JHON FERNANDO MORALES Profesional Grupo Técnico · educativos y contribuye al desarrollo de...
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Bogotá D.C. 25 de mayo de 2017
ELKIN HERNAN OTÁLVARO CIFUENTES
Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías
JHON FERNANDO MORALES
Profesional Grupo Técnico
ESTADO ACTUAL IMPLEMENTACION
RESOLUCION 2968 DE 2015
CONTENIDO
GENERALIDADES
NORMATIVIDAD TECNOLOGIA ORTOPEDICA
PROCESO DE CERTIFICACION
REQUISITOS DE APERTURA Y
FUNCIONAMIENTO
ESTRUCTURA DIRECCION DISPOSITIVOS MEDICOS
Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías
Elkin Hernán Otálvaro
Grupo Registros Sanitarios
Yulied Montaño
Grupo Técnico
Sofia I. Rivera
Tecnovigilancia
Mukoil Romanos
Vigilancia Epidemiológica
Katty Diaz
Asesora Técnica
Mabel Barbosa
Asesora Jurídica
Emilsen Salcedo
2 Técnicos administrativos
9 funcionarios
1 contratista
DISPOSITIVOS MEDICOS (ESTÁNDAR, SOBRE MEDIDA)
REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO
BANCOS DE TEJIDOS
UNIDADES DE BIOMEDICINA REPRODUCTIVA
PRODUCTOS COMPETENCIA
85%
10%
3%
2%
5%
dispositivos médicos
reactivos
Tecnología ortopédica sobre medida
Sobre medida salud visual
ESTABLECIMIENTOS VIGILADOS
* Empresas registradas en base de datos de la Dirección de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías, a 12 de mayo de 2017 *2853
PRODUCTOACTIVIDAD
TOTALFABRICAR IMPORTAR
Dispositivos médicos 475 2105 2580
Tecnología ortopédica sobre medida
96 0 96
Dispositivos sobre medida salud visual
76 0 76
Reactivos de diagnóstico in-vitro
30 263 293
TOTAL UNIVERSO 677 2368 3045
% POR ACTIVIDAD 22% 78%
ESTABLECIMIENTOS VIGILADOS
2313
2488
2597
2716
3005
3045
2000
2200
2400
2600
2800
3000
3200
3400
may.-14 oct.-14 jul.-15 dic.-15 dic.-16 may.-17
Fuente: Base de datos Dirección de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías. Total establecimientos fabricantes e importadores de
dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in-vitro activos, registrados a 12 de mayo de 2017
32% Crecimiento en promedio en el periodo
ESTABLECIMIENTOS VIGILADOS
48
11
1
33
3
Total:96
CERTIFICADO
INSCRITO CON SOLICITUD DE VISITA
INSCRITO SIN SOLICITUD DE VISITA
NO INSCRITO
PENDIENTE CONCEPTO SUJETO A VER. DEREQUERIMIENTOS
TECNOLOGÍA ORTOPÉDICA SOBRE MEDIDA
ESTABLECIMIENTOS VIGILADOS
0
2
4
6
8
10
12
14
16
4
5
15
5
3
4
3
7
22 2
4
1
2
3
1
3
16
2 2 2
3
11 1 1
SOLICITUDES POR GTT
CERTIFICADO
INSCRITO CON SOLICITUD DE VISITA
INSCRITO SIN SOLICITUD DE VISITA
NO INSCRITO
PENDIENTE CONCEPTO SUJETO A VER.DE REQUERIMIENTOS
ESTABLECIMIENTOS VIGILADOS
0
2
4
6
8
10
12
14
16
4
5
15
5
3
4
3
7
22 2
4
1
2
3
1
3
16
2 2 2
3
11 1 1
SOLICITUDES POR GTT
CERTIFICADO
INSCRITO CON SOLICITUD DE VISITA
INSCRITO SIN SOLICITUD DE VISITA
NO INSCRITO
PENDIENTE CONCEPTO SUJETO A VER.DE REQUERIMIENTOS
ESTABLECIMIENTOS VIGILADOS
0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%
CC2 (Monteria)
CO2 (Bogotá)
CC1 (B/quilla)
OCC2 (Cali)
EJE CAFETERO
OCC1 (Medellín)
CO3 (Neiva)
CO1 (B/manga)
OFICINA NARIÑO
17%
22%
26%
28%
52%
53%
62%
84%
88%
83%
78%
74%
72%
48%
47%
38%
16%
12%
PROPORCION ESTABLECIMIENTOS FABRICANTES vs IMPORTADORES POR REGION
FABRICANTES IMPORTADORES
NORMATIVIDAD TECNOLOGIA ORTOPEDICA EXTERNA
31-ago-09
DECRETO 3275 Minsalud establecerá
requisitos para su uso,
prescripción, elaboración,
adaptación y
comercialización
15-abr-10
27-feb-13
RESOLUCION 2968 establecen los requisitos sanitarios que
deben cumplir los establecimientos
que elaboran y adaptan dispositivos
médicos sobre medida de tecnología
ortopédica
externa ubicados en el territorio nacional
RESOLUCION 1319adopta el Manual de BPM para
la elaboración y adaptación de
dispositivos médicos sobre
medida de prótesis y ortesis
ortopédica externa LEY 1618 Disposiciones para garantizar el pleno
ejercicio de los derechos de las personas
en condición de discapacidad. Estipula
que Minsalud regulará la dotación,
fabricación, mantenimiento o distribución
de prótesis, y otras ayudas
técnicas y tecnológicas, que suplan o
compensen las deficiencias de las
personas con discapacidad
14-ago-15
INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
El Invima
dispondrá en
su página
web de un
formato para
inscripción de
establecimient
os en donde
se elaboran y
adaptan
dispositivos
médicos
sobre medida
de tecnología
ortopédica
externa
Circular Externa
No. 500-5284-15:
- Inscripción
- Procedimiento
Publicación formato de inscripción e instrucciones diligenciamiento
Inscripción por parte de establecimientos*
Laboratorios inscritos: 63
*Los establecimientos que a la fecha de publicación del presente acto, se encuentren inscritos en el Invima deben
actualizar la información, para lo cual diligenciarán el nuevo formato de inscripción.
Definición de líneas de
tecnología ortopédica
INSCRIPCIÓN
https://www.invima.gov.co/images/stories/formatotramite/ASS-
AYC-FM086.xlsx
INSCRIPCION
1) Los establecimientos con varias sedes deben realizar
independientemente la inscripción para cada una de ellas.
2) El formato diligenciado debe remitirse en Excel, al correo electrónico
[email protected] y en medio físico, adjuntando prueba de
existencia y representación legal, con fecha de expedición no mayor a tres
meses. El formulario físico debe radicarse en la Oficina de Atención al
ciudadano del Invima
3) La inscripción es requisito previo obligatorio para la solicitud de visita de
de certificación de apertura y funcionamiento de laboratorios de tecnología
ortopédica
4) Cualquier cambio en la información presentada por el Laboratorio en el
formato, deberá ser reportado a la Dirección de Dispositivos Médicos y
otras Tecnologías, mediante oficio, de forma inmediata.
CERTIFICACION
El
procedimiento
para la
solicitud de
visita y
autorización
de apertura y
funcionamient
o de los
establecimient
os será
definido por el
Invima.
Circular Externa
No. 500-5284-15:
- Inscripción
- Procedimiento
Ajuste tarifa por concepto de certificación, código 4069
Circular Externa No. 500-1155-16, mediante la cual se expide el procedimiento para certificación de apertura y funcionamiento
PROCEDIMIENTO PARA CERTIFICACION
https://www.invima.gov.co/images/pdf/tramites-y-
servicios/tarifas/PROCEDIMIENTO-CERTIFICACION-EN-
TECNOLOGIA-ORTOPEDICA.pdf
TRÁMITE SOLICITUD DE VISITA
https://www.invima.gov.co/index.php/tramites-y-
servicios/tr%C3%A1mites.html#cuáles-son-los-requisitos
https://www.invima.gov.co/index.php/tramites-y-
servicios/tr%C3%A1mites.html#formatos
Qué se requiere para el
Trámite?
Listas de verificación de
requisitos
https://www.invima.gov.co/tramites-y-servicios/tarifas.htmlTarifas
TRÁMITE SOLICITUD DE VISITA
Diligenciar Formato Único de solicitud de trámites (visitas,
certificaciones y certificados)
https://www.invima.gov.co/images/stories/formatotramite/ASS-AYC-FM033.xls
TRAMITE SOLICITUD DE VISITA
DOCUMENTOS PARA SOLICITAR VISITA DE CERTIFICACION
Formato Único de Solicitud de Trámites establecido por el Invima y publicado en su página web, diligenciado.
Recibo de consignación original por valor de la visita, bajo el código 4069 establecido en el Manual Tarifario vigente
Certificado de constitución y representación legal del establecimiento o el certificado mercantil para persona natural, expedida por la Cámara de Comercio, el cual debe tener una fecha de expedición inferior a treinta (30) días.
Organigrama del establecimiento
Plano de la distribución de las áreas establecidas en la Resolución 2968 de 2015
Soportes del Director(a) Técnico(a): Formación en tecnología ortopédica igual al nivel Tecnólogo (equivalente ISPO Categoría II)*
Listado de equipos de proceso de acuerdo a las líneas reportadas en el formato de inscripción
*Requisito de obligatorio cumplimiento a partir del 1 de enero de 2020, de conformidad con el numeral 12.3 de la Resolución 2968 de 2015
Recopilar documentación según el tipo de certificación y realizar el
pago por la tarifa legal vigente
TRÁMITE SOLICITUD DE VISITA
Radicar solicitud de visita de certificación
• Empresas que se dedican a más de una actividad, deben presentar
solicitudes de visita de certificación por separado
• El término de atención de visita es de 90 días hábiles y empieza a
contabilizarse a partir del recibo de la documentación siempre y
cuando se encuentre completa
• Las consultas e información generada sobre trámite de solicitudes
de visita de certificación se canaliza a través del correo electrónico
• La lista de verificación de requisitos que se aplica por parte de los
auditores en la visita de certificación, se remite con la debida
antelación a la empresa por correo electrónico*
* Disponibles para CCAA de reactivos de diagnóstico in-vitro, dispositivos médicos y para Certificación de
apertura y funcionamiento de tecnología ortopédica externa
PROCEDIMIENTO PARA CERTIFICACION
EL CERTIFICADO SANITARIO DE APERTURA Y
FUNCIONAMIENTO es el acto administrativo que expide el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima, en el que consta el cumplimiento de condiciones
higiénicas, técnicas, locativas, de dotación, recurso humano y
de control de calidad para la elaboración y adaptación de
dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica
externa, que garantizan calidad y seguridad de los dispositivos
médicos.
PROCEDIMIENTO CERTIFICACION
30 días
90 días
Vencido el
término se
entenderá
desistida la
solicitud,
salvo que
antes de
vencer el
plazo solicite
prórroga hasta
por un término
igual al
inicialmente
concedido
2 días
Concepto técnico
especificando las líneas de
productos autorizados para
elaboración y adaptación
Am
plia
ció
n d
e lín
ea
s
Vigencia:
5 años
ASPECTOS DE LA CERTIFICACION
En la visita de certificación sanitaria de apertura y funcionamiento de
establecimientos que elaboren dispositivos médicos sobre medida de
tecnología ortopédica externa, el Invima verificará la capacidad instalada
del establecimiento para llevar a cabo la elaboración de todas las líneas
reportadas en la inscripción.
Si el establecimiento mantiene las mismas líneas que fueron reportadas
en el formulario de inscripción la verificación se llevará a cabo sobre los
recursos que son necesarios para la fabricación de esas líneas. Si hay
alguna modificación de las líneas, al momento de la solicitud de visita, el
interesado deberá realizar la actualización correspondiente en el
formulario de inscripción, con las líneas que pretende fabricar.
si el establecimiento requiere la apertura de una línea de producción
adicional, debe realizar el trámite de ampliación de la certificación de
apertura y funcionamiento, de conformidad con lo previsto en el Artículo
6 de la Resolución 2968 de 2015.
REQUISITOS DIRECTOR TÉCNICO*
*Requisito de obligatorio cumplimiento a partir del 1 de enero de 2020, de conformidad con el numeral 12.3 de la Resolución 2968 de 2015
Mientras se cumple el término, el perfil no será inferior al de técnico con
experiencia o capacitación en tecnología ortopédica
Formación en tecnología ortopédica igual al nivel
Tecnólogo (equivalente ISPO Categoría
II)
El director técnico podrá dirigir un máximo de dos (2) establecimientos donde se
elaboren y adapten dispositivos médicos sobre
medida de tecnología ortopédica externa, siempre
y cuando se encuentren ubicados en zona geográfica
de un municipio o distrito que pueda ser
efectivamente cubierta por dicho profesional
1. Técnico con
experiencia o
capacitación en
tecnología
ortopédica: permitido
como DT
2. Técnico sin
experiencia en
tecnología
ortopédica: no
permitido
3. Persona sin ninguna
formación técnica
pero con experiencia
demostrada
(Empírico):
permitido.
REQUISITOS DE DIRECCION TÉCNICA
La International Society for Prosthetics and Orthotics ISPO, es una Organización no gubernamental
fundada en 1970 en Copenague, creada con el propósito de mejorar la rehabilitación de personas en
condición de discapacidad que requieren protesis, ortesis u otras técnicas Fuente: http://www.ispoint.org/
Sociedad Internacional de Prótesis y Órtesis.
Brindar asistencia en implementación de programas educativos y contribuye al desarrollo de estándares
Desarrollar currículos educativos y entrenamiento para protesistas y ortesistas, en colaboración con la Organización Mundial de la Salud
Otorga reconocimiento a programas educativos nivel I y II, ofrecidos por instituciones a nivel mundial
Organiza congresos, conferencias, cursos cortos y encuentros profesionales y Publica documentos relacionados
RESPONSABILIDADES
Realizar la toma de medidas, toma de molde y modificación del
molde según la guía técnica para que la elaboración del dispositivo
médico y la medición sean adecuadas.
Garantizar la alineación estática y dinámica del dispositivo médico.
Parágrafo. Las funciones relacionadas en los numerales 8.2.1.1.10
y 8.2.1.1.11 podrán ser delegadas al personal técnico del
establecimiento siempre y cuando, tenga el mismo nivel de
formación exigido al director técnico.
“(…)Alineamiento: Establecimiento de la posición en el espacio de
los diversos componentes de la prótesis o la órtesis ortopédica
externa en relación entre sí mismas y con el usuario. (…)”
PRESCRIPCION MEDICAPRESCRIPCION MEDICA
En la prescripción médica se debe revisar que como mínimo contenga la
siguiente información:
Ciudad y fecha de la prescripción
datos del paciente: nombre, cedula, edad, peso, talla.
tipo de prótesis / ortesis.
Prótesis: “Dispositivo aplicado externamente utilizado para reemplazar completa o
parcialmente un segmento del cuerpo ausente o deficiente.”
Órtesis: “Dispositivo aplicado externamente utilizado para modificar las
características estructurales y funcionales del sistema neuromuscular y esquelético. “
Nombre del prestador de servicios de salud o profesional de la salud que
Prescribe, dirección, número telefónico y/o dirección electrónica, firmado y
sellado.
PRESCRIPCION MEDICAPRESCRIPCION MEDICA
De acuerdo a la complejidad del establecimiento se pueden encontrar
otros datos que son de interés para la fabricación del dispositivo así:
tipo de suspensión
Especificaciones técnicas de los componentes a utilizar
Nivel de actividad del paciente
Objetivos del tratamiento
Número de historia clínica
Indicaciones que a su juicio considere el prescriptor.
COMPRENSION DE LA PRESCRIPCION
Algunas alternativas que refieren los establecimientos son:
Generar un informe al médico tratante en los casos en que sea
imposible proceder. Lo recomendable es que se genere por
duplicado, una para el paciente y otra para la EPS.
Indicar al paciente que debe solicitar nuevamente cita con el doctor
para nueva valoración (confirmar o ajustar prescripción)
Realizar reunión por parte del equipo interdisciplinario para conocer
las dificultades del profesional al formular y llegar a un consenso de
las necesidades del paciente y como suplirlas.
Comunicarse directamente con el médico tratante y aclarar lo que
corresponda, en cuyo caso se debe dejar un soporte escrito de lo
tratado.
VALORACION DEL PACIENTE
Para la valoración del paciente se debe indagar como se recopila la
información, si se tienen datos de su historia clínica y luego realizar la
toma de medidas.
Para la valoración es de interés verificar y registrar la siguiente
información:
Fecha de la valoración
datos del paciente: nombre, cedula, edad, peso, talla
Condiciones del paciente: Registro de condiciones fisiológicas,
capacidad de ponerse de pie
Ocupación o ámbito de trabajo (en caso que no se especifique en la
prescripción)
Lugar de domicilio y dirección
Fuerza muscular
Rangos articulares
GUIA TECNICA ORTOPEDICA EXTERNA
Los establecimientos deben contar para la elaboración de cada
dispositivo de tecnología ortopédica externa con:
Guía Técnica Ortopédica Externa: “Documento que contiene el
proceso para la elaboración de cada dispositivo médico sobre
medida de tecnología ortopédica externa”
la cual debe incluir como mínimo los siguientes datos:
“(…) identificación y nombre del dispositivo, referencia o código
según el estándar adoptado por el país, lista y cantidad de materias
primas, insumos y componentes a utilizar, verificación de
procedimientos a seguir, verificación de equipos, máquinas y
herramientas a utilizar, verificación de los instrumentos para los
controles en los puntos críticos. (…)”
FABRICACIÓN
Valoración y toma de medidas “aprobación prescripción medica”
Toma de molde “ molde negativo”
Toma de molde y modificación “ molde positivo”
Termoformado
socket de prueba
Alineación estática y dinámica
Adaptación y entrenamiento
Construcción de encaje rígido “Laminación o termoformado”
cósmesis
Entrega al usuario “ garantía”
FABRICACIÓN
Termoformado: Método mediante el cual se logra
moldear un plástico ala superficie de molde
utilizando calor.
Laminación: Acción de copiar la forma de un molde en yeso,
mediante resinas.
CONTROL DE CALIDAD
CONTROL DE CALIDAD DEL PRODUCTO: donde se
establece que durante todo el proceso de elaboración se
debe verificar:
• Diseño del producto
• Montaje y ensamble
• Alineación
• puntos de apoyo
• Acolchamiento
• tracción y resistencia
• Función
• cósmesis
• desempeño del dispositivo médico.
GARANTIA
La garantía del dispositivo médico que según la Resolución
2968 de 2015 es de UN AÑO. No obstante, debe tenerse en
cuenta que la garantía del dispositivo depende a su vez de la
otorgada por el proveedor para cada componente.
En este contexto, la empresa debe presentar la garantía de un
año y en caso de tener componentes con un término menor,
debe presentar los soportes correspondientes y suministrar
esta información al usuario junto con la entrega para que el
paciente tenga conocimiento de esta situación.
SEGURIDAD DEL PACIENTE
El procedimiento de seguridad del paciente que contemple las medidas de
prevención y atención ante la ocurrencia de eventos que puedan o no causar
lesión en el paciente, a que hace referencia la Resolución 2968 de 2015 debe
evaluarse teniendo presente como mínimo:
medidas de prevención en condiciones de infraestructura para atención a
personas en condición de discapacidad
SEGURIDAD DEL PACIENTE
Algunos aspectos que se deben considerar dentro de la seguridad del
paciente son:
Consentimiento informado
Identificación del paciente
Diagnostico medico
Tipo de dispositivo que se va a fabricar
Posibles riesgos y complicaciones
Pronostico esperado de su evolución
Manifestación expresa y libre aceptación del riesgo
Firmas del paciente y del tecnólogo responsable
SEGURIDAD DEL PACIENTE
FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DEL REFERENTE DE SEGURIDAD PACIENTE
Investigar y gestionar los eventos o incidentes adversos que se presenten con la
utilización de los dispositivos médicos fabricados.
Comunicar al personal causas, consecuencias y los planes de acción y/o
oportunidades de mejora de los eventos presentados, para ser
aprovechados como aprendizaje organizacional.
Incentivar y sensibilizar acerca de la cultura de seguridad del paciente dentro
del establecimiento.
Gestionar e implementar las barreras de seguridad a los riesgos que se
tengan priorizados en la atención al paciente (contaminación de
componentes, caída de pacientes, identificación de dispositivos fabricados y
relacionarlos con el paciente específicamente)
articulación del programa de seguridad del paciente con el programa de
Tecnovigilancia.
ASPECTOS POR VERIFICAR EN TODA VISITA
•Requisitos adicionales:
•Estructura organizacional que cuente con: un responsable del control de calidad (independiente en sus competencias del personal de producción), Manual de calidad donde se contemple la misión, visión, política de calidad, objetivos de calidad, procesos y procedimientos y Manual de funciones por labor desempeñada
Número de empleados
•Previo a la certificación: Solicitud de modificación de las líneas incluidas en la inscripción.
•Posterior a la certificación: la realización de líneas de protesis u ortesis no certificadas dará lugar a la aplicación de medidas sanitarias de seguridad
Líneas inscritas /
certificadas
Cuando el establecimiento ya cuente con Certificado sanitario de apertura y funcionamiento para la
fabricación de determinada línea de Dispositivos Médicos sobre medida de tecnología ortopédica
externa y requiera la apertura o ampliación de líneas de producción adicionales, deberá contar con
autorización previa del Invima, realizando la solicitud de visita de certificación sanitaria de ampliación
de líneas, siguiendo el mismo procedimiento previsto para la primera certificación.
DISPOSITIVOS INNOVADORES
http://www.kitsmile.com/
REHABILITACIÓN DE NIÑOS CON
PARÁLISIS CEREBRAL
DISPOSITIVOS INNOVADORES
https://youtu.be/kpXGAuj8mNs
Prótesis Mioeléctricas
TITÁN
Certificado en Condiciones
Técnico Sanitarias como
Fabricante de Manos
Robóticas con control
Mioeléctrico tallas XS, S, M y L
QUÉ REQUISITOS SE VERIFICAN EN LA VISITA?
Prescripción Articulación
FabricaciónControl de
calidad
Entrenamiento a usuario,
adaptación y seguimiento
Identificación y seguimiento del
DM (quejas, trazabilidad,
Tecnovigilancia)
CONDICIONES TECNICAS
INFRAESTRUCTURA
HUMANOS:
Estructura organizacional, entrenamiento
INSTALACIONES
Condiciones, áreas, mantenimiento,
SANEAMIENTO E HIGIENE