ISO 9001:2015 (FDIS)

SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD REQUISITOS

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SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD. REQUISITOS 1. ALCANCE Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad cuando una organizacin: a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma consistente productos o servicios que satisfaga los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genricos y estn previstos para que sean aplicables a todas las organizaciones, sin importar su tipo, tamao y el producto y servicio suministrado. NOTA 1. En esta Norma Internacional, los trminos producto o servicio se aplican nicamente a productos y servicios destinados a un cliente o solicitados por l. NOTA 2 Los requisitos estatutarios y reglamentarios se pueden expresar como requisitos legales.

2. REFERENCIAS NORMATIVAS The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies. ISO 9000:2015, Quality management systems Fundamentals and vocabulary 3. TRMINOS Y DEFINICIONES Para el propsito de este documento, son aplicables los trminos y definiciones dados en la Norma ISO 9000.

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4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN 4.1 ENTENDIENDO LA ORGANIZACIN Y SU CONTEXTO La organizacin debe determinar los asuntos externos e internos que son pertinentes para su propsito y su direccin estratgica y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestin de la calidad. La organizacin debe realizar el seguimiento y la revisin de la informacin sobre estos asuntos externos e internos. NOTA 1 El conocimiento del contexto externo puede verse facilitado al considerar asuntos que surgen de los entornos legal, tecnolgico, competitivo, de mercado, cultural, social y econmico, ya sea internacional, nacional, regional o local. NOTA 2 El conocimiento del contexto interno puede verse facilitado al considerar asuntos relativos a los valores, los conocimientos y el desempeo de la organizacin.

4.2 ENTENDIENDO LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organizacin de proporcionar de forma consistente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la organizacin debe determinar: a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestin de la calidad; b) los requisitos de estas partes interesadas que son pertinentes para el sistema de gestin de la calidad. La organizacin debe realizar el monitoreo y la revisin de la informacin sobre estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes. 4.3 DETERMINANDO EL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD La organizacin debe determinar los lmites y la aplicabilidad del sistema de gestin de la calidad para establecer su alcance. Cuando se determina este alcance, la organizacin debe considerar: a) los aspectos externos e internos referidas en el apartado 4.1; b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes referidos en el apartado 4.2;

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c) los productos y servicios de la organizacin. La organizacin debe aplicar todos los requisitos de esta norma internacional si ellos son aplicables dentro del alcance determinado del sistema de gestin de la calidad. El alcance debe estar disponible y mantenerse como informacin documentada estableciendo los tipos de productos y servicios cubiertos, incluyendo la justificacin para cualquier requisito que la organizacin determine que no es aplicable en el alcance determinado. La conformidad con esta norma solo se puede declarar si los requisitos determinados como no aplicables no afectan la capacidad o la responsabilidad de la organizacin para asegurar la conformidad de productos o servicios y el incremento de la satisfaccin del cliente. 4.4 SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS La organizacin debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestin de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. La organizacin debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su aplicacin a travs de la organizacin, y debe: a) determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos; b) determinar la secuencia e interaccin de estos procesos; c) determinar los criterios, mtodos, incluyendo monitoreo, mediciones y los indicadores del desempeo relacionados, necesarios para asegurarse la operacin eficaz y el control de estos procesos; d) determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su disponibilidad; e) la asignacin de las responsabilidades y autoridades para estos procesos; f) abordar los riesgos y oportunidades de acuerdo con los requisitos del apartado 6.1 g) evaluar estos procesos e implementar los cambios los cambios necesarios para asegurar que estos procesos logran los resultados previstos;

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h) mejorar los procesos y el sistema de gestin de la calidad. La organizacin debe mantener informacin documentada en la medida necesaria para apoyar la operacin de los procesos y retener la informacin documentada en la medida necesaria para tener la confianza de que los procesos se realizan segn lo planificado. 5. LIDERAZGO 5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO La alta direccin debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestin de la calidad: a) tomando la rendicin de cuentas de la eficacia del sistema de gestin de la calidad; b) asegurando que se establezcan la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad y que estos sean compatibles con el contexto y la direccin estratgica de la organizacin; c) asegurando la integracin de los requisitos del sistema de gestin de la calidad en los procesos de negocio de la organizacin d) promoviendo la toma de conciencia del enfoque basado en procesos y el pensamiento basado en riesgos; e) asegurando que los recursos necesarios para el sistema de gestin de la calidad estn disponibles; f) comunicando la importancia de una gestin de la calidad eficaz y conforme con los requisitos del sistema de gestin de la calidad; g) asegurando que el sistema de gestin de la calidad logre los resultados previstos; h) involucrando, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia del sistema de gestin de la calidad; i) promoviendo la mejora continua; j) apoyando otros roles pertinentes de la direccin, para demostrar su liderazgo aplicado a sus reas de responsabilidad. NOTA En esta Norma Internacional se puede interpretar el trmino negocio en su sentido ms amplio, es decir, referido a aquellas actividades que son esenciales para los propsitos de la existencia de la organizacin; tanto si la organizacin es pblica, privada, con nimo de lucro o sin nimo de lucro.

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5.2 ENFOQUE AL CLIENTE La alta direccin debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente asegurndose de que: a) se determinan, se entienden y se cumplen consistentemente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables; b) se determinan y se tratan los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los productos y los servicios y a la capacidad de aumentar la satisfaccin del cliente; c) se mantiene la atencin puesta en aumentar la satisfaccin del cliente. 5.3 POLTICA DE LA CALIDAD 5.3.1 La alta direccin debe establecer, implementar y mantener una poltica de la calidad que: a) sea apropiada al propsito y al contexto de la organizacin y apoye su direccin estratgica; b) proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad; c) incluya el compromiso de cumplir los requisitos aplicables; d) incluya el compromiso de mejora continua del sistema de gestin de la calidad. 5.3.2 Comunicando la poltica de calidad La poltica de la calidad debe: a) estar disponible y mantenida como informacin documentada; b) comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organizacin; c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes, segn sea apropiado.

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5.4 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA ORGANIZACIN La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan dentro de la organizacin. La alta direccin debe asignar la responsabilidad y autoridad para: a) asegurarse de que el sistema de gestin de la calidad es conforme con los requisitos de esta Norma Internacional; b) asegurarse de que los procesos estn entregando las salidas previstas; c) informar sobre el desempeo del sistema de gestin de la calidad, las oportunidades de mejora; d) asegurarse de que se promueva el enfoque al cliente a travs de la organizacin; e) asegurarse de que la integridad del sistema de gestin de la calidad se mantiene cuando se planifican e implementan cambios. 6. PLANIFICACIN 6.1 ACCIONES PARA ABORDAR O TRATAR LOS RIESGOS Y LAS OPORTUNIDADES 6.1.1 Al planificar el sistema de gestin de la calidad, la organizacin debe considerar los asuntos referidos en el apartado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2, y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario tratar con el fin de: a) asegurar que el sistema de gestin de la calidad pueda lograr sus resultados previstos; b) aumentar los efectos deseables; c) prevenir o reducir efectos indeseados; d) lograr la mejora continua. 6.1.2 La organizacin debe planificar:

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a) las acciones para tratar estos riesgos y oportunidades; b) la manera de: 1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestin de la calidad (ver 4.4); 2) evaluar la eficacia de estas acciones. Las acciones tomadas para tratar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionadas a los efectos potenciales en la conformidad de productos y servicios. 6.2 OBJETIVOS DE CALIDAD Y PLANIFICACIN PARA LOGRARLOS 6.2.1 La organizacin debe establecer objetivos de calidad en las funciones pertinentes, y niveles y procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad. Los objetivos de calidad deben: a) ser consistentes con la poltica de calidad; b) ser mensurables; c) tener en cuenta los requisitos aplicables; d) ser pertinentes con la conformidad de productos y servicios y el incremento de la satisfaccin del cliente; e) ser monitoreados; f) ser comunicados; g) ser actualizados segn se apropiado; La organizacin debe mantener informacin documentada de los objetivos de calidad. 6.2.2 Cuando se planifique cmo alcanzar sus objetivos de calidad, la organizacin debe determinar:

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a) lo que se har; b) cuales recursos se requerirn; c) quien ser el responsable; d) cuando se completarn; e) como sern evaluados los resultados. 6.3 PLANIFICACIN DE LOS CAMBIOS Cuando la organizacin determine la necesidad de cambios en el sistema de gestin de la calidad, el cambio se debe llevar a cabo de una manera planificada (ver 4.4). La organizacin debe considerar: a) el propsito del cambio y sus consecuencias potenciales; b) la integridad del sistema de gestin de la calidad; c) la disponibilidad de recursos; d) la asignacin o reasignacin de responsabilidades y autoridades. 7. SOPORTE 7.1 RECURSOS 7.1.1 General La organizacin debe determinar y suministrar los recursos necesarios para el establecimiento, implementacin, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestin de la calidad. La organizacin debe considerar: a) las capacidades de los recursos internos existentes y sus limitaciones; b) qu se necesita obtener de los proveedores externos.

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7.1.2 Personas La organizacin debe determinar y suministrar las personas necesarias para la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad y la operacin y control de sus procesos. 7.1.3 Infraestructura La organizacin debe determinar, suministrar y mantener la infraestructura necesaria para la operacin de sus procesos para lograr la conformidad de los productos y servicios. NOTA. La infraestructura puede incluir: a) edificios y servicios asociados; b) equipo, incluyendo hardware y software; c) recursos de transporte; d) tecnologa de la informacin y la comunicacin.

7.1.4 Ambiente para la operacin de los procesos La organizacin debe determinar, suministrar y mantener el ambiente necesario para la operacin de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios. NOTA. El ambiente adecuado puede ser una combinacin de factores humanos y fsicos, tales como: a) social (por ejemplo, no discriminatorio, calmado, no confrontacional); b) psicolgico (por ejemplo reductor de estrs, prevencin del agotamiento, proteccin de emociones); c) fsicos (por ejemplo temperatura, calor, humedad, luz, flujo de aire, higiene, ruido) Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo de los productos y servicio.

7.1.5 Recursos de monitoreo y medicin 7.1.5.1 General La organizacin debe determinar y suministrar los recursos necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los resultados cuando el monitoreo o medicin se utilizan para verificar la conformidad de productos o servicios con los requisitos. La organizacin debe asegurarse de que los recursos proporcionados: a) son adecuados para el tipo especfico de actividades de monitoreo y medicin realizadas; b) se mantienen para asegurarse de la adecuacin continuada para su propsito.

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La organizacin debe retener la informacin documentada adecuada como evidencia de la adecuacin para el propsito de los recursos de monitoreo y medicin de los recursos. 7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones Cuando la trazabilidad de las mediciones sea un requisito o es considerada por la organizacin como parte esencial de proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medicin, el equipo de medicin debe ser: a) verificado o calibrado, o ambos a intervalos especificados o antes de su utilizacin, contra patrones de medicin; b) trazables a patrones de medicin internacionales o nacionales. Cuando no existan tales patrones debe retenerse como informacin documentada la base utilizada para la calibracin o la verificacin; c) Identificados para determinar su estado; d) protegerse contra ajustes, dao o deterioro que pudieran invalidar el estado de calibracin y los posteriores resultados de la medicin. La organizacin debe determinar si la validez de los resultados de medicin previos se ha visto afectada de manera adversa cuando un equipo de medicin se encuentre no apto para el uso previsto y tomar las acciones apropiadas cuando sea necesario. 7.1.6 Conocimiento Organizacional La organizacin debe determinar los conocimientos necesarios para la operacin de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios. Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposicin en la medida necesaria. Cuando se tratan necesidades de cambio y tendencias, la organizacin debe considerar su conocimiento actual y determinar cmo adquirir o acceder a los conocimientos adicionales necesarios y las actualizaciones necesarias. NOTA 1 Los conocimientos organizacionales son los conocimientos especficos ganados de la experiencia, lecciones aprendidas pueden incluir informacin como propiedad intelectual y lecciones aprendidas. NOTA 2 Los conocimientos organizacionales pueden basarse en: a) fuentes internas (por ejemplo, propiedad intelectual, conocimiento ganado de las fallas y xitos exitosos, capturar y compartir conocimientos y experiencia no documentados, resultados de mejoras en procesos, productos y servicios. b) fuentes externas (por ejemplo, normas, academia, , conferencias, recopilacin de conocimientos con clientes o proveedores)

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7.2 COMPETENCIA La organizacin debe: a) determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su control, que afecta el desempeo y eficacia del sistema de gestin de la calidad; b) asegurarse de que estas personas sean competentes, basndose en la educacin, entrenamiento o experiencia apropiados; c) cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar la eficacia de las acciones tomadas; d) retener la informacin documentada, como evidencia de la competencia. NOTA Las acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo, suministro de entrenamiento, la tutora o la reasignacin de las personas empleadas actualmente; o la contratacin de personas competentes.

7.3 TOMA DE CONCIENCIA La organizacin debe asegurar que las personas pertinentes que realizan el trabajo bajo el control de la organizacin deben ser conscientes de: a) la poltica de la calidad; b) los objetivos de la calidad pertinentes; c) su contribucin a la eficacia del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los beneficios de una mejora del desempeo; d) las implicaciones de no cumplir los requisitos del sistema de gestin de la calidad. 7.4 COMUNICACIN La organizacin debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de gestin de la calidad, que incluyan: a) qu ser comunicado; b) cundo comunicar; c) a quin comunicar; d) cmo comunicar;

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e) quin comunica. 7.5 INFORMACIN DOCUMENTADA 7.5.1 General El sistema de gestin de la calidad de la organizacin debe incluir: a) la informacin documentada requerida por esta Norma Internacional; b) la informacin documentada que la organizacin ha determinado que es necesaria para la eficacia del sistema de gestin de la calidad. NOTA. La extensin de la informacin documentada para un sistema de gestin de la calidad puede ser diferente de una organizacin a otra, debido a: a) el tamao de la organizacin y a su tipo de actividades, procesos, productos y servicios; b) la complejidad de los procesos y sus interacciones; c) la competencia de las personas.

7.5.2 Creacin y actualizacin Cuando se crea y actualiza informacin documentada, la organizacin debe asegurarse de que lo siguiente sea apropiado: a) la identificacin y descripcin (por ejemplo, ttulo, fecha, autor o nmero de referencia); b) el formato (por ejemplo, idioma, versin del software, grficos) y sus medios de soporte (por ejemplo, papel, electrnico); c) la revisin y aprobacin con respecto a la suficiencia y adecuacin. 7.5.3 Control de la informacin documentada 7.5.3.1 La informacin documentada requerida por el sistema de gestin de la calidad y por esta Norma Internacional se debe controlar para asegurarse de que: a) est disponible y adecuada para su uso, dnde y cundo se necesite; b) est protegida adecuadamente (por ejemplo, contra prdida de la confidencialidad, uso inapropiado, o prdida de integridad).

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7.5.3.2 Para el control de la informacin documentada, la organizacin debe tratar las siguientes actividades, segn sea aplicable: a) distribucin, acceso, recuperacin y uso; b) almacenamiento y preservacin, incluida la preservacin de la legibilidad; c) control de cambios (por ejemplo, control de versin); d) retencin y disposicin. La informacin documentada de origen externo, que la organizacin ha determinado que es necesaria para la planificacin y operacin del sistema de gestin de la calidad se debe identificar y controlar, segn sea adecuado. La informacin documentada retenida como evidencia de conformidad debe ser protegida de alteraciones no previstas NOTA El acceso puede implicar una decisin concerniente al permiso solamente para consultar la informacin documentada, o el permiso y la autoridad para consultar y modificar la informacin documentada.

8. OPERACIN 8.1 PLANIFICACIN Y CONTROL OPERACIONAL La organizacin debe planificar, implementar y controlar los procesos, necesarios para cumplir los requisitos para el suministro de productos y prestacin de servicios y para implementar las acciones determinadas en el apartado 6 mediante: a) determinando los requisitos del producto y los servicios; b) estableciendo criterios para los procesos y para la aceptacin de los productos y servicios; c) determinando los recursos necesarios para lograr la conformidad para los requisitos de los productos y servicios; d) implementando el control de los procesos de acuerdo con los criterios; e) determinando informacin documentada en la medida necesaria para tener la confianza en que los procesos se han llevado a cabo segn lo planificado y para demostrar la conformidad de los productos y servicios con los requisitos.

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La salida de esta planificacin debe ser adecuada para las operaciones de la organizacin. La organizacin debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no previstos, tomando acciones para mitigar los efectos adversos, cuando sea necesario. La organizacin debe asegurarse de que los procesos de suministro externo estn controlados de acuerdo con el apartado 8.4. 8.2 REQUISITOS PARA PRODUCTOS Y SERVICIOS 8.2.1 Comunicacin con el cliente La comunicacin con los clientes debe incluir: a) suministrar informacin relativa a los productos y servicios; b) manejo de las consultas, contratos u rdenes, incluyendo los cambios; c) obtener la retroalimentacin de los clientes, incluyendo las quejas de los clientes; d) el manejo o control de la propiedad del cliente, si es aplicable; e) los requisitos especficos para las acciones de contingencia, cuando sea pertinente. 8.2.2 Determinacin de requisitos relacionados con productos o servicios Cuando se determinen los requisitos del producto o servicio por ofrecer a los clientes la organizacin debe asegurar que: a) los requisitos del producto y servicio estn definidos, incluyendo aquellos considerados necesarios por la organizacin, y los requisitos legales y reglamentarios aplicables; b) la organizacin puede cumplir las declaraciones para los productos y servicios que ofrece. 8.2.3 Revisin de los requisitos relacionados con los productos y servicios La organizacin debe asegurar que tiene la capacidad para cumplir los requisitos de productos y servicios que se ofrecen a los clientes. La organizacin debe

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conducir una revisin antes de comprometerse a suministrar productos y servicios al cliente, que incluya: a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma; b) los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido; c) los requisitos especificados por la organizacin; d) los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios; e) las diferencias existentes entre los requisitos de contrato u orden y los expresados previamente. La organizacin debe asegurar de que se resuelven las diferencias existentes entre los requisitos de contrato u orden y los definidos previamente. La organizacin debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacin. Cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los requisitos, debe retenerse la informacin documentada que describe los resultados de la revisin, incluyendo cualquier requisito nuevo para los productos y servicios. 8.2.4 Cambios en los requisitos de los productos y servicios Cuando se cambien los requisitos de los productos y servicios, la organizacin debe asegurarse de que la informacin documentada pertinente sea modificada y de que el personal pertinente sea consciente de los requisitos modificados. 8.3 DISEO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS 8.3.1 Generalidades La organizacin debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseo y desarrollo apropiado para asegurar el subsecuente suministro de productos y servicios. 8.3.2 Planificacin del diseo y desarrollo Al determinar las etapas y controles para el diseo y desarrollo, la organizacin debe considerar: a) la naturaleza, duracin y complejidad de las actividades de diseo y desarrollo;

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b) las etapas requeridas, incluyendo las revisiones del diseo y desarrollo aplicables; c) las actividades requeridas de verificacin y validacin del diseo y desarrollo.; d) las responsabilidades y autoridades implicadas en el proceso de diseo y desarrollo; e) las necesidades de recursos internos y externos para el diseo y desarrollo de productos y servicios; f) la necesidad de controlar las interfaces entre personas implicadas en el proceso de diseo y desarrollo; g) la necesidad de la participacin del cliente y de usuarios en el proceso de diseo y desarrollo; h) los requisitos para el subsecuente suministro de productos y servicios; i) el nivel de control esperado para el proceso de diseo y desarrollo por el cliente y otras partes interesadas pertinentes; j) la informacin documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos del diseo y desarrollo. 8.3.4 Controles del diseo y desarrollo La organizacin debe aplicar controles al proceso de diseo y desarrollo para asegurar de que: a) los resultados por lograr estn definidos; b) las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del diseo y desarrollo para cumplir los requisitos y tomar los las acciones necesarias; c) las actividades de verificacin se realiza para asegurarse de que las salidas del diseo y desarrollo cumplen los requisitos de los requisitos de entrada: d) las actividades de validacin se realizan para asegurar que los productos y servicios resultantes cumplen los requisitos para su aplicacin especificada o uso previsto; e) se retiene informacin documentada de estas actividades.

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NOTA. Las revisiones, verificacin y validacin del diseo y desarrollo tienen propsitos distintos. Ellas pueden ser realizadas y retenidas como informacin documentadas separadamente o en cualquier combinacin, segn sea adecuado para los productos y servicios de la organizacin.

8.3.5 Salidas del diseo y desarrollo La organizacin debe asegurarse de que las salidas del diseo y desarrollo: a) cumplen los requisitos de entrada; b) son adecuados para los procesos posteriores para la provisin de productos y servicios; c) incluyen o hacen referencia a los requisitos de monitoreo y medicin, y a los criterios de aceptacin, cuando sea aplicable; d) especifican las caractersticas de productos y servicios que son esenciales para el propsito previsto y su suministro seguro y correcto; La organizacin debe retener la informacin documentada resultante del proceso de diseo y desarrollo. 8.3.6 Cambios del diseo y desarrollo La organizacin debe identificar, revisar y controlar los cambios hechos durante el diseo y desarrollo de los productos y servicios o posteriormente, en la medida necesaria en que no haya un impacto adverso en la conformidad con los requisitos. La organizacin debe retener informacin documentada sobre los cambios del diseo y desarrollo, incluyendo los resultados de la revisin y la autorizacin de los cambios y acciones necesarias. 8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE 8.4.1 Generalidades La organizacin debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente son conformes con los requisitos. La organizacin debe determinar los controles por ser aplicados a los procesos, productos y servicios suministrados externamente cuando: a) los productos y servicios son suministrados por proveedores externos para su incorporacin dentro de los propios productos y servicios de la organizacin;

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b) los productos y servicios son suministrados directamente a los clientes por proveedores externos en nombre de la organizacin; c) un proceso o una parte de un proceso es suministrado por un proveedor externo como resultado de una decisin de la organizacin. La organizacin debe determinar y aplicar criterios para la evaluacin, la seleccin, el monitoreo del desempeo y la reevaluacin de los proveedores externos basndose en su capacidad para proporcionar procesos o productos y servicios de acuerdo con los requisitos. Organizacin debe retener la informacin documentada adecuada de los resultados de estas actividades y de las acciones derivadas. 8.4.2 Tipo y alcance del control La organizacin debe asegurar que procesos, productos y servicios no afecten adversamente la capacidad de la organizacin para suministrar consistentemente productos y servicios conformes a sus clientes. Los procesos de la organizacin suministrados por un proveedor externo deben permanecer bajo el control del sistema de gestin de la calidad de la organizacin. La organizacin debe definir tanto los controles que pretende aplicar al proveedor externo y aquellos que pretende aplicar a la salida resultante, teniendo en consideracin: a) el impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados externamente en la capacidad de la organizacin de cumplir de forma coherente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables; b) la eficacia percibida de los controles aplicados por el proveedor externo. La organizacin debe establecer e implementar la verificacin u otras actividades necesarias para asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente cumplen los requisitos. 8.4.3 Informacin para los proveedores externos La organizacin debe asegurar la suficiencia de los requisitos antes de su comunicacin a los proveedores externos. La organizacin debe comunicar a los proveedores externos los requisitos para: a) los procesos, los productos y servicios por ser suministrados;

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b) la aprobacin de productos y servicios, mtodos, procesos o equipo, o la liberacin de productos y servicios; c) la competencia, incluyendo las calificaciones requeridas de personas; d) las interacciones del proveedor externo con la organizacin; e) el control y el monitoreo del desempeo del proveedor externo por aplicar por la organizacin; f) las actividades de verificacin o validacin que la organizacin, o su cliente, pretenden llevar a cabo en las instalaciones del proveedor. 8.5 PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL SERVICIO 8.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio La organizacin debe implementar condiciones controladas para la produccin y prestacin del servicio. Las condiciones controladas deben incluir, segn sea aplicable: a) la disponibilidad de informacin documentada que defina las caractersticas de los productos y servicios y actividades por desempear y los resultados a alcanzar; b) la disponibilidad y uso de recursos de monitoreo y medicin adecuados; c) la implementacin de las actividades de monitoreo y medicin en las etapas apropiadas para verificar que se cumplen los criterios para el control de los procesos y las salidas, y los criterios de aceptacin para los productos y servicios; d) el uso de la infraestructura adecuada y el ambiente para la operacin del proceso; e) la designacin de personas competentes, incluyendo calificacin requerida; f) la validacin y revalidacin peridica, de la capacidad para alcanzar los resultados planificados del proceso de produccin y de prestacin del servicio, cuando la salida resultante no pueda verificarse mediante actividades de monitoreo o medicin posteriores; g) la implementacin de acciones para prevenir el error humano;

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h) la implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega. 8.5.2 Identificacin y trazabilidad Cuando sea necesario para asegurar la conformidad de los productos y servicios, la organizacin debe utilizar los medios adecuados para identificar las salidas. La organizacin debe identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de monitoreo y medicin a travs de la produccin y prestacin del servicio. Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar la identificacin nica de las salidas, y retener informacin documentada. 8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos La organizacin debe cuidar la propiedad perteneciente al cliente o a proveedores externos mientras est bajo el control de la organizacin o est siendo utilizado por la misma. La organizacin debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad del cliente o del proveedor externo suministrada para su utilizacin o incorporacin dentro de los productos y servicios. Cuando la propiedad del cliente o del proveedor externo se pierda, deteriore o que de algn otro modo se considere inadecuada para su uso, la organizacin debe informar de esto al cliente o proveedor externo y retener informacin documentada. NOTA La propiedad del cliente puede incluir materiales, componentes, herramientas y equipo, instalaciones del cliente, propiedad intelectual y datos personales.

8.5.4 Preservacin La organizacin debe preservar las salidas durante la produccin y prestacin del servicio, en la medida necesaria para mantener la conformidad con los requisitos. NOTA La preservacin puede incluir la identificacin, manipulacin, control de la contaminacin, embalaje, almacenamiento, transmisin o transporte, y proteccin.

8.5.5 Actividades posteriores a la entrega La organizacin debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociadas con los productos y servicios. Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren, la organizacin debe considerar:

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a) requisitos legales y reglamentarios; b) las consecuencias no deseadas potenciales asociadas con los productos y servicios; c) la naturaleza, el uso y tiempos de vida previstos de sus productos y servicios; d) requisitos del cliente; e) retroalimentacin del cliente. NOTA Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones cubiertas por disposiciones de garanta, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposicin final.

8.5.6 Control de los cambios La organizacin debe revisar y controlar los cambios para la produccin o la prestacin del servicio en la medida necesaria para asegurarse de la conformidad continua con los requisitos. La organizacin debe retener informacin documentada que describa los resultados de la revisin de los cambios, las personas que autorizan el cambio y de cualquier accin necesaria. 8.6 LIBERACIN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS La organizacin debe implementar las disposiciones planificadas en las etapas adecuadas para verificar que se cumplen los requisitos de los productos y servicios. La liberacin de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente. La organizacin debe retener informacin documentada que proporcione trazabilidad a las personas que han autorizado la liberacin de los productos y servicios para su entrega al cliente, incluyendo criterios de aceptacin. 8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES La organizacin debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con los requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencional.

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La organizacin debe tomar las acciones apropiadas basndose en la naturaleza de la no conformidad y en su efecto sobre la conformidad de los productos y servicios. Esto se debe aplicar tambin a los productos y servicios no conformes detectados despus de la entrega de los productos, durante o despus de la prestacin del servicio. La organizacin debe tratar las salidas de una o ms de las siguientes maneras: a) correccin; b) separacin, contencin, retorno o suspensin del suministro de los productos y servicios; c) informar al cliente; d) obtener autorizacin para aceptacin bajo concesin. La conformidad con requisitos debe verificarse la conformidad con los requisitos. La organizacin debe retener informacin documentada describiendo la no conformidad, las acciones tomadas, las concesiones obtenidas y la identificacin de la autoridad que ha decidido la accin con respecto a la no conformidad. 9. EVALUACIN DEL DESEMPEO 9.1 MONITOREO, MEDICIN, ANLISIS Y EVALUACIN 9.1.1 General La organizacin debe determinar: a) qu es necesario monitorear y medir; b) los mtodos de monitoreo, medicin, anlisis y evaluacin, segn sea aplicable, para asegurar resultados vlidos; c) cundo se deben llevar a cabo el monitoreo y la medicin; d) cundo se deben analizar y evaluar los resultados del monitoreo y la medicin. La organizacin debe evaluar el desempeo y la eficacia del sistema de gestin de la calidad.

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La organizacin debe retener informacin documentada apropiada como evidencia de los resultados. 9.1.2 Satisfaccin del cliente La organizacin debe monitorizar las percepciones del cliente del grado en que se cumplen las expectativas. La organizacin debe determinar los mtodos para obtener, monitorizar y revisar esta informacin. NOTA. Ejemplos del monitoreo de las percepciones del cliente, puede incluir las encuestas de satisfaccin, retroalimentacin del cliente sobre los productos o servicios suministrados, reuniones con los clientes, anlisis de participacin en el mercado, las felicitaciones, las garantas utilizadas y los informes de los agentes comerciales.

9.1.3 Anlisis y evaluacin La organizacin debe analizar y evaluar los datos y la informacin adecuados originados por el monitoreo y la medicin. Los resultados del anlisis deben utilizarse para evaluar: a) la conformidad de los productos y servicios; b) la satisfaccin del cliente; c) el desempeo y eficacia del sistema de gestin de la calidad; d) la implementacin eficaz de la planificacin; e) la eficacia de las acciones para tratar riesgos y oportunidades; f) el desempeo de los proveedores externos; g) la necesidad de oportunidades de mejora para el sistema de gestin de la calidad. NOTA. Los mtodos para analizar los datos pueden incluir tcnicas estadsticas.

9.2 AUDITORA INTERNA 9.2.1 La organizacin debe llevar a cabo auditoras internas a intervalos planificados, para proporcionar informacin acerca de si el sistema de gestin de la calidad: a) es conforme:

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1) los propios requisitos de la organizacin para su sistema de gestin de la calidad, 2) los requisitos de esta Norma Internacional.

b) est implementado y mantenido eficazmente. 9.2.2 La organizacin debe: a) planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios programas de auditora que incluyan la frecuencia, los mtodos, las responsabilidades, los requisitos de planificacin y la elaboracin de informes, que deben tener en consideracin la importancia de los procesos involucrados, la retroalimentacin del cliente, los cambios que afecten a la organizacin y los resultados de las auditoras previas; b) para cada auditora, definir los criterios y el alcance de sta; c) seleccionar los auditores y llevar a cabo auditoras para asegurarse de la objetividad y la imparcialidad del proceso de auditora; d) asegurarse de que los resultados de las auditoras se informan a la direccin pertinente; e) tomar las correcciones y las acciones correctivas necesarias sin demora injustificada; f) retener la informacin documentada como evidencia de la implementacin del programa de auditora y los resultados de auditora. NOTA. Vase la Norma ISO 19011 como gua.

9.3 REVISIN POR LA DIRECCIN 9.3.1 General La alta direccin debe revisar el sistema de gestin de la calidad de la organizacin a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas y la alineacin con la direccin estratgica de la organizacin.

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9.3.2 Entradas de la revisin por la direccin La revisin por la direccin debe planificarse y llevarse a cabo teniendo en consideracin: a) el estado de las acciones de anteriores revisiones por la direccin; b) los cambios en los asuntos externos e internos que sean pertinentes al sistema de gestin de la calidad; c) la informacin sobre el desempeo y eficacia del sistema de gestin de la calidad, incluido las tendencias relativas a:

1) satisfaccin del cliente y retroalimentacin de otras partes interesadas pertinentes; 2) la medida en la cual los objetivos de calidad se han cumplido; 3) el desempeo de procesos y la conformidad de los productos y servicios; 4) no conformidades y acciones correctivas; 5) resultados de monitoreo medicin; 6) resultados de la auditora; 7) desempeo de proveedores externos;

d) la suficiencia de recursos; e) la eficacia de las acciones tomadas para tratar los riesgos y las oportunidades (vase el apartado 6.1); f) oportunidades de mejora. 9.3.3 Salidas de la revisin por la direccin La salida de la revisin por la direccin debe incluir las decisiones y acciones relacionadas con: a) las oportunidades de mejora; b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestin de la calidad; c) las necesidades de recursos.

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La organizacin debe retener informacin documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la direccin. 10. MEJORA 10.1 GENERAL La organizacin debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar las acciones necesarias para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfaccin del cliente. Esto debe incluir: a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos as como tambin tratar necesidades y expectativas futuras; b) corregir, prevenir o reducir efectos no deseables; c) mejorar el desempeo y la eficacia del sistema de gestin de la calidad. NOTA. Ejemplos de mejora pueden incluir correccin, accin correctiva, mejora continua, avance con cambio significativo, innovacin y re-organizacin.

10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCIN CORRECTIVA 10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluidas aquellas originadas por reclamaciones, la organizacin debe: a) reaccionar ante la no conformidad, y segn sea aplicable;

1) tomar acciones para controlarla y corregirla; 2) tratar las consecuencias.

b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el propsito de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, por:

1) el anlisis de la no conformidad; 2) la determinacin de las causas de la no conformidad;

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3) la determinacin de si existen no conformidades similares, o que potencialmente podran ocurrir;

c) implementar cualquier accin necesaria; d) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas; e) actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificacin, si es necesario; f) si es necesario, hacer cambios al sistema de gestin de la calidad. Las acciones correctivas deben ser adecuadas a los efectos de las no conformidades encontradas. 10.2.2 La organizacin debe conservar informacin documentada, como evidencia de: a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier accin posterior tomada; b) los resultados de la accin correctiva. 10.3 MEJORA CONTINUA La organizacin debe mejorar continuamente la conveniencia, suficiencia y eficacia del sistema de gestin de la calidad. La organizacin debe considerar los resultados de anlisis y evaluacin, y las salidas de la revisin por la direccin, para determinar si existen necesidades u oportunidades que deben tratarse como parte de la mejora continua.