Iso 9001 2008 by Xake

Módulo:Módulo:ISO 9001:2008ISO 9001:2008

Sistema de Gestión de la Calidad - Sistema de Gestión de la Calidad - RequisitosRequisitos

- Incremento de la satisfacciónIncremento de la satisfacción de los clientes. de los clientes.

- Aumento de la productividad.Aumento de la productividad.

- Reducción de los costos.Reducción de los costos.

- Mayor rentabilidad.Mayor rentabilidad.

Significado de la Calidad Significado de la Calidad para una organizaciónpara una organización

Por tanto:Por tanto:

Producir o prestar servicios con Calidad Producir o prestar servicios con Calidad en forma consistenteen forma consistente

debe constituir un debe constituir un objetivo estratégicoobjetivo estratégico de cualquier organización. de cualquier organización.

1.4 Gestión de la Calidad1.4 Gestión de la Calidad (según ISO 9000:2005)(según ISO 9000:2005)

Actividades que se coordinan con el fin de Actividades que se coordinan con el fin de dirigirdirigir y y controlarcontrolar una organización en lo referente a la una organización en lo referente a la

Calidad.Calidad.

Partes de laPartes de la Gestión de la Calidad Gestión de la Calidad

Control de la CalidadControl de la Calidad

Aseguramiento de la Aseguramiento de la CalidadCalidad

Mejoramiento de la Mejoramiento de la CalidadCalidad

Planificación de la CalidadPlanificación de la Calidad+

Definir Definir objetivosobjetivos y prever y y prever y establecer establecer procesosprocesos y y recursosrecursos para alcanzarlos.para alcanzarlos.

Desarrollar Desarrollar accionesacciones que que aseguren el cumplimiento de aseguren el cumplimiento de los requisitos.los requisitos.

Desarrollar acciones para Desarrollar acciones para verificarverificar el cumplimiento de el cumplimiento de los requisitos.los requisitos.

Desarrollar acciones para Desarrollar acciones para aumentar la capacidadaumentar la capacidad de de cumplir los requisitos.cumplir los requisitos.

{

{{{

Significado de Significado de “Mejoramiento de la Calidad”“Mejoramiento de la Calidad”

Solucionar problemas Solucionar problemas detectadosdetectados

Lograr un estándar de Lograr un estándar de desempeño superior al actualdesempeño superior al actual

(mejora continua)(mejora continua)

y…y…

1.5 Principios de la Gestión de la Calidad1.5 Principios de la Gestión de la CalidadDeben implementarse por la Alta Dirección para conducir a la Deben implementarse por la Alta Dirección para conducir a la

organización hacia la mejora de su desempeñoorganización hacia la mejora de su desempeño

Principio 1:Principio 1: Enfoque al cliente.Enfoque al cliente.

Principio 2: Liderazgo.Principio 2: Liderazgo.

Principio 3: Participación del personal.Principio 3: Participación del personal.

Principio 4: Enfoque basado en procesos.Principio 4: Enfoque basado en procesos.

Principio 5: Enfoque de sistema para la gestión.Principio 5: Enfoque de sistema para la gestión.

Principio 6: Mejora continua.Principio 6: Mejora continua.

Principio 7: Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones.Principio 7: Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones.

Principio 8: Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor.Principio 8: Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor.

Principio 1 Principio 1 Enfoque al ClienteEnfoque al Cliente

Las organizaciones Las organizaciones dependen de sus clientesdependen de sus clientes, por lo que , por lo que debendeben::

- Comprender sus - Comprender sus necesidades actuales y necesidades actuales y futurasfuturas..

- - Satisfacer Satisfacer sus sus requisitosrequisitos. .

- - Esforzarse por Esforzarse por exceder exceder sussus expectativas expectativas..

Principio 1 Principio 1 Enfoque al ClienteEnfoque al Cliente

Qué se puede hacer para lograrlo:

Investigar y determinar las necesidades y expectativas del cliente.Investigar y determinar las necesidades y expectativas del cliente.

Vincular dichas necesidades y expectativas con los planes y Vincular dichas necesidades y expectativas con los planes y objetivos de objetivos de la organización.la organización.

Asegurar que todos en la organización las conozcan y comprendan.Asegurar que todos en la organización las conozcan y comprendan.

Evaluar la satisfacción del cliente y desarrollar acciones según Evaluar la satisfacción del cliente y desarrollar acciones según los los resultados.resultados.

Gestionar sistemáticamente las relaciones con los clientes.Gestionar sistemáticamente las relaciones con los clientes.

Aplicar un enfoque balanceado cliente – otras partes interesadas.Aplicar un enfoque balanceado cliente – otras partes interesadas.

Principio 2 Principio 2 LiderazgoLiderazgo

Los líderes establecen la Los líderes establecen la unidad de propósitosunidad de propósitos y la y la

orientaciónorientación de las organizaciones, debiendo de las organizaciones, debiendo crear crear y

mantener un ambiente internomantener un ambiente interno que dé lugar al que dé lugar al

involucramiento total del personal en el logro de sus objetivos. involucramiento total del personal en el logro de sus objetivos.

Principio 2 Principio 2 LiderazgoLiderazgo

Considerar las necesidades de todas las partes interesadas.Considerar las necesidades de todas las partes interesadas.

Tener una Tener una visión visión clara del futuro de la organización.clara del futuro de la organización.

Establecer metas que constituyan retos a alcanzar.Establecer metas que constituyan retos a alcanzar.

Crear y mantener modelos participativos basados en la Crear y mantener modelos participativos basados en la honestidad y la honestidad y la ética a todos los niveles.ética a todos los niveles.

Generar confianza en la organización.Generar confianza en la organización.

Proporcionar al personal recursos, capacitación y libertad de Proporcionar al personal recursos, capacitación y libertad de actuar conactuar con responsabilidad y autoridad.responsabilidad y autoridad.


Principio 3 Principio 3 Participación del personalParticipación del personal

El personalEl personal a a todos los nivelestodos los niveles constituye la constituye la esenciaesencia de las de las

organizaciones, por lo que el lograr su organizaciones, por lo que el lograr su total total compromisocompromiso

posibilitaposibilita que que sus sus habilidadeshabilidades puedan usarse en beneficio de puedan usarse en beneficio de

la organizaciónla organización..

• Proporcionarle orientaciones sobre cómo lograr los objetivos de Proporcionarle orientaciones sobre cómo lograr los objetivos de la organización.la organización.

• Brindarle oportunidades de superación que le permitan mejorar Brindarle oportunidades de superación que le permitan mejorar su desempeño.su desempeño.

• Proporcionarle medios y condiciones de trabajo adecuadas y Proporcionarle medios y condiciones de trabajo adecuadas y seguras.seguras.

• Exigirle el cumplimiento de sus obligaciones controlando Exigirle el cumplimiento de sus obligaciones controlando

sistemáticamente su trabajo.sistemáticamente su trabajo.

• Concederle protagonismo en las decisiones de la organización.Concederle protagonismo en las decisiones de la organización.

• Reconocerle sus logros.Reconocerle sus logros.

Principio 3 Principio 3 Participación del personal Participación del personal


Motivación = Motivo para la acciónMotivación = Motivo para la acción

CausaCausa Objetivo personal

Actividad oActividad oProcesoProceso

Mi causaMi causaObjetivo Objetivo comúncomún

Actividad o Actividad o ProcesoProcesoTú causaTú causa

Su causaSu causa

Moti

vaci

ón

M

oti

vaci

ón

in

div

idual

ind

ivid

ual

Moti

vaci

ón

Moti

vaci

ón

cole

ctiv

aco

lect

iva

““Si quieres construir un barco, no hables a la gente del Si quieres construir un barco, no hables a la gente del martillo y los clavos, sino del anhelo por el mar martillo y los clavos, sino del anhelo por el mar

abierto”.abierto”.

Proverbio GriegoProverbio Griego

SugerenciasSugerencias

Reclamos

FrustracióFrustraciónn

ResignacióResignaciónn

MOTIVACIONMOTIVACION



Pérdida de la motivaciónPérdida de la motivación

No consideradasNo consideradas

No atendidosNo atendidos

No se hacen aportesNo se hacen aportes

Elementos motivadores para los empleados que Elementos motivadores para los empleados que inciden en la Calidadinciden en la Calidad

Satisfacción general con la organización.Satisfacción general con la organización.

Satisfacción con el puesto de trabajo que se desempeña. Satisfacción con el puesto de trabajo que se desempeña.

Oportunidades de ascenso. Oportunidades de ascenso.

Salario. Salario.

Asesoramiento y evaluación recibida de acuerdo a su trabajo. Asesoramiento y evaluación recibida de acuerdo a su trabajo.

Oportunidades de desarrollo profesional. Oportunidades de desarrollo profesional.

Atención de la Administración a sus problemas personales.Atención de la Administración a sus problemas personales.

Prestaciones recibidas. Prestaciones recibidas.

Entorno laboral.Entorno laboral.

… …

Principio 4 Principio 4 Enfoque basado en procesos Enfoque basado en procesos

Un resultado deseado se alcanza Un resultado deseado se alcanza más eficientementemás eficientemente cuando las cuando las

actividadesactividades y los recursos relacionados se gestionan como un y los recursos relacionados se gestionan como un

procesoproceso. .

ProcesoProceso:: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, que transforman elementos de entrada en interactúan, que transforman elementos de entrada en

resultados.resultados.

Principio No. 5 Principio No. 5 Enfoque de sistema para la gestiónEnfoque de sistema para la gestión

Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados

como sistema contribuye a la eficacia y eficiencia de la

organización en el logro de sus objetivos.

Eficacia & EficienciaEficacia & Eficiencia

EficaciaEficacia:: Medida en que las actividades que se planifican y desarrollan Medida en que las actividades que se planifican y desarrollan

permiten alcanzar los resultados previstos.permiten alcanzar los resultados previstos.

EficienciaEficiencia: : Relación entre los resultados obtenidos y los recursos invertidos Relación entre los resultados obtenidos y los recursos invertidos

para para lograrlos.lograrlos.

Principio 5 Principio 5 Enfoque de sistema para la gestión Enfoque de sistema para la gestión

Establecer e implementar un Sistema de Gestión.Establecer e implementar un Sistema de Gestión.

Comprender la interdependencia entre sus procesos.Comprender la interdependencia entre sus procesos.

Establecer roles y responsabilidades para cumplir los objetivos, Establecer roles y responsabilidades para cumplir los objetivos, reduciendo reduciendo las barreras funcionales.las barreras funcionales. Establecer capacidades funcionales y tener claras las Establecer capacidades funcionales y tener claras las restricciones de restricciones de recursos pararecursos para cada accióncada acción.. Definir y orientar como acometer las actividades específicas Definir y orientar como acometer las actividades específicas del del Sistema de Gestión.Sistema de Gestión. Mejorar continuamente el Sistema sobre la base de las mediciones y el Mejorar continuamente el Sistema sobre la base de las mediciones y el

análisis de sus resultados.análisis de sus resultados.


Principio No. 6 Principio No. 6 Mejora continuaMejora continua

Debería ser un objetivo permanente Debería ser un objetivo permanente del desempeño globaldel desempeño global de las de las

organizaciones.organizaciones.

““En la carrera de la Calidad no existe línea de En la carrera de la Calidad no existe línea de meta”meta”

Principio 6 Principio 6 Mejora continua Mejora continua

Aplicar este principio Aplicar este principio de manera consistente de manera consistente en toda la organización.en toda la organización.

Entrenar al personal en el uso de métodos y herramientas de Entrenar al personal en el uso de métodos y herramientas de mejora.mejora. Definir Definir la mejora continua de los productos, procesos y del Sistema de la mejora continua de los productos, procesos y del Sistema de Gestión Gestión

como objetivo individual de cada miembro de la organización.como objetivo individual de cada miembro de la organización. Establecer metas para guiar y evaluar la mejora continua.Establecer metas para guiar y evaluar la mejora continua.

Reconocer las mejoras alcanzadas.Reconocer las mejoras alcanzadas.

Qué se puede hacer para lograrla:

Principio No. 7 Principio No. 7 Enfoque basado en hechos para la toma de Enfoque basado en hechos para la toma de

decisióndecisión

Las decisiones eficaces se basan en elLas decisiones eficaces se basan en el

análisis de los datosanálisis de los datos y lay la informacióninformación..

Principio 7 Principio 7 Enfoque basado en hechos para la toma de Enfoque basado en hechos para la toma de

decisióndecisión

Asegurar que los datos e informaciones sean seguros y confiables.Asegurar que los datos e informaciones sean seguros y confiables.

Garantizar el acceso a los datos de quienes los requieran.Garantizar el acceso a los datos de quienes los requieran.

Emplear métodos validados para el análisis de datos e informaciones.Emplear métodos validados para el análisis de datos e informaciones.

Tomar decisiones y actuar combinando de maneraTomar decisiones y actuar combinando de manera balanceada balanceada intuición y intuición y experiencia.experiencia.


Principio No. 8 Principio No. 8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el Relaciones mutuamente beneficiosas con el

proveedorproveedor

UnaUna organización y sus proveedores son organización y sus proveedores son interdependientesinterdependientes por por

lo quelo que la una relación mutuamente beneficiosa entre ambas partes la una relación mutuamente beneficiosa entre ambas partes

aumenta su capacidad para aumenta su capacidad para crear valorescrear valores..

Principio No. 8 Principio No. 8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el Relaciones mutuamente beneficiosas con el

proveedorproveedor

Identificar, evaluar y seleccionar a los proveedores.Identificar, evaluar y seleccionar a los proveedores.

Desarrollar las relaciones con estos, compartiendo información Desarrollar las relaciones con estos, compartiendo información y planes. y planes. Desarrollar conjuntamente actividades de mejora.Desarrollar conjuntamente actividades de mejora.

Impulsar y reconocer las mejoras logradas.Impulsar y reconocer las mejoras logradas.


RelaciónRelación

ActividadeActividadess

MejoraMejoracontinuacontinua

Enfoque Enfoque al clienteal cliente

LiderazgoLiderazgo

Enfoque basado en Enfoque basado en hechos para la toma hechos para la toma

de decisiónde decisión

EnfoqueEnfoque basado basado en procesoen procesoss

Enfoque de sistemaEnfoque de sistema para la gestiónpara la gestión

Relaciones mutuamente Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedorbeneficiosas con el proveedor

ParticipaciónParticipacióndel personaldel personal

Relación entre losRelación entre losPrincipios de Gestión de la CalidadPrincipios de Gestión de la Calidad

Conjunto de elementos mutuamente relacionados o Conjunto de elementos mutuamente relacionados o

que interactúan para establecer la que interactúan para establecer la políticapolítica y los y los

objetivos,objetivos, y alcanzar dichos objetivos. y alcanzar dichos objetivos.

1.6 Sistema de Gestión 1.6 Sistema de Gestión (según ISO 9000:2005)(según ISO 9000:2005)

Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus

requisitos.requisitos.

¡ ¡ Importante !Importante !

La existencia de quejas o reclamos por parte de los clientes es La existencia de quejas o reclamos por parte de los clientes es

una indicación de su insuficiente o nula satisfacción...., una indicación de su insuficiente o nula satisfacción...., pero su pero su

ausencia no debe interpretarse siempre como la existencia de ausencia no debe interpretarse siempre como la existencia de

una alta satisfacción por parte de estosuna alta satisfacción por parte de estos..

Satisfacción del clienteSatisfacción del cliente

Política de Calidad & Objetivo de CalidadPolítica de Calidad & Objetivo de Calidad

Política de CalidadPolítica de Calidad

Intenciones globales y orientación de una organización con Intenciones globales y orientación de una organización con

relación a la Calidad, expresadas formalmente por la Alta relación a la Calidad, expresadas formalmente por la Alta

Dirección.Dirección.

La Política de Calidad debe ser coherente con otras La Política de Calidad debe ser coherente con otras políticas organizacionales.políticas organizacionales.

Objetivo de CalidadObjetivo de Calidad

Algo que se ambiciona o pretende en relación con la Calidad.Algo que se ambiciona o pretende en relación con la Calidad.

Los Objetivos de Calidad deben estar basados en la Los Objetivos de Calidad deben estar basados en la

Política de Calidad y deben establecerse Política de Calidad y deben establecerse para diferentes para diferentes

niveles o funciones de la organización.niveles o funciones de la organización.

ProcesoProceso

Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, que transforman elementos de entrada en interactúan, que transforman elementos de entrada en

resultados.resultados.

Entrada Entrada SalidaSalida Requisitos especificados Requisitos

satisfechos (incluyendo recursos)

ProcesoProceso

TransformaciónTransformación

Seguimiento y mediciónSeguimiento y medición

Eficacia del procesoEficacia del proceso::Capacidad para alcanzar los Capacidad para alcanzar los

resultados resultados deseadosdeseados

Eficiencia del procesoEficiencia del proceso::Resultados logrados vs. recursos Resultados logrados vs. recursos

utilizadosutilizados

ProcesoProceso

Al aplicar el “Enfoque basado en procesos”, las entradas de un Al aplicar el “Enfoque basado en procesos”, las entradas de un proceso proceso

constituyen con frecuencia las salidas de procesos previos.constituyen con frecuencia las salidas de procesos previos.

Entrada Entrada Salida / Entrada Salida / Entrada

SalidaSalida 1 1 2 21 1 2 2

Las Las entradasentradas y y salidassalidas pueden ser: pueden ser:

- - TangiblesTangibles: materias primas, materiales, componentes. : materias primas, materiales, componentes.

- - IntangiblesIntangibles: información, datos.: información, datos.

Las Las salidassalidas pueden ser, además: pueden ser, además:

- - IntencionalesIntencionales: productos en distintas fases de desarrollo o : productos en distintas fases de desarrollo o elaboración. elaboración.

- - No intencionalesNo intencionales: desechos, contaminantes.: desechos, contaminantes.

Proceso 1Proceso 1 Proceso 2Proceso 2

0.2 Enfoque basado en procesos0.2 Enfoque basado en procesos

A todos los procesos puede aplicarse la metodología A todos los procesos puede aplicarse la metodología

"Planificar-Ejecutar-Controlar-Actuar“ (Ciclo PECA)"Planificar-Ejecutar-Controlar-Actuar“ (Ciclo PECA)

Planificar

EjecutarControlar

Actuar

De acuerdo a requisitos y medios De acuerdo a requisitos y medios definir y establecer:definir y establecer:- Qué hacerQué hacer- Cómo hacerloCómo hacerlo- Cuándo hacerloCuándo hacerlo

Ejecutar tal como se planeadoEjecutar tal como se planeado

Generar y establecer mejoras Generar y establecer mejoras hacia objetivos recursos y hacia objetivos recursos y prácticas futurasprácticas futuras

Evaluar y demostrar: conformidad Evaluar y demostrar: conformidad con lo planeado y desempeño con lo planeado y desempeño según objetivos.según objetivos.

Enfoque basado en procesosEnfoque basado en procesos

Punto de vista del Cliente:Punto de vista del Cliente:

OrganizaciónOrganizaciónClienteCliente ClienteCliente

Definir los procesos que son necesarios a desarrollar para Definir los procesos que son necesarios a desarrollar para alcanzar los alcanzar los resultados deseados.resultados deseados.

Establecer responsabilidades para gestionar los procesos.Establecer responsabilidades para gestionar los procesos.

Identificar las entradas y salidas de cada proceso, los requisitos a cumplir Identificar las entradas y salidas de cada proceso, los requisitos a cumplir y la forma de evaluarlos.y la forma de evaluarlos.

Identificar las interfases e interacciones entre los procesos.Identificar las interfases e interacciones entre los procesos.

Determinar los recursos para llevarlos a cabo y mejorarlos.Determinar los recursos para llevarlos a cabo y mejorarlos.

Evaluar el impacto y probabilidad de ocurrencia de riesgos para Evaluar el impacto y probabilidad de ocurrencia de riesgos para loslos clientes, proveedores y otras partes interesadas.clientes, proveedores y otras partes interesadas.

Acciones a acometer para implementar el Enfoque basado en Procesos

Beneficios del enfoque basado en procesosBeneficios del enfoque basado en procesos

• Adecuada integración y alineamiento de los procesos.Adecuada integración y alineamiento de los procesos.

• Transparencia en las operaciones de la organización.Transparencia en las operaciones de la organización.

• Reducción de tiempos de ciclos y uso eficaz de los recursos, que Reducción de tiempos de ciclos y uso eficaz de los recursos, que conlleva a menores costos.conlleva a menores costos.

• Resultados más coherentes y predecibles.Resultados más coherentes y predecibles.

• Oportunidades para enfocar y dar prioridad a las iniciativas de Oportunidades para enfocar y dar prioridad a las iniciativas de mejora.mejora.

• Estímulo a la participación del personal y la clarificación de sus Estímulo a la participación del personal y la clarificación de sus responsabilidades.responsabilidades.

• Mayor confianza para las partes interesadas en la consistencia, Mayor confianza para las partes interesadas en la consistencia, eficacia y eficiencia de la organización.eficacia y eficiencia de la organización.

Procesos típicos de la Gestión de la CalidadProcesos típicos de la Gestión de la Calidad

Procesos de la Alta DirecciónProcesos de la Alta Dirección

ClienteCliente ClienteClienteProcesos de realizaciónProcesos de realizaciónEntradaEntrada

ssSalidasSalidas

Procesos de soporteProcesos de soporte

1. 1. Procesos de la Alta DirecciónProcesos de la Alta Dirección: planeación, asignación de recursos, revisión por la : planeación, asignación de recursos, revisión por la

Dirección.Dirección.2. 2. Procesos de realizaciónProcesos de realización: procesos relacionados con el cliente como ventas, : procesos relacionados con el cliente como ventas, diseño y diseño y desarrollo, realización del producto, etc.desarrollo, realización del producto, etc.3. 3. Procesos de soporteProcesos de soporte: capacitación, mantenimiento, calibración, logística, etc.: capacitación, mantenimiento, calibración, logística, etc.

4. 4. Procesos de medición análisis y mejoraProcesos de medición análisis y mejora: : medición, monitoreo, inspección, ensayo, medición, monitoreo, inspección, ensayo, auditoria, auditoria,

etc. Se asocian con todos los procesos antes mencionados.etc. Se asocian con todos los procesos antes mencionados.

Forma especificada de llevar a cabo una actividad o proceso.Forma especificada de llevar a cabo una actividad o proceso.

ProcedimientoProcedimiento

Un proceso puede o no documentarse.Un proceso puede o no documentarse.

No conformidadNo conformidadIncumplimiento de un requisito.Incumplimiento de un requisito.

No Conformidad & DefectoNo Conformidad & Defecto

DefectoDefecto

No conformidad asociada al No conformidad asociada al uso previsto o especificadouso previsto o especificado de un producto. de un producto.

CorrecciónCorrección

Acción tomada para eliminar una Acción tomada para eliminar una no conformidad detectadano conformidad detectada..

La aplicación de una corrección:La aplicación de una corrección:

- Puede realizarse de conjunto con una acción correctiva. Puede realizarse de conjunto con una acción correctiva.

- Puede conllevar el reproceso o la reclasificación del Puede conllevar el reproceso o la reclasificación del

producto.producto.

ReprocesoReprocesoAcción sobre un producto no conforme para lograr que Acción sobre un producto no conforme para lograr que cumpla los cumpla los

requisitosrequisitos..

Tipos de correccionesTipos de correcciones

ReparaciónReparaciónAcción sobre un producto no conforme para Acción sobre un producto no conforme para convertirlo en convertirlo en

aceptable para el uso previstoaceptable para el uso previsto..- Incluye acciones sobre un producto que previamente fue conforme, para devolverle Incluye acciones sobre un producto que previamente fue conforme, para devolverle su aptitudsu aptitud de uso. de uso. EjemploEjemplo: actividades de mantenimiento.: actividades de mantenimiento.

- A diferencia del reproceso, puede implicar el cambio de partes del producto no A diferencia del reproceso, puede implicar el cambio de partes del producto no conforme.conforme. ReclasificaciónReclasificación

Variación de la clase de un producto no conforme para que Variación de la clase de un producto no conforme para que resulte resulte conforme con requisitos diferentes a los originales.conforme con requisitos diferentes a los originales.

ClaseClase: Categoría dada a diferentes requisitos de la calidad de productos, procesos o : Categoría dada a diferentes requisitos de la calidad de productos, procesos o

sistemas que tienen el mismo uso funcional.sistemas que tienen el mismo uso funcional.

DesechoDesecho

Acción tomada sobre un producto no conforme Acción tomada sobre un producto no conforme para impedir su para impedir su uso originaluso original. .

Para productosPara productos: Reciclaje, destrucción.: Reciclaje, destrucción.

Para serviciosPara servicios: Descontinuación del servicio.: Descontinuación del servicio.

Acción tomada para eliminar Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad la causa de una no conformidad

detectadadetectada u otra situación no deseableu otra situación no deseable..

Acción CorrectivaAcción Correctiva

Una acción correctiva eficaz debe Una acción correctiva eficaz debe

prevenir que una no conformidad vuelva a producirseprevenir que una no conformidad vuelva a producirse..

Acción tomada para eliminar Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad la causa de una no conformidad

potencial u otra situación potencial no deseable.potencial u otra situación potencial no deseable.

Acción PreventivaAcción Preventiva

Una acción preventiva debe tomarse para Una acción preventiva debe tomarse para prevenir el surgimiento prevenir el surgimiento de una no conformidadde una no conformidad, debiendo vincularse con el resultado del , debiendo vincularse con el resultado del

análisis de riesgosanálisis de riesgos de una actividad o proceso. de una actividad o proceso.

0. Introducción0. Introducción

• Es un apartado informativo, Es un apartado informativo, NONO un requisito de la Norma. un requisito de la Norma.

• Proporciona el Proporciona el contextocontexto y y antecedenteantecedente para su comprensión general. para su comprensión general.

0.1 Generalidades0.1 Generalidades

La adopción del SGC La adopción del SGC debería serdebería ser una decisión estratégica de la una decisión estratégica de la organización.organización.

El El diseñodiseño e e implementaciónimplementación del SGC está influenciado por: del SGC está influenciado por: El entorno de la organización y sus cambios, y los riesgos El entorno de la organización y sus cambios, y los riesgos asociados a asociados a éste.éste.

Sus necesidades cambiantes.Sus necesidades cambiantes.

Sus objetivos.Sus objetivos.

Sus productos y procesos.Sus productos y procesos.

Su tamaño y estructura.Su tamaño y estructura. La norma La norma nono proporciona proporciona uniformidaduniformidad a la documentación de a la documentación de los SGC.los SGC.

Los requisitos del SGC Los requisitos del SGC complementancomplementan a los de los productos. a los de los productos.

ISO 9001:2008ISO 9001:2008 puede utilizarse por: puede utilizarse por:

-- Por la propia organizaciónPor la propia organización

- - Por partes externasPor partes externas, para evaluar la capacidad de ésta de , para evaluar la capacidad de ésta de

cumplir los cumplir los

requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables al requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables al

producto producto y la organización.y la organización. En la norma se consideraron los En la norma se consideraron los Principios de la Gestión de la Principios de la Gestión de la

CalidadCalidad..

0.1 Generalidades0.1 Generalidades

0.2 Enfoque basado en procesos0.2 Enfoque basado en procesos

Se indica la conveniencia de aplicar un Se indica la conveniencia de aplicar un enfoque basado en enfoque basado en procesosprocesos en la organización, identificando y determinando sus en la organización, identificando y determinando sus

interacciones y gestionándolos para alcanzar el resultado interacciones y gestionándolos para alcanzar el resultado esperado.esperado.

Modelo del SGC basado en procesos

Modelo del SGC basado en procesos

CCLLIIEENNTTEE

CCLLIIEENNTTEE

RReeqquuiissiittooss

SSaattiissffaacccciióónn

Responsabilidad Responsabilidad de la Direcciónde la Dirección

Medición, análisis Medición, análisis y mejoray mejora

Gestión de Gestión de RecursosRecursos

Realización del Realización del ProductoProducto

Mejora continua del SGCMejora continua del SGC

Producto Producto oo

servicioservicio

0.3 Relación con la Norma ISO 90040.3 Relación con la Norma ISO 9004

- - ISO 9001ISO 9001 centra la atención en la centra la atención en la eficacia del SGCeficacia del SGC para para satisfacer los requisitos de los clientes. satisfacer los requisitos de los clientes.

ISO 9004:2009 ISO 9004:2009 Gestión para el éxito sostenido de una organización – Gestión para el éxito sostenido de una organización –

Enfoque de Gestión de la CalidadEnfoque de Gestión de la Calidad

- - ISO 9001ISO 9001 / / ISO 9004ISO 9004 son normas de SGC que se complementan, son normas de SGC que se complementan, pero pero pueden utilizarse de manera independientepueden utilizarse de manera independiente..

- - ISO 9001ISO 9001 especifica los requisitos del SGC para: especifica los requisitos del SGC para:

Aplicación por las organizaciones.Aplicación por las organizaciones.

Certificación.Certificación.

Fines contractuales.Fines contractuales.

0.3 Relación con la Norma ISO 90040.3 Relación con la Norma ISO 9004

- Aborda las necesidades y expectativasAborda las necesidades y expectativas de todas las partes de todas las partes interesadasinteresadas y explica la manera de satisfacerlasy explica la manera de satisfacerlas. .

ISO 9004ISO 9004: :

- Ofrece orientaciones para la Ofrece orientaciones para la Dirección de la organizaciónDirección de la organización para para

alcanzar el alcanzar el éxito sostenidoéxito sostenido..Éxito sostenidoÉxito sostenido::

Resultado de la capacidad de una organización para alcanzar y Resultado de la capacidad de una organización para alcanzar y mantener sus objetivos a largo plazo.mantener sus objetivos a largo plazo.

- - No está prevista para usos contractuales, reglamentarios No está prevista para usos contractuales, reglamentarios o de certificacióno de certificación..

0.4 Compatibilidad con otros Sistemas de 0.4 Compatibilidad con otros Sistemas de GestiónGestión

• ISO 9001:2008ISO 9001:2008 aumenta la compatibilidad con aumenta la compatibilidad con ISO ISO 14001:200414001:2004

Requisitos del Sistema de Gestión AmbientalRequisitos del Sistema de Gestión Ambiental..

• ISO 9001:2008ISO 9001:2008 no incluye requisitos de otros SG: Ambiental, de no incluye requisitos de otros SG: Ambiental, de

Seguridad y Salud Ocupacional, Financiera, de Riesgos, ...Seguridad y Salud Ocupacional, Financiera, de Riesgos, ...

• ISO 9001:2008ISO 9001:2008 permite a la organización permite a la organización alinearalinear o o integrarintegrar el el SGC con SGC con otros SG.otros SG.

1. Objeto y campo de aplicación1. Objeto y campo de aplicación

1.1 Generalidades

Los requisitos del SGC permiten a la organización:Los requisitos del SGC permiten a la organización:

- - La demostración su capacidadLa demostración su capacidad de proporcionar de proporcionar regularmenteregularmente (antes decía consistentemente)(antes decía consistentemente) productos que satisfagan productos que satisfagan

requisitos de los requisitos de los clientesclientes y los y los reglamentarios aplicablesreglamentarios aplicables..

- - Aumentar la satisfacción de sus clientesAumentar la satisfacción de sus clientes asegurando: asegurando:

La conformidad con los requisitos. La conformidad con los requisitos.

La mejora continua.La mejora continua.

1.2 Aplicación 1.2 Aplicación Muy importante !!!Muy importante !!!

Los requisitos deLos requisitos de ISO 9001:2008ISO 9001:2008 son son genéricosgenéricos, por lo que , por lo que puedenpueden

aplicarse a aplicarse a cualquier organizacióncualquier organización, independientemente de su , independientemente de su tipotipo y y

tamaño,tamaño, y de los y de los productos que suministraproductos que suministra..

ISO 9001:2008ISO 9001:2008 permite permite excluirexcluir uno o varios requisitos del SGC uno o varios requisitos del SGC

cuandocuando

se puedan aplicar debido a se puedan aplicar debido a la la naturaleza de la organizaciónnaturaleza de la organización y y

sussus

productos.productos.

1.2 Aplicación 1.2 Aplicación Muy importante !!!Muy importante !!!

Condiciones para la exclusión de requisitos del SGC sin afectar la Condiciones para la exclusión de requisitos del SGC sin afectar la conformidad con la Normaconformidad con la Norma

1) Estén restringidas a los requisitos del Capítulo 7.1) Estén restringidas a los requisitos del Capítulo 7.

2)2) No afecten la capacidad o responsabilidad de la organización No afecten la capacidad o responsabilidad de la organización dede

suministrar productos que cumplan los requisitos de los suministrar productos que cumplan los requisitos de los clientes y los clientes y los

legales y reglamentarios aplicables.legales y reglamentarios aplicables.

De otro modoDe otro modo

NO SE PODRÁ ALEGAR CONFORMIDAD del SGC CON ISO 9001:2008NO SE PODRÁ ALEGAR CONFORMIDAD del SGC CON ISO 9001:2008..

• Con fechaCon fecha aplicar la edición citada del documento. aplicar la edición citada del documento.

• Sin fechaSin fecha aplicar última edición del documento (incluyendo aplicar última edición del documento (incluyendo

sus modificaciones).sus modificaciones).

2. Referencias normativas2. Referencias normativas

3. Тérminos y definiciones

• Ver Ver ISO 9000:2005 ISO 9000:2005 Sistemas de gestión de la calidad — Sistemas de gestión de la calidad —

Fundamentos y vocabulario.Fundamentos y vocabulario.

• Cuando en el texto de la norma se utiliza el término Cuando en el texto de la norma se utiliza el término productoproducto, , debedebe

interpretarse también, en los casos que proceda, como interpretarse también, en los casos que proceda, como servicioservicio..

Hasta aquí, ¿dudas?Hasta aquí, ¿dudas?

4. Sistema de Gestión de la Calidad

No. Requisitos

4.1 Requisitos Generales

4.24.2.14.2.24.2.34.2.4

Requisitos de la documentación GeneralidadesManual de CalidadControl de documentosControl de registros

4.1 Requisitos generales4.1 Requisitos generales

2. 2. ControlarControlar los procesos contratados externamente que puedan los procesos contratados externamente que puedan afectar la afectar la

conformidad del producto. conformidad del producto. 3. Definir en el SGC el 3. Definir en el SGC el tipo y grado de controltipo y grado de control de los procesos de los procesos

contratados contratados externamente.externamente.

IMPORTANTEIMPORTANTE !!!!!!El control de los procesos contratados externamente El control de los procesos contratados externamente no eximeno exime a a

la organización de su responsabilidad de cumplir todos los requisitos del la organización de su responsabilidad de cumplir todos los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios.cliente y los legales y reglamentarios.

La organización La organización debedebe::

1. 1. EstablecerEstablecer, , documentardocumentar, , implementarimplementar, , mantenermantener y y mejorarmejorar

continuamente continuamente

la eficacia del SGC, según los requisitos de la eficacia del SGC, según los requisitos de ISO 9001ISO 9001..

ControlaControlarr

PlanPlanificaificarr

EjecutaEjecutarr

ActuarActuar

Implementar mejorasImplementar mejoras(cláusula 4.1 f)(cláusula 4.1 f)

MonitorearMonitorear, medi, medirr y y ananalizar lo realizadoalizar lo realizado..

(cláusula 4.1 e)(cláusula 4.1 e)

ImplementaImplementarr lo lo planeado.planeado.

(cláusula 4.1 d)(cláusula 4.1 d)

IdentificaIdentificarr los procesos, los procesos, su secuencia, sus su secuencia, sus interacciones y los interacciones y los

criterios y métodos para criterios y métodos para su aceptación.su aceptación.

(cláusula 4.1 a, b, c.)(cláusula 4.1 a, b, c.)

4.1 Requisitos generales4.1 Requisitos generales

Factores a considerar para establecer el tipo y grado de Factores a considerar para establecer el tipo y grado de control de los procesos contratados externamentecontrol de los procesos contratados externamente

- - Su impacto potencial sobre la capacidad de la organización de Su impacto potencial sobre la capacidad de la organización de proporcionar proporcionar

productos conformes.productos conformes.

- Grado de compartimentación del control de estos procesos con - Grado de compartimentación del control de estos procesos con las las

organizaciones proveedoras de los mismos.organizaciones proveedoras de los mismos.

- Capacidad para lograr el control requerido por el requisito - Capacidad para lograr el control requerido por el requisito 7.4 7.4 ComprasCompras..

4.2 Requisitos de la documentación4.2 Requisitos de la documentación4.2.1 Generalidades4.2.1 Generalidades

Tipos de dTipos de documentos que integran el SGC

1. Declaración documentada de la 1. Declaración documentada de la Política de CalidadPolítica de Calidad..

2. Declaración documentada de los 2. Declaración documentada de los Objetivos de CalidadObjetivos de Calidad. .

3. 3. Manual de CalidadManual de Calidad. .

4. 4. Procedimientos documentadosProcedimientos documentados* y * y registrosregistros requeridos por ISO requeridos por ISO 9001:2008.9001:2008.5. 5. Documentos y registrosDocumentos y registros de la organización, necesarios para la de la organización, necesarios para la planeación, planeación, operación y control eficaz sus procesos.operación y control eficaz sus procesos.

Muy importante !!!Muy importante !!!

*Requisitos del SGC que deben ser objeto de procedimientos documentados

1)1) Control de documentos Control de documentos (4.2.3)(4.2.3)

2)2) Control de registros Control de registros (4.2.4)(4.2.4)

3)3) Auditoria interna Auditoria interna (8.2.2)(8.2.2)

4)4) Control del producto no conforme Control del producto no conforme

(8.3)(8.3)

5)5) Acción correctiva Acción correctiva (8.5.2)(8.5.2)

6)6) Acción preventiva Acción preventiva (8.5.3)(8.5.3)

Muy importante !!!Muy importante !!!

Aspectos que diferencian la cantidad documentos del SGC Aspectos que diferencian la cantidad documentos del SGC en diferentes organizacionesen diferentes organizaciones

1) Tamaño y tipo de actividades que desarrollan.1) Tamaño y tipo de actividades que desarrollan.

2) Complejidad e interacciones de sus procesos.2) Complejidad e interacciones de sus procesos.

3) Competencia del personal.3) Competencia del personal.

Estructura documental del SGCEstructura documental del SGC

Formatos o soportes admitidos para presentar y Formatos o soportes admitidos para presentar y conservar la documentación del SGCconservar la documentación del SGC

• Papel Papel

• EElectrónicolectrónico

• Soporte mSoporte magnéticoagnético

• Fotográfico Fotográfico

• MuestrasMuestras

• Una combinación de los Una combinación de los

anteriores.anteriores.

4.2.2 Manual de Calidad4.2.2 Manual de Calidad

1. Establecer y mantener un 1. Establecer y mantener un Manual de Calidad.Manual de Calidad.


La forma y contenido del Manual de Calidad varia según La forma y contenido del Manual de Calidad varia según elel

tamañotamaño y y complejidadcomplejidad de cada organización de cada organización

2. Incluir en el 2. Incluir en el Manual de CalidadManual de Calidad: :

- Alcance del SGC, sus detalles y la justificación de las - Alcance del SGC, sus detalles y la justificación de las exclusiones. exclusiones.

- Procedimientos documentados del SGC o la referencia a los - Procedimientos documentados del SGC o la referencia a los mismos.mismos.

- Descripción de las interacciones entre los procesos del SGC.- Descripción de las interacciones entre los procesos del SGC.

4.2.3 Control de los documentos4.2.3 Control de los documentos

Controlar los documentos del SGC, estableciendo un Controlar los documentos del SGC, estableciendo un

procedimiento procedimiento documentadodocumentado que establezca: que establezca:


-

AprobaciónAprobación de su adecuación previa a su emisión. de su adecuación previa a su emisión.

- Revisión y actualizaciónRevisión y actualización; y ; y re-aprobaciónre-aprobación cuando resulte cuando resulte necesario.necesario.

- Identificación de los cambiosIdentificación de los cambios y del y del estado de las versiones estado de las versiones vigentesvigentes..

- DisponibilidadDisponibilidad de las versiones vigentes en los lugares de uso. de las versiones vigentes en los lugares de uso.

- - LegibilidadLegibilidad y y facilidad de identificaciónfacilidad de identificación..

- Identificación y el control de la distribuciónIdentificación y el control de la distribución de los documentos de los documentos externos.externos.

- Prevención del uso no intencionado e identificación adecuadaPrevención del uso no intencionado e identificación adecuada de de los documentos obsoletos.los documentos obsoletos.

ElaboraciónElaboración CirculaciónCirculación Incorporación Incorporación y acuerdo de y acuerdo de comentarioscomentarios

Revisión:Revisión:• confirmaciónconfirmación• modificaciónmodificación• sustituciónsustitución• derogaciónderogación

DistribuciónDistribución

AprobaciónAprobación

Ciclo de un documentoCiclo de un documento

Ver ISO/TR 10013 “Directrices para la documentación de los SG”Ver ISO/TR 10013 “Directrices para la documentación de los SG”

4.2.4 Control de los registros4.2.4 Control de los registros

1. Controlar los registros que proporcionan las evidencias de la 1. Controlar los registros que proporcionan las evidencias de la conformidad con los requisitosconformidad con los requisitos y la y la operaciónoperación del SGC. del SGC.

3. Asegurar que sean 3. Asegurar que sean legibleslegibles, , identificablesidentificables y y recuperablesrecuperables..


2. Establecer un 2. Establecer un procedimiento documentadoprocedimiento documentado que defina los que defina los controles a aplicar sobre los registros en cuanto a: controles a aplicar sobre los registros en cuanto a:

Identificación.Identificación.

Almacenamiento o conservación según formato o tipo de Almacenamiento o conservación según formato o tipo de soporte. soporte.

Protección de la información. Protección de la información.

Recuperación (forma de acceder a ésta por las personas Recuperación (forma de acceder a ésta por las personas autorizadas). autorizadas).

Tiempo de retención.Tiempo de retención.

DisposiciónDisposición o ubicación. o ubicación.

Diseño de registros del SGCDiseño de registros del SGC

Formato (según formato o tipo de soporte)Formato (según formato o tipo de soporte)

- Garantizar que los datos puedan reflejarse claramente.- Garantizar que los datos puedan reflejarse claramente.

- Prever la inclusión solamente de la información relevante de - Prever la inclusión solamente de la información relevante de acuerdo al objetivo del registro.acuerdo al objetivo del registro.

- Evitar la incorporación de datos innecesarios, p.e. de - Evitar la incorporación de datos innecesarios, p.e. de requisitos especificados.requisitos especificados.

Procedimiento de llenadoProcedimiento de llenado - Autoridad y responsabilidad.- Autoridad y responsabilidad.

- Orden de la inclusión de los datos, comentarios, - Orden de la inclusión de los datos, comentarios, conclusiones, ...conclusiones, ...

- Frecuencia o plazo de confección.- Frecuencia o plazo de confección.

- Destinatarios.- Destinatarios.

- Relación de los registros con que se vincula, de los cuales - Relación de los registros con que se vincula, de los cuales depende, de los generados por el mismo o que de los que lo depende, de los generados por el mismo o que de los que lo complementan. complementan.

Hasta aquí, ¿nuevas dudas?Hasta aquí, ¿nuevas dudas?

5. Responsabilidad de la Dirección

No. Requisitos

5.1 Compromiso de la Dirección

5.2 Enfoque al cliente

5.3 Política de Calidad

5.45.4.15.4.2

PlanificaciónPlanificación del SGCObjetivos de Calidad

5.55.5.15.5.25.5.3

Responsabilidad, autoridad y comunicaciónResponsabilidad y autoridadRepresentante de la DirecciónComunicación interna

5.65.6.15.6.25.6.3

Revisión por la DirecciónGeneralidadesInformación de entrada para la revisiónResultados de la revisión

5.1 Compromiso de la Dirección5.1 Compromiso de la Dirección

La Alta Dirección La Alta Dirección debedebe::

Proporcionar evidencias de su compromiso con el desarrollo e implementación Proporcionar evidencias de su compromiso con el desarrollo e implementación del SGC y la mejora continua de su eficacia.del SGC y la mejora continua de su eficacia.

Comunicar a toda la organización la importancia de satisfacer los Comunicar a toda la organización la importancia de satisfacer los requisitos de los clientes y los legales y reglamentarios requisitos de los clientes y los legales y reglamentarios aplicables.aplicables.

Formas y vías para lograrloFormas y vías para lograrlo

Estableciendo la Política de Calidad.Estableciendo la Política de Calidad.

Efectuando revisiones gerenciales del SGC.Efectuando revisiones gerenciales del SGC.

Asegurando la disponibilidad de recursos.Asegurando la disponibilidad de recursos.

Asegurando que se establezcan los Objetivos de Calidad.Asegurando que se establezcan los Objetivos de Calidad.

5.2 Enfoque al cliente5.2 Enfoque al cliente


Asegurarse de que los requisitos de los clientes se Asegurarse de que los requisitos de los clientes se determinandeterminan y y cumplencumplen..

- Realizando el seguimiento a la información sobre la percepción - Realizando el seguimiento a la información sobre la percepción del cliente. del cliente.

((cláusula 8.2.1cláusula 8.2.1))

- Al momento de determinar junto al cliente los requisitos del Al momento de determinar junto al cliente los requisitos del producto producto

((cláusula 7.2.1cláusula 7.2.1))

¿De qué manera?

5.3 Política de Calidad5.3 Política de Calidad

La Alta Dirección La Alta Dirección debe debe asegurar queasegurar que::

1. Sea adecuada a la organización.1. Sea adecuada a la organización.

3. Brinde el marco de referencia para 3. Brinde el marco de referencia para establecerestablecer y y revisarrevisar los los Objetivos de Objetivos de CalidadCalidad..

2. Exprese el compromiso de 2. Exprese el compromiso de cumplir los requisitoscumplir los requisitos y y mejorar mejorar continuamente continuamente la eficacia del SGCla eficacia del SGC..

4. Sea 4. Sea comunicadacomunicada y y comprendidacomprendida en toda la organización. en toda la organización.

5. Sea 5. Sea revisadarevisada para garantizar su continua adecuación. para garantizar su continua adecuación.

Recomendación acerca de cómo estructurar una Política de Recomendación acerca de cómo estructurar una Política de CalidadCalidad

• Fundamentación (por qué de esa PolíticaFundamentación (por qué de esa Política

• FormulaciónFormulación

• Declaración sobre cómo se garantizará la PolíticaDeclaración sobre cómo se garantizará la Política

5.4 Planificación5.4 Planificación

5.4.1 Objetivos de Calidad5.4.1 Objetivos de Calidad

La Alta Dirección La Alta Dirección debe debe asegurarse queasegurarse que::

1. Se establezcan 1. Se establezcan para cada función y nivel pertinente.para cada función y nivel pertinente.

2. Sean 2. Sean mediblesmedibles y y coherentescoherentes con la Política de Calidad. con la Política de Calidad.

3. Se incluya Objetivos necesarios para cumplir los 3. Se incluya Objetivos necesarios para cumplir los requisitos del requisitos del productoproducto..

5.4.2 Planificación del SGC5.4.2 Planificación del SGC

La Alta Dirección La Alta Dirección debe debe asegurar queasegurar que::

1.1. El SGC se planifique para conseguir el cumplimiento de sus El SGC se planifique para conseguir el cumplimiento de sus requisitos requisitos generalesgenerales y de los y de los Objetivos de CalidadObjetivos de Calidad. .

2. Se mantenga la integridad del SGC cuando se planifican e 2. Se mantenga la integridad del SGC cuando se planifican e implementan implementan

cambios a éste.cambios a éste.

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación


• Asegurar que se definan y comuniquen en la organización la Asegurar que se definan y comuniquen en la organización la autoridad y autoridad y la responsabilidad la responsabilidad (5.5.1).(5.5.1).

• Designar a un miembro de la Dirección que, con independencia de otras Designar a un miembro de la Dirección que, con independencia de otras responsabilidades, cuente con responsabilidad y autoridad para:responsabilidades, cuente con responsabilidad y autoridad para:

- Asegurar el Asegurar el establecimientoestablecimiento, , implementaciónimplementación y y mantenimientomantenimiento de los de los procesos del SGC.procesos del SGC. - - Informar a la Alta DirecciónInformar a la Alta Dirección sobre el desempeño del SGC y sobre el desempeño del SGC y sus sus necesidades de mejora. necesidades de mejora. - Asegurar que se Asegurar que se promueva la concienciapromueva la conciencia en toda la en toda la organización por organización por la satisfacción de los requisitos del cliente la satisfacción de los requisitos del cliente (5.5.2).(5.5.2).

Puede incluirse además la responsabilidad de mantener Puede incluirse además la responsabilidad de mantener relaciones con partes externas relaciones con partes externas vinculadas con el SGCvinculadas con el SGC ..

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

Con relación a la Con relación a la comunicacióncomunicación debe: debe:

• Asegurar que procesos de comunicación apropiados Asegurar que procesos de comunicación apropiados se se establezcanestablezcan y y empleenempleen..• Que se tome en cuenta en la comunicación la Que se tome en cuenta en la comunicación la eficacia del SGCeficacia del SGC..

(5.5.3)(5.5.3)

5.6 Revisión por la Dirección5.6 Revisión por la Dirección


Revisar el SGC Revisar el SGC a intervalos planificadosa intervalos planificados para asegurar su para asegurar su convenienciaconveniencia, , adecuaciónadecuación y y eficacia continuaseficacia continuas.. Considerar las Considerar las oportunidades de mejoraoportunidades de mejora y la y la necesidad de necesidad de cambioscambios, , incluyendo a la Política y a los Objetivos de Calidad.incluyendo a la Política y a los Objetivos de Calidad. Mantener Mantener registros de las revisiones gerencialesregistros de las revisiones gerenciales..

(5.6.1)(5.6.1)


Información de entrada para la Revisión (5.6.2)Información de entrada para la Revisión (5.6.2)

• Resultados de las auditorias.Resultados de las auditorias.

• Retroalimentación de los clientes.Retroalimentación de los clientes.

• Desempeño de los procesos y conformidad de los productos.Desempeño de los procesos y conformidad de los productos.

• Estado de las acciones correctivas y preventivas establecidas.Estado de las acciones correctivas y preventivas establecidas.

• Resultados del seguimiento de acciones tomadas en revisiones previas.Resultados del seguimiento de acciones tomadas en revisiones previas.

• Cambios que pudieran afectar al SGC.Cambios que pudieran afectar al SGC.

• Recomendaciones para la mejora.Recomendaciones para la mejora.


Resultados de la Revisión (5.6.3)Resultados de la Revisión (5.6.3)

DecisionesDecisiones y y accionesacciones dirigidas a: dirigidas a:

• Mejora de la eficaciaMejora de la eficacia del SGC y sus procesos. del SGC y sus procesos.

• Mejora del productoMejora del producto con relación a los requisitos del cliente. con relación a los requisitos del cliente.

• Determinación de necesidades deDeterminación de necesidades de recursosrecursos..

¿Se comprende?¿Se comprende?

PreguntasPreguntas

6. Gestión de los recursos

No. Requisitos

6.1 Provisión de recursos

6.26.2.16.2.2

Recursos HumanosGeneralidadesCompetencia, formación y toma de conciencia

6.3 Infraestructura

6.4 Ambiente de trabajo

6.1 Provisión de recursos6.1 Provisión de recursos


DeterminarDeterminar y y proporcionarproporcionar recursos para: recursos para:

• Implementar, mantener y mejorar la eficacia del SGC.Implementar, mantener y mejorar la eficacia del SGC.

• Aumentar la satisfacción del cliente.Aumentar la satisfacción del cliente.

Tipos deTipos de recursos a los que se refiere ISO 9001:2008 recursos a los que se refiere ISO 9001:2008

• HumanosHumanos..

• De infraestructuraDe infraestructura::

- - Edificaciones.Edificaciones.

- - Locales de trabajo y servicios asociados.Locales de trabajo y servicios asociados.

- Equipos (hardware).- Equipos (hardware).

- - Software.Software.

- - Instalaciones.Instalaciones.

- - Transporte.Transporte.

- - Comunicaciones.Comunicaciones.

- - Sistemas de información.Sistemas de información.

• Para garantizar el ambiente de trabajo adecuadoPara garantizar el ambiente de trabajo adecuado..

6.2 Recursos Humanos6.2 Recursos Humanos

El personal que realiza trabajos que El personal que realiza trabajos que inciden en la calidad del inciden en la calidad del

productoproducto debe ser debe ser competente, competente, de acuerdo a una de acuerdo a una formación, formación,

educación, habilidad educación, habilidad yy experiencia adecuadas. experiencia adecuadas.

(6.2.1)(6.2.1)

Competencia, formación y toma de concienciaCompetencia, formación y toma de conciencia


a) Determinar la competencia de su personal.a) Determinar la competencia de su personal.

b) Proporcionar formación o tomar otras acciones para b) Proporcionar formación o tomar otras acciones para satisfacer la satisfacer la competencia necesaria cuando sea aplicable.competencia necesaria cuando sea aplicable.

c) c) Evaluar la eficacia de las acciones desarrolladasEvaluar la eficacia de las acciones desarrolladas..

d) Asegurar que el personal esté consciente de la d) Asegurar que el personal esté consciente de la pertinencia pertinencia e e importanciaimportancia de sus actividades y de de sus actividades y de su contribuciónsu contribución al logro al logro de los de los Objetivos de Calidad.Objetivos de Calidad.e) Mantener registros sobre la formación, educación, habilidades y e) Mantener registros sobre la formación, educación, habilidades y

experiencia del personal.experiencia del personal.

(6.2.2)(6.2.2)

Idoneidad del Recurso HumanoIdoneidad del Recurso Humano

Parte Parte profesionalprofesional

Parte Parte humanahumana• • ConocimientosConocimientos

• • HabilidadesHabilidades• • ExperienciaExperiencia• • TítulosTítulos• • Cargos Cargos desempeñadosdesempeñados• • etc...etc...

• ValoresValores• • ActitudesActitudes• • Dones Dones • VirtudesVirtudes• • ComplejosComplejos• • etc...etc...

&

Contenidos básicos para la capacitación inicial del personalContenidos básicos para la capacitación inicial del personal

Conocimiento de la organización, de qué se ocupa.Conocimiento de la organización, de qué se ocupa.

Características, identidad y valores.Características, identidad y valores.

Diferencias con la competencia.Diferencias con la competencia.

Misión y Visión.Misión y Visión.

Lineamientos estratégicos.Lineamientos estratégicos.

Funciones del departamento.Funciones del departamento.

Funciones asociadas al puesto de trabajo.Funciones asociadas al puesto de trabajo.

Retos y desafíos.Retos y desafíos.

Objetivos y logros a corto, mediano y largo plazos.Objetivos y logros a corto, mediano y largo plazos.

Interrelaciones internas.Interrelaciones internas.

6.3 Infraestructura6.3 Infraestructura

DeterminarDeterminar, , proporcionarproporcionar y y mantenermantener la la

infraestructura necesaria para conseguir la infraestructura necesaria para conseguir la conformidad del conformidad del

productoproducto..


6.4 Ambiente de Trabajo6.4 Ambiente de Trabajo

DDeterminareterminar y y gestionargestionar el ambiente de trabajo necesario para el ambiente de trabajo necesario para

lograr la lograr la conformidad del productoconformidad del producto. .

Ambiente de trabajoAmbiente de trabajo

Incluye factores físicos, ambientales (ruido, temperatura, Incluye factores físicos, ambientales (ruido, temperatura,

humedad, iluminación, condiciones climáticas, ....), humedad, iluminación, condiciones climáticas, ....),

sicológicos, de seguridad y otros.sicológicos, de seguridad y otros.


¿Hasta aquí?¿Hasta aquí?

OpinionesOpiniones

7. Realización del producto

No. Requisitos

7.1 Planificación de la realización del productoPlanificación de la realización del producto

7.27.2.17.2.27.2.3

Procesos relacionados con el clienteProcesos relacionados con el cliente

Determinación de los requisitos del producto.Determinación de los requisitos del producto.

Revisión de los requisitos del producto.Revisión de los requisitos del producto.

Comunicación con el Cliente.Comunicación con el Cliente.

7.37.3.17.3.27.3.37.3.47.3.57.3.6

Diseño y DesarrolloDiseño y Desarrollo

Planificación del D&D.Planificación del D&D.

Elementos de entrada para el D&D.Elementos de entrada para el D&D.

Resultados del D&D.Resultados del D&D.



Control de cambiosControl de cambios

No. Requisitos

7.47.4.17.4.27.4.3

ComprasCompras

Proceso de compras.Proceso de compras.

Información para la compras.Información para la compras.

Verificación de productos comprados.Verificación de productos comprados.

7.57.5.17.5.27.5.37.5.47.5.5

Producción y prestación del servicioProducción y prestación del servicio

Control de la producción y la prestación del servicioControl de la producción y la prestación del servicio

Validación de los procesos de producción y prestación del Validación de los procesos de producción y prestación del

servicio.servicio.

Identificación y trazabilidad.Identificación y trazabilidad.

Propiedad del cliente.Propiedad del cliente.

Preservación del producto.Preservación del producto.

7.6 Control de los equipos de seguimiento y mediciónControl de los equipos de seguimiento y medición

7.1 Planificación de la realización del 7.1 Planificación de la realización del productoproducto


PlanearPlanear y y desarrollardesarrollar procesos para la realización del producto determinando, procesos para la realización del producto determinando, según sea apropiado:según sea apropiado:

a) a) Objetivos de CalidadObjetivos de Calidad y y requisitos del producto.requisitos del producto.

b) b) ProcesosProcesos, , documentosdocumentos y y recursosrecursos para el producto. para el producto.

c) c) VerificacionesVerificaciones, , validacionesvalidaciones, , seguimientosseguimientos o o monitoreosmonitoreos, , medicionesmediciones, , inspeccionesinspecciones y y ensayos requeridosensayos requeridos, y criterios de aceptación. , y criterios de aceptación. d) d) Registros Registros que brinden evidencias del cumplimiento de los que brinden evidencias del cumplimiento de los requisitos de losrequisitos de los procesos de realización y del productoprocesos de realización y del producto..

7.2 Procesos relacionados con el cliente7.2 Procesos relacionados con el cliente

Los requisitos a determinar por la organización deben ser:Los requisitos a determinar por la organización deben ser:

a)a) Especificados para el producto por el cliente, incluyendo los Especificados para el producto por el cliente, incluyendo los de entrega y post-entrega (garantías, mantenimientos, de entrega y post-entrega (garantías, mantenimientos, reciclajes, ...).reciclajes, ...).

b)b) No establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso del No establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso del producto.producto.

c)c) L Legales y reglamentarios aplicablesegales y reglamentarios aplicables.

d)d) Otros que la organización considere necesarios.Otros que la organización considere necesarios.

7.2.1 Determinación de los requisitos del producto7.2.1 Determinación de los requisitos del producto


7.2.2 Revisión de los requisitos del producto7.2.2 Revisión de los requisitos del producto

• Los requisitos del producto deben revisarse antes de que la os requisitos del producto deben revisarse antes de que la organización se comprometa a suministrarlo al cliente. organización se comprometa a suministrarlo al cliente.

• Asegurar que:Asegurar que:

- Los requisitos estén definidos.- Los requisitos estén definidos.

- Se resuelvan las diferencias entre los requisitos del contrato o Se resuelvan las diferencias entre los requisitos del contrato o pedido y pedido y los planteados originalmente.los planteados originalmente.- La organización cuente con la capacidad necesaria para La organización cuente con la capacidad necesaria para cumplirlos.cumplirlos.

• Mantener registros de los resultados de las revisiones y de las Mantener registros de los resultados de las revisiones y de las accionesacciones derivadas de éstas.derivadas de éstas.


7.2.3 Comunicación con el Cliente7.2.3 Comunicación con el Cliente

a) La información sobre el producto.a) La información sobre el producto.

La organización:La organización:

b) Las consultas, contratos y atención a sus pedidos y las modificaciones b) Las consultas, contratos y atención a sus pedidos y las modificaciones a estos.a estos.

c) La retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas.c) La retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas.

Debe determinar e implementar disposiciones para mantener comunicación Debe determinar e implementar disposiciones para mantener comunicación con los clientes referente a:con los clientes referente a:

7.3 Diseño y Desarrollo7.3 Diseño y Desarrollo7.3.1 Planificación7.3.1 Planificación


Planificar y controlar el D&D del producto.Planificar y controlar el D&D del producto.

Determinar:Determinar:

- Etapas.- Etapas.

- - RevisionesRevisiones, , verificacionesverificaciones y y validacionesvalidaciones a realizar. a realizar.

- Responsabilidad y autoridad.- Responsabilidad y autoridad.

Gestionar la interfaz entre los grupos involucrados en el D&D.Gestionar la interfaz entre los grupos involucrados en el D&D.

Actualizar el Plan de D&D en función de su progreso.Actualizar el Plan de D&D en función de su progreso.

7.3 Diseño y Desarrollo7.3 Diseño y Desarrollo

7.3.2 Elementos de entrada para el D&D7.3.2 Elementos de entrada para el D&D

• Se deben determinar y registrar los elementos de entrada Se deben determinar y registrar los elementos de entrada relacionados relacionados con los requisitos del producto.con los requisitos del producto.• Se deben considerar considerar:Se deben considerar considerar:

Requisitos funcionales y de desempeño.Requisitos funcionales y de desempeño.

Requisitos legales y reglamentariosRequisitos legales y reglamentarios

Información de diseños previos similares, de ser aplicable.Información de diseños previos similares, de ser aplicable.

Otros requisitos esenciales para el D&D.Otros requisitos esenciales para el D&D.

• Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que

seansean completoscompletos, , no presenten ambigüedadesno presenten ambigüedades y y no sean contradictoriosno sean contradictorios

entre si.entre si.


7.3.2 Elementos de entrada para el D&D7.3.2 Elementos de entrada para el D&D

AclaracionesAclaraciones

El desarrollo de un producto no debe iniciarse El desarrollo de un producto no debe iniciarse hasta hasta que las especificaciones sean aceptadas por todas las que las especificaciones sean aceptadas por todas las

partes que deben aportar a la mismapartes que deben aportar a la misma..

Un acuerdo firmado entre las partes involucradas Un acuerdo firmado entre las partes involucradas puede constituir una puede constituir una evidencia de su conformidadevidencia de su conformidad..


• Permitir su verificación vs. los elementos de entrada y Permitir su verificación vs. los elementos de entrada y aprobarseaprobarse antes de su liberación.antes de su liberación.

7.3.3 Resultados del D&D7.3.3 Resultados del D&D

• Cumplir los requisitos de los elementos de entrada.Cumplir los requisitos de los elementos de entrada.

• Proporcionar información para la compra y para la producción oProporcionar información para la compra y para la producción o prestación del servicio.prestación del servicio.

• Contener o hacer referencia a los Contener o hacer referencia a los criterios de aceptacióncriterios de aceptación..

• Especificar las características del producto que son esenciales Especificar las características del producto que son esenciales para su para su uso correcto y seguro. uso correcto y seguro.

Deben:Deben:


7.3.3 Resultados del D&D7.3.3 Resultados del D&D


Formas de obtener evidencias de la conformidad del D&D Formas de obtener evidencias de la conformidad del D&D con los requisitos de entrada con los requisitos de entrada

- - Reportes de cumplimiento de los requisitos.Reportes de cumplimiento de los requisitos.

- - Resultados de ensayos. Resultados de ensayos.

- - Maquetas, modelos, etc.Maquetas, modelos, etc.

Debe demostrarse Debe demostrarse en forma documentadaen forma documentada que el producto que el producto hará lo que se espera que hagahará lo que se espera que haga y y no lo que no debe hacerno lo que no debe hacer. . EjemploEjemplo: un : un softwaresoftware no debe interferir con otro. no debe interferir con otro.

El equipo o persona que ejecuta el D&D es responsable de El equipo o persona que ejecuta el D&D es responsable de documentar sus resultados.documentar sus resultados.


7.3.4 Revisión del D&D7.3.4 Revisión del D&D

La revisiones deben efectuarse sistemáticamente según un La revisiones deben efectuarse sistemáticamente según un plan para:plan para:

Los participantes:Los participantes:

Deben ser representantes de las funciones con las que están Deben ser representantes de las funciones con las que están relacionadas la(s) etapa(s) del relacionadas la(s) etapa(s) del D&D.D&D.

a) Evaluar la capacidad del D&D de cumplir los requisitos.a) Evaluar la capacidad del D&D de cumplir los requisitos.

b) b) Identificar problemas y proponer las acciones necesarias.Identificar problemas y proponer las acciones necesarias.

Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de las y de las acciones que se deriven de éstas.acciones que se deriven de éstas.



Finalidad de la revisiónFinalidad de la revisión


Monitorear el progreso y adecuación del D&D.Monitorear el progreso y adecuación del D&D.

Asegurar que el nuevo productoAsegurar que el nuevo producto se pueda liberar a se pueda liberar a tiempo tiempo y que satisfaga las necesidades de los clientes.y que satisfaga las necesidades de los clientes.

Reducir costos.Reducir costos.



¿Quiénes deben participar?¿Quiénes deben participar?


Todas las áreas o personas que intervienen en el Todas las áreas o personas que intervienen en el desarrollo del nuevo producto: desarrollo del nuevo producto:

Fabricación, Entrega, Inspección y Pruebas, Servicio Fabricación, Entrega, Inspección y Pruebas, Servicio de Postventa, Planificación de la Producción, Logística, de Postventa, Planificación de la Producción, Logística,

Aseguramiento de la Calidad, ….Aseguramiento de la Calidad, ….



Se debe asegurar:Se debe asegurar:


Que Que no se interfierano se interfiera la creatividad e innovación de la creatividad e innovación de

los los diseñadores.diseñadores. Que Que no se haga lentono se haga lento el proceso de D&D. el proceso de D&D.

Que brinde confianza de que las necesidades de los Que brinde confianza de que las necesidades de los clientes internos y externos son consideradas clientes internos y externos son consideradas desde el desde el comienzocomienzo..


7.3.5 Verificación del D&D7.3.5 Verificación del D&D

Las personas del equipo de D&D designadasLas personas del equipo de D&D designadas debendeben::

Realizar la verificación según plan para asegurar que Realizar la verificación según plan para asegurar que los los resultados resultados

del D&Ddel D&D cumplen los requisitos de los elementos de entrada. cumplen los requisitos de los elementos de entrada. Mantener registros de los resultados de las verificaciones y de Mantener registros de los resultados de las verificaciones y de cualquiercualquier acción derivada de ésta.acción derivada de ésta.


7.3.5 Verificación del D&D7.3.5 Verificación del D&D


Finalidad de la verificación:Finalidad de la verificación:

Asegurar que el resultado de Asegurar que el resultado de una etapa completada de D&Duna etapa completada de D&D es es satisfactoria, determinando si el producto cumple los requisitos satisfactoria, determinando si el producto cumple los requisitos

establecidos.establecidos.¿Qué puede incluir?¿Qué puede incluir?

- - Revisión y análisis de datos de las pruebas realizadas.Revisión y análisis de datos de las pruebas realizadas.

- Realización de cálculos alternativos.- Realización de cálculos alternativos.

- Ejecución de pruebas adicionales al producto o a sus componentes.- Ejecución de pruebas adicionales al producto o a sus componentes.

Constituye una demostración basada en evidencias Constituye una demostración basada en evidencias objetivas de la capacidad del nuevo producto de cumplir los objetivas de la capacidad del nuevo producto de cumplir los

requisitos especificados.requisitos especificados.


7.3.6 Validación del D&D7.3.6 Validación del D&D

Las personas del equipo de D&D designadasLas personas del equipo de D&D designadas debendeben::

Realizar la validación del D&D según plan para asegurar que Realizar la validación del D&D según plan para asegurar que que el

producto resultante sea capaz de satisfacer los producto resultante sea capaz de satisfacer los requisitos derequisitos de

aplicaciónaplicación especificados o de uso previstoespecificados o de uso previsto, cuando sea , cuando sea conocido.conocido. Completarla Completarla antes de la entrega del productoantes de la entrega del producto, de ser , de ser factible.factible. Mantener registros de los resultados de la validación y de Mantener registros de los resultados de la validación y de cualquiercualquier acción necesaria.acción necesaria.


7.3.6 Validación del D&D7.3.6 Validación del D&D


Finalidad de la validación:Finalidad de la validación:

Asegurar que el resultado del D&D:Asegurar que el resultado del D&D:

• Satisface las necesidades del cliente.Satisface las necesidades del cliente.• Cumple los requisitos de uso o aplicación especificados.Cumple los requisitos de uso o aplicación especificados.

¿Cuándo se realiza?¿Cuándo se realiza?

Por lo general Por lo general después de una verificación satisfactoria del después de una verificación satisfactoria del D&DD&D,,

en un ambiente lo más cercano posible a las condiciones reales en un ambiente lo más cercano posible a las condiciones reales de uso del de uso del producto.producto.

La validación del D&D ayuda a descubrir requisitos incompletos.La validación del D&D ayuda a descubrir requisitos incompletos.

VerificaciónVerificación

ValidaciónValidación

NecesidadesNecesidadesdel Clientedel Cliente

ProcesoProceso D & DD & D

RequisitoRequisitos de s de

entradaentradaProductoProducto

Revisión / Verificación / ValidaciónRevisión / Verificación / Validación

RevisiónRevisión


7.3.7 Control de cambios7.3.7 Control de cambios

Posibles causas de cambios del D&DPosibles causas de cambios del D&D

Omisión de detalles después de iniciado el D&D.Omisión de detalles después de iniciado el D&D.

Errores o inconsistencias en el diseño o en algún requisito especificado.Errores o inconsistencias en el diseño o en algún requisito especificado.

Cambio de proveedores.Cambio de proveedores.

Aspectos detectados en la revisión, verificación y/o validación del D&D.Aspectos detectados en la revisión, verificación y/o validación del D&D.

Cambio en los requisitos reglamentarios.Cambio en los requisitos reglamentarios.

Oportunidades de mejora percibidas.Oportunidades de mejora percibidas.

Solicitudes del cliente.Solicitudes del cliente.

Dificultades para la fabricación o la prestación del servicio.Dificultades para la fabricación o la prestación del servicio.



Los cambios del D&D Los cambios del D&D debendeben::

Identificarse.Identificarse.

Registrarse.Registrarse.

Revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado.Revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado.

Aprobarse antes de implementarlos.Aprobarse antes de implementarlos.

Comprobarse para evaluar su efecto sobre el producto entregado y sus Comprobarse para evaluar su efecto sobre el producto entregado y sus partes constitutivas.partes constitutivas.

Mantener registros de las revisiones y de las acciones necesarias.Mantener registros de las revisiones y de las acciones necesarias.

Cualquier cambio en el D&D debe considerarse como un Cualquier cambio en el D&D debe considerarse como un ““mini proyecto” de un proyecto de D&D.mini proyecto” de un proyecto de D&D.

Los cambios, incluso los percibidos como ”Los cambios, incluso los percibidos como ”mejorasmejoras”, ”, pueden provocar efectos adversos sobre otros pueden provocar efectos adversos sobre otros elementos del producto o su desempeño en un elementos del producto o su desempeño en un

ambiente real.ambiente real.




¿Preguntas sobre esta cláusula?¿Preguntas sobre esta cláusula?

7.4 Compras7.4 Compras

7.4.1 Proceso de compras7.4.1 Proceso de compras


Asegurar que los insumos adquiridos cumplan los requisitos de Asegurar que los insumos adquiridos cumplan los requisitos de compra compra especificados.especificados. Determinar qué tipo y grado de control aplicar a los Determinar qué tipo y grado de control aplicar a los proveedoresproveedores y al y al producto compradoproducto comprado, según su impacto sobre el proceso de , según su impacto sobre el proceso de realización realización del producto o prestación del servicio, o su resultado final. del producto o prestación del servicio, o su resultado final. Evaluar y seleccionar a los proveedoresEvaluar y seleccionar a los proveedores para determinar su para determinar su capacidad decapacidad de suministrar productos que satisfagan los requisitos de la suministrar productos que satisfagan los requisitos de la organización. organización. Establecer los criterios de selección, evaluación y reevaluación Establecer los criterios de selección, evaluación y reevaluación de los de los proveedores.proveedores. Mantener registros de los resultados de las evaluaciones y de la Mantener registros de los resultados de las evaluaciones y de la accionesacciones derivadas de éstas.derivadas de éstas.

7.4.2 Información para las compras7.4.2 Información para las compras


El producto a comprar debe describirse El producto a comprar debe describirse especificando, especificando,

según sea apropiado:según sea apropiado: Requisitos de aprobación y los de los procedimientos, Requisitos de aprobación y los de los procedimientos, procesos y procesos y equipos.equipos.

Requisitos de calificación del personal.Requisitos de calificación del personal.

Requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad.Requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad.

Debe asegurarse que los requisitos de compra Debe asegurarse que los requisitos de compra especificados sean adecuados antes de especificados sean adecuados antes de

comunicárselos al proveedor.comunicárselos al proveedor.

7.4.3 Verificación de los productos comprados7.4.3 Verificación de los productos comprados



• Establecer e implementar inspecciones u otras actividades que Establecer e implementar inspecciones u otras actividades que aseguren aseguren que el producto comprado cumpla los requisitos de compra que el producto comprado cumpla los requisitos de compra especificados.especificados.

• Incluir en la información de compra disposiciones para la realización deIncluir en la información de compra disposiciones para la realización de verificaciones en instalaciones del proveedor cuando sean del interés deverificaciones en instalaciones del proveedor cuando sean del interés de la organización o de sus clientes.la organización o de sus clientes.

¿Alguna pregunta sobre el requisito Compras?¿Alguna pregunta sobre el requisito Compras?

7.5 Producción y prestación de servicio7.5 Producción y prestación de servicio

7.5.1 Control7.5.1 Control


Planificar y llevar a cabo la producción o la prestación del Planificar y llevar a cabo la producción o la prestación del servicio bajo servicio bajo

condiciones controladascondiciones controladas.. Se consideran Se consideran condiciones controladas,condiciones controladas, según sea según sea aplicable:aplicable:

- Disponibilidad de información sobre las características del - Disponibilidad de información sobre las características del producto.producto.

- Disponibilidad de instrucciones de trabajo.- Disponibilidad de instrucciones de trabajo.

- Empleo de equipos apropiados.- Empleo de equipos apropiados.

- Disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición.- Disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición.

- Implementación del seguimiento y la medición.- Implementación del seguimiento y la medición.

- Implementación de actividades de liberación, entrega y post-entrega. Implementación de actividades de liberación, entrega y post-entrega.


7.5.2 Validación de procesos de producción y prestación de 7.5.2 Validación de procesos de producción y prestación de servicioservicio


Validar todo proceso de producción o prestación del servicio en Validar todo proceso de producción o prestación del servicio en que losque los los resultados no puedan verificarse mediante el seguimiento o los resultados no puedan verificarse mediante el seguimiento o lala medición posterior.medición posterior. Demostrar que los procesos tienen la capacidad requerida para Demostrar que los procesos tienen la capacidad requerida para alcanzar alcanzar los resultados planificados.los resultados planificados.

Establecer, según resulte aplicable:Establecer, según resulte aplicable:

a) Criterios de revisión y aprobación de los procesos.a) Criterios de revisión y aprobación de los procesos.

b) Disposiciones para la aprobación de equipos y la calificación del personal.b) Disposiciones para la aprobación de equipos y la calificación del personal.

c) Disposiciones de empleo de métodos y procedimientos de c) Disposiciones de empleo de métodos y procedimientos de validación.validación.

d) Requisitos para los registros de la validación.d) Requisitos para los registros de la validación.

e) Criterios de revalidación.e) Criterios de revalidación.




¿¿Por qué debe validarse un proceso?Por qué debe validarse un proceso? Porque es menos costoso hacer el producto bien desde la Porque es menos costoso hacer el producto bien desde la

primera vez.primera vez. Porque en ocasiones las verificaciones son costosas o no son Porque en ocasiones las verificaciones son costosas o no son

factibles de realizar.factibles de realizar.

Las organizaciones deben establecer un balance Las organizaciones deben establecer un balance adecuado entre adecuado entre verificación & validaciónverificación & validación

de sus procesos.de sus procesos.



Ejemplos de procesos que pueden requerir validación:Ejemplos de procesos que pueden requerir validación:

EsterilizaciónEsterilización

SoldaduraSoldadura

Entrenamiento de personalEntrenamiento de personal

Tratamiento de calorTratamiento de calor

Servicios de emergenciaServicios de emergencia


7.5.3 Identificación y trazabilidad7.5.3 Identificación y trazabilidad

La organización La organización debedebe,, según sea según sea apropiado:apropiado:

Identificar los productos con medios adecuados a través de su Identificar los productos con medios adecuados a través de su

realización. realización. Identificar el estado del producto respecto a los requisitos de Identificar el estado del producto respecto a los requisitos de

seguimiento seguimiento y medición.y medición. Controlar la identificación única del producto, manteniendo Controlar la identificación única del producto, manteniendo

registrosregistros cuando la trazabilidad constituya un requisito.cuando la trazabilidad constituya un requisito.


7.5.3 Identificación y trazabilidad7.5.3 Identificación y trazabilidad


Factores de los que depende la necesidad de identificar un Factores de los que depende la necesidad de identificar un productoproducto

• De su naturaleza.De su naturaleza.

• De la naturaleza y complejidad de sus procesos.De la naturaleza y complejidad de sus procesos.

• De la práctica seguida por la organización o el sector al que pertenece.De la práctica seguida por la organización o el sector al que pertenece.

• De las exigencias contractuales.De las exigencias contractuales.

• De la necesidad de garantizar la trazabilidad del producto: De la necesidad de garantizar la trazabilidad del producto: historia, historia,

aplicación, localización.aplicación, localización.


7.5.4 Propiedad del cliente7.5.4 Propiedad del cliente


Cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estén Cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo su bajo su control o sean utilizados por ésta.control o sean utilizados por ésta. Identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes Identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes propiedad del propiedad del cliente que son suministrados por éste para su utilización o cliente que son suministrados por éste para su utilización o incorporación incorporación al producto.al producto. Informar al cliente y establecer y mantener registros de cualquier bien de Informar al cliente y establecer y mantener registros de cualquier bien de

su propiedad que se pierda, deteriore o se considere inadecuado para el su propiedad que se pierda, deteriore o se considere inadecuado para el uso.uso.


7.5.5 Preservación del producto7.5.5 Preservación del producto


• Preservar el producto durante su procesamiento interno y Preservar el producto durante su procesamiento interno y entrega al entrega al destino previsto, para que mantenga la conformidad con sus destino previsto, para que mantenga la conformidad con sus requisitos.requisitos.• Considerar la Considerar la identificaciónidentificación, , manipulaciónmanipulación, , embalajeembalaje, , almacenamientoalmacenamiento y y protecciónprotección, según sea aplicable, como parte de la preservación., según sea aplicable, como parte de la preservación.• Preservar también las partes constitutivas del producto.Preservar también las partes constitutivas del producto.

7.6 Control de dispositivos de seguimiento y 7.6 Control de dispositivos de seguimiento y mediciónmedición

La organización La organización debe:debe:

Determinar el seguimiento y las mediciones a realizar y los Determinar el seguimiento y las mediciones a realizar y los equiposequipos necesarios para ello, para poder proporcionar evidencias de la necesarios para ello, para poder proporcionar evidencias de la conformidad del producto con sus requisitos.conformidad del producto con sus requisitos.

Establecer procesos que aseguren que el seguimiento y las Establecer procesos que aseguren que el seguimiento y las mediciones mediciones pueden realizarse y se ejecutan de manera coherente con los pueden realizarse y se ejecutan de manera coherente con los requisitos requisitos de seguimiento y medición.de seguimiento y medición. Asegurar la validez de los resultados:Asegurar la validez de los resultados:


Calibrando y/o verificando los equipos a intervalos especificados Calibrando y/o verificando los equipos a intervalos especificados o antes o antes

de su utilización, con el empleo de patrones de medición de su utilización, con el empleo de patrones de medición trazables con trazables con

patrones internacionales o nacionales; o registrando las bases patrones internacionales o nacionales; o registrando las bases de la de la

calibración y/o verificación cuando no existan patrones.calibración y/o verificación cuando no existan patrones. Ajustando o reajustando los equipos cuando sea necesario.Ajustando o reajustando los equipos cuando sea necesario.

Identificando el estado de calibración de los equipos.Identificando el estado de calibración de los equipos.

Protegiendo los equipos contra ajustes indebidos que pudieran Protegiendo los equipos contra ajustes indebidos que pudieran invalidarinvalidar los resultados.los resultados. Protegiendo los equipos contra daños y deterioro durante la Protegiendo los equipos contra daños y deterioro durante la manipulación, manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento.el mantenimiento y el almacenamiento.


La organización La organización debe debe también:también:

Evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones Evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores anteriores

al momento en que se detecta que un equipo no está conforme al momento en que se detecta que un equipo no está conforme con los con los

requisitos, tomando acciones sobre el equipo y sobre cualquier requisitos, tomando acciones sobre el equipo y sobre cualquier producto producto

afectado.afectado. Confirmar la capacidad de los programas informáticos utilizados Confirmar la capacidad de los programas informáticos utilizados en las en las

actividades de seguimiento y medición para satisfacer su actividades de seguimiento y medición para satisfacer su aplicación aplicación

prevista prevista antes de iniciar su utilizaciónantes de iniciar su utilización, , confirmándola confirmándola nuevamentenuevamente cuando cuando

sea necesario.sea necesario. Mantener registros de los resultados de la calibraciones y Mantener registros de los resultados de la calibraciones y verificaciones.verificaciones.

¿Todo claro?¿Todo claro?

8. Medición, análisis y mejora

Actuar Planificar

HacerVerificar

8.4 Análisis de Datos

8.2 Seguimientoy Medición

8.3 Control delProducto NC

8.5 Mejora 8.1 Generalidades

Requisitos de medición, análisis y mejoraRequisitos de medición, análisis y mejora

8.1 General8.1 General

Planificar e implementar procesos de Planificar e implementar procesos de seguimientoseguimiento, , mediciónmedición, , análisisanálisis y y mejoramejora, incluyendo la determinación de los métodos , incluyendo la determinación de los métodos

aplicables, entre ellos los estadísticos, para:aplicables, entre ellos los estadísticos, para:

a) Demostrar la conformidad del producto con sus requisitos.a) Demostrar la conformidad del producto con sus requisitos.

b) Asegurar la conformidad del SGC con sus requisitos.b) Asegurar la conformidad del SGC con sus requisitos.

c) Mejorar continuamente la eficacia del SGC.c) Mejorar continuamente la eficacia del SGC.


8.2 Seguimiento y medición8.2 Seguimiento y medición

8.2.1 Satisfacción del cliente8.2.1 Satisfacción del cliente


• Realizar el seguimiento de la información sobre la percepción Realizar el seguimiento de la información sobre la percepción del cliente del cliente acerca del cumplimiento de sus requisitos por la organizaciónacerca del cumplimiento de sus requisitos por la organización

• Determinar los métodos para obtener y utilizar dicha información.Determinar los métodos para obtener y utilizar dicha información.

El seguimiento de la percepción del cliente puede incluir:El seguimiento de la percepción del cliente puede incluir:

Encuestas de satisfacción.Encuestas de satisfacción.

Datos del cliente sobre la calidad del producto que recibe.Datos del cliente sobre la calidad del producto que recibe.

Encuestas sobre opinión de los usuarios.Encuestas sobre opinión de los usuarios.

Felicitaciones recibidas.Felicitaciones recibidas. Garantías utilizadas.Garantías utilizadas.

Informes de agentes Informes de agentes comerciales.comerciales.

8.2.2 Auditoria interna8.2.2 Auditoria interna



Efectuar auditorias internas a intervalos planificados para Efectuar auditorias internas a intervalos planificados para determinardeterminar

a)a) Si el SGC es conforme con ... Si el SGC es conforme con ...

- Las disposiciones planificadas - Las disposiciones planificadas (Apartado 7.1).(Apartado 7.1).

- Requisitos de ISO 9001:2008 - Requisitos de ISO 9001:2008

- Requisitos del SGC de la organización.- Requisitos del SGC de la organización.

b) Si el SGC está implementado y resulta eficaz.b) Si el SGC está implementado y resulta eficaz.

Preparar un Programa de Auditoria que tome en cuenta el Preparar un Programa de Auditoria que tome en cuenta el estado e estado e importancia de los procesos y áreas a auditar, y los resultados importancia de los procesos y áreas a auditar, y los resultados de lasde las auditorias previas.auditorias previas.



Definir: alcance, criterios de auditoria, frecuencia y Definir: alcance, criterios de auditoria, frecuencia y metodología.metodología. Seleccionar a los auditores y realizar las auditorias con Seleccionar a los auditores y realizar las auditorias con objetividad e objetividad e imparcialidad.imparcialidad. Establecer un Establecer un procedimiento documentadoprocedimiento documentado que defina que defina responsabilidades responsabilidades

y requisitos para planificar y realizar las auditorias.y requisitos para planificar y realizar las auditorias. Establecer y mantener registros de auditoria.Establecer y mantener registros de auditoria.

Informar los resultados de las auditorias.Informar los resultados de las auditorias.

La dirección del área auditada La dirección del área auditada debedebe::



Asegurar que se realicen Asegurar que se realicen correccionescorrecciones y se toman y se toman acciones acciones correctivascorrectivas sin sin demora injustificada para eliminar las no conformidades demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus detectadas y sus causas.causas. Efectuar el seguimiento y verificación de la eficacia de las acciones Efectuar el seguimiento y verificación de la eficacia de las acciones tomadastomadas

e informar los resultados.e informar los resultados.


8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos


Aplicar métodos para el seguimiento y, cuando sea aplicable, la Aplicar métodos para el seguimiento y, cuando sea aplicable, la medición medición de los procesos del SGC.de los procesos del SGC. Demostrar a través de dichos métodos la capacidad de los Demostrar a través de dichos métodos la capacidad de los procesos para procesos para alcanzar los resultados planificados. alcanzar los resultados planificados. Aplicar según sea convenienteAplicar según sea conveniente correcciones y acciones correcciones y acciones correctivas cuando correctivas cuando

no se alcancen los resultados planificados. no se alcancen los resultados planificados.

Los métodos a aplicar deben considerar el impacto de los Los métodos a aplicar deben considerar el impacto de los procesos sobre la conformidad del producto y la eficacia procesos sobre la conformidad del producto y la eficacia

del SGC.del SGC.


8.2.4 Seguimiento y medición de los productos8.2.4 Seguimiento y medición de los productos

La organización La organización debe:debe:

Efectuar el seguimiento y medición de las características del Efectuar el seguimiento y medición de las características del producto enproducto en

etapas apropiadas del proceso de realización para verificar el etapas apropiadas del proceso de realización para verificar el cumplimientocumplimiento

de los requisitos.de los requisitos. Mantener evidencias de la conformidad con los criterios de Mantener evidencias de la conformidad con los criterios de aceptación.aceptación.

Indicar en los registros la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberación del Indicar en los registros la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberación del producto.producto.

No llevar realizar la liberación del producto o la prestación del servicio hasta No llevar realizar la liberación del producto o la prestación del servicio hasta que se hayan cumplido las disposiciones planificadas, a menos que sean que se hayan cumplido las disposiciones planificadas, a menos que sean aprobados por una autoridad pertinente o por propio cliente.aprobados por una autoridad pertinente o por propio cliente.

8.3 Control del producto no conforme8.3 Control del producto no conforme


Asegurar que el producto no conforme sea Asegurar que el producto no conforme sea identificadoidentificado y y controladocontrolado para para prevenir su uso o entrega no intencionada.prevenir su uso o entrega no intencionada. Establecer un Establecer un procedimiento documentadoprocedimiento documentado que defina los que defina los controlecontroles y la s y la responsabilidadesresponsabilidades y y autoridadautoridad relacionadas con el tratamiento a relacionadas con el tratamiento a los los productos no conformes.productos no conformes. Someter los productos no conformes que son corregidos a una Someter los productos no conformes que son corregidos a una nueva nueva verificación para demostrar su conformidad.verificación para demostrar su conformidad. Mantener registros de las no conformidades y de las acciones Mantener registros de las no conformidades y de las acciones tomadas, tomadas,

incluyendo las incluyendo las concesionesconcesiones otorgadas. otorgadas.

8.3 Control del producto no conforme8.3 Control del producto no conforme

Formas que la organización debe emplear para el Formas que la organización debe emplear para el tratamiento a los tratamiento a los

productos no conformesproductos no conformes(cuando sean aplicables)(cuando sean aplicables)

a)a) Tomar acciones para eliminar las no conformidades detectadas.Tomar acciones para eliminar las no conformidades detectadas.

b)b) Autorizar su uso, liberación o aceptación bajo la Autorizar su uso, liberación o aceptación bajo la concesiónconcesión de una de una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, del cliente.autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, del cliente.

c) Tomar acciones que impidan su uso o aplicación originalmente c) Tomar acciones que impidan su uso o aplicación originalmente prevista.prevista.d)d) Tomar acciones adecuada a los efectos reales o potenciales de la Tomar acciones adecuada a los efectos reales o potenciales de la no no conformidades que se detecten cuando un producto no conforme conformidades que se detecten cuando un producto no conforme ya ha ya ha sido entregado o está en uso.sido entregado o está en uso.

La organización puede aplicar una o más de estas formas La organización puede aplicar una o más de estas formas de tratamiento a los productos no conformes.de tratamiento a los productos no conformes.

8.4 Análisis de datos8.4 Análisis de datos


Determinar, recopilar y analizar datos para demostrar: Determinar, recopilar y analizar datos para demostrar:

• Que el SGC es idóneo y eficaz.Que el SGC es idóneo y eficaz.

• Dónde aplicar una mejora.Dónde aplicar una mejora.

Los datos a considerar deben ser los provenientes del Los datos a considerar deben ser los provenientes del seguimiento y laseguimiento y la medición y de otras fuentes.medición y de otras fuentes. Proporcionar información acerca de:Proporcionar información acerca de:

d) Proveedores.d) Proveedores.

c) Características y tendencias de los procesos y productos y las c) Características y tendencias de los procesos y productos y las oportunidades de aplicar acciones preventivas.oportunidades de aplicar acciones preventivas.

b) Conformidad de los requisitos del producto.b) Conformidad de los requisitos del producto.

a) Satisfacción del cliente.a) Satisfacción del cliente.

8.5 Mejora8.5 Mejora

8.5.1 Mejora continua8.5.1 Mejora continua

Debe mejorarse continuamente la eficacia del SGC a Debe mejorarse continuamente la eficacia del SGC a través de:través de:

Política de Calidad.Política de Calidad.

Objetivos de Calidad.Objetivos de Calidad.

Resultados de las auditorias.Resultados de las auditorias.

Análisis de datos.Análisis de datos.

Acciones correctivas y preventivas.Acciones correctivas y preventivas.

Revisiones de la Dirección.Revisiones de la Dirección.

8.5 Mejora8.5 Mejora8.5.2 Acción correctiva8.5.2 Acción correctiva


Tomar acciones para eliminar las causas de las no Tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades yconformidades y evitar que vuelvan a ocurrir.evitar que vuelvan a ocurrir. Asegurar que las Asegurar que las acciones correctivasacciones correctivas sean apropiadas a los sean apropiadas a los efectos de efectos de las no conformidades detectadaslas no conformidades detectadas..

Establecer un Establecer un procedimiento documentadoprocedimiento documentado que defina requisitos para: que defina requisitos para:

a) La revisión de las no conformidades, incluyendo las quejas.a) La revisión de las no conformidades, incluyendo las quejas.

b) La determinación de sus causas.b) La determinación de sus causas.

c) La evaluación de la necesidad de adoptar acciones que c) La evaluación de la necesidad de adoptar acciones que aseguren que aseguren que las no conformidades no vuelvan a repetirse.las no conformidades no vuelvan a repetirse.d) La determinación e implementación de dichas acciones.d) La determinación e implementación de dichas acciones.

e) El registro de los resultados de la aplicación de las acciones.e) El registro de los resultados de la aplicación de las acciones.

f) La revisión de la eficacia de las acciones implementadas.f) La revisión de la eficacia de las acciones implementadas.

8.5 Mejora8.5 Mejora8.5.3 Acción preventiva8.5.3 Acción preventiva


Tomar acciones para eliminar las causas de las no Tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades conformidades potencialespotenciales y prevenir su ocurrencia. y prevenir su ocurrencia. Asegurar que las Asegurar que las acciones preventivasacciones preventivas sean apropiadas a los sean apropiadas a los efectos de efectos de los problemas potencialeslos problemas potenciales..

Establecer un Establecer un procedimiento documentadoprocedimiento documentado que defina los requisitos para: que defina los requisitos para:

a) La determinación de las no conformidades potenciales y sus causas.a) La determinación de las no conformidades potenciales y sus causas.

b) La evaluación de lab) La evaluación de la necesidad de actuar para prevenir la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de ocurrencia de no conformidades.no conformidades.c) La determinación e implementación de las acciones necesarias.c) La determinación e implementación de las acciones necesarias.

d) El registro ded) El registro de los resultados de la aplicación de dichas acciones.los resultados de la aplicación de dichas acciones.

f) La revisión de su eficacia.f) La revisión de su eficacia.

¿Preguntas sobre esta cláusula?¿Preguntas sobre esta cláusula?

Tema 3: Tema 3: Certificación de los SGCCertificación de los SGC

¿Qué es la C¿Qué es la Certificación?ertificación?

Forma de Forma de evaluación de la conformidadevaluación de la conformidad dirigida a demostrar el dirigida a demostrar el cumplimiento de los requisitos especificados para un cumplimiento de los requisitos especificados para un productoproducto, ,

procesoproceso, , sistemasistema, , personapersona u u organismoorganismo..

El campo de la evaluación de la conformidad incluye:El campo de la evaluación de la conformidad incluye:

Ensayos o pruebas Ensayos o pruebas

Inspecciones Inspecciones

Acreditación de organismos que evalúan la conformidad.Acreditación de organismos que evalúan la conformidad.

¿Quiénes realizan la C¿Quiénes realizan la Certificación de SGC?ertificación de SGC?

Entidades de Entidades de tercera partetercera parte debidamente debidamente acreditadasacreditadas por un por un organismo organismo

autorizado para realizar la acreditación.autorizado para realizar la acreditación.

ACLARACION ACLARACION !!!!!!

ISO elabora normas y guías mediante las que se ISO elabora normas y guías mediante las que se

desarrollan los procesos de evaluación de la desarrollan los procesos de evaluación de la

conformidad, peroconformidad, pero

NO EVALÚA LA CONFORMIDADNO EVALÚA LA CONFORMIDAD..

Proceso de CProceso de Certificación de SGCertificación de SGC

PasosPasos ActividadesActividades ObservacionesObservaciones

Paso 1Paso 1 Preparación de la organización que pretende Preparación de la organización que pretende certificar su SGC certificar su SGC e acuerdo con los requisitos e acuerdo con los requisitos de ISO 9001:2008. Desarrollar, implementar y de ISO 9001:2008. Desarrollar, implementar y obtener evidencias sobre el desempeño eficaz obtener evidencias sobre el desempeño eficaz del SGC.del SGC.

Puede requerir el apoyo de Puede requerir el apoyo de un consultor calificado.un consultor calificado.

Incluye por lo general la Incluye por lo general la realización de una realización de una auditoria-diagnóstico auditoria-diagnóstico previa a la de cetificación.previa a la de cetificación.

Paso 2Paso 2 Tramitación de la Tramitación de la solicitud de certificación del solicitud de certificación del SGC a un organismo de certificación de SG SGC a un organismo de certificación de SG acreditadoacreditado..

Paso 3Paso 3 Realización de la auditoría de certificación Realización de la auditoría de certificación para evaluar la conformidad del SGC con: para evaluar la conformidad del SGC con: - Requisitos de ISO 9001: 2008 Requisitos de ISO 9001: 2008 - Requisitos del SGC de la organización. Requisitos del SGC de la organización. - Desempeño del SGC.- Desempeño del SGC.

Se realiza por auditores Se realiza por auditores externos designados por externos designados por la organización la organización certificadora.certificadora.

Paso 4Paso 4 Preparación por los auditores de los Preparación por los auditores de los resultados de la auditoría de certificación y resultados de la auditoría de certificación y discusión con los representantes de la discusión con los representantes de la organización auditadaorganización auditada..

Proceso de CProceso de Certificación de SGCertificación de SGC

PasosPasos ActividadesActividades ObservacionesObservaciones

Paso 5Paso 5 Decisión del organismo de certificación sobre Decisión del organismo de certificación sobre la concesión o no de la certificación al SGC la concesión o no de la certificación al SGC de la organización. de la organización.

Por lo general se incluyen Por lo general se incluyen recomendaciones para la recomendaciones para la mejora aún cuando sea mejora aún cuando sea concedida la certificación.concedida la certificación.La certificación del SGC se La certificación del SGC se concede por un período de concede por un período de de de 2 ó 3 años2 ó 3 años..

Paso 6Paso 6 Supervisión periódica o seguimiento annual Supervisión periódica o seguimiento annual del SGC por parte de auditores del organismo del SGC por parte de auditores del organismo certificador.certificador.

Se corrobora si se Se corrobora si se mantienen de manera mantienen de manera ininterrumpida las ininterrumpida las condiciones determinaron condiciones determinaron el otorgamiento de la el otorgamiento de la certificación.certificación.

Paso 7Paso 7 Recertificación del SGC. Recertificación del SGC. Se desarrolla una vez que Se desarrolla una vez que ha concluido el período de ha concluido el período de vigencia de la certificación vigencia de la certificación o cuando se producen o cuando se producen cambios en la norma que cambios en la norma que sirve de referencia a éste. sirve de referencia a éste.

Iso 9001 2008 by Xake

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