JAVA 2019 Revascularización de lesiones en pacientes con · Iida et al. Importance of the...

JAVA 2019Revascularización de lesiones en pacientes con

isquemia crítica distal: actualización de los estudios clínicos y “new data”.

Médico Staff. Departamento de Cardiología

Intervencionista

- Fundación Favaloro -

- Buenos Aires - Argentina -

Dr. León Valdivieso.

Conflicto de interés:

MEDTRONIC:

Proctor en intervenciones Periféricas

Revascularization in CLI

La isquemia crítica de miembros inferiores implica un estado avanzado

de enfermedad aterosclerótica con marcado incremento de la morbi-

mortalidad cardiovascular y del riesgo de amputación.

El dolor en reposo, la presencia de ulceraciones y la gangrena tisular

son estadíos progresivamente más severos de esta condición clínica.

Lo característico es la enfermedad severa de las arterias BTK,

frecuentemente asociada con enfermedad severa supragenicular que

causan una marcada disminución del flujo arterial en el miembro

afectado. Por ende, el tratamiento inicial está encaminado a restablecer

un flujo óptimo.


Vasos a tratar.

Revascularización completa o incompleta.

3 vasos mejor que 2 vasos.

2 vasos mejor que 1 vaso.

Linea directa al pie.

Revascularización directa o indirecta (angiosoma)


EL CONCEPTO DE ANGIOSOMA

Angiosoma Tibial Posterior

PTA irriga la cara plantar de los dedos, la cara interdigital de los dedos, la planta del pié y la parte interna del talón.Tres ramas irrigan la planta del pié: la calcánea va al talón, la plantar media al empeine y la plantar lateral a la parte lateral del antepié.

Angiosoma Tibial Anterior

ATA se continúa con la pedia dorsalis e irriga el dorso del pié.

Angiosoma Peroneal

PA irriga el borde lateral del tobillo y la parte externa del talón. Dos ramas de la PA irrigan la parte anterolateral del tobillo y la parte posterior del pié, las ramas perforante anterior y la rama calcánea, respectivamente. Iida et al. Catheterization and Cardiovascular Interventions

75:830–836 (2010). Nevil et al. Ann Vasc Surg 2009


Angiosomes of the foot and ankle and clinical implications for limb salvage:

reconstruction, incisions, and revascularization

Attinger CE et al.. Plast Reconstr Surg. 2006;117(suppl 7):261S–293S


52 distal bypasses

%

Arteria relacionada a la herida: Detección y Tratamiento

feeding artery flow to the site of ulceration

successfully acquired

feeding artery flow to the site of ulceration

NOT acquired

Iida et al. Importance of the Angiosome Concept for Endovascular Therapy in Patients with

Critical Limb Ischemia - Catheterization and Cardiovascular Interventions 75:830–836 (2010)

RC and Nº of Angiosomes:

RC4 1 Angiosome, RC5 1–2 Angiosomes, RC6 > 1 Angiosome


Adam DJ et al. Lancet 2005;366:1925-34


Bypass versus angioplasty in severe ischaemia of the leg (BASIL): multicentre, randomised

controlled trial.

452 patients with severe limb ischemia (rest pain, ulceration or gangrene). 228 Sx, 224 Ax.

Bradbury AW et al. J Vasc Surg 2010;51:5S-17S


Bypass versus angioplasty in severe ischaemia of the leg (BASIL): multicentre, randomised

controlled trial.

452 patients with severe limb ischemia (rest pain, ulceration or gangrene). 228 Sx, 224 Ax. F-U 5.5 y

DEB in BTK Lesions

Debellum

50 Ptes / 122 de Novo Lesions

Fontaine IIb, III y IV

DEB 25 Ptes / 57 Lesions PTA 25 Ptes / 65 Lesions

BTK 13 (22.8%) Lesions BTK 17 (26.1%) Lesions

LLL 6 months 0.6 mm 1.6 mm p<0.05

F. Fanelli. CIRSE 2012


In.Pact BTK Registry - Leipzig

DEB(angio subgroup)

PTA(historical group)

Patients / Limbs (n) 74 / 79 58 / 62

Male Gender n(%) 51 (68.9%) 38 (65.5%)

Mean Age (y) 73.5 ± 9.3 70.5 ± 8.08

Diabetics n(%) 54 (73%) 52 (89.7%)

Renal insuff. n(%) 34 (45.9%) 30 (51.7%)

RC 3 n(%) 16 (20.3%) 0 (0%)

RC 4 n(%) 14 (17.7%) 16 (25.8%)

RC 5 n(%) 49 (62%) 46 (74.2%)

RC 6 n(%) 0 (0%) 0 (0%)

Avg lesion length (mm) 173 ± 87 183 ± 75

Tot occlusions (%) 61.9 64.9

A. Schmidt


In.Pact BTK Registry - Leipzig

DEB(angio subgroup)

PTA(historical group)

3m Angiographic FU

Restenosis (>50%) 27.4% 69%

Full-segment Resten. 10% 56%

Restenosis Length 64 mm 155 mm

12m Clinical FU 15m Clinical FU

Deaths 16.3% 10.5%

Limb Salvage 95.6% 100%

Clinical Improvement (1) 91.2% 76.5%

Compl. wound healing 74.2% 78.6%

TLR 17.3% 50%

(1) clinical improvement = reduction in size and/or depth of ulceration or improvement of rest-pain

A. Schmidt


DEBATE-BTK Study

Drug Eluting Balloon Evaluation for Below The Knee Angioplasty in

Diabetic Patients with Critical Limb Ischemia.

F. Listro. TCT 2012

Baseline Lesion Characteristics DEB PTA p

Lesions Nr 80 78

Vessel location:

ATA 37 (46.3%) 32 (41.0%)

PTA 13 (16.3%) 18 (23.1%) 0.5

PA 14 (17.5%) 21 (26.9%)

TPT 16 (20.0%) 7 (9.0%)

Right side 34 (42.5%) 41 (52.6%) 0.4

Tot Occlusions 62 (77.5%) 64 (82.1%) 0.5

Mean Lesion Length (mm±SD) 128±83 130±79 0.9

Severe Calcification 20 (25.0%) 22 (28.2%) 0.5

RVD (mm) 2.91±0.27 2.87±0.29 0.7

MLD (mm) 0.06±0.14 0.05±0.14 0.6

DS(%±SD) 97.2±7.7% 97.1±8.0% 0.9


DEBATE-BTK Study

Drug Eluting Balloon Evaluation for Below The Knee Angioplasty in

Diabetic Patients with Critical Limb Ischemia.

F. Liistro. TCT 2012


IN.PACT DEEP

Estudio para evaluar la seguridad y eficacia del In.Pact Amphirion vs Standard

PTA para la revascularizacion infrapoplítea en pacientes con CLI.

Endpoint primario:

Eficacia (superioridad):

Todos los pacientes: TLR clinicamente indicado a 12 meses.

Grupo Angiográfico: Late Lumen Loss a 6 meses.

Seguridad (no-inferioridad):

Todos los pacientes: Combinado de Mortalidad de cualquier causa,

amputaciones mayores y TLR clinicamente

indicado a 6 meses.

Endpoints secundarios:

Sobrevivencia libre de amputación, Eventos Adversos Mayores, Mortalidad de

todas las causas, Amputaciones Mayores y Menores, Curación de Heridas,

Éxito con el Dispositivo, Técnico y del Procedimiento.

T. Zeller. LINC 2014


IN.PACT DEEP

DEB n=239 PTA n=119 p-value

Edad (años) 73.3 ± 8.2 71.7 ± 9.9 0.106

Hombres (%) 76.2 70.6 0.304

Diabetes (%) 75.7 68.9 0.204

Hipertensión (%) 89.5 89.1 1.000

Hiperlipidemia (%) 73.2 67.2 0.265

Insuficiencia renal (%) 8.6 12.5 0.254

Nº de lesiones (n) 351 181 0.443

RVD (mm) 2.46 ± 0.69 2.41 ± 0.56 0.304

Longitud de lesión (cm) 10.2 ± 9.1 12.9 ± 9.5 0.002

Diámetro de estenosis (%) 83.9 ± 16.9 86.6 ± 15.7 0.078

Oclusiones (%) 38.6 45.9 0.114

RC 3 (%) 0.0 0.8

0.581

RC 4 (%) 14.2 17.6

Rc 5 (%) 84.1 77.3

RC 6 (%) 1.7 4.2

Características Clínicas y Angiográficas.


IN.PACT DEEPResultados.

Eficacia: IN.PACT Amphirion no demostró superioridad contra PTA.

Seguridad: IN.PACT Amphirion demostró no-inferioridad contra PTA. Sin embargo, se

identificó una tendencia a mayor tasa de amputaciones mayores en el grupo DEB.



Risk of Death Following Application of Paclitaxel-Coated Balloons and Stents in the Femoropopliteal

Artery of the Leg: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials

Katsanos K et al. JAHA 2018;7:e011245. DOI: 10.1161/JAHA.118.011245.

Mortality %

1 y: 28 RCTs with 4432 cases




Mortality Not Correlated with Paclitaxel Exposure: An Independent

Patient-level Meta-Analysis.

Schneider. JACC. January 2019

Mortality %

1980 ptes from 4 RCTs of DCB (1837) and uncoated PTA (143)

p=0.399


“No evidence of increased long-term mortality” with paclitaxel-eluting stent in

new JACC analysis

Eric Secemsky et al. JACC. March 2019

Mortality %


Ongoing Trials

BASIL-2: (2016). 600 ptes with SLI due to BTK lesions with or without

Fem-Pop disease. Randomized to vein bypass surgery vs the best

endovascular approach.

BASIL-3: (2017). Balloon angioplasty w/wo bailout BMS vs DCB w/wo

bailout BMS vs DES in SLI due to Fem-Pop disease. Plan 861 ptes.

SWEDEPAD 1: drug-eluting devices are superior to endovascular

conventional treatment in CLI patients. Plan 2400 ptes.

SWEDEPAD 2: the same in Intermitent Claudication. Plan 1333 ptes.

BEST-CLI: Best Endovascular vs. Best Surgical Therapy in Patients with

Critical Limb Ischemia.


Conclusiones

La isquemia crítica de miembros inferiores implica un estado avanzado

de enfermedad aterosclerótica con marcado incremento de la morbi-

mortalidad cardiovascular y del riesgo de amputación.

La revascularización temprana es el tratamiento de elección para estos

pacientes.

En pacientes sin pérdida tisular debería al menos obtenerse una línea

directa al pié.

En pacientes con lesiones tróficas es necesario, además, obtener una

revascularización directa al sitio de la lesión.

La cirugía y la angioplastía han mostrado ser equivalentes en obtener

estos objetivos.

El rol de los dispositivos liberadores de paclitaxel debe ser examinado

más extensamente antes de ser recomendados en forma categórica.

Gracias por su atención

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