14.2.3 Las instrucciones de almacenaje del productoretirado.Se repite con el numeral 6.7.5

Se acepta el comentario, el contenido repetido en elpunto 6.7.5, del Proyecto, se eliminó. Se conserva laredacción del punto 14.2.3, de la Norma:14.2.3 Las instrucciones de almacenaje del productoretirado.

413. Canifarma y Perrigo de México, S.A. de C.V.En el numeral 14.3, que dice:14.3 La efectividad del proceso de retiro del productodel mercado debe ser evaluada mediante simulacros.Se repite con el numeral 6.7.6

Se acepta el comentario, el contenido repetido en elpunto 6.7.6, del Proyecto, se eliminó. Se conserva laredacción del punto 14.3, de la Norma:14.3 La efectividad del proceso de retiro del productodel mercado debe ser evaluada mediante simulacros.

414. Subcomité de insumos para la saludEn el numeral 15.5.1 se propone modificar el texto:15.5.1 Los maquiladores de procesos de fabricación demedicamentos están obligados a cumplir la presenteNorma y las disposiciones jurídicas aplicables.Por el texto:15.5.1 Los maquiladores de procesos de fabricación demedicamentos están obligados a cumplir esta Norma ylas disposiciones jurídicas aplicables.Lo anterior debido a que cuando se pretenda hacerreferencia a la propia norma en contenido se sugiereutilizar la frase “Esta Norma”, de acuerdo a laNOM-Z-13, Guía para la redacción, estructuración ypresentación de las Normas Oficiales Mexicanas

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:15.5.1 Los maquiladores de procesos de fabricación demedicamentos están obligados a cumplir esta Norma ylas disposiciones jurídicas aplicables.

415. Subcomité de insumos para la saludEn el numeral 15.5.3 se propone modificar el texto:15.5.3 Las etapas a maquilar deben ser validadas enlas instalaciones del maquilador de acuerdo a loestablecido en esta Norma Oficial MexicanaPor el texto:15.5.3 Las etapas a maquilar deben ser validadas enlas instalaciones del maquilador de acuerdo a loestablecido en esta NormaLo anterior debido a que cuando se pretenda hacerreferencia a la propia norma en contenido sesugiere utilizar la frase “Esta Norma”, de acuerdo a laNOM-Z-13, Guía para la redacción, estructuración ypresentación de las Normas Oficiales Mexicanas.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:15.5.3 Las etapas a maquilar deben ser validadas enlas instalaciones del maquilador de acuerdo a loestablecido en esta Norma.



En el numeral 15.5.3 se propone modificar el texto:15.5.3 Las etapas a maquilar deben ser validadas enlas instalaciones del maquilador de acuerdo a loestablecido en esta Norma Oficial MexicanaPor el texto:15.3.3 Se debe establecer un contrato donde lasresponsabilidades y obligaciones entre el contratista yel establecimiento contratante estén claramentedefinidas. Para el caso de proveedores de sistemascomputarizados, deben establecerse acuerdos de nivelde servicioLo anterior con sustento a que La guía GAMP 5 haceespecial hincapié en la participación yresponsabilidades de los proveedores de sistemas y loconsidera un elemento importante a controlar paralograr la aptitud a uso, incluso les dedica un capítulocompleto (7), dos apéndices y varias referencias enotros capítulos. El acuerdo de nivel de servicio ayuda aevitar problemas posteriores derivados de laimplementación de los sistemas.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que elrequerimiento aplica para todos los servicios queimpacten en la calidad del producto.

417. Subcomité de insumos para la saludEn el numeral 15.5.5 se propone modificar el texto:15.5.5 El titular del registro debe supervisar lafabricación de su producto y de auditar las operacionesdel maquilador conforme a lo descrito en esta NormaOficial Mexicana y las disposiciones jurídicasaplicables.Por el texto:15.5.5 El titular del registro debe supervisar lafabricación de su producto y de auditar las operacionesdel maquilador conforme a lo descrito en esta Norma ylas disposiciones jurídicas aplicablesLo anterior debido a que cuando se pretenda hacerreferencia a la propia norma en contenido se sugiereutilizar la frase “Esta Norma”, de acuerdo a laNOM-Z-13, Guía para la redacción, estructuración ypresentación de las Normas Oficiales Mexicanas

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:15.5.5 El titular del Registro Sanitario debe supervisarla fabricación de su producto y de auditar lasoperaciones del maquilador conforme a lo descrito enesta Norma y en las disposiciones jurídicas aplicables.

418. AMELAFEn el numeral 15.5.7 que dice:15.5.7 Es responsabilidad del titular del registroefectuar el análisis completo para la liberación delproducto maquilado.El promovente señala que a través de los elementos deAcuerdo Técnico, Evaluación de Riesgo, Transferenciade Tecnología (analítica) y Calificación de Proveedores(maquilador), establecer alternativas para delegar elanálisis completo del producto al maquilador con lasupervisión y aprobación del producto por parte delTitular del Registro (maximizar recursos minimizando elriesgo en el cumplimiento regulatorio y a la calidad delproducto).

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a quecontraviene a lo establecido en la fracción III, delartículo 183, del Reglamento de Insumos para la Salud.

419. Gustavo Alcaraz HernándezEn el numeral 15.5.8 que dice:15.5.8 El titular del registro debe garantizar que elproducto a ser maquilado será fabricado en las mismascondiciones en que fue otorgado el registro sanitario.El promovente señala que deben de realizarse encondiciones que no impacten el proceso de fabricaciónen términos de lo autorizado en los registros sanitariosy no como se refiere en el Proyecto “en las mismascondiciones en que fue otorgado el Registro Sanitario”.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario debido a quetanto el fabricante, como en este caso, el maquiladordeben efectuar los procesos de fabricación, de acuerdocon las condiciones autorizadas y señaladas en elRegistro Sanitario, ya que ésta es una autorizaciónemitida por COFEPRIS y por tanto deben cumplirse lascondiciones allí asentadas tales como fórmula maestra,forma farmacéutica, presentaciones, proveedores etc.


PROMOVENTE/COMENTARIO RESPUESTA420. Producción Química Farmacéutica

En el apartado de Destrucción y destino final deresiduos se propone modificar el texto:16. Destrucción y destino final de residuosPor el texto:16. Destino final de residuosLo anterior debido a que el título del capítulo esredundante, ya que la destrucción es una de lasopciones del destino final de un residuo. Destino Finalde Residuos: Confinamiento, Destrucción, Reciclado,Re-uso.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:16. Destino final de residuos.

421. Subcomité de Insumos para la SaludEn el apartado de Destrucción y destino final deresiduos se propone modificar el texto:16.1 Se debe contar con un sistema documentado enun procedimiento que asegure el cumplimiento de lasdisposiciones legales en materia ecológica y sanitariapara el destino final de residuos.Por el texto:16.1 Se debe contar con un sistema documentado enun procedimiento que asegure el cumplimiento de lasdisposiciones jurídicas aplicables en materia ecológicay sanitaria para el destino final de residuos.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:16.1 Se debe contar con un sistema documentado enun procedimiento que asegure el cumplimiento de lasdisposiciones jurídicas aplicables en materia ecológicay sanitaria para el destino final de residuos.

422. Subcomité de Insumos para la SaludEn el apartado de Concordancia con normasinternacionales y mexicanas, en el numeral 17 sepropone modificar el texto:Esta Norma Oficial Mexicana es parcialmenteequivalente a los estándares internacionales:Por el texto:Esta Norma es parcialmente equivalente a losestándares internacionales:Lo anterior debido a que cuando se pretenda hacerreferencia a la propia norma en contenido se sugiereutilizar la frase “Esta Norma”, de acuerdo a laNOM-Z-13, Guía para la redacción, estructuración ypresentación de las Normas Oficiales Mexicanas.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:17. Concordancia con normas internacionales ymexicanas.Esta Norma es parcialmente equivalente a losestándares internacionales:

423. Subcomité de Insumos para la SaludEn el apartado de Concordancia con normasinternacionales y mexicanas, se propone incluir eltexto:17.10 WHO. Technical Report Series, No. 924, 2004Annex 4, guidelines on viral inactivation and removalprocedures intended to assure the viral safety of humanblood plasma products. Geneva, 2004.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:17.11 World Health Organization. Technical ReportSeries, No. 924, 2004 Annex 4, guidelines on viralinactivation and removal procedures intended to assurethe viral safety of human blood plasma products.Geneva, 2004.

424. Subcomité de Insumos para la SaludEn el apartado de Observancia, en el numeral 19 sepropone modificar el texto:La vigilancia del cumplimiento de la presente Normacorresponde a la Secretaría de Salud, cuyo personalrealizará la verificación y la vigilancia que seannecesarias.Por el texto:La vigilancia del cumplimiento de esta Normacorresponde a la Secretaría de Salud, y a los gobiernosde las entidades federativas en el ámbito de susrespectivas competencias.Lo anterior debido a que cuando se pretenda hacerreferencia a la propia norma en contenido se sugiereutilizar la frase “Esta Norma”, de acuerdo a laNOM-Z-13, Guía para la redacción, estructuración ypresentación de las Normas Oficiales Mexicanas.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:19. Observancia.La vigilancia del cumplimiento de esta Normacorresponde a la Secretaría de Salud, y a los gobiernosde las entidades federativas en el ámbito de susrespectivas competencias.



En el apartado de Vigencia, en el numeral 19 sepropone modificar el texto:20. VigenciaEsta Norma entrará en vigor a los 30 días naturalesposteriores al de su publicación en el Diario Oficial dela Federación.TRANSITORIOSPRIMERO.- Los establecimientos dedicados a lafabricación de medicamentos para uso humanocomercializados en el país y/o con fines deinvestigación, contarán con 60 días naturales a partirde la fecha de entrada en vigor de la presente norma,para hacer del conocimiento de la COFEPRIS el EMSFa que se refiere el numeral 5.5.2 de esta Norma.SEGUNDO.- Con la entrada en vigor de la presenteNorma, dejarán de surtir efectos los numerales del 5 al5.4.11.4, de la Norma Oficial Mexicana de EmergenciaNOM-EM-001-SSA1-2012, Medicamentosbiotecnológicos y sus biofármacos. Buenas prácticasde fabricación. Características técnicas y científicasque deben cumplir éstos, para demostrar su seguridad,eficacia y calidad. Etiquetado. Requisitos para realizarlos estudios de biocomparabilidad y farmacovigilancia.Por el texto:20. Vigencia. Esta Norma entrará en vigor a los 180días naturales posteriores a su publicación en el DiarioOficial de la Federación, a excepción del punto10.5 ysus subpuntos, los cuales los cuales entrarán en vigorel día16 de septiembre de 2013Lo anterior debido a que cuando se pretenda hacerreferencia a la propia norma en contenido se sugiereutilizar la frase “Esta Norma”, de acuerdo a laNOM-Z-13, Guía para la redacción, estructuración ypresentación de las Normas Oficiales Mexicanas.

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:20. Vigencia. Esta Norma entrará en vigor a los 180días naturales posteriores a su publicación en el DiarioOficial de la Federación, a excepción del punto 10.5 ysus subpuntos, los cuales entrarán en vigor el día16 deseptiembre de 2013.

426. Gustavo Alcaraz HernándezEn el apartado de Vigencia, en el numeral 20 sepropone aumentar el término a 24 meses para laentrada en vigor a la NOM que nos ocupa,proporcionando a los particulares el tiempo necesariopara poder implementar la nueva carga regulatoria.Lo anterior debido a que Algunos laboratoriosfarmacéuticos tendrán que implementar un proyectodesde su planeación, cotización y compra de equipo,validaciones, entre otras actividades, que permitan darel cabal cumplimiento a lo consignado en la norma, loque sin duda, no podrá ser realizado en un término de30 días naturales posteriores a la fecha de lapublicación de la NOM en el Diario Oficial de laFederación.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que lanorma ha cambiado su enfoque del “cómo” por el“qué”, de manera que lo solicitado se ha flexibilizado enfunción del empleo de herramientas como el análisis deriesgo, lo solicitado, por tanto, ya lo venían cumpliendocon la Norma vigente, por lo que ampliar a 24 meses laentrada en vigor es un tiempo excesivo, no obstante 30días es poco tiempo, por tanto se amplía la vigencia alos 180 días naturales posteriores a su publicación enel Diario Oficial de la Federación.

427. Subcomité de Insumos para la SaludComité de Sistemas Críticos de la ComisiónPermanente de la Farmacopea de los EstadosUnidos MexicanosEn el numeral 21, correspondiente al Apéndicenormativo A, titulado Áreas de fabricación, que seincluye en esta respuesta a comentarios como unAnexo 1, los promoventes sugieren las adecuacionesseñaladas en el Anexo 2 de esta respuesta acomentarios.

Se acepta el comentario. Véase Anexo 2, de estedocumento.


PROMOVENTE/COMENTARIO RESPUESTA428. Fernando Salvador Garisoain Villarreal

Respecto al numeral 21, correspondiente al Apéndicenormativo A, titulado Áreas de fabricación, que seincluye en esta respuesta a comentarios como unAnexo 1, el promovente señala que:Las máquinas de empaque Blister, Encelofanadoras,Ensobretadoras, Llenadoras de polvo, tienen personala veces 2, 3 o 4 operadores todos a +- 36.5 ° C ymotores que aportan bastante calor, pero las parrillasde preformado y sellado o los rodillos de sellado y suspre-calentadores aparte del calor que aportan 120°C a200 °C, sí se inyecta más aire, se enfrían y entoncesse requiere aumentar la temperatura de los controlespara obtener la temperatura esperada, teniendoprácticamente los mismos resultados de lo planeadopero con mucho mayor gasto de energía y unaaportación extra de humedad por la transpiración delos operadores. Una analogía es el aire acondicionadode automóvil que le pedimos 15°C pero en el medioambiente obtenemos 27° sí el termómetro del exteriormarca 31° C, lo cual no se apega a la realidad porquelos 15° C se miden en la salida del aire y no en lacabina. Generalmente en los cuartos de los procesosen estas condiciones se miden entre 24.5° y 26.5° C enel lugar que deberían medirse.Por otro lado los factores diferentes de la temperaturaque pueden afectar en mayor parte la estabilidad de lossólidos son:El oxígeno y el agua en forma de vapor (HumedadRelativa), podemos considerar el oxígeno constantepero la humedad relativa que depende de latemperatura no y aumenta en forma exponencial conel aumento de la temperatura del aire.Por lo anterior para las medidas de la temperatura delaire se usan muchos artilugios para que salga correcto,se gasta mucha energía y no es confortable para losoperadores.En cambio sí, podemos controlar la Humedad podemoscompensar esos 2 grados que se están aumentandobajando la lectura máxima a 60 % de HR

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, debido a que laNorma ya contempla que dada la naturaleza delproceso o producto que se realiza en un área puedanestablecer condiciones de temperatura y humedadrelativa específicas.

429. BirmexRespecto al numeral 21, correspondiente al Apéndicenormativo A, titulado Áreas de fabricación, que seincluye en esta respuesta a comentarios como unAnexo 1, el promovente señala que:Se sugiere llamar condiciones en reposo/ operación, enlugar de estáticas/dinámicas.Se sugiere que se regrese a la frecuencia de monitoreoanterior, para partículas viables y no viables.En Presión diferencial y flujo de aire en ISO-Clase5, noaplica >15Pa, debe cumplir con parámetro de velocidadde flujo de 0.45m/s +20%.En ISO-Clase 6, en cambios de aire (mínimo) por horase sugiere >20/h; en condiciones reposo/operaciónpara partículas >5µm, se sugiere tomar comoreferencia los valores de WHO Anexo 6, TRS961,2011, que es 29/2900; en >0.5µm en reposo/operacióndebe decir 3,520/352,000.En ISO-Clase 7 en cambios de aire (mínimo) por horase sugiere >20/h.En ISO- Clase 8 eliminar cuartos incubadores y derefrigeración (localizados en áreas de producción)debido a que en ellos no se expone de manera directael producto.En ISO- Clase 9, eliminar Anualmente en la frecuenciade monitoreo para partículas totales/ m3.

No se acepta el comentario.Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento dela Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seconsideró improcedente el comentario, toda vez que laterminología reposo/operación, es la comúnmenteutilizada.Se retoma la frecuencia de monitoreo anterior, parapartículas viables y no viables, haciéndola acorde a lasnormativas internacionales ISO 14644.Presión diferencial y flujo de aire en ISO-Clase 5, si esde >15 Pa pero con respecto a cuartos adyacentes,aplicando un concepto de cascada.En ISO-Clase 6 no aplican los cambios de aire porhora. La referencia no es OMS, sino ISO.En ISO-Clase 7 se acepta que los cambios de aire(mínimo) por hora sean de 20 a 50.Véase Anexo 1, de este documento.

Sufragio Efectivo. No Reelección.

México, D.F., a 17 de junio de 2013.- El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitariosy Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, MikelAndoni Arriola Peñalosa.- Rúbrica.

Jueves 4 de juliode 2013

DIA

RIO

OF

ICIA

L(T

ercera Sección)

96

Anexo 1. De la Respuesta al comentario número 429.

21. Apéndice A (Normativo). Áreas de fabricación.

Clasificación Ejemplos de procesosa

Número máximo permitido de partículastotales/m3: Partículas viables

Presión diferencial yflujo de aire

Cambios deaire (mínimos)

por hora

Temperatura yhumedad VestimentaCondiciones

estáticas/dinámicas Frecuencia demonitoreo (UFC) Frecuencia de

monitoreo> 0.5 µm > 5 µm

ISO-Clase 5

Llenado aséptico.Operaciones asépticas.Muestreo, pesado y surtido deinsumos estériles.

3 520 / 3 520 29 / 29

CONTINUO/Durante todo el

proceso dellenado

< 1/m3 y< 1/placab y< 1/huellac


proceso de llenado

>15 Pa con respectoa cuartos adyacentes,

aplicando unconcepto de

cascadad

n.a. 18°C a 25°C65% HRg

Overol, escafandra, goglescubrezapatos y guantes,

estériles para área aséptica

ISO-Clase 6

Entorno de ISO-Clase 5 paraproductos que no llevanesterilización terminal.Esclusas a cuartos de llenado.Cuartos vestidores para áreas ISO-Clase 5.

35 200 /3 520 000 293 / 293 c/ 3 mesese


Diaria/Turno deproducción

>15 Pa con respectoa áreas no asépticas,

aplicando unconcepto de cascada

20 a 5018°C a 25°C30 a 65% HR

Igual que en ISO-Clase 5

ISO-Clase 7

Llenado de productos conesterilización terminal.Preparación de soluciones parafiltración esterilizante, paraesterilización terminal y elementosdel sistema de contenedor-cierref.Entorno de ISO-Clase 5 paraproductos que llevan esterilizaciónterminal.Almacenamiento de accesoriospara formas farmacéuticas estériles.

352 000 /3 520 000

2 930 /29 300

c/ 6 meses aexcepción de

llenado desoluciones conesterilización

terminal que serealice c/3

mesese

< 100/m3 y< 50/placab

Semanalmente >10 Pa 20 a 5018°C a 25°C30 a 65% HR

Uniforme de planta limpio;cabello, vello facial y corporal

cubierto, cubrebocas yguantes

ISO-Clase 8

Entorno de ISO-Clase 7Cuartos de aisladores.Cuartos incubadores y derefrigeración (localizadas en áreasde producción).Preparación y envasado primario deformas farmacéuticas no estériles.Muestreo, pesado y surtido deinsumos no estériles.

3 520 000 /n.a.

29 300 /n.a. c/ 6 meses < 200/m3 y

< 100/placab Mensualmente

>5 PaPresión negativa

donde se generanpolvos con respecto a

los cuartosadyacentes y positivacon respecto a dondeno se generan polvos

10 a 20 18°C a 25°C30 a 65% HR


cubierto, cubrebocas yguantes

ISO-Clase 9 Acondicionamiento secundario. 35 200 000 /n.a.

293 000 /n.a. Anualmente n.a. Anualmente

Presión positiva conrespecto a áreas no

clasificadan.a. 18°C a 25°C Uniforme de planta limpio;

cabello cubierto

NOTAS:

a Los ejemplos aquí señalados son enunciativos más no limitativos.b Placa de sedimentación de 90 mm de diámetro, con exposición no menor a 30 minutos y no mayor a 4 horas o al tiempo validado; durante todo el tiempo que dure la operación.c Muestreo microbiológico de 5 dedos de los guantes.d La zona de flujo laminar debe cumplir con parámetro de velocidad de flujo 0.45 m/s ± 20%.e Puede realizarse con mayor frecuencia de acuerdo al mantenimiento del estado validado.f Podrá ser realizado al menos en ISO-Clase 8 siempre y cuando se soporten con estudios de validación.g Los cuartos clasificación ISO-Clase 5 deben cumplir con estos parámetros, no aplica para módulos de flujo laminar.


DIA

RIO

OF

ICIA

L(T

ercera Sección)

97

Anexo 2. De la Respuesta al comentario 427.

21. Apéndice A (Normativo). Áreas de fabricación.

Clasificación Ejemplos de procesosa

Número máximo permitido de partículastotales/m3: Partículas viables

Presión diferencial yflujo de aire

Cambios deaire (mínimos)

por horaTemperaturay humedad VestimentaCondiciones

estáticas/dinámicas Frecuencia demonitoreo (UFC) Frecuencia de

monitoreo> 0.5 µm > 5 µm

ISO-Clase 5

Llenado aséptico.Operaciones asépticas.Muestreo, pesado y surtido deinsumos estériles.

3 520 / 3 520 29 / 29CONTINUO/

Durante todo elproceso de

llenado



proceso de llenado

>15 Pa con respectoa cuartos adyacentes,

aplicando unconcepto de

cascadad

n.a. 18°C a 25°C65% HRg

Overol, escafandra, goglescubrezapatos y guantes, estériles

para área aséptica

ISO-Clase 6

Entorno de ISO-Clase 5 paraproductos que no llevanesterilización terminal.Esclusas a cuartos de llenado.Cuartos vestidores para áreas ISO-Clase 5.

35 200 /3 520 000 293 / 293 c/ 3 mesese


Diaria/Turno deproducción

>15 Pa con respectoa áreas no asépticas,

aplicando unconcepto de cascada

20 a 50 18°C a 25°C30 a 65% HR Igual que en ISO-Clase 5

ISO-Clase 7

Llenado de productos conesterilización terminal.Preparación de soluciones parafiltración esterilizante, paraesterilización terminal y elementosdel sistema de contenedor-cierref.Entorno de ISO-Clase 5 paraproductos que llevan esterilizaciónterminal.Almacenamiento de accesoriospara formas farmacéuticas estériles.

352 000 /3 520 000

2 930 /29 300

c/ 6 meses aexcepción de

llenado desoluciones conesterilización

terminal que serealice c/3

mesese

< 100/m3 y< 50/placab Semanalmente >10 Pa 20 a 50 18°C a 25°C

30 a 65% HR


cubierto, cubrebocas y guantes

ISO-Clase 8

Entorno de ISO-Clase 7Cuartos de aisladores.Cuartos incubadores y derefrigeración (localizadas en áreasde producción).Preparación y envasado primario deformas farmacéuticas no estériles.Muestreo, pesado y surtido deinsumos no estériles.

3 520 000 /n.a.

29 300 /n.a. c/ 6 meses < 200/m3 y

< 100/placab Mensualmente

>5 PaPresión negativa

donde se generanpolvos con respecto a

los cuartosadyacentes y positivacon respecto a dondeno se generan polvos

10 a 20 18°C a 25°C30 a 65% HR


cubierto, cubrebocas y guantes

ISO-Clase 9 Acondicionamiento secundario. 35 200 000 /n.a.

293 000 /n.a. Anualmente n.a. Anualmente

Presión positiva conrespecto a áreas no

clasificadasn.a. 18°C a 25°C Uniforme de planta limpio;

cabello cubierto

NOTAS:

a Los ejemplos aquí señalados son enunciativos más no limitativos.b Placa de sedimentación de 90 mm de diámetro, con exposición no menor a 30 minutos y no mayor a 4 horas o al tiempo validado; durante todo el tiempo que dure la operación.c Muestreo microbiológico de 5 dedos de los guantes.d La zona de flujo laminar debe cumplir con parámetro de velocidad de flujo 0.45 m/s ± 20%.e Puede realizarse con mayor frecuencia de acuerdo al mantenimiento del estado validado.f Podrá ser realizado al menos en ISO-Clase 8 siempre y cuando se soporten con estudios de validación.g Los cuartos clasificación ISO-Clase 5 deben cumplir con estos parámetros, no aplica para módulos de flujo laminar.

___________________________


DIA

RIO

OF

ICIA

L(T

ercera Sección)

98

· Jueves 4 de julio de 2013 DIARIO OFICIAL (Tercera Sección) 1 RESPUESTA a los comentarios...

Documents

Transcript of · Jueves 4 de julio de 2013 DIARIO OFICIAL (Tercera Sección) 1 RESPUESTA a los comentarios...