INVIMA COMO ALIADO ESTRATGICO EN EL

ACCESO: AUTOMATICIDAD DE TRMITES Y

NORMATIVIDAD INTERNACIONAL

V Foro Internacional de Dispositivos Mdicos

Innovacin mdica al servicio de los pacientes y del sistema de salud

Bogot DC, 9 y 10 de Noviembre de 2017

Elkin Hernn Otlvaro Cifuentes

Director de Dispositivos Mdicos y Otras Tecnologas

INVIMA

REFLEXIN

Cualquier persona que nunca ha cometido un

error, nunca ha intentado nada nuevo

Albert Einstein

Fsico alemn de origen judo, nacionalizado suizo, austriaco y estadounidense.

Es considerado como el cientfico de mayor reconocimiento del siglo XX. 1879 1955.

I. Logros del proceso de registros sanitarios y trmites

asociados.

II. Impacto en la gestin de registros sanitarios.

III. Evaluacin de eficacia referenciada de dispositivos

mdicos en Colombia - buenas prcticas regulatorias

Caso: Evaluacin de stent coronarios.

IV. Avances de la vigilancia en la comercializacin.

CONTENIDO TEMTICO

LOGROS DEL PROCESO DE

REGISTROS SANITARIOS Y

TRMITES ASOCIADOS

AO 2013

1. Diagnstico del Proceso

de Registros Sanitarios.

2. Circular N 500-8060-13

Aplicacin Decreto 4725 de 2005.

1. Anlisis de requerimientos del primer semestre.

2. Circular N 500-7096-14 Unificacin de Criterios

AO 2016

LOGROS DEL PROCESO DE REGISTROS SANITARIOS Y

TRMITES ASOCIADOS

AO 2014

1. Guas y Protocolos: para la evaluacin de eficacia del material de

Osteosntesis y Sistemas de Esterilizacin. Convenio INVIMA-IETS.

2. Entrada en vigencia de los Decretos 581 (modifica el decreto 4725 de 2005) y

582 (modifica el decreto 3770 de 2004)

3. Mesas de Trabajo ANDI-DAFP (Simplificacin de trmites)

1. Mesas de trabajo INVIMA, MINCIT e Industria

2. Actualizaciones de los formularios de trmites

AO 2015

1. Guas y Protocolos: para la evaluacin de eficacia de los Stent coronarios

Convenio INVIMA- IETS

2. Circular Externa N 100-0361-16 Renovacin Automtica R.S. DM I y II

3. Mesa de trabajo con Ministerio de Salud y Proteccin para la Modificacin

Decretos 4725 del 2005 y 3770 del 2004.

Simplificacin de Procedimientos.

AO 2017DECRETO 582

DE 2017DECRETO 581

DE 2017

Decreto 2078 de 2012

Estructura INVIMA

DDMOT

AO 2012

CENSO DE ESTABLECIMIENTOS*

85%

10%

3%

2%

5%

dispositivos mdicos

reactivos

Tecnologa ortopdica sobre medida

Sobre medida salud visual

PRODUCTOACTIVIDAD

TOTALFABRICAR IMPORTAR

Dispositivos

mdicos490 2253 2743

Tecnologa

ortopdica sobre

medida

90 0 90

Dispositivos sobre

medida salud visual81 0 81

Reactivos de

diagnstico in-vitro30 267 297

TOTAL UNIVERSO 691 2520 3211

% POR

ACTIVIDAD22% 78%

Fuente: Base de datos Direccin de Dispositivos Mdicos y otras

Tecnologas, a 20 de octubre de 2017

* El censo incluye establecimientos que se encuentran certificados, en proceso de

certificacin y no certificados (por concepto de no cumplimiento expedido por el Invima o por

vencimiento de la certificacin). A la fecha se han inactivado 454 expedientes de

establecimientos

CENSO ESTABLECIMIENTOS DATOS HISTRICOS

Fuente: Base de datos Direccin de Dispositivos Mdicos y otras Tecnologas. Datos de 2017 con fecha de corte 20 de octubre

2313

2716

3005

3211

2000

2200

2400

2600

2800

3000

3200

3400

3600

3800

2014 2015 2016 2017 2018

39% de incremento

en el Censo de 2017,

respecto al ao 2014

IMPACTO EN LA GESTIN

DE

REGISTROS SANITARIOS

RENOVACIONES

AUTOMTICAS

RENOVACIONES

AUTOMTICAS

MODIFICACIONES

AUTOMTICAS

Circular No. 100-0361-16

del 16 Septiembre de

2016

Dispositivos Mdicos

de Clase I y IIa

Decreto 581 del

04 de abril de 2017

Reactivos de

Diagnstico in vitro

Categora I y II

Decretos 581 y 582 de

2017

Reactivos de

Diagnstico in vitro y

Dispositivos Mdicos

EXPEDICIN AUTOMTICA DE TRMITES

Expedicin de la Resolucin a los 2 das hbiles siguientes a la radicacin.

1 2 3

IMPACTOS EN LA GESTIN DE LAS RENOVACIONES Y

MODIFICACIONES _ DECRETOS 581 Y 582 DE 2017

724

2425

176115

3167

1627

N de Registros

Sanitarios Automticos

N de Modificaciones

N de Renovaciones

Renovaciones

Estudios con Control Previo

Tiempo de Gestin = 45 das hbiles

Modificaciones de

registros sanitarios

Registro Sanitario Automtico

Clase I y IIa (Dispositivos Mdicos) y

Categora I y II (Reactivos in vtiro)

Tiempo de gestin = 2 das hbiles

Modificaciones

Automticas

Renovaciones Automticas

Oct 2016_Sept. 2017: 72 DM Riesgo I - IIa

Abril-Sept. 2017: 43 RDIV Categora I y II

Tiempo de gestin = 2 das hbiles

Con la entrada en vigencia de los Decretos 581 y 582 del 4 de Abril 2017, se

expiden de forma automtica las modificaciones de todos los registros sanitarios

y las Renovaciones de los Reactivos de Diagnstico in vitro de Categora I y II

30 das

hbiles

2 das

hbiles

N Periodo Ene-Oct 2016 = 8514

N Periodo Ene-Oct 2017 = 9556

BUENAS PRCTICAS

REGULATORIAS.

CASO: EVALUACIN DE

STENT CORONARIOS

Evala la calidad, seguridad y desempeo, o sea,la eficacia de las tecnologas sanitarias paraautorizar su introduccin en el pas y su posterior,comercializacin y uso

Evaluacin de las tecnologas basada en la evidenciacientfica teniendo en cuenta anlisis de costo-efectividad, costo-utilidad, y costo-beneficio, paraincorporarlas en los planes de beneficio, una vez sehayan introducido al pas. (Ley 1438 de 2011, en elcaptulo V, artculos 92 - 96)

GUA DE EVALUACIN PARA DM

Ley 100 de 1993. Ley 1438 de 2011. Decreto 2078 de 2012.

GUAS DE

EVALUACIN

1. International Organization for Standardization - ISO

Estndares relacionados con dispositivos mdicos, gestin de

tecnologa y estent cardiovasculares. ISO 13.485:20161, ISO

14.971:20072, ISO 10.993:20093, ISO 14.630:20124, ISO

25.539-2:20125.

2. American Society for Testing and Materials - ASTM

Reconocida a nivel mundial en el desarrollo y suministro de

normas para prueba de materiales orientadas a mejorar la calidad y

seguridad del producto, la salud y el medio ambiente.

3. International Medical Device Regulators Forum - IMDRF

Referenciacin internacional para la construccin de guas,

pautas y recomendaciones, de las condiciones y criterios, basados

en los principios de: clasificacin, evaluacin de la conformidad, de

seguridad y desempeo, gestin de riesgo, evidencia y evaluacin

clnica, eventos reportables durante el pre-mercado e

investigaciones clnicas de los dispositivos mdicos.

4. Referenciacin internacional con Agencias sanitarias

Legislacin de Agencias Sanitarias: Argentina, Australia, Brasil,

Canad, Espaa, Estados Unidos y Europa (Directivas

90/385/CE_1990. 93/42/CE_1993. 98/79/CE_1998)

BUENAS PRCTICAS DE REGULACIN INTERNACIONAL APLICADA A LA

CONSTRUCCIN DE GUAS DE EVALUACIN DE LOS DISPOSITIVOS MDICOS EN

COLOMBIA.

CONVERGENCIA NORMATIVA

1 Sistemas de gestin de la calidad; 2 Aplicacin de la gestin de riesgos; 3 Evaluacin biolgica;4 Implantes quirrgicos no activos-requisitos generales; 5 Implantes cardiovasculares dispositivos

endovasculares - parte 2: stent vasculares

ASTM

IMDRFAGENCIAS

ISO

EVALUACIN PREMERCADO DISPOSITIVO MDICO

EVALUACIN PREMERCADO

DISEO Y DESARROLLO

FABRICACIN

EXPEDICIN

REGISTRO SANITARIO

PERMISO DE COMERCIALIZACIN

AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

FABRICANTE

REQUISITOS TCNICOS

1. Certificado Sistema de Calidad

2. Descripcin del dispositivo.

3. Estudios tcnicos y comprobaciones

analticas.

4. Mtodo de esterilizacin, cuando aplique.

5. Mtodo de desecho o disposicin final

del producto

6. Artes finales de las etiquetas e insertos

7. Estudios de Biocompatibilidad

8. Anlisis de riesgos.

9. Descripcin de medidas de seguridad.

10. Estudios clnicos sobre el uso para

demostrar la seguridad y efectividad.

11. Certificados de Compromiso.

Evaluacin

cientfica y

tcnica

referenciada:

Calidad

Seguridad

Desempeo

Decreto 4725 de 2005. Artculos 18 y 24 Eficacia : Cuando las tecnologas funcionan en condiciones ptimas

Eficacia

Registro

Sanitario

STENT

CORONARIO

ESTRUCTURA DE LA GUA DE EVALUACIN PARA LOS STENT

CARDIOVASCULAR

1Armonizacin Normativa

Calidad y Anlisis de Riesgo

1

1

2

Evaluacin de estndares tcnicos

Estudios de estabilidad

Verificacin de Pruebas de

Calidad

Verificacin de Pruebas de

Seguridad

Guas y Protocolos: Evaluacin de eficacia de los Stent coronarios. Convenio INVIMA IETS. 149/2016

1

2

Evaluacin de biocompatibilidad

Evaluacin de estudios clnicos

2

Decreto 4725 de 2005

International Organization for

Standardization - ISO

3American Society for Testing

and Materia